У Х В А Л А
І М Е Н Е М У К Р А Ї Н И
"05" квітня 2018 р. слідчий суддя Дніпровського районного суду м. Києва ОСОБА_1 , секретар ОСОБА_2 , розглянувши клопотання прокурора Київської місцевої прокуратури № 4 ОСОБА_3 , у кримінальному провадженні внесеному до Єдиного реєстру досудових розслідувань за № 0000126 від 14.07.2016 року, про тимчасовий доступ до документів,
в с т а н о в и в:
Прокурор Київської місцевої прокуратури № 4 звернувся до суду із клопотанням, в межах кримінального провадження внесеного до Єдиного реєстру досудових розслідувань за № 0000126 від 14.07.2016 року за ознаками кримінального правопорушення, передбаченого ч.3 ст.191 КК України, про надання тимчасового доступу до документів, які перебувають у володінні ТОВ « ІНФОРМАЦІЯ_1 » (код ЄДРПОУ НОМЕР_1 ), з можливістю їх вилучення /виїмки/.
З клопотання вбачається, що виробником - ТОВ « ІНФОРМАЦІЯ_1 » (код ЄДРПОУ НОМЕР_1 ), в порушення діючого законодавства здійснено державну реєстрацію лікарського засобу кисню медичного в ДП « ІНФОРМАЦІЯ_2 » МОЗ України для подальшого його виробництва та реалізації на території України, в тому числі за кошти місцевих бюджетів.

Так, згідно з відповіддю ІНФОРМАЦІЯ_3 від 30.11.2016 №6667-1.1.1/2.0/171-16, вищевказаними заводами виготовлено протягом 2015-2016 років різні серії лікарського засобу «кисень медичний газоподібний» у формі випуску балони 40 л, із зазначенням кількості балонів у кожній серії.

В той же час, за інформацією ДП « ІНФОРМАЦІЯ_2 » МОЗ України (лист від 01.03.2017 № 14/34/Б), у реєстраційному досьє №UA/11945/01/01 на лікарський засіб «кисень медичний газоподібний» зазначено, що ТОВ « ІНФОРМАЦІЯ_1 » однієї серії препарату може бути виготовлено в загальному об`ємі 250 балонів.

Крім того, відповідно до матеріалів ліцензійної справи на виробничу дільницю виробництва лікарських засобів вказаного заводу в Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками теж чітко визначено об`єм серії.

Проте, всупереч визначеним у реєстраційному досьє на лікарський засіб «кисень медичний газоподібний» нормативам у 250 балонів, встановлено, що вказані серії, випущені ТОВ « ІНФОРМАЦІЯ_1 » закуплено за кошти місцевих бюджетів (Чернівецькій області) для потреб лікувально-профілактичних закладів охорони здоров`я, а саме за 2015 -2016 роки виготовлено - 19 різних серій, кількість балонів у серіях від 611 до 1734, що перевищує можливу виготовлену кількість на 12 703 балони.

Таким чином, вказаним виробником випущено велику кількість неврахованих або фальсифікованих серій лікарського засобу "кисень медичний", а саме - більше 20 серій.
Також, згідно з вимогами аналітично-нормативної документації на препарат, для проведення контролю якості випущеного лікарського засобу необхідно використовувати прекурсори (ефір етиловий, сірчану кислоту, соляну кислоту тощо), ліцензія на використання яких у ТОВ « ІНФОРМАЦІЯ_1 » відсутня.

Вказане підтверджує, що контроль якості лікарського засобу зазначеними виробниками взагалі не проводиться та виникає питання законності випуску кожної серії в обіг і достовірності викладених в сертифікаті якості на серію лікарського засобу результатів аналізу.

За наявними даними, вказані лікарські засоби закуповуються за кошти місцевих бюджетів для потреб лікувально-профілактичних закладів охорони здоров`я та виробником поставляються вказані ліки за об`ємом більшим, який вказаний навіть у сертифікаті якості виробника.

З урахуванням викладеного, на даний час вищевказаним підприємством, в порушення вимог Закону України «Про лікарські засоби», постанови Кабінету Міністрів України від 30.11.2016 № 929 та відповідних наказів ІНФОРМАЦІЯ_4 організовано випуск субстандартних або фальсифікованих лікарських засобів з недоведеною якістю та небезпекою для потреб лікувально-профілактичних закладів охорони здоров`я за державні кошти.

Так, на запит прокурора від 12.04.2017№ 47-2581вих17 до директора ТОВ « ІНФОРМАЦІЯ_1 », в порядку ч. 2 ст. 93 КПК України, про надання інформації та необхідних копій документів для встановлення всіх обставин кримінального правопорушення, передбаченого ч. 3 ст. 191 КК України, в межах досудового розслідування кримінального провадження № 0000126 від 14.07.2016, від товариства надійшла негативна відповідь від 27.04.2017 вих№109 та не надано жодного із запитуваних документів.

Крім того, для з`ясування та встановленої вищевказаної інформації 12 травня було запрошено директора ТОВ « ІНФОРМАЦІЯ_1 » ОСОБА_4 для проведення допиту, який не прибув посилаючись на скрутне становище та неможливість оплати за проїзд.

Таке ігнорування органів прокуратури та досудового розслідування дає підстави вважати, що службовими особами господарюючого суб`єкта зухвало продовжується вчинення кримінального правопорушення, що може призвести до тяжких суспільно-негативних наслідків, оскільки продукція випускається ТОВ « ІНФОРМАЦІЯ_1 » без ліцензії та без дотримання передбаченого законодавством порядку перевірки якості та безпеки випущеної продукції, яка використовується для потреб лікувально-профілактичних закладів охорони здоров`я за державні кошти.

Крім того, відповідно до Акту складеного за результатами проведення позапланового заходу державного нагляду (контролю) щодо додержання суб`єктом господарювання вимог Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів Товариства з обмеженою відповідальністю « ІНФОРМАЦІЯ_1 » ІНФОРМАЦІЯ_3 №14-В від 06 вересня 2017 року виявлено ряд порушень в діяльності підприємства.

Так, в порушення п. 32 Ліцензійних умов затверджених Постановою КМУ від 30.11.2016 № 929 на підприємстві не розроблено досьє виробничої дільниці

Крім того, всупереч пп. 89, 87 Ліцензійних умов затверджених Постановою КМУ від 30.11.2016 № 929 документацію щодо проведення валідації/верифікації аналітичних методик не надано, для проведення контролю якості вхідної сировини за показником «вміст мастил» використовуються реактиви з протермінованим терміном придатності (диетиловий ефір термін придатності скінчився 10.2015).

Лабораторія відділу контролю якості не атестована відповідно до Порядку проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів, затвердженого наказом ІНФОРМАЦІЯ_5 від 14.01.2004 № 10, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 30.01.2004 за № 130/8729.

В порушення п. 60 Ліцензійних умов затверджених Постановою КМУ від 30.11.2016 № 929 для контролю якості вхідної сировини (кисню медичного рідкого) використовується диетиловий ефір. Підприємством не надано інформації щодо наявності дозвільних документів стосовно використання прекурсорів. Зберігання на час перевірки вищевказаного прекурсора відбувається не у відповідності до вимог законодавства. Не ведеться предметно-кількісний облік прекурсорів.

В той же час, в порушення п. 42 Ліцензійних умов затверджених Постановою КМУ від 30.11.2016 № 929 періодичний медичний огляд Уповноваженої особи ОСОБА_5 оформлений не у відповідності до діючого законодавства.

Всупереч п. 90 Ліцензійних умов затверджених Постановою КМУ від 30.11.2016 № 929 в лабораторії підприємства, що здійснює контроль якості лікарських засобів використовується лабораторний посуд 2 класу, що не відповідає вимогам ДФУ

Крім того, в порушення п. 99 Ліцензійних умов затверджених Постановою КМУ від 30.11.2016 № 929 на Підприємстві не проведена оцінка ефективності системи відкликання продукції

Ігноруючи вимоги п. п. 32, 51, 78 Ліцензійних умов затверджених Постановою КМУ від 30.11.2016 № 929 на Підприємстві наявний розроблений валідаційний-майстер план, але робіт з валідації технологічних процесів, технологічного обладнання не проведено

Крім того, письмова методика щодо проведення аудитів постачальників (виробників) вихідної сировини, матеріалів та друкованої продукції відповідно до п. 32, 63 Ліцензійних умов затверджених Постановою КМУ від 30.11.2016 № 929 не розроблена. Відповідні аудити не проводились

В порушення п. 34 Ліцензійних умов затверджених Постановою КМУ від 30.11.2016 № 929 Розроблена процедура аналізу ризиків щодо якості, але впровадження системи знаходиться на початковому етапі визначені фактори ризику стосовно параметрів ведення технологічного процесу з точки зору безпечності роботи (для роботи з посудинами під тиском). Аналіз ризиків, що враховує ризики для якості продукції не проведено.

В той же час, нехтуючи вимогами п. 32 Ліцензійних умов затверджених Постановою КМУ від 30.11.2016 № 929 та частини 1 14 СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2016 огляд якості продукції за період 2015 2017рр Підприємством не проведено.

Крім того, всупереч п. 80, 101 Ліцензійних умов затверджених Постановою КМУ від 30.11.2016 № 929 та додатку 6 п. 14 СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2016 для наповнення кисню газоподібного технічного та кисню газоподібного медичного використовується одне й те саме обладнання (ємність для зберігання кисню рідкого, газифікатор, рампа наповнення балонів). Аналіз ризику, валідаційні випробування щодо очищення та використання обладнання, співставлення показників якості кисню газоподібного медичного та технічного не проведено.

В порушення п. 101 Ліцензійних умов затверджених Постановою КМУ від 30.11.2016 № 929 та додатку 6 п. 39 СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2016 при одночасному наповненні балонів за допомогою колектору (рампи) не проводиться контроль щодо ідентифікації та кількісного визначення кожного разу коли відбувається зміна групи балонів.

Всупереч п. 46, 49 Ліцензійних умов затверджених Постановою КМУ від 30.11.2016 №929 зони зберігання балонів кисню медичного та кисню технічного газоподібного не розділені відповідним маркуванням.

На момент перевірки в порушення п. 46, 49 Ліцензійних умов затверджених Постановою КМУ від 30.11.2016 №929 в зоні пакування/ маркування балонів, знаходилось 3 балона кисню медичного газоподібного без зазначення статусу, та серії/партії; та 20 балонів медичного кисню в немаркованій зоні без зазначення статусу, поблизу з балонами кисню технічного.

Крім того, в порушення п. 34 Ліцензійних умов затверджених Постановою КМУ від 30.11.2016 № 929 відповідно до матеріалів реєстраційного досьє на лікарський засіб кисень медичний газоподібний (Р.П UA/11945/01/01) виробником діючої речовини є ПАТ « ІНФОРМАЦІЯ_6 » та ПАТ « ІНФОРМАЦІЯ_7 », при цьому відповідно до договору на поставку кисню рідкого медичного від 22.09.2016 № 31-16/м постачання кисню здійснюється від виробника ТОВ « ІНФОРМАЦІЯ_8 ».

Всупереч п. 39, 40 Ліцензійних умов затверджених Постановою КМУ від 30.11.2016 № 929 За період 2015-2017 не проводилось періодичне навчання персоналу щодо вимог належної виробничої практики. Програми проведення періодичного навчання на 2015-2017 не розроблено.

Відповідно до п. 73 Ліцензійних умов затверджених Постановою КМУ від 30.11.2016 №929 не дотримуються термінів перегляду та, відповідно, актуалізації регламентуючої документації. Так наявні стандартні робочі методики термін перегляду яких сплинув

Крім того, в порушення п. 34, 91, 92, 94 Ліцензійних умов затверджених Постановою КМУ від 30.11.2016 №929 Відповідно до протоколів вхідного контролю сировини (кисень медичний рідкий) було зазначено проведення контролю якості за показником «Визначення вмісту ацетилену», хоча фактично зазначений контроль не проводився у зв`язку з відсутністю відповідних реактивів.

Крім того, згідно Листа Держлікслужби України лікарський засіб «Кисень медичний газоподібний» виробництва ТОВ « ІНФОРМАЦІЯ_1 », заборонені розпорядженнями №6508-1/2.0/171-17 та №6509-1/2.0/171-17 від 29.09.2017 Держлікслужби на підставі встановлення факту застосування виробником лікарського засобу складових, не зазначених в реєстраційних документах, що не гарантує якість даних лікарських засобів та може бути ознакою фальсифікації.

Крім того, у клопотанні зазначено, що вказані документи необхідні для призначення почеркознавчих та судово-економічних експертиз, для виявлення осіб, причетних до здійснення протиправної схеми та допиту їх в якості свідків.
Відповідно до ч.2 ст.163 КПК України слідчий суддя розглядає клопотання без виклику особи, у володінні якої знаходяться документи, оскільки існує реальна загроза зміни або знищення документів.
Прокурор в судове засідання не з`явився, подав клопотання про розгляд клопотання у його відсутність, в якому зазначив, що клопотання підтримує в повному обсязі та просить його задовольнити.
Вивчивши матеріали клопотання, слідчий суддя приходить до наступного.
Відповідно до вимог ст. 159 КПК України, тимчасовий доступ до речей і документів полягає у наданні стороні кримінального провадження особою, у володінні якої знаходяться такі речі і документи, можливості ознайомитись з ними, зробити її копії та вилучити їх /здійснити їх виїмку/.
Для досягнення повноти, всебічності та неупередженості розслідування вищезазначеного факту, зокрема для отримання відомостей, що є необхідними для з`ясування всіх обставин справи у даному провадженні, є потреба у наданні тимчасового доступу до документів.
Враховуючи наявність достатніх підстав вважати, що зазначені документи знаходиться у володінні ТОВ « ІНФОРМАЦІЯ_1 » (код ЄДРПОУ НОМЕР_1 ), а також така інформація має суттєве значення для встановлення важливих обставин у кримінальному провадженні, з урахуванням можливості використати цю інформацію як доказ, відомостей що містяться у ній та відсутності можливості іншими способами довести обставини, які передбачається довести за допомогою зазначеної інформації, слідчий суддя приходить до висновку про обґрунтованість клопотання.
На підставі викладеного та керуючись ст. ст. 110, 163-165, 309 КПК України, слідчий суддя,
у х в а л и в:
Клопотання прокурора Київської місцевої прокуратури № 4 ОСОБА_3 - задовольнити.
Надати прокурорам групи прокурорів Київської місцевої прокуратури № 4 ОСОБА_3 , ОСОБА_6 , ОСОБА_7 , слідим слідчої групи Дніпровського УП ГУНП у м. Києві ОСОБА_8 , ОСОБА_9 , тимчасовий доступ до документів, а саме: до оригіналів документів: реєстраційних досьє на лікарський засіб «кисень медичний» за період з 2014 по 2018 роки із додатками та документів на підставі вказані видавались, щодо придбання або виготовлення сировини (договорів, видаткових накладних, податкових накладних, транспортних документів, журналів обліку АФІ, документальних матеріалів щодо контролю якості вхідної сировини, матеріального балансу, що фіксується при використанні у виробництві АФІ та виготовленні готових лікарських засобів) для виробництва лікарського засобу «кисень медичний газоподібний» за період з 2014 по грудень 2017 року; документів щодо реалізації лікарського засобу «кисень медичний газоподібний» у 2015-2017 роках на адресу фармацевтичних підприємств, державних установ та інших організацій (договорів, видаткових накладних, податкових накладних, транспортних документів, тощо); видаткові накладні по договорах, регістри бухгалтерського обліку у яких відображено відвантаження товару в розрізі договорів укладених між ТОВ « ІНФОРМАЦІЯ_1 » (код ЄДРПОУ НОМЕР_1 ) та покупцями лікарського засобу «кисень медичний», банківські виписки по сплаті за даними договорами за отриманий кисню медичного, відображення у бухгалтерському обліку кисню медичного газоподібного та рідкого за період з 2014 року по грудень 2017 року в тому числі який було виготовлено ТОВ « ІНФОРМАЦІЯ_1 » (код ЄДРПОУ НОМЕР_1 ) та документальних відомостей щодо використаних зразків і реагентів при здійсненні аналізу якості вказаного препарату, які перебувають у володінні ТОВ « ІНФОРМАЦІЯ_1 » (код ЄДРПОУ НОМЕР_1 ), та надати розпорядження про надання можливості вилучити оригінали вказаних документів.
Строк дії ухвали не може перевищувати одного місяця з дня постановлення ухвали.
У разі невиконання ухвали про тимчасовий доступ до речей і документів слідчий суддя, суд за клопотанням сторони кримінального провадження, якій надано право на доступ до речей і документів на підставі ухвали, має право постановити ухвалу про дозвіл на проведення обшуку згідно з положеннями КПК України з метою відшукання та вилучення зазначених речей і документів.
Ухвала оскарженню не підлягає.
Слідчий суддя