Провадження №: 1-кп/752/472/20
ВИРОК
ІМЕНЕМ УКРАЇНИ

09 листопада 2020 року м. Київ

Голосіївський районний суд м. Києва в складі:

головуючого судді ОСОБА_1 ,

за участі секретаря ОСОБА_2 ,

провівши у відкритому судовому засіданні в м. Києві судовий розгляд кримінального провадження, внесеного до Єдиного реєстру досудових розслідувань за № 0000005, відносно ОСОБА_3 , ІНФОРМАЦІЯ_1 , уродженки с. Калинівка, Жовтневого району, Миколаївської області, громадянки України, заміжньої, працюючої на посаді експерта відділу реєстрації лікарських засобів Управління експертної роботи Департаменту експертизи реєстраційних матеріалів Державного підприємства «Державний експертний центр МОЗ України», з освітою вищою, зареєстроване місце проживання за адресою: АДРЕСА_1 , раніше не судимої,

обвинуваченої за ч.1 ст. 321-2 КК України,

з участю сторін кримінального провадження:

прокурорів ОСОБА_4 , ОСОБА_5 ;

обвинуваченої ОСОБА_6 ,

захисника ОСОБА_7 ,

В С Т А Н О В И В :

Згідно формулювання обвинувачення: відповідно ст. 1 Закону України «Про лікарські засоби» - Законодавство про лікарські засоби складається з цього Закону та інших актів законодавства, прийнятих відповідно до нього.

Згідно ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби» - державна реєстрація лікарських засобів проводиться на підставі заяви, поданої до центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров`я.
Відповідно до Положення про Міністерство охорони здоров`я України (далі-МОЗ), МОЗ є головним органом у системі центральних органів виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров`я, протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу та іншим соціально небезпечним захворюванням, забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів, медичних імунобіологічних препаратів і медичних виробів, у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу, а також забезпечує формування державної політики у сфері санітарного та епідемічного благополуччя населення.

Встановлено, що юридична особа Державне підприємство Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України (далі - Центр) - уповноважена Міністерством охорони здоров`я України спеціалізована експертна установа у сфері доклінічного вивчення, клінічних випробувань та державної реєстрації лікарських засобів (в тому числі медичних імунобіологічних препаратів) в межах, що визначені Законами України Про лікарські засоби та Про захист населення від інфекційних хвороб, яка також є головною організацією у сфері здійснення фармаконагляду, стандартизації медичної допомоги та медичного, в тому числі фармацевтичного, обслуговування, включаючи розробку відповідних медико-технологічних документів та проектів нормативних актів, що заснована на державній власності та належить до сфери управління Міністерства охорони здоров`я України (далі - МОЗ України).

Відповідно до пункту 3.1. Статуту Центру - Центр утворено з метою забезпечення якості безпеки та ефективності фармакотерапії і профілактики захворювань населення, одним із шляхів забезпечення є:

надання МОЗ в установленому порядку рекомендацій та вмотивованих висновків про можливість державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарські засоби;

відповідно до п. 3.2.2.Статуту Центру - предметом діяльності Центру є: Проведення в установленому порядку експертизи реєстраційних матеріалів, контролю якості лікарських засобів щодо визначення та забезпечення їх ефективності, безпеки та якості під час:

розробки, створення лікарських засобів;

доклінічного вивчення, в тому числі проведення аудиту до клінічного вивчення;

клінічних випробувань, в тому числі клінічного аудиту клінічних випробувань;

державної реєстрації (перереєстрації) лікарських - засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення;

додаткових досліджень під час державної реєстрації (перереєстрації) тощо.

Надання МОЗ рекомендацій та вмотивованих висновків про можливість державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, які подаються для державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення тощо, та їх медичного застосування в Україні.

Відповідно до п. 3.3. Статуту Центру - Основними завданнями Центру є:
забезпечення, ефективності, безпеки та якості лікарських засобів шляхом проведення всебічної та об`єктивної експертизи реєстраційних матеріалів відповідно до вимог національних та міжнародних стандартів з метою захисту ринку України від недоброякісної продукції, підготовка проектів, відповідних нормативно-правових актів, подання їх на розгляд та затвердження уповноваженим державним органам у порядку, передбаченому законодавством.

Здійснення експертизи матеріалів щодо розробки, виготовлення виробництва, доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів, а також контролю їх якості або додаткових випробувань.

Надання в установленому порядку консультацій, рекомендацій, висновків щодо речовин, які є невід`ємними частинами медичних виробів та в разі окремого використання можуть розглядатися як лікарські засоби і дія яких на організм є допоміжною порівняно з дією медичних виробів.

Здійснення заходів з залучення лабораторій і установ (у тому числі закладів охорони здоров`я) незалежно від їх організаційно-правових форм, підпорядкування та форм власності до діяльності Центру щодо до клінічного вивчення та клінічних випробувань, контролю якості, валідації (випробувань) методів контролю якості лікарських засобів, а також їх виробництва.

Здійснення експертизи матеріалів на діючі, допоміжні речовими для виробництва лікарських засобів і надання рекомендацій МОЗ щодо можливості їх використання, державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення.

Здійснення фармакологічного нагляду - збору, систематизації, експертної оцінки, узагальнення та контролю інформації про побічні реакції/дії та відсутність ефективності лікарських засобів в умовах їх медичного застосування з метою надання рекомендацій МОЗ про прийняття відповідних рішень щодо зареєстрованих лікарських засобів, зокрема внесення уточнень, доповнень або змін до інформації про лікарський засіб, проведення досліджень з безпеки лікарських засобів тощо.

Відповідно до чинного законодавства України у сфері медицини, порядок державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, передбачений наступними нормативно - правовими актами:

-Законом України «Про лікарські засоби» від 04.04.1996;

-постановою Кабінету міністрів України № 376 від 26.05.2005;

-наказом Міністерства охорони здоров`я України № 460 від 17.11.2016, яким затверджено «Порядок проведення експертизи реєстраційних матеріалів

на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення (далі - Наказ МОЗ № 460);

-наказом державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України» № 141 від I8.ll.20l5, яким затверджено «Інструкцію з організації проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються з метою державної реєстрації, у державному експертному центрі МОЗ» (далі - Наказ ДЕЦ № 141)

-наказом МОЗ України від 15.04.2015 № 220 «Про взаємодію Міністерства охорони здоров`я України» та ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України» (у редакції наказу від 30.10.2015 № 707, далі - Наказ МОЗ № 707).

Відповідно до наказу по особовому складу державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України» №2-к від 03.01.2017 року, (про призначення та переведення працівників), ОСОБА_6 призначено на посаду експерту відділу експертизи лікарських засобів за повним досьє управління експортної роботи Департаменту експертизи реєстраційних матеріалів.

Згідно посадової інструкції експерта відділу експертизи лікарських засобів за повним досьє управління експортної роботи Департаменту експертизи реєстраційних матеріалів Центру на ОСОБА_6 покладаються наступні функціональні завдання та обов`язки:

здійснює експертизу данних, що містяться в реєстраційній формі та готує листи щодо її результатів.

здійснює прийом та проводить попередню експертизу матеріалів, що подаються на реєстрацію, перереєстрацію та внесення змін в реєстраційні матеріали.

готує листи за результатами експертизи матеріалів консультативно- експертних груп та структурних підрозділів Центру.

бере участь у формуванні порядку денного засідання та у проведенні (за необхідності) Науково-експертної Ради, Науково-технічної Ради Центру у розділах, які стосуються питань державної реєстрації, перереєстрації та внесення змін в реєстраційні матеріали на лікарські засоби за повним досьє.

виконує функції, передбачені загальними інструкціями з документообігу та процедури проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються з метою державної реєстрації, перереєстрації та внесення змін в реєстраційні матеріали, у Центрі, затвердженими відповідним наказом Центру.

забезпечує в межах компетенції підготовку листів, звітів, довідок, інших відомостей з питань, що належать до компетенції відділу.

виконує інші завдання, що входять до його компетенції, за дорученням безпосереднього керівника, керівника структурного підрозділу вищого рівня, Директора Центру, його заступників.

Згідно посадової інструкції, функціональних обов`язків, які покладаються на ОСОБА_6 , як експерта відділу експертизи лікарських засобів за повним досьє управління експертної роботи Департаменту експертизи реєстраційних матеріалів Державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України», під час виконання функціональних завдань та обов`язків пов`язаних з державною реєстрацією лікарських засобів, вона являється особою, яка бере участь у процедурі державної реєстрації лікарських засобів.

Встановлено, що у невстановлений досудовим розслідуванням час, у невстановленому досудовим розслідуванням місці та при невстановлених слідством обставинах у ОСОБА_6 , виник злочинний умисел спрямований на порушення встановленого Законом України «Про лікарські засоби», постановою Кабінету міністрів України № 376, наказом Міністерства охорони здоров`я України № 460, наказом МОЗ України від 15.04.2015 № 220, наказом державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України» № 141 порядку державної реєстрації лікарського засобу, а саме ПРОПОФОЛ, емульсія для ін`єкцій 1% (10мг/мл) у флаконах по 20 мл № 5, виробництва Девун Фармасьютікал Ко., Лтд., Республіка Корея, заявник Грін Бізнес Солюшнз СА, Швейцарія за наступних обставин.

22.09.2016 року експерт відділу реєстрації лікарських засобів за повним досьє Департаменту експертизи реєстраційних матеріалів Центру ОСОБА_6 в порушення пункту 3.2. (Методи доведення еквівалентності) Додатку 18 до Наказу МОЗ № 460 підготувала позитивний експертний висновок за результатами попередньої експертизи щодо перевірки комплектності матеріалів реєстраційного досьє відповідно до типу лікарського засобу ПРОПОФОЛ, емульсія для ін`єкцій 1% (10 мг/мл) у флаконах по 20 мл №5, що подається на державну реєстрацію (форма 2), зазначивши власноручно у розділі 1.3 висновку (Якщо генерик - наявні дослідження з біоеквівалентності або інші види досліджень (вказати, які саме) - «фармацевтична еквівалентність», чим погодилась з позицією Заявника про можливість доведення еквівалентності генеричного препарату «Пропофол», емульсія для ін`єкцій референтному препарату Fresofol М[СТ 1 % розчин для ін`єкцій (Fresenius Kabi, Корея) лише шляхом фармацевтичної еквівалентності.

Також, у ході проведення попередньої експертизи матеріалів реєстраційного досьє препарату «Пропофол», емульсія для ін`єкцій, в супереч вимогам пункту 5.4. Розділу V. (Попередня експертиза) Наказу ДЕЦ № 141 та Додатку 18 до Наказу МОЗ № 460, де передбачені випадки коли для доказу еквівалентності лікарського засобу референтному доводиться лише його фармацевтична еквівалентність експертом Центру ОСОБА_6 не готувались зауваження Заявнику щодо необхідності обґрунтування можливості доведення еквівалентності генеричного препарату референтному лише шляхом фармацевтичної еквівалентності, оскільки лікарська форма препарату «Пропофол», емульсія, а не водний розчин.

В подальшому, 25.10.2016 ОСОБА_6 , враховуючи зауваження експерта консультативно-експертної групи «Хірургія, анестезіологія/реаніматологія, гематологія, трансфузіологія, урологія. Лікарські засоби» проф. ОСОБА_8 від 19.10.2016, підготувала лист ДЕЦ № 9449/16ф від 25.10.2016 на адресу Представництва фірми Грін Бізнес Солюшнз СА, Швейцарія в Україні про необхідність надання даних, які доводять терапевтичну еквівалентність, пропонованого до реєстрації лікарського засобу з заявленим референтним препаратом Fresofol МСТ 1 % Injection («Фрезеніус і Кабі», Корея), оскільки препарат є ліпідною емульсією, а не водним розчином, еквівалентність референтному не може бути доведена шляхом фармацевтичної еквівалентності.

Таким чином, підготувавши вказаного листа ОСОБА_6 фактично спростувала свій позитивний експертний висновок за результатами попередньої експертизи щодо перевірки комплектності матеріалів реєстраційного досьє відповідно до типу лікарського засобу ПРОПОФОЛ, емульсія для ін`єкцій 1% (10 мг/мл) у флаконах по 20 мл №5, виробництва Девун Фармасьютікал Ко., Лтд., Республіка Корея, де у розділі 1.3 висновку зазначала про доведення еквівалентності генеричного препарату референтному лише шляхом фармацевтичної еквівалентності.

Після чого, 31.03.2017 ОСОБА_6 підготувала лист ДЕЦ № 3673/16ф від 31.03.2017 на адресу Представництва фірми Грін Бізнес Солюшнз С А, Швейцарія в Україні про необхідність надання матеріалів реєстраційного досьє для Управління експертизи матеріалів з біоеквівалентності, оскільки в додаткових матеріалах для Консультативно-експертної групи присутня інформація щодо проведення власних клінічних випробувань щодо ефективності та безпечності застосування препарату ПРОПОФОЛ, емульсія для ін`єкцій 1% (10 мг/мл) у флаконах по 20 мл №5, виробництва Девун Фармасьютікал Ко., Лтд., Республіка Корея за участі здорових добровольців, чим фактично усвідомлювала необхідність надання до Центру вищевказаних матеріалів.

Надалі, 13.05.2017 ОСОБА_6 отримала від Заявника листа від № 31, де зазначено, що матеріали, викладені в Attachment # 10 («Дослідження фармакокінетичної біоеквівалентності генеричного лікарського засобу Пропофол GBS ін`єкцій, емульсія для внутрішньовенного введення в порівнянні із лікарським засобом Fresofol 1% MCT/LCT, емульсія для внутрішньовенного введення») - це пробне дослідження, яке було проведено виробником в після маркетинговий період та не використовувалось для доведення біоеквівалентності генеричного лікарського засобу Пропофол GBS для ін`єкцій (торговельна назва виробника в Республіці Корея: Freefol-MCT) із референтним.

Вказаний лист відповідно до пункту 6.12.6. Розділу VI (Спеціалізована експертиза) Наказу ДЕЦ № 141 підлягає обовязковій експертизі та не може бути залишений без розгляду.

Натомість, у супереч вимогам пункту 6.12.6. Розділу VI (Спеціалізована експертиза) Наказу ДЕЦ № 141, після отримання експертного висновку щодо досліджень біодоступності IN-VIVO від 18.05.2017, де експерт Управління експертизи матеріалів з біоеквівалентності ОСОБА_9 зазначила, що матеріали наведені в реєстраційному досьє (лист заявника заявника від 10.05.2017 № 31) не відносяться до компетенції управління, оцінка даних відноситься до компетенції консультативно-експертної групи, експерт ОСОБА_6 , умисно, не направила наданий Заявником лист від 10.05.2017 № 31 на експертизу до консультативно-експертної групи «Хірургія, анестезіологія/реаніматологія, гематологія, трансфузіологія, урологія. Лікарські засоби», що свідчить про фактичне залишення без оцінки та експертизи вказаного листа Заявника.

Враховуючи вищевикладене, ОСОБА_6 , перебуваючи на посаді експерта відділу експертизи лікарських засобів за повним досьє управління експертної роботи Департаменту експертизи реєстраційних матеріалів Центру,в порушення статті 9 Закону України "Про лікарські засоби". Порядку державної реєстрації (перереєстрації") лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376. Пункту З 2 Податку 18 до Наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460: Пункту 5.4 Розділу V та пункту 6.12.6 Розділу VI Наказу ДЕЦ № 141, не вчинила дій, які вона згідно своєї посадової інструкції повинна була і могла зробити, а саме не направила для подальшої оцінки та проведення експертизи листа № 31 від 10.05.2017, тим самим остання порушила встановлений порядок затверджений наказом МОЗ України №460 державної реєстрації лікарського засобу ПРОПОФОЛ, емульсія для ін`єкцій 1% (10мг/мл) у флаконах по 20 мл №5, виробництва Девун Фармасьютікал Ко., Лтд., Республіка Корея, заявник Грін Бізнес Солюшнз СА, Швейцарія, процедура: реєстрація, тип лікарського засобу: реєстраційна форма на генеричний лікарський засіб, однокомпонентний.

В подальшому, в порушення вимог статті 9 Закону України "Про лікарські засоби, Порядку державної реєстрації (перереєстрацій лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376. пункту 3.2. Додатку 18 до Наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460:пункту 5.4 розділу V та пункту 6.12.6 розділу VI Наказу ДEЦ № 14 ОСОБА_6 діючи умисно, включила до порядку денного Науково-експертної ради Центру від 25 травня 2017 року лікарський засіб ПРОПОФОЛ, емульсія для ін`єкцій 1% (10мг/мл) у флаконах по 20 мл №5, виробництва Девун Фармасьютікал Ко., Лтд., Республіка Корея, заявник Грін Бізнес Солюшнз СА, Швейцарія, процедура: реєстрація, тип лікарського засобу: реєстраційна форма на генеричний лікарський засіб, однокомпонентний.

На підставі підготовленого експертом ОСОБА_6 пакету документів, засіданням Науково-експертної ради ДЕЦ МОЗ України ( протокол № 10 від 25.05.2017), прийнято рішення щодо рекомендації до державної реєстрації Міністерством охорони здоров`я України лікарського засобу ПРОПОФОЛ, емульсія для ін`єкцій 1% (10мг/мл).

Тобто, ОСОБА_6 обвинувачується за ч.1 ст. 321-2 КК України, - порушення встановленого порядку державної реєстрації лікарських засобів.

Аналізуючи досліджені судом докази в сукупності, за результатами судового розгляду суд прийшов до висновку, що за ч.1 ст.321-2 КК України, відносно ОСОБА_6 слід ухвалити виправдувальний вирок, оскільки не доведено, що кримінальне правопорушення вчинене обвинуваченою, тобто відсутні достатні та переконливі докази винності особи.

Відповідно до вимог ст. 370 КПК судове рішення повинно бути законним, обґрунтованим і вмотивованим. Законним є рішення, ухвалене компетентним судом згідно з нормами матеріального права з дотриманням вимог щодо кримінального провадження, передбачених цим кодексом. Обґрунтованим є рішення, ухвалене судом на підставі об`єктивно з`ясованих обставин, які підтверджені доказами, дослідженими під час судового розгляду та оціненими судом відповідно до ст.94 цього кодексу.

Так, обвинувачена ОСОБА_6 винною себе не визнала. Пояснила, що з 2015 року працює в «Державному експертному центрі МОЗ України», та працює у відділі експертизи, заповнює досьє. По суті, експертом не являється, а перевіряє у досьє наявність необхідних документів і передає у відповідні відділи. Вона займається прийомом документів від заявників, за направленням МОЗ. Тобто, заявники надають документи, вона, згідно посадових обов`язків, перевіряє їх наявність відповідному переліку, згідно додатку № 1. Коли є невідповідність у наданих заявниками документах, вони пишуть зауваження заявнику, які він повинен врахувати та, за можливості усунути недоліки. Коли надходять матеріали, реєструється досьє. Коли комплект документів відповідає необхідному переліку, передають його на експертизу фахівцям, спеціально уповноваженим проводити її. Коли отримує подальші висновки комісії, перевіряє їх на відповідність, тобто виконує лише адміністративну частину, і якщо усе гаразд з документами, рекомендують або не рекомендують до реєстрації на Науково експертній раді. Вона участі в роботі експертної ради не бере. Лише там приймається рішення з приводу можливого реєстрації лікарського препарату. У діяльності керувалася своєю інструкцією, а не пунктами нормативних документів, про які іде мова у обвинувальному акті. Що стосується препарату «Пропофол», то від заявника прийняла реєстраційну форму. Згідно інструкції, перевірила лише комплектність матеріалів без оцінки їх змісту, сформулювала зауваження. Після доопрацювання, заявник знову направив матеріали, які перевірила та направила на спеціальну експертизу. Експерт ОСОБА_8 також аналізував зміст наявних матеріалів, також комісія сформулювала зауваження, які заявник теж доопрацював і знову через них вони були передані експертній комісії на їх запит. Комісією було надано позитивний висновок про препарат. Порушення п.6.12.6 інструкції, про який зазначено у обвинуваченні, на неї не поширюється, оскільки її інструкція цього не дозволяє, тобто після доопрацювання вона вимушена була направити матеріали на комісію. Вину свою у вчиненні кримінального правопорушення заперечує у категоричній формі.

На підтвердження винності обвинуваченої ОСОБА_6 у вчиненні злочину, прокурором було надано ряд доказів, які були безпосередньо досліджені судом. Однак, аналізуючи досліджені докази, суд прийшов до висновку, що вони, враховуючи показання обвинуваченої, не є достатніми та переконливими доказами, а певні сумнівно допустимими, для визнання винуватості.

Так в судовому засіданні були допитані свідки обвинувачення, заявлені прокурором, які по суті, ні прямо ні опосередковано не підтвердили винність обвинуваченої, а навпаки, в категоричній формі відмітили обставини того, що будь яких порушень при здійсненні процедури реєстрації препарату «Пропофол», обвинувачена ОСОБА_6 не допустилася, а також не підтвердили, що мав порушення порядок державної реєстрації лікарських засобів в даному випадку.

Зокрема, свідок ОСОБА_10 в своїх показаннях відмітив, що був керівником ОСОБА_6 . Щодо реєстрації лікарського засобу «Пропофол», то в діях ОСОБА_6 відсутні будь які порушення, вона діяла виключно в межах Інструкції, якою повинна керуватися. У її функції входить лише перевірка комплектності документів. Якщо усі документи в наявності, надсилає на експертизу. Перевірку відповідності документів здійснює відповідно Додатку № 5 до наказу № 460. В обов`язки ОСОБА_6 не входить перевірка достовірності відомостей, які містяться в документах, обов`язок про достовірність лежить на заявнику. ОСОБА_6 не могла не включити препарат «Пропофол» до порядку денного Науково-експертної Ради. Доповідачем був ОСОБА_8 , і у нього будь-яких зауважень не було. Науково-експертна Рада, це дорадчий орган, який за потреби, обговорює питання щодо лікарських засобів. Не було рішення Науково-експертної Ради про те, щоб не рекомендувати лікарський засіб «Пропофол».

Відкликання ОСОБА_8 рекомендації щодо «Пропофол», не було. ОСОБА_6 також консультувалася з ним, і в її діях порушень не було, діяла виключно в межах Інструкції. ОСОБА_11 не оцінює документи, а лише перевіряє комплектність, а всі питання щодо документів, - до заявника.

Свідок ОСОБА_12 в суді повідомив, що працює начальником відділу. Щодо реєстрації «Пропофолу», то була спеціальна експертиза. У його відділені проходила експертиза зазначеного лікарського засобу, виконавець ОСОБА_13 . Було надано позитивний висновок, препарат якісний, він затвердив висновок, передали департаменту експертизи реєстраційних матеріалів. Для його підрозділу надали достатньо матеріалів необхідних для проведення експертизи та дачі висновку. Лікарську форму препарату визначає заявник. Будь яких порушень, при реєстрації зазначеного препарату, не було допущено.

Свідок ОСОБА_13 в своїх показаннях відмітила, що у 2016 році працювала експертом у відділі, а на даний час заступник директора департаменту. В 2016 році проводила експертизу емульсії для ін`єкцій «Пропофол». Були надані усі необхідні для проведення експертизи документи, передбачені нормативними актами. Експертом при реєстрації, перевіряється лише наявність необхідних документів. Відповідь на зауваження від заявника надаються безпосередньо експерту. Відповідь не може передаватися іншим працівникам. Препарат «Пропофол» є якісним препаратом та безпечним.

Свідок ОСОБА_8 в своїх показаннях зазначив, що працює зав. відділенням Інституту гематології. Йому відомо, що лікарський засіб «Пропофол» досить вдало застосовується з 1987 року при хірургічних втручаннях. Зазначений препарат безпечний, що довели дослідження. Отримав досьє, в складі групи анестезіологів. Препарат «Пропофол» короткочасної дії та діє на центральну нервову систему. Препарат якісний і дієвий, не токсичний і може бути зареєстрований в Україні. Будь-яких порушень процедури спеціалізованої експертизи препарату «Пропофол» допущено не було.

Тобто, по суті ключовий свідок сторони обвинувачення ОСОБА_8 , зважаючи на обставини вчинення кримінального правопорушення відображені в обвинувальному акті і його роль при клінічній оцінці лікарського засобу та вчинення дій пов`язаних з оцінкою наявної документації необхідної для експертного дослідження засобу, дав свідчення які виправдовують обвинувачену та спростовують наявність обставин порушення ОСОБА_6 вимог законодавства та відсутності порушення порядку державної реєстрації лікарського засобу.

Тобто, аналізуючи показання зазначених свідків слід відмітити, що вони не підтверджують винність обвинуваченої, а навпаки, є доказами її невинуватості.

Крім того, в підтвердження винності обвинуваченої прокурори надали як докази наступні документи:

Лист-прийняття заяви на проведення державної реєстрації/ перереєстрації/ внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарський засіб/медичний імунобіологічний препарат та на проведення клінічного випробування/ суттєвої поправки від 22.06.2016;

Заява про державну реєстрацію лікарського засобу від 22.06.2016;

Реєстраційна форма лікарського засобу, який подається на державну реєстрацію від 05.07.2016 №159080-16В-88;

Лист-переклад, з особливими вимогами для різних видів заяв;

Експертний висновок за результатами попередньої експертизи щодо перевірки комплектності матеріалів реєстраційного досьє відповідно до типу лікарського засобу, що подається на державну реєстрацію (Форма 2);

Висновок щодо розгляду реєстраційної форми на лікарський засіб (Форма 23);

Лист директора ТОВ «ФАРМ-РЕГІСТР ЛТД» №72 від 25 липня 2016 року;

Лист- пояснення від 25.07.2016;

Експертний висновок за результатами попередньої експертизи щодо перевірки комплектності матеріалів реєстраційного досьє відповідно до типу лікарського засобу, що подається на державну реєстрацію (форма 2);

Експертний висновок консультативно-експертної групи щодо експертної оцінки реєстраційних матеріалів на лікарський засіб поданий з метою державної реєстрації (внесення змін, що потребують нової реєстрації);

Лист В.о. директора експертизи реєстраційних матеріалів ОСОБА_10 № 31 від 10.05.2017;

Витяг з протоколу №10 засідання Науково-експертної ради Державного експертного центру МОЗ України від 25.05.2017;

Висновок щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу, що пропонується до державної реєстрації;

Експертний висновок щодо хімічної, фармацевтичної та біологічної документації (Модуль 3.Якість) лікарського засобу, що містить хімічні та/або біологічні діючі речовини, поданого на державну реєстрацію (форма 13);

Експертний висновок щодо досліджень біодоступності IN-VIVO (форма В А/ВЕСІ);

Експертний висновок щодо досліджень біодоступності IN-VIVO (форма В А/ВЕСІ) від 18.05.2017;

Протокол № 10 засідання Науково-експертної ради Державного експертного центру МОЗ від 25.05.2017 року та ряд інших документів.

Системний аналіз вищезазначених документів, які, наряду з іншим, містять висновки засідання експертних комісій, переписку, протокол засідання Науково-експертної Ради, тощо, дає суду достатні підстави прийти до висновку, що вони лише становлять сукупність документів, які використовувалися на стадії підготовки та надання експертних висновків щодо лікарського засобу «Пропофол», та вони як окремо та і в сукупності не є достатніми та переконливими доказами винності обвинуваченої поза розумним сумнівом.

Більше того, слід також відмітити, що оскільки згідно ст. 93 КПК України, сторона обвинувачення здійснює збирання доказів шляхом проведення слідчих (розшукових) дій та негласних слідчих (розшукових) дій, витребування та отримання від органів державної влади, органів місцевого самоврядування, підприємств, установ та організацій, службових та фізичних осіб речей, документів, відомостей, висновків експертів, висновків ревізій та актів перевірок, проведення інших процесуальних дій, передбачених Кодексом, не є зрозумілим, у який процесуальний спосіб прокурором було отримано документи, окрім характеризуючих даних на особу, які надані суду як доказ винності обвинуваченої, перелік яких відмічено вище. Сторона захисту під час дебатів відмічає, що мав місце обшук 04.07.2017 року, про який зазначено у постанові слідчого про визнання та приєднання речових доказів, однак прокурорами в розпорядження суду такі процесуальні документи взагалі не надавалися і суд позбавлений можливості перевірити законність процесуального способу отримання цих доказів. Реєстр матеріалів досудового розслідування, в додаток до обвинувального акта, інформації з цього приводу також не містить, а також взагалі реєстр не містить будь-якої іншої інформації, яка би висвітлила обставини та процесуальний спосіб отримання вищезазначених документів, що ставить під сумнів їх допустимість як доказів.

Із формулювання обвинувачення не є зрозумілим, які дії саме ОСОБА_6 , по суті як експерта лише за формулюванням посади, стали причиною порушення встановленого порядку державної реєстрації лікарського засобу і, чи встановлений законодавством порядок державної реєстрації лікарських засобів, в даному випадку, взагалі був порушений.

Прокурором не було надано достатніх та переконливих доказів того, що, як зазначено у обвинуваченні, не направлення ОСОБА_6 для подальшої оцінки та проведення експертизи листа № 31 від 10.05.2017 р. та включення нею до порядку денного Науково-експертної ради Центру від 25 травня 2017 року лікарський засіб ПРОПОФОЛ, емульсія для ін`єкцій, привело до порушення встановленого порядку державної реєстрації лікарських засобів і чи взагалі порушення такого порядку мало місце.

Як встановлено, у ході судового розгляду, свідки сторони обвинувачення, на яких прокурор, направляючи провадження до суду по суті обґрунтовував обвинувачення, дали свідчення на користь обвинуваченої, відмітивши в категоричній формі, про відсутність будь-яких порушень з боку ОСОБА_6 та відсутність порушень при державній реєстрації лікарського засобу «Пропофол», а надані як докази документи не є, як вважає суд, достатніми та переконливими доказами винності обвинуваченої поза розумним сумнівом, а інших доказів, визначених ст. 84 КПК України, зокрема документів, висновків експертиз, тощо, прокурорами в розпорядження суду не надано.

Ураховуючи, що згідно вимог ст. 63 Конституції України, ст. 17 КПК України, усі сумніви щодо доведеності вини особи тлумачаться на користь такої особи, суд прийшов до висновку про необхідність виправдання ОСОБА_6 за ч.1 ст. 321-2 КК України.

Керуючись ст.ст. 17, 368, 370, 373, 374 КПК України, суд,

У Х В А Л И В :
ОСОБА_14 , у пред`явленному обвинуваченні за ч.1 ст. 321-2 КК України, визнати невинуватою та виправдати, згідно п.2 ч.1 ст. 373 КПК України, оскільки не доведено, що кримінальне правопорушення вчинене обвинуваченою.
Вирок суду може бути оскаржений до Київського апеляційного суду через Голосіївський районний суд м. Києва протягом 30 діб з дня проголошення.

Суддя ОСОБА_1