печерський районний суд міста києва
У Х В А Л А
ІМЕНЕМ УКРАЇНИ
10 червня 2016 року слідчий суддя Печерського районного суду м. Києва ОСОБА_1 , при секретарі ОСОБА_2 , за участі заявника адвоката ОСОБА_3 , спеціалістів, яким заявлено відвід ОСОБА_4 , ОСОБА_5 , розглянувши у відкритому судовому засіданні заяву адвоката ОСОБА_3 , яка подана в інтересах ТОВ «Органосін ЛТД» про відвід спеціалістів ОСОБА_4 , ОСОБА_5 , ОСОБА_6 від участі у к/п № 0000248,-

В С Т А Н О В И В :
Адвокат ОСОБА_3 звернулась до слідчого судді Печерського районного суду м. Києва з заявою про відвід спеціаліста ОСОБА_4 , яка виконує процесуальні функції спеціаліста в кримінальному провадженні №0000248, внесеного до Єдиного реєстру досудових розслідувань 28.04.2015 за фактами ухилення службовими особами ТОВ «Органосін Лтд» від сплати податків в особливо великих розмірах, легалізації (відмивання) коштів отриманих злочинним шляхом в особливо великих розмірах та придбання, перевезення, зберігання з метою збуту та збут завідомо фальсифікованих лікарських засобів, за попередньою змовою групою осіб у великих розмірах за ознаками складу кримінального правопорушень, передбачених ч. 3 ст. 209, ч. 3 ст. 212 та ч. 2 ст. 321-1 КК України.

В обґрунтування заяви адвокат зазначає, що 10.05.2016 старшим слідчим в ОВС ГСУ НП України ОСОБА_7 виконано слідчу дію тимчасовий доступ до предметів та документів ТОВ «Органосін Лтд», що знаходяться за адресою: м Київ, вул. Вікентія Хвойки, 18/14, до проведення якої в якості спеціаліста залучено головного спеціаліста сектора державного нагляду (контролю) за ввезення лікарських засобів в Україну Держлікслужби у м. Києві ОСОБА_4 .

Поряд з цим, адвокату стало відомо, що 11.05.2016 ОСОБА_4 було допитано слідчим ОСОБА_8 в якості свідка в рамках даного кримінального провадження, що, на думку заявника, є підставою для відводу спеціаліста згідно ч. 1 ст. 79, п. 2 ч. 1 ст. 77 КПК України.

31.05.2016 до Печерського районного суду м. Києва від адвоката ОСОБА_9 надійшли доповнення до заяви про відвід спеціаліста, в яких заявник просить відвести від участі у кримінальному провадженні №0000248 в якості спеціалістів також завідувача сектору державного контролю у сфері виробництва, дистрибуції та роздрібної торгівлі лікарськими засобами Держлікслужби у м. Києві ОСОБА_5 та директора ДП «Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції» ОСОБА_6 .

Обґрунтовуючи подану заяву, адвокат наголошувала на тому, що 27.05.2016 до проведення обшуку складу ТОВ «Органосін Лтд» з метою відшукання та вилучення зразків лікарських засобів в якості спеціаліста слідчим ОСОБА_7 залучено завідувача сектору державного контролю у сфері виробництва, дистрибуції та роздрібної торгівлі лікарськими засобами Держлікслужби у м. Києві ОСОБА_5 .

Однак, адвокатам ТОВ «Органосін Лтд» стало відомо, що 22.04.2016 ОСОБА_5 було допитано слідчим ОСОБА_7 в якості свідка в рамках кримінального провадження №0000248.

Заявник вважає, що вказана обставина є підставою для відводу спеціаліста відповідно до положень ч. 1 ст. 79, п. 2 ч. 1 ст. 77 КПК України.

Окрім цього, адвокат просить відвести від участі у кримінальному провадженні №0000248 ще одного учасника, який виконує функції спеціаліста, ОСОБА_6 , мотивуючи свою позицію наявністю обставин, що свідчать про упередженість останнього під час виготовлення очолюваним ним Державним підприємством «Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції» сертифікату аналізу № 1375 від 08.10.2015р. стосовно складу лікарського засобу «Неотризол», таблетки вагінальні, серії NR 166.

Адвокат зазначає, що лабораторне дослідження вказаного лікарського засобу проведено з чисельними порушеннями чинного законодавства та вимог затвердженої нормативної документації лікарського засобу Неотризол, про які ОСОБА_6 не міг не знати в силу займаної посади, що свідчить про його упередженість та на підставі п. 3 ч. 1 ст. 77, ч. 1 ст. 79 КПК України виключає подальшу участь у даному кримінальному провадженні.

Адвокат стверджує, що зразки лікарського засобу Неотризол, таблетки вагінальні № 8(4х2) у стрипах, серії NR 166 відібрано 05.08.2016 старшим слідчим в ОВС ГСУ МВС України ОСОБА_10 в рамках проведення слідчої дії обшук, що тривав з 31.07.2016 по 05.08.2016 В порушення Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться на територію України, затвердженого Постановою КМУ від 14.09.2005 N 902 та Порядку відбору зразків лікарських засобів для лабораторного аналізу під час здійснення державного контролю якості таких засобів, затвердженого Постановою КМУ «Деякі питання державного контролю якості лікарських засобів» від 03.02.2010 N 260, слідчий А.Чмир відібрав зразки лікарського засобу за відсутності повноважених представників Держлікслужби, проігнорувавши питання дотримання температурного режиму, умов вологості та кондиціювання повітря, а також інші нормативно визначені умови.

Всупереч встановленого абз. 3 п. 12 згаданого Порядку здійснення державного контролю якості 14-денного строку проведення лабораторного аналізу лікарського засобу, лише через 2 місяці після відібрання зразків, 08.10.2015, Державним підприємством «Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції» видано сертифікат аналізу №1375 про невідповідність складу лікарського засобу «Неотризол» затвердженим методам контролю якості за показниками: Однорідність дозованих одиниць та кількісне визначення однієї з діючих речовин.

Вказаний висновок став підставою внесення 23.10.2015 органом досудового розслідування відомостей до ЄРДР про кримінальне правопорушення за ознаками ст. 321-1 КК України «придбання, перевезення, зберігання з метою збуту та збут завідомо фальсифікованих лікарських засобів, за попередньою змовою групо осіб у великих розмірах», з подальшим об`єднанням з кримінальним провадженням №0000248.

Адвокат зазначає, що висновок ДП «Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції», окрім зазначених процесуальних порушень, є таким, що не відповідає вимогами законодавства стосовно проведення лабораторних досліджень.

Відповідно до п. 3 розділу IV Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженим наказом МОЗ України від 29.09.2014 № 677 лабораторне дослідження якості лікарських засобів здійснюється підпорядкованими або уповноваженими лабораторіями за такими показниками: «Опис», «Упаковка», «Маркування», по змозі «Ідентифікація». Для одержання об`єктивного висновку щодо якості препарату лікарської форми «таблетка» перевіряються додаткові показники якості: час розпаду, середня маса, відхилення від середньої маси (підпункт 8 зазначеного пункту Порядку). Перевірку інших показників в межах контролю якості, зокрема, однорідність дозованих одиниць, не передбачено. Натомість таблетки Неотризол досліджувалися за цим показником, з підстав, які ОСОБА_6 на запит адвоката повідомити не зміг.

Окрім того, всупереч затверджених методів контролю якості лікарського засобу Неотризол кількісне визначення неоміцину сульфат проводилось з використанням стандартного зразку неоміціну сульфат Американської Фармакопеї, а не Британської Фармакопеї BP Appendix XIV A (A. Diffusion method), як це передбачено відповідною статтею, посилання на яку містять МКЯ. Вказане призвело до викривлення результатів та є порушенням положень Закону України «Про лікарські засоби», Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, затвердженого Постановою КМУ від 03.02.2010 № 260.

В судовому засіданні адвокат ОСОБА_3 підтримала подану заяву про відвід спеціалістів із доповненнями, просила задовольнити.

Спеціалісти ОСОБА_4 та ОСОБА_5 погодилися з позицією адвоката ОСОБА_3 , проти задоволення заяви не заперечували.

Старший слідчий в ОВС ГСУ НПУ ОСОБА_7 в судове засідання не з`явився, про час та місце судового розгляду належним чином попереджений, причин неявки суду не надав.

Дослідивши докази, подані учасниками справи, у сукупності та взаємозв`язку між собою, слідчий суддя вбачає наявність кримінальних процесуальних підстав для задоволення заяви про відвід спеціалістів ОСОБА_4 , ОСОБА_5 , ОСОБА_6 .

Відповідно до п. 18 ч. 1 ст. 3 КПК України до повноважень слідчого судді належить здійснення судового контролю за дотриманням прав, свобод та інтересів осіб у кримінальному провадженні. У редакції ч. 2 ст. 80 КПК України законодавчо закріплено право осіб, які беруть участь у кримінальному провадженні, заявляти відвід спеціалістам з підстав, передбачених ст. 79 КПК України.

Зміст ч. 1 ст. 79 КПК України визначає одну з підстав для застосування відводу спеціаліста його участь у цьому ж кримінальному провадженні в процесуальному статусі свідка.

Головного спеціаліста сектора державного нагляду (контролю) за ввезення лікарських засобів в Україну Держлікслужби у м. Києві ОСОБА_4 10.05.2016 було залучено старшим слідчим в ОВС ГСУ НП України ОСОБА_7 до проведення слідчої дії тимчасовий доступ до предметів та документів ТОВ «Органосін Лтд», що знаходяться за адресою: м Київ, вул. Вікентія Хвойки, 18/14. При цьому, наступного дня ОСОБА_4 було допитано слідчим ОСОБА_8 щодо відомих їх обставин у кримінальному провадженні № 0000248 в якості свідка, що підтверджується протоколом допиту свідка від 11.05.2016.

Натомість завідувачу сектору державного контролю у сфері виробництва, дистрибуції та роздрібної торгівлі лікарськими засобами Держлікслужби у м. Києві ОСОБА_5 допитано щодо відомих їй обставин в рамках кримінального провадження №0000248 як свідка 22.04.2016, тому подальше залучення її до участі в цьому провадженні в якості спеціаліста є незаконним, що безумовно ставить під сумнів законність процедури відібрання зразків лікарських засобів під час обшуку 27.05.2016 в цілому.

Слідчий суддя також приходить до висновку про наявність підстав для відведення спеціаліста ОСОБА_6 відповідно п. 3 ч. 1 ст. 77, ч. 1 ст. 79 КПК.

08.10.2015 ОСОБА_6 , будучи директором Державного підприємством «Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції», підписав сертифікат якості № 1375 від стосовно складу лікарського засобу «Неотризол», таблетки вагінальні, серії NR 166, в якому відображено невідповідність складу лікарського засобу «Неотризол» затвердженим методам контролю якості до р.п. № UA/10674/01/01 за показниками: Однорідність дозованих одиниць (2. AV=29) та кількісне визначення однієї з діючих речовин (2.занижений).

Зразки вказаного лікарського засобу одержано ДП «Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції» від Головного слідчого управління МВС України згідно направлення № 13/1/2-16866 від 05.08.2015, що підтверджується листом державного підприємства №1/32 від 08.02.2016.

Попри встановлений у п. 6 Порядку відбору зразків лікарських засобів для лабораторного аналізу під час здійснення державного контролю якості таких засобів, затвердженого Постановою КМУ «Деякі питання державного контролю якості лікарських засобів» від 03.02.2010 N 260 строк для проведення лабораторного аналізу, що не може перевищувати 21 день, дослідження препарату Неотризол тривало більше двох місяців.

Маркіним залишені поза увагою вимоги Порядку відбору зразків лікарських засобів для лабораторного аналізу під час здійснення державного контролю якості таких засобів, затвердженого Постановою КМУ «Деякі питання державного контролю якості лікарських засобів» від 03.02.2010 N 260 щодо обов`язковості залучення представників Держлікслужби під час відбору зразків, та проігноровано факт самостійного відібрання, зберігання та транспортування слідчим зразків вилученого лікарського засобу, що зумовило вплив термічних та інших факторів на хімічні та біологічні властивості речовин препаратів.

Відповідно до п. 3 розділу IV Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженим наказом МОЗ України від 29.09.2014 № 677 лабораторне дослідження якості лікарських засобів здійснюється підпорядкованими або уповноваженими лабораторіями за такими показниками: «Опис», «Упаковка», «Маркування», по змозі «Ідентифікація». Для одержання об`єктивного висновку щодо якості препарату лікарської форми «таблетка» перевіряються додаткові показники якості: час розпаду, середня маса, відхилення від середньої маси (підпункт 8 зазначеного пункту Порядку).

Проте, одна з діючих речовин таблетки «Неотризол» неоміцін сульфат досліджувалася за непередбаченим Порядком показником «Однорідність дозованих одиниць». Під час лабораторного аналізу вказаної речовини також порушено вимоги фармакопейної статті, посилання на яку містять зареєстровані методи контролю якості, зокрема, застосовано непередбачений стандартний зразок, що є порушенням положень Закону України «Про лікарські засоби», Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, затвердженого Постановою КМУ від 03.02.2010 № 260.

Слідчий суддя критично оцінює дії ОСОБА_6 з неповідомлення органу державного контролю якості лікарських засобів про виявлену невідповідність складу лікарського засобу Неотризол, хоча вказаний обов`язок лабораторії встановлено п. 6 Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів.

Враховуючи вищевикладені обставини у сукупності, суд приходить до висновку про доведеність обставин, які викликають обґрунтовані сумніви в неупередженості ОСОБА_6 під час реалізації ним функцій спеціаліста в кримінальному провадженні №0000248.

Керуючись ст.ст. 79, 80, 81, 83 КПК України,

У Х В А Л И В :
Заяву адвоката ОСОБА_3 , яка подана в інтересах ТОВ «Органосін ЛТД» про відвід спеціалістів ОСОБА_4 , ОСОБА_5 , ОСОБА_6 від участі у к/п № 0000248 задовольнити.

Відвести від участі у кримінальному провадженні № 0000248 спеціалістів:

ОСОБА_4 , яка працює на посаді головного спеціаліста сектора державного нагляду (контролю) за ввезення лікарських засобів в Україну Держлікслужби у м. Києві:

ОСОБА_5 , яка працює на посаді завідувача сектору державного контролю у сфері виробництва, дистрибуції та роздрібної торгівлі лікарськими засобами нагляду Держлікслужби у м. Києві;

ОСОБА_6 , який працює директором ДП «Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції».

Ухвала слідчого судді оскарженню не підлягає.

Слідчий суддя ОСОБА_1