Справа №760/1547/23
У Х В А Л А

І М Е Н Е М У К Р А Ї Н И

24 січня 2023 року слідчий суддя Солом`янського районного суду м. Києва ОСОБА_1 , при секретарі ОСОБА_2 , розглянувши клопотання прокурора першого відділу управління процесуального керівництва досудовим розслідуванням та підтримання публічного обвинувачення Департаменту нагляду за додержанням законів органами безпеки Офісу Генерального прокурора ОСОБА_3 , про тимчасовий доступ до речей і документів, на підставі матеріалів досудового розслідування в рамках кримінального провадження, внесеного до Єдиного реєстру досудових розслідувань №0001594 від 11.11.2022, за ознаками вчинення кримінальних правопорушень, передбачених ч. 1 ст. 305, ч. 2 ст. 321-2 КК України, -

В С Т А Н О В И В:

Прокурор звернувся з клопотанням про тимчасовий доступ до речей і документів, з можливістю вилучення їх належним чином завірених копій, які перебувають у володінні ДП « ІНФОРМАЦІЯ_1 » МОЗ України, що знаходиться за адресою: АДРЕСА_1 .

Так, слідчим управлінням Головного управління Служби безпеки України у м. Києві та Київській області здійснюється досудове розслідування у кримінальному за №0001594 від 11.11.2022, за ознаками вчинення кримінальних правопорушень, передбачених ч. 1 ст. 305, ч. 2 ст. 321-2 КК України.

У ході досудового розслідування встановлено, Досудовим розслідуванням встановлено, що в період 2021-2022 років ТОВ « ІНФОРМАЦІЯ_2 » (ЄДРПОУ НОМЕР_1 ) здійснувався імпорт нарковмісних лікарських засобів виробництва латвійського АТ « ІНФОРМАЦІЯ_3 », а саме: ІНФОРМАЦІЯ_4 ; ІНФОРМАЦІЯ_5 ; ІНФОРМАЦІЯ_6 за відсутності діючого реєстраційного посвідчення на вказані лікарські засоби.

В подальшому, 22.03.2022 МОЗ на підставі наказу № 510 від 22.03.2022 в порушення Закону України «Про лікарські засоби», Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 № 376, здійснено перереєстрацію вказаних лікарських препаратів.

Крім того, в ході досудового розслідування отримано інформацію, щодо порушення встановленого порядку доклінічного вивчення, клінічних випробувань і державної реєстрації лікарських засобів службовими особами ІНФОРМАЦІЯ_7 .

Так, заявником ТОВ « ІНФОРМАЦІЯ_8 » (код ЄДРПОУ НОМЕР_2 ) подано за спрощеною процедурою (наказ МОЗ від 17.11.2016 № 1245) документальні матеріали до МОЗ України з метою проведення процедури реєстрації лікарського засобу «Ляньхуа Цінвень Форте» виробництва Шицзячжуан Ілін Фармасьютікал Ко., ЛТД (КНР) на території України.

В подальшому вказані документи були направлені на адресу ДП « ІНФОРМАЦІЯ_1 » МОЗ України (далі - ІНФОРМАЦІЯ_9 ) для проведення відповідних експертиз.

За результатами розгляду поданих документів службовими особами ІНФОРМАЦІЯ_9 складено висновок, який вказує на неможливість прийняття рішення про державну реєстрацію такого лікарського засобу на підставі наступних зауважень, а саме:

- відсутність копії GMP сертифіката, виданого ІНФОРМАЦІЯ_10 (далі ІНФОРМАЦІЯ_11 );

- в Україні заява про державну реєстрацію подана на лікарський засіб за повним досьє (автономним досьє), відома діюча речовина. В той же час, в матеріалах досьє наявна інформація що вказаний лікарський засіб в Канаді зареєстрований як натуральний продукт/традиційний лікарський засіб. В проекті інструкції для медичного застосування фармакотерапевтичну групу зазначено традиційний лікарський засіб рослинного походження. Також зазначено, що органом державного управління Канади видано реєстраційне посвідчення за типом заяви натуральний продукт.

За наявними даними до ІНФОРМАЦІЯ_12 із заявою (№312/2021/nr/v від 05.08.2021 та №389/2021/nr/v від 08.10.2021) на видачу висновку щодо підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (далі - GMP) звертався заявник ТОВ « ІНФОРМАЦІЯ_8 » з метою підтвердження сертифікату GMP виданого регуляторним органом Канади для виробника ІНФОРМАЦІЯ_13 ., ЛТД (КНР).

За результатами розгляду вищевказаних заяв ІНФОРМАЦІЯ_14 надано відповідь (№7014-001.1/003.0/17-21 від 27.08.2021 та (№2242-003.2.1/003.0/2-21 від 18.11.2021), що видача Висновку (підтвердження офіційного документу щодо відповідності виробництва лікарських засобів вимогам ІНФОРМАЦІЯ_15 , виданого уповноваженим органом країни члена ЄС, Великої Британії або країни, що має угоду про взаємне визнання з ЄС або з Україною, таким, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарських засобів чинним в Україні вимогам належної виробничої практики) є неможливою.

Крім того, під час проведення експертизи документів ІНФОРМАЦІЯ_14 було направлено офіційний запит до регуляторного органу охорони здоров`я Канади з метою отримання інформації чи проводилось інспектування виробничих ділянок ІНФОРМАЦІЯ_16 , ІНФОРМАЦІЯ_17 , чи видавався ІНФОРМАЦІЯ_18 (регуляторний орган) висновок відповідності вимог GMP вказаному виробнику та чи зареєстрований в ІНФОРМАЦІЯ_19 .

За результатами якого ІНФОРМАЦІЯ_11 отримала відповідь, в якій, серед іншого, зазначено:

- Канада не проводила перевірку виробника ІНФОРМАЦІЯ_13 ., ЛТД (КНР) на відповідність GMP;

- продукт Ляньхуа Цінвень Форте не зареєстрований у Канаді (тобто він не має ідентифікаційного номера лікарського засобу). Однак, продукт зареєстрований як продукт здоров`я природного походження;

- продукти здоров`я природного походження регламентуються Регламентом про продукти здоров`я природного походження і тому вимоги ІНФОРМАЦІЯ_15 щодо них відрізняються від вимог щодо фармацевтичних лікарських засобів, які регулюються Регламентами про харчові продукти та лікарськи засоби.

Водночас, службовими особами ІНФОРМАЦІЯ_7 згідно з протокольним рішенням засідання № 7 від 04.06.2021 постійної робочої групи з розгляду проблемних питань державної реєстрації лікарських засобів порушуючи чине законодавство ухвалено рішення рекомендувати здійснення державної реєстрації лікарського засобу Ляньхуа Цінвень Форте виробника ОСОБА_4 , Лтд, заявник - ТОВ « ІНФОРМАЦІЯ_8 » Україна.

Вказане рішення прийнято за результатами обговорення членами ІНФОРМАЦІЯ_20 : ОСОБА_5 (керівник групи, діючий ІНФОРМАЦІЯ_21 ), ОСОБА_6 (керівник експертної групи з питань реєстрації), ОСОБА_7 (держ. експерт групи), ОСОБА_8 , ОСОБА_9 та ОСОБА_10 .

В подальшому, ІНФОРМАЦІЯ_7 зареєструвало вказаний лікарський засіб за спрощеною процедурою (наказ МОЗ від 17.11.2016 № 1245) порушуючи сам порядок, а саме, у розділі ІІ п. 8 вказано що рішення про відмову в державній реєстрації приймається у разі, якщо встановлено: подання неповного пакета документів відповідно до додатка 2 до цього Порядку (№ 1245) в якому зазначено, що необхідні наступні документи (які відсутні у вказаного виробника), а саме:

- п.2 Матеріали реєстраційного досьє, на підставі якого було здійснено реєстрацію лікарського засобу відповідним компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади або за централізованою процедурою компетентним органом Європейського Союзу для застосування на території таких країн чи держав - членів Європейського Союзу, із зазначенням даних про реєстрацію лікарського засобу в таких країнах, у тому числі назви країни реєстрації, органу реєстрації та дати реєстрації, що підтверджено заявником та/або його представником, з урахуванням усіх змін, внесених після реєстрації такого лікарського засобу;

- п. 6 засвідчена в установленому порядку копія сертифікату GMP, що виданий Держликслужбою або письмове зобов`язання виробника виробляти відповідний лікарський засіб для постачання в Україну на тих самих виробничих потужностях, що застосовуються у виробництві лікарських засобів, призначених для застосування на території Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади або держав - членів Європейського Союзу.

Проведення перереєстрації лікарських засобів в порушення вимог чинного законодавства, реалізація таких препаратів та використання за призначенням може мати наслідки погіршення здоров`я пацієнтів.

З метою досягнення повноти, всебічності та неупередженості здійснення розслідування по даному кримінальному провадженню, перевірки даних, підтвердження причетності осіб до вчинення зазначеного кримінального правопорушення, виникла необхідність в отриманні тимчасового доступу до документів, з можливістю вилучення їх копій, які містять конфіденційну інформацію, в тому числі таку, що містить комерційну таємницю та перебувають у володінні ІНФОРМАЦІЯ_9 .

Прокурор зазначає, що необхідність проведення тимчасового доступу полягає в тому, що стороні обвинувачення необхідно доказати чи спростувати причетність службових осіб ІНФОРМАЦІЯ_22 , ДЕЦ, ТОВ « ІНФОРМАЦІЯ_8 » до вчинення кримінальних правопорушень, дослідити обставини порушень вказаними особами законодавства України, встановити інших осіб, причетних до вчинення кримінальних правопорушень та встановити інші важливі обставини, які мають значення для кримінального провадження, шляхом здійснення виїмки та приєднання до матеріалів кримінального провадження належним чином завірених копій документів щодо реєстрації лікарського засобу Ляньхуа Цінвень ФОРТЕ (реєстраційний номер UA/18779/01/01), а саме: заяв та реєстраційних матеріалів на лікарський засіб Ляньхуа Цінвень ФОРТЕ (реєстраційний номер UA/18779/01/01), висновків за результатами розгляду реєстраційних матеріалів поданого на державну реєстрацію лікарського засобу Ляньхуа Цінвень ФОРТЕ (реєстраційний номер UA/18779/01/01), інших документів, щодо проведення експертизи реєстраційного досьє (матеріалів) на лікарський засіб Ляньхуа Цінвень ФОРТЕ (реєстраційний номер UA/18779/01/01).

Копії вказаних документів необхідно вилучити, з метою їх приєднання до матеріалів кримінального провадження та подальшого аналізу для встановлення обставин, що мають значення для кримінального провадження та підлягають доказуванню.

Без дослідження зазначених фактів неможливо встановити всі обов`язкові обставини вчинення злочину та прийняти законне рішення у кримінальному провадженні. З метою досягнення повноти, всебічності та неупередженості під час розслідування кримінального провадження, зокрема для отримання відомостей з документів, які можуть бути використані як доказ у вказаному провадженні, виникла необхідність у їх вилученні для аналізу та дослідження.

Іншим способом отримати зазначені документи, окрім як через тимчасовий доступ до речей та документів, які перебувають у володінні ДЕЦ, неможливо

Прокурор подав до суду заяву в якій зазначає, що подане клопотання підтримує, з підстав зазначених у клопотанні та просить його задовольнити, провівши судове засідання у його відсутності.

Суд визнав за можливе провести розгляд даного клопотання у відсутність слідчого/прокурора та без виклику особи, у володінні якої знаходяться документи, оскільки було доведено наявність достатніх підстав вважати, що існує реальна загроза зміни або знищення речей чи документів.

Згідно з ч.4 ст.107 КПК України фіксація під час розгляду клопотання слідчим суддею за допомогою технічних заходів не здійснювалась.

Дослідивши матеріали клопотання, приходжу до наступного висновку.

Відповідно до ч. 1 ст. 131 КПК України, заходи забезпечення кримінального провадження застосовуються з метою досягнення дієвості цього провадження.

Пунктом 5, 6 частини 2 ст. 131 КПК України передбачені такі види заходів забезпечення кримінального провадження, як тимчасовий доступ до речей і документів і тимчасове вилучення майна.

Відповідно до ч. 3 ст. 132 КПК України застосування заходів забезпечення кримінального провадження не допускається, якщо слідчий, прокурор не доведе, що: 1) існує обґрунтована підозра щодо вчинення кримінального правопорушення такого ступеня тяжкості, що може бути підставою для застосування заходів забезпечення кримінального провадження; 2) потреби досудового розслідування виправдовують такий ступінь втручання у права і свободи особи, про який ідеться в клопотанні слідчого, прокурора; 3) може бути виконане завдання, для виконання якого слідчий, прокурор звертається із клопотанням.

Згідно ч. 1 ст. 159 КПК України, тимчасовий доступ до речей і документів полягає у наданні стороні кримінального провадження особою, у володінні якої знаходяться такі речі і документи, можливості ознайомитися з ними, зробити їх копії та, у разі прийняття відповідного рішення слідчим суддею, судом, вилучити їх (здійснити їх виїмку).

Згідно ч. 2 ст. 159 КПК України, тимчасовий доступ до речей і документів здійснюється на підставі ухвали слідчого судді, суду.

Відповідно до ст. 160 КПК України, сторони кримінального провадження мають право звернутися до слідчого судді під час досудового розслідування чи суду під час судового провадження із клопотанням про тимчасовий доступ до речей і документів, за винятком зазначених у статті 161 цього Кодексу. Слідчий має право звернутися із зазначеним клопотанням за погодженням з прокурором.

Відповідно до ч. 5 ст. 163 КПК України, слідчий суддя постановляє ухвалу про надання тимчасового доступу до речей і документів, якщо сторона кримінального провадження у своєму клопотанні доведе наявність достатніх підстав вважати, що ці речі або документи: 1) перебувають або можуть перебувати у володінні відповідної фізичної або юридичної особи; 2) самі по собі або в сукупності з іншими речами і документами кримінального провадження, у зв`язку з яким подається клопотання, мають суттєве значення для встановлення важливих обставин у кримінальному провадженні; 3) не становлять собою або не включають речей і документів, які містять охоронювану законом таємницю.

Відповідно до п. 4 ч. 1 ст. 162 КПК України до охоронюваної законом таємниці, яка міститься в речах і документах, відноситься конфіденційна інформація, в тому числі така, що містить комерційну таємницю.

Відповідно до ч.6 ст. 163 КПК України слідчий суддя, суд постановляє ухвалу про надання тимчасового доступу до речей і документів, які містять охоронювану законом таємницю, якщо сторона кримінального провадження, крім обставин, передбачених частиною п`ятою цієї статті, доведе можливість використання як доказів відомостей, що містяться в цих речах і документах, та неможливість іншими способами довести обставини, які передбачається довести за допомогою цих речей і документів.

Аналізуючи викладене, беручи до уваги, що в документах, які зберігаються у ДП « ІНФОРМАЦІЯ_1 » МОЗ України, містяться відомості, які можуть мати суттєве значення для встановлення обставин, що підлягають доказуванню в кримінальному провадженні, слідчий суддя приходить до висновку, що клопотання про надання доступу до документів є обґрунтованим та підлягає задоволенню.

Однак, крім того, прокурор просив надати дозвіл на тимчасовий доступ до інших документів, з можливістю ознайомитися з ними, вилучити їх належним чином завірені копії (здійснити їх виїмку), проте дані вимоги є необґрунтованими та неконкретними, а тому в цій частині клопотання слід відмовити.

Згідно ч. 7 ст. 163 КПК України, слідчий суддя, суд в ухвалі про надання тимчасового доступу до речей і документів може дати розпорядження про надання можливості вилучення речей і документів, якщо сторона кримінального провадження доведе наявність достатніх підстав вважати, що без такого вилучення існує реальна загроза зміни або знищення речей чи документів, або таке вилучення необхідне для досягнення мети отримання доступу до речей і документів.

Враховуючи, що у матеріалах кримінального провадження вбачається наявність достатніх підстав вважати, що вказані речі мають суттєве значення для встановлення важливих обставин у кримінальному провадженні вважаю, що клопотання підлягає частковому задоволенню з урахуванням вказаних обставин і визначенням обсягу і меж тимчасового доступу до речей.

За викладеним, керуючись ст. ст. 159, 160, 162-164 КПК України, слідчий суддя,-

У Х В А Л И В:

клопотання задовольнити частково.

Надати прокурору першого відділу першого відділу управління процесуального керівництва досудовим розслідуванням та підтримання публічного обвинувачення Департаменту нагляду за додержанням законів органами безпеки Офісу Генерального прокурора ОСОБА_3 дозвіл на тимчасовий доступ до речей і документів з можливістю ознайомитися з ними, вилучити їх належним чином завірені копії (здійснити їх виїмку), які перебувають у володінні ДП « ІНФОРМАЦІЯ_1 » МОЗ України, що знаходиться за адресою: АДРЕСА_1 , щодо експертизи реєстраційних матеріалів на лікарських засіб ІНФОРМАЦІЯ_23 (реєстраційний номер UA/18779/01/01), а саме:

- заяв та реєстраційних матеріалів на лікарський засіб Ляньхуа Цінвень ФОРТЕ (реєстраційний номер UA/18779/01/01), висновків за результатами розгляду реєстраційних матеріалів поданого на державну реєстрацію лікарського засобу Ляньхуа Цінвень ФОРТЕ (реєстраційний номер UA/18779/01/01), інших документів, щодо проведення експертизи реєстраційного досьє (матеріалів) на лікарський засіб Ляньхуа Цінвень ФОРТЕ (реєстраційний номер UA/18779/01/01).

В іншій частині клопотання відмовити.

Ухвала діє протягом одного місяця з дня її постановлення.

У разі відмови виконувати ухвалу слідчий суддя має право постановити ухвалу про дозвіл на проведення обшуку.

Ухвала оскарженню не підлягає.

Слідчий суддя ОСОБА_1