пр. № 1-кс/759/4226/22
У Х В А Л А
ІМЕНЕМ УКРАЇНИ

18 листопада 2022 року слідчий суддя Святошинського районного суду м. Києва ОСОБА_1 , за участю секретаря судового засідання ОСОБА_2 , розглянувши клопотання прокурора Святошинської окружної прокуратури м. Києва ОСОБА_3 про тимчасовий доступ до речей і документів, подане у кримінальному провадженні внесеному до Єдиного реєстру досудових розслідувань за № 0000110 від 08.11.2022, за ознаками вчинення кримінального правопорушення, передбаченого ч. 1 ст. 364 КК України,

В С Т А Н О В И В:
До Святошинського районного суду м. Києва надійшло клопотання прокурора Святошинської окружної прокуратури м. Києва ОСОБА_3 про тимчасовий доступ до речей і документів, подане у кримінальному провадженні внесеному до Єдиного реєстру досудових розслідувань за № 0000110 від 08.11.2022, за ознаками вчинення кримінального правопорушення, передбаченого ч. 1 ст. 364 КК України.

Клопотання мотивовано тим, що Департаментом захисту національної державності СБУ у ході контррозвідувального забезпечення об`єктів критичної інфраструктури медичної сфери отримано інформацію щодо причетності посадових осіб державних органів влади та суб`єкта господарювання до вчинення дій, направлених на умисне введення в обіг на ринку України небезпечної медичної продукції.

Відповідно до статті 4 розділу І Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну (далі Порядок), затвердженого Постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, державний контроль якості здійснюють Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі Держлікслужба) та її територіальні органи.

Згідно статті 5 розділу І Порядку суб`єкт господарювання, що ввозить лікарські засоби на територію України з метою їх подальшої реалізації (торгівлі) протягом п`яти робочих днів після закінчення митного оформлення вантажу з лікарськими засобами подає органові державного контролю за місцем провадження господарської діяльності заяву про видачу висновку про якість ввезених лікарських засобів за формою, визначеною МОЗ.

Встановлено, що ТОВ « ІНФОРМАЦІЯ_1 » (ЄДРПОУ НОМЕР_1 ), яка є офіційним представником власника реєстраційного посвідчення « ІНФОРМАЦІЯ_2 » ( АДРЕСА_1 ) 28.09.2022 подало заяви про видачу висновку про якість ввезених лікарських засобів до ІНФОРМАЦІЯ_3 щодо таких препаратів:

-«Дихлор-25», таблетки по 25 мг № 30, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в упаковці з картону, маркування українською мовою, серії лікарського засобу: JL W022007, JL W022008;

-«ТЕНОЧЕК®», таблетки, 14 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній упаковці з маркуванням українською мовою, серія лікарського засобу: JLD012001;

-«ТЕНОРІКТМ», таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 100мг/25 мг, по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній упаковці, серії лікарського засобу HW125004, HW152005, HW152006;

-«ТЕНОРІКТМ», таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 50мг/12,5 мг, по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній упаковці, серії лікарського засобу HV062004, HV062005.

В ході візуального контролю ІНФОРМАЦІЯ_3 наданих ТОВ « ІНФОРМАЦІЯ_1 » матеріалів щодо вказаних лікарських засобів виявлено невідповідність вимогам аналітичної нормативної документації/методам контролю якості щодо маркування вказаних препаратів.

Відповідно до п-п. 1.4, 1.4.2 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України (далі Порядок встановлення заборони), затвердженого наказом МОЗ від 22.11.2011 № 809, розрізняють 3 види невідповідностей лікарських засобів.

Зокрема, до другого класу (невідповідність вимогам, визначеним методами контролю якості лікарських засобів, що може спричинити розвиток хвороби або неналежне лікування та не відповідає характеристиці невідповідностей першого класу) відносяться наявність помилок у тексті або у графічному зображенні, які можуть спричинити розвиток хвороби або неналежне лікування; недостатній обсяг інформації або помилкова інформація в інструкції для медичного застосування або листку-вкладці; перевищення рівня домішок, наявність домішок, не зазначених у специфікації на лікарський засіб; невідповідність методів контролю якості вимогам Державної фармакопеї України (невідповідність таким тестам, як "однорідність вмісту діючої речовини в одиниці дозованого лікарського засобу", "розпадання", "розчинення", "ідентифікація", "кількісний вміст", "колірність", "прозорість", "pH", "показник заломлення", "мікробіологічна чистота", "важкі метали", "залишкові кількості органічних розчинників", "пестициди", "радіонукліди", "цілісність упаковки" тощо).

Згідно з пунктом 2.2 розділу ІІ Порядку встановлення заборони, у разі встановлення невідповідностей лікарських засобів вимогам, визначеним методами контролю якості, Держлікслужба вживає таких заходів до другого класу - протягом однієї - двох діб видає розпорядження про встановлення заборони обігу лікарського засобу, про що інформує власника реєстраційного посвідчення лікарського засобу або його офіційного представника, територіальні органи Держлікслужби, МОЗ України та суб`єктів господарювання листом, електронною поштою та шляхом оприлюднення у засобах масової інформації, а також надсилає термінове повідомлення про дефект якості (відкликання лікарського засобу) уповноваженим органам держав - імпортерів даної серії (серій) лікарського засобу.

Відповідно до пунктів 3.2, 3.2.1 розділу ІІІ Порядку встановлення заборони, підставами для встановлення заборони обігу лікарського засобу є: негативні висновки щодо якості зразків серії або серій лікарського засобу першого або другого класу невідповідностей за результатами лабораторних досліджень, проведених уповноваженими лабораторіями за направленням посадових осіб ІНФОРМАЦІЯ_3 .

На виконання пунктів 6.9, 6.12.4 Стандартних операційних процедур Держлікслужби (СОП-02-21) «Порядку взаємодії Держлікслужби та її територіальних органів щодо забезпечення здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну» територіальним органом Держлікслужби повідомлено останню про виявлені факти невідповідностей.

При цьому, ІНФОРМАЦІЯ_4 у вказаному повідомленні виявлені невідповідності віднесені до третього класу невідповідностей лікарських засобів (відсутність герметичної упаковки нестерильних лікарських засобів; незначні відхилення в маркуванні (невідповідний розмір шрифту, помилка в реєстраційному номері, штрих-коді, невідповідності редакційного характеру, зміна методу нанесення інформації, зміна зовнішнього вигляду упаковки); невідповідність методів контролю якості лікарських засобів вимогам Державної фармакопеї України (невідповідність таким тестам, як "маркування", "упаковка" тощо).

В подальшому, директором ІНФОРМАЦІЯ_5 Суворовою ОСОБА_4 на підставі ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби» направлено матеріали щодо вказаних лікарських засобів для надання експертного висновку до Державного підприємства « ІНФОРМАЦІЯ_6 » (далі ДП « ІНФОРМАЦІЯ_7 »).

За результатами проведеної експертизи ДП « ІНФОРМАЦІЯ_7 » складено експертні висновки щодо можливості рекомендувати до обігу в Україні вказані лікарські засоби у зв`язку з тим, що виявлені невідповідності не можуть спричинити значної шкоди для здоров`я людини.

В подальшому, на підставі експертного висновку ДП « ІНФОРМАЦІЯ_7 » Держлікслужба дозволяє реалізацію вказаних лікарських засобів в Україні та надає відповідні висновки про якість ввезених лікарських засобів.

Водночас, ст. 12 Закону України «Про лікарські засоби» визначено, що маркування, яке наноситься на етикетку, зовнішню та внутрішню упаковку лікарського засобу, повинно містити такі відомості: назву лікарського засобу; назву та адресу його виробника; реєстраційний номер; номер серії; способи застосування; дозу діючої речовини в кожній одиниці та їх кількість в упаковці; термін придатності; умови зберігання; запобіжні заходи.

Разом з тим, відповідно до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ України від 26.08.2005 № 426 рішенням про державну реєстрацію лікарського засобу затверджуються методи контролю якості на лікарський засіб, текст маркування первинної та вторинної (за наявності) упаковок готового лікарського засобу, інструкція для медичного застосування лікарського засобу, коротка характеристика лікарського засобу (за наявності).

Водночас, у реєстраційних посвідченнях на вказані лікарські засоби в переліку відомостей, що вказуються на первинній упаковці (блістер) зазначено наявність надпису дати закінчення терміну придатності «Придат. до:».

Для досягнення повноти, всебічності та неупередженості розслідування вищезазначених фактів, зокрема для отримання відомостей, котрі є необхідними для належної кваліфікації вчиненого діяння, встановлення осіб причетних до вчинення даного кримінального правопорушення, прокурору необхідно отримати тимчасовий доступ до речей, а саме до лікарських засобів які перебувають у володінні ТОВ « ІНФОРМАЦІЯ_1 » (ЄДРПОУ НОМЕР_1 ) на аптечному складі за адресою: АДРЕСА_2 , а також вилучити по п`ять упаковок кожного з вказаних лікарських засобів.

Особа у володінні якої знаходяться речі до суду до суду не викликалась у відповідності до ч. 2 ст. 163 КПК України.

Дослідивши клопотання та копії матеріалів, якими обґрунтовуються доводи клопотання, слідчий суддя приходить до наступних висновків.

Святошинською окружною прокуратурою м. Києва здійснюється процесуальне керівництво у кримінальному провадженні № 0000110 від 08.11.2022, за ознаками вчинення кримінального правопорушення, передбаченого ч. 1 ст. 364 КК України.

Відповідно до ч. 1 ст. 159 КПК України, тимчасовий доступ до речей і документів полягає у наданні стороні кримінального провадження особою, у володінні якої знаходяться такі речі і документи, можливості ознайомитися з ними, зробити їх копії та, у разі прийняття відповідного рішення слідчим суддею, судом, вилучити їх (здійснити їх виїмку).

Згідно частини 5, 6 статті 163 КПК України, слідчий суддя, суд постановляє ухвалу про надання тимчасового доступу до речей і документів, якщо сторона кримінального провадження у своєму клопотанні доведе наявність достатніх підстав вважати, що ці речі або документи:

1) перебувають або можуть перебувати у володінні відповідної фізичної або юридичної особи;

2) самі по собі або в сукупності з іншими речами і документами кримінального провадження, у зв`язку з яким подається клопотання, мають суттєве значення для встановлення важливих обставин у кримінальному провадженні;

3) не становлять собою або не виключають речей і документів, які містять охоронювану законом таємницю.

Згідно ч. 7 ст. 163 КПК України слідчий суддя, суд в ухвалі про надання тимчасового доступу до речей і документів може дати розпорядження про надання можливості вилучення речей і документів, якщо сторона кримінального провадження доведе наявність достатніх підстав вважати, що без такого вилучення існує реальна загроза зміни або знищення речей чи документів, або таке вилучення необхідне для досягнення мети отримання доступу до речей і документів.

Враховуючи вищевикладене, а також неможливість отримати відомості в інший спосіб та враховуючи, що у матеріалах кримінального провадження вбачається наявність достатніх підстав вважати, що документи, що перебувають у власності « ІНФОРМАЦІЯ_1 » (ЄДРПОУ НОМЕР_1 ) на аптечному складі за адресою: АДРЕСА_2 , мають суттєве значення для встановлення важливих обставин у досудовому розслідуванні, клопотання підлягає задоволенню.

Керуючись ст. 131, 132, 159, 160, 163, 164, 165, 166, 395 КПК України, слідчий суддя,

П О С Т А Н О В И В :
Клопотання прокурора Святошинської окружної прокуратури м. Києва ОСОБА_3 про тимчасовий доступ до речей і документів, подане у кримінальному провадженні внесеному до Єдиного реєстру досудових розслідувань за № 0000110 від 08.11.2022, за ознаками вчинення кримінального правопорушення, передбаченого ч. 1 ст. 364 КК України задовольнити.

Надати прокурорам Святошинської окружної прокуратури ОСОБА_3 , ОСОБА_5 , ОСОБА_6 , ОСОБА_7 , та іншим прокурорам які входять до складу групи прокурорів у вказаному кримінальному провадженні, тимчасовий доступ до речей, які перебувають у володінні ТОВ « ІНФОРМАЦІЯ_1 » (ЄДРПОУ НОМЕР_1 ) на аптечному складі за адресою: АДРЕСА_2 , а саме до лікарських засобів:

-«Дихлор-25», таблетки по 25 мг № 30, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в упаковці з картону, маркування українською мовою, серії лікарського засобу: JL W022007, JL W022008;

-«ТЕНОЧЕК®», таблетки, 14 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній упаковці з маркуванням українською мовою, серія лікарського засобу: JLD012001;

-«ТЕНОРІКТМ», таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 100мг/25 мг, по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній упаковці, серії лікарського засобу HW125004, HW152005, HW152006;

-«ТЕНОРІКТМ», таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 50мг/12,5 мг, по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній упаковці, серії лікарського засобу HV062004, HV062005,

та можливість вилучити по п`ять упаковок кожного з вказаних лікарських засобів.

Строк дії ухвали два місяці з дня постановлення ухвали.

Відповідно до частини 1 ст.166 КПК України, у разі не виконання ухвали про тимчасовий доступ до речей і документів слідчий суддя, суд за клопотанням сторони кримінального провадження, якій надано право на доступ до речей і документів на підставі ухвали, має право постановити ухвалу про дозвіл на проведення обшуку згідно з положеннями цього Кодексу з метою відшукання та вилучення зазначених речей і документів.

Ухвали про тимчасовий доступ до речей та документів оскарженню не підлягають, крім ухвал про тимчасовий доступ до речей і документів, яким дозволено вилучення речей і документів, які посвідчують користування правом на здійснення підприємницької діяльності, або інших, за відсутності яких фізична особа - підприємець чи юридична особа позбавляються можливості здійснювати свою діяльність.

Слідчий суддя ОСОБА_1