Справа № 120/17368/25
Суддя: Крапівницька Н. Л.
Дата ухвалення: 2025-12-18 00:00:00+02
Юрисдикція: administrative

У Х В А Л А

про забезпечення позову

м. Вінниця

18 грудня 2025 р. Справа № 120/17368/25

Вінницький окружний адміністративний суд у складі:

головуючого судді: Крапівницької Н. Л.,

розглянувши у письмовому провадженні заяву Дочірнього підприємства «Ензим» про забезпечення позову до подання позовної заяви, -

В С Т А Н О В И В :

До Вінницького окружного адміністративного суду 16.12.2025 надійшла заява Дочірнього підприємства «Ензим» про забезпечення позову (до подання позовної заяви) шляхом зупинення дії розпорядження від 28.11.2025 за реєстраційним № 999-001.1/002.0/17-25 щодо заборони реалізації, зберігання та застосування лікарських засобів до набрання законної сили судовим рішенням в адміністративній справі, вилучити найменування лікарських засобів ЛІАСТЕН та АЛОКІН-АЛЬФА із розташованому на сайті Державної лікувальної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Подану заяву обґрунтовано тим, що ДП «ЕНЗИМ» здійснює реалізацію та оптову торгівлю продукції власного виробництва на підставі ліцензії на виробництво лікарських засобів Серія АВ № 578988 з 09.08.2011. В якості підстави прийняття оскаржуваного розпорядження відповідачем вказується виявлення критичного порушення щодо додержання суб`єктом господарювання вимог Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів, а саме, п. 101 умов, які передбачають виробництво лікарських засобів без додержанням вимог належної виробничої практики, гармонізованих із законодавством ЄС.

Вказує, що атестація лабораторії біологічного та технологічного контролю ДП «ЕНЗИМ» проведена Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, якою у 2024 році видано Свідоцтво про атестацію № 587 від 29.11.2024р., яке засвідчує, що лабораторія біологічного та технологічного контролю ДП «ЕНЗИМ» атестована на право проведення контролю якості та безпеки лікарських засобів відповідно до галузі атестації. На підставі свідоцтва лабораторією на препарати ЛІАСТЕН та АЛОКІН-АЛЬФА булли видані відповідні сертифікати, які засвідчили належну якість медичних препаратів, що була визначена внаслідок лабораторних випробувань.

На думку заявника, вищевказане свідчить, що ДП «Ензим» всупереч твердженням відповідача, виконує всі ліцензійні умови щодо дотримання вимог належної виробничої практики.

Крім того, вказує, що відсутні будь-які результати лабораторних досліджень, аналізів, висновків та інформації щодо препаратів ЛІАСТЕН та АЛОКІН-АЛЬФА, що надали б підстави для сумніву в якості, дійсності та безпечності препаратів, що перевіряються.

Таким чином, на думку заявника, заборона реалізації, зберігання та застосування лікарських засобів призведе до повернення вже відвантажених лікарських засобів та їх утилізацію, що неприпустимо з огляду на належну їх якість, що забезпечена завдяки здійсненню належного біологічного та технологічного контролю атестованої відповідачем лабораторії ДП «ЕНЗИМ» .

17.12.2025 від Державної служби України з лікарських засобів на контролю за наркотиками надійшли заперечення на заяву про забезпечення позову. Заборону вказаних лікарських засобів встановлено на підставі п. 3.2.3 Порядку № 809, при підтвердженні під час проведення планового заходу державного нагляду (контролю) щодо додержання суб`єктом господарювання вимог Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) Дочірнього підприємства «Ензим» у період з 17 по 21 листопада 2025 року 31 суттєвих та критичного порушення, яке стосується відсутності валідації стерилізуючої фільтрації виготовлення лікарських засобів в асептичних умовах для лікарських засобів. Вказав, що положення Порядку № 809 повністю спростовують необхідність вжиття заходів до забезпечення позову, оскільки при проведенні додаткових лабораторних досліджень, у разі позитивного висновку, буде скасовано заборону та поновлено обіг лікарських засобів.

Відповідно до частини 1 статті 154 Кодексу адміністративного судочинства України (надалі - КАС України) заява про забезпечення позову розглядається судом, у провадженні якого перебуває справа або до якого має бути поданий позов, не пізніше двох днів з дня її надходження, без повідомлення учасників справи.

З урахуванням наведеної норми, суд вирішив розгляд заяви про забезпечення позову здійснювати без повідомлення учасників справи в порядку письмового провадження.

Розглянувши заяву про вжиття заходів забезпечення позову, суд зважає на таке.

Особливості інституту забезпечення позову в адміністративному процесі врегульовані главою 10 розділу 1 КАС України.

Так, частиною 1 статті 150 КАС України передбачено, що суд за заявою учасника справи або з власної ініціативи має право вжити визначені цією статтею заходи забезпечення позову.

Забезпечення позову допускається як до пред`явлення позову, так і на будь-якій стадії розгляду справи, якщо: 1) невжиття таких заходів може істотно ускладнити чи унеможливити виконання рішення суду або ефективний захист або поновлення порушених чи оспорюваних прав або інтересів позивача, за захистом яких він звернувся або має намір звернутися до суду; або 2) очевидними є ознаки протиправності рішення, дії чи бездіяльності суб`єкта владних повноважень, та порушення прав, свобод або інтересів особи, яка звернулася до суду, таким рішенням, дією або бездіяльністю (частина 2 статті 150 КАС України).

В свою чергу, частиною 1 статті 151 КАС України передбачено види забезпечення позову, серед яких: зупинення дії індивідуального акта або нормативно-правового акта; заборона відповідачу вчиняти певні дії; заборона іншим особам вчиняти дії, що стосуються предмета спору; зупинення стягнення на підставі виконавчого документа або іншого документа, за яким стягнення здійснюється у безспірному порядку.

За приписами частини 2 статті 151 КАС України суд може застосувати кілька заходів забезпечення позову; заходи забезпечення позову мають бути співмірними із заявленими позивачем вимогами; суд також повинен враховувати співвідношення прав (інтересу), про захист яких просить заявник, із наслідками вжиття заходів забезпечення позову для заінтересованих осіб.

В ухвалі про забезпечення позову суд зазначає вид забезпечення позову та підстави його обрання (частина 6 статті 154 КАС України).

Аналіз наведених норм свідчить про те, що інститут забезпечення адміністративного позову є однією з гарантій захисту прав та законних інтересів позивачів (фізичних та юридичних осіб) в адміністративному процесі, механізмом, який покликаний гарантувати у суворій відповідності до закону та за наявності безумовних фактичних підстав, виконання майбутнього рішення суду або/та ефективний захист позивача, який неможливий без негайного втручання суду.

При цьому заходи забезпечення мають бути вжиті лише в межах позовних вимог та бути адекватними та співмірними з позовними вимогами.

Співмірність передбачає співвідношення негативних наслідків від вжиття заходів забезпечення позову з тими негативними наслідками, які можуть настати в результаті невжиття цих заходів, з урахуванням відповідності права чи законного інтересу, за захистом яких заявник звертається до суду, майнових наслідків заборони відповідачу здійснювати певні дії.

Адекватність заходу забезпечення позову, що застосовується судом, визначається його відповідністю вимогам, на забезпечення яких він вживається. Оцінка такої відповідності здійснюється судом, зокрема, з урахуванням співвідношення права (інтересу), про захист яких просить заявник, з майновими наслідками заборони відповідачеві вчиняти певні дії.

Отже, при вирішенні питання про забезпечення позову суд має здійснити оцінку обґрунтованості доводів заявника щодо необхідності вжиття відповідних заходів з урахуванням такого: розумності, обґрунтованості і адекватності вимог заявника щодо забезпечення позову; забезпечення збалансованості інтересів сторін, а також інших учасників судового процесу; наявності зв`язку між конкретним заходом забезпечення позову і предметом позовної вимоги, зокрема, чи спроможний такий захід забезпечити фактичне виконання судового рішення в разі задоволення позову; імовірності утруднення виконання або невиконання рішення суду в разі невжиття таких заходів; запобігання порушенню у зв`язку із вжиттям таких заходів прав та охоронюваних законом інтересів осіб, що не є учасниками даного судового процесу.

Конституційний Суд України у п. 9 мотивувальної частини рішення від 30.01.2003 №3-рп/2003 у справі №1-12/2003 наголосив на тому, що правосуддя за своєю суттю визнається таким лише за умови, що воно відповідає вимогам справедливості і забезпечує ефективне поновлення в правах.

Держава Україна несе обов`язок перед зацікавленими особами забезпечити ефективний засіб захисту порушених прав, зокрема - через належний спосіб захисту та відновлення порушеного права. При цьому, обраний судом спосіб захисту порушеного права має бути ефективним та забезпечити реальне відновлення порушеного права.

Зокрема, в пункті 4 мотивувальної частини рішення Конституційного Суду України від 02.11.2004 №15-рп/2004 у справі №1-33/2004 зазначено, що верховенство права вимагає від держави його втілення у правотворчу та правозастосовну діяльність, яка здійснюється, зокрема і судом як основним засобом захисту прав, свобод та інтересів у державі.

Отже, забезпечення позову - це сукупність процесуальних дій, які гарантують виконання судового рішення в разі задоволення позовних вимог. Заходи забезпечення позову повинні відповідати і бути співрозмірними заявленим позовним вимогам, мають бути безпосередньо пов`язаними з предметом спору, необхідними і достатніми для забезпечення виконання судового рішення.

При здійсненні судочинства суди застосовують Конвенцію про захист прав людини і основоположних свобод від 04.11.1950 № ETS №005 (далі Конвенція) та практику Європейського суду з прав людини як джерело права (ст. 17 Закону України «Про виконання рішень та застосування практики Європейського суду з прав людини!).

Згідно приписів статті 6 Конвенції кожен має право на справедливий і публічний розгляд його справи упродовж розумного строку незалежним і безстороннім судом, встановленим законом, який вирішить спір щодо його прав та обов`язків цивільного характеру.

Зокрема, Європейський суд з прав людини у рішенні від 29.06.2006 у справі «Пантелеєнко проти України» зазначив, що засіб юридичного захисту має бути ефективним, як на практиці, так і за законом.

У рішенні від 31.07.2003 у справі «Дорани проти Ірландії» Європейський суд з прав людини зазначив, що поняття «ефективний засіб» передбачає запобігання порушенню або припиненню порушення, а так само встановлення механізму відновлення, поновлення порушеного права. При цьому, як наголошується у рішенні Європейського суду з прав людини, у справі ефективний засіб - це запобігання тому, щоб відбулося виконання заходів, які суперечать Конвенції, або настала подія, наслідки якої будуть незворотними.

Як вбачається із заяви про забезпечення позову та доданих до неї додатків, основним видом економічної діяльності підприємства є КВЕД 20.14 Виробництво інших основних органічних хімічних речовин. Інші: 21.10 Виробництво основних фармацевтичних продуктів, 21.20 Виробництво фармацевтичних препаратів і матеріалів, 46.19 Діяльність посередників у торгівлі товарами широкого асортименту, 46.46 Оптова торгівля фармацевтичними товарами, 47-73 Роздрібна торгівля фармацевтичними товарами в спеціалізованих магазинах.

ДП «ЕНЗИМ» здійснює реалізацію та оптову торгівлю продукції власного виробництва на підставі ліцензії на виробництво лікарських засобів Серія АВ № 578988 з 09.08.2011.

Крім того, судом встановлено, що лікарський засіб ЛІАСТЕН (порошок для приготування розчину для ін`єкцій, по 0,002 г, по 5 флаконів у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці) зареєстрований в Державному реєстрі лікарських засобів України за реєстрованим номером UA/16794/01/01 (Наказ МОУ №374 від 05.03.2024, термін дії реєстраційного посвідчення: необмежений з 05.03.2024 ).

Також, лікарський засіб АЛОКІН-АЛЬФА (ліофілізат для розчину для ін`єкцій по 1,0 мг; для виробника ПрАТ "БІОФАРМА", Україна, м. Київ: 3 ампули з ліофілізатом у касетній контурній чарунковій упаковці; по 1 касетній контурній чарунковій упаковці у пачці з картону; для виробника ТОВ ФЗ "БІОФАРМА", Україна, Київська обл., м.Біла Церква: 3 флакони з ліофілізатом у касетній контурній чарунковій упаковці; по 1 касетній контурній чарунковій упаковці у пачці з картону; 3 ампули з ліофілізатом у касетній контурній чарунковій упаковці; по 1 касетній контурній чарунковій упаковці у пачці з картону. Для виробника ДП "Ензим": 3 флакони з ліофілізатом у касетній контурній чарунковій упаковці; по 1 касетній контурній чарунковій упаковці у пачці з картону) зареєстрований в Державному реєстрі лікарських засобів України за реєстрованим номером UA/8668/01/01 (Наказ МОЗ №755 від 30.04.2025, термін дії реєстраційного посвідчення: необмежений з 07.09.2018).

Отже, прийняте відповідачем оскаржуване розпорядження забороняє реалізацію, зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу ЛІАСТЕН та АЛОКІН-АЛЬФА (реєстраційне посвідчення № UA/5704/01/01), навіть тих, які отримали позитивні висновки щодо належної якості та реалізовані позивачем.

Акцентую увагу на тому, що заборона реалізації, зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу, встановлена відповідачем, має наслідком повернення вже відвантажених лікарських засобів та їх утилізацію, що неприпустимо з огляду на належну якість лікарського засобу, яка поставлялась на підставі раніше виданих висновків про якість.

Атестація лабораторії біологічного та технологічного контролю ДП «ЕНЗИМ» проведена Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, якою у 2024 році видано Свідоцтво про атестацію № 587 від 29.11.2024р., яке засвідчує, що лабораторія біологічного та технологічного контролю ДП «ЕНЗИМ» атестована на право проведення контролю якості та безпеки лікарських засобів відповідно до галузі атестації. На підставі свідоцтва лабораторією на препарати ЛІАСТЕН та АЛОКІН-АЛЬФА були видані відповідні сертифікати, які засвідчили належну якість медичних препаратів, що була визначена внаслідок лабораторних випробувань.

Зважаючи на викладене, суддя вважає, що невжиття заходів забезпечення позову шляхом зупинення дії вказаного вище розпорядження № 999-001.1/002.0/17-25 від 28.11.2025 можуть мати незворотні наслідки й для кінцевих споживачів лікарського засобу громадян України.

З урахуванням викладених обставин та вимог законодавства, суд вважає, що без зупинення дії оскаржуваного розпорядження № 999-001.1/002.0/17-25 від 28.11.2025 щодо заборони реалізації, зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу на сьогодні існує реальна загроза завдання шкоди правам заявника та інших медичних установ та громадян України, які є покупцями та кінцевими споживачами такого лікарського засобу внаслідок невжиття заходів забезпечення адміністративного позову до ухвалення рішення у даній справі, що може істотно ускладнити поновлення порушених чи оспорюваних прав або інтересів позивача, за захистом яких він звернувся до суду.

Обираючи захід забезпечення позову, суд керується критерієм співмірності щодо співвідношення негативних наслідків від вжиття такого заходу з тими негативними наслідками, які можуть настати в результати невжиття цих заходів.

Згідно ч.1 ст. 3 Конституції України людина, її життя і здоров`я, честь і гідність, недоторканність і безпека визнаються в Україні найвищою соціальною цінністю.

Таким чином, враховуючи співмірність вимог заяви про забезпечення позову, приходжу до висновку, що невжиття заходів забезпечення адміністративного позову в даному випадку може мати наслідком заподіяння шкоди правам, свободам та інтересам заявника та громадянам України.

У свою чергу, вжиття судом заходів забезпечення позову не порушить прав та законних інтересів будь-яких інших осіб.

Крім того, у разі невжиття заходів забезпечення позову можливе настання негативних наслідків, для виправлення яких позивачу буде необхідно докласти значних зусиль та витрат.

При цьому, обраний заявником спосіб забезпечення адміністративного позову відповідає його предмету та, водночас, вжиття таких заходів не зумовлює фактичного вирішення спору по суті, а спрямоване лише на збереження існуючого становища суб`єкта господарювання до винесення остаточного рішення у справі.

Водночас, щодо забезпечення позову шляхом вилучення найменування лікарських засобів ЛІАСТЕН та АЛОКІН-АЛЬФА із розташованому на сайті Державної лікувальної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, зазначаю наступне.

Частиною 1 статті 151 КАС України передбачено види забезпечення позову, серед яких: зупиненням дії індивідуального акта або нормативно-правового акта; забороною відповідачу вчиняти певні дії; забороною іншим особам вчиняти дії, що стосуються предмета спору; зупиненням стягнення на підставі виконавчого документа або іншого документа, за яким стягнення здійснюється у безспірному порядку.

За приписами частини 2 статті 151 КАС України суд може застосувати кілька заходів забезпечення позову; заходи забезпечення позову мають бути співмірними із заявленими позивачем вимогами; суд також повинен враховувати співвідношення прав (інтересу), про захист яких просить заявник, із наслідками вжиття заходів забезпечення позову для заінтересованих осіб.

Системний аналіз наведених норм свідчить про те, що законодавцем визначено чіткі підстави, за наявності яких допустимо вжиття заходів забезпечення позову. Такі підстави є самостійними та не залежать одна від одної.

Так, заявник у своїй заяві про забезпечення позову не вказує про оскарження будь яких дії відповідача щодо вилучення/невилучення найменування лікарських засобів ЛІАСТЕН та АЛОКІН-АЛЬФА із розташованому на сайті Державної лікувальної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, тобто, такі не є предметом оскарження у спірних правовідносинах, а тому, відповідно до вимог п. 5 ч. 3 ст. 151 КАС України, зупинення дії рішення суб`єкта владних повноважень, яке не є предметом оскарження в адміністративній справі, або встановлення заборони або обов`язку вчиняти дії, що випливають з такого рішення, в адміністративній справі не допускається. Більше того, заявником не обґрунтовано та не надано жодних доказів щодо забезпечення позову у такий спосіб.

Тому в цій частині заяви про забезпечення позову слід відмовити.

Суддя також наголошує, що будь-яке забезпечення позову в адміністративній справі є наданням тимчасового захисту до вирішення справи по суті, який застосовується у виключних випадках за наявністю об`єктивних обставин, які дозволяють зробити обґрунтоване припущення, що невжиття відповідних заходів потягне за собою більшу шкоду, ніж їх застосування.

Керуючись ст.ст. 150, 151, 154, 156, 248, 256, 294 КАС України, -

У Х В А Л И В :

Заяву Дочірнього підприємства «Ензим» задовольнити частково.

Забезпечити позов шляхом зупинення дії розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 28.11.2025 за № 999-001.1/002.0/17-25 щодо заборони реалізації, зберігання та застосування лікарських засобів до набрання законної сили судовим рішенням в адміністративній справі.

В іншій частині, - відмовити.

Ухвала з питань забезпечення адміністративного позову може бути оскаржена. Оскарження ухвали про забезпечення позову не зупиняє її виконання, а також не перешкоджає подальшому розгляду справи.

Ухвала набирає законної сили в порядку, визначеному ст. 256 КАС України.

Відповідно до ст. 295 КАС України апеляційна скарга на ухвалу суду подається протягом п`ятнадцяти днів з дня її проголошення (складання).

Суддя підпис Крапівницька Н. Л.

Згідно з оригіналом

Суддя:

Секретар: