печерський районний суд міста києва
Справа № 757/1613/23-к
Примірник № ___
УХВАЛА

ІМЕНЕМ УКРАЇНИ

25 січня 2023 року слідчий суддя Печерського районного суду м. Києва ОСОБА_1 ,

за участю секретаря судового засідання ОСОБА_2 ,

розглянувши у відкритому судовому засіданні клопотання слідчого слідчої групи Головного слідчого управління Національної поліції України старший лейтенанта поліції ОСОБА_3 про тимчасовий доступ до речей і документів, -

ВСТАНОВИВ:

До провадження слідчого судді Печерського районного суду м. Києва ОСОБА_1 надійшло клопотання слідчого слідчої групи Головного слідчого управління Національної поліції України старший лейтенанта поліції ОСОБА_3 , погоджене прокурором Офісу Генерального прокурора ОСОБА_4 про тимчасовий доступ до документів, які знаходяться у володінні КНП « ІНФОРМАЦІЯ_1 » (ЄДРПОУ НОМЕР_1 ) зареєстрованого за адресою: АДРЕСА_1 .

В обґрунтування клопотання слідчий посилається на те, що Головним слідчим управлінням Національної поліції України проводиться досудове розслідування в кримінальному провадженні № 0001529 внесеному до Єдиного реєстру досудових розслідувань 31.10.2022 за фактом зловживанням службовими особами ДП « ІНФОРМАЦІЯ_2 », за попередньою змовою із невстановленими посадовими особами контрактних дослідницьких організацій та в інтересах виробників лікарських засобів, при здійсненні погодження результатів клінічних випробувань, або із значним їх порушенням, що спричинило тяжкі наслідки, за ознаками кримінальних правопорушень, передбачених ч. 2 ст. 321-2, ч. 2 ст. 364 КК України.

У ході досудового розслідування кримінального провадження встановлено, що на матеріально-технічних базах лікувально-профілактичних закладах Дніпропетровської області, Одеської області, Київської області та міста Києва, у тому числі ІНФОРМАЦІЯ_3 , проводиться ряд клінічних випробувань за участі ТОВ « ІНФОРМАЦІЯ_4 » (ЄДРПОУ НОМЕР_2 ), зареєстровано за адресою: АДРЕСА_2 , ТОВ « ІНФОРМАЦІЯ_5 » (ЄДРПОУ НОМЕР_3 ), зареєстровано за адресою: АДРЕСА_3 , ТОВ « ІНФОРМАЦІЯ_6 » (ЄРПОУ НОМЕР_4 ), зареєстровано за адресою: АДРЕСА_4 , ТОВ « ІНФОРМАЦІЯ_7 » (ЄДРПОУ НОМЕР_5 ), зареєстровано за адресою: АДРЕСА_5 , ТОВ « ІНФОРМАЦІЯ_8 » (ЄДРПОУ НОМЕР_6 ), зареєстровано за адресою: АДРЕСА_6 та ТОВ « ІНФОРМАЦІЯ_9 » (ЄДРПОУ НОМЕР_7 ), зареєстровано за адресою: АДРЕСА_7 .

За наявними фактами, службові особи ДП « ІНФОРМАЦІЯ_2 » при проведенні планових аудитів за місцями проведення клінічних випробувань вказаних контрактних дослідницьких організацій, не враховують суттєві порушення вимог наказу МОЗ України від 23.09.2009 № 690 «Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісії з питань етики», що призводять до фальсифікації таких досліджень.

У порушення вимог наказу МОЗ України від 23.09.2009 № 690 вказані контрактні дослідницькі організації укладають збиткові договори, що призводять до недоотримання фінансування лікувально-профілактичними закладами.

За наявними даними, відповідальні дослідники ІНФОРМАЦІЯ_10 (ЄДРПОУ НОМЕР_8 ), що зареєстровано за адресою: АДРЕСА_8 , зловживаючи службовим становищем, використовують матеріально-технічну базу лікувально-профілактичного закладу для проведення клінічних досліджень, прийому досліджуваних та виконання інтелектуальної роботи (аналітичної, інформаційної, експертно-консультативної, складання звітів клінічного дослідження) в робочий час, що створює додаткове навантаження на матеріально-технічну базу Національного інституту раку.

При цьому, за наявною інформацією фіксуються випадки фактичної відсутності пацієнтів (здорових добровольців) під час проведення етапів клінічних випробувань, що у подальшому призводить до фальсифікації результатів клінічних випробувань та реєстрації неякісних лікарських засобів.

В подальшому кошти, які отримують відповідальні дослідники (згідно з укладеними договорами з контрактними дослідницькими організаціями) на власні рахунки не оподатковуються та розподіляються між учасниками протиправного механізму.

Таким чином, вказані дії призводять до порушення встановленого порядку клінічних випробувань лікарських засобів, фальсифікація їх результатів, що може спричинити настання тяжких наслідків для життя та здоров`я громадян України, у тому числі призвести до їх смерті.

Встановлено, що на матеріально-технічній базі лікувально профілактичного закладу КНП « ІНФОРМАЦІЯ_11 » виконавчого органу ІНФОРМАЦІЯ_12 (далі КНП « ІНФОРМАЦІЯ_1 »)(ЄДРПОУ НОМЕР_1 ) проводяться клінічні випробування з порушенням вимог наказу МОЗ України від 23.09.2009 №690 «Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і типового положення про комісії питань з етики».

В судове засідання слідчий не з`явився, про місце і час розгляду клопотання повідомлений належним чином. Слідчий подав до суду заяву про розгляд вказаного клопотання у відсутність сторони обвинувачення, клопотання підтримав та просив його задовольнити.

Згідно норми ч. 4 ст. 107 КПК України фіксація за допомогою технічних засобів під час розгляду клопотання слідчим суддею не здійснювалась.

Дослідивши матеріали клопотання, слідчий суддя приходить до наступного висновку.

З матеріалів клопотання вбачається, що Головним слідчим управлінням Національної поліції України проводиться досудове розслідування в кримінальному провадженні № 0001529 внесеному до Єдиного реєстру досудових розслідувань 31.10.2022 за фактом зловживанням службовими особами ДП « ІНФОРМАЦІЯ_2 », за попередньою змовою із невстановленими посадовими особами контрактних дослідницьких організацій та в інтересах виробників лікарських засобів, при здійсненні погодження результатів клінічних випробувань, або із значним їх порушенням, що спричинило тяжкі наслідки, за ознаками кримінальних правопорушень, передбачених ч. 2 ст. 321-2, ч. 2 ст. 364 КК України.

В ході досудового розслідування виникла необхідність у тимчасовому доступі до документів, які знаходяться у володінні КНП « ІНФОРМАЦІЯ_1 » (ЄДРПОУ НОМЕР_1 ) зареєстрованого за адресою: АДРЕСА_1 .

Виходячи зі змісту вимог ст. 131 КПК України, заходи забезпечення кримінального провадження застосовуються з метою досягнення дієвості цього провадження, одним із яких є тимчасовий доступ до речей і документів.

Відповідно до ч. 1 ст. 159 КПК України, тимчасовий доступ до речей і документів полягає у наданні стороні кримінального провадження особою, у володінні якої знаходяться такі речі і документи, можливості ознайомитися з ними, зробити їх копії та вилучити їх (здійснити їх виїмку).

Згідно ч. 5 ст. 163 КПК України слідчий суддя, суд постановляє ухвалу про надання тимчасового доступу до речей і документів, якщо сторона кримінального провадження у своєму клопотанні доведе наявність достатніх підстав вважати, що ці речі або документи: перебувають або можуть перебувати у володінні відповідної фізичної або юридичної особи; самі по собі або в сукупності з іншими речами і документами кримінального провадження, у зв`язку з яким подається клопотання, мають суттєве значення для встановлення важливих обставин у кримінальному провадженні; не становлять собою або не включають речей і документів, які містять охоронювану законом таємницю.

Відповідно до ч. 6 ст. 163 КПК України слідчий суддя, суд постановляє ухвалу про надання тимчасового доступу до речей і документів, які містять охоронювану законом таємницю, якщо сторона кримінального провадження, крім обставин, передбачених частиною п`ятою цієї статті, доведе можливість використання як доказів відомостей, що містяться в цих речах і документах, та неможливість іншими способами довести обставини, які передбачається довести за допомогою цих речей і документів.

Слідчий суддя, дослідивши матеріали клопотання, дійшов висновку про наявність підстав для надання тимчасового доступу до речей та документів, оскільки без отримання вказаних документів неможливо встановити істину у кримінальному провадженні, що має суттєве значення для розслідування кримінального провадження.

На підставі викладеного та керуючись ст. ст. 108, 131, 132, 159-164, 166, 309 КПК України, слідчий суддя, -

ПОСТАНОВИВ:

Клопотання задовольнити.

Надати слідчим старшим слідчим в ОВС Головного слідчого управління Національної поліції України ОСОБА_5 , ОСОБА_6 , ОСОБА_7 , ОСОБА_8 , ОСОБА_9 , ОСОБА_10 , слідчим слідчої групи Головного слідчого управління Національної поліції України ОСОБА_11 , ОСОБА_12 , ОСОБА_13 , ОСОБА_14 , ОСОБА_3 , ОСОБА_15 , іншим слідчим слідчої групи тимчасовий доступ до документів, що перебувають у володінні КНП « ІНФОРМАЦІЯ_1 » (ЄДРПОУ НОМЕР_1 ) зареєстрованого за адресою: АДРЕСА_1 , з можливістю ознайомитися з ними, вилучити їх копії (здійснити їх виїмку), відповідно до переліку, а саме:

- підписаних спонсорами та дослідниками протоколів та поправок до них щодо клінічних досліджень проведених в КНП « ІНФОРМАЦІЯ_1 » щодо:

1. «Рандомізоване, відкрите, контрольоване, з двома групами лікування дослідження фази 3 фотоімунотерапії ASP-1929 в порівнянні зі стандартом лікування на вибір лікаря для лікування плоскоклітинного локорегіонального рецидивуючого раку голови та шиї в пацієнтів, у яких не було досягнуто ефекту чи сталося прогресування захворювання під час або після принаймні двох ліній терапії, принаймні одна з яких була системною»; Код випробування: ASP-1929-301;

2. «Рандомізоване, відкрите клінічне дослідження ІІІ фази трифлуридину/типірацилу (S 95005) у комбінації з бевацизумабом у порівнянні до капецитабіну у комбінації з бевацизумабом у першій лінії лікування пацієнтів з метастатичним колоректальним раком, які не є кандидатами для інтенсивної терапії (дослідження SOLSTICE)»; Код випробування: CL3-95005-006;

3. «Подвійне сліпе, рандомізоване, активно контрольоване, в паралельних групах дослідження фази 3 з метою порівняння ефективності та безпечності застосування препарату CT-P16 та Авастину, схваленого в ЄС, як першої лінії лікування метастатичного або рецидивуючого неплоскоклітинного недрібноклітинного раку легень»; Код випробування: CT-P16 3.1;

4. «Рандомізоване, відкрите, багатоцентрове дослідження III фази Дурвалумабу та Тремелімумабу в якості першої лінії лікування пацієнтів з поширеним гепатоцелюлярним раком (HIMALAYA)»; Код випробування: D419CC00002;

5. «Рандомізоване, багатоцентрове, відкрите, порівняльне дослідження III фази для визначення ефективності Дурвалумабу чи комбінації Дурвалумабу і Тремелімумабу у комбінації з платиновмісною хіміотерапією у першій лінії лікування пацієнтів з поширеним дрібноклітинним раком легенів (ДРЛ) (КАСПІАН)»; Код випробування: D419QC00001;

6. «Міжнародне, багатоцентрове, рандомізоване, відкрите, порівняльне дослідження фази 3 по визначенню ефективності Дурвалумабу чи комбінації Дурвалумабу і Тремелімумабу із платиновмісною хіміотерапією для 1-ї лінії лікування пацієнтів з метастатичним недрібноклітинним раком легенів (НДКРЛ) (POSEIDON)»; Код випробування: D419МC00004;

7. «Відкрите, багатоцентрове, міжнародне дослідження для оцінки довгострокової безпечності та ефективності у пацієнтів, які застосовують або раніше застосовували дурвалумаб за іншими протоколами (WAVE)»; Код випробування: D910FC00001;

8. «Рандомізоване, подвійне-сліпе клінічне дослідження ІІІ фази пембролізумабу (МК-3475) та хіміотерапії (ХР або FP) в порівнянні з плацебо та хіміотерапією (ХР або FP) в якості неоад`ювантного / ад`ювантного лікування пацієнтів з аденокарциномою шлунку та шлунково-стравохідного з`єднання (ШСЗ) (KEYNOTE-585)»; Код випробування: MK-3475-585;

9. «Багатоцентрове, відкрите, розширене дослідження III фази для вивчення довгострокової безпеки та ефективності у учасників з розповсюдженими пухлинами, які у даний час перебувають на лікуванні або під спостереженням у дослідженні із застосуванням пембролізумабу»; Код випробування: MK-3475-587;

10. «Рандомізоване, подвійне-сліпе дослідження III фази двохкомпонентної хіміотерапії препаратами платини в комбінації з пембролізумабом (МК-3475) або без нього, в якості неоад`ювантної / ад`ювантної терапії для пацієнтів з операбельним недрібноклітинним раком легень II, IIIA та IIIВ (Т3-4N2) стадій (НДРЛ) (KEYNOTE-671)»; Код випробування: MK-3475-671;

11. «Рандомізоване, відкрите дослідження III фази для оцінки пембролізумабу в якості неоад`ювантної терапії та в комбінації зі стандартним лікуванням в якості ад`ювантної терапії при операбельному локорегіонально розповсюдженому плоскоклітинному раку голови та шиї III-IVA стадії»; Код випробування: MK-3475-689;

12. «Рандомізоване, подвійне сліпе дослідження III фази для порівняння пембролізумабу з плацебо у комбінації з неоад`ювантною хіміотерапією та ад`ювантною ендокринною терапією при лікуванні раку молочної залози з наявністю рецепторів до естрогенів і відсутністю людських рецепторів епідермального фактора росту 2 (ER+ / HER2-) на ранній стадії при високому ступені ризику (KEYNOTE-756)»; Код випробування: MK-3475-756;

13. «Рандомізоване, плацебо-контрольоване клінічне дослідження ІІІ фази з оцінки безпеки та ефективності стереотаксичної радіотерапії (SBRT) у поєднанні з Пембролізумабом (МК-3475) або без нього у пацієнтів з неоперабельним недрібноклітинним раком легенів (НДКРЛ) стадії I або II (KEYNOTE-867)»; Код випробування: MK-3475-867;

14. «Дослідження ІІІ фази пембролізумабу (MK-3475) у комбінації з супутньою хіміопроменевою терапією з подальшим введенням пембролізумабу з олапарибом або без нього порівняно з супутньою хіміопроменевою терапією з подальшим введенням дурвалумабу в учасників з неоперабельним локально розповсюдженим недрібноклітинним раком легенів III стадії (НДРЛ)»; Код випробування: MK-7339-012;

15. «Рандомізоване, подвійне сліпе, плацебо-контрольоване дослідження III фази для оцінки пембролізумабу (MK-3475) у поєднанні з супутньою хіміопроменевою терапією з подальшим введенням пембролізумабу з олапарибом (MK-7339) або без нього у порівнянні лише з супутньою хіміопроменевою терапією в учасників з нещодавно діагностованим локалізованим дрібноклітинним раком легенів (ЛДРЛ)»; Код випробування: MK-7339-013;

16. «Рандомізоване, подвійне сліпе, багатоцентрове дослідження еквівалентності фази III у паралельних групах для порівняння ефективності, безпеки, фармакокінетики та імуногенності HD204 та Авастину® у пацієнтів з метастатичним або рецидивним неплоскоклітинним недрібноклітинним раком легень»; Код випробування: SAMSON-II;

- зразків індивідуальної реєстраційної форми та брошури дослідника, під час проведення указаних вище клінічних досліджень;

- матеріалів, що надавались пацієнтам (здоровим добровольцям) під час проведення указаних клінічних досліджень, а саме: інформована згода (включаючи необхідні переклади), інша письмова інформація для пацієнта (здорового добровольця);

- оголошення про набір досліджуваних (якщо використовуються);

- інформація щодо фінансових питань клінічного випробування;

- підписаних договорів між дослідником/ЛПЗ і спонсором, між дослідником/ЛПЗ і контрактною дослідницькою організацією, а також договорів страхування (сертифікатів до договору) під час проведення указаних клінічних досліджень; договорів між відповідальними дослідниками та співдослідниками;

- документ щодо складу комісії з питань етики при ЛПЗ;

- висновків ІНФОРМАЦІЯ_10 щодо проведення указаних клінічних випробувань;

- автобіографії дослідників (CV) та/або інші документи, що підтверджують їхню кваліфікацію;

- нормальні значення /границі норм для клінічних/лабораторних/ інструментальних тестів/ досліджень, передбачених протоколом клінічного випробування; клінічні/лабораторні/ інструментальні тести/дослідження: сертифікація, або акредитація, або внутрішній і/або зовнішній контроль якості лабораторного обладнання, інші методи верифікації; інструкції щодо поводження з досліджуваним лікарським засобом та необхідними витратними матеріалами (якщо не включена до протоколу клінічного випробування або брошури дослідника);

- документації щодо постачання досліджуваного лікарського засобу та необхідних витратних матеріалів, сертифікатів серії досліджуваного лікарського засобу;

- висновків ІНФОРМАЦІЯ_10 щодо суттєвих поправок до протоколів клінічних випробувань;

- зміни в процедурах клінічних/лабораторних/ інструментальних тестів/ досліджень: сертифікація, або акредитація, або внутрішній і/або зовнішній контроль якості, інші методи верифікації, автобіографії (CV) нового відповідального дослідника/дослідника/співдослідника;

- інформація щодо переговорів/листування, що пов`язані із указаними клінічними випробуваннями;

- підписані інформовані згоди, первинні медичні документи, а також заповнені, датовані та підписані індивідуальні реєстраційні форми досліджуваних;

- реєстрація виправлень в індивідуальних реєстраційних формах;

- повідомлення дослідників, що надані спонсору, про серйозні побічні явища та відповідні звіти;

- повідомлення про серйозні непередбачувані побічні реакції, які надає спонсор до Центру;

- проміжні або річні звіти про стан указаних вище клінічних випробувань, що надаються до ІНФОРМАЦІЯ_13 ;

- повідомлення, що надає спонсор досліднику про нову інформацію з безпеки досліджуваного засобу;

- журнал скринінгу досліджуваних, список ідентифікаційних кодів досліджуваних, а також журнал реєстрації залучених до випробувань досліджуваних;

- обліки досліджуваних лікарських засобів, лист зразків підписів відповідального дослідника/дослідника(ів)/співдослідника(ів), журналів обліку зразків біологічних рідин/тканин, залишених на збереження (якщо використовується), а також актів щодо знищення невикористаного досліджуваного лікарського засобу;

- підсумковий список ідентифікаційних кодів досліджуваних;

- звіти про клінічне випробування указаних вище лікарських засобів;

- ПІБ, дата народження, реєстраційний номер облікової картки платника податків, паспортні дані та присвоєний ідентифікаційний код досліджуваних осіб.

Строк дії ухвали не може перевищувати два місяці з дня її постановлення.

У разі невиконання ухвали про тимчасовий доступ до речей і документів слідчий суддя, суд за клопотанням сторони кримінального провадження, якій надано право на доступ до речей і документів на підставі ухвали, має право постановити ухвалу про дозвіл на проведення обшуку згідно з положеннями цього Кодексу з метою відшукання та вилучення зазначених речей і документів.

Ухвала оскарженню не підлягає.

Слідчий суддя ОСОБА_1

Ухвала виготовлена в двох примірниках: примірник № 1 - у матеріалах судового провадження; примірник № 2 та завірену копію ухвали надати слідчому у кримінальному провадженні.

Слідчий суддя ОСОБА_1