490/4226/18 31.05.2018
н/п 1-кс/490/3640/2018
Справа № 490/4226/18
УХВАЛА
ІМЕНЕМ УКРАЇНИ
31 травня 2018 року м. Миколаїв
Слідчий суддя Центрального районного суду м. Миколаєва ОСОБА_1 ,
за участю ОСОБА_2
розглянувши у відкритому судовому засіданні клопотання слідчого СВ Центрального ВП ГУНП в Миколаївській області ОСОБА_3 про надання тимчасового доступу до речей і документів, -

Учасники судового провадження:
слідчий ОСОБА_3
ВСТАНОВИВ:
24 травня 2018 року слідчий ОСОБА_3 звернувся до слідчого судді Центрального районного суду м. Миколаєва з погодженим із прокурором Миколаївської місцевої прокуратури №1 ОСОБА_4 клопотанням про надання тимчасового доступу до речей і документів, які містять охоронювану законом таємницю, з можливістю їх вилучення (здійснити їх виїмку), які перебувають у володінні ІНФОРМАЦІЯ_1 за адресою: АДРЕСА_1 .
Вислухавши пояснення слідчого та вивчивши надані ним матеріали кримінального провадження, суд дійшов наступного.

Слідчим СВ Центрального ВП ГУНП в Миколаївській області ОСОБА_3 здійснюється досудове розслідування у кримінальному провадженні №0001281, за фактом умисного порушення встановленого порядку доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів, службовими особами ІНФОРМАЦІЯ_2 та ІНФОРМАЦІЯ_1 , відомості про яке 03.04.2018 року за ознаками злочину, передбаченого ч. 1 ст. 321-2 КК України внесено до Єдиного реєстру досудових розслідувань.

У наданих матеріалах кримінального провадження містяться відомості, які вказують на те, що на базі ІНФОРМАЦІЯ_1 проводяться клінічні дослідження лікарських засобів. Згідно даними ДП " ІНФОРМАЦІЯ_3 " в період з 2016 по 2018 рр. на базі ІНФОРМАЦІЯ_1 №1 проведено 15 клінічних досліджень. Такі дослідження проводяться з порушенням вимог Наказу МОЗ №690 від 23.09.2009 "Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань" і "Типового положення про комісії з питань етики", тобто із залученням ресурсів лікарень та працівників у робочий час. При цьому договори на проведення клінічних досліджень підписані окремо між всіма лікарями-дослідниками та замовниками кліничних досліджень, у яких згідно Наказу МОЗ №690 від 23.09.2009 передбачено чітке розмежування функцій ЛПЗ та відповідального дослідника, що мають виконуватися ним у свій неробочий час.

З наведеного слідує, що документи, доступ до яких просить надати слідчий, мають суттєве значення для встановлення важливих обставин зазначеного вище кримінального провадження, оскільки як самі документи, так і відомості, що в них містяться, можуть бути використані як докази вчинення кримінального правопорушення і, у той же час, існує реальна загроза зміни або знищення документів, про надання дозволу на вилучення яких просить слідчий, що відповідно до положень ч.ч. 5,7 ст. 163 КПК України є підставою для задоволення цього клопотання.

Разом із цим, відповідно з ч. 6 ст. 163 КПК України, доступ особи до речей і документів, які містять охоронювану законом таємницю, здійснюється в порядку, визначеному законом. Доступ до речей і документів, що містять відомості, які становлять державну таємницю, не може надаватися особі, що не має до неї допуску відповідно до вимог закону і може бути наданий лише стороні кримінального провадження.

Стороною кримінального провадження - з боку обвинувачення є слідчий, керівник органу досудового розслідування, прокурор, а також потерпілий, його представник та законний представник у випадках, установлених КПК України.

Особа якій слідчий просить надати доступ до документів - оперуповноваженому УСБУ в Миколаївській області ОСОБА_5 , який не є стороною у вказаному кримінальному проваджені, не надається можливим, через що у клопотанні слідчого в цій частині слід відмовити.

На підставі викладеного, керуючись ст.ст. 163-164 КПК України, -

ПОСТАНОВИВ:
Клопотання слідчого задовольнити частково.

Надати слідчому СВ Центрального ВП ГУНП в Миколаївській області ОСОБА_3 тимчасовий доступ до речей і документів, які містять охоронювану законом таємницю, з можливістю їх вилучення (здійснити їх виїмку), які перебувають у володінні ІНФОРМАЦІЯ_1 за адресою: АДРЕСА_1 , у період з 2016 по 2018 рр. :
- договори укладені між ІНФОРМАЦІЯ_4 та спонсорами/дослідними організаціями;

- брошури дослідників;

- підписані спонсором та дослідником протоколи клінічних випробувань й поправок до них (якщо такі є);

- зразки індивідуальної реєстраційної форми;

- матеріали, що надаються пацієнтам (здоровим добровольцям): інформовані згоди (включаючи необхідні переклади), інша письмова інформація для пацієнта (здорового добровольця), оголошення про набір досліджуваних (якщо використовуються), інформація щодо фінансових питань клінічного випробування, копії сертифікатів до договорів страхування пацієнтів;

- підписані договори укладені у період між сторонами: дослідниками і спонсорами, дослідниками і контрактними дослідницькими організаціями;

- датовані і документально оформлені погодженя ІНФОРМАЦІЯ_5 ;

- документи щодо складу комісії з питань етики при ЛПЗ;

- висновки Центру щодо проведення клінічних випробувань;

- автобіографії дослідників (CV) та/або інших документів, що підтверджують їхню кваліфікацію;

- нормальних значень/границь норм для клінічних/лабораторних/інструментальних тестів/досліджень, передбачених протоколами клінічних випробувань;

- клінічних/лабораторних/інструментальних тестів/досліджень: сертифікація, або акредитація, або внутрішній і/або зовнішній контроль якості лабораторного обладнання, інші методи верифікації;

- інструкції щодо поводження з досліджуваним лікарським засобом та необхідними витратними матеріалами (якщо не включена до протоколу клінічного випробування або брошури дослідника);

- документації щодо постачання досліджуваного лікарського засобу та необхідних витратних матеріалів;

- процедур розкриття рандомізаційного коду при проведенні клінічного випробування "сліпим" методом;

- звіти монітора про початковий (стартовий) візит;

- нових редакцій: брошури дослідника; протоколу клінічного випробування та поправок до нього (якщо такі є); індивідуальної реєстраційної форми; інформованої згоди та письмової інформації для пацієнтів (здорових добровольців); оголошень про набір досліджуваних (якщо використовуються);

- датованих і документально оформлених погоджень комісії з питань етики при ЛПЗ: поправок до протоколів клінічних випробувань; нових редакцій: інформованих згод та письмової інформації для пацієнтів (здорових добровольців); оголошень про набір досліджуваних (якщо використовуються); результатів періодичного перегляду документації з клінічного випробування;

- висновки Центру щодо суттєвих поправок до протоколів клінічних випробувань;

- зміни нормальних значень/границь норм для клінічних /лабораторних/інструментальних тестів/досліджень, передбачених протоколом клінічного дослідження;

- автобіографії (CV) нового відповідального дослідника/дослідника/співдослідника;

- зміни в процедурах клінічних/лабораторних/ інструментальних тестів/ досліджень: сертифікація, або акредитація, або внутрішній і/або зовнішній контроль якості, інші методи верифікації;

- документації щодо постачання досліджуваного лікарського засобу і потрібних витратних матеріалів;

- інформації щодо переговорів/листування, що пов`язані з клінічним випробуванням;

- підписані інформовані згоди;

- первинних медичних документів;

- копій заповнених, датованих та підписаних індивідуальних реєстраційних форми досліджуваних;

- копій реєстрації виправлень в індивідуальних реєстраційних формах;

- повідомлень дослідників, що надані спонсору, про серйозні побічні явища та відповідні звіти;

- повідомлень про серйозні непередбачувані побічні реакції, які надає спонсор до Центру;

- проміжних або річних звітів про стан клінічного випробування, що надаються Центру та комісії з питань етики при ЛПЗ;

- повідомлень, що надає спонсор досліднику про нову інформацію з безпеки досліджуваного засобу;

- журнали скринінгу досліджуваних;

- списоки ідентифікаційних кодів досліджуваних;

- журнали реєстрації залучених до випробувань досліджуваних;

- обліки досліджуваного лікарського засобу у місці проведення клінічного випробування;

- листи зразків підписів відповідальних дослідника/дослідника(ів)/співдослідника(ів) - Журналів обліку зразків біологічних рідин/тканин, залишених на збереження (якщо використовується);

- обліки досліджуваного лікарського засобу у місці проведення клінічного випробування;

- акти щодо знищення невикористаного досліджуваного лікарського засобу;

- підсумков списків ідентифікаційних кодів досліджуваних;

- звіти про клінічні випробування;

- інформації що визначає умови сплати винагороди або компенсації досліджуваним за участь у клінічному випробуванні;

- рахунки, протоколи, акти прийому-передач та інши документи укладені у період з 2016 по 2018 рр. на основі яких проводились розрахунки за проведені клінічні випробування;

- затверджених кошторисів на утримання ІНФОРМАЦІЯ_1 №1 по загальному та спеціальному фондах з усіма додатками та довідками.

Ухвала діє до 29 червня 2018 року оскарженню не підлягає і набирає законної сили негайно після її оголошення.

СЛІДЧИЙ СУДДЯ ОСОБА_6