печерський районний суд міста києва
У Х В А Л А
ІМЕНЕМ УКРАЇНИ

07 червня 2018 року слідчий суддя Печерського районного суду м. Києва ОСОБА_1 при секретарі ОСОБА_2 розглянувши у судовому засіданні клопотання старшого слідчого в ОВС Головного слідчого управління Національної поліції України ОСОБА_3 про надання тимчасового доступу до речей і документів,

В С Т А Н О В И В :
01.06.2018 року до провадження слідчого судді Печерського районного суду м. Києва надійшло клопотання старшого слідчого в ОВС Головного слідчого управління Національної поліції України ОСОБА_3 погоджене прокурором відділу процесуального керівництва досудовим розслідуванням і підтримання державного обвинувачення управління нагляду за додержанням законів Національною поліцією України Департаменту нагляду за додержанням законів у кримінальному провадженні та координації правоохоронної діяльності Генеральної прокуратури України ОСОБА_4 про надання тимчасового доступу до документів, які знаходяться у ТОВ « ІНФОРМАЦІЯ_1 », код ЄДРПОУ НОМЕР_1 , адреса: АДРЕСА_1 .

Обґрунтовуючи внесене клопотання сторона кримінального провадження зазначає, що Головним слідчим управлінням Національної поліції України здійснюється лосудове розслідування у кримінальному провадженні № 0000140 від 13.03.2018 за фактом реєстрації лікарських засобів з порушенням встановленого порядку їх доклінічного вивчення, без проведення клінічних досліджень та із фальсифікацією їх результатів, за ознаками кримінального правопорушення, передбаченого ч. 2 ст. 321-2 КК України.

Установлено, що службові особи ДП « ІНФОРМАЦІЯ_2 », діючи в змові із невстановленими службовими особами та в інтересах виробників ліків, під час проведення експертизи матеріалів клінічних досліджень лікарських засобів, шляхом зловживання своїми службовим становищем, як єдиного органу у сфері державної реєстрації, здійснювали доклінічне вивчення лікарських засобів із порушенням встановленого порядку їх доклінічного вивчення, що призвело до реєстрації лікарських засобів без проведення клінічних досліджень та із фальсифікацією їх результатів.

Зокрема, службові особи ДП « ІНФОРМАЦІЯ_3 », з метою складання висновків клінічних випробувань, створили фіктивні суб`єкти господарювання, реквізити яких використовували для складання протоколів клінічних випробувань лікарських засобів, які становили основу реєстраційного досьє на базі якого здійснювалась державна реєстрація лікарських засобів.

При цьому, службові особи ДП « ІНФОРМАЦІЯ_2 », діючи в змові із невстановленими службовими особами, банківські рахунки зазначених фіктивних суб`єктів господарювання використовували для отримання коштів від спонсорів - нерезидентів виробників лікарських засобів.

З`ясовано, що до вказаних клінічних баз належить ТОВ « ІНФОРМАЦІЯ_1 » (код ЄДРПОУ НОМЕР_2 ), адреса фактичного місцезнаходження АДРЕСА_1 .

Під час розслідування установлено, що з використанням реквізитів ТОВ « ІНФОРМАЦІЯ_1 » код ЄДРПОУ НОМЕР_2 було оформлено наступні випробування лікарський засобів за участю здорових добровольців, а саме:

клінічне дослідження по оцінці біоеквівалентності лікарського засобу «Племстазол» табл. по 50 мг, виробництва ПАТ « ІНФОРМАЦІЯ_4 », (Україна) лікарському засобу «Pletal-R» табл. по 50 мг (« ІНФОРМАЦІЯ_5 », Велика Бртанія), код дослідження: «KVZ-CLZ»;

клінічне дослідження по вивченню фармакокінетики при одноразовому пероральному прийомі лікарського засобу «Ангіолін» таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 200 мг, виробництва ПАТ « ІНФОРМАЦІЯ_6 » (Україна), код дослідження: «ANTK»;

клінічне дослідження з оцінки біоеквівалентності лікарського засобу «Комбісарт Н» таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 10 мг/160мг/125мг, виробництва ПАТ « ІНФОРМАЦІЯ_4 », (Україна) лікарському засобу « ІНФОРМАЦІЯ_7 » таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 10 мг/160мг/125мг, виробництва «Новартіс ОСОБА_5 » (Іспанія), код дослідження: «KVZ- AVH»;

клінічне дослідження з оцінки біоеквівалентності лікарського засобу «Комбісарт» таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 10 мг амлодипіну і ІбОмг валсартану, виробництва ПАТ « ІНФОРМАЦІЯ_4 », (Україна) лікарському засобу « ІНФОРМАЦІЯ_7 » таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 10 мг/ІбОмг, виробництва « ІНФОРМАЦІЯ_8 » (Іспанія), код дослідження: «KVZ-AV10/160».

З метою встановлення обставин, що мають значення для кримінального провадження, кола осіб причетних до вчинення указаного злочину, перевірку дотримання вимог законодавства під час проведення доклінічного вивчення та проведення клінічних досліджень указаних лікарських засобів на клінічній базі ТОВ « ІНФОРМАЦІЯ_1 », а також перевірку показників указаних лікарських засобів щодо ефективності та безпечності застосування, необхідно отримати тимчасовий доступ до документів щодо доклінічного вивчення та проведення клінічних досліджень лікарських засобів, а також вилучити їх (здійснити їх виїмку).

Оскільки ТОВ « ІНФОРМАЦІЯ_1 » проводило клінічні дослідження лікарських засобів перед їхньою державною реєстрацією, тому всі документи щодо організації та проведення указаних клінічних досліджень лікарських засобів у даний час знаходяться у вказаному товаристві за адресою: АДРЕСА_1 .

Ураховуючи вищевикладене, а також те, що у ТОВ « ІНФОРМАЦІЯ_1 » знаходяться зазначені вище документи, які містять відомості, що становлять комерційну таємницю та мають значення для всебічного, повного та неупередженого дослідження обставин указаного кримінального провадження та для виконання призначеної у справі експертизи, виникла необхідність в тимчасовому доступі та вилученні документів.

В судове засідання слідчий не з`явився, подав до суду заяву про розгляд клопотання за його відсутності, в якій вимоги вказаного клопотання підтримав, просив його задовольнити.

На підставі ч. 2 ст. 163 КПК України слідчий суддя визнав за можливе проводити розгляд клопотання без виклику представника особи, у володінні якої знаходяться речі і документи.

Згідно норми ч. 4 ст. 107 КПК України, у разі неприбуття в судове засідання всіх осіб, які беруть участь у судовому провадженні, чи в разі, якщо відповідно до положень цього Кодексу судове провадження здійснюється судом за відсутності осіб, фіксування за допомогою технічних засобів кримінального провадження в суді не здійснюється.

Як вбачається зі змісту п. 4 ч. 1 ст. 162 КПК України до охоронюваної законом таємниці, яка міститься в речах і документах, конфіденційна інформація, в тому числі така, що містить комерційну таємницю.

Відповідно до ч. 6 ст. 163 КПК України слідчий суддя постановляє ухвалу про надання тимчасового доступу до речей і документів, які містять охоронювану законом таємницю, якщо сторона кримінального провадження доведе можливість використання як доказів відомостей, що містяться в цих речах і документах, та неможливість іншими способами довести обставини, які передбачається довести за допомогою цих речей і документів.

Слідчий суддя дослідивши в нарадчій кімнаті матеріали клопотання, дійшов висновку про наявність підстав для задоволення клопотання.

На підставі викладеного, керуючись ст. 108, 160, 162164, 166, 309 КПК України, слідчий суддя,

У Х В А Л И В :
Клопотання задовольнити.

Надати старшому слідчому в ОВС ГСУ Національної поліції України ОСОБА_3 , дозвіл на тимчасовий доступ до документів (з можливістю їх вилучення), що знаходяться у ТОВ « ІНФОРМАЦІЯ_1 », код ЄДРПОУ НОМЕР_1 , адреса: АДРЕСА_1 , що можуть містити відомості, що становлять комерційну таємницю, а саме:

1.1. підписаних спонсором та дослідником протоколів та поправок до них щодо клінічного дослідження по оцінці біоеквівалентності лікарського засобу «Племстазол» табл. по 50 мг, виробництва ПАТ « ІНФОРМАЦІЯ_4 », (Україна) лікарському засобу «Pletal-R» табл. по 50 мг (« ІНФОРМАЦІЯ_5 », Велика Британія), код дослідження: «KVZ-CLZ», клінічного дослідження по вивченню фармакокінетики при одноразовому пероральному прийомі лікарського засобу «Ангіолін» таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 200 мг, виробництва ПАТ « ІНФОРМАЦІЯ_6 » (Україна), код дослідження: «АNТК», клінічного дослідження з оцінки біоеквівалентності лікарського засобу «Комбісарт Н» таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 10 мг/160мг/125мг, виробництва ПАТ « ІНФОРМАЦІЯ_4 », (Україна) лікарському засобу « ІНФОРМАЦІЯ_7 » таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 10 мг/160мг/125мг, виробництва «Новартіс ОСОБА_5 » (Іспанія), код дослідження: «КVZ- АVН», клінічного дослідження з оцінки біоеквівалентності лікарського засобу «Комбісарт» таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 10 мг амлодипіну і 160мг валсартану, виробництва ПАТ « ІНФОРМАЦІЯ_4 », (Україна) лікарському засобу « ІНФОРМАЦІЯ_7 » таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 10 мг/160мг, виробництва «Новартіс ОСОБА_5 » (Іспанія), код дослідження: «КVZ-АV10/160».

1.2. разків індивідуальної реєстраційної форми та брошури дослідника, під час проведення указаних вище клінічних досліджень;

1.3. матеріалів, що надавались пацієнтам (здоровим добровольцям) під час

проведення указаних клінічних досліджень, а саме: інформована згода (включаючи необхідні переклади), інша письмова інформація для пацієнта (здорового добровольця);

1.4. оголошення про набір досліджуваних (якщо використовуються);

1.5. інформація щодо фінансових питань клінічного випробування;

1.6. підписаних договорів між дослідником/ЛПЗ і спонсором, між дослідником/ЛПЗ і контрактною дослідницькою організацією, а також договорів страхування (сертифікатів до договору) під час проведення указаних клінічних досліджень;

1.7. документ щодо складу комісії з питань етики при ЛПЗ;

1.8. висновків ДП « ІНФОРМАЦІЯ_9 » щодо проведення указаних клінічних випробувань;

1.9. автобіографії дослідників (СV) та/або інші документи, що підтверджують їхню кваліфікацію;

1.10. нормальні значення /границі норм для клінічних/лабораторних/інструментальних тестів/ досліджень, передбачених протоколом клінічного випробування; клінічні/лабораторні/ інструментальні тести/дослідження:

сертифікація, або акредитація, або внутрішній і/або зовнішній контроль якості лабораторного обладнання, інші методи верифікації; інструкції щодо поводження з досліджуваним лікарським засобом та необхідними витратними матеріалами (якщо не включена до протоколу клінічного випробування або брошури дослідника);

1.11. документації щодо постачання досліджуваного лікарського засобу та необхідних витратних матеріалів, сертифікатів серії досліджуваного лікарського засобу;

1.12. висновків ДП « ІНФОРМАЦІЯ_9 » щодо суттєвих поправок до протоколів клінічних випробувань;

1.13. зміни в процедурах клінічних/лабораторних/ інструментальних тестів/ досліджень: сертифікація, або акредитація, або внутрішній і/або зовнішній контроль якості, інші методи верифікації, автобіографії (СV) нового відповідального дослідника/дослідника/співдослідника;?

1.14. інформація щодо переговорів/листування, що пов`язані із указаними клінічними випробуваннями;

1.15. підписані інформовані згоди, первинні медичні документи, а також заповнені, датовані та підписані індивідуальні реєстраційні форми досліджуваних

1.16. повідомлення дослідників, що надані спонсору, про серйозні побічні явища та відповідні звіти;

1.17. повідомлення про серйозні непередбачувані побічні реакції, які надає спонсор до Центру;

1.18. проміжні або річні звіти про стан указаних вище клінічних випробувань, що надаються до ДП « ІНФОРМАЦІЯ_9 » та комісії з питань етики при ЛПЗ;

1.19. повідомлення, що надає спонсор досліднику про нову інформацію з безпеки досліджуваного засобу;

1.20. журнал скринінгу досліджуваних, список ідентифікаційних кодів досліджуваних, а також журнал реєстрації залучених до випробувань досліджуваних;

1.21. обліки досліджуваних лікарських засобів, лист зразків підписів відповідального дослідника/дослідника(ів)/співдослідника(ів), журналів обліку зразків біологічних рідин/тканин, залишених на збереження (якщо використовується), а також актів щодо знищення невикористаного досліджуваного лікарського засобу

1.22. підсумковий список ідентифікаційних кодів досліджуваних;

1.23. звіт про клінічне випробування указаних вище лікарських засобів.

Визначити строк дії ухвали тривалістю тридцять днів, який обраховувати з дня постановлення ухвали слідчим суддею.

У разі невиконання ухвали про тимчасовий доступ до речей та документів слідчий суддя, суд за клопотанням сторони кримінального провадження, якій надано право на доступ до речей та документів на підставі ухвали, має право постановити ухвалу про дозвіл на проведення обшуку згідно з положеннями цього Кодексу з метою відшукання та вилучення зазначених речей та документів.

Ухвала оскарженню не підлягає.

Слідчий суддя: ОСОБА_1

Ухвала виготовлена в 2-х примірниках

Примірник № 1 знаходиться в матеріалах судового провадження № 757/26842/18-к

Примірник № 2 наданий слідчому ОСОБА_6

Слідчий суддя: ОСОБА_1