У Х В А Л А
І М Е Н Е М У К Р А Ї Н И
"14" грудня 2017 р. слідчий суддя Дніпровського районного суду м. Києва ОСОБА_1 , за участю секретаря ОСОБА_2 , розглянувши клопотання прокурора Київської місцевої прокуратури № 4 ОСОБА_3 у кримінальному провадженні, внесеному до Єдиного реєстру досудових розслідувань за № 0000126 від 14.07.2016 року про призначення позапланової перевірки, -

в с т а н о в и в:
Київською місцевою прокуратурою № 4 здійснюється процесуальне керівництво у кримінальному проваджені № 0000126 від 14.07.2016, за ознаками кримінального правопорушення, передбаченого ч. 3 ст. 191 КК України.

Досудовим розслідуванням встановлено, що заводом-виробником Командитне товариство ПАТ «Харківський автогенний завод» (), в порушення діючого законодавства здійснено державну реєстрацію лікарського засобу кисню медичного в ДП «Державний експертний центр» МОЗ України для подальшого його виробництва та реалізації на території України, в тому числі за кошти місцевих бюджетів.

Так, згідно з відповіддю Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 30.11.2016 № 6667-1.1.1/2.0/171-16, Командитним товариством ПАТ «Харківський автогенний завод» () виготовлено протягом 2015-2016 років 50 різних серій лікарського засобу «кисень медичний газоподібний» у формі випуску балони 40 л. Відповідно до виданих заводом-виробником сертифікатів якості кількість балонів у серіях становить від 60 до 1333 шт.

Разом з тим, за інформацією ДП «Державний експертний центр» МОЗ України (лист від 01.03.2017 № 14/34/Б), у реєстраційному досьє № UA/3603/01/01 на лікарський засіб «кисень медичний газоподібний» виробництва ПАТ «Харківський автогенний завод» зазначено загальний об`єм однієї серії - 104, 156, 56, 48 балонів.

Крім того, відповідно до матеріалів ліцензійної справи на виробничу дільницю виробництва лікарських засобів ПАТ «Харківський автогенний завод», об`єм серії дорівнює 156 балонів.

Таким чином, вказаним заводом випущено такі серії неврахованих або фальсифікованих лікарських засобів:

- за 2015: № 24/12/14-08 316 балонів, 24/12/14-16 - 531, 24/12/14-26 - 724, 24/12/14-38 - 312, 24/12/14-42 - 556, 04/03/15-02 - 541, 04/03/15-09 - 821, 04/03/15-20 - 564, 15/04/15-01 - 651, 15/04/15-13 - 635, 15/04/15-22 - 796, 15/04/15-36 - 1120, 05/06/15-12 - 632, 24/07/15-14 - 698, 16/09/15-11 - 964, 16/09/15-29 - 736, 16/12/15-29 824,

- за 2016: 05/06/16-28 - 800, 03/02/16-01 - 1034, 03/02/16-22 - 613, 03/02/16 - 35 - 726, 21/03/16-39 - 792, 05/05/16-34 - 673, 20/07/16-14 - 674, 31/08/16-20 - 1333.

Крім того, відповідно до матеріалів ліцензійної справи на виробничу дільницю виробництва лікарських засобів вказаних заводів в Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками теж чітко визначено об`єм серії.

Таким чином, вказаним товариством випущено велику кількість неврахованих або фальсифікованих серій лікарського засобу "кисень медичний", а саме - більш 20 серій.
Також, згідно з вимогами аналітично-нормативної документації на препарат, яка знаходиться в матеріалах до реєстраційного досьє, для проведення контролю якості випущеного лікарського засобу необхідно використовувати прекурсори (ефір етиловий, сірчану кислоту, соляну кислоту тощо), ліцензія на використання яких у Командитного товариства ПАТ «Харківський автогенний завод» () відсутня.

Вказане підтверджує, що контроль якості лікарського засобу зазначеними виробниками взагалі не проводиться та виникає питання законності випуску кожної серії в обіг і достовірності викладених в сертифікаті якості на серію лікарського засобу результатів аналізу.

За наявними даними, вказані лікарські засоби закуповуються за кошти місцевих бюджетів для потреб лікувально-профілактичних закладів охорони здоров`я та заводами-виробниками поставляються вказані ліки за об`ємом більшим, який вказаний навіть у сертифікаті якості виробника.

З урахуванням викладеного, на даний час вказаним підприємством, в порушення вимог Закону України «Про лікарські засоби», постанови Кабінету Міністрів України від 30.11.2016 № 929 та відповідних наказів МОЗ України організовано випуск субстандартних або фальсифікованих лікарських засобів з недоведеною якістю та безпекою для потреб лікувально-профілактичних закладів охорони здоров`я за державні кошти.

За результатами отриманої інформації було підготовлено інформування до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (від 12.04.2017 № 47-2580вих17, № 47-2577вих17, 47-2578вих17, № 47-2579вих17, № 47-2576вих17, № 47-2581вих17, №47-25756вих17), яка відповідно до вимог чинного законодавства єдиним органом у сфері контролю за обігом лікарських засобів та повинна здійснювати контроль за дотриманням суб`єктами господарювання вимог законодавства щодо забезпечення якості та безпеки лікарських засобів на всіх етапах обігу шляхом проведення планових та позапланових заходів державного нагляду (контролю), безперешкодного огляду виробничих, складських та торговельних приміщень, здійснення відбору зразків лікарських засобів для проведення їх лабораторної перевірки.

Крім того, зазначено, що є достатні підстави вважати, що з метою всебічного та повного розслідування вказаного провадження для підтвердження факту наявності або відсутності порушень додержання (виконання) суб`єктом господарювання вимог законодавства у сфері виробництва та реалізації лікарських засобів з боку ПАТ «Харківський автогенний завод» (), із урахуванням відсутності спеціальних знань та в органу досудового розслідування у вказаній сфері, наявна необхідність у проведенні перевірки спеціалістами Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Прокурор в судове засідання не з`явився, подав клопотання про розгляд клопотання у його відсутність, в якому зазначив, що клопотання підтримує в повному обсязі та просить його задовольнити.
Дослідивши матеріали клопотання та надані для ознайомлення документи, слідчий суддя приходить до наступного.

Відповідно до ч. 2 ст. 93 КПК України, сторона обвинувачення здійснює збирання доказів, серед іншого, шляхом витребування та отримання від органів державної влади, органів місцевого самоврядування, підприємств, установ та організацій, службових та фізичних осіб речей, документів, відомостей, висновків експертів, висновків ревізій та актів перевірок, проведення інших процесуальних дій, передбачених цим Кодексом.

При цьому, відповідно до Постанови Кабінету Міністрів України від 13.08.2014 №408 «Питання запровадження обмежень на проведення перевірок державними інспекціями та іншими контролюючими органами», дозвіл на проведення перевірок підприємств, установ, організацій, фізичних осіб підприємців державними інспекціями та іншими контролюючими органами надається Кабінетом Міністрів України або за рішенням суду.

Враховуючи те, що під час проведення досудового розслідування у кримінальному провадженні виникли питання, вирішення яких потребує спеціальних знань в галузі питань охорони праці та промислової безпеки, а також з метою виявлення всіх можливих фактів вчинення протиправних дій та кримінальних правопорушень, необхідно провести позапланову перевірку щодо додержання (виконання) суб`єктом Командитного товариства ПАТ «Харківський автогенний завод» (), яке знаходиться за адресою: вул. Автогенна, 10, м. Харків Харківської області, вимог ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової торгівлі лікарськими засобами за період з 2015 року по теперішній час 2017 року).

Керуючись статтями 7, 36, 84, 93, 132 КПК України, слідчий суддя, -

у х в а л и в:
Клопотання прокурора Київської місцевої прокуратури № 4 ОСОБА_3 про призначення позапланової перевірки задовольнити.

Призначити позапланову перевірку щодо додержання (виконання) суб`єктом Командитного товариства ПАТ «Харківський автогенний завод» (), яке знаходиться за адресою: вул. Автогенна, 10, м. Харків Харківської області, вимог ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової торгівлі лікарськими засобами за період з 2015 року по теперішній час 2017 року, у кримінальному провадженні, внесеному до Єдиного реєстру досудових розслідувань № 0000126 від 14.07.2016 року.

Проведення перевірки доручити Державній службі України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Ухвала оскарженню не підлягає.
Слідчий суддя: