У Х В А Л А
І М Е Н Е М У К Р А Ї Н И
"27" квітня 2018 р. слідчий суддя Дніпровського районного суду м. Києва ОСОБА_1 , секретар ОСОБА_2 , розглянувши клопотання прокурора Київської місцевої прокуратури № 4 ОСОБА_3 , у кримінальному провадженні внесеному до Єдиного реєстру досудових розслідувань за № 0000126 від 14.07.2016 року, про тимчасовий доступ до документів,
в с т а н о в и в:
Прокурор Київської місцевої прокуратури № 4 звернувся до суду із клопотанням, в межах кримінального провадження внесеного до Єдиного реєстру досудових розслідувань за № 0000126 від 14.07.2016 року за ознаками кримінального правопорушення, передбаченого ч.3 ст.191 КК України, про надання тимчасового доступу до документів, які перебувають у володінні ТОВ « ІНФОРМАЦІЯ_1 » (код ЄДРПОУ НОМЕР_1 ), адреса: АДРЕСА_1 , з можливістю їх вилучення /виїмки/.
З клопотання вбачається, що заводом-виробником ТОВ « ІНФОРМАЦІЯ_1 » (код ЄДРПОУ НОМЕР_1 ), в порушення діючого законодавства здійснено державну реєстрацію лікарського засобу кисню медичного в ДП « ІНФОРМАЦІЯ_2 » МОЗ України для подальшого його виробництва та реалізації на території України, в тому числі за кошти місцевих бюджетів.

Так, згідно з відповіддю ІНФОРМАЦІЯ_3 від 30.11.2016 №6667-1.1.1/2.0/171-16, вищевказаним підприємством виготовлено протягом 2015-2016 років різні серії лікарського засобу «кисень медичний газоподібний» у формі випуску балони 40 л, із зазначенням кількості балонів у кожній серії.

В той же час, за інформацією ДП « ІНФОРМАЦІЯ_2 » МОЗ України (лист від 01.03.2017 № 14/34/Б), у реєстраційному досьє № UA/14045/01/01 на лікарський засіб «кисень медичний газоподібний» зазначено, що ТОВ « ІНФОРМАЦІЯ_1 » однієї серії препарату може бути виготовлено в загальному об`ємі 500 балонів.

Проте, всупереч визначеним у реєстраційному досьє на лікарський засіб «кисень медичний газоподібний» нормативам у 500 балонів, встановлено, що вказані серії, випущені ТОВ « ІНФОРМАЦІЯ_1 » закуплено за кошти місцевих бюджетів (Вінницької області) для потреб лікувально-профілактичних закладів охорони здоров`я, а саме за 2015 -2016 роки виготовлено - 19 різних серій, кількість балонів у серіях від 445 до 2145 (перевищує можливу виготовлену кількість на 5249 балонів).При цьому за технологічними документами вказане товариство не має можливості та потужностей здійснювати зазначений об`єм кількості балонів.

Таким чином, вказаним виробником випущено велику кількість неврахованих або фальсифікованих серій лікарського засобу «кисень медичний».
Також, згідно з вимогами аналітично-нормативної документації на препарат, для проведення контролю якості випущеного лікарського засобу необхідно використовувати прекурсори (ефір етиловий, сірчану кислоту, соляну кислоту тощо), ліцензія на використання яких у ТОВ « ІНФОРМАЦІЯ_1 » відсутня.

Вказане підтверджує, що контроль якості лікарського засобу зазначеними виробниками взагалі не проводиться та виникає питання законності випуску кожної серії в обіг і достовірності викладених в сертифікаті якості на серію лікарського засобу результатів аналізу.

За наявними даними, вказані лікарські засоби закуповуються за кошти місцевих бюджетів для потреб лікувально-профілактичних закладів охорони здоров`я та виробником поставляються вказані ліки за об`ємом більшим, який вказаний навіть у сертифікаті якості виробника.

Так, встановлено, що ТОВ « ІНФОРМАЦІЯ_1 » поставлено Комунальній установі « ІНФОРМАЦІЯ_4 »: договір № 34 від 27.01.15 - 661 бал, договір № 34 від 06.01.2016 - 737 бал.; ІНФОРМАЦІЯ_5 : договір № 58 від 19.01.2015, серія 15/04/15-9/1 - 256 бал., договір № 58 від 16.04.2015, серія 15/04/15-9/1 - 6 18 бал., всього вказаної серії поставлено - 924 балони; Міській лікарні " ІНФОРМАЦІЯ_6 " договір № 17 20.01.15, серія 16/09/15-6 - 1900 бал.(всього вказаної серії поставлено - 2300 балонів, при можливих 500 балонах).

З урахуванням викладеного, на даний час вищевказаним підприємством, в порушення вимог Закону України «Про лікарські засоби», постанови Кабінету Міністрів України від 30.11.2016 № 929 та відповідних наказів ІНФОРМАЦІЯ_7 організовано випуск субстандартних або фальсифікованих лікарських засобів з недоведеною якістю та безпекою для потреб лікувально-профілактичних закладів охорони здоров`я за державні кошти.

Так, на запит прокурора від 12.04.2017 до директора ТОВ « ІНФОРМАЦІЯ_1 », в порядку ч. 2 ст. 93 КПК України, про надання необхідних копій документів для встановлення всіх обставин кримінального правопорушення, передбаченого ч. 3 ст. 191 КК України, в межах досудового розслідування кримінального провадження №0000126 від 14.07.2016, від товариства на адресу Київської місцевої прокуратури №4 відповідь не надходила та відповідно не надано жодного із запитуваних документів.

Таке ігнорування органів прокуратури та досудового розслідування дає підстави вважати, що службовими особами господарюючого суб`єкта зухвало продовжується вчинення кримінального правопорушення, що може призвести до тяжких суспільно-негативних наслідків, оскільки продукція випускається ТОВ « ІНФОРМАЦІЯ_1 » без ліцензії та без дотримання передбаченого законодавством порядку перевірки якості та безпеки випущеної продукції, яка використовується для потреб лікувально-профілактичних закладів охорони здоров`я за державні кошти.

Крім того, відповідно до Акту складеного за результатами проведення позапланового заходу державного нагляду (контролю) щодо додержання суб`єктом господарювання вимог Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів Товариства з обмеженою відповідальністю « ІНФОРМАЦІЯ_8 » (ЄДРПОУ НОМЕР_1 ) ІНФОРМАЦІЯ_3 №15-В від 08 вересня 2017 року виявлено ряд порушень в діяльності підприємства.

Зокрема, відповідно до п. 34 Ліцензійних умов затверджених Постановою КМУ від 30.11.2016 №929 та матеріалів реєстраційного досьє на лікарський засіб кисень медичний газоподібний (Р.П UA/14045/01/01) виробником діючої речовини є ТОВ « ІНФОРМАЦІЯ_9 » та ПрАТ « ІНФОРМАЦІЯ_10 », при цьому відповідно до договору поставки ЖО № 232/14 від 03.09.2014 постачання кисню здійснюється від виробника ДП « ІНФОРМАЦІЯ_11 ».

Крім того, в порушення п. 29, 31, 35 Ліцензійних умов затверджених Постановою КМУ від 30.11.2016 №929 та п. 1.1 додатку 16 СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2016 на Підприємстві призначена Уповноважена особа ОСОБА_4 , але Держлікслужбу не повідомлено про зміни до документів, що подавалися на отримання ліцензії стосовно зміни Уповноваженої особи, відповідальної за сертифікацію серії. Даних, що підтверджують належний стаж роботи за фахом у сфері виробництва, контролю якості або створення лікарських засобів (трудової книжки) не надано. Відповідна інформація щодо уповноважених осіб не внесена до додатку до ліцензії на виробництво лікарських засобів ТОВ « ІНФОРМАЦІЯ_1 ».

Крім того, як встановлено в подальшому в ході досудового розслідування ОСОБА_4 звільнена з посади уповноваженої особи на Підприємстві на сертифікацію Кисню медичного 27.05.2014 року.

В той же час, в порушення п. 3, 31 Ліцензійних умов затверджених Постановою КМУ від 30.11.2016 №929 та п. 1.1 додатку 16 СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2016 на підприємстві (наказом 154-к від 29.08.2017) визначена особа, що виконує функції уповноваженої особи щодо сертифікації серії та надання дозволу на реалізацію інженер з якості ОСОБА_5 , що не має відповідної освіти для виконання функцій уповноваженої особи з виробництва лікарських засобів (має повну вищу освіту наявний диплом Вінницького політехнічного інституту (ПВ№773443) за спеціальністю «Електропостачання промислових підприємств міст і сільського господарства»). Відповідна інформація щодо уповноважених осіб не внесена до додатку до ліцензії на виробництво лікарських засобів ТОВ « ІНФОРМАЦІЯ_1 ».

Крім того, всупереч п. 36 Ліцензійних умов затверджених Постановою КМУ від 30.11.2016 №929 посадову інструкцію провізора, що, відповідно до наказу ТОВ « ІНФОРМАЦІЯ_12 » від 03.02.2014 № 12/1-к, виконує функції уповноваженої особи, не надано, що свідчить про відсутність такої особи на підприємстві.

Згідно з вимогами аналітично-нормативної документації на препарат, яка знаходиться в матеріалах до реєстраційного досьє кожного заводу, для проведення контролю якості випущеного лікарського засобу необхідно використовувати прекурсори (ефір етиловий, сірчану кислоту, соляну кислоту тощо), ліцензія на використання яких у ТОВ « ІНФОРМАЦІЯ_1 », відсутня. Вказане підтверджує, що контроль якості лікарського засобу зазначеним виробником взагалі не проводиться.

Крім того, згідно Листа Держлікслужби України лікарський засіб «Кисень медичний газоподібний» виробництва ТОВ « ІНФОРМАЦІЯ_1 », заборонені розпорядженнями №6508-1/2.0/171-17 та №6509-1/2.0/171-17 від 29.09.2017 Держлікслужби на підставі встановлення факту застосування виробником лікарського засобу складових, не зазначених в реєстраційних документах, що не гарантує якість даних лікарських засобів та може бути ознакою фальсифікації.

Крім того, у клопотанні зазначено, що вказані документи необхідні для призначення почеркознавчих та судово-економічних експертиз, для виявлення осіб, причетних до здійснення протиправної схеми та допиту їх в якості свідків.
Відповідно до ч.2 ст.163 КПК України слідчий суддя розглядає клопотання без виклику особи, у володінні якої знаходяться документи, оскільки існує реальна загроза зміни або знищення документів.
Прокурор в судове засідання не з`явився, подав клопотання про розгляд клопотання у його відсутність, в якому зазначив, що клопотання підтримує в повному обсязі та просить його задовольнити.
Вивчивши матеріали клопотання, слідчий суддя приходить до наступного.
Відповідно до вимог ст. 159 КПК України, тимчасовий доступ до речей і документів полягає у наданні стороні кримінального провадження особою, у володінні якої знаходяться такі речі і документи, можливості ознайомитись з ними, зробити її копії та вилучити їх /здійснити їх виїмку/.
Для досягнення повноти, всебічності та неупередженості розслідування вищезазначеного факту, зокрема для отримання відомостей, що є необхідними для з`ясування всіх обставин справи у даному провадженні, є потреба у наданні тимчасового доступу до документів.
Враховуючи наявність достатніх підстав вважати, що зазначені документи знаходиться у володінні ТОВ « ІНФОРМАЦІЯ_1 » (код ЄДРПОУ НОМЕР_1 ), а також така інформація має суттєве значення для встановлення важливих обставин у кримінальному провадженні, з урахуванням можливості використати цю інформацію як доказ, відомостей що містяться у ній та відсутності можливості іншими способами довести обставини, які передбачається довести за допомогою зазначеної інформації, слідчий суддя приходить до висновку про обґрунтованість клопотання.
На підставі викладеного та керуючись ст. ст. 110, 163-165, 309 КПК України, слідчий суддя,
у х в а л и в:
Клопотання прокурора Київської місцевої прокуратури № 4 ОСОБА_3 - задовольнити.
Надати прокурорам групи прокурорів Київської місцевої прокуратури № 4 ОСОБА_3 , ОСОБА_6 , ОСОБА_7 , слідим слідчої групи Дніпровського УП ГУНП у м. Києві ОСОБА_8 , ОСОБА_9 , тимчасовий доступ до документів, а саме: до оригіналів реєстраційних досьє на лікарський засіб «кисень медичний» за період з 2014 по 2018 роки із додатками та документів на підставі вказані видавались, щодо придбання або виготовлення сировини (договорів, видаткових накладних, податкових накладних, транспортних документів, журналів обліку АФІ, документальних матеріалів щодо контролю якості вхідної сировини, матеріального балансу, що фіксується при використанні у виробництві АФІ та виготовленні готових лікарських засобів) для виробництва лікарського засобу «кисень медичний газоподібний» за період з 2014 по грудень 2017 року; документів щодо реалізації лікарського засобу «кисень медичний газоподібний» у 2015-2017 роках на адресу фармацевтичних підприємств, державних установ та інших організацій (договорів, видаткових накладних, податкових накладних, транспортних документів, тощо); видаткові накладні по договорах, регістри бухгалтерського обліку у яких відображено відвантаження товару в розрізі договорів укладених між ТОВ « ІНФОРМАЦІЯ_1 » та покупцями лікарського засобу «кисень медичний», банківські виписки по сплаті за даними договорами за отриманий кисню медичного, відображення у бухгалтерському обліку кисню медичного газоподібного та рідкого за період з 2014 року по грудень 2017 року в тому числі який було виготовлено ТОВ " ІНФОРМАЦІЯ_1 " та документальні відомості щодо використаних зразків і реагентів при здійсненні аналізу якості вказаного препарату, які перебувають у володінні ТОВ « ІНФОРМАЦІЯ_1 » (код ЄДРПОУ НОМЕР_1 ), адреса: АДРЕСА_1 , та надати розпорядження про надання можливості вилучити оригінали вказаних документів.
Строк дії ухвали не може перевищувати одного місяця з дня постановлення ухвали.
У разі невиконання ухвали про тимчасовий доступ до речей і документів слідчий суддя, суд за клопотанням сторони кримінального провадження, якій надано право на доступ до речей і документів на підставі ухвали, має право постановити ухвалу про дозвіл на проведення обшуку згідно з положеннями КПК України з метою відшукання та вилучення зазначених речей і документів.
Ухвала оскарженню не підлягає.
Слідчий суддя