печерський районний суд міста києва
У Х В А Л А
І М Е Н Е М У К Р А Ї Н И

04 липня 2018 року слідчий суддя Печерського районного суду м. Києва ОСОБА_1 , за участі секретаря ОСОБА_2 , розглянувши у судовому засіданні в приміщенні суду в м. Києві клопотання старшого слідчого в ОВС ГСУ НП України ОСОБА_3 , про тимчасовий доступ до речей і документів при проведені досудового розслідування у кримінальному провадження, внесеному до ЄРДР за № 0000140,-

В С Т А Н О В И В :

04.07.2018 в провадження слідчого судді Печерського районного суду м. Києва ОСОБА_1 надійшло клопотання сторони кримінального провадження старшого слідчого в ОВС ГСУ НП України ОСОБА_3 , погоджене прокурором відділу процесуального керівництва досудовим розслідуванням і підтримання державного обвинувачення управління нагляду за додержанням законів Національною поліцією України Департаменту нагляду за додержанням законів у кримінальному провадженні та координації правоохоронної діяльності ГПУ ОСОБА_4 , про надання тимчасового доступу до документів, що знаходяться у ТОВ « ІНФОРМАЦІЯ_1 » код ЄДРПОУ НОМЕР_1 , адреса: АДРЕСА_1 .

Обґрунтовуючи внесене клопотання, сторона кримінального провадження вказує, що Головним слідчим управлінням Національної поліції України здійснюється досудове розслідування у кримінальному провадженні № 0000140 від 13.03.2018 за фактом реєстрації лікарських засобів з порушенням встановленого порядку їх доклінічного вивчення, без проведення клінічних досліджень та із фальсифікацією їх результатів, за ознаками кримінального правопорушення, передбаченого ч. 2 ст. 321-2 КК України.

Досудовим розслідуванням встановлено, що службові особи ДП « ІНФОРМАЦІЯ_2 », діючи в змові із невстановленими службовими особами та в інтересах виробників ліків, під час проведення експертизи матеріалів клінічних досліджень лікарських засобів, шляхом зловживання своїми службовим становищем, як єдиного органу у сфері державної реєстрації, здійснювали доклінічне вивчення лікарських засобів із порушенням встановленого порядку їх доклінічного вивчення, що призвело до реєстрації лікарських засобів без проведення клінічних досліджень та із фальсифікацією їх результатів.

Зокрема, службові особи ДП « ІНФОРМАЦІЯ_3 », з метою складання висновків клінічних випробувань, створили фіктивні суб`єкти господарювання, реквізити яких використовували для складання протоколів клінічних випробувань лікарських засобів, які становили основу реєстраційного досьє на базі якого здійснювалась державна реєстрація лікарських засобів.

При цьому, службові особи ДП « ІНФОРМАЦІЯ_2 », діючи в змові із невстановленими службовими особами, банківські рахунки зазначених фіктивних суб`єктів господарювання використовували для отримання коштів від спонсорів нерезидентів виробників лікарських засобів.

У ході розслідування установлено, що невстановлені особи на території України використовують клінічні бази, які проводять клінічні випробування першої фази випробувань. Вказані клінічні випробування проводять на здорових добровольцях (волонтерах) і досліджують препарат, який на людях не досліджувався, тобто за вказаних обставинах не доведена ще ні безпека препарату, ні його ефективність, тим паче не має розуміння ні в якій кількості препарат приймати, ні встановлені його дози, а також не дослідженні побічні реакцій вказаного лікарського засобу.

При цьому, документи, оформлені на вказаних клінічних базах використовуються для реєстрації в України лікарських засобів, які не підтверджені за показниками якості, безпеки та ефективності.

Встановлено, що до вказаних клінічних баз належить ТОВ « ІНФОРМАЦІЯ_1 » код ЄДРПОУ НОМЕР_1 , адреса: АДРЕСА_1 .

Також встановлено, що з використанням реквізитів ТОВ « ІНФОРМАЦІЯ_1 » код ЄДРПОУ НОМЕР_1 було оформлено наступні випробування лікарських засобів за участю здорових добровольців, а саме: відкрите дослідження фармакокінетики, переносимості та безпеки препарату « ІНФОРМАЦІЯ_4 » пегільований інтерферон альфа 2b при однократному введенні натще, код дослідження «PIN-PK»; відкрите, рандомізоване, перехресне, порівняльне дослідження з вивченням фармакокінетики і порівняльної біодопустимості різних форм етилметилгідроксипіридину сукцинату, код дослідження «MAL-PK».

У органу досудового розслідування, з метою встановлення обставин, що мають значення для кримінального провадження, кола осіб причетних до вчинення указаного злочину, перевірку дотримання вимог законодавства під час проведення доклінічного вивчення та проведення клінічних досліджень указаних лікарських засобів на клінічній базі ТОВ « ІНФОРМАЦІЯ_1 » код ЄДРПОУ НОМЕР_1 , а також перевірку показників указаних лікарських засобів щодо ефективності та безпечності застосування, необхідно отримати тимчасовий доступ до документів щодо доклінічного вивчення та проведення клінічних досліджень лікарських засобів.

Оскільки ТОВ « ІНФОРМАЦІЯ_1 » код ЄДРПОУ НОМЕР_1 проводило клінічні дослідження лікарських засобів перед їхньою державною реєстрацією, тому всі документи щодо організації та проведення указаних клінічних досліджень лікарських засобів у даний час знаходяться у вказаному товаристві за адресою: АДРЕСА_1 .

В заяві поданій до суду слідчий ОСОБА_5 просив розглянути клопотання у його відсутність, вимоги клопотання підтримує у повному обсязі.

Зважаючи на думку органу досудового розслідування викладену в клопотанні, на підставі ч. 2 ст. 163 КПК України слідчий суддя визнав за можливе проводити розгляд клопотання без виклику особи, у володінні якої знаходяться речі та документи, до яких необхідно отримати тимчасовий доступ.

Згідно норми ч. 4 ст. 107 КПК України під час розгляду клопотання слідчим суддею фіксування за допомогою технічних засобів не здійснювалась.

Тимчасовий доступ до речей і документів, у відповідності до ч. 1 ст. 159 КПК України полягає у наданні стороні кримінального провадження особою, у володінні якої знаходяться такі речі і документи, можливості ознайомитися з ними, зробити їх копії та, у разі прийняття відповідного рішення слідчим суддею, судом, вилучити їх (здійснити їх виїмку).

Відповідно до ч. 6 ст. 163 КПК України слідчий суддя, суд постановляє ухвалу про надання тимчасового доступу до речей і документів, які містять охоронювану законом таємницю, якщо сторона кримінального провадження, крім обставин, передбачених частиною п`ятою цієї статті, доведе можливість використання як доказів відомостей, що містяться в цих речах і документах, та неможливість іншими способами довести обставини, які передбачається довести за допомогою цих речей і документів.

Слідчий суддя дослідивши клопотання та долучені до нього документи дійшов висновку про наявність підстав для надання тимчасового доступу до документів з можливістю їх вилучення, оскільки вказаний захід забезпечення кримінального провадження дійсно спрямований на отримання доказів та перевірку вже отриманих доказів у кримінальному провадження, а речі та документи до яких необхідно отримати тимчасовий доступ самі по собі та в сукупності з іншими речами і документами кримінального провадження мають суттєве значення для встановлення важливих обставин у кримінальному провадженні.

На підставі викладеного і керуючись ст.ст. 159-164, 309, 372 КПК України, слідчий суддя,

У Х В А Л И В :

Клопотання старшого слідчого в ОВС ГСУ НП України ОСОБА_3 , про тимчасовий доступ до речей і документів при проведені досудового розслідування у кримінальному провадження, внесеному до ЄРДР за № 0000140 задовольнити.

Надати старшому слідчому в ОВС ГСУ Національної поліції України ОСОБА_3 , слідчим слідчої групи, яким доручено здійснення досудового розслідування у вказаному кримінальному провадженні, або за дорученням, в порядку ст. 40 КПК України, оперативним співробітникам СБ України тимчасовий доступ до документів, що знаходяться у ТОВ « ІНФОРМАЦІЯ_1 » код ЄДРПОУ НОМЕР_1 , адреса: АДРЕСА_1 , що можуть містити відомості, що становлять комерційну таємницю, а саме:

підписаних спонсором та дослідником протоколів та поправок до них щодо наступних клінічних досліджень: відкритого дослідження фармакокінетики, переносимості та безпеки препарату «Альфапег R» пегільований інтерферон альфа 2b при однократному введенні натще, код дослідження «PIN-PK»; відкритого, рандомізованого, перехресного, порівняльного дослідження з вивченням фармакокінетики і порівняльної біодопустимості різних форм етилметилгідроксипіридину сукцинату, код дослідження «MAL-PK».

разків індивідуальної реєстраційної форми та брошури дослідника, під час проведення указаних вище клінічних досліджень;

матеріалів, що надавались пацієнтам (здоровим добровольцям) під час проведення указаних клінічних досліджень, а саме: інформована згода (включаючи необхідні переклади), інша письмова інформація для пацієнта (здорового добровольця);

оголошення про набір досліджуваних (якщо використовуються);

інформація щодо фінансових питань клінічного випробування;

підписаних договорів між дослідником/ЛПЗ і спонсором, між дослідником/ЛПЗ і контрактною дослідницькою організацією, а також договорів страхування (сертифікатів до договору) під час проведення указаних клінічних досліджень;

документ щодо складу комісії з питань етики при ЛПЗ;

висновків ДП « ІНФОРМАЦІЯ_5 » щодо проведення указаних клінічних випробувань;

автобіографії дослідників (CV) та/або інші документи, що підтверджують їхню кваліфікацію;

нормальні значення /границі норм для клінічних/лабораторних/ інструментальних тестів/ досліджень, передбачених протоколом клінічного випробування; клінічні/лабораторні/ інструментальні тести/дослідження: сертифікація, або акредитація, або внутрішній і/або зовнішній контроль якості лабораторного обладнання, інші методи верифікації; інструкції щодо поводження з досліджуваним лікарським засобом та необхідними витратними матеріалами (якщо не включена до протоколу клінічного випробування або брошури дослідника);

документації щодо постачання досліджуваного лікарського засобу та необхідних витратних матеріалів, сертифікатів серії досліджуваного лікарського засобу;

висновків ДП « ІНФОРМАЦІЯ_5 » щодо суттєвих поправок до протоколів клінічних випробувань;

зміни в процедурах клінічних/лабораторних/ інструментальних тестів/ досліджень: сертифікація, або акредитація, або внутрішній і/або зовнішній контроль якості, інші методи верифікації, автобіографії (CV) нового відповідального дослідника/дослідника/співдослідника;

інформація щодо переговорів/листування, що пов`язані із указаними клінічними випробуваннями;

підписані інформовані згоди, первинні медичні документи, а також заповнені, датовані та підписані індивідуальні реєстраційні форми досліджуваних

повідомлення дослідників, що надані спонсору, про серйозні побічні явища та відповідні звіти;

повідомлення про серйозні непередбачувані побічні реакції, які надає спонсор до Центру;

проміжні або річні звіти про стан указаних вище клінічних випробувань, що надаються до ДП « ІНФОРМАЦІЯ_5 » та комісії з питань етики при ЛПЗ;

повідомлення, що надає спонсор досліднику про нову інформацію з безпеки досліджуваного засобу;

журнал скринінгу досліджуваних, список ідентифікаційних кодів досліджуваних, а також журнал реєстрації залучених до випробувань досліджуваних;

обліки досліджуваних лікарських засобів, лист зразків підписів відповідального дослідника/дослідника(ів)/співдослідника(ів), журналів обліку зразків біологічних рідин/тканин, залишених на збереження (якщо використовується), а також актів щодо знищення невикористаного досліджуваного лікарського засобу

підсумковий список ідентифікаційних кодів досліджуваних;

звіт про клінічне випробування указаних вище лікарських засобів8.

Визначити строк дії ухвали тривалістю один місяць, який обраховувати з дня постановлення ухвали слідчим суддею.

У разі невиконання ухвали про тимчасовий доступ до речей і документів слідчий суддя, суд за клопотанням сторони кримінального провадження, якій надано право на доступ до речей і документів на підставі ухвали, має право постановити ухвалу про дозвіл на проведення обшуку згідно з положеннями цього Кодексу з метою відшукання та вилучення зазначених речей і документів.

Ухвала оскарженню не підлягає.

Слідчий суддя ОСОБА_1

Ухвала виготовлена в двох примірниках.

Примірник 1 знаходиться в матеріалах судового провадження № 757/32604/18-к

Примірник 2- наданий слідчому ОСОБА_5

Слідчий суддя ОСОБА_1