Справа № 752/3635/19
Провадження №: 1-кп/752/261/25
ВИРОК

ІМЕНЕМ УКРАЇНИ

07 липня 2025 року м. Київ

Голосіївський районний суд м. Києва у складі:

головуючого судді ОСОБА_1 ,

при секретарі ОСОБА_2 ,

розглянувши у відкритому судовому засіданні кримінальне провадження, внесене до Єдиного реєстру досудових розслідувань за № 0011068 від 21 листопада 2017 року, за обвинуваченням

ОСОБА_3 , ІНФОРМАЦІЯ_1 , громадянина України, котрий народився у м. Києві, має вищу освіту, одруженого, працюючого консультантом ПАТ «Фармак», проживаючого за адресою: АДРЕСА_1 , раніше не судимого,

у вчиненні кримінального правопорушення, передбаченого ч. 1 ст. 321-2 КК України,

за участю прокурора ОСОБА_4 ,

обвинуваченого ОСОБА_3 ,

захисника ОСОБА_5 ,

установив:

1.Формулювання обвинувачення, яке пред`явлене обвинуваченому і визнане судом недоведеним.

Відповідно до обвинувального акта 01 грудня 2016 року на адресу МОЗ України надійшли заяви про державну перереєстрацію лікарських засобів «Антигрипін», таблетки шипучі; «Антигрипін», таблетки шипучі для дітей; «Антигрипін» таблетки шипучі зі смаком малини; Антигрипін» таблетки шипучі зі смаком грейпфруту (заявник -ТОВ «Валеант Фармасьютікалз», України, виробник - Натур Продукт Фарма Сп. З.о.о., Польща).

Вказані заяви для розгляду були спрямовані до ДП «ДЕЦ МОЗ України», де згідно з вимогами ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби», Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою КМУ від 26 травня 2005 року № 376, наказу МОЗ України від 26 серпня 2005 року № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 23.07.2015 № 460, набрав чинності 30.10.2015), яким затверджено «Порядок проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення», з поданим пакетом документів (матеріалами реєстраційних досьє) експерти проводили попередню та спеціалізовану експертизи.

За результатом проведення спеціалізованої експертизи експертами ДП «ДЕЦ МОЗ України» було зазначено про наявність зобов`язання надати детальний опис системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками та доповнення до огляду клінічних даних відповідно до підпункту 1.13 пункту 1 та підпункту 2.3 пункту 2 Додатку 15 до Наказу МОЗ України від 23.07.2015 № 460.

ОСОБА_3 , обіймаючи посаду заступника директора Департаменту експертизи реєстраційних матеріалів та відповідно до наказу № 670-к від 10.10.2016, будучи тимчасово виконуючим обов`язки директора Департаменту експертизи реєстраційних матеріалів, будучи обізнаним з діяльністю ДП «ДЕЦ МОЗ України» та порядком державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, діючи умисно, в порушення ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби», Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою КМУ від 26 травня 2005 року № 376, наказу МОЗ України від 26 серпня 2005 року № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 23.07.2015 № 460, набрав чинності 30.10.2015), яким затверджено «Порядок проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення», порушив процедуру формування порядку денного засідань науково-технічної ради Центру (п. 2.6 Посадової інструкції) та вподальшому всупереч висновкам спеціалізованої експертизи неправомірно включив питання щодо надання МОЗ України рекомендацій до державної перереєстрації лікарських засобів: «Антигрипін», таблетки шипучі; «Антигрипін», таблетки шипучі для дітей; «Антигрипін» таблетки шипучі зі смаком малини; Антигрипін» таблетки шипучі зі смаком грейпфруту (заявник -ТОВ «Валеант Фармасьютікалз», України, виробник - Натур Продукт Фарма Сп. З.о.о., Польща) до порядку денного засідання Науково-технічної ради Центру від 23 листопада 2017 року, щодо яких існували зобов`язання при видачі реєстраційного посвідчення для лікарського засобу - надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками та доповнення до огляду клінічних даних до 30 жовтня 2017 року відповідно до підпункту 1.13 пункту 1, підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку та підписав висновок щодо експертної оцінки співвідношення користь/ризик лікарського засобу, що пропонується до державної перереєстрації наступних лікарських засобів: «Антигрипін», таблетки шипучі; «Антигрипін», таблетки шипучі для дітей; «Антигрипін» таблетки шипучі зі смаком малини; Антигрипін» таблетки шипучі зі смаком грейпфруту (заявник -ТОВ «Валеант Фармасьютікалз», України, виробник - Натур Продукт Фарма Сп. З.о.о., Польща).

На підставі підготовлених відповідних узагальнених висновків прийнято рішення щодо рекомендацій до державної перереєстрації МОЗ України вказаних лікарських засобів в Україні з порушенням встановленого порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів.

26 січня 2017 року на адресу МОЗ України надійшла заява про державну перереєстрацію лікарського засобу «Хаврикс 720 Вакцина для профілактики Гепатиту А», «Хаврикс 1440 Вакцина для профілактики Гепатиту А» (заявник - ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед, Велика Британія; виробник - ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалс С.А. , Бельгія).

Вказана заява для розгляду була спрямована до ДП «ДЕЦ МОЗ України», де згідно з вимогами ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби», Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою КМУ від 26 травня 2005 року № 376, наказу МОЗ України від 26 серпня 2005 року № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 23.07.2015 № 460, набрав чинності 30.10.2015), яким затверджено «Порядок проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення», з поданим пакетом документів (матеріалами реєстраційних досьє) експерти проводили попередню та спеціалізовану експертизи.

За результатом проведення спеціалізованої експертизи експертами ДП «ДЕЦ МОЗ України» було зазначено про наявність зобов`язання надати доповнення до огляду клінічних даних до 30.10.2017 відповідно до підпункту 2.3 пункту 2 Додатку 15 до Наказу МОЗ України від 23.07.2015 № 460.

ОСОБА_3 , обіймаючи посаду заступника директора Департаменту експертизи реєстраційних матеріалів та відповідно до наказу № 670-к від 10.10.2016, будучи тимчасово виконуючим обов`язки директора Департаменту експертизи реєстраційних матеріалів, будучи обізнаним з діяльністю ДП «ДЕЦ МОЗ України» та порядком державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, діючи умисно, в порушення ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби», Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою КМУ від 26 травня 2005 року № 376, наказу МОЗ України від 26 серпня 2005 року № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 23.07.2015 № 460, набрав чинності 30.10.2015), яким затверджено «Порядок проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення», порушив процедуру формування порядку денного засідань науково-технічної ради Центру (п. 2.6 Посадової інструкції) та вподальшому, всупереч висновкам спеціалізованої експертизи, неправомірно включив питання щодо надання МОЗ України рекомендацій до державної перереєстрації лікарського засобу «Хаврикс 720 Вакцина для профілактики Гепатиту А», «Хаврикс 1440 Вакцина для профілактики Гепатиту А» (заявник - ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед, Велика Британія; виробник - ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалс С.А. , Бельгія) до порядку денного засідання Науково-технічної ради Центру від 23 листопада 2017 року, щодо якого існували зобов`язання при видачі реєстраційного посвідчення для лікарського засобу - надання доповнення до огляду клінічних даних до 30 жовтня 2017 року відповідно до підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку та підписав висновок щодо експертної оцінки співвідношення користь/ризик лікарського засобу, що пропонується до державної перереєстрації «Хаврикс 720 Вакцина для профілактики Гепатиту А», « Хаврикс 1440 Вакцина для профілактики Гепатиту А» (заявник - ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед, Велика Британія; виробник - ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалс С.А. , Бельгія).

На підставі підготовлених відповідних узагальнених висновків прийнято рішення щодо рекомендацій до державної перереєстрації МОЗ України вказаного лікарського засобу в Україні з порушенням встановленого порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів.

20 лютого 2017 року на адресу МОЗ України надійшла заява про державну перереєстрацію лікарського засобу «Допамін Адмеда 200», концентрат для приготування розчину для інфузій 200мг/10мл (заявник - Адмеда Арцнайміттель ГмбХ, Німеччина; виробник - Гаупт Фарма Вюльфінг ГмбХ, Німеччина).

Вказана заява для розгляду була спрямована до ДП «ДЕЦ МОЗ України», де згідно з вимогами ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби», Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою КМУ від 26 травня 2005 року № 376, наказу МОЗ України від 26 серпня 2005 року № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 23.07.2015 № 460, набрав чинності 30.10.2015), яким затверджено «Порядок проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення», з поданим пакетом документів (матеріалами реєстраційних досьє) експерти проводили попередню та спеціалізовану експертизи.

За результатом проведення спеціалізованої експертизи експертами ДП «ДЕЦ МОЗ України» було зазначено про наявність зобов`язання надати детальний опис системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками відповідно до підпункту 1.13 пункту 1 Додатку 15 до Наказу МОЗ України віж 23.07.2015 № 460.

ОСОБА_3 , обіймаючи посаду заступника директора Департаменту експертизи реєстраційних матеріалів та відповідно до наказу № 670-к від 10.10.2016 будучи тимчасово виконуючим обов`язки директора Департаменту експертизи реєстраційних матеріалів, будучи обізнаним з діяльністю ДП «ДЕЦ МОЗ України» та порядком державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, діючи умисно, в порушення ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби», Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою КМУ від 26 травня 2005 року № 376, наказу МОЗ України від 26 серпня 2005 року № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 23.07.2015 № 460, набрав чинності 30.10.2015), яким затверджено «Порядок проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення», порушив процедуру формування порядку денного засідань науково-технічної ради Центру (п. 2.6 Посадової інструкції) та вподальшому, всупереч висновкам спеціалізованої експертизи, включив питання щодо надання МОЗ України рекомендацій до державної перереєстрації лікарського засобу «Допамін Адмеда 200», концентрат для приготування розчину для інфузій 200мг/10мл (заявник - Адмеда Арцнайміттель ГмбХ, Німеччина; виробник - Гаупт Фарма Вюльфінг ГмбХ, Німеччина) до порядку денного засідання Науково-технічної ради Центру від 23 листопада 2017 року, щодо якого існували зобов`язання при видачі реєстраційного посвідчення для лікарського засобу - надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.13 пункту 1 додатку 15 до Порядку та підписав висновок щодо експертної оцінки співвідношення користь/ризик лікарського засобу, що пропонується до державної перереєстрації «Допамін Адмеда 200», концентрат для приготування розчину для інфузій 200мг/10мл (заявник - Адмеда Арцнайміттель ГмбХ, Німеччина; виробник - Гаупт Фарма Вюльфінг ГмбХ, Німеччина).

На підставі підготовлених відповідних узагальнених висновків прийнято рішення щодо рекомендацій до державної перереєстрації МОЗ України вказаного лікарського засобу в Україні з порушенням встановленого порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів.

06 лютого 2017 року на адресу МОЗ України надійшла заява про державну перереєстрацію лікарського засобу «Цетрин», таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг (заявник - Д-р Реддіс Лабораторіс Лтд, Індія; виробник - Д-р Реддіс Лабораторіс Лтд, виробнича дільниця -ІІ, Індія).

Вказана заява для розгляду була спрямована до ДП «ДЕЦ МОЗ України», де згідно з вимогами ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби», Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою КМУ від 26 травня 2005 року № 376, наказу МОЗ України від 26 серпня 2005 року № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 23.07.2015 № 460, набрав чинності 30.10.2015), яким затверджено «Порядок проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення», з поданим пакетом документів (матеріалами реєстраційних досьє) експерти проводили попередню та спеціалізовану експертизи.

За результатом проведення спеціалізованої експертизи експертами ДП «ДЕЦ МОЗ України» було зазначено про наявність зобов`язання надати доповнення до огляду клінічних даних до 30.10.2017 відповідно до підпункту 2.3 пункту 2 Додатку 15 до Наказу МОЗ України віж 23.07.2015 № 460.

ОСОБА_3 , обіймаючи посаду заступника директора Департаменту експертизи реєстраційних матеріалів та відповідно до наказу № 670-к від 10.10.2016, будучи тимчасово виконуючим обов`язки директора Департаменту експертизи реєстраційних матеріалів, будучи обізнаним з діяльністю ДП «ДЕЦ МОЗ України» та порядком державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, діючи умисно, в порушення ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби», Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою КМУ від 26 травня 2005 року № 376, наказу МОЗ України від 26 серпня 2005 року № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 23.07.2015 № 460, набрав чинності 30.10.2015), яким затверджено «Порядок проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення», порушив процедуру формування порядку денного засідань науково-технічної ради Центру (п. 2.6 Посадової інструкції) та вподальшому, всупереч висновкам спеціалізованої експертизи, неправомірно включив питання щодо надання МОЗ України рекомендацій до державної перереєстрації лікарського засобу «Цетрин», таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг (заявник - Д-р Реддіс Лабораторіс Лтд, Індія; виробник - Д-р Реддіс Лабораторіс Лтд, виробнича дільниця -ІІ, Індія) до порядку денного засідання Науково-технічної ради Центру від 30 листопада 2017 року, щодо якого існували зобов`язання при видачі реєстраційного посвідчення для лікарського засобу - надання доповнення до огляду клінічних даних до 30.10.2017 відповідно до підпункту 2.3 пункту 2 Додатку 15 до Порядку та підписав висновок щодо експертної оцінки співвідношення користь/ризик лікарського засобу, що пропонується до державної перереєстрації «Цетрин», таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг (заявник - Д-р Реддіс Лабораторіс Лтд, Індія; виробник - Д-р Реддіс Лабораторіс Лтд, виробнича дільниця -ІІ, Індія).

На підставі підготовлених відповідних узагальнених висновків прийнято рішення щодо рекомендацій до державної перереєстрації МОЗ України вказаного лікарського засобу в Україні з порушенням встановленого порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів.

Враховуючи вищевикладене, ОСОБА_3 , перебуваючи на посаді в.о. директор Департаменту експертизи реєстраційних матеріалів Центру, в порушення статті 9 Закону України «Про лікарські засоби», Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою КМУ від 26 травня 2005 року № 376, наказу МОЗ України від 26 серпня 2005 року № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 23.07.2015 № 460, набрав чинності 30.10.2015), яким затверджено «Порядок проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення», порушив процедуру формування порядку денного засідань науково-технічної ради Центру (пункт 2.6 Посадової інструкції) та в подальшому включив вищевказані лікарські засоби до порядків денних засідання Науково-технічної ради Центру.

Такі дії ОСОБА_3 органом досудового розслідування кваліфіковані за ч. 1 ст. 321-2 КК України як порушення встановленого порядку державної реєстрації лікарських засобів.

2.Позиції сторін та інших учасників судового провадження

Прокурор в судовому засіданні вказав, що винуватість ОСОБА_3 у вчиненні інкримінованого йому кримінального правопорушення підтверджується сукупністю зібраних у кримінальному провадженні доказів, зокрема висновками щодо експертної оцінки лікарських засобів, протоколом огляду робочого комп`ютера обвинуваченого, показаннями допитаних в судовому засіданні свідків. Просив визнати ОСОБА_3 винуватим у вчиненні кримінального правопорушення, передбаченого ч. 1 ст. 321-2 КК України, та звільнити його від покарання на підставі ст. 49, ч. 5 ст. 74 КК України у зв`язку із закінченням строків давності.

Обвинувачений заперечив свою винуватість у вчиненні інкримінованого йому правопорушення. Заперечив проти закриття кримінального провадження на підставі ст. 49 КК України. Просив ухвалити виправдувальний вирок у зв`язку з відсутністю події кримінального правопорушення.

Захисник заперечив проти винуватості обвинуваченого у вчиненні інкримінованого йому кримінального правопорушення. Просив ухвалити виправдувальний вирок. Вказав на відсутність події кримінального правопорушення. Повідомив, що зазначені в обвинувальному акті лікарські засоби проходили не процедуру реєстрації, а процедуру перереєстрації. Перереєстрація здійснювалась МОЗ України, а обвинувачений брав участь лише у процесі проведення експертизи лікарських засобів. Обвинуваченому інкримінуються дії, які відповідно до посадової інструкції та фактично вчинялися іншими особами. Дії посадових осіб ДП «ДЕЦ МОЗ України» при проведення експертизи реєстраційних матеріалів вказаних в обвинувальному акті лікарських засобів повністю відповідають вимогам нормативно-правових актів.

3.Докази, надані сторонами та досліджені під час судового розгляду

Допитаний в судовому засіданні обвинувачений ОСОБА_3 повідомив, що жодних порушень під час процедури надання Центром рекомендацій МОЗ України до державної перереєстрації лікарських засобів він не вчиняв. Рішення рекомендувати зазначені в обвинувальному акті лікарські засоби до перереєстрації приймалось колегіально Науково-технічної ради Центру на підставі висновків попередніх та спеціалізованих експертиз. Повноважень впливати на результати спеціалізованих експертиз, які визначали співвідношення користь/ризик, що є ключовим для надання рекомендацій на перереєстрацію, він не мав. Про відсутність у документах для перереєстрації планів управління ризиками та доповнень до огляду клінічних даних членам Науково-технічної ради під час ухвалення відповідних рішень було відомо. Ситуація неодноразово обговорювалась на нарадах та було прийнято рішення, що пункти. 1.13, п. 2.3 Додатку 15 до Порядку не застосовуються до тих лікарських засобів, документи на перереєстрацію яких були подані до 30.10.2017. Він, як в. о. директора Департаменту експертизи реєстраційних матеріалів, одноособово порядок денний засідань Науково-технічної ради Центру не формував. Відповідні порядки денні затверджувались директором Центру. За наявності висновків експертів інших варіантів як винести питання щодо вказаних препаратів на засідання Науково-технічної ради Державного експертного центру МОЗ України не було. Рішення про перереєстрацію лікарських засобів на підставі рекомендацій Центру приймалось безпосередньо МОЗ України. Всі ці лікарські засоби наразі продаються в Україні, порушень при їх перереєстрації не встановлено.

Допитані в судовому засіданні свідки ОСОБА_8 , ОСОБА_9 , ОСОБА_10 , ОСОБА_11 , ОСОБА_12 , ОСОБА_13 , ОСОБА_14 , ОСОБА_15 , ОСОБА_16 , ОСОБА_17 , ОСОБА_18 , ОСОБА_19 , ОСОБА_20 , ОСОБА_21 , ОСОБА_22 , ОСОБА_23 , ОСОБА_24 , ОСОБА_25 , ОСОБА_26 , ОСОБА_27 , ОСОБА_28 , ОСОБА_29 , розповіли, що експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подавались на державну перереєстрацію, проводились експертами Центру у відповідності з вимогами нормативно-правових актів, які діяли на час подачі відповідних документів. При цьому про будь-які порушення з боку ОСОБА_3 як посадової особи Центру під час проведення вказаних експертиз їм не відомо.

Відповідно до висновків спеціалізованих експертиз експертами ДП «Державний експертний центр МОЗ» було встановлено, що співвідношення очікуваної користі до можливого ризику при застосуванні лікарських засобів АНТИГРИПІН, ДОПАМІН АДМЕДА 200, ЦЕТРИН є позитивним. Ефективність препарату ХАВРИСК підтверджена. Вказані лікарські засоби можуть бути рекомендовані до державної перереєстрації. При цьому існують зобов`язання при видачі реєстраційного посвідчення на вказані лікарські засоби, а саме зобов`язання щодо надання документів, зазначених в пунктах 1.13, 2.3 додатку 15 до Порядку.

Відповідно до протоколу засідання Науково-технічної ради Державного експертного центру МОЗ України від 30.11.2017 членами ради колегіально було прийнято рішення рекомендувати лікарський засіб ЦЕТРИН до перереєстрації.

Відповідно до порядку денного Науково-технічної ради Державного експертного центру МОЗ України від 30.11.2017 його було завізовано підписом ОСОБА_3 та затверджено директором Державного експертного центру МОЗ України ОСОБА_21 29.11.2017.

Відповідно до протоколу засідання Науково-технічної ради Державного експертного центру МОЗ України від 23.11.2017 членами ради колегіально було прийнято рішення рекомендувати лікарські засоби АНТИГРИПІН, ДОПАМІН АДМЕДА 200, ХАВРИКС до перереєстрації.

Відповідно до порядку денного Науково-технічної ради Державного експертного центру МОЗ України від 23.11.2017 його було завізовано підписом ОСОБА_3 та затверджено директором Державного експертного центру МОЗ України ОСОБА_21 22.11.2017.

Відповідно до протоколу огляду від 27 листопада 2018 року на робочому комп`ютері ОСОБА_3 виявлено інформацію щодо здійснення ним відміток у базі «ФакмакоРішення» про включення до порядку денного засідання лікарських препаратів «Антигрипін», «Допамін», «Хаврекс.

Відповідно до листа заступника директора ДП «Державний експертний центр МОЗ України» від 01 серпня 2018 року № 14/169/Б метою створення та впровадження інформаційної системи є підвищення ефективності діяльності усіх структурних підрозділів Центру, формування центральної бази даних, яка дозволить оптимізувати інформаційні потоки. Документом, який підтверджує факт включення лікарського засобу до порядку денного засідання НТР є Порядок денний засідання у паперовому вигляді, де є визначені відповідні співробітник ДКЕМ та інші співробітники Центру згідно Інструкції.

Відповідно до наказу в.о. директора ДП «Державний експертний центр МОЗ» № 670-к від 07.10.2016 виконання обов`язків директора Департаменту експертизи реєстраційних матеріалів з 10 жовтня 2016 року було покладено на ОСОБА_3 , заступника директора департаменту-начальника управління експертизи інструкцій та номенклатури цього департаменту.

Відповідно до листів директора ДП «Державний експертний центр МОЗ» від 03.07.2018 під час проведення експертиз матеріалів на лікарські засоби, що подавались на державну реєстрацію (перереєстрацію), вони застосовували той нормативно-правовий акт, який діяв на час проведення відповідних експертиз. Фахівцями Центру неодноразово розглядалось питання щодо обов`язку заявників надавати детальний опис системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками та доповнення до огляду клінічних даних до та після 30.10.2018. За результатами цих обговорень Центр звертався до МОЗ з листами та пропозиціями щодо врегулювання цього питання. ОСОБА_3 брав участь у робочих нарадах, що проводились в Центрі із зазначених вище питань. Порушень порядку перереєстрації лікарських засобів у діях ОСОБА_3 адміністрація Центру не вбачає.

Відповідно до листа в.о. Міністра МОЗ України ОСОБА_30 від 10.07.2018 № 18.1-05/17367 державна перереєстрація лікарських засобів: ЦЕТРИН, АНТИГРИПІН, ДОПАМІН АДМЕДА 200, ХАВРИКС здійснена МОЗ України в порядку та у спосіб, за наявності підстав, визначених законодавством України у сфері реєстрації лікарських засобів.

4.Підстави для виправдання обвинуваченого з зазначенням мотивів, з яких суд відкидає докази обвинувачення

Відповідно до приписів ст. 337 КПК України судовий розгляд проводиться лише стосовно особи, якій висунуте обвинувачення, і лише в межах висунутого обвинувачення відповідно до обвинувального акта, крім випадків, передбачених цією статтею. З метою ухвалення справедливого судового рішення та захисту прав людини і її основоположних свобод суд має право вийти за межі висунутого обвинувачення, зазначеного в обвинувальному акті, лише в частині зміни правової кваліфікації кримінального правопорушення, якщо це покращує становище особи, стосовно якої здійснюється кримінальне провадження.

За змістом ст. 62 Конституції України під час розгляду кримінальних проваджень має суворо додержуватись принцип презумпції невинуватості, згідно з яким особа вважається невинуватою у вчиненні кримінального правопорушення і не може бути піддана кримінальному покаранню, доки її вину не буде доведено в законному порядку і встановлено обвинувальним вироком суду. Обвинувачення не може ґрунтуватися на доказах, одержаних незаконним шляхом, а також на припущеннях. Усі сумніви щодо доведеності вини особи тлумачаться на її користь.

При вирішенні питання про достатність встановлених під час судового розгляду доказів для визнання особи винуватою суди мають керуватися стандартом доведення (стандартом переконання), визначеним у ст. 17 КПК України, зокрема: ніхто не зобов`язаний доводити свою невинуватість у вчиненні кримінального правопорушення і має бути виправданим, якщо сторона обвинувачення не доведе винуватість особи поза розумним сумнівом.

Згідно з вимогами ст. 91 КПК України доказуванню у кримінальному провадженні підлягає, зокрема, подія кримінального правопорушення (час, місце, спосіб та інші обставини вчинення кримінального правопорушення), а також винуватість обвинуваченого у вчиненні кримінального правопорушення.

Обов`язок доказування зазначених обставин покладається на слідчого, прокурора та, в установлених КПК України випадках, - на потерпілого.

Проте у даному кримінальному провадженні зазначених вимог закону щодо обов`язку доказування стороною обвинувачення не дотримано.

Так, відповідно до ч. 1 ст. 321-2 КК України встановлено кримінальну відповідальність за умисне порушення встановленого порядку доклінічного вивчення, клінічних випробувань лікарських засобів, фальсифікацію їх результатів, а також порушення встановленого порядку державної реєстрації лікарських засобів.

Об`єктивна сторона вказаного кримінального правопорушення полягає у: 1) порушенні встановленого порядку доклінічного вивчення, клінічних випробувань лікарських засобів, 2) фальсифікації їх результатів, а також 3) порушення встановленого порядку державної реєстрації лікарських засобів.

Суб`єктивна сторона злочину може характеризуватися лише умисною формою вини.

Суб`єкт злочину спеціальний - особа, яка, перебуваючи на певних посадах, бере участь у доклінічному вивченні, клінічних випробуваннях лікарських засобів, фіксації їх результатів, наданні інформації про їх результати чи в їх державній реєстрації.

Відповідно до обвинувального акта ОСОБА_3 ставиться порушення встановленого порядку державної реєстрації лікарських засобів.

Порядок державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затверджений Постановою КМУ від 26 травня 2005 року № 376 з наступними змінами.

Так, відповідно до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів державна реєстрація лікарського засобу здійснюється МОЗ на підставі заяви та результатів експертизи реєстраційних матеріалів на такий засіб, проведеної Державним експертним центром МОЗ України (далі - Центр) у визначеному МОЗ порядку.

Центр готує вмотивовані висновки щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу за результатами експертизи реєстраційних матеріалів.

На підставі поданої заявником заяви, висновків Центру МОЗ приймає рішення про реєстрацію або відмову в реєстрації лікарського засобу.

Факт державної реєстрації лікарського засобу засвідчується реєстраційним посвідченням на лікарський засіб.

Рішення про відмову в державній реєстрації лікарського засобу приймається у разі, коли під час експертизи реєстраційних матеріалів не підтвердилися відомості щодо ефективності, безпеки та якості такого лікарського засобу.

З матеріалів справи вбачається, що будучи тимчасово виконуючим обов`язки директора Департаменту експертизи реєстраційних матеріалів ДП «Державний експертний центр МОЗ України», ОСОБА_3 безпосередньо не відповідав за державну перереєстрацію лікарських засобів АНТИГРИПІН, ДОПАМІН АДМЕДА 200 та ХАВРИКС, яка здійснювалась уповноваженими особами МОЗ України, натомість він був залучений до процедури підготовки висновків Центру щодо ефективності, безпеки та якості вказаних лікарських засобів, які передували процедурі перереєстрації та на підставі яких МОЗ України приймало рішення про перереєстрацію.

Процедура готування ДП «Державний експертний центр МОЗ України» відповідних висновків регламентована Порядком проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційний матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ України від 26.08.2005 № 426 з наступними змінами.

Відповідно до п. 10 Розділу IV зазначеного Порядку проведення експертизи документів при перереєстрації включає такі етапи: експертиза даних, що містяться у реєстраційній формі, з метою перевірки відповідності інформації Державного реєстру лікарських засобів України та відповідності вимогам Порядку; попередня експертиза проводиться з метою перевірки комплектності наданих заявником документів відповідно до вимог Порядку; експертна оцінка співвідношення користь/ризик готового лікарського засобу, яка проводиться з метою складання вмотивованого висновку щодо підтвердження позитивного співвідношення очікуваної користі до можливого ризику при застосуванні лікарського засобу.

Попередня експертиза з метою перевірки комплектності наданих заявником документів відповідно до вимог Порядку здійснюється протягом 14 днів з дати отримання від заявника комплекту документів.

У разі відповідності, встановленої за результатами попередньої експертизи, комплекту документів вимогам Порядку та додатка 15 або додатка 16, відповідні документи направляються на експертну оцінку співвідношення користь/ризик, інструкції для медичного застосування та тексту маркування упаковок готового лікарського засобу, про що Центр письмово повідомляє заявника та вносить відповідну інформацію до електронної бази даних.

Відповідно до Додатку 15 до Порядку в перелік документів які надаються для перереєстрації лікарського засобу, мають входити: п. 1.13 План управління ризиками (якщо застосовно); п. 2.3 Доповнення до огляду клінічних даних. При цьому, у примітці до Додатку 15 вказано, що ці документи є обов`язковими для надання через 2 роки від дати введення в дію Порядку, тобто після 30.10.2017. До настання вказаного строку надаються за наявності.

Експертну оцінку співвідношення користь/ризик лікарського засобу здійснюють експерти з після реєстраційного нагляду із залученням, за необхідності, позаштатних експертів та консультантів.

За результатами проведених експертиз складаються вмотивовані висновки щодо оцінки співвідношення користь/ризик лікарського засобу, відповідності інструкції для медичного застосування та тексту маркування упаковок готового лікарського засобу. Експерти відповідних підрозділів Центру є відповідальними за результати проведеної ними експертизи.

Результати проведених експертиз розглядаються під час засідань відповідного дорадчого органу Центру за участю експертів та співробітників відповідних підрозділів Центру за участю голів та заступників голів робочих експертних груп відповідно до напрямків, залежно від ситуації.

За результатами таких засідань надаються рекомендації щодо складання Центром для МОЗ рекомендацій про можливість перереєстрації лікарських засобів.

Лікарський засіб не може бути рекомендований до перереєстрації, якщо під час проведення експертизи документів за результатами післяреєстраційного нагляду було встановлено, що лікарський засіб є шкідливим для здоров`я людини (переважання ризику від застосування лікарського засобу над очікуваною користю).

Спірні питання, які виникли під час проведення експертних робіт щодо реєстрації (перереєстрації) та/або внесення змін до реєстраційних документів, а також інші питання щодо обігу лікарських засобів, які відносяться до компетенції Центру, розглядаються під час засідань дорадчого органу Центру за участю голів та заступників голів робочих експертних груп відповідно до напрямків.

За результатами судового розгляду встановлено, що обвинувачення ОСОБА_3 у порушенні процедури формування порядку денного засідань Науково-технічної ради Центру, неправомірного включення до порядку денного питань щодо надання МОЗ України рекомендацій до державної перереєстрації лікарських засобів ЦЕТРИН, АНТИГРИПІН, ДОПАМІН АДМЕДА 200, ХАВРИКС, та підписання висновків щодо експертної оцінки співвідношення користь/ризик вказаних лікарських засобів, не знайшли свого підтвердження в матеріалах справи.

Так, висновки щодо експертної оцінки співвідношення користь/ризик лікарських препаратів робились та підписувались не ОСОБА_3 , а експертами відповідних підрозділів Центру, які є відповідальними за результати проведених ними експертиз та підтвердили відомості щодо ефективності, безпеки й якості лікарських засобів.

Відповідно до п. 2.6 Посадової інструкції директора Департаменту експертиз реєстраційних матеріалів ДП «Державний експертний центр МОЗ» директор контролює процедуру формування порядку денного засідання Науково-експертної та Науково-технічної рад Центру.

ОСОБА_3 відповідно до наказу хоча й був призначений виконуючим обов`язки директора Департаменту експертизи реєстраційних матеріалів, проте даних про те, що він у встановленому порядку був ознайомлений з посадовою інструкцією директора Департаменту експертизи реєстраційних матеріалів, матеріали справи не містять.

Відповідно до пунктів 8.1-8.3 Інструкції з організації проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються з метою державної перереєстрації, у Державному експертному центрі МОЗ України, затвердженої наказом директора ДП «Державний експертний центр МОЗ» від 18.11.2015 № 141 з подальшими змінами, питання щодо надання МОЗ України рекомендацій/не рекомендацій до державної перереєстрації лікарського засобу включаються до порядку денного засідання Науково-технічної ради відповідним експертом. Проект порядку денного засідання Науково-технічної ради візується директором Департаменту експертизи реєстраційних матеріалів та затверджується Генеральним директором Центру або особою, що його заміщує.

З матеріалів справи вбачається, що порядки денні засідань Науково-технічної ради Державного експертного центру МОЗ України були завізовані підписом ОСОБА_3 та затверджені директором Державного експертного центру МОЗ України ОСОБА_21 .

Разом із тим, стороною обвинувачення не обґрунтовано яким чином візування в.о. директора Департаменту експертизи реєстраційних матеріалів ОСОБА_3 порядків денних засідань Науково-технічної ради Центру вплинуло на рішення Науково-технічної ради Центру рекомендувати МОЗ України лікарські засоби до перереєстрації, на процедуру державної перереєстрації лікарських засобів вцілому, що була здійснена МОЗ України, та яке рішення, в даному випадку, ОСОБА_3 повинен був прийняти або яку дію вчинити в силу його повноважень.

Так, під час проведення попередніх експертиз на предмет перевірки комплектності наданих заявниками документів для перереєстрації лікарських засобів, подання документів, зазначених у пунктах 1.13, 2.3 Додатку 15 до Порядку щодо плану управління ризиками та доповнення до огляду клінічних даних, було не обов`язковим.

Відповідно до листа директора ДП «Державний експертний центр МОЗ» від 03.07.2018 під час проведення експертиз матеріалів на лікарські засоби, що подавались на державну реєстрацію (перереєстрацію), вони застосовували той нормативно-правовий акт, який діяв на час проведення відповідних експертиз, про що ОСОБА_3 було доведено до відома.

Після попередніх експертиз матеріали було направлено для проведення спеціалізованих експертиз, за результатами яких експерти дійшли висновків про позитивне співвідношення очікуваної користі до можливого ризику при застосуванні лікарських засобів та що лікарські засоби можуть бути рекомендовані до державної перереєстрації. Також експерти зазначили про відсутність в матеріалах справи документів, передбачених пунктами 1.13, 2.3 Додатку 15 до Порядку, та зобов`язання заявників надати відповідні документи.

Результати експертиз були розглянуті на засіданнях Науково-технічної ради Центру, членами якої колегіально прийняті рішення рекомендувати лікарські засоби до перереєстрації. При цьому при прийнятті відповідних рішень членам Науково-технічної ради Центру було відомо про наявність спірних питань, пов`язаних з відсутністю в матеріалах справ документів, передбачених пунктами 1.13, 2.3 Додатку 15 до Порядку, однак це не вплинуло на їх рішення рекомендувати лікарські засоби до перереєстрації.

Зі змісту листа в.о. Міністра МОЗ України ОСОБА_30 від 10.07.2018 № 18.1-05/17367 вбачається, що державна перереєстрація лікарських засобів: ЦЕТРИН, АНТИГРИПІН, ДОПАМІН АДМЕДА 200, ХАВРИКС здійснена МОЗ України в порядку та у спосіб, за наявності підстав, визначених законодавством України у сфері реєстрації лікарських засобів, реєстраційні посвідчення на вказані лікарські засоби діють і не скасовані.

За таких обставин, підстав вважати, що завізувавши порядки денні засідань Науково-технічної ради Центру, ОСОБА_3 не дотримався процедури підготовки Центром висновків щодо ефективності, безпеки та якості лікарських засобів у результаті чого перереєстрація лікарських засобів МОЗ України проведена з порушенням Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого Постановою КМУ від 26 травня 2005 року № 376, у суду відсутні.

В судовому засіданні ОСОБА_3 вказав, що з огляду на висновки попередніх та спеціалізованих експертиз, не було підстав не затверджувати проекти порядків денних засідань Науково-технічної ради Центру, члени якої зважаючи на наявність спірних питань в частині поданих документів, мали приймати рішення рекомендувати або не рекомендувати відповідні лікарські засоби для перереєстрації.

Належних, допустимих та достовірних доказів на спростування відповідних показань ОСОБА_3 стороною обвинувачення в розпорядження суду не надано, як і не надано доказів наявності у ОСОБА_3 вини у формі умислу на вчинення правопорушення, яке ставиться йому в провину.

Відповідно до п. 1 ч. 1 ст. 373 КПК України виправдувальний вирок ухвалюється у разі, якщо не доведено, що вчинено кримінальне правопорушення, у якому обвинувачується особа.

Враховуючи викладене, на виконання приписів ст. 62 Конституції України, відповідно до яких усі сумніви щодо доведеності вини особи тлумачаться на її користь, суд дійшов висновку про недоведеність стороною обвинувачення того, що вчинено кримінальне правопорушення, у якому обвинувачується ОСОБА_3 .

Цивільний позов у кримінальному провадженні не пред`явлено.

Речові докази та процесуальні витрати відсутні.

Керуючись статтями 368, 370, 371, 373, 374, 376, 615 КПК України, суд

ухвалив:

Визнати ОСОБА_3 невинуватим у пред`явленому обвинуваченні за ч. 1 ст. 321-2 КК України та виправдати на підставі п. 1 ч. 1 ст. 373 КПК України у зв`язку з недоведеністю, що вчинено кримінальне правопорушення, у якому він обвинувачується.

Вирок набирає законної сили після закінчення строку подання апеляційної скарги, якщо таку скаргу не було подано. У разі подання апеляційної скарги вирок набирає законної сили після ухвалення рішення судом апеляційної інстанції, якщо його не буде скасовано.

Вирок може бути оскаржений до Київського апеляційного суду протягом 30 днів з дня його проголошення шляхом подачі апеляційної скарги через Голосіївський районний суд м. Києва.

Копію вироку негайно після його проголошення вручити учасникам судового провадження.

Суддя ОСОБА_1