СВЯТОШИНСЬКИЙ РАЙОННИЙ СУД М. КИЄВА
пр. № 1-кс/759/4222/22
У Х В А Л А
ІМЕНЕМ УКРАЇНИ
24 листопада 2022 року м. Київ
Слідчий суддя Святошинського районного суду міста Києва ОСОБА_1 ,
за участю секретаря ОСОБА_2
розглянувши у судовому засіданні клопотання прокурора Святошинської окружної прокуратури міста Києва ОСОБА_3 , про тимчасовий доступ до речей і документів, у кримінальному провадженні №0000110, відомості про яке внесено до Єдиного реєстру досудових розслідувань 08.11.2022, за ознаками кримінального правопорушення, передбаченого ч. 1 ст. 364 КК України,-

в с т а н о в и в:

15.11.2022 до суду надійшло вказане клопотання про тимчасовий доступ до документів, які перебувають у володінні ТзОВ ІНФОРМАЦІЯ_1 за адресою: АДРЕСА_1 , тобто можливість ознайомитися з оригіналами та вилучити належним чином завірені копії документів, а саме документів щодо проведення експертизи/експертного дослідження за направленням Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками ввезених в Україну ТОВ « ІНФОРМАЦІЯ_2 » лікарських засобів: «ТЕНОРІКтм», таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50мг/12,5мг, по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній упаковці з маркуванням українською мовою, серії: HV062004, НОМЕР_1 ; «ТЕНОРІКтм», таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100мг/25мг, по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній упаковці з маркуванням українською мовою, серії: HW152004, НОМЕР_2 , НОМЕР_3 ; « ІНФОРМАЦІЯ_3 ®», таблетки, 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній упаковці, серія: JLD012001; «ДИХЛОР-25», таблетки по 25 мг, по 10 таблеток в блістері; по 3 блістери в упаковці з картону з маркуванням українською мовою, серії: JLW022007, НОМЕР_4 , лист ІНФОРМАЦІЯ_4 за наркотиками щодо проведення експертизи вищевказаних серій лікарських засобів, експертний висновок за результатами проведення експертизи вищевказаних серій лікарських засобів, лист на адресу ІНФОРМАЦІЯ_4 за наркотиками щодо проведеної експертизи вищевказаних серій лікарських засобів, функціональні обов`язки особи/осіб, яка/які проводили експертизу вищевказаних серій лікарських засобів, документальні матеріали щодо повноважень ТзОВ « ІНФОРМАЦІЯ_1 » на проведення експертизи лікарських засобів, статут ТзОВ « ІНФОРМАЦІЯ_1 » та інші документи щодо проведення експертизи вказаних серій лікарських засобів та пов`язане з цим листування з органами державної влади (листи, відповіді, висновки тощо) .

Клопотання обґрунтовується тим, що Святошинською окружною прокуратурою міста Києва здійснюється процесуальне керівництво у кримінальному провадженні № 0000110 від 08.11.2022, за ознаками вчинення кримінального правопорушення, передбаченого ч. 1 ст. 364 КК України.

Досудовим розслідуванням установлено, що Департаментом у ході контррозвідувального забезпечення об`єктів критичної інфраструктури медичної сфери отримано інформацію щодо причетності посадових осіб державних органів влади та суб`єкта господарювання до вчинення дій, направлених на умисне введення в обіг на ринку України небезпечної медичної продукції.

Відповідно до статті 4 розділу І Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну (далі Порядок), затвердженого Постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, державний контроль якості здійснюють Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі Держлікслужба) та її територіальні органи.

Згідно статті 5 розділу І Порядку суб`єкт господарювання, що ввозить лікарські засоби на територію України з метою їх подальшої реалізації (торгівлі) протягом п`яти робочих днів після закінчення митного оформлення вантажу з лікарськими засобами подає органові державного контролю за місцем провадження господарської діяльності заяву про видачу висновку про якість ввезених лікарських засобів за формою, визначеною МОЗ.

Встановлено, що ТОВ « ІНФОРМАЦІЯ_2 » (ЄДРПОУ НОМЕР_5 ), яка є офіційним представником власника реєстраційного посвідчення « ІНФОРМАЦІЯ_5 » ( АДРЕСА_2 ) 28.09.2022 подало заяви про видачу висновку про якість ввезених лікарських засобів до ІНФОРМАЦІЯ_6 щодо таких препаратів:
-«Дихлор-25», таблетки по 25 мг № 30, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в упаковці з картону, маркування українською мовою, серії лікарського засобу: JL W022007, JL W022008;

-«ТЕНОЧЕК®», таблетки, 14 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній упаковці з маркуванням українською мовою, серія лікарського засобу: JLD012001;

-«ТЕНОРІКТМ», таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 100мг/25 мг, по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній упаковці, серії лікарського засобу HW125004, HW152005, HW152006;

-«ТЕНОРІКТМ», таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 50мг/12,5 мг, по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній упаковці, серії лікарського засобу HV062004, HV062005.

В ході візуального контролю ІНФОРМАЦІЯ_6 наданих ТОВ « ІНФОРМАЦІЯ_2 » матеріалів щодо вказаних лікарських засобів виявлено невідповідність вимогам аналітичної нормативної документації/методам контролю якості щодо маркування, а саме:

-« ІНФОРМАЦІЯ_7 »: на первинній упаковці (блістері) відсутні написи «Серія №:» та «Придат. до:»; на вторинній упаковці додатково вказана дата виготовлення, що не відповідає затвердженому тексту маркування до реєстраційного посвідчення на вказаний лікарський засіб (№ UA16700/01/01, наказ МОЗ від 13.04.2021 № 721);

-« ІНФОРМАЦІЯ_3 ®»: на первинній упаковці (блістері) відсутні написи «Серія №:» та «Придат. до:», що не відповідає затвердженому тексту маркування до реєстраційного посвідчення на вказаний лікарський засіб (№ UA/8615/01/01, наказ МОЗ від 22.03.2021 № 517);

-«ТЕНОРІКТМ» (100мг/25 мг): на первинній упаковці (блістері) відсутні написи «Серія №:» та «Придат. до:», що не відповідає затвердженому тексту маркування до реєстраційного посвідчення на вказаний лікарський засіб (№ UA/2902/01/02, наказ МОЗ від 21.04.2021 № 779);

-«ТЕНОРІКТМ» (50мг/12,5 мг): на первинній упаковці (блістері) відсутні написи «Серія №:» та «Придат. до:», що не відповідає затвердженому тексту маркування до реєстраційного посвідчення на вказаний лікарський засіб (№ UA/2902/01/01, наказ МОЗ від 21.04.2021 № 779).

Відповідно до п-п. 1.4, 1.4.2 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України (далі Порядок встановлення заборони), затвердженого наказом МОЗ від 22.11.2011 № 809, розрізняють 3 види невідповідностей лікарських засобів.

Зокрема, до другого класу (невідповідність вимогам, визначеним методами контролю якості лікарських засобів, що може спричинити розвиток хвороби або неналежне лікування та не відповідає характеристиці невідповідностей першого класу) відносяться наявність помилок у тексті або у графічному зображенні, які можуть спричинити розвиток хвороби або неналежне лікування; недостатній обсяг інформації або помилкова інформація в інструкції для медичного застосування або листку-вкладці; перевищення рівня домішок, наявність домішок, не зазначених у специфікації на лікарський засіб; невідповідність методів контролю якості вимогам Державної фармакопеї України (невідповідність таким тестам, як "однорідність вмісту діючої речовини в одиниці дозованого лікарського засобу", "розпадання", "розчинення", "ідентифікація", "кількісний вміст", "колірність", "прозорість", "pH", "показник заломлення", "мікробіологічна чистота", "важкі метали", "залишкові кількості органічних розчинників", "пестициди", "радіонукліди", "цілісність упаковки" тощо).

Згідно з пунктом 2.2 розділу ІІ Порядку встановлення заборони, у разі встановлення невідповідностей лікарських засобів вимогам, визначеним методами контролю якості, Держлікслужба вживає таких заходів до другого класу - протягом однієї - двох діб видає розпорядження про встановлення заборони обігу лікарського засобу, про що інформує власника реєстраційного посвідчення лікарського засобу або його офіційного представника, територіальні органи Держлікслужби, МОЗ України та суб`єктів господарювання листом, електронною поштою та шляхом оприлюднення у засобах масової інформації, а також надсилає термінове повідомлення про дефект якості (відкликання лікарського засобу) уповноваженим органам держав - імпортерів даної серії (серій) лікарського засобу.

Відповідно до пунктів 3.2, 3.2.1 розділу ІІІ Порядку встановлення заборони, підставами для встановлення заборони обігу лікарського засобу є: негативні висновки щодо якості зразків серії або серій лікарського засобу першого або другого класу невідповідностей за результатами лабораторних досліджень, проведених уповноваженими лабораторіями за направленням посадових осіб ІНФОРМАЦІЯ_6 .

На виконання пунктів 6.9, 6.12.4 Стандартних операційних процедур Держлікслужби (СОП-02-21) «Порядку взаємодії Держлікслужби та її територіальних органів щодо забезпечення здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну» територіальним органом Держлікслужби повідомлено останню про виявлені факти невідповідностей.

При цьому, ІНФОРМАЦІЯ_8 у вказаному повідомленні виявлені невідповідності віднесені до третього класу невідповідностей лікарських засобів (відсутність герметичної упаковки нестерильних лікарських засобів; незначні відхилення в маркуванні (невідповідний розмір шрифту, помилка в реєстраційному номері, штрих-коді, невідповідності редакційного характеру, зміна методу нанесення інформації, зміна зовнішнього вигляду упаковки); невідповідність методів контролю якості лікарських засобів вимогам Державної фармакопеї України (невідповідність таким тестам, як "маркування", "упаковка" тощо).

В подальшому, директором ІНФОРМАЦІЯ_9 Суворовою ОСОБА_4 на підставі ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби» направлено матеріали щодо вказаних лікарських засобів для надання експертного висновку до Державного підприємства « ІНФОРМАЦІЯ_10 » (далі ДП « ІНФОРМАЦІЯ_11 »).

За результатами проведеної експертизи ДП « ІНФОРМАЦІЯ_11 » складено експертні висновки щодо можливості рекомендувати до обігу в Україні вказані лікарські засоби у зв`язку з тим, що виявлені невідповідності не можуть спричинити значної шкоди для здоров`я людини.

В подальшому, на підставі експертного висновку ДП « ІНФОРМАЦІЯ_11 » Держлікслужба дозволяє реалізацію вказаних лікарських засобів в Україні та надає відповідні висновки про якість ввезених лікарських засобів.

Водночас, ст. 12 Закону України «Про лікарські засоби» визначено, що маркування, яке наноситься на етикетку, зовнішню та внутрішню упаковку лікарського засобу, повинно містити такі відомості: назву лікарського засобу; назву та адресу його виробника; реєстраційний номер; номер серії; способи застосування; дозу діючої речовини в кожній одиниці та їх кількість в упаковці; термін придатності; умови зберігання; запобіжні заходи.

Разом з тим, відповідно до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ України від 26.08.2005 № 426 рішенням про державну реєстрацію лікарського засобу затверджуються методи контролю якості на лікарський засіб, текст маркування первинної та вторинної (за наявності) упаковок готового лікарського засобу, інструкція для медичного застосування лікарського засобу, коротка характеристика лікарського засобу (за наявності).

Водночас, у реєстраційних посвідченнях на вказані лікарські засоби в переліку відомостей, що вказуються на первинній упаковці (блістер) зазначено наявність надпису дати закінчення терміну придатності «Придат. до:».

Для досягнення повноти, всебічності та неупередженості розслідування вищезазначених фактів, зокрема для отримання відомостей, котрі є необхідними для належної кваліфікації вчиненого діяння, встановлення осіб причетних до вчинення даного кримінального правопорушення, необхідно провести тимчасовий доступ до всіх документів щодо проведення експертизи/експертного дослідження за направленням Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками ввезених в Україну ТОВ « ІНФОРМАЦІЯ_2 » лікарських засобів: «ТЕНОРІКтм», таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50мг/12,5мг, по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній упаковці з маркуванням українською мовою, серії: HV062004, НОМЕР_1 ; «ТЕНОРІКтм», таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100мг/25мг, по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній упаковці з маркуванням українською мовою, серії: HW152004, НОМЕР_2 , НОМЕР_3 ; « ІНФОРМАЦІЯ_3 ®», таблетки, 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній упаковці, серія: JLD012001; «ДИХЛОР-25», таблетки по 25 мг, по 10 таблеток в блістері; по 3 блістери в упаковці з картону з маркуванням українською мовою, серії: JLW022007, НОМЕР_4 , лист ІНФОРМАЦІЯ_4 за наркотиками щодо проведення експертизи вищевказаних серій лікарських засобів, експертний висновок за результатами проведення експертизи вищевказаних серій лікарських засобів, лист на адресу ІНФОРМАЦІЯ_4 за наркотиками щодо проведеної експертизи вищевказаних серій лікарських засобів, функціональні обов`язки особи/осіб, яка/які проводили експертизу вищевказаних серій лікарських засобів, документальні матеріали щодо повноважень ТзОВ « ІНФОРМАЦІЯ_1 » на проведення експертизи лікарських засобів, статут ТзОВ « ІНФОРМАЦІЯ_1 » та інші документи щодо проведення експертизи вказаних серій лікарських засобів та пов`язане з цим листування з органами державної влади (листи, відповіді, висновки тощо), які перебувають у володінні ТзОВ ІНФОРМАЦІЯ_1 за адресою: АДРЕСА_1 , а також вилучити їх належним чином завірені копії.

До клопотання подані матеріали на підтвердження його обґрунтованості.
Прокурор просив розглянути клопотання за його відсутності, про що подав відповідну заяву, в якій клопотання підтримав, просив задовольнити.
На підставі ч. 2 ст. 163 КПК України слідчий суддя визнав за можливе проводити розгляд клопотання без виклику особи, у володінні якої знаходяться речі і документи.
Згідно з вимогами ч. 4 ст. 107 КПК України фіксація за допомогою технічних засобів під час розгляду клопотання слідчим суддею не здійснювалась.
Дослідивши клопотання та копії матеріалів, якими обґрунтовуються доводи клопотання, слідчий суддя дійшов таких висновків.
Відповідно до ч. 1 ст. 159 КПК України, тимчасовий доступ до речей та документів полягає у наданні стороні кримінального провадження особою, у володінні якої знаходяться такі речі і документи, можливості ознайомитися з ними, зробити їх копії та вилучити їх (здійснити їх виїмку).
Згідно положень ст. 163 КПК України, слідчий суддя постановляє ухвалу про надання тимчасового доступу до речей і документів, якщо сторона кримінального провадження у своєму клопотанні доведе наявність достатніх підстав вважати, що ці речі або документи перебувають або можуть перебувати у володінні відповідної фізичної або юридичної особи, самі по собі або в сукупності з іншими речами і документами кримінального провадження, у зв`язку з яким подається клопотання, мають суттєве значення для встановлення важливих обставин у кримінальному провадженні.
Слідчим суддею встановлено наступні обставини.

З наданих в обґрунтування клопотання матеріалів вбачається, що Святошинською окружною прокуратурою міста Києва здійснюється процесуальне керівництво у кримінальному провадженні № 0000110 від 08.11.2022, за ознаками вчинення кримінального правопорушення, передбаченого ч. 1 ст. 364 КК України.

З метою забезпечення швидкого, повного та неупередженого проведення досудового розслідування у даному кримінальному провадженні, виникла необхідність у отриманні тимчасового доступу до речей і документів, які перебувають у володінні ТзОВ ІНФОРМАЦІЯ_1 за адресою: АДРЕСА_1 .

У інший спосіб отримати доступ до документів, які перебувають у володінні ТзОВ ІНФОРМАЦІЯ_1 за адресою: АДРЕСА_1 , неможливо.
Слідчий суддя дослідивши матеріали клопотання, долучені до нього документи, за своїм внутрішнім переконанням, яке ґрунтується на всебічному, повному й неупередженому дослідженні всіх обставин провадження, керуючись законом, оцінюючи сукупність зібраних доказів - з точки зору достатності та взаємозв`язку вважає, що наявні у провадженні докази свідчать про те, що слідчим у відповідності до вимог ч. 5 ст. 132 КПК України надано ґрунтовні докази, які дають змогу прийти до висновку про неможливість іншим способом на даному етапі довести обставини, які передбачається довести за допомогою цих речей і документів (ч. 4 ст. 132, ч. 6 ст. 163 КПК України), забезпечити повноту, всебічність та неупередженість розслідування вищезазначеного кримінального правопорушення, отримати відомості, що є необхідними для з`ясування всіх важливих обставин у їх сукупності, кореспондуються з вимогами ст. 132 КПК України, а тому воно підлягає задоволенню шляхом надання відповідного дозволу на вилучення вказаних документів.

Керуючись ст. ст. 132, 163 - 164, 369-372 КПК України, слідчий суддя, -

п о с т а н о в и в:

Клопотання прокурора Святошинської окружної прокуратури міста Києва ОСОБА_3 , про тимчасовий доступ до речей і документів, у кримінальному провадженні № 0000110, відомості про яке внесено до Єдиного реєстру досудових розслідувань 08.11.2022, за ознаками кримінального правопорушення, передбаченого ч. 1 ст. 364 КК України, задовольнити.
Надати дозвіл прокурорам Святошинської окружної прокуратури міста Києва ОСОБА_3 , ОСОБА_5 , ОСОБА_6 , ОСОБА_7 , на тимчасовий доступ до документів, які перебувають у володінні ТзОВ ІНФОРМАЦІЯ_1 за адресою: АДРЕСА_1 , тобто можливість ознайомитися з оригіналами та вилучити належним чином завірені копії документів, а саме: документів щодо проведення експертизи/експертного дослідження за направленням Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками ввезених в Україну ТОВ « ІНФОРМАЦІЯ_2 » лікарських засобів: «ТЕНОРІКтм», таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50мг/12,5мг, по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній упаковці з маркуванням українською мовою, серії: HV062004, НОМЕР_1 ; «ТЕНОРІКтм», таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100мг/25мг, по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній упаковці з маркуванням українською мовою, серії: HW152004, НОМЕР_2 , НОМЕР_3 ; « ІНФОРМАЦІЯ_3 ®», таблетки, 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній упаковці, серія: JLD012001; «ДИХЛОР-25», таблетки по 25 мг, по 10 таблеток в блістері; по 3 блістери в упаковці з картону з маркуванням українською мовою, серії: JLW022007, НОМЕР_4 , лист ІНФОРМАЦІЯ_4 за наркотиками щодо проведення експертизи вищевказаних серій лікарських засобів, експертний висновок за результатами проведення експертизи вищевказаних серій лікарських засобів, лист на адресу ІНФОРМАЦІЯ_4 за наркотиками щодо проведеної експертизи вищевказаних серій лікарських засобів, функціональні обов`язки особи/осіб, яка/які проводили експертизу вищевказаних серій лікарських засобів, документальні матеріали щодо повноважень ТзОВ « ІНФОРМАЦІЯ_1 » на проведення експертизи лікарських засобів, статут ТзОВ « ІНФОРМАЦІЯ_1 ».
Строк дії ухвали один місяць з дня постановлення ухвали до 24.12.2022.
Відповідно до ч. 1 ст. 166 КПК України, у разі не виконання ухвали про тимчасовий доступ до речей і документів слідчий суддя, суд за клопотанням сторони кримінального провадження, якій надано право на доступ до речей і документів на підставі ухвали, має право постановити ухвалу про дозвіл на проведення обшуку згідно з положеннями цього Кодексу з метою відшукання та вилучення зазначених речей і документів.
Ухвали про тимчасовий доступ до речей та документів оскарженню не підлягають, крім ухвал про тимчасовий доступ до речей і документів, яким дозволено вилучення речей і документів, які посвідчують користування правом на здійснення підприємницької діяльності, або інших, за відсутності яких фізична особа - підприємець чи юридична особа позбавляються можливості здійснювати свою діяльність.

Слідчий суддя: ОСОБА_1