Справа № 758/1576/23
У Х В А Л А

І М Е Н Е М У К Р А Ї Н И

14 лютого 2023 року м. Київ

Подільський районний суд міста Києва в складі:

слідчого судді ОСОБА_1

за участю

секретаря судового засідання ОСОБА_2 ,

прокурора ОСОБА_3 ,

захисника ОСОБА_4 ,

підозрюваного ОСОБА_5 ,

розглянувши у відкритому судовому засіданні в залі суду в м. Києві клопотання слідчого СВ Подільського УП ГУ НП в м. Києві ОСОБА_6 , погодженого прокурором Подільської окружної прокуратури міста Києва ОСОБА_3 у кримінальному провадженні №0002252, відомості щодо якого внесені до Єдиного реєстру досудових розслідувань 26.10.2022, про застосування запобіжного заходу у вигляді цілодобового домашнього арешту відносно ОСОБА_5 , ІНФОРМАЦІЯ_1 , підозрюваного у вчиненні кримінального правопорушення, передбаченого ч. 1 ст. 321-2 КК України, -

В С Т А Н О В И В:

24.12.2022 до Подільського районного суду міста Києва надійшло клопотання слідчого СВ Подільського УП ГУНП у м. Києві ОСОБА_7 , погодженого прокурором Подільської окружної прокуратури міста Києва ОСОБА_8 про застосування запобіжного заходу у вигляді цілодобового домашнього арешту відносно ОСОБА_9 , ІНФОРМАЦІЯ_2 , підозрюваної у вчиненні кримінального правопорушення, передбаченого ч. 5 ст. 27 ч. 3 ст. 368 КК України.

Слідчим слідчого відділу Подільського УП ГУНП у м. Києві здійснюється досудове розслідування у кримінальному провадженні № 0002252 від 26.10.2022, за ознаками кримінального правопорушення, передбаченого ч. 1 ст. 321-2 КК України.

Відповідно до ст. 1 Закону України «Про лікарські засоби» законодавство про лікарські засоби складається з цього Закону та інших актів законодавства, прийнятих відповідно до нього.

Згідно зі ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби» лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених цим Законом.

Так, державна реєстрація лікарських засобів проводиться на підставі заяви, поданої до центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров`я.

У відповідній заяві про державну реєстрацію лікарського засобу зазначаються: назва та адреса виробника; адреса його місцезнаходження та виробничих потужностей; назва лікарського засобу і його торговельна назва; назва діючої речовини (латинською мовою); синоніми; форма випуску; повний склад лікарського засобу; показання та протипоказання; дозування; умови відпуску; способи застосування; термін та умови зберігання; інформація про упаковку; дані щодо реєстрації лікарського засобу в інших країнах, у тому числі назва країни, номер і дата реєстрації.

До заяви про державну реєстрацію лікарського засобу, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, лікарського засобу, що за централізованою процедурою зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу та застосовується на території цих країн чи держав - членів Європейського Союзу, додаються матеріали реєстраційного досьє; матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу; графічне зображення макета упаковки лікарського засобу та текст маркування первинної та вторинної (за наявності) упаковок, викладений мовою для маркування лікарських засобів відповідно до вимог цього Закону; інструкція про застосування лікарського засобу, викладена мовою відповідно до вимог цього Закону; документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору.

Після чого, за результатами розгляду зазначених матеріалів центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров`я, у строк, що не перевищує десяти робочих днів, приймає рішення про реєстрацію або відмову в реєстрації лікарського засобу.

Рішення про реєстрацію або відмову в реєстрації лікарського засобу, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, лікарського засобу, що за централізованою процедурою зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу, та застосовується на території цих країн чи держав - членів Європейського Союзу, приймається у строк, що не перевищує семи робочих днів.

Постановою Кабінету Міністрів України від 25.03.2015 № 267 затверджено Положення про Міністерство охорони здоров`я України.

Відповідно до пункту 1 Положення про МОЗ України (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 р. № 90) Міністерство охорони здоров`я України є центральним органом виконавчої влади, діяльність якого спрямовується і координується Кабінетом Міністрів України. МОЗ України є головним органом у системі центральних органів виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров`я.

Як визначено пунктом 4 наведеного Положення МОЗ України відповідно до покладених на нього завдань, зокрема, у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів, медичних імунобіологічних препаратів і медичних виробів, серед іншого, здійснює державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів в Україні, та внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення.

Постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 № 376 затверджено Порядок державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію).

Відповідно до пункту 1 наведеного Порядку, таким порядком встановлено механізм проведення державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів.

Як передбачено пунктом 2 зазначеного Порядку державна реєстрація лікарського засобу здійснюється МОЗ України на підставі заяви та результатів експертизи реєстраційних матеріалів на такий засіб, проведеної Державним експертним центром МОЗ України (далі - ДЕЦ МОЗ України) у визначеному МОЗ України порядку.

При цьому державна реєстрація лікарського засобу, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, за централізованою процедурою компетентним органом Європейського Союзу та застосовується на території таких країн чи держав - членів Європейського Союзу, здійснюється на підставі заяви та висновку ДЕЦ МОЗ України, складеного за результатами проведення у визначеному МОЗ України порядку розгляду доданих до заяви матеріалів.

Наказом МОЗ України від 17.11.2016 № 1245 затверджено Порядок розгляду реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), та матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення на лікарські засоби, які зареєстровані компетентними органами Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, лікарських засобів, що за централізованою процедурою зареєстровані компетентним органом Європейського Союзу.

Відповідно до пункту 1 вказаного Порядку, такий порядок поширюється на готові лікарські засоби, які зареєстровані компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, лікарські засоби, що за централізованою процедурою зареєстровані компетентним органом Європейського Союзу, та застосовується на території цих країн чи держав - членів Європейського Союзу.

Як передбачено пунктом 2 наведеного Порядку розгляд реєстраційних матеріалів та матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення на лікарські засоби, які зареєстровані компетентними органами Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, лікарських засобів, що за централізованою процедурою зареєстровані компетентним органом Європейського Союзу, та застосовуються на території цих країн чи держав - членів Європейського Союзу (далі - розгляд реєстраційних матеріалів) - перевірка факту реєстрації (внесення змін до реєстраційних матеріалів) лікарського засобу компетентними органами Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, реєстрації (внесення змін до реєстраційних матеріалів) лікарського засобу компетентним органом Європейського Союзу за централізованою процедурою, комплектності наданих заявником реєстраційних матеріалів без проведення експертизи матеріалів реєстраційного досьє, поданого регуляторному органу, який зареєстрував цей лікарський засіб, та матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів.

Відповідно до пункту 2 розділу ІІ вказаного Порядку для проведення розгляду реєстраційних матеріалів заявник подає до МОЗ України заяву про державну реєстрацію лікарського засобу, який зареєстрований компетентним органом референтної країни, за формою, наведеною в додатку 1 до цього Порядку (далі - Заява про державну реєстрацію). Після чого МОЗ протягом 1 робочого дня направляє до ДЕЦ МОЗ України копію заяви про державну реєстрацію.

Як визначено пунктом 3 вказаного Порядку ДЕЦ МОЗ України проводить розгляд реєстраційних матеріалів, в тому числі перевіряє факт реєстрації лікарського засобу за даними веб-сайтів U.S. Food and Drug Administration (Управління США з контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами), Swissmedic (Агентство з лікарських засобів Швейцарської Конфедерації), PMDA (Агентство з контролю за лікарськими засобами та виробами медичного призначення Японії), TGA (Агентство з контролю за лікарськими засобами та виробами медичного призначення Австралії), Health Canada (Міністерство охорони здоров`я Канади), European Medicines Agency (Європейська агенція з лікарських засобів) та застосування на території Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади чи держав - членів Європейського Союзу.

Згідно з пунктом 2 розділу ІІ вказаного Порядку ДЕЦ МОЗ України складає висновок за результатами розгляду реєстраційних матеріалів поданого на державну реєстрацію лікарського засобу, який зареєстрований компетентним органом та застосовується на території цієї країни чи держав-членів Європейського Союзу, за формою, наведеною у додатку 3 до цього Порядку (далі - Висновок щодо реєстрації), та протягом 2 робочих днів повідомляє заявника про завершення розгляду реєстраційних матеріалів, готує проект реєстраційного посвідчення, матеріалів щодо методів контролю якості лікарського засобу, тексту маркування первинної та вторинної (за наявності) упаковок, інструкції для медичного застосування лікарського засобу для редакційного узгодження заявником.

Як передбачено пунктом 7 розділу ІІ вказаного Порядку у разі надання ДЕЦ МОЗ України висновку щодо реєстрації МОЗ України протягом 7 робочих днів приймає рішення про державну реєстрацію лікарського засобу або відмову у такій, що затверджується наказом МОЗ України.

Відповідно до пункту 8 розділу ІІ вказаного Порядку рішення про відмову в державній реєстрації приймається у разі, якщо встановлено:

-подання неповного пакета документів відповідно до додатка 2 до цього Порядку;

-виявлення у зазначених документах недостовірної чи неповної інформації;

-невідповідність найменування виробника такого лікарського засобу, його місцезнаходження та адреси виробничих потужностей, зазначених у Заяві про державну реєстрацію, інформації, на підставі якої цей лікарський засіб зареєстрований відповідним компетентним органом референтної країни.

Наказом МОЗ України від 22.11.2019 № 2327 «Про утворення та затвердження складу Постійної робочої групи з розгляду проблемних питань державної реєстрації лікарських засобів» утворено та затверджено склад Постійної робочої групи з розгляду проблемних питань державної реєстрації лікарських засобів.

Пунктом 2 зазначеного наказу голові Постійної робочої групи доручено:

-забезпечити розгляд проблемних питань державної реєстрації лікарських засобів, в тому числі, закупівля яких здійснюється за кошти державного бюджету для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров`я;

-забезпечити, у разі необхідності, залучення до роботи Постійної робочої групи представників спеціалізованих організацій, які здійснюють закупівлю лікарських засобів, на виконання угод з МОЗ України, спеціалістів та представників інших центральних і місцевих органів виконавчої влади, підприємств, установ та організацій, незалежно від форм власності, у встановленому порядку.

Пунктом 3 вказаного наказу передбачено, що засідання Постійної робочої групи є правомочними, якщо на ньому присутні не менше половини її складу.

Наказом МОЗ України від 04.08.2020 № 1787 «Про внесення змін до наказу МОЗ від 22.11.2019 № 2327» внесені зміни до складу Постійної робочої групи з розгляду проблемних питань державної реєстрації лікарських засобів, до якої увійшли: ОСОБА_10 (заступник Міністра охорони здоров`я України з питань європейської інтеграції, співголова робочої групи), ОСОБА_5 (генеральний директор Директорату фармацевтичного забезпечення, співголова робочої групи), ОСОБА_11 (керівник експертної групи з питань реєстрації лікарських засобів та дезінфікуючих засобів Директорату фармацевтичного забезпечення - заступник співголів робочої групи), ОСОБА_12 (керівник експертної групи з питань якості та доступності лікарських засобів Фармацевтичного директорату), ОСОБА_13 (державний експерт експертної групи з питань реєстрації лікарських засобів та дезінфікуючих засобів Директорату фармацевтичного забезпечення - секретар робочої групи), ОСОБА_14 (начальник відділу організаційно-методичного забезпечення Юридичного департаменту), ОСОБА_15 (заступник директора з питань реєстрації ДП «Державний експертний центр МОЗ України»), ОСОБА_16 (директор департаменту експертизи реєстраційних матеріалів ДП «Державний експертний центр МОЗ України»).

Також, вказаним наказом пункт 4 наказу МОЗ України від 22.11.2019 № 2327 викладено в новій редакції: «Організацію проведення засідань Постійної робочої групи покласти на експертну групу з питань реєстрації лікарських засобів та дезінфікуючих засобів Директорату фармацевтичного забезпечення».

Положенням про Директорат фармацевтичного забезпечення МОЗ України, затвердженим наказом МОЗ України від 14.07.2020 № 1603, передбачено, серед іншого, наступне:

Директорат фармацевтичного забезпечення (далі - Директорат) є самостійним структурним підрозділом апарату МОЗ України, що утворюється для виконання завдань, пов`язаних із забезпеченням формування державної політики у сфері забезпечення населення якісними, ефективними та безпечними лікарськими засобами, медичними, косметичними виробами та дезінфекційними засобами, обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу (пункт 1.1. Положення);

Директорат у своїй діяльності керується Конституцією та законами України, указами Президента України і постановами Верховної Ради України, прийнятими відповідно до Конституції та законів України, актами Кабінету Міністрів України, іншими актами законодавства, наказами МОЗ, Державного секретаря міністерства та цим положенням (пункт 1.2. Положення);

Директорат відповідно до покладених на нього завдань, зокрема, забезпечує нормативно-правове регулювання у сфері, серед іншого, державної реєстрації та контролю за обігом лікарських засобів (пункти 2.3.-2.4. Положення);

Директорат відповідно до покладених на нього завдань, зокрема, у сфері допуску лікарських засобів на ринок з метою прийняття рішення про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, та внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, серед іншого, опрацьовує та готує до затвердження за рекомендаціями експертної установи реєстраційні матеріали на лікарські засоби, в тому числі інструкцію для медичного застосування та методи контролю якості лікарського засобу, готує та забезпечує опрацювання наказів МОЗ України щодо державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів та внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє; забезпечує підготовку, підписання та видачу реєстраційних посвідчень на зареєстровані, перереєстровані лікарські засоби та вкладок до реєстраційних посвідчень на лікарські засоби після затвердження змін до реєстраційних матеріалів (за необхідності); забезпечує інформування населення про зареєстровані та про виключені з Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби шляхом розміщення затверджених наказів щодо державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів та внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє на офіційному веб-сайті МОЗ України; забезпечує ведення Державного реєстру лікарських засобів (пункти 2.22.-2.26. Положення);

до складу Директорату входить, зокрема, експертна група з питань реєстрації лікарських засобів та дезінфікуючих засобів. Керівники експертних груп Директорату прямо підпорядковуються генеральному директору Директорату (пункт 3.1. Положення);

Директорат очолює генеральний директор (пункт 4.1. Положення);

Посадові обов`язки, права і відповідальність генерального директора визначаються Положенням про Директорат (пункт 5.1. Положення);

Генеральний директор Директорату повинен знати Конституцію України, «Основи законодавства України про охорону здоров`я», закони України «Про державну службу», «Про запобігання корупції», «Про центральні органи виконавчої влади», «Про доступ до публічної інформації», «Про інформацію», «Про звернення громадян», інші акти і законодавства, що стосуються державної служби та діяльності виконавчого органу влади; укази та розпорядження Президента України, постанови Верховної Ради України, постанови та Розпорядження Кабінету Міністрів України, інші нормативно-правові акти, що регулюють розвиток відповідної сфери (галузі) управління; порядок підготовки та внесення проектів нормативно-правових актів тощо (пункт 6.1. Положення);

Генеральний директор Директорату здійснює загальне керівництво діяльністю Директорату, організовує планування роботи, забезпечує виконання покладених на Директорат завдань і функцій, визначених цим Положенням, несе персональну відповідальність їх виконання (пункт 6.3. Положення).

Наказом МОЗ України від 17.05.2018 № 117-к ОСОБА_5 призначено з 17.05.2018 на посаду генерального директора Фармацевтичного директорату МОЗ України.

Наказом МОЗ України від 14.07.2020 № 263-к з 14.07.2020 ОСОБА_5 переведений на посаду генерального директора Директорату фармацевтичного забезпечення МОЗ України.

Посадовою інструкцією генерального директора Директорату фармацевтичного забезпечення, затвердженою 18.02.2021 Державним секретарем МОЗ України ОСОБА_17 , з якою того ж дня ознайомився ОСОБА_5 , передбачено, серед іншого:

-мету посади, до якої входять: забезпечення формування державної політики у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів, медичних імунобіологічних препаратів; раціонального застосування якісних, ефективних, безпечних та доступних лікарських засобів; обігу медичних виробів, косметичних та дезінфекційних засобів; державної реєстрації та контролю за обігом лікарських засобів; обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу;

-основні посадові обов`язки, зокрема: здійснення загального керівництва діяльністю Директорату фармацевтичного забезпечення (далі - Директорат), організація планування роботи, забезпечення виконання покладених на Директорат завдань і функцій, визначених Положенням про Директорат; координація роботи інших структурних підрозділів апарату МОЗ з питань, що належать до компетенції Директорату, для забезпечення формування державної політики у сфері компетенції МОЗ та її відповідності цілям та пріоритетам, визначеним Програмою діяльності Кабінету Міністрів України, планом пріоритетних дій Уряду, іншим документам державної політики, положенням Угоди про асоціацію, іншим міжнародним зобов`язанням України; підготовка та подання на розгляд керівництву МОЗ аналітичних матеріалів, пропозицій щодо формування цілей та пріоритетів діяльності та стратегічного планування МОЗ у сфері компетенції Директорату; організація нарад з питань, що належать до компетенції Директорату; підпис листів з питань, що належать до компетенції Директорату; здійснення інших функцій, передбачених законодавством та дорученнями керівництва МОЗ.

ТОВ «Гранд Солюшинс», як заявником, подано до МОЗ України заяву від 17.04.2021 за № 6575 про державну реєстрацію лікарського засобу Ляньхуа Цінвень Форте, капсули по 350 мг, по 12 капсул у блістері, по 2 блістери в 1 пакетику, по 1 пакетику в картонній коробці, виробник Шицзячжуан Ілін Фармасьютікал Ко., Лтд.

Висновком, складеним 01.06.2021 ДЕЦ МОЗ України, який підписаний начальником відділу експертизи лікарських засобів за повним досьє ОСОБА_18 , директором департаменту експертизи реєстраційних матеріалів ОСОБА_16 та директором ОСОБА_19 , за результатами розгляду реєстраційних матеріалів за вищевказаною заявою поданого ТОВ «Гранд Солюшинс» на державну реєстрацію лікарського засобу, який зареєстрований компетентним органом Канади та застосовується на території цієї країни встановлено, що розглянуті матеріали не дозволяють прийняти рішення про державну реєстрацію, серед іншого через те, що в Канаді лікарський засіб зареєстровано як натуральний продукт/традиційний лікарський засіб та органом державного управління Канади видано реєстраційне посвідчення за типом заяви - натуральний продукт.

Таким чином, ОСОБА_5 як генеральний директор Директорату фармацевтичного забезпечення МОЗ України та співголова Постійної робочої групи з розгляду проблемних питань державної реєстрації лікарських засобів відповідно до вказаних нормативно-правових актів, підписаної ним посадової інструкції, своїх посадових обов`язків, зокрема, у сфері допуску лікарських засобів на ринок України з метою прийняття рішення про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів, зобов`язаний був діяти в інтересах населення України та забезпечувати формування державної політики у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів, медичних імунобіологічних препаратів; державної реєстрації та контролю за обігом лікарських засобів.

Незважаючи на це, ОСОБА_5 у порушення вказаних нормативно-правових актів та законодавства, яке регулює питання державної реєстрації лікарських засобів в Україні, діючи умисно, вчинив порушення встановленого порядку державної реєстрації лікарського засобу Ляньхуа Цінвень Форте, за наступних обставин:

Так, досудовим розслідуванням встановлено, що 04.06.2021 приблизно о 10 год. 30 хв., за місцем розташування МОЗ України, за адресою: вул. Михайла Грушевського, буд. 7, у м. Києві, відбулося засідання Постійної робочої групи з розгляду проблемних питань державної реєстрації лікарських засобів у складі: ОСОБА_5 , ОСОБА_11 , ОСОБА_13 , ОСОБА_12 , ОСОБА_14 , ОСОБА_16 , із залученням представників закупівельних організацій: ОСОБА_20 , ОСОБА_21 та запрошених представників заявника ОСОБА_22 , ОСОБА_23 , ОСОБА_24 , ОСОБА_25 , ОСОБА_26 .

На порядок денний вказаного засідання винесено, серед іншого, питання державної реєстрації лікарського засобу Ляньхуа Цінвень Форте, капсули по 350 мг, по 12 капсул у блістері, по 2 блістери в 1 пакетику, по 1 пакетику в картонній коробці, виробник Шицзячжуан Ілін Фармасьютікал Ко., Лтд, заявник ТОВ «Гранд Солюшинс», Україна, поданого на державну реєстрацію за процедурою, визначеною Наказом МОЗ України від 17.11.2016 № 1245.

Протокольним рішенням засідання № 7 Постійної робочої групи з розгляду проблемних питань державної реєстрації лікарських засобів від 04.06.2021, яке підписали члени зазначеної групи: ОСОБА_5 , ОСОБА_11 , ОСОБА_13 , ОСОБА_12 , ОСОБА_14 , зокрема, рекомендовано здійснити державну реєстрацію лікарського засобу Ляньхуа Цінвень Форте, капсули по 350 мг, по 12 капсул у блістері, по 2 блістери в 1 пакетику, по 1 пакетику в картонній коробці, виробник Шицзячжуан Ілін Фармасьютікал Ко., Лтд, заявник ТОВ «Гранд Солюшинс», Україна.

Таким чином, незважаючи на наявність висновку уповноваженого державного органу - ДЕЦ МОЗ України, за результатами розгляду реєстраційних матеріалів, поданих ТОВ «Гранд Солюшинс» на державну реєстрацію лікарського засобу Ляньхуа Цінвень Форте, відповідно до якого розглянуті матеріали не дозволяють прийняти рішення про державну реєстрацію такого лікарського засобу, ОСОБА_5 , діючи як генеральний директор Директорату фармацевтичного забезпечення МОЗ України та співголова Постійної робочої групи з розгляду проблемних питань державної реєстрації лікарських засобів, умисно, усвідомлюючи значення своїх дій, перебуваючи за місцем розташування МОЗ України, за адресою: вул. Михайла Грушевського, буд. 7, у м. Києві, у порушення ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби», пункту 2 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію), затвердженого Постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 № 376, пункту 8 розділу ІІ Порядку розгляду реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), та матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення на лікарські засоби, які зареєстровані компетентними органами Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, лікарських засобів, що за централізованою процедурою зареєстровані компетентним органом Європейського Союзу, затвердженого наказом МОЗ України від 17.11.2016 № 1245, 04.06.2021 підписав протокольне рішення засідання № 7 Постійної робочої групи з розгляду проблемних питань державної реєстрації лікарських засобів, яким рекомендовано здійснити державну реєстрацію лікарського засобу Ляньхуа Цінвень Форте, капсули по 350 мг, по 12 капсул у блістері, по 2 блістери в 1 пакетику, по 1 пакетику в картонній коробці, виробник Шицзячжуан Ілін Фармасьютікал Ко., Лтд, заявник ТОВ «Гранд Солюшинс», Україна.

Після чого, МОЗ України наказом № 1160 від 09.06.2021 «Про державну реєстрацію та внесення змін до реєстраційних матеріалів лікарських засобів, які зареєстровані компетентними органами Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Канади, Європейського Союзу» зареєстровано та внесено до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком, який підписав ОСОБА_5 як генеральний директор Директорату фармацевтичного забезпечення МОЗ України, що є додатком до наведеного наказу, зокрема, Ляньхуа Цінвень Форте, номер реєстраційного посвідчення UA/18779/01/01.

Таким чином, внаслідок своїх умисних дій, які виразилися у порушенні встановленого порядку державної реєстрації лікарських засобів, ОСОБА_5 , ІНФОРМАЦІЯ_1 , підозрюється у вчиненні злочину, передбаченого ч. 1 ст. 321-2 КК України.

10.02.2023 ОСОБА_5 повідомлено про підозру у вчиненні кримінального правопорушення, передбаченого ч. 1 ст. 321-2 КК України.

Крім того, під час досудового розслідування встановлено наявність ризиків, передбачених ст.177 КПК України, якими обґрунтовується необхідність застосування запобіжного заходу підозрюваному у вигляді цілодобового домашнього арешту.

Зокрема, на думку сторони обвинувачення, підозрюваний може переховуватись від органів досудового розслідування та суду, впливати у кримінальному провадженні на свідків, перешкоджати кримінальному провадженню іншим чином, та вчинити інше кримінальне правопорушення, у зв`язку із чим виникла необхідність у застосуванні запобіжного заходу відносно підозрюваного ОСОБА_5 у вигляді цілодобового домашнього арешту.

Прокурор в судовому засіданні клопотання підтримав, з мотивів у ньому наведених та просив його задовольнити.

Захисник підозрюваного ОСОБА_5 - адвокат ОСОБА_4 в судовому засіданні зазначив, що строк досудового розслідування у вказаному кримінальному провадженні закінчився 14.11.2022, крім того, на думку захисника, досудове розслідування здійснюється неналежним органом, також зауважив щодо необґрунтованості підозри ОСОБА_5 , зауважив, що ризики, перелічені прокурором є формальними та не підтверджені жодними доказами. Вказав, що підозрюваний перебуває в офіційному шлюбі та на утриманні у останнього малолітня дитина 2018 року, тому у задоволенні клопотання прокурора просив відмовити у повному обсязі.

Підозрюваний ОСОБА_5 в судовому засіданні підтримав думку захисника, вказав, що 09.02.2023 його звільнено з займаної посади, на його утриманні перебуває малолітня дитина, 2018 року народження, тому він має намір працевлаштуватися, щоб забезпечувати фінансово сім`ю. Просив суд врахувати вказану обставину при вирішенні питання щодо обрання йому запобіжного заходу.

Дослідивши клопотання та долучені до нього матеріали кримінального провадження, заслухавши думку учасників, слідчий суддя дійшов наступного висновку.

В межах кримінального провадження №0000431 від 03.11.2022 ОСОБА_5 повідомлено про підозру у вчиненні ним кримінального правопорушення, передбаченого ч. 1 ст. 321-2 КК України.

З даних, що містяться в долучених до клопотання письмових доказах, вбачається, що наявні достатні підстави, які поза розумним сумнівом свідчать про причетність ОСОБА_5 до вчинення інкримінованого їй кримінального правопорушення, а тому підозра є обґрунтованою.

Суд також звертає увагу на те, що «обґрунтована підозра», відповідно до рішення Європейського суду з прав людини від 21 квітня 2011 року у справі «Нечипорук і Йонкало проти України», підозра означає, що існують факти і інформація, які можуть переконати об`єктивного спостерігача, що особа, про яку йдеться, могла вчинити правопорушення.

Разом із цим, слід зауважити, що на даному етапі провадження слідчий суддя не має процесуальних повноважень вирішувати ті питання, які повинен вирішувати суд під час розгляду кримінального провадження по суті, зокрема оцінювати докази з точки зору їх достатності і допустимості для визнання особи винуватою чи невинуватою у вчиненні кримінального правопорушення. Слідчий суддя на підставі розумної оцінки сукупності отриманих доказів повинен визначити лише, чи є причетність особи до вчинення кримінального правопорушення вірогідною та достатньою для застосування щодо особи обмежувальних заходів.

Доводи захисника ОСОБА_5 щодо необґрунтованості повідомленої підозри, за своєю суттю зводяться до оцінки наявних у сторони обвинувачення доказів з точки зору їх належності, допустимості і достатності для висновку про остаточну винуватість підозрюваної, що виходить за межі повноважень слідчого судді під час розгляду клопотання про застосування запобіжного заходу. Оцінку таким доказам і кінцевий висновок щодо винуватості особи має надати суд під час розгляду справи по суті.

При цьому, надаючи оцінку ризикам, зазначеним органом досудового розслідування, слідчий суддя встановив наступне.

Зокрема, підозрюваний може переховуватися від органів досудового розслідування та суду шляхом ухилення від явки на виклик слідчого або прокурора та/або зміни місця проживання, з метою уникнення кримінальної відповідальності, оскільки максимальною санкцією ч. 1 ст. 321-2 КК України, передбачено безальтернативне покарання у виді позбавлення волі на строк 5 років із позбавленням права обіймати певні посади або займатися певною діяльністю.

З урахуванням викладеного, на думку слідчого судді, тяжкість інкримінованого підозрюваному кримінального правопорушення та суворість призначення покарання за його вчинення у випадку визнання особи винуватою, може свідчити про наявність ризику переховування підозрюваного від органів досудового розслідування чи суду. Це твердження узгоджується із позицією ЄСПЛ, викладеною у рішенні по справі «Ilijkov v. Bulgaria» від 26.06.2001 (§ 80, заява № 33977/96), за якою суворість можливого вироку є відповідним елементом в оцінці ризику ухилення, а погляд на серйозність обвинувачення проти заявника дає уповноваженим органам можливість обґрунтовано вважати, що такий початковий ризик був встановлений, та у рішенні ЄСПЛ по справі «Пунцельт проти Чехії» («Punzelt v. Czech Republic») № 31315/96 від 25.04.2000, § 76, відповідно до якого при оцінці ризику переховування від правосуддя може братися до уваги (поряд з іншими обставинами) і загроза відносно суворого покарання. Крім того, ризиками, на які посилається прокурор є можливість перешкоджання кримінальному провадженню іншим чином, разом із тим, конкретизації у який саме спосіб підозрюваний може перешкоджати кримінальному провадженню іншим чином у клопотанні не вказано, у зв`язку із чим, такий ризик слідчим суддею оцінено критично. ' Ризик впливу на свідків стороною обвинувачення, на думку слідчого судді, доведено частково, оскільки на даній стадії органом досудового розслідування вибірково здійснено допит свідків. Відповідно до вимог ст. 178 КПК України, слідчий суддя бере до уваги відомості щодо особи підозрюваного ОСОБА_5 , який раніше не судимий, одружений та має на утриманні малолітню дитину 2018 р.н., зареєстрований та проживає у м. Києві, що свідчить про наявність в нього міцних соціальних зв`язків. Таким чином, заслухавши доводи сторін, дослідивши письмові докази з точки зору їх належності та допустимості, оцінивши ризики, заявлені стороною обвинувачення та їх часткове спростування стороною захисту, слідчий суддя дійшов висновку недоведеності необхідності застосування запобіжного заходу у вигляді цілодобового домашнього арешту. Натомість, зважаючи на часткове доведення заявлених ризиків, запобіжний захід у вигляді домашнього арешту у нічний час цілком виправдовуватиме потреби досудового розслідування на даній стадії та зможе у повному обсязі забезпечити належну процесуальну поведінку підозрюваного. Керуючись, ст. 176-178, 181, 193, 194, 196, 376, 492 КПК України, слідчий суддя,-

П О С Т А Н О В И В :

Клопотання слідчого СВ Подільського УП ГУ НП в м. Києві ОСОБА_6 , погодженого прокурором Подільської окружної прокуратури міста Києва ОСОБА_3 у кримінальному провадженні №0002252, відомості щодо якого внесені до Єдиного реєстру досудових розслідувань 26.10.2022, про застосування запобіжного заходу у вигляді цілодобового домашнього арешту відносно ОСОБА_5 , ІНФОРМАЦІЯ_1 , підозрюваного у вчиненні кримінального правопорушення, передбаченого ч. 1 ст. 321-2 КК України, - задовольнити частково. Застосувати відносно підозрюваного ОСОБА_5 , ІНФОРМАЦІЯ_1 , запобіжний захід у вигляді домашнього арешту у певний період доби за адресою: АДРЕСА_1 , із забороною залишати місце проживання з 22 год. по 07 год. наступної доби, з 14 лютого 2023 року по 14 квітня 2023 року включно. На підставі ч. 5 ст. 194 КПК України покласти на підозрюваного ОСОБА_5 , ІНФОРМАЦІЯ_1 , наступні обов`язки: - не відлучатися з населеного пункту, в якому він проживає, а саме з АДРЕСА_1 , з 22 год. по 07 год. наступної доби без дозволу слідчого, прокурора, слідчого судді або суду, за виключенням необхідності отримання медичної допомоги та/або необхідності забезпечення особистої безпеки у період дії воєнного стану, шляхом перебування у захисних спорудах (бомбосховищах) на випадок оголошення повітряної тривоги; - повідомляти слідчого, прокурора, слідчого суддю або суд про зміну свого місця проживання; - прибувати за першим викликом слідчого, прокурора, слідчого судді або суду; - здати на зберігання до відповідних органів державної влади свій паспорт (паспорти) для виїзду за кордон, інші документи, що дають право на виїзд з України і в`їзд в Україну. Визначити термін дії обов`язків по 14 квітня 2023 року включно. Виконання ухвали покласти на працівників органів Національної поліції за місцем проживання ОСОБА_5 , ІНФОРМАЦІЯ_1 . Роз`яснити підозрюваному ОСОБА_5 , що відповідно до ч.5 ст. 181 КПК України працівники органу Національної поліції з метою контролю за його поведінкою мають право з`являтися в житло, у якому він перебуває під домашнім арештом, вимагати надання усних чи письмових пояснень з питань, пов`язаних із виконанням покладених на нього зобов`язань. ' Контроль за виконанням ухвали покласти на слідчого та прокурора. Строк дії ухвали визначити по 14 квітня 2023 року включно. На ухвалу слідчого судді безпосередньо до Київського апеляційного суду прокурором, підозрюваним та/або його захисником, протягом п`яти днів з дня її оголошення може бути подана апеляційна скарга.

Слідчий суддя ОСОБА_1