У Х В А Л А
І М Е Н Е М У К Р А Ї Н И
"27" березня 2018 р. слідчий суддя Дніпровського районного суду м. Києва ОСОБА_1 , секретар ОСОБА_2 , розглянувши клопотання прокурора Київської місцевої прокуратури № 4 ОСОБА_3 , у кримінальному провадженні внесеному до Єдиного реєстру досудових розслідувань за № 0000126 від 14.07.2016 року, про тимчасовий доступ до документів,
в с т а н о в и в:
Прокурор Київської місцевої прокуратури № 4 звернувся до суду із клопотанням, в межах кримінального провадження внесеного до Єдиного реєстру досудових розслідувань за № 0000126 від 14.07.2016 року за ознаками кримінального правопорушення, передбаченого ч.3 ст.191 КК України, про надання тимчасового доступу до документів, які перебувають у володінні ІНФОРМАЦІЯ_1 , з можливістю їх вилучення /виїмки/.
З клопотання вбачається, що заводом-виробником ТОВ « ІНФОРМАЦІЯ_2 » (код ЄДРПОУ НОМЕР_1 ), в порушення діючого законодавства здійснено державну реєстрацію лікарського засобу кисню медичного в ДП « ІНФОРМАЦІЯ_3 » МОЗ України для подальшого його виробництва та реалізації на території України, в тому числі за кошти місцевих бюджетів.

Так, згідно з відповіддю ІНФОРМАЦІЯ_4 від 30.11.2016 №6667-1.1.1/2.0/171-16, вищевказаним підприємством виготовлено протягом 2015-2016 років різні серії лікарського засобу «кисень медичний газоподібний» у формі випуску балони 40 л, із зазначенням кількості балонів у кожній серії.

В той же час, за інформацією ДП « ІНФОРМАЦІЯ_3 » МОЗ України (лист від 01.03.2017 № 14/34/Б), у реєстраційному досьє № UA/14045/01/01 на лікарський засіб «кисень медичний газоподібний» зазначено, що ТОВ « ІНФОРМАЦІЯ_2 » однієї серії препарату може бути виготовлено в загальному об`ємі 500 балонів.

Проте, всупереч визначеним у реєстраційному досьє на лікарський засіб «кисень медичний газоподібний» нормативам у 500 балонів, встановлено, що вказані серії, випущені ТОВ « ІНФОРМАЦІЯ_2 » закуплено за кошти місцевих бюджетів (Вінницької області) для потреб лікувально-профілактичних закладів охорони здоров`я, а саме за 2015 -2016 роки виготовлено - 19 різних серій, кількість балонів у серіях від 445 до 2145 (перевищує можливу виготовлену кількість на 5249 балонів).При цьому за технологічними документами вказане товариство не має можливості та потужностей здійснювати зазначений об`єм кількості балонів.

Таким чином, вказаним виробником випущено велику кількість неврахованих або фальсифікованих серій лікарського засобу «кисень медичний».
Також, згідно з вимогами аналітично-нормативної документації на препарат, для проведення контролю якості випущеного лікарського засобу необхідно використовувати прекурсори (ефір етиловий, сірчану кислоту, соляну кислоту тощо), ліцензія на використання яких у ТОВ « ІНФОРМАЦІЯ_2 » відсутня.

Вказане підтверджує, що контроль якості лікарського засобу зазначеними виробниками взагалі не проводиться та виникає питання законності випуску кожної серії в обіг і достовірності викладених в сертифікаті якості на серію лікарського засобу результатів аналізу.

За наявними даними, вказані лікарські засоби закуповуються за кошти місцевих бюджетів для потреб лікувально-профілактичних закладів охорони здоров`я та виробником поставляються вказані ліки за об`ємом більшим, який вказаний навіть у сертифікаті якості виробника.

Так, встановлено, що ТОВ « ІНФОРМАЦІЯ_2 » поставлено Комунальній установі « ІНФОРМАЦІЯ_5 »: договір № 34 від 27.01.15 - 661 бал, договір № 34 від 06.01.2016 - 737 бал.; ІНФОРМАЦІЯ_6 : договір № 58 від 19.01.2015, серія 15/04/15-9/1 - 256 бал., договір № 58 від 16.04.2015, серія 15/04/15-9/1 - 6 18 бал., всього вказаної серії поставлено - 924 балони; Міській лікарні " ІНФОРМАЦІЯ_7 " договір № 17 20.01.15, серія 16/09/15-6 - 1900 бал.(всього вказаної серії поставлено - 2300 балонів, при можливих 500 балонах).

З урахуванням викладеного, на даний час вищевказаним підприємством, в порушення вимог Закону України «Про лікарські засоби», постанови Кабінету Міністрів України від 30.11.2016 № 929 та відповідних наказів ІНФОРМАЦІЯ_8 організовано випуск субстандартних або фальсифікованих лікарських засобів з недоведеною якістю та безпекою для потреб лікувально-профілактичних закладів охорони здоров`я за державні кошти.

Зважаючи на вищевикладене, продукція випускається ТОВ « ІНФОРМАЦІЯ_2 » без ліцензії та без дотримання передбаченого законодавством порядку перевірки якості та безпеки випущеної продукції, яка використовується для потреб лікувально-профілактичних закладів охорони здоров`я за державні кошти.

Крім того, згідно з відповіддю ІНФОРМАЦІЯ_4 від 30.11.2016 №6667-1.1.1/2.0/171-16, вищевказаними заводами виготовлено протягом 2015-2016 років різні серії лікарського засобу «кисень медичний газоподібний» у формі випуску балони 40 л, із зазначенням кількості балонів у кожній серії.

В той же час, за інформацією ДП « ІНФОРМАЦІЯ_3 » МОЗ України (лист від 01.03.2017 № 14/34/Б), у реєстраційному досьє №UA/11945/01/01 на лікарський засіб «кисень медичний газоподібний» зазначено, що ТОВ « ІНФОРМАЦІЯ_9 » однієї серії препарату може бути виготовлено в загальному об`ємі 250 балонів.

Крім того, відповідно до матеріалів ліцензійної справи на виробничу дільницю виробництва лікарських засобів вказаного заводу в Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками теж чітко визначено об`єм серії.

Проте, всупереч визначеним у реєстраційному досьє на лікарський засіб «кисень медичний газоподібний» нормативам у 250 балонів, встановлено, що вказані серії, випущені ТОВ « ІНФОРМАЦІЯ_9 » закуплено за кошти місцевих бюджетів (Чернівецькій області) для потреб лікувально-профілактичних закладів охорони здоров`я, а саме за 2015 -2016 роки виготовлено - 19 різних серій, кількість балонів у серіях від 611 до 1734, що перевищує можливу виготовлену кількість на 12 703 балони.

Таким чином, вказаним виробником випущено велику кількість неврахованих або фальсифікованих серій лікарського засобу "кисень медичний", а саме - більше 20 серій.
Також, згідно з вимогами аналітично-нормативної документації на препарат, для проведення контролю якості випущеного лікарського засобу необхідно використовувати прекурсори (ефір етиловий, сірчану кислоту, соляну кислоту тощо), ліцензія на використання яких у ТОВ « ІНФОРМАЦІЯ_9 » відсутня.

Вказане підтверджує, що контроль якості лікарського засобу зазначеними виробниками взагалі не проводиться та виникає питання законності випуску кожної серії в обіг і достовірності викладених в сертифікаті якості на серію лікарського засобу результатів аналізу.

За наявними даними, вказані лікарські засоби закуповуються за кошти місцевих бюджетів для потреб лікувально-профілактичних закладів охорони здоров`я та виробником поставляються вказані ліки за об`ємом більшим, який вказаний навіть у сертифікаті якості виробника.

З урахуванням викладеного, на даний час вищевказаним підприємством, в порушення вимог Закону України «Про лікарські засоби», постанови Кабінету Міністрів України від 30.11.2016 № 929 та відповідних наказів ІНФОРМАЦІЯ_8 організовано випуск субстандартних або фальсифікованих лікарських засобів з недоведеною якістю та небезпекою для потреб лікувально-профілактичних закладів охорони здоров`я за державні кошти.

Крім того, у клопотанні зазначено, що з метою виявлення та фіксації відомостей про обставини вчинення кримінального правопорушення, тимчасового доступу до документів для підтвердження факту наявності або відсутності порушень додержання (виконання) суб`єктом господарювання вимог законодавства у сфері виробництва та реалізації лікарських засобів з боку ТОВ « ІНФОРМАЦІЯ_2 » та ТОВ « ІНФОРМАЦІЯ_9 », а саме документів на підставі яких проведено реєстрацію лікарського засобу ІНФОРМАЦІЯ_1 №UA|14045|01|01 №846 від 17.11.2014 року та № UA|1945|01|01 від 03.01.2012 року з додатками та електронними копіями в органу досудового розслідування наявна необхідність у проведенні тимчасового доступу, оскільки інші способи отримати вказані документи органами, які здійснюють досудове розслідування в кримінальному провадженні №0000126 від 14.07.2016, за ознаками кримінального правопорушення, передбаченого ч. 3 ст. 191 КК України, вичерпані.

Відповідно до ч.2 ст.163 КПК України слідчий суддя розглядає клопотання без виклику особи, у володінні якої знаходяться документи, оскільки існує реальна загроза зміни або знищення документів.
Прокурор в судове засідання не з`явився, подав клопотання про розгляд клопотання у його відсутність, в якому зазначив, що клопотання підтримує в повному обсязі та просить його задовольнити.
Вивчивши матеріали клопотання, слідчий суддя приходить до наступного.
Відповідно до вимог ст. 159 КПК України, тимчасовий доступ до речей і документів полягає у наданні стороні кримінального провадження особою, у володінні якої знаходяться такі речі і документи, можливості ознайомитись з ними, зробити її копії та вилучити їх /здійснити їх виїмку/.
Для досягнення повноти, всебічності та неупередженості розслідування вищезазначеного факту, зокрема для отримання відомостей, що є необхідними для з`ясування всіх обставин справи у даному провадженні, є потреба у наданні тимчасового доступу до документів.
Враховуючи наявність достатніх підстав вважати, що зазначені документи знаходиться у володінні ІНФОРМАЦІЯ_1 , а також така інформація має суттєве значення для встановлення важливих обставин у кримінальному провадженні, з урахуванням можливості використати цю інформацію як доказ, відомостей що містяться у ній та відсутності можливості іншими способами довести обставини, які передбачається довести за допомогою зазначеної інформації, слідчий суддя приходить до висновку про обґрунтованість клопотання.
На підставі викладеного та керуючись ст. ст. 110, 163-165, 309 КПК України, слідчий суддя,
у х в а л и в:
Клопотання прокурора Київської місцевої прокуратури № 4 ОСОБА_3 - задовольнити.
Надати прокурорам групи прокурорів Київської місцевої прокуратури № 4 ОСОБА_3 , ОСОБА_4 , ОСОБА_5 , слідим слідчої групи Дніпровського УП ГУНП у м. Києві ОСОБА_6 , ОСОБА_7 , тимчасовий доступ до документів, а саме: до оригіналів документів на підставі яких проведено реєстрацію лікарського засобу «Кисень медичний газоподібний» ТОВ « ІНФОРМАЦІЯ_2 » та ТОВ « ІНФОРМАЦІЯ_9 », реєстраційні посвідчення № НОМЕР_2 №846 від 17.11.2014 року та № UA|1945|01|01 від 03.01.2012 року з додатками та електронними копіями та інші документи щодо реєстрації лікарських засобів «Кисню медичного газоподібного» документальні відомості щодо використаних зразків і реагентів при здійсненні аналізу якості вказаного препарату, які перебувають у володінні ІНФОРМАЦІЯ_1 , та надати розпорядження про надання можливості вилучити оригінали вказаних документів.
Строк дії ухвали не може перевищувати одного місяця з дня постановлення ухвали.
У разі невиконання ухвали про тимчасовий доступ до речей і документів слідчий суддя, суд за клопотанням сторони кримінального провадження, якій надано право на доступ до речей і документів на підставі ухвали, має право постановити ухвалу про дозвіл на проведення обшуку згідно з положеннями КПК України з метою відшукання та вилучення зазначених речей і документів.
Ухвала оскарженню не підлягає.
Слідчий суддя