печерський районний суд міста києва
Справа № 757/2659/24-к
Примірник №__
УХВАЛА

ІМЕНЕМ УКРАЇНИ

19 січня 2024 року слідчий суддя Печерського районного суду м. Києва ОСОБА_1 , при секретарі ОСОБА_2 , розглянувши у відкритому судовому засіданні клопотання слідчого слідчої групи Головного слідчого управління Національної поліції України ОСОБА_3 про тимчасовий доступ до речей та документів, які містять охоронювану законом таємницю-

В С Т А Н О В И В:

До провадження слідчого судді Печерського районного суду м. Києва ОСОБА_1 надійшло клопотання слідчого слідчої групи Головного слідчого управління Національної поліції України ОСОБА_3 , погоджене прокурором Офісу Генерального прокурора ОСОБА_4 , про тимчасовий доступ до речей та документів, які містять охоронювану законом таємницю, зазначених в клопотанні, які знаходяться у володінні ТОВ « ІНФОРМАЦІЯ_1 » (ЄДРПОУ НОМЕР_1 ) за адресою: АДРЕСА_1 .

В обґрунтування клопотання зазначено, що Головним слідчим управлінням Національної поліції України проводиться досудове розслідування в кримінальному провадженні № 0001529 внесеному до Єдиного реєстру досудових розслідувань 31.10.2022 за підозрою ОСОБА_5 , ОСОБА_6 та ОСОБА_7 у вчиненні кримінального правопорушення, передбаченого ч. 2 ст. 3212 КК України.

Досудовим розслідуванням встановлено, що на матеріально-технічній базі лікувально-профілактичного закладу України ТОВ « ІНФОРМАЦІЯ_1 » (ЄДРПОУ НОМЕР_1 ), зареєстровано за адресою: АДРЕСА_1 ) проводились ряд клінічних випробувань.

Також встановлено, що ОСОБА_5 , ОСОБА_6 та ОСОБА_7 , маючи вищу медичну освіту, належний професійний рівень, відповідну категорію та спеціальність, а також можливість у відкритому доступі перевірити стан включення Клініки « ІНФОРМАЦІЯ_1 » до місць проведення конкретного клінічного дослідження, достовірно знали та повинні були знати, що відповідно до п. п. 3.2, 3.5 розділу ІІІ, п. 9.1розділу IX Порядку № 690 клінічне випробування може розпочинатися в кожному конкретному місці проведення випробування лише за наявності позитивного рішення МОЗ, і таке рішення про включення Клініки « ІНФОРМАЦІЯ_1 » до переліку місць проведення випробувань клінічного випробування SC-332A станом на 19.04.2023 відсутнє.

Проте, не дивлячись на це, ОСОБА_5 , ОСОБА_6 та ОСОБА_7 , діючи під єдиним спільним умислом, направленим на порушення встановленого порядку клінічних випробувань лікарських засобів,вчиненого за попередньою змовою групою осіб, в порушення п. п. 3.2, 3.5 розділу ІІІ, п. п. 9.1, 9.3розділу IX Порядку № 690, усвідомлюючи протиправність своїх дій, у період з 19.04.2023 по 13.06.2023, фактично розпочали проведення клінічного випробування SC-332A «Фаза ІІ-ІІІ випробування для оцінки ефективності та безпеки підшкірної кластерної імунотерапії у пацієнтів, що страждають алергією на кліща домашнього пилу» шляхом підписання форм інформованих згод з особами, які виявили взяти участь у клінічному випробуванні.

Так, у період з 19.04.2023 по 13.06.2023, ОСОБА_5 , ОСОБА_6 та ОСОБА_7 , які діяли під спільним єдиним умислом, без позитивного рішення МОЗ про включення Клініки « ІНФОРМАЦІЯ_1 » до переліку місць проведення клінічного випробування SC-332A, підписано 44 інформовані згоди, що відповідно до п. 9.3розділу IX Порядку № 690 є початком проведення клінічного випробування.

При цьому, за період з 19.04.2023 по 13.06.2023, 40 осіб із 44 зазначених осіб отримали хоча б одну дозу досліджуваного лікарського засобу.

В ході досудового розслідування встановлено, що на базі лікувально-профілактичного закладу України ТОВ « ІНФОРМАЦІЯ_1 » (ЄДРПОУ НОМЕР_1 ) проводились клінічні випробування препаратів виробництва « ІНФОРМАЦІЯ_2 », Німеччина, а саме:

1.SULGEN® Spray Birke (код дослідження: SL-361A);

2.SULGEN® Spray Phleumpratense (код дослідження: SL-351A);

3.CLUSTOID® Dermatophagoides pteronyssinus (код дослідження: SC-332 A).

Відповідно до актів позапланового клінічного аудиту клінічного випробування,проведеного ДЕЦу ТОВ « ІНФОРМАЦІЯ_1 » (ЄДРПОУ НОМЕР_1 ), під час проведення досліджень SL-361A, SL?351A, SC-332A виявлено ряд недоліків, які є критичними; проведення клінічних випробувань SL-361A, SL-351A, SC-332A в ТОВ « ІНФОРМАЦІЯ_1 » (ЄДРПОУ НОМЕР_1 ) зупинено.

У зв`язку з вищевикладеним, у органу досудового розслідування виникла необхідність у тимчасовому доступі до документів та інформації, що стосується клінічних випробувань SL-361A, SL-351A, SC-332A, яка має суттєве значення для досудового розслідування, що знаходяться у володінні ТОВ « ІНФОРМАЦІЯ_1 » (ЄДРПОУ НОМЕР_1 ) за адресою: АДРЕСА_1 .

09.01.2023 призначено судово-почеркознавчу експертизу, яка для виконання направлена до ІНФОРМАЦІЯ_3 .

В судове засідання слідчий не з`явилась, подала до суду заяву про розгляд вказаного клопотання у її відсутність, клопотання підтримала та просила його задовольнити.

На підставі ч. 2 ст. 163 КПК України слідчий суддя визнав за можливе проводити розгляд клопотання без виклику особи, у володінні якої знаходяться речі і документи.

Згідно норми ч. 4 ст. 107 КПК України фіксація за допомогою технічних засобів під час розгляду клопотання слідчим суддею не здійснювалась.

Дослідивши матеріали клопотання, слідчий суддя приходить до наступних висновків.

Зі змісту та матеріалів клопотання вбачається, що Головним слідчим управлінням Національної поліції України проводиться досудове розслідування в кримінальному провадженні № 0001529 внесеному до Єдиного реєстру досудових розслідувань 31.10.2022 за підозрою ОСОБА_5 , ОСОБА_6 та ОСОБА_7 у вчиненні кримінального правопорушення, передбаченого ч. 2 ст. 3212 КК України.

Встановлено, що ОСОБА_5 , ОСОБА_6 та ОСОБА_7 , маючи вищу медичну освіту, належний професійний рівень, відповідну категорію та спеціальність, а також можливість у відкритому доступі перевірити стан включення Клініки « ІНФОРМАЦІЯ_1 » до місць проведення конкретного клінічного дослідження, достовірно знали та повинні були знати, що відповідно до п. п. 3.2, 3.5 розділу ІІІ, п. 9.1розділу IX Порядку № 690 клінічне випробування може розпочинатися в кожному конкретному місці проведення випробування лише за наявності позитивного рішення МОЗ, і таке рішення про включення Клініки « ІНФОРМАЦІЯ_1 » до переліку місць проведення випробувань клінічного випробування SC-332A станом на 19.04.2023 відсутнє.

Проте, не дивлячись на це, ОСОБА_5 , ОСОБА_6 та ОСОБА_7 , діючи під єдиним спільним умислом, направленим на порушення встановленого порядку клінічних випробувань лікарських засобів,вчиненого за попередньою змовою групою осіб, в порушення п. п. 3.2, 3.5 розділу ІІІ, п. п. 9.1, 9.3розділу IX Порядку № 690, усвідомлюючи протиправність своїх дій, у період з 19.04.2023 по 13.06.2023, фактично розпочали проведення клінічного випробування SC-332A «Фаза ІІ-ІІІ випробування для оцінки ефективності та безпеки підшкірної кластерної імунотерапії у пацієнтів, що страждають алергією на кліща домашнього пилу» шляхом підписання форм інформованих згод з особами, які виявили взяти участь у клінічному випробуванні.

09.01.2023 призначено судово-почеркознавчу експертизу, яка для виконання направлена до ІНФОРМАЦІЯ_3 .

В ході досудового розслідування виникла необхідність у тимчасовому доступі до речей та документів, зазначених в клопотанні, які знаходяться у володінні ТОВ « ІНФОРМАЦІЯ_1 » (ЄДРПОУ НОМЕР_1 ) за адресою: АДРЕСА_1 .

Відповідно до ст. 162 КПК України до охоронюваної законом таємниці, яка міститься в речах і документах, належать:

1) інформація, що знаходиться у володінні засобу масової інформації або журналіста і надана їм за умови нерозголошення авторства або джерела інформації;

2) відомості, які можуть становити лікарську таємницю;

3) відомості, які можуть становити таємницю вчинення нотаріальних дій;

4) конфіденційна інформація, в тому числі така, що містить комерційну таємницю;

5) відомості, які можуть становити банківську таємницю;

6) особисте листування особи та інші записи особистого характеру;

7) інформація, яка знаходиться в операторів та провайдерів телекомунікацій, про зв`язок, абонента, надання телекомунікаційних послуг, у тому числі отримання послуг, їх тривалості, змісту, маршрутів передавання тощо;

8) персональні дані особи, що знаходяться у її особистому володінні або в базі персональних даних, яка знаходиться у володільця персональних даних;

9) державна таємниця.

Відповідно до ч. 6 ст. 163 КПК України слідчий суддя, суд постановляє ухвалу про надання тимчасового доступу до речей і документів, які містять охоронювану законом таємницю, якщо сторона кримінального провадження, крім обставин, передбачених частиною п`ятою цієї статті, доведе можливість використання як доказів відомостей, що містяться в цих речах і документах, та неможливість іншими способами довести обставини, які передбачається довести за допомогою цих речей і документів.

Відповідно до п. 1.1 Науково-методичних рекомендацій з питань підготовки та призначення судових експертиз та експертних досліджень, затверджених 08.10.1998 Наказом Міністерства юстиції України № 53/5 (у редакції наказу Міністерства юстиції України 26.12.2012 № 1950/5), для проведення почеркознавчих досліджень рукописних записів та підписів надаються оригінали документів.

Слідчий суддя, дослідивши матеріали клопотання, дійшов висновку про наявність підстав для надання тимчасового доступу до речей та документів, оскільки без отримання вказаних документів неможливо встановити істину у кримінальному провадженні, що має суттєве значення для розслідування кримінального провадження.

На підставі викладеного та керуючись ст. ст. 160, 162, 163, 164, 166, 309 КПК України, слідчий суддя, -

У Х В А Л И В:

Клопотання задовольнити.

Надати старшим слідчим в ОВС Головного слідчого управління Національної поліції України ОСОБА_8 , ОСОБА_9 , ОСОБА_10 , ОСОБА_11 , ОСОБА_12 , слідчим слідчої групи Головного слідчого управління Національної поліції України ОСОБА_13 , ОСОБА_14 , ОСОБА_15 , ОСОБА_3 , ОСОБА_16 , ОСОБА_17 та іншим слідчим слідчої групи до речей та документів, що знаходяться у володінні ТОВ « ІНФОРМАЦІЯ_1 » (ЄДРПОУ НОМЕР_1 ) за адресою: АДРЕСА_1 ,в копіях та оригіналах щодо клінічних випробувань SL?361A, SL-351A, SC-332 A, зокрема:

-інформацію з електронної реєстраційної системи (програма е-CRFs) з можливістю вилучення інформації в електронному вигляді (шляхом копіювання) та в паперовому вигляді (шляхом роздрукування), що стосується дати відкриття доступу до такої системи, логінів наданих ОСОБА_5 , ОСОБА_6 , ОСОБА_7 для входу до зазначеної системи; повну інформацію щодо всіх осіб які приймали участь у зазначених клінічних випробуваннях; відомостей про дату та час введення інформації по особах які приймали участь у вказаних клінічних випробуваннях, а також про осіб, якими здійснювалось введення таких даних до системи; усіх наявних звітів із зазначенням дати подачі таких звітів спонсору;

-зразків індивідуальної реєстраційної форми та брошури дослідника, під час проведення указаних вище клінічних досліджень;

-матеріалів, що надавались пацієнтам (здоровим добровольцям) під час проведення указаних клінічних досліджень, а саме: інформована згода (включаючи необхідні переклади), інша письмова інформація для пацієнта (здорового добровольця);

-документації щодо постачання досліджуваного лікарського засобу та необхідних витратних матеріалів, сертифікатів серії досліджуваного лікарського засобу;

-зміни в процедурах клінічних/лабораторних/ інструментальних тестів/ досліджень: сертифікація, або акредитація, або внутрішній і/або зовнішній контроль якості, інші методи верифікації, автобіографії (CV) нового відповідального дослідника/дослідника/співдослідника;

-інформація щодо переговорів/листування, що пов`язані із указаними клінічними випробуваннями;

-підписані інформовані згоди, первинні медичні документи, а також заповнені, датовані та підписані індивідуальні реєстраційні форми досліджуваних;

-реєстрація виправлень в індивідуальних реєстраційних формах;

-журнал скринінгу досліджуваних, список ідентифікаційних кодів досліджуваних, а також журнал реєстрації залучених до випробувань досліджуваних;

-обліки досліджуваних лікарських засобів, лист зразків підписів відповідального дослідника/дослідника(ів)/співдослідника(ів), журналів обліку зразків біологічних рідин/тканин, залишених на збереження (якщо використовується), а також актів щодо знищення невикористаного досліджуваного лікарського засобу;

-підсумковий список ідентифікаційних кодів досліджуваних;

-звіти про клінічне випробування указаних вище лікарських засобів;

-штатний розпис та перелік працівників за період з 01.01.2022 по час винесення ухвали;

-підсумковий звіт про завершення випробувань;

-підсумковий звіт дослідника про клінічне випробування указаних вище лікарських засобів;

-звіти про клінічне дослідження;

-звіти про клінічне випробування/дослідження (Clinical Trial/Study Report) наведені в письмовій формі результати випробування/дослідження на людині;

-проміжний звіт про клінічне випробування/дослідження (Interim Clinical Trial/Study Report) указаних вище лікарських засобів;

-щоденники пацієнтів, які приймали участь в зазначених клінічних випробуваннях;

-паспорта пацієнтів, які приймали участь в зазначених клінічних випробуваннях;

-інформацію про лікарняні, відпустки, відрядження, тощо по особовому складу за період з 01.01.2022 по 01.01.2024;

-анкети, заяви про прийняття на роботу, переміщення, відпустки, у тому числі з особових справ в оригіналах, написані власноруч, усіх працівників ТОВ « ІНФОРМАЦІЯ_1 » (ЄДРПОУ НОМЕР_1 ), працюючих у період з 01.01.2022 по 01.01.2024 (не менш ніж 5-10 документів кожної особи);

-чорнові записи; блокноти; робочі зошити; документи з вільними зразками почерку та підписів працівників ТОВ « ІНФОРМАЦІЯ_1 » (ЄДРПОУ НОМЕР_1 ), працюючих у період з 01.01.2022 по 01.01.2024.

Строк дії ухвали не може перевищувати два місяці з дня її постановлення.

У разі невиконання ухвали про тимчасовий доступ до речей і документів слідчий суддя, суд за клопотанням сторони кримінального провадження, якій надано право на доступ до речей і документів на підставі ухвали, має право постановити ухвалу про дозвіл на проведення обшуку згідно з положеннями цього Кодексу з метою відшукання та вилучення зазначених речей і документів.

Ухвала оскарженню не підлягає.

Слідчий суддя ОСОБА_1

Ухвала виготовлена в двох примірниках: примірник № 1 - у матеріалах судового провадження; примірник № 2 та завірену копію ухвали надано слідчому у кримінальному провадженні.

Слідчий суддя ОСОБА_1