печерський районний суд міста києва
У Х В А Л А
ІМЕНЕМ УКРАЇНИ

07 вересня 2021 року слідчий суддя Печерського районного суду м. Києва ОСОБА_1 , при секретарі ОСОБА_2 , за участю слідчого ОСОБА_3 , розглянувши у відкритому судовому засіданні в залі суду в м. Києві клопотання старшого слідчого в ОВС Головного слідчого управління Національної поліції України ОСОБА_4 про продовження строку досудового розслідування № 0000741,

ВСТАНОВИВ:

Старший слідчий в ОВС Головного слідчого управління Національної поліції України ОСОБА_4 звернувся до суду із клопотанням в якому просить продовжити строк досудового розслідування у кримінальному провадженні, внесеному до Єдиного реєстру досудових розслідувань за № 0000249 від 12.03.2020 за ознаками кримінального правопорушення, передбаченого ч. 2 ст. 321-2 КК України на дев`ять місяців, тобто до 12.06.2022.

Означене клопотання обґрунтовано наступним.

Головним слідчим управлінням Національної поліції України здійснюється досудове розслідування у кримінальному провадженні № 0000249 від 12.03.2020 за ознаками кримінального правопорушення, передбаченого ч. 2 ст. 321-2 КК України.

У клопотанні вказано, що група осіб, діючи за попередньою змовою, з корисливих мотивів, займається умисним введенням в обіг (випуск на ринок України) через інтернет сайти, в обхід системи державного фармаконагляду України, без проведення дослідження з безпеки, небезпечної продукції незареєстрованих лікарських засобів з маркуванням виконаним іноземною мовою, які не відповідають вимогам щодо безпечності, встановленим нормативно-правовими актами, у великих розмірах.

Введення продукції в обіг, відповідно до визначення, згідно статті 2 Закону України «Про вилучення з обігу, переробку, утилізацію, знищення або подальше використання неякісної та небезпечної продукції», це виготовлення або ввезення на митну територію України продукції з наступною її реалізацією на території України.

Згідно визначення у статті 2 Закону України «Про лікарські засоби»:

лікарський засіб - будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох активних фармацевтичних інгредієнтів та допоміжних речовин), що має властивості та призначена для лікування або профілактики захворювань у людей, чи будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), яка може бути призначена для запобігання вагітності, відновлення, корекції чи зміни фізіологічних функцій у людини шляхом здійснення фармакологічної, імунологічної або метаболічної дії або для встановлення медичного діагнозу;

активний фармацевтичний інгредієнт (лікарська речовина, діюча речовина, субстанція) (далі - АФІ або діюча речовина) - будь-яка речовина чи суміш речовин, що призначена для використання у виробництві лікарського засобу і під час цього використання стає його активним інгредієнтом. Такі речовини мають фармакологічну чи іншу безпосередню дію на організм людини, у складі готових форм лікарських засобів їх застосовують для лікування, діагностики чи профілактики захворювання, для зміни стану, структур або фізіологічних функцій організму, для догляду, обробки та полегшення симптомів;

В ході проведення перевірки та огляду сайтів, на яких розміщено інформацію щодо реалізації препаратів іноземного виробництва, встановлено наявність в них дієвих речовин sofosbuvir, daclatasvir, sofosbuvir and ledipasvir.

Перелік активних (дієвих) речовин, відповідно до міжнародної системи класифікації лікарських засобів (анатомо-терапевтично-хімічна класифікація, скорочено англ. АТС) знаходиться на сайті WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology:

https://www.whocc.no/atc_ddd_alterations__cumulative/atc_alterations

Таким чином, вказані нижче дієві лікарські речовини входять до міжнародної системи класифікації лікарських засобів, та мають відповідні міжнародні коди:

Софосбувір (код АТС J05AX15, з 2018 новий код АТС J05AP08);

Даклатасвір (код АТС J05AX14, з 2018 новий код АТС J05AP07);

Софосбувір та Ледіпасвір (код АТС J05AX65, з 2018 новий код АТС J05AР51);

Враховуючи зазначене, відповідно до визначень ст. 2 Закону України «Про лікарські засоби», препарати іноземного виробництва - Ledifos, Resof L, Hepcinat LP, є лікарськими засобами, так як містять дієві речовини: софосбувір (АТС J05AP08); даклатасвір (АТС J05AP07); софосбувір та ледіпасвір (АТС J05AР51), та не можуть бути допущеними до реалізації на території Україні без проходження державного фармаконагляду в України та реєстрації у Державному реєстрі лікарських засобів, відповідно до:

Закону України "Про лікарські засоби";

постанови Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 № 376 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)";

наказу МОЗ України від 26.08.2005 № 426 "Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення", зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 19.09.2005 за № НОМЕР_1 (із змінами);

наказу МОЗ України від 23.09.2009 № 690 "Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісії з питань етики", зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29.10.2009 за № 1010/17026;

Постанови Кабінету Міністрів України від 27.12.2006 № 898 "Про затвердження Порядку здійснення фармаконагляду";

Директиви Європейського Парламенту та Ради ЄС від 06.11.2001 № 2001/83 ЄС;

Постанови Ради ЄС від 22.07.93 № 2309/93.

Безпека продукції це відсутність будь-якого ризику для життя, здоров`я, майна споживача і транспортування, виготовлення і утилізації продукції, згідно ч.1 ст. 1 ЗУ «Про захист прав споживачів».

Відповідно до ст.1 ЗУ «Про вилучення з обігу, переробку, утилізацію, знищення або подальше використання неякісної та небезпечної продукції» №1393-ХІV від 14.01.2000 року вбачається, що до числа неякісної продукції та небезпечної продукції відносяться:

продукція, яка не відповідає обов`язковим вимогам чинних в Україні нормативно-правових актів і нормативних документів щодо її безпеки для життя і здоров`я людини, майна і довкілля;

продукція, під час маркування якої порушено встановлені законодавством вимоги щодо мови маркування та (або) до змісту і повноти інформації, яка має при цьому повідомлятися;

продукція, на яку немає передбачених законодавством відповідних документів, що підтверджують якість та безпеку продукції.

Відповідно до статті 9 «Про лікарські засоби», лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених цим Законом (ст. 17 Закону України «Про лікарські засоби»). На зареєстрований лікарський засіб видається ПОСВІДЧЕННЯ, в якому зазначається строк дії, протягом якого лікарський засіб дозволяється до застосування в Україні.

Відповідно до статті 12 «Про лікарські засоби», мова маркування лікарських засобів, інструкцій про їх застосування визначається відповідно ц статті 26 Закону України "Про засади державної мовної політики".

Згідно п.3 статті 26 Закону України "Про засади державної мовної політики" маркування товарів, інструкції про їх застосування тощо виконуються державною мовою і регіональною мовою або мовою меншини. За рішенням виробників товарів поруч із текстом, викладеним державною мовою, може розміщуватися його переклад іншими мовами.

Таким чином, незареєстровані лікарські засоби не підлягають використанню, відповідно до п.4 розділу І Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених Наказом МОЗ України від 24.04.2015 № 242.

Незареєстровані лікарські засоби, що не підлягають використанню, набувають статусу «відходів» та передаються для утилізації або знешкодження, згідно п.5 розділу ІІ Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених Наказом Міністерства охорони здоров`я України від 24.04.2015 № 242.

Реалізація на території України, незареєстрованих лікарських засобів іноземного виробництва, створює ризик для життя та здоров`я громадян, внаслідок чого вони не відповідають вимогам безпечної продукції, згідно ч.1 ст. 1 ЗУ «Про захист прав споживачів», тому є небезпечною продукцією.

Крім того, в ході досудового розслідування з метою документування злочинної діяльності вказаної групи осіб виконано наступне:

- надано доручення в порядку ст. 40 КПК України з метою встановлення осіб причетних до скоєння вказаного злочину;

- отримано ухвали слідчого судді Київського апеляційного суду на проведення комплексу негласних слідчих (розшукових) дій;

- проведено ряд негласних слідчих (розшукових) дій відносно осіб, причетних до вчинення вищевказаного злочину;

- за результатами проведених негласних слідчих (розшукових) дій складено протоколи, які спрямовані до Офісу Генерального прокурора для вирішення питання щодо зняття грифу таємності;

- проведено огляди інтернет сайтів за допомогою яких здійснюється продаж вказаних лікарських засобів;

- проведено огляди під час яких ОСОБА_5 та ОСОБА_6 добровільно видали таблетки з назвою « ІНФОРМАЦІЯ_1 » з інструкцією виконаною іноземною мовою;

- допитано свідків ОСОБА_5 та ОСОБА_6 з приводу обставин придбання вилучених таблеток;

- проведено дві комплексні судові експертизи матеріалів, речовин, та виробів та судові товарознавчі експертизи відповідно до яких реалізація лікарського препарату «MPIVIROPACK PLUS Sofosbuvir 400 mg Ledipasvir 90 mg Reg. No. 31126/20161» виробництва «Marcyrl Pharmaceutical Industries, Egypt», на території України заборонена.

Так, строк досудового розслідування у вказаному провадженні закінчується 12.09.2021.

Однак у вказаний строк не можливо повідомити будь-кому з осіб, причетних до вчинення вказаного злочину про підозру, оскільки не зібрано достатньо доказів.

Таким чином, в ході проведення досудового розслідування вказаного кримінального провадження планується виконати наступні слідчі (розшукові) дії, а саме:

- розсекретити всі протоколи проведених негласних слідчих (розшукових) дій, а також ухвали слідчого судді, на підставі яких проводились негласні слідчі (розшукові) дії;

- провести аналіз результатів проведених НСРД з метою вирішення питання наявності у діях кожного з учасників групи конкретного складу злочину;

- після проведення аналізу, зібраних під час проведення НСРД доказів, вирішити питання про притягнення винних осіб до кримінальної відповідальності;

- провести додатковий комплекс НСРД відносно осіб, причетних до вчинення вказаного злочину;

- провести інші слідчі (розшукові) дії, необхідні для встановлення та притягнення до кримінальної відповідальності осіб, причетних до вчинення вказаного злочину.

Враховуючи вищезазначене, а також те, що за результатами проведених слідчих дій та негласних слідчих (розшукових) дій, притягнути до кримінальної відповідальності осіб, причетних до вчинення вказаного злочину не надалося можливим, а строк досудового розслідування спливає 12.09.2021, однак закінчити розслідування кримінального провадження в терміни, передбачені п. 2 ч. 2 ст. 219 КПК України, не надається можливим внаслідок складності провадження, значного обсягу запланованих процесуальних та слідчих дій, результати яких мають значення для судового розгляду, тому для проведення та завершення процесуальних дій необхідний додатковий дев`яти місячний строк, який буде достатній для потреб досудового розслідування, тобто у органу досудового розслідування виникає необхідність у продовженні строку досудового розслідування у вказаному провадженні до 12.06.2022.

У судовому засіданні слідчий ОСОБА_3 клопотання підтримав, просить задовольнити.

Слідчий суддя, вислухавши пояснення слідчого та вивчивши матеріали провадження приходжу до наступних висновків.

Відповідно до ч. 1 ст. 294 КПК України, якщо досудове розслідування злочину або кримінального проступку до моменту повідомлення особі про підозру неможливо закінчити у строк, зазначений в абзаці другому частини першої статті 219 цього Кодексу, вказаний строк може бути неодноразово продовжений слідчим суддею за клопотанням прокурора або слідчого, погодженого з прокурором, на строк, встановлений пунктами 1-3 частини другої статті 219 цього Кодексу.

Як визначено положеннями ч. 1 ст. 219 КПК України строк досудового розслідування обчислюється з моменту внесення відомостей про кримінальне правопорушення до Єдиного реєстру досудових розслідувань до дня звернення до суду з обвинувальним актом, клопотанням про застосування примусових заходів медичного або виховного характеру, клопотанням про звільнення особи від кримінальної відповідальності або до дня ухвалення рішення про закриття кримінального провадження. Строк досудового розслідування з моменту внесення відомостей про кримінальне правопорушення до Єдиного реєстру досудових розслідувань до дня повідомлення особі про підозру становить: шість місяців - у кримінальному провадженні щодо кримінального проступку; дванадцять місяців - у кримінальному провадженні щодо злочину невеликої або середньої тяжкості; вісімнадцять місяців - у кримінальному провадженні щодо тяжкого або особливо тяжкого злочину.

Відповідно до п. 3 ч. 2 ст. 219 КПК України, строк досудового розслідування може бути продовжений у порядку, передбаченому параграфом 4 глави 24 вказаного Кодексу. При цьому загальний строк досудового розслідування не може перевищувати дванадцяти місяців із дня повідомлення особі про підозру у вчиненні тяжкого або особливо тяжкого злочину.

З урахуванням доводів викладених у клопотанні та враховуючи те що у кримінальному провадженні необхідно вчинити ряд слідчих дій, слідчий суддя приходить до переконання про обґрунтованими підставами для продовження строку досудового розслідування у кримінальному провадженні № 0000249 від 12.03.2020 за ознаками кримінального правопорушення, передбаченого ч. 2 ст. 321-2 КК України на дев`ять місяців, тобто до 12.06.2022.

Керуючись ст.ст. 219, 294, 295-1 КПК України, слідчий суддя -

ПОСТАНОВИВ :

Клопотання старшого слідчого в ОВС Головного слідчого управління Національної поліції України ОСОБА_4 про продовження строку досудового розслідування № 0000249 задовольнити.

Продовжити строк досудового розслідування у кримінальному провадженні, внесеному до Єдиного реєстру досудових розслідувань за № 0000249 від 12.03.2020 за ознаками кримінального правопорушення, передбаченого ч. 2 ст. 321-2 КК України на дев`ять місяців, тобто до 12.06.2022.

Ухвала слідчого судді оскарженню не підлягає.

Слідчий суддя ОСОБА_1