печерський районний суд міста києва
Примірник № ___
УХВАЛА

ІМЕНЕМ УКРАЇНИ

06 грудня 2022 року слідчий суддя Печерського районного суду м. Києва ОСОБА_1 , при секретарі ОСОБА_2 , розглянувши у судовому засіданні клопотання про тимчасовий доступ до речей та документів та їх вилучення,

ВСТАНОВИВ:

05.12.2022 слідчий слідчої групи Головного слідчого управління Національної поліції України старший лейтенант поліції ОСОБА_3 , за погодження прокурора третього відділу організації процесуального керівництва та підтримання публічного обвинувачення управління нагляду за додержанням законів органами центрального апарату Національної поліції України Департаменту нагляду за додержанням законів Національною поліцією України та органами, які ведуть боротьбу з організованою та транснаціональною злочинністю Офісу Генерального прокурора ОСОБА_4 , звернувся до суду з клопотанням про тимчасовий доступ до речей та документів та їх вилучення у кримінальному провадженні № 0001529 від 31.10.2022.

В судове засідання слідчий/прокурор не з`явилися, про місце і час розгляду клопотання повідомлені належним чином. Слідчий подав до суду заяву про розгляд вказаного провадження у відсутність сторони обвинувачення, клопотання підтримав та просив його задовольнити.

Згідно ч. 4 ст. 107 КПК України фіксація за допомогою технічних засобів під час розгляду клопотання слідчим суддею не здійснювалась.

У відповідності до положень ст. 26 КПК України, сторони кримінального провадження є вільними у використанні своїх прав у межах та спосіб, передбачених цим Кодексом.

За таких обставин, приймаючи до уваги те, що слідчий суддя, зберігаючи об`єктивність та неупередженість, у порядку, передбаченому кримінальним процесуальним законодавством України, створив необхідні умови для реалізації особою, яка подала клопотання, її процесуальних прав на участь у розгляді цієї справи в суді, ураховуючи, що підстав для визнання явки сторони обвинувачення обов`язковою не має, вважаю за можливе розглянути клопотання у його відсутність.

Вивчивши клопотання, дослідивши його матеріали, слідчий суддя за своїм внутрішнім переконанням, яке ґрунтується на всебічному, повному й неупередженому дослідженні всіх обставин кримінального провадження, керуючись законом, оцінивши кожний доказ з точки зору належності, допустимості, достовірності, а сукупність зібраних доказів - з точки зору достатності та взаємозв`язку для прийняття відповідного процесуального рішення, приходить до наступного висновку.

Як вбачається з матеріалів клопотання, Головним слідчим управлінням Національної поліції України проводиться досудове розслідування в кримінальному провадженні № 0001529 внесеному до Єдиного реєстру досудових розслідувань 31.10.2022 за фактом зловживанням службовими особами ДП « ІНФОРМАЦІЯ_1 », за попередньою змовою із невстановленими посадовими особами контрактних дослідницьких організацій та в інтересах виробників лікарських засобів, при здійсненні погодження результатів клінічних випробувань, або із значним їх порушенням, що спричинило тяжкі наслідки, за ознаками кримінальних правопорушень, передбачених ч. 2 ст. 321-2, ч. 2 ст. 364 КК України.

Зокрема досудовим розслідуванням встановлено, що на матеріально-технічних базах лікувально-профілактичних закладах Дніпропетровської області, Одеської області, Київської області та міста Києва, у тому числі ІНФОРМАЦІЯ_2 , проводиться ряд клінічних випробувань за участі ТОВ « ІНФОРМАЦІЯ_3 » (ЄДРПОУ НОМЕР_1 ), зареєстровано за адресою: АДРЕСА_1 , ТОВ « ІНФОРМАЦІЯ_4 » (ЄДРПОУ НОМЕР_2 ), зареєстровано за адресою: АДРЕСА_2 , ТОВ « ІНФОРМАЦІЯ_5 » (ЄРПОУ НОМЕР_3 ), зареєстровано за адресою: АДРЕСА_3 , ТОВ « ІНФОРМАЦІЯ_6 » (ЄДРПОУ НОМЕР_4 ), зареєстровано за адресою: АДРЕСА_4 , ТОВ « ІНФОРМАЦІЯ_7 » (ЄДРПОУ НОМЕР_5 ), зареєстровано за адресою: АДРЕСА_5 та ТОВ « ІНФОРМАЦІЯ_8 » (ЄДРПОУ НОМЕР_6 ), зареєстровано за адресою: АДРЕСА_6 .

За наявними фактами, службові особи ДП « ІНФОРМАЦІЯ_1 » при проведенні планових аудитів за місцями проведення клінічних випробувань вказаних контрактних дослідницьких організацій, не враховують суттєві порушення вимог наказу МОЗ України від 23.09.2009 № 690 «Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісії з питань етики», що призводять до фальсифікації таких досліджень.

У порушення вимог наказу МОЗ України від 23.09.2009 № 690 вказані контрактні дослідницькі організації укладають збиткові договори, що призводять до недоотримання фінансування лікувально-профілактичними закладами.

За наявними даними, відповідальні дослідники ІНФОРМАЦІЯ_9 (ЄДРПОУ НОМЕР_7 ) зареєстровано за адресою: АДРЕСА_7 , зловживаючи службовим становищем, використовують матеріально-технічну базу лікувально-профілактичного закладу для проведення клінічних досліджень, прийому досліджуваних та виконання інтелектуальної роботи (аналітичної, інформаційної, експертно-консультативної, складання звітів клінічного дослідження) в робочий час, що створює додаткове навантаження на матеріально-технічну базу Національного інституту раку.

При цьому, за наявною інформацією фіксуються випадки фактичної відсутності пацієнтів (здорових добровольців) під час проведення етапів клінічних випробувань, що у подальшому призводить до фальсифікації результатів клінічних випробувань та реєстрації неякісних лікарських засобів.

В подальшому. Як вказує слідчий в клопотанні, кошти, які отримують відповідальні дослідники (згідно з укладеними договорами з контрактними дослідницькими організаціями) на власні рахунки не оподатковуються та розподіляються між учасниками протиправного механізму.

Таким чином, вказані дії призводять до порушення встановленого порядку клінічних випробувань лікарських засобів, фальсифікація їх результатів, що може спричинити настання тяжких наслідків для життя та здоров`я громадян України, у тому числі призвести до їх смерті.

У зв`язку з вищевикладеним, у органу досудового розслідування виникла необхідність у тимчасовому доступі до документів, в яких міститься інформація, яка має значення для досудового розслідування, що знаходяться у володінні ІНФОРМАЦІЯ_9 (ЄДРПОУ НОМЕР_7 ) зареєстровано за адресою: АДРЕСА_7 , з можливістю вилучення їх оригіналів.

04.12.2022 слідчим слідчої групи Головного слідчого управління Національної поліції України старший лейтенант поліції ОСОБА_3 винесено постанову про призначення у межах кримінального провадження судової почеркознавчої експертизи.

З метою проведення почеркознавчої експертизи органи досудового розслідування повинні надати експертам оригінали документів.

Виходячи зі змісту вимог ст. 131 КПК України, заходи забезпечення кримінального провадження застосовуються з метою досягнення дієвості цього провадження, одним із яких є тимчасовий доступ до речей і документів.

Як вбачається із змісту п. 4, 5, 8, 9 ч. 1 ст. 162 КПК України, до охоронюваної законом таємниці, яка міститься у речах і документах, належить конфіденційна інформація, в тому числі така, що містить комерційну таємницю, відомості, які можуть становити банківську таємницю, та персональні дані особи, державну таємницю.

Відповідно до ч. 6 ст. 163 КПК України, слідчий суддя, суд постановляє ухвалу про надання тимчасового доступу до речей і документів, які містять охоронювану законом таємницю, якщо сторона кримінального провадження, крім обставин, передбачених частиною п`ятою цієї статті, доведе можливість використання як доказів відомостей, що містяться в цих речах і документах, та неможливість іншими способами довести обставини, які передбачається довести за допомогою цих речей і документів.

Враховуючи обставини вчинення ймовірного злочину, так як вони викладені в клопотанні слідчого, правове обґрунтування клопотання, яке відповідає вимогам ст.ст. 161,162 КПК України, приходжу до висновку, що документи, які вказані в клопотанні можуть мати суттєве значення для встановлення обставин, що підлягають доказуванню в кримінальному провадженні.

На підставі викладеного, ст. 22, 26, 108, ст.ст.160, 163, 164, 166, 309 КПК України слідчий суддя,

УХВАЛИВ:

Клопотання задовольнити.

Надати дозвіл старшим слідчим в ОВС Головного слідчого управління Національної поліції України ОСОБА_5 , ОСОБА_6 , ОСОБА_7 , ОСОБА_8 , ОСОБА_9 , ОСОБА_10 , слідчим слідчої групи Головного слідчого управління Національної поліції України ОСОБА_11 , ОСОБА_12 , ОСОБА_13 , ОСОБА_14 , ОСОБА_3 за дорученням іншим членам слідчої групи на тимчасовий доступ до речей та документів, що знаходяться у володінні ІНФОРМАЦІЯ_9 (ЄДРПОУ НОМЕР_7 ) зареєстровано за адресою: АДРЕСА_7 , а саме:

- підписаних спонсорами та дослідниками протоколів та поправок до них щодо клінічних досліджень проведених в ІНФОРМАЦІЯ_10 щодо:

« ІНФОРМАЦІЯ_11 3 комбінованої терапії Амівантамабом та Лазертінібом у порівнянні з Осимертинібом та у порівнянні з Лазертінібом як першої лінії терапії у пацієнтів з місцево-поширеним або метастатичним недрібноклітинним раком легень з мутацією рецепторів епідермального фактора росту (EGFR-мутацією)», спонсор: « ІНФОРМАЦІЯ_12 », Бельгія, заявник: « ІНФОРМАЦІЯ_12 », Бельгія, код дослідження: НОМЕР_8 ;

«Рандомізоване, відкрите, контрольоване, з двома групами лікування дослідження фази 3 фотоімунотерапії ASP-1929 в порівнянні зі стандартом лікування на вибір лікаря для лікування плоскоклітинного локорегіонального рецидивуючого раку голови та шиї в пацієнтів, у яких не було досягнуто ефекту чи сталося прогресування захворювання під час або після принаймні двох ліній терапії, принаймні одна з яких була системною», спонсор: Ракутен Медікал, Інк., США (Rakuten Medical, Inc., USA), заявник: «Біорасі, Ел-Ел-Сі», США, код дослідження: ASP-1929-301;

«Рандомізоване, подвійно сліпе, плацебо-контрольоване дослідження з відкритим подальшим етапом з оцінки ефективності та безпечності застосування препарату аватромбопаг у лікуванні тромбоцитопенії, викликаної хіміотерапією, у пацієнтів із негематологічними злоякісними пухлинами в активній формі», спонсор: «Собі Інкорпорейтед» [Sobi, Inc.], США, заявник: ТОВ « ІНФОРМАЦІЯ_13 », код дослідження: AVA-CIT-330;

«Рандомізоване, відкрите клінічне дослідження ІІІ фази трифлуридину/типірацилу (S 95005) у комбінації з бевацизумабом у порівнянні до капецитабіну у комбінації з бевацизумабом у першій лінії лікування пацієнтів з метастатичним колоректальним раком, які не є кандидатами для інтенсивної терапії (дослідження SOLSTICE)», спонсор: Інститут міжнародних досліджень « ІНФОРМАЦІЯ_14 » ( ІНФОРМАЦІЯ_15 ( ІНФОРМАЦІЯ_16 ), Франція, заявник: ТОВ « ІНФОРМАЦІЯ_17 », код дослідження: CL3-95005-006;

«Відкрите рандомізоване дослідження ІІІ фази, яке порівнює трифлуридин / типірацил у поєднанні з бевацизумабом та монотерапією трифлуридин / типірацил у пацієнтів із рефрактерним метастатичним колоректальним раком (дослідження SUNLIGHT)», спонсор: Інститут міжнародних досліджень « ІНФОРМАЦІЯ_14 » ( ІНФОРМАЦІЯ_15 ( ІНФОРМАЦІЯ_16 ), Франція, заявник: ТОВ « ІНФОРМАЦІЯ_17 », код дослідження: CL3-95005-007;

«Подвійне сліпе плацебо-контрольоване рандомізоване фази III дослідження іпатасертібу у комбінації з паклітакселом в якості лікування для пацієнтів з генними порушеннями PIK3CA/AKT1/PTEN в групі місцевопоширеного або метастатичного, потрійно-негативного раку молочної залози або в групі гормон-позитивного, HER2-негативного раку молочної залози», спонсор: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд (Швейцарія), заявник: ТОВ « ІНФОРМАЦІЯ_18 », код дослідження: CO40016;

«Подвійне сліпе, рандомізоване, активно контрольоване, в паралельних групах дослідження фази 3 з метою порівняння ефективності та безпечності застосування препарату CT-P16 та Авастину, схваленого в ЄС, як першої лінії лікування метастатичного або рецидивуючого неплоскоклітинного недрібноклітинного раку легень», спонсор: «ЦЕЛЛТРІОН, Інк.», Республіка Корея (CELLTRION, Inc., Republic of ІНФОРМАЦІЯ_19 ), заявник: ТОВ « ІНФОРМАЦІЯ_3 », код випробування: CT-P16 3.1;

«Рандомізоване, відкрите, багатоцентрове дослідження III фази Дурвалумабу та Тремелімумабу в якості першої лінії лікування пацієнтів з поширеним гепатоцелюлярним раком ( ІНФОРМАЦІЯ_20 )», спонсор: ІНФОРМАЦІЯ_21 , ІНФОРМАЦІЯ_22 , заявник: ТОВ « ІНФОРМАЦІЯ_23 », код дослідження: D419CC00002;

«Рандомізоване, багатоцентрове, відкрите, порівняльне дослідження III фази для визначення ефективності Дурвалумабу чи комбінації Дурвалумабу і Тремелімумабу у комбінації з платиновмісною хіміотерапією у першій лінії лікування пацієнтів з поширеним дрібноклітинним раком легенів (ДРЛ) (КАСПІАН)», спонсор: AstraZeneca AB, Sweden, заявник: ТОВ « ІНФОРМАЦІЯ_23 », код дослідження: D419QC00001;

«Міжнародне, багатоцентрове, рандомізоване, відкрите, порівняльне дослідження фази 3 по визначенню ефективності Дурвалумабу чи комбінації Дурвалумабу і Тремелімумабу із платиновмісною хіміотерапією для 1-ї лінії лікування пацієнтів з метастатичним недрібноклітинним раком легенів (НДКРЛ) (POSEIDON)», спонсор: AstraZeneca AB, Sweden, заявник: ТОВ « ІНФОРМАЦІЯ_23 », код випробування: НОМЕР_9 ;

«Рандомізоване, подвійне сліпе, плацебо-контрольоване, дослідження III фази підтримуючої монотерапії олапарибом у учасників з BRCA Wild Type розповсюдженим (FIGO стадія III-IV) серозним або ендометріоїдним раком яєчників високого ступеню злоякісності після відповіді на стандартну платиновмісну хіміотерапію першої лінії (MONO-OLA1)», спонсор: спонсор: AstraZeneca AB, Sweden, заявник: ТОВ « ІНФОРМАЦІЯ_23 », код випробування: НОМЕР_10 ;

«Дослідження 2 фази інгібітору PD-1 JTX-4014 в якості монотерапії та у комбінації з Вопрателімабом, який є агоністом ICOS, у пацієнтів з метастатичним недрібноклітинним раком легень (НДРЛ) після одного попередньо отриманого режиму платиновмісної хіміотерапії, відібраних за біомаркерами», спонсор: ІНФОРМАЦІЯ_24 , ІНФОРМАЦІЯ_25 , заявник: ТОВ « ІНФОРМАЦІЯ_3 », код дослідження: JTX-4014-202;

«Рандомізоване, подвійне-сліпе дослідження ІІІ фази для порівняння лікування пембролізумабом (МК-3475) у комбінації з препаратами хіміотерапії та лікування плацебо у комбінації з препаратами хіміотерапії у пацієнтів з раніше нелікованим місцево-рецидивуючим неоперабельним або метастатичним потрійно-негативним раком молочної залози (KEYNOTE-355)», спонсор: ТОВ Мерк Шарп енд Доум, США (Merck Sharp & Dohme LLC, USA), заявник: ТОВ « ІНФОРМАЦІЯ_4 », код дослідження: MK-3475-355;

«Рандомізоване, подвійне-сліпе клінічне дослідження ІІІ фази пембролізумабу (МК-3475) та хіміотерапії (ХР або FP) в порівнянні з плацебо та хіміотерапією (ХР або FP) в якості неоад`ювантного / ад`ювантного лікування пацієнтів з аденокарциномою шлунку та шлунково-стравохідного з`єднання (ШСЗ) (KEYNOTE-585)», спонсор: ТОВ Мерк Шарп енд Доум, США (Merck Sharp & ІНФОРМАЦІЯ_26 , USA), заявник: ТОВ « ІНФОРМАЦІЯ_4 », код дослідження: MK-3475-585;

«Багатоцентрове, відкрите, розширене дослідження III фази для вивчення довгострокової безпеки та ефективності у учасників з розповсюдженими пухлинами, які у даний час перебувають на лікуванні або під спостереженням у дослідженні із застосуванням пембролізумабу», спонсор: ТОВ ІНФОРМАЦІЯ_26 ), заявник: ТОВ « ІНФОРМАЦІЯ_4 », код дослідження: MK-3475-587;

«Рандомізоване, подвійне сліпе дослідження III фази для порівняння пембролізумабу з плацебо у комбінації з неоад`ювантною хіміотерапією та ад`ювантною ендокринною терапією при лікуванні раку молочної залози з наявністю рецепторів до естрогенів і відсутністю людських рецепторів епідермального фактора росту 2 (ER+ / HER2-) на ранній стадії при високому ступені ризику (KEYNOTE-756)», спонсор: ТОВ Мерк Шарп енд Доум, США (Merck Sharp & ІНФОРМАЦІЯ_26 ), заявник: ТОВ « ІНФОРМАЦІЯ_4 », код дослідження: MK-3475-756;

«Рандомізоване, плацебо-контрольоване клінічне дослідження ІІІ фази з оцінки безпеки та ефективності стереотаксичної радіотерапії (SBRT) у поєднанні з Пембролізумабом (МК-3475) або без нього у пацієнтів з неоперабельним недрібноклітинним раком легенів (НДКРЛ) стадії I або II (KEYNOTE-867)», спонсор: ТОВ Мерк Шарп енд Доум, США (Merck Sharp & ІНФОРМАЦІЯ_26 , USA), заявник: ТОВ « ІНФОРМАЦІЯ_4 », код дослідження: MK-3475-867;

«Дослідження ІІІ фази пембролізумабу (MK-3475) у комбінації з супутньою хіміопроменевою терапією з подальшим введенням пембролізумабу з олапарибом або без нього порівняно з супутньою хіміопроменевою терапією з подальшим введенням дурвалумабу в учасників з неоперабельним локально розповсюдженим недрібноклітинним раком легенів III стадії (НДРЛ)», спонсор: ТОВ Мерк Шарп енд Доум, США (Merck Sharp & ІНФОРМАЦІЯ_26 ), заявник: ТОВ « ІНФОРМАЦІЯ_4 », код дослідження: MK-7339-012;

«Рандомізоване, подвійне сліпе, плацебо-контрольоване дослідження III фази для оцінки пембролізумабу (MK-3475) у поєднанні з супутньою хіміопроменевою терапією з подальшим введенням пембролізумабу з олапарибом (MK-7339) або без нього у порівнянні лише з супутньою хіміопроменевою терапією в учасників з нещодавно діагностованим локалізованим дрібноклітинним раком легенів (ЛДРЛ)», спонсор: ТОВ Мерк Шарп енд Доум, США (Merck Sharp & ІНФОРМАЦІЯ_26 ), заявник: ТОВ « ІНФОРМАЦІЯ_4 », код дослідження: MK-7339-013;

«Рандомізоване дослідження 3 фази, що складається із двох частин, комбінації цеміплімабу (анти- PD-1 антитіла) та двокомпонентної схеми хіміотерапії похідними платини у терапії першої лінії пацієнтам із розповсюдженим або метастатичним недрібноклітинним раком легень», спонсор: Regeneron Pharmaceuticals, Inc., USA/ Редженерон Фармасьютікалс, Інк., США, заявник: ТОВ « ІНФОРМАЦІЯ_27 », Україна, код дослідження: R2810-ONC-16113;

«Міжнародне, рандомізоване, відкрите дослідження фази 3 для оцінки препарату REGN2810 (антитіла до PD-1) порівняно з хіміотерапією на основі препаратів платини як терапії першої лінії в пацієнтів із розповсюдженим або метастатичним PD-L1-позитивним недрібноклітинним раком легень», спонсор: ІНФОРМАЦІЯ_28 , USA/ Редженерон Фармасьютікалс, Інк., США, заявник: ТОВ « ІНФОРМАЦІЯ_27 », Україна, код дослідження: R2810-ONC-1624;

«Рандомізоване, багатоцентрове, відкрите, дослідження III фази з двома групами лікування для оцінки фармакокінетики, ефективності та безпеки підшкірного введення фіксованої дози комбінованої лікарської форми пертузумабу з трастузумабом в поєднанні з хіміотерапією у пацієнтів з HER2-позитивним раннім раком молочної залози», спонсор: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія, заявник: ТОВ « ІНФОРМАЦІЯ_18 », код дослідження: WO40324;

«Рандомізоване, подвійне сліпе, плацебо-контрольоване фази III дослідження атезолізумабу в поєднанні з тіраголумабом (анти-TIGIT антитіло) або без тіраголумабу у пацієнтів із нерезектабельною плоскоклітинною карциномою стравоходу, чия карцинома не прогресувала після радикальної хіміопроменевої терапії», спонсор: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія, заявник: ТОВ « ІНФОРМАЦІЯ_18 », код дослідження: YO42137;

«Подвійне сліпе, багатоцентрове, рандомізоване дослідження III фази для оцінки ефективності та безпеки неоад`ювантної терапії атезолізумабом або плацебо в комбінації з хіміотерапією на основі препаратів платини у пацієнтів з операбельним недрібноклітинним раком легень II, IIIA і вибірково IIIB стадії», спонсор: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія, заявник: ТОВ « ІНФОРМАЦІЯ_18 », код дослідження: GO40241;

- зразків індивідуальної реєстраційної форми та брошури дослідника, під час проведення указаних вище клінічних досліджень;

- матеріалів, що надавались пацієнтам (здоровим добровольцям) під час проведення указаних клінічних досліджень, а саме: інформована згода (включаючи необхідні переклади), інша письмова інформація для пацієнта (здорового добровольця);

- оголошення про набір досліджуваних (якщо використовуються);

- інформація щодо фінансових питань клінічного випробування;

- підписаних договорів між дослідником/ЛПЗ і спонсором, між дослідником/ЛПЗ і контрактною дослідницькою організацією, а також договорів страхування (сертифікатів до договору) під час проведення указаних клінічних досліджень; договорів між відповідальними дослідниками та співдослідниками;

- документ щодо складу комісії з питань етики при ЛПЗ;

- висновків Національного інституту рака щодо проведення указаних клінічних випробувань;

- автобіографії дослідників (CV) та/або інші документи, що підтверджують їхню кваліфікацію;

- нормальні значення /границі норм для клінічних/лабораторних/ інструментальних тестів/ досліджень, передбачених протоколом клінічного випробування; клінічні/лабораторні/ інструментальні тести/дослідження: сертифікація, або акредитація, або внутрішній і/або зовнішній контроль якості лабораторного обладнання, інші методи верифікації; інструкції щодо поводження з досліджуваним лікарським засобом та необхідними витратними матеріалами (якщо не включена до протоколу клінічного випробування або брошури дослідника);

- документації щодо постачання досліджуваного лікарського засобу та необхідних витратних матеріалів, сертифікатів серії досліджуваного лікарського засобу;

- висновків Національного інституту рака щодо суттєвих поправок до протоколів клінічних випробувань;

- зміни в процедурах клінічних/лабораторних/ інструментальних тестів/ досліджень: сертифікація, або акредитація, або внутрішній і/або зовнішній контроль якості, інші методи верифікації, автобіографії (CV) нового відповідального дослідника/дослідника/співдослідника;

- інформація щодо переговорів/листування, що пов`язані із указаними клінічними випробуваннями;

- підписані інформовані згоди, первинні медичні документи, а також заповнені, датовані та підписані індивідуальні реєстраційні форми досліджуваних

- реєстрація виправлень в індивідуальних реєстраційних формах

- повідомлення дослідників, що надані спонсору, про серйозні побічні явища та відповідні звіти;

- повідомлення про серйозні непередбачувані побічні реакції, які надає спонсор до Центру;

- проміжні або річні звіти про стан указаних вище клінічних випробувань, що надаються до ІНФОРМАЦІЯ_29 ;

- повідомлення, що надає спонсор досліднику про нову інформацію з безпеки досліджуваного засобу;

- журнал скринінгу досліджуваних, список ідентифікаційних кодів досліджуваних, а також журнал реєстрації залучених до випробувань досліджуваних;

- обліки досліджуваних лікарських засобів, лист зразків підписів відповідального дослідника/дослідника(ів)/співдослідника(ів), журналів обліку зразків біологічних рідин/тканин, залишених на збереження (якщо використовується), а також актів щодо знищення невикористаного досліджуваного лікарського засобу

- підсумковий список ідентифікаційних кодів досліджуваних;

- звіти про клінічне випробування указаних вище лікарських засобів;

- ПІБ, дата народження, реєстраційний номер облікової картки платника податків, паспортні дані та присвоєний ідентифікаційний код досліджуваних осіб.

Визначити строк дії ухвали тривалістю два місяці, який обраховувати з дня постановлення ухвали слідчим суддею.

У разі невиконання ухвали про тимчасовий доступ до речей і документів слідчий суддя, суд за клопотанням сторони кримінального провадження, якій надано право на доступ до речей і документів на підставі ухвали, має право постановити ухвалу про дозвіл на проведення обшуку згідно з положеннями цього Кодексу з метою відшукання та вилучення зазначених речей і документів.

Ухвала оскарженню не підлягає.

Слідчий суддя ОСОБА_1

Ухвала виготовлена в двох примірниках: примірник № 1 у матеріалах судового провадження; примірник № 2 та завірену копію ухвали надано слідчому.

Слідчий суддя ОСОБА_1