печерський районний суд міста києва
УХВАЛА

ІМЕНЕМ УКРАЇНИ

11 травня 2023 року

Слідчий суддя Печерського районного суду м. Києва ОСОБА_1 ,

при секретарі ОСОБА_2 ,

за участю:

слідчого: не з`явився,

розглянувши у відкритому судовому засіданні в залі суду в м. Києві клопотання слідчого слідчої групи Головного слідчого управління Національної поліції України старшого лейтенанта поліції ОСОБА_3 про тимчасовий доступ до речей та документів, які містять охоронювану законом таємницю, у кримінальному провадженні № 0001529 відомості про яке 31.10.2022 внесені до Єдиного реєстру досудових розслідувань, -

ВСТАНОВИВ:

Слідчий слідчої групи Головного слідчого управління Національної поліції України старший лейтенант поліції ОСОБА_3 , за погодженням прокурора відділу Офісу Генерального прокурора ОСОБА_4 , про тимчасовий доступ до речей і документів, які містять охоронювану законом таємницю, що знаходяться у володінні КНП « ІНФОРМАЦІЯ_1 » ТОР (ЄДРПОУ НОМЕР_1 ),зареєстровано за адресою: АДРЕСА_1 .

Обґрунтовуючи внесене клопотання, прокурор зазначає, що Головним слідчим управлінням Національної поліції України проводиться досудове розслідування в кримінальному провадженні № 0001529 внесеному до Єдиного реєстру досудових розслідувань 31.10.2022 за фактом зловживанням службовими особами ДП « ІНФОРМАЦІЯ_2 », за попередньою змовою із невстановленими посадовими особами контрактних дослідницьких організацій та в інтересах виробників лікарських засобів, при здійсненні погодження результатів клінічних випробувань, або із значним їх порушенням, що спричинило тяжкі наслідки, за ознаками кримінальних правопорушень, передбачених ч. 2 ст. 321-2, ч. 2 ст. 364 КК України.

У ході досудового розслідування виникла необхідність у отриманні тимчасового доступу до усіх документів, що містяться у володінні КНП « ІНФОРМАЦІЯ_1 » ТОР (ЄДРПОУ НОМЕР_1 ),зареєстровано за адресою: АДРЕСА_1 .

В судове засідання слідчий не з`явився. Подав заяву про розгляд клопотання у його відсутність, в якій підтримав клопотання про тимчасовий доступ до речей та документів з викладених у ньому підстав та просив його задовольнити.

Крім того, слідчий в клопотанні зазначає, що оскільки є достатні підстави вважати, що існує реальна загроза зміни або знищення оригіналів документів, доступ до яких він просить надати, клопотання про тимчасовий доступ до речей та документів слід розглядати без виклику представника КНП « ІНФОРМАЦІЯ_1 » ТОР.

Проаналізувавши клопотання слідчого про розгляд клопотання за відсутності особи, у володінні якої знаходяться речі і документи, та матеріали клопотання про тимчасовий доступ до речей та документів, слідчий суддя визнав за можливе проводити розгляд клопотання без виклику представника особи, у володінні якої знаходяться речі і документи, згідно ч. 2 ст. 163 КПК України, з огляду на наявність достатніх підстав вважати, що існує реальна загроза зміни або знищення таких речей.

Згідно ч. 4 ст. 107 КПК України, фіксування за допомогою технічних засобів кримінального провадження в суді не здійснювалась.

Дослідивши клопотання та додані до нього матеріали, слідчий суддя дійшов висновку, що клопотання підлягає задоволенню, зважаючи на наступне.

Слідчим суддею встановлено, що Головним слідчим управлінням Національної поліції України проводиться досудове розслідування в кримінальному провадженні № 0001529 внесеному до Єдиного реєстру досудових розслідувань 31.10.2022 за фактом зловживанням службовими особами ДП « ІНФОРМАЦІЯ_2 », за попередньою змовою із невстановленими посадовими особами контрактних дослідницьких організацій та в інтересах виробників лікарських засобів, при здійсненні погодження результатів клінічних випробувань, або із значним їх порушенням, що спричинило тяжкі наслідки, за ознаками кримінальних правопорушень, передбачених ч. 2 ст. 321-2, ч. 2 ст. 364 КК України.

Зокрема досудовим розслідуванням встановлено, що на матеріально-технічних базах лікувально-профілактичних закладах Дніпропетровської області, Одеської області, Київської області та міста Києва, у тому числі ІНФОРМАЦІЯ_3 , проводиться ряд клінічних випробувань за участі ТОВ « ІНФОРМАЦІЯ_4 » (ЄДРПОУ НОМЕР_2 ), зареєстровано за адресою: АДРЕСА_2 , ТОВ « ІНФОРМАЦІЯ_5 » (ЄДРПОУ НОМЕР_3 ), зареєстровано за адресою: АДРЕСА_3 , ТОВ « ІНФОРМАЦІЯ_6 » (ЄРПОУ НОМЕР_4 ), зареєстровано за адресою: АДРЕСА_4 , ТОВ « ІНФОРМАЦІЯ_7 » (ЄДРПОУ НОМЕР_5 ), зареєстровано за адресою: АДРЕСА_5 , ТОВ « ІНФОРМАЦІЯ_8 » (ЄДРПОУ НОМЕР_6 ), зареєстровано за адресою: АДРЕСА_6 та ТОВ « ІНФОРМАЦІЯ_9 » (ЄДРПОУ НОМЕР_7 ), зареєстровано за адресою: АДРЕСА_7 .

За наявними фактами, службові особи ДП « ІНФОРМАЦІЯ_2 » при проведенні планових аудитів за місцями проведення клінічних випробувань вказаних контрактних дослідницьких організацій, не враховують суттєві порушення вимог наказу МОЗ України від 23.09.2009 № 690 «Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісії з питань етики», що призводять до фальсифікації таких досліджень.

У порушення вимог наказу МОЗ України від 23.09.2009 № 690 вказані контрактні дослідницькі організації укладають збиткові договори, що призводять до недоотримання фінансування лікувально-профілактичними закладами.

За наявними даними, відповідальні дослідники Комунального некомерційного підприємства « ІНФОРМАЦІЯ_10 » Тернопільської обласної ради (далі КНП «« ІНФОРМАЦІЯ_1 » ІНФОРМАЦІЯ_9 ) (ЄДРПОУ НОМЕР_1 ), зловживаючи службовим становищем, використовують матеріально-технічну базу лікувально-профілактичного закладу для проведення клінічних досліджень, прийому досліджуваних та виконання інтелектуальної роботи (аналітичної, інформаційної, експертно-консультативної, складання звітів клінічного дослідження) в робочий час, що створює додаткове навантаження на матеріально-технічну базу КНП «« ІНФОРМАЦІЯ_1 » ТОР.

При цьому, за наявною інформацією фіксуються випадки фактичної відсутності пацієнтів (здорових добровольців) під час проведення етапів клінічних випробувань, що у подальшому призводить до фальсифікації результатів клінічних випробувань та реєстрації неякісних лікарських засобів.

В подальшому кошти, які отримують відповідальні дослідники (згідно з укладеними договорами з контрактними дослідницькими організаціями) на власні рахунки не оподатковуються та розподіляються між учасниками протиправного механізму.

Таким чином, вказані дії призводять до порушення встановленого порядку клінічних випробувань лікарських засобів, фальсифікація їх результатів, що може спричинити настання тяжких наслідків для життя та здоров`я громадян України, у тому числі призвести до їх смерті.

Встановлено, що на матеріально-технічній базі лікувально профілактичного закладу КНП «« ІНФОРМАЦІЯ_1 » ІНФОРМАЦІЯ_9 (ЄДРПОУ НОМЕР_1 ), проводяться клінічні випробування з порушенням вимог наказу МОЗ України від 23.09.2009 №690 «Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і типового положення про комісії питань з етики».

У зв`язку з вищевикладеним, у органу досудового розслідування виникла необхідність у тимчасовому доступі до документів, в яких міститься інформація, яка має суттєве значення для досудового розслідування, що знаходяться у володінні КНП «« ІНФОРМАЦІЯ_1 » ТОР (ЄДРПОУ НОМЕР_1 ), зареєстровано за адресою: АДРЕСА_1 , а саме: - підписаних спонсорами та дослідниками протоколів та поправок до них щодо клінічних досліджень проведених в КНП «« ІНФОРМАЦІЯ_1 » ТОР (ЄДРПОУ НОМЕР_1 )

Відповідно до ст. 159 КПК України, тимчасовий доступ до речей і документів полягає у наданні стороні кримінального провадження особою, у володінні якої знаходяться такі речі і документи, можливості ознайомитися з ними, зробити їх копії та, у разі прийняття відповідного рішення слідчим суддею, судом, вилучити їх (здійснити їх виїмку). Тимчасовий доступ до речей і документів здійснюється на підставі ухвали слідчого судді, суду.

Згідно ч. 1 ст. 160 КК України, сторони кримінального провадження мають право звернутися до слідчого судді під час досудового розслідування чи суду під час судового провадження із клопотанням про тимчасовий доступ до речей і документів, за винятком зазначених у статті 161 цього Кодексу. Слідчий має право звернутися із зазначеним клопотанням за погодженням з прокурором.

Відповідно до ч. 5 ст. 163 КПК України, слідчий суддя, суд постановляє ухвалу про надання тимчасового доступу до речей і документів, якщо сторона кримінального провадження у своєму клопотанні доведе наявність достатніх підстав вважати, що ці речі або документи: перебувають або можуть перебувати у володінні відповідної фізичної або юридичної особи; самі по собі або в сукупності з іншими речами і документами кримінального провадження, у зв`язку з яким подається клопотання, мають суттєве значення для встановлення важливих обставин у кримінальному провадженні; не становлять собою або не включають речей і документів, які містять охоронювану законом таємницю.

Відповідно до ч. 6 ст. 163 КПК України, слідчий суддя постановляє ухвалу про надання тимчасового доступу до речей і документів, які містять охоронювану законом таємницю, якщо сторона кримінального провадження доведе можливість використання як доказів відомостей, що містяться в цих речах і документах, та неможливість іншими способами довести обставини, які передбачається довести за допомогою цих речей і документів.

Як визначено у ч. 3 та ч. 4 ст. 132 КПК України, застосування заходів забезпечення кримінального провадження не допускається, якщо слідчий, прокурор не доведе, що існує обґрунтована підозра щодо вчинення кримінального правопорушення такого ступеня тяжкості, що може бути підставою для застосування заходів забезпечення кримінального провадження; потреби досудового розслідування виправдовують такий ступінь втручання у права і свободи особи, про який ідеться в клопотанні слідчого, прокурора; може бути виконане завдання, для виконання якого слідчий, прокурор звертається із клопотанням. Для оцінки потреб досудового розслідування слідчий суддя або суд зобов`язаний врахувати можливість без застосованого заходу забезпечення кримінального провадження отримати речі і документи, які можуть бути використані під час судового розгляду для встановлення обставин у кримінальному провадженні.

Аналізуючи викладене, беручи до уваги, що речі та документи дозвіл на тимчасовий доступ до яких просить надати слідчий, мають значення для встановлення обставин у кримінальному провадженні та знаходяться у володінні КНП « ІНФОРМАЦІЯ_1 » ТОР, а також враховуючи, що в інший спосіб довести вказані обставини неможливо, зважаючи на те, що документи не є такими, доступ до яких заборонено, проте, відносяться до охоронюваної законом таємниці, слідчий суддя вважає, що клопотання про надання доступу до документів з наданням можливості ознайомитися з ними, зробити їх копії є обґрунтованим та підлягає задоволенню.

Враховуючи викладене, керуючись ст.ст. 107, 132, 159, 160, 163, 164, 166, 309 Кримінального процесуального кодексу України, -

УХВАЛИВ:

Клопотання слідчого слідчої групи Головного слідчого управління Національної поліції України старшого лейтенанта поліції ОСОБА_3 про тимчасовий доступ до речей та документів, які містять охоронювану законом таємницю, у кримінальному провадженні № 0001529 відомості про яке 31.10.2022 внесені до Єдиного реєстру досудових розслідувань задовольнити.

Надати дозвіл на тимчасовий доступ у кримінальному провадженні № 0001529 від 31.10.2022старшим слідчим в ОВС Головного слідчого управління Національної поліції України ОСОБА_5 , ОСОБА_6 , ОСОБА_7 , ОСОБА_8 , ОСОБА_9 , ОСОБА_10 , слідчим слідчої групи Головного слідчого управління Національної поліції України ОСОБА_11 , ОСОБА_12 , ОСОБА_13 , ОСОБА_14 , ОСОБА_3 , ОСОБА_15 до документів, що перебувають у володінні КНП « ІНФОРМАЦІЯ_1 » ТОР (ЄДРПОУ НОМЕР_1 ),зареєстровано за адресою: АДРЕСА_1 , що полягає у наданні стороні кримінального провадження особою, у володінні якої знаходяться такі речі і документи, можливості ознайомитися з ними, вилучити їх копії (здійснити їх виїмку), відповідно до переліку, а саме:

- підписаних спонсорами та дослідниками протоколів та поправок до них щодо клінічних досліджень проведених в КНП «« ІНФОРМАЦІЯ_1 » ТОР (ЄДРПОУ НОМЕР_1 ),щодо:

1.«Рандомізоване, подвійно сліпе, плацебо-контрольоване дослідження з відкритим подальшим етапом з оцінки ефективності та безпечності застосування препарату аватромбопаг у лікуванні тромбоцитопенії, викликаної хіміотерапією, у пацієнтів із негематологічними злоякісними пухлинами в активній формі»; Код випробування: AVA-CIT-330;

2.«Рандомізоване, відкрите клінічне дослідження ІІІ фази трифлуридину/типірацилу (S 95005) у комбінації з бевацизумабом у порівнянні до капецитабіну у комбінації з бевацизумабом у першій лінії лікування пацієнтів з метастатичним колоректальним раком, які не є кандидатами для інтенсивної терапії (дослідження SOLSTICE)»; Код випробування: CL3-95005-006;

3.«Подвійне сліпе плацебо-контрольоване рандомізоване фази III дослідження іпатасертібу у комбінації з паклітакселом в якості лікування для пацієнтів з генними порушеннями PIK3CA/AKT1/PTEN в групі місцевопоширеного або метастатичного, потрійно-негативного раку молочної залози або в групі гормон-позитивного, HER2-негативного раку молочної залози»; Код випробування: CO40016;

4.«Рандомізоване, відкрите, багатоцентрове дослідження III фази Дурвалумабу та Тремелімумабу в якості першої лінії лікування пацієнтів з поширеним гепатоцелюлярним раком (HIMALAYA)»; Код випробування: D419CC00002;

5.«Рандомізоване, багатоцентрове, відкрите, порівняльне дослідження III фази для визначення ефективності Дурвалумабу чи комбінації Дурвалумабу і Тремелімумабу у комбінації з платиновмісною хіміотерапією у першій лінії лікування пацієнтів з поширеним дрібноклітинним раком легенів (ДРЛ) (КАСПІАН)»; Код випробування: D419QC00001;

6.«Міжнародне, багатоцентрове, рандомізоване, відкрите, порівняльне дослідження фази 3 по визначенню ефективності Дурвалумабу чи комбінації Дурвалумабу і Тремелімумабу із платиновмісною хіміотерапією для 1-ї лінії лікування пацієнтів з метастатичним недрібноклітинним раком легенів (НДКРЛ) (POSEIDON)»; Код випробування: D419МC00004;

7.«Рандомізоване, подвійне-сліпе дослідження ІІІ фази для порівняння лікування пембролізумабом (МК-3475) у комбінації з препаратами хіміотерапії та лікування плацебо у комбінації з препаратами хіміотерапії у пацієнтів з раніше нелікованим місцево-рецидивуючим неоперабельним або метастатичним потрійно-негативним раком молочної залози (KEYNOTE-355)»; Код випробування: MK-3475-355;

8.«Багатоцентрове, відкрите, розширене дослідження III фази для вивчення довгострокової безпеки та ефективності у учасників з розповсюдженими пухлинами, які у даний час перебувають на лікуванні або під спостереженням у дослідженні із застосуванням пембролізумабу»; Код випробування: MK-3475-587;

9.«Рандомізоване, подвійне-сліпе дослідження III фази двохкомпонентної хіміотерапії препаратами платини в комбінації з пембролізумабом (МК-3475) або без нього, в якості неоад`ювантної / ад`ювантної терапії для пацієнтів з операбельним недрібноклітинним раком легень II, IIIA та IIIВ (Т3-4N2) стадій (НДРЛ) (KEYNOTE-671)»; Код випробування: MK-3475-671;

10.«Рандомізоване, подвійне сліпе дослідження III фази для порівняння пембролізумабу з плацебо у комбінації з неоад`ювантною хіміотерапією та ад`ювантною ендокринною терапією при лікуванні раку молочної залози з наявністю рецепторів до естрогенів і відсутністю людських рецепторів епідермального фактора росту 2 (ER+ / HER2-) на ранній стадії при високому ступені ризику (KEYNOTE-756)»; Код випробування: MK-3475-756;

11.«Міжнародне, рандомізоване, відкрите дослідження фази 3 для оцінки препарату REGN2810 (антитіла до PD-1) порівняно з хіміотерапією на основі препаратів платини як терапії першої лінії в пацієнтів із розповсюдженим або метастатичним PD-L1-позитивним недрібноклітинним раком легень»; Код випробування: R2810-ONC-1624;

12.«Рандомізоване, подвійне сліпе, багатоцентрове дослідження еквівалентності фази III у паралельних групах для порівняння ефективності, безпеки, фармакокінетики та імуногенності HD204 та Авастину® у пацієнтів з метастатичним або рецидивним неплоскоклітинним недрібноклітинним раком легень»; Код випробування: SAMSON-II.

- зразків індивідуальної реєстраційної форми та брошури дослідника, під час проведення указаних вище клінічних досліджень;

- матеріалів, що надавались пацієнтам (здоровим добровольцям) під час проведення указаних клінічних досліджень, а саме: інформована згода (включаючи необхідні переклади), інша письмова інформація для пацієнта (здорового добровольця);

- оголошення про набір досліджуваних (якщо використовуються);

- інформація щодо фінансових питань клінічного випробування;

- підписаних договорів між дослідником/ЛПЗ і спонсором, між дослідником/ЛПЗ і контрактною дослідницькою організацією, а також договорів страхування (сертифікатів до договору) під час проведення указаних клінічних досліджень; договорів між відповідальними дослідниками та співдослідниками;

- документ щодо складу комісії з питань етики при ЛПЗ;

- висновків Національного інституту рака щодо проведення указаних клінічних випробувань;

- автобіографії дослідників (CV) та/або інші документи, що підтверджують їхню кваліфікацію;

- нормальні значення /границі норм для клінічних/лабораторних/ інструментальних тестів/ досліджень, передбачених протоколом клінічного випробування; клінічні/лабораторні/ інструментальні тести/дослідження: сертифікація, або акредитація, або внутрішній і/або зовнішній контроль якості лабораторного обладнання, інші методи верифікації; інструкції щодо поводження з досліджуваним лікарським засобом та необхідними витратними матеріалами (якщо не включена до протоколу клінічного випробування або брошури дослідника);

- документації щодо постачання досліджуваного лікарського засобу та необхідних витратних матеріалів, сертифікатів серії досліджуваного лікарського засобу;

- висновків Національного інституту рака щодо суттєвих поправок до протоколів клінічних випробувань;

- зміни в процедурах клінічних/лабораторних/ інструментальних тестів/ досліджень: сертифікація, або акредитація, або внутрішній і/або зовнішній контроль якості, інші методи верифікації, автобіографії (CV) нового відповідального дослідника/дослідника/співдослідника;

- інформація щодо переговорів/листування, що пов`язані із указаними клінічними випробуваннями;

- підписані інформовані згоди, первинні медичні документи, а також заповнені, датовані та підписані індивідуальні реєстраційні форми досліджуваних

- реєстрація виправлень в індивідуальних реєстраційних формах

- повідомлення дослідників, що надані спонсору, про серйозні побічні явища та відповідні звіти;

- повідомлення про серйозні непередбачувані побічні реакції, які надає спонсор до Центру;

- проміжні або річні звіти про стан указаних вище клінічних випробувань, що надаються до ІНФОРМАЦІЯ_11 ;

- повідомлення, що надає спонсор досліднику про нову інформацію з безпеки досліджуваного засобу;

- журнал скринінгу досліджуваних, список ідентифікаційних кодів досліджуваних, а також журнал реєстрації залучених до випробувань досліджуваних;

- обліки досліджуваних лікарських засобів, лист зразків підписів відповідального дослідника/дослідника(ів)/співдослідника(ів), журналів обліку зразків біологічних рідин/тканин, залишених на збереження (якщо використовується), а також актів щодо знищення невикористаного досліджуваного лікарського засобу

- підсумковий список ідентифікаційних кодів досліджуваних;

- звіти про клінічне випробування указаних вище лікарських засобів;

-ПІБ, дата народження, реєстраційний номер облікової картки платника податків, паспортні дані та присвоєний ідентифікаційний код досліджуваних осіб.

Визначити строк дії ухвали тривалістю два місяці, який обраховувати з наступного дня за днем постановлення ухвали слідчим суддею.

У разі невиконання ухвали про тимчасовий доступ до речей і документів слідчий суддя, суд за клопотанням сторони кримінального провадження, якій надано право на доступ до речей і документів на підставі ухвали, має право постановити ухвалу про дозвіл на проведення обшуку згідно з положеннями цього Кодексу з метою відшукання та вилучення зазначених речей і документів.

Ухвала оскарженню не підлягає.

Слідчий суддя ОСОБА_1

Підготовлено в 2 примірниках

Прим. 1 справа № 757/17487/23-к

Прим. 2 Слідчий слідчої групи Головного слідчого управління Національної поліції України старший лейтенант поліції ОСОБА_3

Копія КНП « ІНФОРМАЦІЯ_1 » ТОР

11.05.2023