печерський районний суд міста києва
УХВАЛА

ІМЕНЕМ УКРАЇНИ

03 липня 2023 року слідчий суддя Печерського районного суду м. Києва ОСОБА_1 , за участю секретаря ОСОБА_2 , розглянувши в судовому засіданні в м. Києві клопотання слідчого слідчої групи Головного слідчого управління Національної поліції України ОСОБА_3 про тимчасовий доступ до речей та документів, -

ВСТАНОВИВ:

На розгляд до слідчого судді надійшло вказане клопотання.

Обґрунтовуючи подане клопотання, сторона кримінального провадження вказує, що Головним слідчим управлінням Національної поліції України здійснюється досудове розслідування у кримінальному провадженні № 0001529 від 31.10.2022 за фактом зловживанням службовими особами ДП « ІНФОРМАЦІЯ_1 », за попередньою змовою із невстановленими посадовими особами контрактних дослідницьких організацій та в інтересах виробників лікарських засобів, при здійсненні погодження результатів клінічних випробувань, або із значним їх порушенням, що спричинило тяжкі наслідки, за ознаками кримінальних правопорушень, передбачених ч. 2 ст. 321-2, ч. 2 ст. 364 КК України.

В ході досудового розслідування встановлено, що на матеріально-технічних базах лікувально-профілактичних закладів Дніпропетровської області, Одеської області, Львівської області, Тернопільської області, Вінницької області, Київської області та міста Києва, у тому числі ІНФОРМАЦІЯ_2 проводиться ряд клінічних випробувань за участі ТОВ « ІНФОРМАЦІЯ_3 » (ЄДРПОУ НОМЕР_1 ), ТОВ « ІНФОРМАЦІЯ_4 » (ЄДРПОУ НОМЕР_2 ), ТОВ « ІНФОРМАЦІЯ_5 » (ЄДРПОУ НОМЕР_3 ), ТОВ « ІНФОРМАЦІЯ_6 » (ЄДРПОУ НОМЕР_4 ), ТОВ « ІНФОРМАЦІЯ_7 » (ЄДРПОУ НОМЕР_5 ) та ТОВ « ІНФОРМАЦІЯ_8 » (ЄДРПОУ НОМЕР_6 ).

Так, службові особи ДП « ІНФОРМАЦІЯ_1 » при проведенні планових аудитів за місцями проведення клінічних випробувань вказаних контрактних дослідницьких організацій, не враховують наказу МОЗ України від 23.09.2009 № 690 «Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісії з питань етики», що призводить до фальсифікації таких досліджень.

У порушення вимог наказу МОЗ України від 23.09.2009 № 690 вказані контрактні дослідницькі організації укладають збиткові договори, що призводять до недоотримання фінансування лікувально-профілактичними закладами.

Слідчий зазначає, що відповідальні дослідники Комунального некомерційного підприємства « ІНФОРМАЦІЯ_9 » Тернопільської обласної ради (КНП « ІНФОРМАЦІЯ_10 » ТОР) (ЄДРПОУ НОМЕР_7 ), зловживаючи службовим становищем, використовують матеріально-технічну базу лікувально-профілактичного закладу для проведення клінічних досліджень, прийому досліджуваних та виконання інтелектуальної роботи (аналітичної, інформаційної, експертно-консультативної, складання звітів клінічного дослідження) в робочий час, що створює додаткове навантаження на матеріально-технічну базу КНП «« ІНФОРМАЦІЯ_10 » ТОР.

При цьому, фіксуються випадки фактичної відсутності пацієнтів (здорових добровольців) під час проведення етапів клінічних випробувань, що у подальшому призводить до фальсифікації результатів клінічних випробувань та реєстрації неякісних лікарських засобів.

В подальшому кошти, які отримують відповідальні дослідники (згідно з укладеними договорами з контрактними дослідницькими організаціями) на власні рахунки не оподатковуються та розподіляються між учасниками протиправного механізму.

Вказані дії призводять до порушення встановленого порядку клінічних випробувань лікарських засобів, фальсифікація їх результатів, що може спричинити настання тяжких наслідків для життя та здоров`я громадян України, у тому числі призвести до їх смерті.

З метою встановлення обставин вчинення кримінального правопорушення у слідства виникла необхідність в отриманні тимчасового доступу до документів, що перебувають у володінні ТОВ « ІНФОРМАЦІЯ_11 ».

На підставі ст. 2 ст. 163 КПК України, слідчим суддею визнано можливим розглянути клопотання без виклику представника особи, у володінні якої знаходяться речі та документи.

Відповідно до ч. 1 ст. 159 КПК України тимчасовий доступ до речей і документів полягає у наданні стороні кримінального провадження особою, у володінні якої знаходяться такі речі і документи, можливості ознайомитися з ними, зробити їх копії та вилучити їх (здійснити виїмку).

Згідно ч. 5 ст. 163 КПК України слідчий суддя задовольняє клопотання про тимчасовий доступ до речей і документів, якщо сторона кримінального провадження у своєму клопотанні доведе наявність достатніх підстав вважати, що ці речі і документи мають суттєве значення для встановлення важливих обставин у кримінальному провадженні.

Відповідно до ч. 6 ст. 163 КПК України слідчий суддя постановляє ухвалу про надання тимчасового доступу до речей і документів, які містять охоронювану законом таємницю, якщо сторона кримінального провадження доведе можливість використання як доказів відомостей, що містяться в цих речах і документах, та неможливість іншими способами довести обставини, які передбачається довести за допомогою цих речей і документів.

Вивчивши клопотання, дослідивши матеріали, надані в його обґрунтування, слідчий суддя дійшов висновку про наявність підстав для задоволення клопотання, так як слідчим доведена необхідність отримання доступу до вказаних документів, оскільки вони мають суттєве значення для встановлення важливих обставин у кримінальному провадженні, а відомості, які в них містяться, можуть бути використані як докази, довести ті обставини, які передбачається довести за допомогою цих речей і документів, іншим способом неможливо.

На підставі викладеного та керуючись ст. ст. 160, 163, 164, 166 КПК України, слідчий суддя,-

УХВАЛИВ:

Клопотання задовольнити.

Надати слідчим старшим слідчим в ОВС Головного слідчого управління Національної поліції України ОСОБА_4 , ОСОБА_5 , ОСОБА_6 , ОСОБА_7 , ОСОБА_8 , ОСОБА_9 , слідчим слідчої групи Головного слідчого управління Національної поліції України ОСОБА_10 , ОСОБА_11 , ОСОБА_12 , ОСОБА_13 , ОСОБА_3 , ОСОБА_14 , слідчим групи слідчих у кримінальному провадженні № 0001529 тимчасовий доступ до документів, з можливістю ознайомитись з ними та вилученням їх копій, що перебувають у володінні Комунального некомерційного підприємства « ІНФОРМАЦІЯ_9 » Тернопільської обласної ради (КНП « ІНФОРМАЦІЯ_10 » ТОР) (ЄДРПОУ НОМЕР_7 ), адреса: АДРЕСА_1 , а саме:

- підписаних спонсорами та дослідниками протоколів та поправок до них щодо клінічних досліджень проведених в КНП « ІНФОРМАЦІЯ_10 » ТОР (ЄДРПОУ НОМЕР_7 ): клінічних випробувань: за кодами: НОМЕР_8 , RGH-MD-25, АВ 20009, АС -058В303, АСР-103-047, Марі GA Depot Phase III 001, MS НОМЕР_9 , P2-IMU-838-PMS, TG1101-RMS303, WN42349;

- зразків індивідуальної реєстраційної форми та брошури дослідника під час проведення клінічних досліджень;

- матеріалів, що надавались пацієнтам (здоровим добровольцям) під час проведення вказаних клінічних досліджень, а саме: інформована згода (включаючи необхідні переклади), інша письмова інформація для пацієнта (здорового добровольця);

- оголошення про набір досліджуваних (якщо використовуються);

- інформації щодо фінансових питань клінічного випробування;

- підписаних договорів між дослідником/ЛПЗ і спонсором, між дослідником/ЛПЗ і контрактною дослідницькою організацією, а також договорів страхування (сертифікатів до договору) під час проведення указаних клінічних досліджень; договорів між відповідальними дослідниками та співдослідниками;

- документ щодо складу комісії з питань етики при ЛПЗ;

- висновків КНП « ІНФОРМАЦІЯ_10 » ТОР щодо проведення указаних клінічних випробувань;

- автобіографії дослідників (CV) та/або документів, що підтверджують їх кваліфікацію;

- нормальні значення /границі норм для клінічних/лабораторних/ інструментальних тестів/ досліджень, передбачених протоколом клінічного випробування; клінічні/лабораторні/ інструментальні тести/дослідження: сертифікація, або акредитація, або внутрішній і/або зовнішній контроль якості лабораторного обладнання, інші методи верифікації; інструкції щодо поводження з досліджуваним лікарським засобом та необхідними витратними матеріалами (якщо не включена до протоколу клінічного випробування або брошури дослідника);

- документації щодо постачання досліджуваного лікарського засобу та необхідних витратних матеріалів, сертифікатів серії досліджуваного лікарського засобу;

- зміни в процедурах клінічних/лабораторних/ інструментальних тестів/ досліджень: сертифікація, або акредитація, або внутрішній і/або зовнішній контроль якості, інші методи верифікації, автобіографії (CV) нового відповідального дослідника/дослідника/співдослідника;

- інформації щодо переговорів/листування, що пов`язані із указаними клінічними випробуваннями;

- підписані інформовані згоди, первинні медичні документи, а також заповнені, датовані та підписані індивідуальні реєстраційні форми досліджуваних;

- реєстрація виправлень в індивідуальних реєстраційних формах;

- повідомлення дослідників, що надані спонсору про серйозні побічні явища та відповідні звіти;

- повідомлення про серйозні непередбачувані побічні реакції, які надає спонсор до Центру;

- проміжні або річні звіти про стан вказаних вище клінічних випробувань, що надаються до КНП « ІНФОРМАЦІЯ_10 » ТОР та комісії з питань етики при ЛПЗ;

- повідомлення, що надає спонсор досліднику про нову інформацію з безпеки досліджуваного засобу;

- журнал скринінгу досліджуваних, список ідентифікаційних кодів досліджуваних, журнал реєстрації залучених до випробувань досліджуваних;

- обліки досліджуваних лікарських засобів, лист зразків підписів відповідального дослідника/дослідника(ів)/співдослідника(ів), журналів обліку зразків біологічних рідин/тканин, залишених на збереження (якщо використовується), актів щодо знищення невикористаного досліджуваного лікарського засобу;

- підсумковий список ідентифікаційних кодів досліджуваних;

- звіти про клінічне випробування указаних вище лікарських засобів;

- ПІБ, дата народження, реєстраційний номер облікової картки платника податків, паспортні дані та присвоєний ідентифікаційний код досліджуваних осіб.

Визначити строк дії ухвали два місяці, який обраховувати з дня постановлення ухвали слідчим суддею.

У разі невиконання ухвали про тимчасовий доступ до речей і документів слідчий суддя, суд за клопотанням сторони кримінального провадження, якій надано право на доступ до речей і документів на підставі ухвали, має право постановити ухвалу про дозвіл на проведення обшуку згідно з положеннями цього Кодексу з метою відшукання та вилучення зазначених речей і документів.

Ухвала оскарженню не підлягає.

Слідчий суддя ОСОБА_1

Ухвала виготовлена в 2-х примірниках.

Примірник 1 знаходиться в матеріалах судового провадження № 757/27248/23-к.

Примірник 2 та завірену копію ухвали надано слідчому ОСОБА_3

Слідчий суддя ОСОБА_1