Справа №490/4226/18 22.06.2018
У Х В А Л А

ІМЕНЕМ УКРАЇНИ

22 червня 2018 року м. Миколаїв

Апеляційний суд Миколаївської області у складі:

головуючого ОСОБА_1 ,
суддів ОСОБА_2 , ОСОБА_3
за участю секретаря ОСОБА_4

розглянувши у відкритому судовому засіданні апеляційну скаргу в.о. Головного лікаря ІНФОРМАЦІЯ_1 ОСОБА_5 на ухвалу слідчого судді Центрального районного суду м. Миколаєва від 31 травня 2018 року, якою частково задоволено клопотання слідчого про надання тимчасового доступу до речей і документів, які перебувають у володінні ІНФОРМАЦІЯ_2 за адресою: АДРЕСА_1 , у період з 2016 по 2018 р.

Учасники судового провадження:

прокурор ОСОБА_6
представники

ІНФОРМАЦІЯ_2 ОСОБА_7 , ОСОБА_8

встановив:
Короткий зміст вимог апеляційної скарги.
В апеляційній скарзі скаржник ОСОБА_5 просить ухвалу слідчого судді скасувати та постановити нову, якою відмовити в задоволенні клопотання слідчого про надання тимчасового доступу до документів.
Короткий зміст ухвали слідчого судді.
Ухвалою слідчого судді Центрального районного суду м. Миколаєва від 31 травня 2018 року частково задоволено клопотання слідчого.

Надано слідчому СВ Центрального ВП ГУНП в Миколаївській області ОСОБА_9 тимчасовий доступ до речей і документів, які містять охоронювану законом таємницю, з можливістю їх вилучення (здійснити їх виїмку), які перебувають у володінні ІНФОРМАЦІЯ_2 за адресою: АДРЕСА_1 , у період з 2016 по 2018 рр. :

- договори укладені між ІНФОРМАЦІЯ_3 та спонсорами/контрактно дослідними організаціями;

- брошур дослідників;

- підписаних спонсором та дослідником протоколів клінічних випробувань й поправок до них (якщо такі є);

- зразків індивідуальної реєстраційної форми;

- матеріалів, що надаються пацієнтам (здоровим добровольцям): інформовані згоди (включаючи необхідні переклади), інша письмова інформація для пацієнта (здорового добровольця), оголошення про набір досліджуваних (якщо використовуються), інформація щодо фінансових питань клінічного випробування, копії сертифікатів до договорів страхування пацієнтів;

- підписаних договорів укладені між сторонами: дослідниками і спонсорами, дослідниками і контрактними дослідницькими організаціями;

- датованих і документально оформлених погоджень Комісій з питань етики при ЛПЗ матеріалів клінічного випробування;

- документів щодо складу комісії з питань етики при ЛПЗ;

- висновків Центру щодо проведення клінічних випробувань;

- автобіографій дослідників (CV) та/або інших документів, що підтверджують їхню кваліфікацію;

- нормальних значень/границь норм для клінічних/лабораторних/інструментальних тестів/досліджень, передбачених протоколами клінічних випробувань;

- клінічних/лабораторних/інструментальних тестів/досліджень: сертифікація, або акредитація, або внутрішній і/або зовнішній контроль якості лабораторного обладнання, інші методи верифікації;

- інструкцій щодо поводження з досліджуваним лікарським засобом та необхідними витратними матеріалами (якщо не включена до протоколу клінічного випробування або брошури дослідника);

- документації щодо постачання досліджуваного лікарського засобу та необхідних витратних матеріалів;

- процедур розкриття рандомізаційного коду при проведенні клінічного випробування "сліпим" методом;

- звітів монітора про початковий (стартовий) візит;

- нових редакцій: брошури дослідника; протоколу клінічного випробування та поправок до нього (якщо такі є); індивідуальної реєстраційної форми; інформованої згоди та письмової інформації для пацієнтів (здорових добровольців); оголошень про набір досліджуваних (якщо використовуються);

- датованих і документально оформлених погоджень комісії з питань етики при ЛПЗ: поправок до протоколів клінічних випробувань; нових редакцій: інформованих згод та письмової інформації для пацієнтів (здорових добровольців); оголошень про набір досліджуваних (якщо використовуються); результатів періодичного перегляду документації з клінічного випробування;

- висновків Центру щодо суттєвих поправок до протоколів клінічних випробувань;

- змін нормальних значень/границь норм для клінічних /лабораторних/інструментальних тестів/досліджень, передбачених протоколом клінічного дослідження;

- автобіографій (CV) нового відповідального дослідника/дослідника/співдослідника;

- змін в процедурах клінічних/лабораторних/ інструментальних тестів/ досліджень: сертифікація, або акредитація, або внутрішній і/або зовнішній контроль якості, інші методи верифікації;

- документації щодо постачання досліджуваного лікарського засобу і потрібних витратних матеріалів;

- інформації щодо переговорів/листування, що пов`язані з клінічним випробуванням;

- підписаних інформованих згод;

- первинних медичних документів;

- копій заповнених, датованих та підписаних індивідуальних реєстраційних форми досліджуваних;

- копій реєстрації виправлень в індивідуальних реєстраційних формах;

- повідомлень дослідників, що надані спонсору, про серйозні побічні явища та відповідні звіти;

- повідомлень про серйозні непередбачувані побічні реакції, які надає спонсор до Центру;

- проміжних або річних звітів про стан клінічного випробування, що надаються Центру та комісії з питань етики при ЛПЗ;

- повідомлень, що надає спонсор досліднику про нову інформацію з безпеки досліджуваного засобу;

- журналів скринінгу досліджуваних;

- списків ідентифікаційних кодів досліджуваних;

- журналів реєстрації залучених до випробувань досліджуваних;

- обліків досліджуваного лікарського засобу у місці проведення клінічного випробування;

- листів зразків підписів відповідальних дослідника/дослідника(ів)/співдослідника(ів);

- журналів обліку зразків біологічних рідин/тканин, залишених на збереження (якщо використовується);

- обліків досліджуваного лікарського засобу у місці проведення клінічного випробування;

- актів щодо знищення невикористаного досліджуваного лікарського засобу;

- підсумкових списків ідентифікаційних кодів досліджуваних;

- звітів про клінічні випробування;

- інформації що визначає умови сплати винагороди або компенсації досліджуваним за участь у клінічному випробуванні;

- рахунків, протоколів, актів прийому-передач та інших документи на основі яких проводились розрахунки за проведені клінічні випробування;

- затверджених кошторисів на утримання ІНФОРМАЦІЯ_2 по загальному та спеціальному фондах з усіма додатками та довідками;

- табелів робочого часу лікарів-дослідників;

- договорів оренди приміщень лікарями-дослідниками у період з 2016 по 2018 р.

Строк дії ухвали визначено до 29 червня 2018 року.

Узагальнені доводи апеляційної скарги.
Скаржник ОСОБА_5 вказує, що рішення суду є незаконним, необґрунтованим та таким, що постановлене з істотним порушенням вимог кримінального процесуального закону, а тому підлягає безумовному скасуванню.

Стверджує, що постановлена слідчим суддею ухвала про тимчасовий доступ до речей і документів підлягає оскарженню в апеляційному порядку.

Зазначає, що суд формально підійшов до дослідження доказів на які посилався слідчий у клопотанні про надання тимчасового доступу до документів, не перевірив у судовому засіданні належність та допустимість зазначених доказів, а саме дані ДП « ІНФОРМАЦІЯ_4 » в період з 2016 ро 2018 року щодо проведення 15 клінічних досліджень на базі ІНФОРМАЦІЯ_2 та причино наслідкового зв`язку між даними про ці дослідження ДП « ІНФОРМАЦІЯ_4 період з 2016 по 2018 роки та проведення їх з порушенням вимог Наказу МОЗ № 690 від 23.09.2009року «Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань», тобто не надав належну правову оцінку достатності цих доказів для винесення ухвали.

Вказує, що слідчим СВ Центрального ВП ГУНП в Миколаївській області ОСОБА_9 , а потім і слідчим суддею, при постановлені ухвали порушено норми п. 4, 5 ч.1 ст.164 КПК України, а саме: назва, опис, інші відомості, які дають можливість визначити речі і документи, до яких повинен бути наданий тимчасовий доступ. Тобто з резолютивної частини оскаржуваної ухвали неможливо чітко ідентифікувати які саме документи особа повинна надати для доступу.

Звертає увагу на формальний підхід слідчого судді при вирішенні питання про надання тимчасового доступу до документів, а саме не вказано чому саме слідчий суддя вважає загрозу реальною, яку саме загрозу можуть становити дії ІНФОРМАЦІЯ_2 щодо знищення чи зміни документів, чим це підтверджується.

Зазначає, що суд навіть не взяв до уваги, що такою ухвалою він дозволяє доступ до персональних даних пацієнтів, данні про яких лікарні повинна зберігати в таємниці, відповідно до ЗУ «Про захист персональних даних», до їх діагнозу та процесу лікування, про що лікарня повинна зберігати лікарську таємницю, тому що в інакшому випадку може бути притягнута до відповідальності за її розголошення. Така інформація є інформацією обмеженого доступу і відносно надання саме такої інформації (з відповідним грифом) судом ні чого не вказується в ухвалі. Також, суд зовсім не врахував того факту, що за даною ухвалою, будуть припинені всі клінічні дослідження, що призведе до смертності чи погіршення здоров`я пацієнтів, вдарить по репутації України, співробітництву з іноземними спонсорами. Всі ці наслідки призведуть до нових судових процесів в яких вже пацієнти, партнери та спонсори будуть захищати свої права, які будуть порушені лікарнею внаслідок виконання даної ухвали суду.

Стверджує, що строк на апеляційне оскарження був пропущений з поважних причин, оскільки керівнику закладу не було вчасно повідомлено про надходження дано ухвали до лікарні, та він перебував у відпустці.

Обставини, встановлені судом першої інстанції.

Слідчим СВ Центрального ВП ГУНП в Миколаївській області ОСОБА_9 здійснюється досудове розслідування у кримінальному провадженні №0001281, за фактом умисного порушення встановленого порядку доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів, службовими особами ІНФОРМАЦІЯ_2 та ІНФОРМАЦІЯ_5 , відомості про яке 03.04.2018 року за ознаками злочину, передбаченого ч. 1 ст. 321-2 КК України внесено до Єдиного реєстру досудових розслідувань.

24 травня 2018 року слідчий ОСОБА_9 звернувся до слідчого судді Центрального районного суду м. Миколаєва з погодженим із прокурором Миколаївської місцевої прокуратури №1 ОСОБА_6 клопотанням про надання тимчасового доступу до речей і документів, які містять охоронювану законом таємницю, з можливістю їх вилучення (здійснити їх виїмку), які перебувають у володінні ІНФОРМАЦІЯ_2 за адресою: АДРЕСА_1 .

Задовольняючи клопотання, слідчий суддя послався на те, що документи, доступ до яких просить надати слідчий, мають суттєве значення для встановлення важливих обставин зазначеного вище кримінального провадження, оскільки як самі документи, так і відомості, що в них містяться, можуть бути використані як докази вчинення кримінального правопорушення і, у той же час, існує реальна загроза зміни або знищення документів, про надання дозволу на вилучення яких просить слідчий, що відповідно до положень ч.ч. 5,7 ст. 163 КПК України є підставою для задоволення цього клопотання.

Обставини, встановлені судом апеляційної інстанції.

Заслухавши доповідача про зміст оскаржуваної ухвали, доводи, викладені в апеляційній скарзі, пояснення представників ІНФОРМАЦІЯ_2 ОСОБА_7 та ОСОБА_8 на підтримку апеляційної скарги, думку прокурора ОСОБА_6 про залишення оскаржуваної ухвали без змін, вивчивши матеріали судового та кримінального провадження, обговоривши доводи апеляційної скарги в їх межах, суд визнає скаргу такою, що підлягає задоволенню, виходячи з наступного.

Що стосується строку на апеляційне оскарження ухвали слідчого судді, то апеляційний суд приходить до висновку, що апелянтом строк на апеляційне оскарження не пропущений, враховуючи положення ч.3 ст. 395 КПК України, оскільки ухвала слідчого судді була постановлена без виклику особи, яка її оскаржує, а матеріали судового провадження не містять даних про вручення копії ухвали керівнику ІНФОРМАЦІЯ_2 .

Що стосується права на апеляційне оскарження зазначеної ухвали то апеляційний суд виходить з наступного: відповідно до положень ст. 7 КПК України, щодо загальних засад кримінального провадження, зміст та форма кримінального провадження повинні відповідати загальним засадам, однією з яких, згідно положень ст. 9 КПК України є законність. Дана засада полягає у тому, що під час кримінального провадження суд, слідчій суддя, прокурор, керівник органу досудового розслідування, слідчий зобов`язані неухильно додержуватися вимог Конституції України, Кримінально процесуального Кодексу України, міжнародних договорів, згода на обов`язковість яких надана Верховною Радою України, вимог інших актів законодавства, а згідно з практикою Європейського Суду з прав людини, та Конвенції 1950 року держава має виконуючи свої зобов`язання не тільки утримуватися від дій, що порушують права людини, а діяти за певних обставин таким чином, щоб гарантувати їх забезпечення.

Враховуючи наведене та виходячи з положень п.10 ст. 309 КПК України щодо можливості оскарження ухвалим слідчого судді про тимчасовий доступ до речей і документів, яким дозволено вилучення речей і документів, за відсутності яких фізична чи юридична особа позбавлена можливості здійснювати свою діяльність, колегія суддів вважає, що апеляційна скарга в.о. Головного лікаря ІНФОРМАЦІЯ_1 ОСОБА_5 на ухвалу слідчого судді Центрального районного суду м. Миколаєва від 31 травня 2018 року, якою частково задоволено клопотання слідчого про надання тимчасового доступу до речей і документів, які перебувають у володінні ІНФОРМАЦІЯ_2 за адресою: АДРЕСА_1 , у період з 2016 по 2018 р. підлягає розгляду в апеляційному суді.
Щодо суті прийнятого слідчим суддею рішення, то апеляційний суд дійшов наступного.
Відповідно до ч.5 ст.163 КПК України слідчий суддя, суд постановляє ухвалу про надання тимчасового доступу до речей і документів, якщо сторона кримінального провадження у своєму клопотанні доведе наявність достатніх підстав вважати, що ці речі або документи:

1) перебувають або можуть перебувати у володінні відповідної фізичної або юридичної особи;

2) самі по собі або в сукупності з іншими речами і документами кримінального провадження, у зв`язку з яким подається клопотання, мають суттєве значення для встановлення важливих обставин у кримінальному провадженні;

3) не становлять собою або не включають речей і документів, які містять охоронювану законом таємницю.

Слідчий суддя, суд в ухвалі про надання тимчасового доступу до речей і документів може дати розпорядження про надання можливості вилучення речей і документів, якщо сторона кримінального провадження доведе наявність достатніх підстав вважати, що без такого вилучення існує реальна загроза зміни або знищення речей чи документів, або таке вилучення необхідне для досягнення мети отримання доступу до речей і документів.

Відповідно до ст. 164 КПК України в ухвалі слідчого судді, суду про тимчасовий доступ до речей і документів має бути зазначено:

1) прізвище, ім`я та по батькові особи, якій надається право тимчасового доступу до речей і документів;

2) дата постановлення ухвали;

3) положення закону, на підставі якого постановлено ухвалу;

4) прізвище, ім`я та по батькові фізичної особи або найменування юридичної особи, які мають надати тимчасовий доступ до речей і документів;

5) назва, опис, інші відомості, які дають можливість визначити речі і документи, до яких повинен бути наданий тимчасовий доступ;

6) розпорядження надати (забезпечити) тимчасовий доступ до речей і документів зазначеній в ухвалі особі та надати їй можливість вилучити зазначені речі і документи, якщо відповідне рішення було прийнято слідчим суддею, судом;

7) строк дії ухвали, який не може перевищувати одного місяця із дня постановлення ухвали;

8) положення закону, які передбачають наслідки невиконання ухвали слідчого судді, суду.

З матеріалів клопотання вбачається, що вказані вище вимоги кримінального процесуального закону слідчим суддею не були дотримані. Під час розгляду клопотання слідчим суддею не належним чином досліджені доводи слідчого.

Зокрема, в ухвалі слідчого судді при наданні слідчому дозволу на вилучення всіх документів не наведено належного обґрунтування необхідності вилучення таких документів, та зазначено про неможливість встановлення обставин справи іншими способами, не наведено доводів, що без такого вилучення існує реальна загроза зміни або знищення речей і документів.

Крім того, в ухвалі відсутні посилання на доводи та докази слідчого про те, що потреби досудового розслідування виправдовують такий ступінь втручання у роботу та мають суттєве значення для встановлення важливих обставин у кримінальному провадженні.

Колегія суддів вважає, що висновок слідчого судді про те, що клопотання про надання тимчасового доступу до речей та документів відповідає вимогам ст.160 КПК України не ґрунтується на вимогах закону.

Слідчим в клопотанні та слідчим суддею в ухвалі зазначенні лише назви документів, проте, не зазначено опис та інші відомості, які б дали можливість визначити речі та документи до яких повинен бути наданий тимчасовий доступ та їх вилучення. Тобто, слідчий в клопотанні та слідчий суддя в ухвалі обмежились загальною назвою документів та речей без наведення ідентифікуючих даних щодо вказаних документів, що не дає можливості визначитись, які саме документи, щодо яких досліджень та стосовно яких осіб підлягають вилученню слідчим, та чи мають ці документи відношення до кримінального провадження в рамках якого застосований вказаний захід забезпечення кримінального провадження.

Крім того, в порушення вимог ст. 160, 164 КПК України в клопотанні до суду слідчим та відповідно слідчим суддею в ухвалі не вказано ім`я та по батькові особи, якій надається право тимчасового доступу до речей та документів та ім`я і по батькові особи, яка має надати тимчасовий доступ до речей та документів.

За такого ухвала слідчого судді, постановлена за результатами розгляду клопотання, не відповідає вимогам ст.164 КПК України, постановлена з істотним порушенням вимог закону. Не відповідає вимогам ст. 160 КПК України і клопотання слідчого про тимчасовий доступ до речей і документів. А тому доводи апеляційної скарги щодо незаконності тимчасового доступу та вилучення документів є обґрунтованими та заслуговують на увагу.

Виходячи з наведеного та враховуючи, що при розгляді клопотання слідчого, слідчим суддею не дотримано вимог ст.ст. 159, 163, 164 КПК України, а слідчим при зверненні до суду з клопотанням не дотримано вимог ст. 160 КПК України, колегія суддів вважає, що наявні підстави для задоволення вимог апеляційної скарги, скасування ухвали слідчого судді та постановлення апеляційним судом нової ухвали про відмову у задоволенні клопотання слідчого.

Керуючись ст. ст. 309, 376, 405, 407, 422, 424, 532 КПК України, апеляційний суд
п о с т а н о в и в:

Апеляційну скаргу в.о. Головного лікаря ІНФОРМАЦІЯ_1 ОСОБА_5 - задовольнити.
Ухвалу слідчого судді Центрального районного суду м. Миколаєва від 31 травня 2018 року, якою частково задоволено клопотання слідчого про надання тимчасового доступу до речей і документів, які перебувають у володінні ІНФОРМАЦІЯ_2 за адресою: АДРЕСА_1 скасувати.
Постановити нову ухвалу, якою відмовити в задоволенні клопотання слідчого СВ Центрального ВП ГУНП в Миколаївській області ОСОБА_9 про надання дозволу на тимчасовий доступ до речей і документів, які містять охоронювану законом таємницю, які перебувають у володінні ІНФОРМАЦІЯ_2 за адресою: АДРЕСА_1 .
Ухвала суду апеляційної інстанції набирає законної сили з моменту її проголошення й оскарженню у касаційному порядку не підлягає.
Головуючий
Судді