Справа № 320/34902/25
Суддя: Мельничук Володимир Петрович
Дата ухвалення: 2026-04-01 00:00:00+03
Юрисдикція: administrative

ШОСТИЙ АПЕЛЯЦІЙНИЙ АДМІНІСТРАТИВНИЙ СУД
Суддя-доповідач - Мельничук В.П.
ПОСТАНОВА

ІМЕНЕМ УКРАЇНИ

01 квітня 2026 року м. Київ

Колегія суддів Шостого апеляційного адміністративного суду у складі:

Головуючого-судді: Мельничука В.П.,

суддів: Бужак Н.П., Мєзєнцева Є.І.,

розглянувши в порядку письмового провадження апеляційну скаргу Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками на рішення Київського окружного адміністративного суду від 10 жовтня 2025 року у справі за позовом Товариства з обмеженою відповідальністю «Зайдекс УА» до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, третя особа: Державне підприємство «Центральна лабораторія з аналізу лікарських засобів і медичної продукції» про визнання протиправним та скасування розпорядження, -

В С Т А Н О В И Л А:

Товариство з обмеженою відповідальністю «Зайдекс УА» звернулось до Київського окружного адміністративного суду з позовною заявою до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, третя особа: Державне підприємство «Центральна лабораторія з аналізу лікарських засобів і медичної продукції», в якій просило:

- визнати протиправним та скасувати розпорядження Держлікслужби від 02 липня 2025 року № 421-001.1/002.0/17-25 щодо заборони реалізації, зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу Амфоліп, суспензія для розчину для інфузій, 5 мг/мл, по 2 мл, або по 10 мл, або по 20 мл у скляному флаконі; по 1 флакону в блістері; по 1 блістеру разом з голкою-фільтром у блістері в картонній коробці, виробництва Бзарат Сіранс енд Вакцинс Лімітед, Індія (реєстраційне посвідчення № UA/5704/01/01).

В обґрунтування позовних вимог Позивачем зазначено, що спірним розпорядженням встановлено заборону на реалізацію, зберігання та застосування всіх серій зазначеного лікарського засобу, незважаючи на те, що він постачався Позивачем з 2019 року на територію України, зокрема і до державних медичних закладів та установ. При цьому, на ввезені раніше серії лікарського засобу Амфоліп надавались висновки про якість ввезеного в Україну лікарського засобу, які містили лише позитивні результати аналізів та підтверджували їх належну якість. З 2019 року не було виявлено випадків неналежної якості, відсутності ефективності, побічних (небажаних) ефектів щодо зазначеного лікарського засобу.

Позивач вказує, що оскільки законодавчо визначено можливість обігу лікарського засобу на всій території України у разі видачі позитивного висновку, встановлення постійної заборони щодо серій лікарського засобу, на які Держлікслужбою раніше було видано позитивні висновки, є протизаконним.

Також, Позивачем наголошено, що заявлені у спірному розпорядженні підстави (надходження інформації від уповноваженої лабораторії (негативні сертифікати аналізу від 26.06.2025 № 0896, № 0897, № 0898, № 0899) є підставою для встановлення тимчасової заборони саме серій лікарського засобу А01625032, А01625031, А01625034, А01625033, а не встановлення повної заборони реалізації, зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу.

Рішенням Київського окружного адміністративного суду від 10 жовтня 2025 року адміністративний позов задоволено повністю.

Визнано протиправним та скасовано розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 02.07.2025 № 421-001.1/002.0/17-25.

Не погоджуючись з таким судовим рішенням, Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками подала апеляційну скаргу, в якій просить скасувати рішення суду першої інстанції та ухвалити нове судове рішення, яким повністю відмовити в задоволенні позовних вимог.

В апеляційній скарзі Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками посилається на порушення судом першої інстанції норми матеріального та процесуального права, що призвело до неправильного вирішення справи по суті.

Крім того, Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками в апеляційній скарзі вказано, що спірне розпорядження прийнято за результатами лабораторного аналізу зразків лікарського засобу Амфоліп, проведеного ДП «Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції». При проведенні аналізу зразків серій лікарського засобу А01625032, А01625031, А01625034, А01625033 встановлено, що методика за показником «Вміст натрію хлориду» не відтворюється, а також, що дані серії лікарського засобу не відповідають вимогам МКЯ за показником «Кількісне визначення» (вміст занижений).

На переконання Відповідача, видача висновку про якість лікарського засобу на попередні серії не означає, що до таких серій лікарського засобу не може бути застосована заборона обігу лікарського засобу, оскільки контроль якості лікарських засобів Держлікслужба здійснює на всіх етапах обігу.

Таким чином, зважаючи на вищевикладене, оскаржуване розпорядження прийнято правомірно.

12 листопада 2025 року Позивачем подано відзив на апеляційну скаргу Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, в якому він просить відмовити в задоволенні апеляційної скарги, а рішення суду першої інстанції залишити без змін з посиланням на те, що оскаржуване судове рішення відповідає нормам чинного законодавства.

18 листопада 2025 року Відповідачем подано відповідь на відзив Позивача, в якій просить скасувати рішення Київського окружного адміністративного суду від 10 жовтня 2025 року у справі № 320/34902/25 та ухвалити нове судове рішення, яким Товариству з обмеженою відповідальністю «Зайдекс УА» повністю відмовити в задоволені позовних вимог.

01 грудня 2025 року Позивачем подано Додаткові пояснення у справі, в яких він просить прийняти вказані додаткові пояснення до розгляду та долучити їх до матеріалів даної адміністративної справи; апеляційну скаргу Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками залишити без задоволення, а рішення Київського окружного адміністративного суду від 10 жовтня 2025 року у справі № 320/34902/25 залишити без змін.

Також, 08 грудня 2025 року Відповідачем подано додаткові пояснення у справі на спростування додаткових пояснень ТОВ «Зайдекс УА» від 01 грудня 2025 року у справі № 320/34902/25, в яких він просить скасувати рішення Київського окружного адміністративного суду від 10 жовтня 2025 року у справі № 320/34902/25 та ухвалити нове судове рішення, яким Товариству з обмеженою відповідальністю «Зайдекс УА» повністю відмовити в задоволені позовних вимог.

Крім того, 08 грудня 2025 року Третьою особою подано пояснення у справі, в яких Державне підприємство «Центральна лабораторія з аналізу лікарських засобів і медичної продукції» просило скасувати рішення Київського окружного адміністративного суду від 10 жовтня 2025 року у справі № 320/34902/25, а апеляційну скаргу Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками задовольнити.

Проте, колегія суддів звертає увагу, що згідно з частинами 1, 2 ст. 304 КАС України учасники справи мають право подати до суду апеляційної інстанції відзив на апеляційну скаргу в письмовій формі протягом строку, встановленого судом апеляційної інстанції в ухвалі про відкриття апеляційного провадження.

Відзив на апеляційну скаргу має містити:

1) найменування суду апеляційної інстанції;

2) ім`я (найменування), поштову адресу особи, яка подає відзив на апеляційну скаргу, а також номер засобу зв`язку, адресу електронної пошти, за наявності;

3) обґрунтування заперечень щодо змісту і вимог апеляційної скарги;

4) у разі необхідності - клопотання особи, яка подає відзив на апеляційну скаргу;

5) перелік матеріалів, що додаються.

Проте, у відзиві (у формі пояснень) на апеляційну скаргу Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, Державним підприємством «Центральна лабораторія з аналізу лікарських засобів і медичної продукції» не зазначено обґрунтування заперечень щодо змісту і вимог апеляційної скарги, а фактично висловлено незгоду з рішенням суду першої інстанції.

А згідно з ч. 1 ст. 293 КАС України учасники справи, особи, які не брали участі у справі, якщо суд вирішив питання про їхні права, свободи, інтереси та (або) обов`язки, мають право подати апеляційну скаргу на рішення суду першої інстанції.

Таким чином, оскільки Державне підприємство «Центральна лабораторія з аналізу лікарських засобів і медичної продукції» не погоджувалося з рішенням суду першої інстанції, то воно мало оскаржити таке судове рішення шляхом подачі апеляційної скарги, а не подаючи відзив (у формі пояснень) на апеляційну скаргу.

Крім того, частиною 1 ст. 302 КАС України передбачено, що учасники справи, а також особи, які не брали участі у справі, якщо суд вирішив питання про їхні права, свободи, інтереси та (або) обов`язки, у будь-який час до початку апеляційного розгляду мають право приєднатися до апеляційної скарги, підтримавши її вимоги.

Отже, Державне підприємство «Центральна лабораторія з аналізу лікарських засобів і медичної продукції» фактично підтримуючи вимоги апеляційної скарги Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, мало подати заяву про приєднання апеляційної скарги, чого останнім зроблено не було.

Апеляційний розгляд справи здійснюється в порядку письмового провадження, згідно з п. 3 ч. 1 ст. 311 КАС України, яким передбачено, що суд апеляційної інстанції може розглянути справу в порядку письмового провадження за наявними у справі матеріалами, якщо справу може бути вирішено на основі наявних у ній доказів, у разі подання апеляційної скарги на рішення суду першої інстанції, які ухвалені в порядку спрощеного позовного провадження без повідомлення сторін (у порядку письмового провадження).

Відповідно до ч. 1 ст. 308 КАС України суд апеляційної інстанції переглядає справу за наявними у ній і додатково поданими доказами та перевіряє законність і обґрунтованість рішення суду першої інстанції в межах доводів та вимог апеляційної скарги.

Судом першої інстанції встановлено та підтверджується матеріалами даної адміністративної справи, що Товариство з обмеженою відповідальністю «Зайдекс УА» є юридичною особою, яка здійснює діяльність за такими видами КВЕД: 46.46 Оптова торгівля фармацевтичними товарами (основний); 46.18 Діяльність посередників, що спеціалізуються в торгівлі іншими товарами; 77.39 Надання в оренду інших машин, устатковання та товарів, н.в.і.у.; 82.99 Надання інших допоміжних комерційних послуг, н.в.і.у.; 46.69 Оптова торгівля іншими машинами й устаткованням; 46.90 Неспеціалізована оптова торгівля; 47.19 Інші види роздрібної торгівлі в неспеціалізованих магазинах; 47.74 Роздрібна торгівля медичними й ортопедичними товарами в спеціалізованих магазинах; 47.76 Роздрібна торгівля квітами, рослинами, насінням, добривами, домашніми тваринами та кормами для них у спеціалізованих магазинах; 73.11 Рекламні агентства; 73.12 Посередництво в розміщенні реклами в засобах масової інформації; 73.20 Дослідження кон`юнктури ринку та виявлення громадської думки; 63.99 Надання інших інформаційних послуг, н.в.і.у.; 68.20 Надання в оренду й експлуатацію власного чи орендованого нерухомого майна; 70.22 Консультування з питань комерційної діяльності й керування; 71.20 Технічні випробування та дослідження; 74.90 Інша професійна, наукова та технічна діяльність, н.в.і.у.; 46.45 Оптова торгівля парфумними та косметичними товарами; 47.91 Роздрібна торгівля, що здійснюється фірмами поштового замовлення або через мережу інтернет; 47.99 Інші види роздрібної торгівлі поза магазинами; 49.41 Вантажний автомобільний транспорт; 52.10 Складське господарство; 52.24 Транспортне оброблення вантажів; 52.29 Інша допоміжна діяльність у сфері транспорту; 53.20 Інша поштова та кур`єрська діяльність; 82.92 Пакування.

Відповідно до Витягу з Ліцензійного реєстру провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) станом на 11.09.2023 Позивач має ліцензію на право оптової торгівлі лікарськими засобами від 26.06.2017 № 638.

Відповідно до інвойсу від 21.03.2025 Позивачем придбано у компанії Бхарат Сірамс енд Вакцинс Лімітед, Індія, зокрема, лікарський засіб Амфоліп серії А01625030, А01625031, А01625032, А01625033 та А01625034.

Заявою від 31.03.2025 № 41 Позивач звернувся до Держлікслужби у м. Києві про видачу висновку про якість ввезених в Україну лікарських засобів з проханням надати висновок про якість ввезених в Україну лікарських засобів, зазначених у Переліку ввезених в Україну лікарських засобів у кількості 9 готових лікарських засобів, серед яких, зокрема, лікарський засіб Амфоліп (суспензія для розчину для інфузій, 5 мг/мл, по 10мл у скляному флаконі; по 1 флакон в блістері; по 1 блістеру разом з голкою-фільтром у блістері в картонній коробці) серії А01625030, А01625031, А01625032, А01625033 та А01625034.

Розпорядженням Держлікслужби від 02.07.2025 № 421-001.1/002.0/17-25 на підставі надходження інформації від уповноваженої лабораторії (негативні сертифікати аналізу від 26.06.2025 №№ 0896, 0897, 0898, 0899) щодо невідповідності вимогам методів контролю якості за показником «Кількісне визначення Амфотерицину В (ММ)» (занижений), та встановлення факту незабезпечення гарантії якості лікарського засобу методами контролю якості (показник «Вміст натрію хлориду» - невідтворюваність методики) серій А01625030, А01625031, А01625032, А01625033 та А01625034 лікарського засобу Амфоліп, суспензія для розчину для інфузій, 5 мг/мл, по 10 мл у скляному флаконі; по 1 флакону в блістері; по 1 блістеру разом з голкою-фільтром у блістері в картонній коробці, виробництва Бхарат Сімарс енд Вакцинс Лімтед, Індія (реєстраційне посвідчення № UA/5704/01/01) - заборонено реалізацію, зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу Амфоліп, суспензія для розчину для інфузій, 5 мг/мл, по 2 мл, або по 10 мл, або по 20 мл у скляному флаконі; по 1 флакону в блістері; по 1 блістеру разом з голкою-фільтром у блістері в картонній коробці, виробництва Бхарат Сімарс енд Вакцинс Лімтед, Індія (реєстраційне посвідчення № UA/5704/01/01).

Зазначеним розпорядженням також встановлено вимогу суб`єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно, після одержання даного розпорядження, перевірити наявність лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. При наступних поставках лікарського засобу суб`єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.

Не погоджуючись з правомірністю прийняття Відповідачем вказаного вище розпорядження, Позивач звернувся до адміністративного суду з даним адміністративним позовом.

Задовольняючи адміністративний позов суд першої інстанції виходив з того, що відсутність як у спірному розпорядженні, так і в сертифікатах аналізу від 26.06.2025 № 0897, № 0896, № 0899, № 0898 класу невідповідностей спірного лікарського засобу унеможливлює встановлення судом факту віднесення лікарського засобу Амфоліп до певного класу невідповідностей.

Крім того, результатом державного контролю якості ввезених в Україну лікарських засобів є висновок про якість ввезеного в Україну лікарського засобу (далі - висновок) за формою, визначеною МОЗ. При цьому, у разі видачі негативного висновку суб`єкт господарювання вчиняє дії, передбачені зовнішньоекономічними контрактами та/або нормативно-правовими актами (повернення постачальнику, утилізація, знищення лікарських засобів тощо).

Таким чином, оскільки в межах спірних правовідносин лікарський засіб Амфоліп проходив державний контроль в порядку оцінки якості щодо ввезених в Україну лікарських засобів відповідно до Порядку № 902, логічним завершенням такого заходу державного контролю в силу вимог пунктів 12, 13 зазначеного Порядку є оформлення висновку (позитивного або негативного).

Разом з тим, матеріали даної адміністративної справи не містять висновку (позитивного чи негативного) про якість ввезеного в Україну лікарського засобу за формою, затвердженою наказом МОЗ України від 21.01.2013 № 39, що свідчить про незавершення визначеної Порядком № 902 процедури державного контролю оцінки якості ввезеного позивачем в Україну лікарського засобу Амфоліп.

При цьому, судом критично оцінювалися доводи Відповідача щодо надходження на його адресу негативних висновків щодо якості лікарського засобу Амфоліп - сертифікатів від 26.06.2025, оскільки саме висновок (затвердженої форми) про якість ввезеного в Україну лікарського засобу Амфоліп Відповідачем складено не було.

Колегія суддів погоджується з таким висновком суду першої інстанції, з огляду на наступне.

Згідно з частиною 2 статті 19 Конституції України органи державної влади та органи місцевого самоврядування, їх посадові особи зобов`язані діяти лише на підставі, в межах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією та законами України.

Правовідносини, пов`язані із створенням, реєстрацією, виробництвом, контролем якості та реалізацією лікарських засобів, у тому числі лікарських засобів, вироблених з крові людини та плазми крові (препаратів крові), переробкою, транспортуванням, зберіганням і розподілом компонентів крові, що використовуються для виробництва лікарських засобів врегульовано Законом України «Про лікарські засоби» від 04 квітня 1996 року № 123/96-ВР (далі - Закон № 123/96-ВР), який визначає права та обов`язки підприємств, установ, організацій і громадян, а також повноваження у цій сфері органів виконавчої влади і посадових осіб.

Відповідно до статті 13 Закону № 123/96-ВР державний контроль якості лікарських засобів - це сукупність організаційних та правових заходів, спрямованих на додержання суб`єктами господарської діяльності незалежно від форм власності і підпорядкування вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів.

Державний контроль якості лікарських засобів здійснюється органами виконавчої влади в межах повноважень, визначених законодавством України.

Згідно з частиною 1 статті 14 Закону № 123/96-ВР контроль за якістю лікарських засобів та умовами їх виробництва здійснюється центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів, відповідно до закону.

Постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647 затверджено Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі - Положення № 647).

Відповідно до пунктів 1, 2 Положення № 647 Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) є центральним органом виконавчої влади, діяльність якого спрямовується і координується Кабінетом Міністрів України через Міністра охорони здоров`я, який реалізує державну політику у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів (далі - лікарські засоби), медичної техніки і виробів медичного призначення (далі - медичні вироби), та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу, донорства крові та компонентів крові, функціонування системи крові.

Держлікслужба у своїй діяльності керується Конституцією та законами України, указами Президента України та постановами Верховної Ради України, прийнятими відповідно до Конституції та законів України, актами Кабінету Міністрів України, іншими актами законодавства.

Згідно з пунктом 3 Положення № 647 основними завданнями Держлікслужби є, зокрема, реалізація державної політики у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів, медичних виробів та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу, а також внесення Міністрові охорони здоров`я пропозицій щодо формування державної політики у зазначених сферах; здійснення державного регулювання і контролю у сферах обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та протидії їх незаконному обігу;

Відповідно до підпунктів 9, 10, 11, 15, 28 пункту 4 Положення № 647 Держлікслужба відповідно до покладених на неї завдань: здійснює державний контроль за дотриманням вимог законодавства щодо забезпечення якості та безпеки лікарських засобів і медичних виробів на всіх етапах обігу, у тому числі правил здійснення належних практик (виробничої, дистриб`юторської, зберігання, аптечної); здійснює контроль за дотриманням суб`єктами господарювання ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами; здійснює державний ринковий нагляд у межах сфери своєї відповідальності; приймає в установленому порядку рішення про вилучення з обігу та заборону (зупинення) виробництва, реалізації та застосування лікарських засобів і медичних виробів, що не відповідають вимогам, визначеним нормативно-правовими актами, а також тих, що ввозяться на територію України та вивозяться з території України з порушенням установленого законодавством порядку; здійснює інші повноваження, визначені законом.

Згідно з частиною 1 статті 15 Закону № 123/96-ВР посадові особи центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів в межах компетенції, визначеної законодавством, мають право, зокрема, перевіряти додержання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів, у тому числі правил здійснення належних практик (виробничої, дистриб`юторської, зберігання, аптечної) на всіх етапах обігу, зокрема під час їх виробництва, зберігання, транспортування та реалізації суб`єктами господарської діяльності, утилізації та знищення; одержувати від суб`єктів господарської діяльності необхідні відомості про додержання вимог стандартів, технічних умов, фармакопейних статей і технологічних регламентів, а також про забезпечення якості лікарського засобу під час виробництва, транспортування, зберігання та реалізації; відбирати зразки лікарських засобів для лабораторної перевірки їх якості. Вартість відібраних зразків та проведення контролю їх якості включається до виробничих витрат суб`єктів, у яких ці зразки відібрано. Порядок відбору зразків лікарських засобів визначається Кабінетом Міністрів України; приймати в установленому порядку рішення про вилучення з обігу та заборону (зупинення) виробництва, реалізації та застосування лікарських засобів, що не відповідають вимогам, визначеним нормативно-правовими актами та нормативними документами, а також тих, що ввозяться на територію України або вивозяться з території України з порушенням установленого законодавством порядку. Порядок встановлення заборони (тимчасової заборони) і вилучення з обігу лікарських засобів на території України встановлюється центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров`я; забороняти зберігання, реалізацію та використання лікарських засобів, якість яких не відповідає встановленим вимогам.

Системний аналіз наведених правових норм дає підстави для висновку про наявність у Відповідача повноважень, зокрема, на здійснення державного контролю за дотриманням вимог законодавства щодо забезпечення якості та безпеки лікарських засобів і медичних виробів на всіх етапах обігу, у тому числі і шляхом заборони зберігання, реалізації та використання лікарських засобів, якість яких не відповідає встановленим вимогам.

Статтею 17 Закону № 123/96-ВР визначено, що на територію України можуть ввозитися лікарські засоби, зареєстровані в Україні, за наявності сертифіката якості серії лікарського засобу, що видається виробником, та ліцензії на імпорт лікарських засобів (крім АФІ), що видається імпортеру (виробнику або особі, що представляє виробника лікарських засобів на території України), у порядку, встановленому законодавством. У додатку до ліцензії зазначаються перелік лікарських засобів, дозволених до імпорту ліцензіату, а також особливі умови провадження діяльності. Підставою для видачі ліцензії на імпорт лікарських засобів є наявність відповідної матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що будуть ввозитися на територію України. Відповідність матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що будуть ввозитися на територію України, встановленим вимогам та заявленим характеристикам у поданих заявником документах для одержання ліцензії підлягає обов`язковій перевірці до видачі ліцензії у межах строків, передбачених для видачі ліцензії, за місцем провадження діяльності органом ліцензування у порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади у галузі охорони здоров`я. Термін придатності лікарських засобів, що ввозяться на територію України, має становити не менше половини терміну, визначеного виробником, за умови, якщо виробник визначив термін менше одного року, або не менш як шість місяців, за умови, якщо виробник визначив термін більше одного року. Порядок ввезення лікарських засобів на територію України встановлюється Кабінетом Міністрів України.

Контроль за ввезенням на митну територію України лікарських засобів здійснюється центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів. Усі лікарські засоби, що ввозяться на митну територію України з метою їх подальшої реалізації (торгівлі) або використання у виробництві готових лікарських засобів, підлягають державному контролю якості.

Порядок здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться на митну територію України, встановлюється Кабінетом Міністрів України.

Механізм державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, зокрема як паралельний імпорт, який здійснюється з метою недопущення обігу фальсифікованих, неякісних та незареєстрованих лікарських засобів визначено Порядком здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 року № 902 (далі - Порядок № 902).

Відповідно до абз. 1 п. 2 Порядку № 902 його дія поширюється на всіх суб`єктів господарювання, що ввозять лікарські засоби в Україну.

Згідно з п. 3 Порядку № 902 на територію України ввозяться зареєстровані в Україні лікарські засоби за наявності виданого їх виробником сертифіката якості - сертифіката аналізу або сертифіката серії (далі - сертифікат якості), який засвідчує відповідність лікарських засобів специфікації якості методів контролю якості лікарських засобів.

Незареєстровані лікарські засоби можуть ввозитися в Україну у випадках, передбачених статтею 17 Закону України «Про лікарські засоби», в порядку, визначеному МОЗ, а також як паралельний імпорт.

Пунктом 4 Порядку № 902 передбачено, що державний контроль якості здійснюють Держлікслужба та її територіальні органи (далі - органи державного контролю).

Для забезпечення належного здійснення державного контролю якості лікарських засобів Держмитслужба подає Держлікслужбі інформацію про ввезені на територію України лікарські засоби.

Відповідно до п. 5 Порядку № 902 суб`єкт господарювання, що ввозить лікарські засоби на територію України з метою їх подальшої реалізації (торгівлі), використання їх у виробництві, або особа, уповноважена на здійснення закупівель у сфері охорони здоров`я, та/або суб`єкт господарювання, залучений такою особою, що ввозить лікарські засоби на територію України з метою їх безоплатного постачання (передачі) обласним, Київській та Севастопольській міським держадміністраціям або суб`єктам господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики, за результатами закупівель за кошти державного бюджету, здійснених особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров`я, для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров`я, протягом п`яти робочих днів після закінчення митного оформлення вантажу з лікарськими засобами подає органові державного контролю за місцем провадження господарської діяльності заяву про видачу висновку про якість ввезених лікарських засобів (далі - заява про видачу висновку) за формою, визначеною МОЗ.

До заяви про видачу висновку додаються такі документи: перелік ввезених лікарських засобів, складений за формою, встановленою МОЗ; копія сертифіката якості, виданого виробником на кожну серію лікарських засобів, з перекладом на українську мову, засвідчена підписом керівника або уповноваженої особи суб`єкта господарювання. Вимоги до змісту сертифіката якості серії лікарського засобу наведено в додатку (допускаються відхилення щодо форми викладення інформації в сертифікаті, якщо вони не змінюють його суті); копія митної декларації з відміткою митниці, засвідчена підписом керівника або уповноваженої особи суб`єкта господарювання; копія рахунка-фактури (інвойсу).

Зазначені документи подаються органові державного контролю в паперовій або електронній формі.

Подані органові державного контролю документи не повертаються.

Пунктом 6 Порядку № 902 передбачено, що лабораторний аналіз (крім радіоактивних, радіофармацевтичних лікарських засобів) проводиться в лабораторіях з контролю якості та безпеки лікарських засобів, атестованих в установленому МОЗ порядку.

Суб`єкти господарювання інформують щомісяця до 15 числа орган державного контролю за місцем провадження господарської діяльності про дату ввезення лікарських засобів, їх назву, номер серії, кількість, виробників, наявність реєстрації та результати проведення лабораторного аналізу (крім результатів проведення лабораторного аналізу радіоактивних, радіофармацевтичних лікарських засобів), отримані протягом календарного місяця, за формою, затвердженою МОЗ.

У разі виявлення за результатами лабораторного аналізу неякісних активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій) та продукції «in bulk», суб`єкти господарювання не пізніше ніж протягом трьох робочих днів інформують органи державного контролю за місцем провадження господарської діяльності про заходи, вжиті у зв`язку з виявленням неякісних активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій) та продукції «in bulk».

Згідно з п. 7 Порядку № 902 на час здійснення державного контролю суб`єкт господарювання зобов`язаний розмістити вантаж з лікарськими засобами окремо від іншої продукції у спеціально відведеній зоні (приміщенні) на складі за місцем провадження господарської діяльності, зробити на такому вантажі напис «Карантин» і створити належні умови для його зберігання.

Пунктом 8 Порядку № 902 визначено, що державний контроль здійснюється шляхом проведення органами державного контролю:

- експертизи поданих суб`єктом господарювання документів;

- перевірки вантажу за місцем його розташування на відповідність митній декларації щодо кількості лікарських засобів кожної серії та здійснення візуального контролю кожної серії лікарських засобів;

- лабораторного аналізу у визначених цим Порядком випадках на відповідність показників якості лікарських засобів вимогам специфікації якості методів контролю якості лікарських засобів або загальним вимогам до лікарських засобів, встановленим Державною фармакопеєю України, в лабораторіях, атестованих в установленому МОЗ порядку.

Візуальний контроль включає перевірку зовнішнього вигляду групової тари, зовнішнього (вторинного) та внутрішнього (первинного) пакування на цілісність, наявність пошкоджень, відповідність маркування графічному зображенню упаковок, наявність затвердженої інструкції для медичного застосування.

У разі потреби перевірка проводиться з розкриттям будь-яких двох індивідуальних упаковок стосовно розмірів, форми, кольору та їх вмісту.

Під час здійснення державного контролю встановлюється факт наявності розпоряджень, приписів щодо заборони обігу інших серій лікарських засобів, стосовно яких здійснюється контроль, зокрема за ознаками фальсифікації.

Відповідно до п. 9 Порядку № 902 лабораторному аналізу підлягають серії лікарських засобів, що вперше ввозяться в Україну.

У разі повторного ввезення серії лікарського засобу одним суб`єктом господарювання здійснюється її візуальний контроль, якщо не буде виявлено підстав для проведення лабораторного аналізу. Візуальний контроль здійснюється в строк, що не перевищує трьох робочих днів. Після завершення встановленого строку суб`єкт господарювання може починати реалізацію серії.

Лабораторний аналіз лікарських засобів не проводиться в разі, коли підприємства з їх виробництва розташовані в державах - членах ЄС, Великій Британії, Сполучених Штатах Америки, Канаді, Швейцарській Конфедерації, Новій Зеландії, Австралії, Японії, Ізраїлі, а також у разі ввезення на територію України лікарських засобів як паралельного імпорту. Такі лікарські засоби підлягають візуальному контролю. Якщо під час здійснення візуального контролю виявлено підстави для проведення лабораторного аналізу, передбачені у пунктах 10 і 11-1 цього Порядку, лікарські засоби підлягають направленню на лабораторний аналіз за визначеними Держлікслужбою показниками специфікації якості методів контролю якості лікарських засобів або відповідно до загальних вимог, встановлених Державною фармакопеєю України.

Пунктом 10 Порядку № 902 передбачено, що лабораторний аналіз проводиться у разі: невідповідності упаковки ввезеного лікарського засобу графічному зображенню упаковки, яке надане Держлікслужбі власником реєстраційного посвідчення; невідповідності лікарських засобів вимогам методів контролю якості лікарських засобів за результатами візуального контролю; пошкодження упаковки, якщо таке пошкодження може негативно вплинути на відповідність якості серії лікарського засобу вимогам методів контролю якості лікарських засобів. Зазначене не стосується деформації індивідуальної упаковки обмеженої кількості одиниць товару, що могла виникнути під час транспортування (такі упаковки відбраковуються під час приймання товару на склад і підлягають поверненню або знищенню згідно із законодавством та угодою між постачальником і суб`єктом господарювання); порушення умов зберігання лікарського засобу, визначених його виробником (заявлених в методах контролю якості лікарських засобів та зазначених на їх упаковці), під час транспортування або зберігання, що могло негативно вплинути на якість лікарського засобу; виявлення під час візуального контролю ознак фальсифікації лікарського засобу; заборони обігу інших серій лікарських засобів, які було вилучено з обігу в установленому порядку; встановлення невідповідності переліку показників або вимогам до них у сертифікаті якості виробника тим, що зазначені в специфікації якості методів контролю якості лікарських засобів до реєстраційного посвідчення; отримання офіційної інформації про якість лікарських засобів від компетентних регуляторних органів інших держав.

Згідно з п. 12 Порядку № 902 державний контроль здійснюється у строк, що не перевищує восьми робочих днів з дня подання суб`єктом господарювання заяви про видачу висновку, та у строк, що не перевищує п`яти робочих днів з дня подання особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров`я, та/або суб`єктом господарювання, залученим особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров`я, заяви про видачу висновку (у разі, коли немає підстав для проведення лабораторного аналізу).

Відбір зразків лікарських засобів для проведення їх лабораторного аналізу здійснюється органом державного контролю протягом трьох робочих днів з дня реєстрації відповідного направлення.

Лабораторний аналіз проводиться протягом 14 робочих днів з дати оформлення актів за результатами відбору зразків лікарських засобів або в строк, передбачений відповідними методами контролю якості лікарських засобів.

Орган державного контролю за місцем провадження господарської діяльності суб`єкта господарювання за результатами контролю складає і видає протягом наступного дня після його завершення висновок про якість ввезеного в Україну лікарського засобу (далі - висновок) за формою, визначеною МОЗ.

Висновок оформляється у двох примірниках, один з яких видається суб`єкту господарювання, а другий зберігається в органі державного контролю.

У разі подання власником реєстраційного посвідчення або його офіційним представником до органу державного контролю письмового звернення і документів, що підтверджують факт ввезення серії лікарського засобу однією партією та її зберігання на одному митно-ліцензійному складі, висновки на одну і ту саму серію лікарського засобу, ввезену різними суб`єктами господарювання, видаються за результатами лабораторного аналізу зразків, відібраних в одного з них.

Проведення лабораторного аналізу шляхом експертизи матеріалів контролю якості серії лікарського засобу виробника (протоколи контролю якості серії, аналітичні звіти), наданих виробником, можливе для: лікарських засобів, здійснення контролю яких може бути обмежене відсутністю доступних контрольних матеріалів, стандартів, панелей та у разі відсутності технічного оснащення для забезпечення проведення лабораторного аналізу; препаратів обмеженого застосування.

Відповідно до п. 13 Порядку № 902 у разі видачі позитивного висновку обіг ввезеного лікарського засобу може здійснюватися на всій території України без обмежень.

У разі видачі негативного висновку суб`єкт господарювання вчиняє дії, передбачені зовнішньоекономічними контрактами та/або нормативно-правовими актами (повернення постачальнику, утилізація, знищення лікарських засобів тощо).

Системний аналіз наведених положень Порядку № 902 дає підстави для висновку, що результатом державного контролю якості ввезених в Україну лікарських засобів є висновок про якість ввезеного в Україну лікарського засобу (далі по тексту також - висновок) за формою, визначеною МОЗ. При цьому, у разі видачі негативного висновку суб`єкт господарювання вчиняє дії, передбачені зовнішньоекономічними контрактами та/або нормативно-правовими актами (повернення постачальнику, утилізація, знищення лікарських засобів тощо).

Процедуру встановлення заборони (тимчасової заборони) обігу на території України лікарських засобів, які не відповідають встановленим вимогам, визначеним нормативною документацією та чинними нормативно-правовими актами, або в яких виявлені невідомі раніше небезпечні властивості, пов`язані з низькою якістю, та процедуру поновлення обігу лікарських засобів визначено Порядком встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженим Наказом Міністерства охорони здоров`я України від 22 листопада 2011 року № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30 січня 2012 року за № 126/20439 (далі - Порядок № 809), який розроблений з урахуванням вимог Директиви 2001/83/ЄС Європейського Парламенту та Ради Європейського Союзу від 06.11.2001 «Про Кодекс спільноти відносно лікарських препаратів, призначених для споживання людьми» (із змінами).

Згідно з п. 1.2 розділу І Порядку № 809 його дія поширюється на всіх суб`єктів господарювання - зареєстрованих в установленому законодавством порядку юридичних осіб незалежно від їх організаційно-правової форми та форми власності, які провадять господарську діяльність, пов`язану з виробництвом, ввезенням на митну територію України, зберіганням, транспортуванням, реалізацією та використанням лікарських засобів, у тому числі на заклади охорони здоров`я та на фізичних осіб - підприємців, які провадять зазначені види діяльності (далі - суб`єкт господарювання), та власників реєстраційних посвідчень лікарських засобів.

Відповідно до п. 2.1 розділу ІІ Порядку № 809 у разі встановлення факту обігу неякісних, фальсифікованих, незареєстрованих лікарських засобів, або лікарських засобів, маркування яких не відповідає вимогам частини одинадцятої статті 12 Закону України від 04 квітня 1996 року № 123/96-ВР «Про лікарські засоби», містить будь-яку інформацію рекламного характеру, а також будь-яку інформацію про інших юридичних або фізичних осіб, які не є виробником лікарського засобу або заявником (власником реєстраційного посвідчення) лікарського засобу (крім випадків, визначених Законом України від 04 квітня 1996 року № 123/96-ВР «Про лікарські засоби»), Держлікслужба:

- встановлює заборону (тимчасову заборону) обігу лікарського засобу;

- подає в МОЗ пропозиції щодо прийняття МОЗ рішення про припинення (тимчасове зупинення) дії реєстраційного посвідчення відповідного лікарського засобу.

Згідно з пунктом 2.2 розділу ІІ Порядку № 809 у разі встановлення невідповідностей лікарських засобів вимогам, визначеним методами контролю якості, Держлікслужба вживає таких заходів до:

1) першого класу - протягом однієї доби видає розпорядження про встановлення заборони обігу лікарського засобу, про що інформує власника реєстраційного посвідчення лікарського засобу або його офіційного представника, територіальні органи Держлікслужби, МОЗ України та суб`єктів господарювання листом, електронною поштою та шляхом оприлюднення у засобах масової інформації, а також надсилає термінове повідомлення про дефект якості (відкликання лікарського засобу) за формою згідно з додатком до цього Порядку уповноваженим органам Європейського Союзу, держав, які входять до міжнародної системи співробітництва фармацевтичних інспекцій, та інших держав, з якими Україна має відповідні угоди;

2) другого класу - протягом однієї - двох діб видає розпорядження про встановлення заборони обігу лікарського засобу, про що інформує власника реєстраційного посвідчення лікарського засобу або його офіційного представника, територіальні органи Держлікслужби, МОЗ України та суб`єктів господарювання листом, електронною поштою та шляхом оприлюднення у засобах масової інформації, а також надсилає термінове повідомлення про дефект якості (відкликання лікарського засобу) уповноваженим органам держав - імпортерів даної серії (серій) лікарського засобу;

3) третього класу - видає розпорядження про встановлення заборони обігу лікарського засобу, про що інформує власника реєстраційного посвідчення лікарського засобу або його офіційного представника, територіальні органи Держлікслужби, МОЗ України та суб`єктів господарювання листом, електронною поштою та шляхом оприлюднення у засобах масової інформації.

Колегія суддів звертає увагу, що відсутність у спірному розпорядженні інформації щодо віднесення лікарського засобу Амфоліп до певного класу невідповідностей унеможливлює застосування до спірних відносин положень пункту 2.2 розділу ІІ Порядку № 809.

Пунктом 3.1 розділу ІІІ Порядку № 809 визначено, що підставами для встановлення тимчасової заборони обігу лікарського засобу є:

- одержання Держлікслужбою повідомлення від її територіальних органів про невідповідність якості лікарських засобів, а саме: негативні результати лабораторних досліджень зразків серії або серій лікарських засобів, проведених лабораторіями з контролю якості лікарських засобів із встановленням невідповідностей першого, другого або третього класу; виявлення серії або серій лікарського засобу, стосовно якої (яких) виникла підозра у фальсифікації;

- відсутність позитивного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу;

- надходження від МОЗ України та територіальних органів Держлікслужби повідомлення про непередбачувані побічні реакції та/або смерть людини внаслідок застосування серії або серій лікарського засобу до розслідування їх причин;

- встановлення факту, що показники якості, передбачені методами контролю якості і які є частиною реєстраційного досьє, не включені в повному обсязі до сертифіката якості власника реєстраційного посвідчення лікарського засобу та/або відсутності сертифіката якості, що видається виробником;

- отримання від лабораторій з контролю якості лікарських засобів інформації про невідтворюваність методик, передбачених методами контролю якості лікарського засобу;

- одержання Держлікслужбою повідомлення від її територіальних органів про виявлення серії або серій лікарського засобу, маркування якого, з урахуванням абзаців четвертого - шостого пункту 2.1 розділу II цього Порядку, містить будь-яку інформацію рекламного характеру, а також будь-яку інформацію про інших юридичних або фізичних осіб, які не є виробником лікарського засобу або заявником (власником реєстраційного посвідчення) лікарського засобу (крім випадків, визначених Законом України від 04 квітня 1996 року № 123/96-ВР «Про лікарські засоби»);

- надходження від МОЗ рішення про тимчасове зупинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, маркування якого не відповідає вимогам статті 12 Закону України від 04 квітня 1996 року № 123/96-ВР «Про лікарські засоби», до приведення маркування лікарського засобу у відповідність до цих вимог.

З вищенаведеного вбачається, що на підставі негативних результатів лабораторних досліджень зразків серії або серій лікарських засобів, проведених лабораторіями з контролю якості лікарських засобів із встановленням невідповідностей першого, другого або третього класу, або у разі відсутності позитивного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу, або у випадку отримання від лабораторій з контролю якості лікарських засобів інформації про невідтворюваність методик, передбачених методами контролю якості лікарського засобу, Держлікслужба України може встановити тимчасову заборону обігу лікарського засобу.

Відповідно до п. 3.2 розділу ІІ Порядку № 809 підставами для встановлення заборони обігу лікарського засобу є:

3.2.1 негативні висновки щодо якості зразків серії або серій лікарського засобу першого або другого класу невідповідностей за результатами лабораторних досліджень, проведених уповноваженими лабораторіями за направленням посадових осіб Держлікслужбию.

Підставою для встановлення заборони обігу всіх серій лікарського засобу є негативні висновки лабораторних досліджень щодо якості зразків трьох серій такого лікарського засобу, проведених за направленням посадових осіб Держлікслужби, та/або встановлення факту обігу незареєстрованого лікарського засобу (крім випадків, визначених Законом України «Про лікарські засоби»).

Для інфузійних, ін`єкційних та інших форм лікарських засобів, які безпосередньо контактують із кров`ю, та лікарських засобів, які вводяться ендотрахеальним шляхом, заборона обігу лікарського засобу встановлюється на підставі негативного висновку лабораторних досліджень щодо якості зразків однієї серії;

3.2.2 встановлення за результатами розслідування факту фальсифікації серії або серій лікарського засобу та/або шляхів розповсюдження такої серії лікарського засобу та/або незареєстрованого лікарського засобу (крім випадків, визначених Законом України «Про лікарські засоби»);

3.2.3 встановлення факту незабезпечення гарантії якості лікарського засобу технологією виробництва та/або методами контролю якості;

3.2.4 встановлення факту застосування виробником лікарського засобу складових, не зазначених у реєстраційних документах, або нездійснення контролю якості сировини та готової продукції в обсязі, заявленому в реєстраційному досьє;

3.2.5 негативні висновки щодо якості зразків серії або серій підозрюваного у спричиненні смерті, непередбаченої побічної реакції та/або відсутності ефективності лікарського засобу за наявності причинно-наслідкового зв`язку на підставі надходження повідомлень від МОЗ України та/або територіальних органів Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками;

3.2.6 виявлені нові небезпечні для здоров`я та життя людини властивості лікарських засобів.

Отже, підставами для встановлення заборони обігу лікарського засобу законодавчо визначено негативні висновки щодо якості зразків серії або серій лікарського засобу першого або другого класу невідповідностей за результатами лабораторних досліджень, проведених уповноваженими лабораторіями за направленням посадових осіб Держлікслужби (при цьому, підставою для встановлення заборони обігу всіх серій лікарського засобу є негативні висновки лабораторних досліджень щодо якості зразків трьох серій такого лікарського засобу, проведених за направленням посадових осіб Держлікслужби, а для інфузійних форм лікарських засобів, які безпосередньо контактують із кров`ю, заборона обігу лікарського засобу встановлюється на підставі негативного висновку лабораторних досліджень щодо якості зразків однієї серії), а також встановлення факту незабезпечення гарантії якості лікарського засобу технологією виробництва та/або методами контролю якості;

Згідно з п.п. 4.1, 4.2 розділу IV Порядку № 809 тимчасова заборона з подальшою забороною обігу окремих або всіх серій лікарських засобів встановлюється за такими процедурами:

1) територіальні органи Держлікслужби у разі наявності підстав, зазначених у пункті 3.1 розділу III цього Порядку, надсилають Держлікслужбі термінові повідомлення про виявлення неякісних, фальсифікованих або незареєстрованих лікарських засобів (крім випадків, визначених Законом України «Про лікарські засоби»).

Держлікслужба протягом п`яти робочих днів вивчає такі повідомлення та оцінює наявність в них підстав, передбачених пунктом 3.1 розділу III цього Порядку.

У разі наявності таких підстав Держлікслужба видає розпорядження про встановлення тимчасової заборони обігу серії або серій лікарського засобу;

2) суб`єкти господарювання у строк, зазначений у розпорядженні про встановлення тимчасової заборони, вживають заходів для виконання встановлених у такому розпорядженні вимог щодо обігу лікарських засобів;

3) суб`єкт господарювання зобов`язаний розмістити лікарські засоби, обіг яких заборонено розпорядженням про встановлення тимчасової заборони, у спеціально відведеній зоні (приміщенні) окремо від іншої продукції, зробити напис «Карантин» і створити належні умови для їх зберігання;

4) Держлікслужба у випадках, зазначених у підпунктах 3.1.1 - 3.1.5 пункту 3.1 розділу III цього Порядку, протягом 30 календарних днів забезпечує організацію та здійснення таких заходів щодо: лікарських засобів вітчизняного виробництва - проводить лабораторні дослідження зразків серії лікарського засобу, яка перебуває в обігу, та/або зразків виробленої серії лікарського засобу, що знаходяться на складі готової продукції та/або в архіві виробника, за показниками якості, передбаченими методами контролю якості лікарських засобів; лікарських засобів іноземного виробництва: звертається до офіційного представника власника реєстраційного посвідчення лікарського засобу або його офіційного представника із запитом щодо надання інформації про можливе місце відбору зразків серії лікарського засобу для проведення лабораторного дослідження; здійснює пошук серії таких лікарських засобів в Україні (у разі відсутності інформації про можливе місце відбору зразків такої серії лікарського засобу для проведення лабораторного дослідження); проводить лабораторні дослідження зразків серії такого лікарського засобу; лікарських засобів, стосовно яких виникла підозра у фальсифікації, - Держлікслужба та її територіальні органи відповідно до компетенції проводять, крім лабораторних досліджень, розслідування щодо походження та шляхів розповсюдження таких лікарських засобів.

За наявності підстав, зазначених у пункті 3.2 розділу III цього Порядку, Держлікслужба видає розпорядження про встановлення заборони обігу серії або серій лікарського засобу (далі - розпорядження про встановлення заборони обігу).

Як вже було зазначено раніше для проведення державного контролю якості ввезених згідно Інвойсу № -2 від 21.03.2025 на територію України лікарських засобів, Позивачем відповідно до положень пункту 5 Порядку № 902 направлено заяву № 41 від 31.03.2025 на адресу Дерлікслужби у м. Києві про видачу висновку про якість ввезених в України лікарських засобів, до якої надано перелік ввезених на територію України лікарських засобів, щодо яких заявлено про видачу висновку про якість ввезених лікарських, згідно якого перевірці підлягав, зокрема, Амфоліп (суспензія для розчину для інфузій, 5 мг/мл, по 10 мл у скляному флаконі; по 1 флакону в блістері; по 1 блістеру разом з голкою-фільтром у блістері в картонній коробці) серії А01625030, А01625031, А01625032, А01625033 та А01625034 виробник Бхарат Сірамс енд Вакцинс Лімітед, Індія, реєстраційне посвідчення лікарського засобу в Україні № UA/5704/01/01.

З листа ДП «Центральна лабораторія якості лікарських засобів і медичної продукції» реєстр. № 2/621 від 26.06.2025 вбачається, що на адресу Держлікслужби та Держлікслужби у м. Києві направлено результати аналізу зразків лікарських засобів, які надійшли до ДП «Центральна лабораторія якості лікарських засобів і медичної продукції» згідно листа Держлікслужби № 2744-002.0.1/002.3/2-25 від 11.04.2025. Додатками до листа ДП «Центральна лабораторія якості лікарських засобів і медичної продукції» є сертифікати аналізу від 26.06.2025 № 0897, № 0896, № 0899, № 0898.

Верховний Суд неодноразово наголошував, що обсяг і ступінь мотивації рішення залежить від конкретних обставин, які були предметом розгляду, але у будь-якому випадку має показувати, приміром, що було проаналізовано усі подані документи і, що важливо, давати розуміння чому і чим керувався суб`єкт владних повноважень при прийнятті такого рішення.

Особливо-виняткової значимості обґрунтованість/вмотивованість рішення набуває тоді, коли йдеться про прийняття негативного для особи рішення з огляду на наслідки, які це потягне.

Загальними вимогами, які висуваються до актів індивідуальної дії, як актів правозастосування, є їх обґрунтованість та вмотивованість, тобто наведення суб`єктом владних повноважень конкретних підстав його прийняття (фактичних і юридичних), а також переконливих і зрозумілих мотивів його прийняття.

Аналогічна правова позиція викладена Верховним Судом у постановах від 02 квітня 2019 року у справі № 822/1878/18, від 18 вересня 2019 року у справі № 826/6528/18, від 10 квітня 2020 року у справі № 819/330/18, від 10 січня 2020 року у справі № 2040/6763/18.

Разом з тим, колегія суддів звертає увагу, що ані з тексту спірного розпорядження, ані зі змісту сертифікатів аналізу від 26.06.2025 № 0897, № 0896, № 0899, № 0898 неможливо встановити клас невідповідностей спірного лікарського засобу, що унеможливлює віднесення його до певного класу (перший, другий чи третій).

Таким чином, відсутні підстави вважати правомірною заборону обігу спірного лікарського засобу внаслідок негативних висновків щодо якості зразків серії або серій лікарського засобу за результатами лабораторних досліджень, проведених уповноваженими лабораторіями за направленням посадових осіб Держлікслужби з огляду на те, що пунктом 3.2.1 чітко встановлено повноваження Держлікслужби на заборону обігу лікарського засобу першого або другого класу невідповідностей.

Крім того, оскільки в межах спірних відносин лікарський засіб Амфоліп проходив державний контроль в порядку оцінки якості щодо ввезених в Україну лікарських засобів відповідно до Порядку № 902, тому завершенням такого заходу державного контролю в силу вимог пунктів 12, 13 зазначеного Порядку є оформлення висновку (позитивного або негативного) за формою, визначеною МОЗ.

Наказом Міністерства охорони здоров`я України від 21 січня 2013 року № 39, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 08 лютого 2013 року за № 234/22766, затверджено форми документів, що застосовуються при здійсненні державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, зокрема і Висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу.

У затвердженій формі відповідного висновку передбачено обов`язкове зазначення результатів лабораторного аналізу якості лікарського засобу за перевіреними показниками вимогам методів контролю якості (аналітично-нормативної документації) з висновком про відповідність або невідповідність, а також інформації про результати державного контролю, яким має бути встановлено, що лікарський засіб ввезено в Україну з дотриманням або недотриманням вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів.

Разом з тим, колегія суддів звертає увагу, що ані станом на час прийняття оскаржуваного розпорядження, ані суду першої інстанції, ані суду апеляційної інстанції, не надано висновок (позитивний чи негативний) про якість ввезеного в Україну лікарського засобу за формою, затвердженою наказом МОЗ України від 21.01.2013 № 39, та такий відсутній в матеріалах даної адміністративної справи, що свідчить про незавершення Відповідачем визначеної Порядком № 902 процедури державного контролю оцінки якості ввезеного Позивачем в Україну лікарського засобу Амфоліп.

Щодо доводів Відповідача про надходження на його адресу негативних висновків щодо якості лікарського засобу Амфоліп - сертифікатів від 26.06.2025, колегія суддів зазначає, що саме висновок (затверджений за формою, визначеною МОЗ) про якість ввезеного в Україну лікарського засобу Амфоліп складено не було.

Відповідно до статей 9, 77 КАС України розгляд і вирішення справ в адміністративних судах здійснюються на засадах змагальності сторін та свободи в наданні ними суду своїх доказів і у доведенні перед судом їх переконливості. В адміністративних справах про протиправність рішень, дій чи бездіяльності суб`єкта владних повноважень обов`язок щодо доказування правомірності свого рішення, дії чи бездіяльності покладається на Відповідача, якщо він заперечує проти адміністративного позову.

Водночас, Відповідач як суб`єкт владних повноважень не довів суду правомірності своїх доводів.

З огляду на вищевикладене, колегія суддів погоджується з судом першої інстанції, що оскаржуване рішення не відповідає вимогам обґрунтованості, що свідчить про його протиправність.

Відтак, доводи апеляційної скарги зазначених вище висновків не спростовують та не свідчать про наявність підстав для скасування оскаржуваного рішення суду, позаяк не містять аргументованих доводів на спростування правомірності висновків суду першої інстанції у взаємозв`язку з обставинами справи.

Оцінюючи інші доводи апеляційної скарги, колегія суддів зазначає, що згідно пункту 29 рішення Європейського Суду з прав людини у справі «Ruiz Torija v. Spain» від 09 грудня 1994 року, статтю 6 не можна розуміти як таку, що вимагає пояснень детальної відповіді на кожний аргумент сторін. Відповідно, питання, чи дотримався суд свого обов`язку обґрунтовувати рішення може розглядатися лише в світлі обставин кожної справи.

При цьому, згідно п. 41 висновку № 11 (2008) Консультативної ради європейських суддів до уваги Комітету Міністрів Ради Європи щодо якості судових рішень обов`язок суддів наводити підстави для своїх рішень не означає необхідності відповідати на кожен аргумент захисту на підтримку кожної підстави захисту. Обсяг цього обов`язку може змінюватися залежно від характеру рішення. Згідно з практикою Європейського суду з прав людини очікуваний обсяг обґрунтування залежить від різних доводів, що їх може наводити кожна зі сторін, а також від різних правових положень, звичаїв та доктринальних принципів, а крім того, ще й від різних практик підготовки та представлення рішень у різних країнах. З тим, щоб дотриматися принципу справедливого суду, обґрунтування рішення повинно засвідчити, що суддя справді дослідив усі основні питання, винесені на його розгляд.

Положеннями ст. 242 КАС України рішення суду повинно ґрунтуватися на засадах верховенства права, бути законним і обґрунтованим. Законним є рішення, ухвалене судом відповідно до норм матеріального права при дотриманні норм процесуального права. Обґрунтованим є рішення, ухвалене судом на підставі повно і всебічно з`ясованих обставин в адміністративній справі, підтверджених тими доказами, які були досліджені в судовому засіданні, з наданням оцінки всім аргументам учасників справи.

Згідно з п. 1 ч. 1 ст. 315 КАС України за наслідками розгляду апеляційної скарги на судове рішення суду першої інстанції суд апеляційної інстанції має право залишити апеляційну скаргу без задоволення, а судове рішення - без змін.

Відповідно до ст. 316 КАС України суд апеляційної інстанції залишає апеляційну скаргу без задоволення, а рішення або ухвалу суду - без змін, якщо визнає, що суд першої інстанції правильно встановив обставини справи та ухвалив судове рішення з додержанням норм матеріального і процесуального права.

Розглянувши доводи Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, викладені в апеляційній скарзі, перевіривши правильність застосування судом першої інстанції норм законодавства України, колегія суддів вважає, що рішення суду першої інстанції постановлено з додержанням норм матеріального та процесуального права, підстав для його скасування не вбачається, а тому апеляційну скаргу слід залишити без задоволення, а рішення суду першої інстанції - без змін.

Керуючись ст. ст. 241, 242, 243, 308, 311, 315, 316, 321, 322, 325, 328 Кодексу адміністративного судочинства України, колегія суддів, -

П О С Т А Н О В И Л А:

Апеляційну скаргу Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками залишити без задоволення, а рішення Київського окружного адміністративного суду від 10 жовтня 2025 року - без змін.

Постанова набирає законної сили з дати її ухвалення, є остаточною та не підлягає касаційному оскарженню, відповідно до п. 2 ч. 5 ст. 328 КАС України.

Головуючий-суддя: В.П. Мельничук

Судді: Н.П. Бужак

Є.І. Мєзєнцев