Подільський районний суд міста Києва
Справа № 758/1078/22
У Х В А Л А
02 лютого 2022 року м. Київ

Слідчий суддя Подільського районного суду м. Києва ОСОБА_1 , за участю секретаря судового засідання ОСОБА_2 , розглянувши у відкритому судовому засіданні клопотання слідчого про тимчасовий доступ до речей і документів,

ВСТАНОВИВ:

прокурор Подільської окружної прокуратури м. Києва ОСОБА_3 звернувся до Подільського районного суду м. Києва з клопотанням про тимчасовий доступ до речей і документів, подане у кримінальному провадженні №0000115 від 13.05.2020, які перебувають у володінні ІНФОРМАЦІЯ_1 (код ЄДРПОУ НОМЕР_1 , юридична адреса: АДРЕСА_1 ) .
В обґрунтування клопотання зазначено, що вказане кримінальне провадження розслідується СВ Подільського УП ГУНП у м. Києві за ознаками злочину, передбаченого ч. 2 ст. 321-2 КК України.
Згідно поданого клопотання досудове слідство здійснюється за матеріалами ІНФОРМАЦІЯ_2 , за фактом умисного порушення встановленого порядку доклінічного вивчення, клінічних випробувань лікарських засобів, фальсифікація їх результатів, а також порушення встановленого порядку державної реєстрації лікарських засобів невстановленими службовими особами ДП « ІНФОРМАЦІЯ_3 » (далі ІНФОРМАЦІЯ_4 ), ІНФОРМАЦІЯ_1 , вчиненого за попередньою змовою групою осіб, зокрема, із службовими особами ТОВ « ІНФОРМАЦІЯ_5 », ТОВ « ІНФОРМАЦІЯ_6 », ТОВ « ІНФОРМАЦІЯ_7 », ТОВ « ІНФОРМАЦІЯ_8 » та іншими особами.
Також, на виконання доручення прокурора, оперативним підрозділом ІНФОРМАЦІЯ_9 надано інформацію, відповідно до якої службовими особами МОЗ України, згідно з протокольним рішенням засідання № 7 від 04.06.2021 постійної робочої групи з розгляду проблемних питань державної реєстрації лікарських засобів, ухвалено рішення рекомендувати здійснення державної реєстрації лікарського засобу Ляньхуа Цінвень Форте виробника ОСОБА_4 , Лтд, заявник ТОВ « ІНФОРМАЦІЯ_8 » (код ЄДРПОУ НОМЕР_2 ), Україна.
Проте МОЗ України зареєструвало вказаний лікарський засіб за спрощеною процедурою (наказ МОЗ від 17.11.2016 № 1245) з порушеннями, через відсутність у вказаного виробника необхідних документів, а саме:
- матеріалів реєстраційного досьє, на підставі якого було здійснено реєстрацію лікарського засобу відповідним компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади або за централізованою процедурою компетентним органом Європейського Союзу для застосування на території таких країн чи держав - членів Європейського Союзу, із зазначенням даних про реєстрацію лікарського засобу в таких країнах, у тому числі назви країни реєстрації, органу реєстрації та дати реєстрації, що підтверджено заявником та/або його представником, з урахуванням усіх змін, внесених після реєстрації такого лікарського засобу;
- засвідченої в установленому порядку копії сертифікату GMP, що виданий Держлікслужбою, або письмове зобов`язання виробника виробляти відповідний лікарський засіб для постачання в Україну на тих самих виробничих потужностях, що застосовуються у виробництві лікарських засобів, призначених для застосування на території Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади або держав - членів Європейського Союзу.
За наявною інформацією, ТОВ « ІНФОРМАЦІЯ_8 » зверталося до ІНФОРМАЦІЯ_10 (далі-Держлікслужба) із заявою (№312/2021/nr/v від 05.08.2021 та №389/2021/nr/v від 08.10.2021) на видачу висновку щодо підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (далі-GMP) з метою підтвердження сертифікату GMP, виданого регуляторним органом Канади для виробника ОСОБА_4 , ЛТД (КНР).
За результатами розгляду вищевказаних заяв Держлікслужбою надано відповіді (№7014-001.1/003.0/17-21 від 27.08.2021 та №2242-003.2.1/003.0/2-21 від 18.11.2021), що видача Висновку (підтвердження офіційного документу щодо відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP, виданого уповноваженим органом країни члена ЄС, Великої Британії або країни, що має угоду про взаємне визнання з ЄС або з Україною, таким, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарських засобів чинним в Україні вимогам належної виробничої практики) не є можливою.
Також під час проведення експертизи документів ІНФОРМАЦІЯ_11 направлено офіційний запит до регуляторного органу охорони здоров`я Канади з метою отримання інформації чи проводилось інспектування виробничих ділянок Shijiazhuang Yiling Pharmaceutical Co., Ktd, чи видавався ОСОБА_5 (регуляторний орган) висновок відповідності вимог GMP вказаному виробнику та чи зареєстрований в ІНФОРМАЦІЯ_12 .
У відповідь на який ОСОБА_6 отримала відповідь, яка свідчить про те, що Канада не проводила перевірку виробника ОСОБА_4 ., ЛТД (КНР) на відповідність GMP та продукт Ляньхуа Цінвень Форте не зареєстрований у Канаді (тобто він не має ідентифікаційного номера лікарського засобу), однак зареєстрований як продукт здоров`я природного походження.
Витребовувані у клопотанні документи можуть перебувати у володінні ІНФОРМАЦІЯ_1 (код ЄДРПОУ НОМЕР_1 , юридична адреса: АДРЕСА_1 ).
У зв`язку з загрозою зміни або знищення вказаних документів, автор клопотання просить розглядати таке без виклику їх володільця.
З огляду на специфіку кримінального правопорушення, що розслідується, слідчий суддя вважає можливим проводити судовий розгляд без виклику володільця документів, на підставі приписівч.2 ст.163 Кримінального процесуального кодексу України.
В судове засідання автор клопотання не з`явився, подав заяву про розгляд такого без його участі, яке просив задовольнити.
Дослідивши доводи та матеріали клопотання слідчий суддя зазначає, що документи, до яких прокурор просить надати доступ становлять охоронювану законом комерційну таємницю, проте автором клопотання доведено можливість використання як доказів відомостей, що містяться в цих документах для доведення важливих обставин кримінального провадженнята та неможливість іншими способами довести обставини, які передбачається довести за допомогою цих документів, та їх вірогідне місцезнаходження у ІНФОРМАЦІЯ_1 (код ЄДРПОУ НОМЕР_1 , юридична адреса: АДРЕСА_1 ).
Враховуючи викладене, клопотання підлягає до задоволення.
Керуючись ст.ст. 159-164, 309 КПК, слідчий суддя,-

ПОСТАНОВИВ:

Клопотання прокурора Подільської окружної прокуратури м. Києва ОСОБА_3 про надання тимчасового доступу до речей і документів у кримінальному провадженні №0000115 від 13.05.2020 задовольнити.
Надати прокурорам Подільської окружної прокуратури міста Києва: ОСОБА_3 , ОСОБА_7 , ОСОБА_8 , ОСОБА_9 , ОСОБА_10 , слідчим Подільського УП ГУНП у м. Києві: ОСОБА_11 , ОСОБА_12 , ОСОБА_13 , ОСОБА_14 тимчасовий доступ до оригіналів документів із можливістю вилучення (виїмки) їх копій, які перебувають у володінні ІНФОРМАЦІЯ_1 (код ЄДРПОУ НОМЕР_1 , юридична адреса: АДРЕСА_1 ) щодо реєстрації лікарського засобу Ляньхуа Цінвень ФОРТЕ, а саме: висновку за результатами розгляду реєстраційних матеріалів поданого на державну реєстрацію лікарського засобу, який зареєстрований компетентним органом (назва лікарського засобу Ляньхуа Цінвень ФОРТЕ); протокольного рішення засідання № 7 Постійної робочої групи з розгляду проблемних питань державної реєстрації лікарських засобів від 04 червня 2021 року; наказу МОЗ України від 09.06.2021 №1160 «Про державну реєстрацію та внесення змін до реєстраційних матеріалів лікарських засобів, які зареєстровані компетентними органами Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Канади, Європейського Союзу з додатками; відеозапису та протоколу проведення ZOOM конференції засідання Постійної робочої групи з розгляду проблемних питань державної реєстрації лікарських засобів від 04 червня 2021 року; наказу про створення Постійної робочої групи з розгляду проблемних питань державної реєстрації лікарських засобів; документів щодо призначення на посади та якими визначено посадові обов`язки членів Постійної робочої групи з розгляду проблемних питань державної реєстрації лікарських засобів; інших документів, які стали підставою для прийняття рішення про реєстрацію лікарського засобу Ляньхуа Цінвень ФОРТЕ.

Строк дії ухвали становить два місяці з дня її постановлення.
Роз`яснити, що у разі невиконання ухвали про тим часовий доступ до речей і документів, у відповідності до вимог ч. 1 ст. 166 КПК, слідчий суддя за клопотанням сторони кримінального провадження, якій надано право на доступ до речей і документів на підставі ухвали, має право постановити ухвалу про дозвіл на проведення обшуку згідно з положеннями КПК з метою відшукання та вилучення зазначених речей і документів.
Ухвала в апеляційному порядку оскарженню не підлягає. Заперечення проти неї можуть бути подані під час підготовчого провадження в суді.

Слідчий суддя ОСОБА_1