Справа № 752/3103/23
Провадження № 1-кс/752/2721/23
У Х В А Л А

11.04.2023 року слідчий суддя Голосіївського районного суду м. Києва ОСОБА_1 , за участю секретаря ОСОБА_2 , прокурора ОСОБА_3 , адвокатів: ОСОБА_4 , ОСОБА_5 , підозрюваної ОСОБА_6 , розглянувши клопотання ст.слідчого СУ ГУ НП в м.Києві ОСОБА_7 , погоджене прокурором Київської міської прокуратури ОСОБА_3 , про застосування запобіжного заходу у виді домашнього арешту відносно підозрюваної у вчиненні кримінального правопорушення, передбаченого ч.2 ст.321-1 КК України, ОСОБА_6 у кримінальному провадженні № 0000110 від 08.11.2022 р.,

в с т а н о в и в:

ст.слідчий СУ ГУ НП у м.Києві ОСОБА_7 , за погодженням з прокурором Київської міської прокуратури ОСОБА_8 , звернувся до суду з клопотанням про застосування запобіжного заходу у виді домашнього арешту відносно ОСОБА_6 у кримінальному провадженні № 0000110 від 08.11.2022 р. за ознаками кримінального правопорушення, передбаченого ч.2 ст.321-1 КК України.

Клопотання обгрунтовано тим, що Слідчим управлінням Головного управління Національної поліції у м. Києві здійснюється досудове розслідування у кримінальному провадженні № 0000110 від 08.11.2022 за підозрою ОСОБА_6 , ІНФОРМАЦІЯ_1 у вчиненні кримінального правопорушення, передбаченого ч. 2 ст. 321-1 КК.

Досудовим розслідуванням встановлено, що відповідно до п. 3 Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою КМУ № 902 від 14.09.2005, на територію України ввозяться зареєстровані в Україні лікарські засоби за наявності виданого їх виробником сертифіката якості - сертифіката аналізу або сертифіката серії, який засвідчує відповідність лікарських засобів специфікації якості методів контролю якості лікарських засобів.

Установлено, що ТОВ «ЕПІК ФАРМА» є офіційним представником власника реєстраційних посвідчень на лікарські засоби компанії «ІПКА Лабораторіз Лімітед» (48 Кандивлі, Індастріал Естейт, Мумбай, Індія), сертифікати якості на лікарські засоби якої у відповідності до п. 3 Постанови № 902 використовує при ввезенні відповідних препаратів в Україну.

Крім того, Державна служба України з лікарських засобів (далі - Держлікслужба) рішенням № 367 від 20703.2013 видала ТОВ «ЕПІК ФАРМА» (; юридична адреса: м. Київ, вул. Басейна, 9, кім. 3; місце провадження господарської діяльності: Київська область, м. Бориспіль, вул. Привокзальна, 21) ліцензію на імпорт лікарських засобів, а рішенням № 327 від 12.03.2013 - ліцензію на оптову торгівлю лікарськими засобами.

Директором ТОВ «ЕПІК ФАРМА» є Срівастава Раджив.

Згідно із п.п. 9.28-9.29 Статуту ТОВ «ЕПІК ФАРМА» (далі - Статут) одноособовим виконавчим органом Товариства є Директор. До компетенції Директора Товариства належить вирішення всіх питань, пов`язаних з управлінням поточною діяльністю Товариства, крім питань, що належать до виключної компетенції Загальних зборів учасників Товариства.

Відповідно до п. 9.31.1 Статуту Директор без довіреності діє від імені Товариства, представляє його інтереси в інших підприємствах, організаціях і державних органах, відповідає за результати діяльності Товариства перед органами державної виконавчої влади.

Так, 24.09.2022 завершено митне оформлення ввезених ТОВ «ЕПІК ФАРМА» в Україну лікарських засобів виробництва компанії «ІПКА Лабораторіз Лімітед» на 9 серій препаратів, у тому числі:

-«Дихлор-25», таблетки по 25 мг № 30, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в упаковці з картону, маркування українською мовою, серії лікарського засобу: JL W022007, JL W022008;

-«ТЕНОЧЕК®», таблетки, 14 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній упаковці з маркуванням українською мовою, серія лікарського засобу: JLD012001;

-«ТЕНОРІКТМ», таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 100мг/25 мг, по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній упаковці, серії лікарського засобу HW125004, HW152005, HW152006;

-«ТЕНОРІКТМ», таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 50мг/12,5 мг, по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній упаковці, серії лікарського засобу HV062004, HV062005.

Відповідно до п. 4 Постанови № 902 державний контроль якості здійснюють Держлікслужба та її територіальні органи. Для забезпечення належного здійснення державного контролю якості лікарських засобів Держмитслужба подає Держлікслужбі інформацію про ввезені на територію України лікарські засоби.

Відповідно до п. 4 Постанови № 902 суб`єкт господарювання, що ввозить лікарські засоби на територію України з метою їх подальшої реалізації (торгівлі), протягом п`яти робочих днів після закінчення митного оформлення вантажу з лікарськими засобами подає органові державного контролю за місцем провадження господарської діяльності заяву про видачу висновку про якість ввезених лікарських засобів за формою, визначеною МОЗ.

До заяви про видачу висновку додаються такі документи перелік ввезених лікарських засобів, складений за формою, встановленою МОЗ; копія сертифіката якості, виданого виробником на кожну серію лікарських засобів, з перекладом на українську мову, засвідчена підписом керівника або уповноваженої особи суб`єкта господарювання. Вимоги до змісту сертифіката якості серії лікарського засобу наведено в додатку (допускаються відхилення щодо форми викладення інформації в сертифікаті, якщо вони не змінюють його суті); копія митної декларації з відміткою митниці, засвідчена підписом керівника або уповноваженої особи суб`єкта господарювання; копія рахунка-фактури (інвойсу).

Так, на виконання вищевказаних вимог Постанови № 902, ТОВ «ЕПІК ФАРМА» 28.09.2022 подало заяву про видачу висновку про якість вищевказаних ввезених в Україну лікарських засобів до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області.

Відповідно до п. 8 Постанови № 902 державний контроль здійснюється шляхом проведення органами державного контролю:

-експертизи поданих cуб`єктом господарювання документів;

-перевірки вантажу за місцем його розташування на відповідність митній декларації щодо кількості лікарських засобів кожної серії та здійснення візуального контролю кожної серії лікарських засобів;

-лабораторного аналізу у визначених цим Порядком випадках на відповідність показників якості лікарських засобів вимогам специфікації якості методів контролю якості лікарських засобів або загальним вимогам до лікарських засобів, встановленим Державною фармакопеєю України, в лабораторіях, атестованих в установленому МОЗ порядку.

Візуальний контроль включає перевірку зовнішнього вигляду групової тари, зовнішнього (вторинного) та внутрішнього (первинного) пакування на цілісність, наявність пошкоджень, відповідність маркування графічному зображенню упаковок, наявність затвердженої інструкції для медичного застосування.

У відповідності до п. 6.10.1 Порядку взаємодії Держлікслужби та її територіальних органів щодо забезпечення здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого головою Держлікслужби 07.06.2022 (далі СОП-02-21), у випадку виявлення невідповідностей при візуальному контролі зразків кожної серії лікарських засобів та експертизі поданих заявником документів оформлюються інформаційні листи щодо виявлених невідповідностей.

Згідно із п. 6.10.3 СОП-02-21у разі наявності підстав для проведення лабораторного контролю інформаційний лист адресується та надсилається разом із Повідомленням про необхідність проведення лабораторного аналізу якості ввезеного лікарського засобу та іншими документами, що стосуються виявленої невідповідності до Держлікслужби.

Так, згідно із інформаційними листами Держлікслужби у Київській області від 05.10.2022 за № 2460/22/ІЛ/2.1, № 2460/22/ІЛ/3.1, № 2460/22/ІЛ/7.1, № 2460/22/ІЛ/5.1, № 2460/22/ІЛ/6.1, № 2460/22/ІЛ/4.1, № 2460/22/ІЛ/8.1, № 2460/22/ІЛ/9.1 в ході візуального контролю наданих ТОВ «ЕПІК ФАРМА» матеріалів щодо вказаних лікарських засобів виявлено невідповідність вимогам аналітичної нормативної документації (методам контролю якості) щодо маркування, а саме:

-«Дихлор-25»: на первинній упаковці (блістері) відсутні написи «Серія №:» та «Придат. до:»; на вторинній упаковці додатково вказана дата виготовлення, що не відповідає затвердженому тексту маркування до реєстраційного посвідчення на вказаний лікарський засіб (№ UA16700/01/01, наказ МОЗ від 13.04.2021 № 721);

-«ТЕНОЧЕК®»: на первинній упаковці (блістері) відсутні написи «Серія №:» та «Придат. до:», що не відповідає затвердженому тексту маркування до реєстраційного посвідчення на вказаний лікарський засіб (№ UA/8615/01/01, наказ МОЗ від 22.03.2021 № 517);

-«ТЕНОРІКТМ» (100мг/25 мг): на первинній упаковці (блістері) відсутні написи «Серія №:» та «Придат. до:», що не відповідає затвердженому тексту маркування до реєстраційного посвідчення на вказаний лікарський засіб (№ UA/2902/01/02, наказ МОЗ від 21.04.2021 № 779);

-«ТЕНОРІКТМ» (50мг/12,5 мг): на первинній упаковці (блістері) відсутні написи «Серія №:» та «Придат. до:», що не відповідає затвердженому тексту маркування до реєстраційного посвідчення на вказаний лікарський засіб (№ UA/2902/01/01, наказ МОЗ від 21.04.2021 № 779).

Крім того, вказано, що зразки зазначених лікарських засобів підлягають лабораторному аналізу.

У подальшому Срівастава Раджив, достовірно знаючи, що вищевказані лікарські засоби промарковані неідентично (невідповідно) відомостям (одній або декільком з них) про лікарський засіб з відповідною назвою, що внесені до Державного реєстру лікарських засобів України, не відповідають відомостям (одній або декільком з них), у тому числі складу, про лікарський засіб з відповідною назвою, що внесені до Державного реєстру лікарських засобів України, тобто є фальсифікованими лікарськими засобами згідно із абз. 3 ст.2 Закону України «Про лікарські засоби», з метою отримання позитивних висновків про якість вказаних лікарських засобів, у точно невстановлені час і місце вступив у злочинну змову з директором Департаменту контролю якості лікарських засобів Держлікслужби ОСОБА_6 .

Установлено, що ОСОБА_6 наказом в.о. Голови Держлікслужби № 106-к від 11.03.2019 призначена на посаду директора Департаменту контролю якості лікарських засобів Держлікслужби.

Відповідно до розділу 3 посадової інструкції директора Департаменту контролю якості лікарських засобів Держлікслужби, до основних посадових обов`язків директора, серед іншого, віднесено організацію роботи по недопущенню в обіг лікарських засобів, що не відповідають вимогам, установленим нормативними документами, у тому числі фальсифікованих, незареєстрованих засобів шляхом, зокрема, аналізу документів, наданих суб`єктом господарювання та експертних висновків державних підприємств, що належать до сфери управління Держлікслужби щодо критичності виявлених невідповідностей лікарських засобів з метою вирішення питання їх подальшого обігу.

Таким чином, ОСОБА_6 у відповідності до ст. 18 та пункту 1 примітки до ст. 364 КК України є службовою особою.

У відповідності до п. 6.11.2 СОП-02-21 лікарські засоби підлягають направленню на лабораторний аналіз за визначеними Держлікслужбою показниками специфікації якості методів контролю якості або відповідно до загальних вимог, встановлених Державною фармакопеєю України.

Згідно із п. 6.11.3 СОП-02-21 відбір зразків серій лікарських засобів для здійснення лабораторного аналізу за визначеними Держлікслужбою показниками методів контролю якості здійснюють працівники територіального органу Держлікслужби.

Так, отримавши від Держлікслужби в Київській області вищевказані інформаційні листи від 05.10.2022 про те, що в ході візуального контролю наданих ТОВ «ЕПІК ФАРМА» матеріалів щодо відповідних лікарських засобів виявлено невідповідність вимогам аналітичної нормативної документації (методам контролю якості) щодо маркування та що зразки зазначених лікарських засобів підлягають лабораторному аналізу, реалізуючи спільний злочинний умисел з Срівастава Раджив, зловживаючи своїм службовим становищем, з метою отримання недостовірних результатів щодо безпечності вказаних лікарських засобів, ОСОБА_6 направила надані ТОВ «ЕПІК ФАРМА» матеріали для проведення експертизи щодо можливості їх реалізації в Україні з відхиленням від вимог, установлених нормативними документами, до ТзОВ «ТЕХНОЛАБ» (для проведення аналізу за показниками методів контролю якості з обов`язковим проведенням аналізу за показниками «ідентифікація», «кількісне визначення», за виключенням показника маркування), достовірно знаючи, що остання забезпечить внесення у результати аналізів завідомо неправдивих відомостей про відповідність лікарських засобів методиці контролю якості за визначеними показниками, та ДП «Центральна лабораторія аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції» (для проведення аналізу за показником «маркування»).

У подальшому, ОСОБА_6 отримала від ТзОВ «ТЕХНОЛАБ» 8 результатів аналізу зразків лікарських засобів, які нібито відповідають вимогам методики контролю якості, достовірно знаючи про внесені неправдиві відомості до вказаних документів, а також від ДП «Центральна лабораторія аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції» 4 експертних висновки щодо 8 серій вищевказаних лікарських засобів, у яких підтверджено порушення маркування, виявлені Держлікслужбою у Київській області, та що вказані невідповідності вимогам, установлених нормативними документами, не можуть негативно вплинути на якість цих серій. На підставі п. 1.4.3 наказу МОЗ № 809, можливо рекомендувати до застосування та реалізації на території України лікарські засоби «Дихлор-25», «ТЕНОЧЕК®», «ТЕНОРІКТМ» (100мг/25 мг), «ТЕНОРІКТМ» (50мг/12,5 мг).

Згідно із п. 1.4.3 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони), та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України № 809 від 22.11.2011, випустили в обіг фальсифіковані лікарські засоби (відповідно до визначення, наведеного абз. 3 ст. 2 Закону України «Про лікарські засоби») (далі - Порядок № 809), третій клас невідповідності лікарських засобів - невідповідність вимогам, визначеним методами контролю якості лікарських засобів, що не може спричинити значної шкоди для здоров`я людини, а саме:

-відсутність герметичної упаковки нестерильних лікарських засобів;

-незначні відхилення в маркуванні (невідповідний розмір шрифту, помилка в реєстраційному номері, штрих-коді, невідповідності редакційного характеру, зміна методу нанесення інформації, зміна зовнішнього вигляду упаковки);

-невідповідність методів контролю якості лікарських засобів вимогам Державної фармакопеї України (невідповідність таким тестам, як «маркування», «упаковка» тощо).

Відповідно до п. 2.2 Порядку № 809, у разі встановлення невідповідностей лікарських засобів вимогам, визначеним методами контролю якості, Держлікслужба вживає таких заходів до третього класу - видає розпорядження про встановлення заборони обігу лікарського засобу, про що інформує власника реєстраційного посвідчення лікарського засобу або його офіційного представника, територіальні органи Держлікслужби, МОЗ України та суб`єктів господарювання листом, електронною поштою та шляхом оприлюднення у засобах масової інформації.

Згідно із п. 6.7 Термінових дій Держлікслужби / її територіальних органів / уповноважених лабораторій у разі виявлення в обігу неякісних / підозрілих щодо фальсифікації / фальсифікованих / незареєстрованих / ввезених з порушенням умов чинного законодавства / лікарських засобів, при застосуванні яких виникли непередбачені побічні реакції та / або смерть людини, або надходження інформації щодо відсутності ефективності лікарських засобів, затверджених головою Дерлікслужби 01.10.2019 (далі - СОП-02-20), за результатами проведеного аналізу інформації та документів, лабораторного контролю якості відібраних зразків, працівники відділу організації запобігання обігу неякісних, фальсифікованих та незареєстрованих лікарських засобів Департаменту контролю якості лікарських засобів готують проекти розпоряджень Держлікслужби про тимчасову заборону обігу серії (серій) лікарського засобу Ф-02-2-/02, повну заборону за формою розпорядження Держлікслужби про заборону обігу серії (серій) лікарського засобу Ф-02-20/03.

Відповідно до п. 6.8 СОП-02-20 після погодження проектів розпоряджень Держлікслужби про тимчасову/повну заборону обігу з директором Департаменту (або заступником директора Департаменту контролю якості лікарських засобів - начальник відділу організації державного контролю якості лікарських засобів), та підпису Головою Держлікслужби, документи реєструються відділом загально-адміністративної роботи.

Так, ОСОБА_6 у відповідності до розділу 3 посадової інструкції директора Департаменту контролю якості лікарських засобів Держлікслужби, повинна була організувати недопущення в обіг лікарських засобів, що не відповідають вимогам, установленим нормативними документами, шляхом аналізу сертифікатів якості на вищевказані препарати, виданих компанією-виробником «ІПКА Лабораторіз Лімітед» для ТОВ «ЕПІК ФАРМА», у яких внесено завідомо недостовірні відомості про дотримання методів контролю якості препаратів, що підтверджується висновками ДП «Центральна лабораторія аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції», тобто у відповідності до ч. 4 розділу VI Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики, затвердженого наказом МОЗ України № 1130 від 27.12.2012, забезпечити прийняття рішення про зупинення дії або анулювання Сертифікату відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики № 010/2021/GMP від 22.01.2023 або Висновку щодо відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики № 398/2022/с-748 від 28.09.2022 заводу-виробника.

Разом із тим, діючи за попередньою змовою із Срівастава Раджив, реалізуючи спільний злочинний умисел, проігнорувавши вищевказані вимоги, усвідомлюючи наявність невідповідностей вищевказаних лікарських засобів вимогам аналітичної нормативної документації (методам контролю якості), організувала підготовку проєктів листів керівникам територіальних органів Держлікслужи про те, що Держлікслужба вважає за можливе реалізацію у період дії чинних реєстраційних посвідчень, за умови відповідності вимогам методики контролю якості з урахування встановлених відхилень у маркуванні, лікарських засобів:

-«Дихлор-25», таблетки по 25 мг № 30, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в упаковці з картону, маркування українською мовою, серії лікарського засобу: JL W022007, JL W022008 (реєстраційне посвідчення № UA16700/01/01, наказ МОЗ від 13.04.2021 № 721);

-«ТЕНОЧЕК®», таблетки, 14 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній упаковці з маркуванням українською мовою, серія лікарського засобу: JLD012001 (реєстраційне посвідчення № UA/8615/01/01, наказ МОЗ від 22.03.2021 № 517);

-«ТЕНОРІКТМ», таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 100мг/25 мг, по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній упаковці, серії лікарського засобу HW125004, HW152005, HW152006 (реєстраційне посвідчення № UA/2902/01/02, наказ МОЗ від 21.04.2021 № 779);

-«ТЕНОРІКТМ», таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 50мг/12,5 мг, по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній упаковці, серії лікарського засобу HV062004, HV062005 (реєстраційне посвідчення № UA/2902/01/01, наказ МОЗ від 21.04.2021 № 779),

які є фальсифікованими лікарськими засобами згідно із абз. 3 ст. 2 Закону України «Про лікарські засоби», що також підтверджено проведенням контролю якості лікарських засобів за можливими показниками АНД/МКЯ лікарських засобів:

- РП UА/16700/01/01, «Дихлор-25», таблетки по 25 мг № ЗО, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в упаковці, серії JL W022007, JL W022008;

- РП UA/8615/01/01, «ТЕНОЧЕК», таблетки, 14 таблеток у блістері, по 2 блістери, серія JLD012001;

- РП U А/ 2902/01/01, «ТЕНОРІК», таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 50 мг/12,5мг, по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери, серії HV062004, HV062005;

- РП UA/2602/01/02, «ТЕНОРІК», таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 100 мг/25мг, по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери, серії HW152004, HW152005 HW152006.

Оскільки при проведенні контролю якості вищезазначених лікарських засобів було встановлено:

-Лікарський засіб «Дихлор-25», таблетки по 25 мг № 30, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в упаковці, серії JL W022007 не відповідає вимогам МКЯ до РП UA716700/01/01 за показником «Маркування»;

-Лікарський засіб «Дихлор-25», таблетки по 25 мг № 30, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в упаковці, серії JL W022008 не відповідає вимогам МКЯ до РП UA/16700/01/01 за показником «Маркування»;

-Лікарський засіб , «ТЕНОЧЕК», таблетки, 14 таблеток у блістері, по 2 блістери, серія JLD012001 не відповідає вимогам МКЯ до РП UA/8615/01/01 за показником «Маркування»;

-Лікарський засіб , «ТЕНОРІК», таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 50 мг/12,5мг, по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери, серії HV062004 не відповідає вимогам МКЯ до РП UA/2902/01/01 за показником «Маркування» та показниками «Ідентифікація -ТШХ- атенолол», «Ідентифікація ТШХ-хлорталідон» .

Крім того згідно контролю якості лікарських засобів за можливими показниками АНД/МКЯ МКЯ є зауваження, а саме:

Розділ «Ідентифікація -ТШХ- атенолол», «Ідентифікація ТШХ- хлорталідон» - Методика не відповідає вимогам ДФУ, а саме:

- відсутній опис тесту придатності хроматографічної системи;

- не вказано розмір хроматографічної пластинки;

- не вказано висоту підйому фронту рухомої фази;

- не описано приготування 18М розчину аміаку;

- не вказана форма нанесення розчинів на пластинку (крапка чи лінія), що робить не можливим проведення дослідження.

Розділ «Кількісне визначення» - Методика не описує приготування контрольного розчину, що вказаний в переліку розчинів для інжектування.

-Лікарський засіб , «ТЕНОРІК», таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 50 мг/12,5мг, по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери, серії HV062004 не відповідає вимогам МКЯ до РП UA/2902/01/01 за показником «Маркування» та показниками «Ідентифікація -ТШХ- атенолол», «Ідентифікація ТШХ-хлорталідон».

-Лікарський засіб , «ТЕНОРІК», таблетки, вкриті плівковою оболонкою,

100 мг/25мг, по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери, серії HW062004 не відповідає вимогам МКЯ до РП UA/2902/01/02 за показником «Маркування» та показниками «Ідентифікація -ТШХ- атенолол», «Ідентифікація ТШХ-хлорталідон» . Також до МКЯ маємо зауваження, а саме:

Розділ «Ідентифікація -ТШХ- атенолол», «Ідентифікація ТШХ- хлорталідон» - Методика не відповідає вимогам ДФУ, а саме:

- відсутній опис тесту придатності хроматографічної системи;

- не вказано розмір хроматографічної пластинки;

- не вказано висоту підйому фронту рухомої фази;

- не описано приготування IBM розчину аміаку;

- не вказана форма нанесення розчинів на пластинку (крапка чи лінія), що робить не можливим проведення дослідження.

Розділ «Кількісне визначення» - Методика не описує приготування контрольного розчину, що вказаний в переліку розчинів для інжектування. Формули розрахунку вмісту діючих речовин не коректні. -Лікарський засіб , «ТЕНОРІК», таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 100 мг/25мг, по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери, серії HW062005 не відповідає вимогам МКЯ до РП UA/2902/01/02 за показником «Маркування» , показниками «Ідентифікація -ТШХ- атенолол», «Ідентифікація ТШХ-хлорталідон» та «Кількісне визначення - атенолол»

- завищена кількість (105,6%).

-Лікарський засіб , «ТЕНОРІК», таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 100 мг/25мг, по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери, серії HW062006 не відповідає вимогам МКЯ до РП UA/2902/01/02 за показником «Маркування» та показниками «Ідентифікація -ТШХ- атенолол», «Ідентифікація ТШХ-хлорталідон».

02.02.2023 ОСОБА_6 повідомлено про підозру у вчиненні кримінального правопорушення, передбаченого ч. 2 ст. 321-1 КК України.

27.03.2023 ОСОБА_6 повідомлено про зміну підозри у вчиненні кримінального правопорушення, передбаченого ч. 2 ст. 321-1 КК України.

Посилаючись на наявність обгрунтованої підозри, а також наявність ризиків, передбачених ст.177 КПК України, слідчий просить застосувати відносно ОСОБА_6 запобіжний захід у виді домашнього арешту з покладенням обов`язків, передбачених ч5 ст.194 КК України.

Прокурор в ході розгляду клопотання підтримав його, просив задовольнити, зазначаючи на наявність у органу досудового розслідування вагомих доказів обгрунтованості підозри, ризики можливого переховування підозрюваної від органів досудового розслідування, вчинення інших кримінальних правопорушень, впливу на свідків та знищення документів.

Адвокати ОСОБА_4 , ОСОБА_5 заперечували проти задоволення клопотання слідчого, зазначивши на необгрунтованість підозри, відсутність доказів щодо наявності ризиків у кримінальному провадженні, а також просили врахувати дані про особу їх підзахисної.

Підозрювана підтримала своїх захисників, просила відмовити у задоволенні клопотання, а також повідомила, що проведеною за місцем роботи перевіркою не встановлено будь-яких порушень.

Вислухавши сторони кримінального провадження, дослідивши матеріали клопотання, слідчий суддя встановив наступне.

Слідчим суддею встановлено, що Слідчим управлінням Головного управління Національної поліції у м. Києві здійснюється досудове розслідування у кримінальному провадженні № 0000110 від 08.11.2022 за підозрою ОСОБА_6 , ІНФОРМАЦІЯ_1 у вчиненні кримінального правопорушення, передбаченого ч. 2 ст. 321-1 КК.

02.02.2023 ОСОБА_6 повідомлено про підозру у вчиненні кримінального правопорушення, передбаченого ч. 2 ст. 321-1 КК України.

27.03.2023 ОСОБА_6 повідомлено про зміну підозри у вчиненні кримінального правопорушення, передбаченого ч. 2 ст. 321-1 КК України.

Слідчий звернувся до слідчого судді з клопотанням про застосування відносно ОСОБА_6 запобіжного заходу у виді домашнього арешту.

Відповідно до ст. 177 КПК України метою застосування запобіжного заходу є забезпечення виконання підозрюваним, обвинуваченим покладених на нього процесуальних обов`язків, а також запобігання спробам переховуватися від органів досудового розслідування та/або суду; знищити сховати або спотворити будь-яку із речей чи документів, які мають істотне значення для встановлення обставин кримінального правопорушення; незаконно впливати на потерпілого, свідка, іншого підозрюваного, обвинуваченого, експерта, спеціаліста у цьому ж кримінальному провадженні; перешкоджати кримінальному провадженню іншим чином; вчинити інше кримінальне правопорушення чи продовжити кримінальне правопорушення, у якому підозрюється, обвинувачується.

Підставою застосування запобіжного заходу є наявність обґрунтованої підозри у вчиненні особою кримінального правопорушення, а також наявність ризиків, які дають достатні підстави слідчому судді, суду вважати, що підозрюваний, обвинувачений, засуджений може здійснити дії, передбачені частиною першою цієї статті.

В силу положень ст.178 КПК України при вирішенні питання про обрання запобіжного заходу, крім наявності ризиків, зазначених у статті 177 цього Кодексу, слідчий суддя, суд на підставі наданих сторонами кримінального провадження матеріалів зобов`язаний оцінити в сукупності всі обставини, у тому числі: 1) вагомість наявних доказів про вчинення підозрюваним, обвинуваченим кримінального правопорушення; 2) тяжкість покарання, що загрожує відповідній особі у разі визнання підозрюваного, обвинуваченого винуватим у кримінальному правопорушенні, у вчиненні якого він підозрюється, обвинувачується; 3) вік та стан здоров`я підозрюваного, обвинуваченого; 4) міцність соціальних зв`язків підозрюваного, обвинуваченого в місці його постійного проживання, у тому числі наявність в нього родини й утриманців; 5) наявність у підозрюваного, обвинуваченого постійного місця роботи або навчання; 6) репутацію підозрюваного, обвинуваченого; 7) майновий стан підозрюваного, обвинуваченого; 8) наявність судимостей у підозрюваного, обвинуваченого; 9) дотримання підозрюваним, обвинуваченим умов застосованих запобіжних заходів, якщо вони застосовувалися до нього раніше; 10) наявність повідомлення особі про підозру у вчиненні іншого кримінального правопорушення; 11) розмір майнової шкоди, у завданні якої підозрюється, обвинувачується особа, або розмір доходу, в отриманні якого внаслідок вчинення кримінального правопорушення підозрюється, обвинувачується особа, а також вагомість наявних доказів, якими обґрунтовуються відповідні обставини.

Відповідно до практики Європейського суду з прав людини, висновки про ступінь ризиків та неможливості запобігання їм і застосування більш м`яких запобіжних заходів, мають бути зроблені за результатами сукупного аналізу обставин злочину та особистості підозрюваного (його характеру, моральних якостей, способу життя, сімейних зв`язків, постійного місця роботи, утриманців), поведінки підозрюваного під час розслідування кримінального правопорушення (наявність або відсутність спроб ухилятися від органів влади) поведінки підозрюваного під час попередніх розслідувань (способу життя взагалі, способу самозабезпечення, системності злочинної діяльності, наявності злочинних зв`язків).

На підтвердження обгрунтованості підозри у вчиненні ОСОБА_6 кримінального правопорушення, передбаченого ч.2 ст.321-1 КК України, органом досудового розслідування надано: постанову про зміну правової кваліфікації у кримінальному провадженні від 22.11.2022 р. повідомлення про вчинення кримінального правопорушення подане 04.11.2022 р. Департаментом захисту національної державної СБУ, матеріали на виконання доручення, наданого в межах кримінального провадження Департаменту захисту національної державності, роз`яснення Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками щодо порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, висновок щодо якості № 015 від 23.03.2023 р., висновок щодо якості № 016 від 23.03.2023 р., висновок щодо якості № 017 від 23.03.2023 р., висновок щодо якості № 018 від 23.03.2023 р., висновок щодо якості № 019 від 23.03.2023 р., висновок щодо якості № 020 від 23.03.2023 р., висновок щодо якості № 021 від 23.03.2023 р., висновок щодо якості № 022 від 23.03.2023 р., протокол отримання зразків для експертизи, протокол допиту підозрюваної.

Слідчий суддя не надає оцінку достатності, допустимості та належності зазначених доказів для підтвердження вини ОСОБА_6 у вчиненні кримінального правопорушення, оскільки зазначені обставини будуть оцінені в ході судового розгляду кримінального провадження, а лише враховує їх достатність для подальшого переслідування особи і проведення відносно неї досудового розслідування.

При вирішенні клопотання щодо застосування до підозрюваної запобіжного заходу крім наявності обгрунтованої підозри у вчиненні останньою кримінального правопорушення слідчий суддя приймає до уваги обставини, що характеризують особу підозрюваної, яка має постійне місце проживання, міцні соціальні зв`язки, постійний дохід, позитивну службову характеристику, відсутність судимостей.

Також слідчий суддя приймає до уваги тяжкість злочину, у вчиненні якого підозрюється ОСОБА_6 , який відповідно до ст. 12 КК України є тяжким.

Однак, тяжкість злочину не може бути самостійною підставою для застосування запобіжного заходу, а повинна оцінюватись в сукупності з іншими обставинами, що підлягають з`ясуванню.

Метою застосування запобіжного заходу є запобігання ризикам, що існують або можуть існувати у даному кримінальному провадженні.

В ході досудового розслідування не знайшов свого підтвердження факт наявності ризику можливого вчинення підозрюваною інших кримінальних правопорушень, і будь-яких обгрунтованих доказів на підтвердження наявності такого ризику органом досудового розслідування не надано. Зазначений ризик, на думку слідчого судді, грунтуються лише на припущеннях.

Слідчий суддя враховує, що органом досудового розслідування в ході розгляду клопотання не доведено неможливість застосування відносно підозрюваної більш м`яких запобіжних заходів ніж домашній арешт з метою запобігання ризикам можливого переховування від органів досудового розслідування та впливу на свідків.

Згідно правової позиції ЄСПЛ у справі «Манчіні проти Італії», за наслідками та способами застосування як тримання під вартою, так і цілодобовий домашній арешт прирівнюються до позбавлення волі для цілей статті 5 Конвенції.

Згідно ч. ч. 1, 2 ст. 181 КПК України, домашній арешт полягає в забороні підозрюваному, обвинуваченому залишати житло цілодобово або у певний період доби.

Домашній арешт може бути застосовано до особи, яка підозрюється або обвинувачується у вчиненні злочину, за вчинення якого законом передбаченого покарання у виді позбавлення волі.

Враховуючи ризики, передбачені ст.177 КПК України, а саме можливого ухилення від органів досудового розслідування, зважаючи на те, що досудове розслідування триває, не встановлені всі обставини вчинення кримінального правопорушення, не допитані всі свідки з приводу обставин, що є предметом досудового розслідування, беручи до уваги обставини, визначені ст.178 КПК України, вважаю, що запобіжний захід у вигляді особистого зобов`язання надасть можливість запобігти наявним ризикам, забезпечить дієвість кримінального провадження та виконання підозрюваною покладених на неї процесуальних обов`язків, а також не призведе до порушення її прав.

Вищезазначені обставини в сукупності узгоджуються з європейськими стандартами та свідчать про можливість застосування відносно підозрюваної більш м`якого запобіжного заходу.

З врахуванням викладених обставин в їх сукупності, приходжу до висновку про наявність підстав для застосування до підозрюваної запобіжного заходу у виді особистого зобов`язання, з визначенням обов`язків, передбачених п.п. 1, 4 ч.5 ст.194 КПК України.

На підставі наведеного, керуючись ст.ст. 131, 132, 176-179, 184, 194, 196, 309 КПК України, слідчий суддя,

у х в а л и в:

у задоволенні клопотання ст.слідчого СУ ГУ НП в м.Києві ОСОБА_7 , погоджене прокурором Київської міської прокуратури ОСОБА_3 , про застосування запобіжного заходу у виді домашнього арешту відносно підозрюваної у вчиненні кримінального правопорушення, передбаченого ч.2 ст.321-1 КК України, ОСОБА_6 у кримінальному провадженні № 0000110 від 08.11.2022 р. відмовити.

Застосувати відносно підозрюваної ОСОБА_6 , ІНФОРМАЦІЯ_1 , раніше не судимої, мешкає за адресою: АДРЕСА_1 , запобіжний захід у виді особистого зобов`язання.

Покласти на підозрювану ОСОБА_6 обов`язки, передбачені ч.5 ст.194 КПК України:

- прибувати до слідчого, прокурора або суду в залежності від стадії кримінального провадження за першою вимогою;

- утриматись від спілкування зі свідками ОСОБА_9 , ОСОБА_10 , ОСОБА_11 , ОСОБА_12 , ОСОБА_13 , ОСОБА_14 , ОСОБА_15 , ОСОБА_16 .

Роз`яснити підозрюваній, що у разі невиконання покладених обов`язків до неї можуть бути застосовані більш жорсткі запобіжні заходи і накладено грошове стягнення в розмірі від 0,25 до 2 розмірів прожиткового мінімуму для працездатних осіб.

Встановити строк дії обов`язків до 02.05.2023 р.

Контроль за виконанням ухвали покласти на слідчого у даному кримінальному провадженні.

Ухвала може бути оскаржена безпосередньо до Київського апеляційного суду протягом п`яти днів з дня її проголошення в частині відмови у задоволенні клопотання про застосування відносно підозрюваного запобіжного заходу у виді домашнього арешту.

Слідчий суддя