Справа № 320/30280/25
Суддя: Колеснікова І.С.
Дата ухвалення: 2025-12-01 00:00:00+02
Юрисдикція: administrative

КИЇВСЬКИЙ ОКРУЖНИЙ АДМІНІСТРАТИВНИЙ СУД
Р І Ш Е Н Н Я

І М Е Н Е М У К Р А Ї Н И

01 грудня 2025 року № 320/30280/25

Київський окружний адміністративний суд у складі головуючої судді Колеснікової І.С., розглянувши у порядку письмового провадження адміністративну справу за позовом товариства з обмеженою відповідальністю «ЗАЙДЕКС УА» до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, третя особа - державне підприємство Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції, про визнання протиправним та скасування розпорядження,-

В С Т А Н О В И В:

До Київського окружного адміністративного суду звернулось товариство з обмеженою відповідальністю «ЗАЙДЕКС УА» із позовом до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба), третя особа - державне підприємство Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції, в якому позивач просить суд визнати протиправним та скасувати Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками № 355-001.1/002.0/17-25 від 06.06.2025 щодо заборони реалізації, зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу АМФОЛІП, суспензія для розчину для інфузій, 5 мг/мл, по 2 мл, або по 10 мл, або по 20 мл у скляному флаконі; по 1 флакону в блістері; по 1 блістеру разом з голкою-фільтром у блістері в картонній коробці, виробництва Бхарат Сіранс енд Вакцине Лімітед, Індія (реєстраційне посвідчення № UA/5704/01/01).

Ухвалою Київського окружного адміністративного суду від 17.06.2025 відкрито провадження у справі та вирішено розглядати за правилами спрощеного позовного провадження з викликом сторін.

В обґрунтування позовних вимог позивач зазначає, що здійснює діяльність з оптової торгівлі лікарськими засобами на території України на підставі ліцензії, виданої в порядку, встановленому законодавством. Крім того, з урахуванням положень, встановлених статтею 17 Закону України «Про лікарські засоби», позивач здійснює діяльність з імпорту лікарських засобів на території України на підставі ліцензії, виданої в порядку, встановленому законодавством України. Відповідно до Інвойсу № -2 від 21.03.2025 р. позивач придбав лікарські засоби, які мав намір реалізувати на території України , зокрема АМФОЛІП (суспензія для розчину для інфузій, 5 мг/мл, по 10 мл у скляному флаконі; по 1 флакону в блістері; по 1 блістеру разом з голкою-фільтром у блістері в картонній коробці) серії А01625030, А01625031, А01625032, А01625033 та А01625034, виробник Бхарат Сірамс енд Вакцинс Лімітед, Індія. Керуючись вимогами пункту 5 Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 №902 (далі по тексту також - Порядок №902) щодо ввезеного на територію України лікарського засобу АМФОЛІП серії А01625030, А01625031, А01625032, А01625033 та А01625034 позивачем 31.03.2025 року була направлена на адресу відповідача заява № 41 про видачу висновку про якість ввезених в України лікарських засобів. Отримані від позивача зразки ввезеного в Україну лікарського засобу АМФОЛІП (серії А01625030, А01625031, А01625032, А01625033 та А01625034) відповідач листом №2744-002.0.1/002.3/2-25 від 11.04.2025 р. направив на проведення лабораторного аналізу до державного підприємства «Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції». У відповідь на звернення Центральної лабораторії в межах проведення лабораторних досліджень позивачем до були направлені електронною поштою Сертифікат якості на робочий стандарт Amphotericin B USP COA та методику аналізу та спосіб розрахунку Amphotericin B_AWP, Сертифікат AMPHOTERICIN B_CRS, матеріали з ідентифікацією Амфоліп за допомогою УФ-тесту та дані Спектру відбиття стандарту та зразка ідентифікаційного тесту за допомогою УФ-Амфоліпа, оригінальну методику виробника за показником: Вміст натрію хлориду, отримані від виробника результати нових випробувань робочого стандарту Amphotericin В_АWР (WS/АМР07) в умовах, які строго відповідають вимогам чинної редакції USР. Проте, відповідачем прийнято розпорядження від 12.05.2025 про заборону реалізації, зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу АМФОЛІП, дія якого зупинена ухвалою Київського окружного адміністративного суду про забезпечення позову від 21.05.2025 у справі №320/24751/25. Також, відповідачем видано розпорядження від 06.06.2025 №355-001.1/002.0/17-25, яким заборонено реалізацію, зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу АМФОЛІП, суспензія для розчину для інфузій, 5 мг/мл, по 2 мл, або по 10 мл, або по 20 мл у скляному флаконі; по 1 флакону в блістері; по 1 блістеру разом з голкою-фільтром у блістері в картонній коробці, виробництва Бхарат Сірамс енд Вакцинс Лімітед, Індія (реєстраційне посвідчення № UA/5704/01/01).

Позивач вважає спірне розпорядження №355-001.1/002.0/17-25 від 06.06.2025 протизаконним, оскільки винесено суб`єктом владних повноважень з порушення норм чинного законодавства України та перевищенням повноважень, наданих такому суб`єкту.

Наголошує, що лікарський засіб АМФОЛІП (суспензія для розчину для інфузій, 5 мг/мл, по 10 мл у скляному флаконі; по 1 флакону в блістері; по 1 блістеру разом з голкою-фільтром у блістері в картонній коробці) зареєстрований в Державному реєстрі лікарських засобів України за реєстрованим номером UA/5704/01/01 (посилання на дані реєстру за адресою: http://www.drlz.com.ua/ibp/ddsite.nsf/all/shlist?opendocument&query=%E0%EC%F4%EE%EB%B3%EF) (скріншот з інтернет-сторінки Держлікслужби надається до позову в Додатку 33). Лікарський засіб АМФОЛІП постачається виробником (Бхарат Сірамс енд Вакцинс Лімітед, Індія) на територію України з 2007 року (копія листа виробника у Додатку №88 до позову), реєстраційне посвідчення № UA/5704/01/01 зареєстроване Наказом Міністерства охорони здоров`я України від 13.05.2017 р. №516 з встановленням бестрокової дії такого реєстраційного посвідчення.

Додатково позивач зауважив, що на ввезені раніше серії лікарського засобу АМФОЛІП надавались висновки про якість ввезеного в Україну лікарського засобу, які містили лише позитивні результати аналізів та підтверджували їх належну якість. З 2019 року не було виявлено випадків неналежної якості, відсутності ефективності, побічних (небажаних) ефектів щодо означеного лікарського засобу.

Окрім усього вищезазначеного, позивач звертає увагу на той факт, що негативні результати лабораторних досліджень зразків серії або серій лікарських засобів, проведених лабораторіями з контролю якості лікарських засобів із встановленням невідповідностей першого, другого або третього класу є підставою для встановлення тимчасової заборони обігу лікарських засобів на території України, проте, розпорядження від 06.06.2025 р. №355-001.1/002.0/17-25 містить встановлення повної заборони реалізації, зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу АМФОЛІП, що свідчить про протиправність оскаржуваного рішення відповідача та є самостійною підставою для його скасування.

Заперечуючи проти заявлених позовних вимог відповідач, у наданому суду відзиві, наголошує, що оскаржуване рішення прийняте відповідно до вимог чинного законодавства, посилаючись на обставини, викладені у наданому суду відзиві. Зокрема відповідачем зазначено про ненаведення позивачем положень законодавства, які б передбачали, що у разі отримання негативних висновків про якість лікарського засобу від уповноваженої лабораторії Держлікслужба не мала застосовувати п.3.2.1 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України затверджений наказом Міністерства охорони здоров`я України №809 від 22.11.2011, та мала би діяти у інший передбачений законом спосіб. Правовою підставою встановлення заборони усіх серій лікарського засобу розпорядженням Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) від 12.05.2025 № 303-001.1/002.0/17-25 є положення п. 3.2.3 Порядку № 809. Наголошено, що спірне розпорядження Держлікслужби від 06.06.2025, прийнято за результатами лабораторного аналізу зразків лікарського засобу АМФОЛІП, виробництва Бхарат Сірамс енд Вакцинс Лімітед, Індія, серії А01625033 проведеного ДП «Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції», адже при проведенні лабораторного аналізу зразків серії А01625033 вищевказаного лікарського засобу встановлено, що методика за показником «Вміст натрію хлориду» не відтворюється та дана серія лікарського засобу не відповідає вимогам МКЯ за показником «Кількісне визначення» (вміст занижений).

У відповіді на відзив, яка надійшла від позивача через систему «Електронний суд» позивачем зазначено, що відсутність позитивного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу згідно пункту 3.1.2. Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого Наказом Міністерства охорони здоров`я України від 22.11.2011 р. № 809, є підставою для встановлення тимчасової заборони обігу лікарського засобу, що не було застосовано відповідачем при прийнятті оскаржуваного розпорядження від 06.06.2025 р. про встановлення постійної заборони всіх серії лікарського засобу.

Також, позивачем зауважено, що процедура здійснення контролю, передбачена п. 3.2.1 Наказу 809, яка встановлює можливість запровадження заборони обігу серій лікарського засобу, не є тотожною процедурі здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, встановленій Постановою 902, а тому посилання відповідача на положення п. 3.2.1. Наказу 809 як на підставу оскаржуваного розпорядження є необґрунтованими.

Щодо посилання відповідача на те, що розпорядження Держлікслужби від 06.06.2025 прийнято за результатами лабораторного аналізу зразків лікарського засобу АМФОЛІП, виробництва Бхарат Сірамс енд Вакцинс Лімітед, Індія, серії А01625033 проведеного ДП «Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції», то позивач критично не погоджується, з огляду на те, що на момент прийняття оскаржуваного розпорядження №355-001.1/002.0/17-25 від 06.06.2025 результатів лабораторного аналізу зразків лікарського засобу АМФОЛІП, виробництва Бхарат Сірамс енд Вакцинс Лімітед, Індія, серії А01625033 ні у відповідача ні у третьої особи не було, такі результати були сформовані лабораторією лише 26.06.2025 р.

Відповідачем подано до суду заперечення на відповідь на відзив, в яких наголошено на обов`язку заборони усіх серій лікарського засобу, який випускається у лікарській формі для інфузій, при надходженні негативних висновків щодо якості лікарського засобу, що є виключними, а не дискреційними повноваженнями органу влади. Заборона усіх серій лікарського засобу встановлена на підставі отримання негативних висновків лабораторних досліджень щодо якості зразків трьох серій лікарського засобу з урахуванням того, що лікарський засіб є інфузійним.

Зазначено, що у відзиві на позов, в частині зазначення серії лікарського засобу, допущено описку, а саме замість «серії А01625033» слід вважати «серії А01625030».

Свої письмові пояснення щодо обставин справи надано третьою особою.

Заслухавши у судовому засіданні 04.08.2025 позиції присутніх представників учасників справи, дослідивши наявні у справі докази, судом вирішено здійснювати подальший розгляд справи у порядку письмового провадження.

26 серпня 2025 року через систему «Електронний суд» від позивача надійшли додаткові пояснення, в яких зазначено, що позивачем 11.06.2025 р. зразки зазначеного лікарського засобу серій А01625030, А01625031, А01625032, А01625033, А01625034 були спрямовані до Державної науково-дослідної лабораторії з контролю якості лікарських засобів ДУ «ІГЗ НАМНУ», за результатом лабораторних досліджень якою було встановлено, що вищезазначені зразки відповідають вимогам МКЯ до р.п. № UA/5704/01/01 по перевіреним показникам якості. Державна науково-дослідна лабораторія з контролю якості лікарських засобів Державної установи «Інститут громадського здоров`я ім. О.М.Марзєєва Національної академії медичних наук України» атестована Держлікслужбою на право проведення контролю якості та безпеки лікарських засобів відповідно до галузі атестації стосовно організації незалежного лабораторного контролю якості лікарських засобів. Із пояснень та сертифікатів ДУ «ІГЗ НАМНУ» вбачається відповідність лікарського засобу АМФОЛІП серій А01625030, А01625031, А01625032, А01625033, А01625034 сертифікатам якості та МКЯ, а також те, що ДП «Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції» здійснила неякісне дослідження зазначеного лікарського засобу, що стало підставою для видачі третьою особою негативних висновків (сертифікатів аналізу № 0795 від 04.06.2025 та №№0896, 0897, 0898 та 0899 від 26.06.2025 р.), які не відповідають дійсності.

Відповідачем подано до суду заперечення на додаткові пояснення позивача, в яких зазначено, що подані позивачем сертифікати аналізу, складені ДУ «ІГЗ НАМНУ», жодним чином не спростовують результати лабораторних досліджень, проведених ДП «Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції» та щодо яких видані негативні сертифікати аналізу. Крім того, означені документи жодним чином не стосуються заявлених позовних вимог про визнання протиправним та скасування спірного розпорядження. Додатково, помилковість тверджень позивача обумовлюється, зокрема, підставами для встановлення заборони обігу лікарського засобу визначеними Порядком № 809 у п. 3.2.1, 3.2.2, 3.2.3, 3.2.4, 3.2.5, 3.2.6, які є рівноцінними та самостійними.

Позивачем подано до суду додаткові пояснення у справі, в яких зазначено, що надані позивачем з додатковими поясненнями сертифікати аналізів №№ 295, 296, 297, 298, 299 від 05.08.2025 р. та № 313 від 25.08.2025 є результатом незалежного лабораторного дослідження, проведеного Державною науково-дослідною лабораторією з контролю якості лікарських засобів Державної установи «Інститут громадського здоров`я ім. О.М. Марзєєва Національної академії медичних наук України» в рамках умов договору виконання робіт науково-дослідного характеру на замовлення позивача, укладеного відповідно до положень ст.ст. 6, 11, 12, 626, 627 та 837 Цивільного кодексу України.

Розглянувши подані учасниками справи документи і матеріали, всебічно і повно з`ясувавши всі фактичні обставини, на яких ґрунтується позов, об`єктивно оцінивши докази, які мають юридичне значення для розгляду справи і вирішення спору по суті, судом встановлено таке.

Як вбачається з матеріалів справи, позивач зареєстрований в Єдиному реєстрі юридичних осіб, фізичних осіб-підприємців та громадських формувань за номером 41335022 (дата запису: 15.05.2017, номер запису: 0026338).

Основним видом економічної діяльності є: 46.46 Оптова торгівля фармацевтичними товарами.

Відповідно до Витягу з Ліцензійного реєстру провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) станом на 11.09.2023 позивач має ліцензію на право оптової торгівлі лікарськими засобами №638 від 26.06.2017.

Відповідно до Інвойсу № -2 від 21.03.2025 позивач придбав лікарські засоби, які мав намір реалізувати на території України.

Серед лікарських засобів вказаного інвойсу зазначений лікарський засіб АМФОЛІП (суспензія для розчину для інфузій, 5 мг/мл, по 10 мл у скляному флаконі; по 1 флакону в блістері; по 1 блістеру разом з голкою-фільтром у блістері в картонній коробці) серії А01625030, А01625031, А01625032, А01625033 та А01625034, виробник Бхарат Сірамс енд Вакцине Лімітед, Індія.

Позивачем 31.03.2025 була направлена на адресу відповідача Заява №41 про видачу висновку про якість ввезених в України лікарських засобів.

До зазначеної Заяви № 41 від 31.03.2025 позивачем був направлений перелік ввезених на територію України лікарських засобів, щодо яких заявлено про видачу висновку про якість ввезених лікарських засобів, згідно якого перевірці підлягали:

1. АМФОЛІП (суспензія для розчину для інфузій, 5 мг/мл, по 10 мл у скляному флаконі; по 1 флакону в блістері; по 1 блістеру разом з голкою-фільтром у блістері в картонній коробці) серія А01625030, виробник Бхарат Сірамс енд Вакцине Лімітед, Індія, реєстраційне посвідчення лікарського засобу в Україні № UА/5704/01/01;

2. АМФОЛІП (суспензія для розчину для інфузій, 5 мг/мл, по 10 мл у скляному флаконі; по 1 флакону в блістері; по 1 блістеру разом з голкою-фільтром у блістері в картонній коробці), серія А01625031, виробник Бхарат Сірамс енд Вакцине Лімітед, Індія, реєстраційне посвідчення лікарського засобу в Україні № UА/5704/01/01;

3. АМФОЛІП (суспензія для розчину для інфузій, 5 мг/мл, по 10 мл у скляному флаконі; по 1 флакону в блістері; по 1 блістеру разом з голкою-фільтром у блістері в картонній коробці), серія А01625032, виробник Бхарат Сірамс енд Вакцине Лімітед, Індія, реєстраційне посвідчення лікарського засобу в Україні № UА/5704/01/01;

4. АМФОЛІП (суспензія для розчину для інфузій, 5 мг/мл, по 10 мл у скляному флаконі; по 1 флакону в блістері; по 1 блістеру разом з голкою-фільтром у блістері в картонній коробці), серія А01.625033, виробник Бхарат Сірамс енд Вакцине Лімітед, Індія, реєстраційне посвідчення лікарського засобу в Україні № UА/5704/01/01;

5. АМФОЛІП (суспензія для розчину для інфузій, 5 мг/мл, по 10 мл у скляному флаконі; по 1 флакону в блістері; по 1 блістеру разом з голкою-фільтром у блістері в картонній коробці), серія А01625034, виробник Бхарат Сірамс енд Вакцине Лімітед, Індія, реєстраційне посвідчення лікарського засобу в Україні № UА/5704/01/01;

6. АСПОРЕЛІКС 0.25 (порошок та розчинник для розчину для ін`єкцій по 0,25 мг, по 1 флакону з порошком у комплекті з 1 ампулок) з розчинником по 1 мл у контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці у картонній коробці) серія В18825002, виробник Бхарат Сірамс енд Вакцине Лімітед, Індія, реєстраційне посвідчення лікарського засобу в Україні № UА/20246/01/01,

7. ФОЛІГРАФ® (ліофілізат для розчину для ін`єкцій у комплекті з розчинником 75 МО, 1 флакон: з ліофілізатом для розчину для ін`єкцій у комплекті, з 1 ампулою розчинника (0,5 мл стерильної води для ін`єкцій) у контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій), серія В21124009, виробник Бхарат Сірамс енд Вакцине Лімітед, Індія, реєстраційне посвідчення лікарського засобу в Україні № UА/20411/01/01,

8. ХУМОГ - 75 В.О. (ліофілізат для розчину для ін`єкцій по 75 МО 1 флакон з ліофілізатом у комплекті з 1 ампулою розчинника (розчин натрію хлориду 0,9 %) по 1 мл в картонній коробці), серія В07724006, виробник Бхарат Сірамс енд Вакцине Лімітед, Індія, реєстраційне посвідчення лікарського засобу в Україні № UА/11753/01/02,

9. ХУМОГ - 75 В.О. (ліофілізат для розчину для ін`єкцій по 75 МО 1. флакон з ліофілізатом у комплекті з 1 ампулою розчинника, (розчин натрію хлориду 0,9 %) по 1 мл в картонній коробці), серія В0772 5001, виробник Бхарат Сірамс енд Вакцине Лімітед, Індія, реєстраційне посвідчення лікарського засобу в Україні № UА/11753/01/02.

Отримані від позивача зразки ввезеного в Україну лікарського засобу АМФОЛІП (серії А01625030, А01625031, А01625032, А01625033 та А01625034) відповідач листом №2744-002.0.1/002.3/2-25 від 11.04.2025 направив на проведення лабораторного аналізу до державного підприємства «Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції» (далі - Центральна лабораторія).

22 квітня 2025 року позивачем засобами електронної пошти був отриманий лист від Центральної лабораторії, яка просила надати додаткову інформацію для підтвердження коректності отриманих результатів за основними показниками, які будуть використовуватися при проведенні аналізу на робочий стандартний зразок АМФОТЕРІЦИН В с. WS/AMP07, а саме просило забезпечити наявність в сертифікаті аналізу даного РСЗ всієї необхідної інформації, яка б підтверджувала простежуваність до первинного стандартного зразка (де необхідно), метод аналізу та спосіб розрахунку основної кількісної характеристики.

У відповідь на таке звернення 29.04.2025 позивачем до Центральної лабораторії були направлені електронною поштою Сертифікат якості на робочий стандарт Amphotericin В USP СОА та методику аналізу та спосіб розрахунку Amphotericin В AWP.

05 травня 2025 року від Центральної лабораторії на електронну пошту позивача надійшов запит щодо надання на АМФОЛІП копії сертифікату референтного стандарту до матеріалу з атестації робочого стандарту.

У відповідь на такий запит, позивачем 06.05.2025 на електронну адресу Центральної лабораторії було направлено Сертифікат AMPHOTERICIN B_CRS.

05 травня 2025 року також від Центральної лабораторії було отримано позивачем: лист вих. № 6/34 від 02.05.2025, яким останнього повідомлено, що для проведення аналізу якості лікарського засобу АМФОЛІП необхідно якнайшвидше надати додаткову інформацію до методик МКЯ до р.п. № UA/5704/01/01 за показником Ідентифікація. Різночитання щодо критеріїв ідентифікації методом УФ- спектрофотометрії в МКЯ та в специфікацій

В специфікації вказано, що слід порівнювати спектри, тоді як в МКЯ вказано для спектральної області 1-оптична густина, а не спектр з урахуванням положень максимумів і мінімумів, а для спектральної області 2-коефіцієнт поглинання. Необхідно надати методику виробника для уточнення параметрів ідентифікації.

У відповідь на запит Центральної лабораторії позивач 07.05.2025 направив до запитувача відповідь, до якої надав матеріали з Ідентифікацією АМФОЛІП за допомогою УФ-тесту та дані Спектру відбиття стандарту та зразка ідентифікаційного тесту за допомогою УФ-Амфоліпа.

06 травня 2025 року від Центральної лабораторії на електронну адресу позивача надійшов запит вих. № 6/36 від 06.05.2025, в якому Центральна лабораторія повідомила, що для проведення аналізу якості лікарського засобу АМФОЛІП необхідно якнайшвидше надати: додаткову інформацію до методик МКЯ до р.п. № UA/5704/01/01 за показником: Вміст натрію хлориду. Необхідно надати оригінальну методику виробника для ідентифікації можливої технічної помилки, і, по можливості, валідаційний звіт.

У відповідь на запит, викладений в листі № 6/36 від 06.05.2025 позивачем: 09.05.2025 направлено на адресу Центральної лабораторії оригінальну методику виробника за показником: Вміст натрію хлориду.

09 травня 2025 року позивач отримав від Центральної лабораторії лист вих. № 6/39 від 06.05.2025, яким останній повідомив свої зауваження щодо виявленої некоректності методики, яка не дозволяє провести аналіз препарату і/або оцінити його якість та повідомив, що при проведенні аналізу якості лікарського засобу АМФОЛІП, суспензія для розчину для інфузій, 5 мг/мл, по 10 мл у скляному флаконі; по 1 флакону в блістері; по 1 блістеру разом з голкою-фільтром у блістері в картонній коробці, виробництва Бхарат Сірамс енд Вакцине Лімітед, Індія, серії А011625033, яка надійшла до ДП «Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів та медичної продукції» згідно листа державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками № 2744-002.0.1/002.3/2-25 від 11.04.2025 виникли зауваження до методик МКЯ до р.п. № UA/5704/01/01 за показником: Кількісне визначення Амфотерицину В.

Крім того, в зазначеному листі № 6/39 Центральною лабораторією зазначено, що зауваження до наданих додаткових матеріалів щодо атестації робочого стандарту Amphotericin B_AWP. Умови випробувань кількісного визначення робочого стандарту Amphotericin В AWP (WS/AMP07) не відповідають вимогам чинної редакції USP:

- визначення активності робочого стандарту проводилось за результатами двох незалежних випробувань, а не на трьох, як регламентує USP, так. як використовувались дві наважки робочого стандарту;

- процедура приготування робочих розчинів стандарту та зразка відрізняється від рекомендованих умов USP;

- отримані діаметри зон пригнічення росту мікроорганізмів, значно перевищують розміри діаметрів, які встановлені в USP;

- відсутні розрахунки SD та RSD;

- відсутні формули та розрахунки для визначення рівняння стандартної кривої, коефіцієнту регресії, куту нахилу кривої та її графік і т.п.

Тому, представлені дані з атестації робочого стандарту Amphotericin B_AWP (WS/ АМР07) не гарантують правильність визначення його активності.

Далі в своєму зверненні № 6/39 від 06.05.2025 Центральною лабораторією зазначено, що, відповідно, для подальшого проведення контролю якості лікарського засобу Амфоліп, суспензія для розчину для інфузія 5 мг/мл, необхідно, або:

- провести та надати до лабораторії нові випробування робочого стандарту Amphotericin B_AWP (WS/AMP07) в умовах, які строго відповідають вимогам чинної редакції USP,

- надати референтний стандарт Amphotericin В в необхідній кількості;

- придбання референтного стандарту Amphotericin В може бути здійснено лабораторією.

У відповідь на зауваження Центральної лабораторії, викладені у листі № 6/39 від 06.05.2025, позивачем направлено лист про проведення нових випробувань робочого стандарту Amphotericin B_AWP (WS/AMP07) в умовах, які строго відповідають вимогам чинної редакції USP та про надання в строк до 23.05.2025 референтний стандарт Amphotericin В в необхідній кількості.

Крім того, листами вих. № 92 від 15.05.2025 та № 94 від 15.05.2025 позивач звертався до Центральної лабораторії та відповідача з проханням надати уточнення, що зауваження які виникли в процесі контролю лікарського засобу АМФОЛІП, суспензія для розчину для інфузій, 5 мг/мл; по 10 мл у скляному флаконі; по 1 флакону в блістері; по 1 блістеру разом з голкою-фільтром у блістері в картонній коробці, виробництва Бхарат Сірамс енд Вакцине Лімітед, Індія (далі - АМФОЛІП) серій А01625030, А01625031, А01625032, А01625033, А01625034 стосуються лише наданих додаткових матеріалів щодо атестації робочого стандарту Amphotericin B_AWP с. WS/AMP07.

19 травня 2025 року позивачем також, було направлено на адресу Центральної лабораторії отримані від виробника результати нових випробувань робочого стандарту Amphotericin B_AWP (WS/AMP07) в умовах, які суворо відповідають вимогам чинної редакції USP.

Відповідачем було прийнято Розпорядження № 303-001.1/002.0/17-25 від 12.05.2025, згідно якого заборонено реалізацію, зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу АМФОЛІП, суспензія для розчину для інфузій, 5 мг/мл, по 2 мл, або по 1.0 мл, або по 20 мл у скляному флаконі; по 1 флакону в блістері; по 1 блістеру разом з голкою-фільтром у блістері в картонній коробці, виробництва Бхарат Сірамс енд Вакцине Лімітед, Індія' (реєстраційне посвідчення № UA/5704/01/01).

Ухвалою Київського окружного адміністративного суду від 21.05.2025 по справі №320/24751/25 про забезпечення позову зупинено дію розпорядження Державної служби України з лікарських засобів а контролю за наркотиками № 303-001.1/002.0/17-25 від 12.05.2025 до вирішення спору по суті та набрання рішенням суду законної сили.

Ухвалою Київського окружного адміністративного суду від 03.06.2025 в задоволенні клопотання представника Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками про скасування заходів забезпечення позову у справі № 320/24751/25 відмовлено, зупинення дії розпорядження Державної служби України з лікарських засобів а контролю за. наркотиками № 303-001.1/002.0/17-25 від 12.05.2025 не скасовано.

Листом № 6/47 від 22.05.2025 Центральна лабораторія повідомила позивача, що для проведення аналізу якості лікарського засобу Амфоліп у відповідь на відправлені 19.05.2025 матеріали щодо повторної атестації робочого стандарту Amphotericin B AWP с. WS/AMP07 необхідно надати такі первинні документи:

? роздруківки з масою трьох наважок референтного стандарту Amphotericin В на. трьох наважок робочого стандарту Amphotericin В AWP с. WS/AMP07,

? роздруківку з спектрофотометра з даним визначення 25% значення пропускання мікробної суспензії,

? роздруківку з Zone Reader,

? фото всіх, чашок з результатами отриманих діаметрів зон.

? У відповідь на запит Центральної лабораторії Позивач листом від 23.05.2025 р. надав:

? роздруківки з масою трьох наважок референтного стандарту Amphotericin В на трьох наважок робочого стандарту Amphotericin B_AWP с. WS/AMP07,

? роздруківку з спектрофотометра з даним визначення 25% значення пропускання мікробної суспензії,

? роздруківку з Zone Reader,

? фото всіх чашок з результатами отриманих діаметрів зон.

Відповідач 06.06.2025 видав Розпорядження № 355-001.1/002.0/17- 25, яким заборонив реалізацію, зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу АМФОЛІП, суспензія для розчину для інфузій, 5 мг/мл, по 2 мл, або по 10 мл, або по 20 мл у скляному флаконі; по 1 флакону в блістері; по 1 блістеру разом з голкою-фільтром у блістері в картонній коробці, виробництва Бхарат Сірамс енд Вакцино Лімітед, Індія (реєстраційне посвідчення № UА/5704/01/01).

Крім того, зазначеним Розпорядженням №355-001.1/002.0/17-25 від 06.06.2025 відповідачем регламентовано всім суб`єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських, засобів, невідкладно, після одержання даного розпорядження, перевірити наявність лікарського засобу, вжити заходів щодо вилучення його з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби.

В якості обґрунтування Розпорядження №355-001.1/002.0/17-25 від 06.06.2025 відповідачем зазначено надходження інформації від уповноваженої лабораторії (лист від 04.06.2025 № 2/558, негативний сертифікат аналізу від 04.06.2025 № 0795) щодо невідповідності вимогам методів контролю якості за показниками «Кількісне визначення Амфотерицину В (ММ)» (занижений), «Вміст натрію хлориду» (невідтворюваність методики) серії АРІ625033 лікарського засобу АМФОЛІП, суспензія для розчину для інфузій, 5 мг/мл, по 2 мл, або по 1.0 мл, або по 20 мл у скляному флаконі; по 1 флакону в блістері; по 1 блістеру разом з голкою-фільтром у блістері в картонній коробці, виробництва Бхарат Сірамс енд Вакцине Лімітед, Індія (реєстраційне посвідчення № UA/5704/01/01).

Не погоджуючись з таким рішенням відповідача, позивач звернувся до суду з даним адміністративним позовом.

Оцінюючи подані сторонами докази за своїм внутрішнім переконанням, що ґрунтується на всебічному, повному і об`єктивному розгляді всіх обставин справи в їх сукупності, суд дійшов висновку про обґрунтованість позовних вимог виходячи з такого.

Відповідно до статті 19 Конституції України правовий порядок в Україні ґрунтується на засадах, відповідно до яких ніхто не може бути примушений робити те, що не передбачено законодавством.

Органи державної влади та органи місцевого самоврядування, їх посадові особи зобов`язані діяти лише на підставі, в межах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією та законами України.

Указана норма Основного Закону означає, що суб`єкт владних повноважень зобов`язаний діяти лише на виконання закону, за умов і обставин, визначених ним, вчиняти дії, не виходячи за межі прав та обов`язків, дотримуватися встановленої законом процедури, обирати лише встановлені законодавством України способи правомірної поведінки під час реалізації своїх владних повноважень.

При цьому вжите законодавцем словосполучення на підставі означає, що суб`єкт владних повноважень зобов`язаний діяти на виконання закону, за умов та обставин, визначених ним.

У межах повноважень означає, що суб`єкт владних повноважень повинен приймати рішення та вчиняти дії відповідно до встановлених законом повноважень, не перевищуючи їх.

У спосіб означає, що суб`єкт владних повноважень зобов`язаний дотримуватися встановленої законом процедури і форми прийняття рішення або вчинення дії і повинен обирати лише визначені законом засоби.

Прийняття рішення, вчинення дії з використанням повноваження з метою, з якою це повноваження надано означає, що суб`єкт владних повноважень зобов`язаний використовувати повноваження з належною метою. Належною є та мета, що визначена в законі або випливає з його цілей. Використання повноважень з неналежною метою за своїм змістом є зловживанням ними: використання їх нечесно, із протиправними намірами, з недоброю волею, зі спотвореним тлумаченням мети, з якою надано повноваження, з наявністю особистого інтересу у прийнятті рішення або вчиненні дії.

Прийняття рішення, вчинення (невчинення) дії обґрунтовано, тобто з урахуванням усіх обставин, що мають значення для прийняття рішення або вчинення дії означає, що суб`єкт владних повноважень повинен враховувати як обставини, на обов`язковість урахування яких прямо вказує закон, так і інші обставини, що мають значення у конкретній ситуації.

Прийняття рішення, вчинення дії безсторонньо (неупереджено) - цей критерій-принцип зобов`язує суб`єкта владних повноважень не мати упередженого ставлення до особи у своїх рішеннях та діях. Упереджено ставитися означає бути прихильним до особи чи навпаки поводитися з нею дискримінаційно через особисту симпатію чи антипатію або через власний інтерес у справі (фінансовий, родинний тощо), соціальний (корпоративний) інтерес, пов`язаний із належністю до певної спільноти, професії тощо. Приймаючи рішення або вчиняючи дію, суб`єкт владних повноважень не може ставати на сторону будь-якої з осіб та не може виявляти себе заінтересованою стороною у справі, виходячи з будь-якого нелегітимного інтересу, тобто інтересу, який не випливає із завдань цього суб`єкта, визначених законом.

Прийняття рішення, вчинення (невчинення) дії добросовісно означає, що суб`єкт владних повноважень зобов`язаний діяти добросовісно, тобто з щирим наміром щодо реалізації владних повноважень та досягнення поставлених цілей і справедливих результатів, з відданістю визначеним законом меті та завданням діяльності, передбачувано, без корисливих прагнень досягти персональної вигоди, привілеїв або переваг через прийняття рішення та вчинення дії. Добросовісне прийняття рішень, вчинення дій чи допущення бездіяльності не заперечує можливості відхилення при цьому від закону, однак виключає умисел на таке порушення.

Прийняття рішення, вчинення (невчинення) дій розумно (розсудливо). Під нерозсудливими (інакше - безглуздими, ірраціональними) рішеннями, діями, бездіяльністю суб`єкта владних повноважень можна розуміти такі, яких жоден суб`єкт владних повноважень не міг би допустити, діючи відповідно до здорового глузду та обов`язків, покладених на нього законом. Нерозсудливими слід вважати також рішення, дії, бездіяльність, що є неприпустимими з погляду законів логіки та загальноприйнятих моральних стандартів.

Прийняття рішення, вчинення дій з дотриманням принципу рівності перед законом, запобігаючи всім формам дискримінації означає, що суб`єкт владних повноважень зобов`язаний запобігати та усувати несправедливу (безпідставну) дискримінацію, забезпечити рівне ставлення до осіб під час прийняття рішення або вчинення дії за однакових (схожих) обставин. Це, звичайно, не означає ігнорування індивідуальних обставин кожної справи, а означає, що за схожих умов мають бути враховані принципи та підходи, які були застосовані під час розгляду подібної справи.

Несправедлива дискримінація буде відсутня, якщо орган надаватиме переваги певним категоріям осіб, виходячи із законних підстав та розумних об`єктивних обставин.

Принцип рівності (недискримінації) тісно пов`язаний із принципом безсторонності (неупередженості), адже упереджене ставлення може виявлятися у дискримінації особи.

Прийняття рішень, вчинення дій пропорційно, зокрема з дотриманням необхідного балансу між будь-якими несприятливими наслідками для прав, свобод та інтересів особи і цілями, на досягнення яких спрямоване ці рішення (дія) - цей критерій відображає принцип пропорційності (адекватності). Дотримання принципу пропорційності особливо важливе при прийняті рішень або вжитті заходів, які матимуть вплив на права, свободи та інтереси особи. Метою дотримання цього принципу є досягнення розумного балансу між публічними інтересами, на забезпечення яких спрямовані рішення або дії суб`єкта владних повноважень, та інтересами конкретної особи. Принцип пропорційності, зокрема, передбачає, що:

1) здійснення повноважень, як правило, не має спричиняти будь-яких негативних наслідків, що не відповідали б цілям, яких заплановано досягти;

2) якщо рішення або дія можуть обмежити права, свободи чи інтереси осіб, то такі обмеження мають бути виправдані необхідністю досягнення важливіших цілей;

3) несприятливі наслідки для прав, свобод та інтересів особи внаслідок рішення чи дії суб`єкта владних повноважень мають бути значно меншими від тієї шкоди, яка могла б настати за відсутності такого рішення чи дії;

4) для досягнення суспільно-корисних цілей необхідно обирати найменш шкідливі засоби.

Таким чином, принцип пропорційності має на меті досягнення балансу між публічним інтересом та індивідуальним інтересом особи, а також між цілями та засобами їх досягнення.

Прийняття рішення з урахуванням права особи на участь у процесі прийняття рішення - цей критерій випливає з принципу гласності прийняття рішень. Суб`єкт владних повноважень повинен застосовувати його, приймаючи рішення, що матиме вплив на права, свободи чи інтереси особи, особливо, якщо це рішення може мати несприятливі наслідки для особи. Особа, щодо якої приймають рішення, має право бути вислуханою суб`єктом владних повноважень: вона може наводити обставини та докази на їх підтвердження, правові аргументи тощо. Ця вимога не є обов`язковою, якщо спілкування із суб`єктом владних повноважень відбувається письмово і повноваження суб`єкта владних повноважень не є дискреційним.

Принцип гласності також вимагає від суб`єкта владних повноважень забезпечити особі доступ до інформації про обставини, які можуть бути покладені в основу рішення. Принцип гласності включає право особи на допомогу з боку суб`єкта владних повноважень у вигляді роз`яснення її прав, процедур тощо, а також право на захист, право мати представника, право знати про рішення, прийняте суб`єктом владних повноважень.

Прийняття рішення, вчинення дії своєчасно, тобто протягом розумного строку означає, що суб`єкт владних повноважень зобов`язаний не лише дотримуватись часових рамок, що визначені у нормативно-правових актах, а й ухвалювати рішення або вчиняти дії протягом розумного строку, без невиправданого для конкретної ситуації зволікання.

Правовідносини, пов`язані із створенням, реєстрацією, виробництвом, контролем якості та реалізацією лікарських засобів, визначає права та обов`язки підприємств, установ, організацій і громадян, а також повноваження у цій сфері органів виконавчої влади і посадових осіб регулює Закон України «Про лікарські засоби» від 04.04.1996 №123/96-ВР (далі по тексту також - Закон №123/96-ВР).

Відповідно до статті 13 Закону №123/96-ВР державний контроль якості лікарських засобів - це сукупність організаційних та правових заходів, спрямованих на додержання суб`єктами господарської діяльності незалежно від форм власності і підпорядкування вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів.

Державний контроль якості лікарських засобів здійснюється органами виконавчої влади в межах повноважень, визначених законодавством України.

Згідно положень частини першої статті 14 Закону №123/96-ВР контроль за якістю лікарських засобів та умовами їх виробництва здійснюється центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів, відповідно до закону.

Постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 №647 затверджено Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі по тексту також - Положення №647).

Відповідно до пунктів 1 та 2 Положення №647 Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) є центральним органом виконавчої влади, діяльність якого спрямовується і координується Кабінетом Міністрів України через Міністра охорони здоров`я, який реалізує державну політику у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів (далі - лікарські засоби), медичної техніки і виробів медичного призначення (далі - медичні вироби), та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу, донорства крові та компонентів крові, функціонування системи крові.

Держлікслужба у своїй діяльності керується Конституцією та законами України, указами Президента України та постановами Верховної Ради України, прийнятими відповідно до Конституції та законів України, актами Кабінету Міністрів України, іншими актами законодавства.

За приписами пункту 3 Положення №647 основними завданнями Держлікслужби є, зокрема, реалізація державної політики у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів, медичних виробів та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу, а також внесення Міністрові охорони здоров`я пропозицій щодо формування державної політики у зазначених сферах; здійснення державного регулювання і контролю у сферах обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та протидії їх незаконному обігу;

Відповідно до підпунктів 9, 10 11, 15, 28 пункту 4 Положення №647 Держлікслужба відповідно до покладених на неї завдань: здійснює державний контроль за дотриманням вимог законодавства щодо забезпечення якості та безпеки лікарських засобів і медичних виробів на всіх етапах обігу, у тому числі правил здійснення належних практик (виробничої, дистриб`юторської, зберігання, аптечної); здійснює контроль за дотриманням суб`єктами господарювання ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами; здійснює державний ринковий нагляд у межах сфери своєї відповідальності; приймає в установленому порядку рішення про вилучення з обігу та заборону (зупинення) виробництва, реалізації та застосування лікарських засобів і медичних виробів, що не відповідають вимогам, визначеним нормативно-правовими актами, а також тих, що ввозяться на територію України та вивозяться з території України з порушенням установленого законодавством порядку; здійснює інші повноваження, визначені законом.

За приписами частини першої статті 15 Закону №123/96-ВР посадові особи центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів в межах компетенції, визначеної законодавством, мають право, зокрема, перевіряти додержання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів, у тому числі правил здійснення належних практик (виробничої, дистриб`юторської, зберігання, аптечної) на всіх етапах обігу, зокрема під час їх виробництва, зберігання, транспортування та реалізації суб`єктами господарської діяльності, утилізації та знищення; одержувати від суб`єктів господарської діяльності необхідні відомості про додержання вимог стандартів, технічних умов, фармакопейних статей і технологічних регламентів, а також про забезпечення якості лікарського засобу під час виробництва, транспортування, зберігання та реалізації; відбирати зразки лікарських засобів для лабораторної перевірки їх якості. Вартість відібраних зразків та проведення контролю їх якості включається до виробничих витрат суб`єктів, у яких ці зразки відібрано. Порядок відбору зразків лікарських засобів визначається Кабінетом Міністрів України; приймати в установленому порядку рішення про вилучення з обігу та заборону (зупинення) виробництва, реалізації та застосування лікарських засобів, що не відповідають вимогам, визначеним нормативно-правовими актами та нормативними документами, а також тих, що ввозяться на територію України або вивозяться з території України з порушенням установленого законодавством порядку. Порядок встановлення заборони (тимчасової заборони) і вилучення з обігу лікарських засобів на території України встановлюється центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров`я; забороняти зберігання, реалізацію та використання лікарських засобів, якість яких не відповідає встановленим вимогам.

Системний аналіз наведених правових норм дає підстави для висновку про наявність у відповідача повноважень, зокрема, на здійснення державного контролю за дотриманням вимог законодавства щодо забезпечення якості та безпеки лікарських засобів і медичних виробів на всіх етапах обігу, у тому числі і шляхом заборони зберігання, реалізації та використання лікарських засобів, якість яких не відповідає встановленим вимогам.

Відповідно до положень статті 17 Закону №123/96-ВР на територію України можуть ввозитися лікарські засоби, зареєстровані в Україні, за наявності сертифіката якості серії лікарського засобу, що видається виробником, та ліцензії на імпорт лікарських засобів (крім АФІ), що видається імпортеру (виробнику або особі, що представляє виробника лікарських засобів на території України), у порядку, встановленому законодавством. У додатку до ліцензії зазначаються перелік лікарських засобів, дозволених до імпорту ліцензіату, а також особливі умови провадження діяльності. Підставою для видачі ліцензії на імпорт лікарських засобів є наявність відповідної матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що будуть ввозитися на територію України. Відповідність матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що будуть ввозитися на територію України, встановленим вимогам та заявленим характеристикам у поданих заявником документах для одержання ліцензії підлягає обов`язковій перевірці до видачі ліцензії у межах строків, передбачених для видачі ліцензії, за місцем провадження діяльності органом ліцензування у порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади у галузі охорони здоров`я. Термін придатності лікарських засобів, що ввозяться на територію України, має становити не менше половини терміну, визначеного виробником, за умови, якщо виробник визначив термін менше одного року, або не менш як шість місяців, за умови, якщо виробник визначив термін більше одного року. Порядок ввезення лікарських засобів на територію України встановлюється Кабінетом Міністрів України.

Контроль за ввезенням на митну територію України лікарських засобів здійснюється центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів. Усі лікарські засоби, що ввозяться на митну територію України з метою їх подальшої реалізації (торгівлі) або використання у виробництві готових лікарських засобів, підлягають державному контролю якості.

Порядок здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться на митну територію України, встановлюється Кабінетом Міністрів України.

Постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 №902 затверджено Порядок здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, який визначає механізм державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, зокрема як паралельний імпорт, який здійснюється з метою недопущення обігу фальсифікованих, неякісних та незареєстрованих лікарських засобів.

Відповідно до абзацу 1 пункту 2 Порядку №902, його дія поширюється на всіх суб`єктів господарювання, що ввозять лікарські засоби в Україну.

Згідно пункту 3 Порядку №902 на територію України ввозяться зареєстровані в Україні лікарські засоби за наявності виданого їх виробником сертифіката якості - сертифіката аналізу або сертифіката серії (далі - сертифікат якості), який засвідчує відповідність лікарських засобів специфікації якості методів контролю якості лікарських засобів.

Незареєстровані лікарські засоби можуть ввозитися в Україну у випадках, передбачених статтею 17 Закону України «Про лікарські засоби», в порядку, визначеному МОЗ, а також як паралельний імпорт.

Пунктом 4 Порядку №902 визначено, що державний контроль якості здійснюють Держлікслужба та її територіальні органи (далі - органи державного контролю).

Для забезпечення належного здійснення державного контролю якості лікарських засобів Держмитслужба подає Держлікслужбі інформацію про ввезені на територію України лікарські засоби.

За приписами пункту 5 Порядку №902 суб`єкт господарювання, що ввозить лікарські засоби на територію України з метою їх подальшої реалізації (торгівлі), використання їх у виробництві, або особа, уповноважена на здійснення закупівель у сфері охорони здоров`я, та/або суб`єкт господарювання, залучений такою особою, що ввозить лікарські засоби на територію України з метою їх безоплатного постачання (передачі) обласним, Київській та Севастопольській міським держадміністраціям або суб`єктам господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики, за результатами закупівель за кошти державного бюджету, здійснених особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров`я, для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров`я, протягом п`яти робочих днів після закінчення митного оформлення вантажу з лікарськими засобами подає органові державного контролю за місцем провадження господарської діяльності заяву про видачу висновку про якість ввезених лікарських засобів (далі - заява про видачу висновку) за формою, визначеною МОЗ.

До заяви про видачу висновку додаються такі документи: перелік ввезених лікарських засобів, складений за формою, встановленою МОЗ; копія сертифіката якості, виданого виробником на кожну серію лікарських засобів, з перекладом на українську мову, засвідчена підписом керівника або уповноваженої особи суб`єкта господарювання. Вимоги до змісту сертифіката якості серії лікарського засобу наведено в додатку (допускаються відхилення щодо форми викладення інформації в сертифікаті, якщо вони не змінюють його суті); копія митної декларації з відміткою митниці, засвідчена підписом керівника або уповноваженої особи суб`єкта господарювання; копія рахунка-фактури (інвойсу).

Зазначені документи подаються органові державного контролю в паперовій або електронній формі.

Подані органові державного контролю документи не повертаються.

Відповідно до пункту 6 Порядку №902 лабораторний аналіз (крім радіоактивних, радіофармацевтичних лікарських засобів) проводиться в лабораторіях з контролю якості та безпеки лікарських засобів, атестованих в установленому МОЗ порядку.

Суб`єкти господарювання інформують щомісяця до 15 числа орган державного контролю за місцем провадження господарської діяльності про дату ввезення лікарських засобів, їх назву, номер серії, кількість, виробників, наявність реєстрації та результати проведення лабораторного аналізу (крім результатів проведення лабораторного аналізу радіоактивних, радіофармацевтичних лікарських засобів), отримані протягом календарного місяця, за формою, затвердженою МОЗ.

У разі виявлення за результатами лабораторного аналізу неякісних активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій) та продукції «in bulk», суб`єкти господарювання не пізніше ніж протягом трьох робочих днів інформують органи державного контролю за місцем провадження господарської діяльності про заходи, вжиті у зв`язку з виявленням неякісних активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій) та продукції «in bulk».

Згідно пункту 7 Порядку №902 на час здійснення державного контролю суб`єкт господарювання зобов`язаний розмістити вантаж з лікарськими засобами окремо від іншої продукції у спеціально відведеній зоні (приміщенні) на складі за місцем провадження господарської діяльності, зробити на такому вантажі напис «Карантин» і створити належні умови для його зберігання.

Пунктом 8 Порядку №902 визначено, що державний контроль здійснюється шляхом проведення органами державного контролю:

експертизи поданих суб`єктом господарювання документів;

перевірки вантажу за місцем його розташування на відповідність митній декларації щодо кількості лікарських засобів кожної серії та здійснення візуального контролю кожної серії лікарських засобів;

лабораторного аналізу у визначених цим Порядком випадках на відповідність показників якості лікарських засобів вимогам специфікації якості методів контролю якості лікарських засобів або загальним вимогам до лікарських засобів, встановленим Державною фармакопеєю України, в лабораторіях, атестованих в установленому МОЗ порядку.

Візуальний контроль включає перевірку зовнішнього вигляду групової тари, зовнішнього (вторинного) та внутрішнього (первинного) пакування на цілісність, наявність пошкоджень, відповідність маркування графічному зображенню упаковок, наявність затвердженої інструкції для медичного застосування.

У разі потреби перевірка проводиться з розкриттям будь-яких двох індивідуальних упаковок стосовно розмірів, форми, кольору та їх вмісту.

Під час здійснення державного контролю встановлюється факт наявності розпоряджень, приписів щодо заборони обігу інших серій лікарських засобів, стосовно яких здійснюється контроль, зокрема за ознаками фальсифікації.

За приписами пункту 9 Порядку №902 лабораторному аналізу підлягають серії лікарських засобів, що вперше ввозяться в Україну.

У разі повторного ввезення серії лікарського засобу одним суб`єктом господарювання здійснюється її візуальний контроль, якщо не буде виявлено підстав для проведення лабораторного аналізу. Візуальний контроль здійснюється в строк, що не перевищує трьох робочих днів. Після завершення встановленого строку суб`єкт господарювання може починати реалізацію серії.

Лабораторний аналіз лікарських засобів не проводиться в разі, коли підприємства з їх виробництва розташовані в державах - членах ЄС, Великій Британії, Сполучених Штатах Америки, Канаді, Швейцарській Конфедерації, Новій Зеландії, Австралії, Японії, Ізраїлі, а також у разі ввезення на територію України лікарських засобів як паралельного імпорту. Такі лікарські засоби підлягають візуальному контролю. Якщо під час здійснення візуального контролю виявлено підстави для проведення лабораторного аналізу, передбачені у пунктах 10 і 111 цього Порядку, лікарські засоби підлягають направленню на лабораторний аналіз за визначеними Держлікслужбою показниками специфікації якості методів контролю якості лікарських засобів або відповідно до загальних вимог, встановлених Державною фармакопеєю України.

Пунктом 10 Порядку №902 визначено, що лабораторний аналіз проводиться у разі: невідповідності упаковки ввезеного лікарського засобу графічному зображенню упаковки, яке надане Держлікслужбі власником реєстраційного посвідчення; невідповідності лікарських засобів вимогам методів контролю якості лікарських засобів за результатами візуального контролю; пошкодження упаковки, якщо таке пошкодження може негативно вплинути на відповідність якості серії лікарського засобу вимогам методів контролю якості лікарських засобів. Зазначене не стосується деформації індивідуальної упаковки обмеженої кількості одиниць товару, що могла виникнути під час транспортування (такі упаковки відбраковуються під час приймання товару на склад і підлягають поверненню або знищенню згідно із законодавством та угодою між постачальником і суб`єктом господарювання); порушення умов зберігання лікарського засобу, визначених його виробником (заявлених в методах контролю якості лікарських засобів та зазначених на їх упаковці), під час транспортування або зберігання, що могло негативно вплинути на якість лікарського засобу; виявлення під час візуального контролю ознак фальсифікації лікарського засобу; заборони обігу інших серій лікарських засобів, які було вилучено з обігу в установленому порядку; встановлення невідповідності переліку показників або вимогам до них у сертифікаті якості виробника тим, що зазначені в специфікації якості методів контролю якості лікарських засобів до реєстраційного посвідчення; отримання офіційної інформації про якість лікарських засобів від компетентних регуляторних органів інших держав.

Відповідно до пункту 12 Порядку №902 державний контроль здійснюється у строк, що не перевищує восьми робочих днів з дня подання суб`єктом господарювання заяви про видачу висновку, та у строк, що не перевищує п`яти робочих днів з дня подання особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров`я, та/або суб`єктом господарювання, залученим особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров`я, заяви про видачу висновку (у разі, коли немає підстав для проведення лабораторного аналізу).

Відбір зразків лікарських засобів для проведення їх лабораторного аналізу здійснюється органом державного контролю протягом трьох робочих днів з дня реєстрації відповідного направлення.

Лабораторний аналіз проводиться протягом 14 робочих днів з дати оформлення актів за результатами відбору зразків лікарських засобів або в строк, передбачений відповідними методами контролю якості лікарських засобів.

Орган державного контролю за місцем провадження господарської діяльності суб`єкта господарювання за результатами контролю складає і видає протягом наступного дня після його завершення висновок про якість ввезеного в Україну лікарського засобу (далі - висновок) за формою, визначеною МОЗ.

Висновок оформляється у двох примірниках, один з яких видається суб`єкту господарювання, а другий зберігається в органі державного контролю.

У разі подання власником реєстраційного посвідчення або його офіційним представником до органу державного контролю письмового звернення і документів, що підтверджують факт ввезення серії лікарського засобу однією партією та її зберігання на одному митно-ліцензійному складі, висновки на одну і ту саму серію лікарського засобу, ввезену різними суб`єктами господарювання, видаються за результатами лабораторного аналізу зразків, відібраних в одного з них.

Проведення лабораторного аналізу шляхом експертизи матеріалів контролю якості серії лікарського засобу виробника (протоколи контролю якості серії, аналітичні звіти), наданих виробником, можливе для: лікарських засобів, здійснення контролю яких може бути обмежене відсутністю доступних контрольних матеріалів, стандартів, панелей та у разі відсутності технічного оснащення для забезпечення проведення лабораторного аналізу; препаратів обмеженого застосування.

Відповідно до пункту 13 Порядку №902 у разі видачі позитивного висновку обіг ввезеного лікарського засобу може здійснюватися на всій території України без обмежень.

У разі видачі негативного висновку суб`єкт господарювання вчиняє дії, передбачені зовнішньоекономічними контрактами та/або нормативно-правовими актами (повернення постачальнику, утилізація, знищення лікарських засобів тощо).

Системний аналіз наведених положень Порядку №902 дає підстави для висновку, що результатом державного контролю якості ввезених в Україну лікарських засобів є висновок про якість ввезеного в Україну лікарського засобу (далі по тексту також - висновок) за формою, визначеною МОЗ. При цьому, у разі видачі негативного висновку суб`єкт господарювання вчиняє дії, передбачені зовнішньоекономічними контрактами та/або нормативно-правовими актами (повернення постачальнику, утилізація, знищення лікарських засобів тощо).

Наказом Міністерства охорони здоров`я України від 22.11.2011 №809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 року за №126/20439 відповідно до статей 15, 21 Закону України «Про лікарські засоби», підпункту 4 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров`я України, затвердженого Указом Президента України від 13.04.2011 №467, підпункту 8 пункту 4 Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 №440, з урахуванням вимог Директиви 2001/83/ЄС Європейського Парламенту та Ради Європейського Союзу від 06.11.2001 «Про Кодекс спільноти відносно лікарських препаратів, призначених для споживання людьми» (із змінами), з метою вдосконалення державного контролю якості лікарських засобів, затверджено Порядок встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України (далі по тексту також Порядок №809).

Відповідно до пункту 1.2 розділу І Порядку №809 його дія поширюється на всіх суб`єктів господарювання - зареєстрованих в установленому законодавством порядку юридичних осіб незалежно від їх організаційно-правової форми та форми власності, які провадять господарську діяльність, пов`язану з виробництвом, ввезенням на митну територію України, зберіганням, транспортуванням, реалізацією та використанням лікарських засобів, у тому числі на заклади охорони здоров`я та на фізичних осіб - підприємців, які провадять зазначені види діяльності (далі - суб`єкт господарювання), та власників реєстраційних посвідчень лікарських засобів.

Згідно пункту 2.1 розділу ІІ Порядку №809 у разі встановлення факту обігу неякісних, фальсифікованих, незареєстрованих лікарських засобів, або лікарських засобів, маркування яких не відповідає вимогам частини одинадцятої статті 12 Закону України від 04 квітня 1996 року № 123/96-ВР «Про лікарські засоби», містить будь-яку інформацію рекламного характеру, а також будь-яку інформацію про інших юридичних або фізичних осіб, які не є виробником лікарського засобу або заявником (власником реєстраційного посвідчення) лікарського засобу (крім випадків, визначених Законом України від 04 квітня 1996 року № 123/96-ВР «Про лікарські засоби»), Держлікслужба:

встановлює заборону (тимчасову заборону) обігу лікарського засобу;

подає в МОЗ пропозиції щодо прийняття МОЗ рішення про припинення (тимчасове зупинення) дії реєстраційного посвідчення відповідного лікарського засобу.

За приписами пункту 2.2 розділу ІІ Порядку №809 у разі встановлення невідповідностей лікарських засобів вимогам, визначеним методами контролю якості, Держлікслужба вживає таких заходів до:

першого класу - протягом однієї доби видає розпорядження про встановлення заборони обігу лікарського засобу, про що інформує власника реєстраційного посвідчення лікарського засобу або його офіційного представника, територіальні органи Держлікслужби, МОЗ України та суб`єктів господарювання листом, електронною поштою та шляхом оприлюднення у засобах масової інформації, а також надсилає термінове повідомлення про дефект якості (відкликання лікарського засобу) за формою згідно з додатком до цього Порядку уповноваженим органам Європейського Союзу, держав, які входять до міжнародної системи співробітництва фармацевтичних інспекцій, та інших держав, з якими Україна має відповідні угоди;

другого класу - протягом однієї - двох діб видає розпорядження про встановлення заборони обігу лікарського засобу, про що інформує власника реєстраційного посвідчення лікарського засобу або його офіційного представника, територіальні органи Держлікслужби, МОЗ України та суб`єктів господарювання листом, електронною поштою та шляхом оприлюднення у засобах масової інформації, а також надсилає термінове повідомлення про дефект якості (відкликання лікарського засобу) уповноваженим органам держав - імпортерів даної серії (серій) лікарського засобу;

третього класу - видає розпорядження про встановлення заборони обігу лікарського засобу, про що інформує власника реєстраційного посвідчення лікарського засобу або його офіційного представника, територіальні органи Держлікслужби, МОЗ України та суб`єктів господарювання листом, електронною поштою та шляхом оприлюднення у засобах масової інформації.

Суд наголошує на тому, що відсутність у спірному розпорядженні інформації щодо віднесення лікарського засобу АМФОЛІП до певного класу невідповідностей унеможливлює застосування до спірних відносин положень пункту 2.2 розділу ІІ Порядку №809.

Пунктом 3.1 розділу ІІІ Порядку №809 визначено, що підставами для встановлення тимчасової заборони обігу лікарського засобу є:

3.1.1 одержання Держлікслужбою повідомлення від її територіальних органів про невідповідність якості лікарських засобів, а саме: негативні результати лабораторних досліджень зразків серії або серій лікарських засобів, проведених лабораторіями з контролю якості лікарських засобів із встановленням невідповідностей першого, другого або третього класу; виявлення серії або серій лікарського засобу, стосовно якої (яких) виникла підозра у фальсифікації;

3.1.2 відсутність позитивного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу;

3.1.3 надходження від МОЗ України та територіальних органів Держлікслужби повідомлення про непередбачувані побічні реакції та/або смерть людини внаслідок застосування серії або серій лікарського засобу до розслідування їх причин;

3.1.4 встановлення факту, що показники якості, передбачені методами контролю якості і які є частиною реєстраційного досьє, не включені в повному обсязі до сертифіката якості власника реєстраційного посвідчення лікарського засобу та/або відсутності сертифіката якості, що видається виробником;

3.1.5 отримання від лабораторій з контролю якості лікарських засобів інформації про невідтворюваність методик, передбачених методами контролю якості лікарського засобу;

3.1.6 одержання Держлікслужбою повідомлення від її територіальних органів про виявлення серії або серій лікарського засобу, маркування якого, з урахуванням абзаців четвертого - шостого пункту 2.1 розділу II цього Порядку, містить будь-яку інформацію рекламного характеру, а також будь-яку інформацію про інших юридичних або фізичних осіб, які не є виробником лікарського засобу або заявником (власником реєстраційного посвідчення) лікарського засобу (крім випадків, визначених Законом України від 04 квітня 1996 року № 123/96-ВР «Про лікарські засоби»);

3.1.7 надходження від МОЗ рішення про тимчасове зупинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, маркування якого не відповідає вимогам статті 12 Закону України від 04 квітня 1996 року № 123/96-ВР «Про лікарські засоби», до приведення маркування лікарського засобу у відповідність до цих вимог.

З зазначеного вбачається, що на підставі негативних результатів лабораторних досліджень зразків серії або серій лікарських засобів, проведених лабораторіями з контролю якості лікарських засобів із встановленням невідповідностей першого, другого або третього класу, або у разі відсутності позитивного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу, або у випадку отримання від лабораторій з контролю якості лікарських засобів інформації про невідтворюваність методик, передбачених методами контролю якості лікарського засобу, Держлікслужба України може встановити тимчасову заборону обігу лікарського засобу

Відповідно до пункту 3.2 розділу ІІ Порядку №809 підставами для встановлення заборони обігу лікарського засобу є:

3.2.1 негативні висновки щодо якості зразків серії або серій лікарського засобу першого або другого класу невідповідностей за результатами лабораторних досліджень, проведених уповноваженими лабораторіями за направленням посадових осіб Держлікслужби.

Підставою для встановлення заборони обігу всіх серій лікарського засобу є негативні висновки лабораторних досліджень щодо якості зразків трьох серій такого лікарського засобу, проведених за направленням посадових осіб Держлікслужби, та/або встановлення факту обігу незареєстрованого лікарського засобу (крім випадків, визначених Законом України «Про лікарські засоби»).

Для інфузійних, ін`єкційних та інших форм лікарських засобів, які безпосередньо контактують із кров`ю, та лікарських засобів, які вводяться ендотрахеальним шляхом, заборона обігу лікарського засобу встановлюється на підставі негативного висновку лабораторних досліджень щодо якості зразків однієї серії;

3.2.2 встановлення за результатами розслідування факту фальсифікації серії або серій лікарського засобу та/або шляхів розповсюдження такої серії лікарського засобу та/або незареєстрованого лікарського засобу (крім випадків, визначених Законом України «Про лікарські засоби»);

3.2.3 встановлення факту незабезпечення гарантії якості лікарського засобу технологією виробництва та/або методами контролю якості;

3.2.4 встановлення факту застосування виробником лікарського засобу складових, не зазначених у реєстраційних документах, або нездійснення контролю якості сировини та готової продукції в обсязі, заявленому в реєстраційному досьє;

3.2.5 негативні висновки щодо якості зразків серії або серій підозрюваного у спричиненні смерті, непередбаченої побічної реакції та/або відсутності ефективності лікарського засобу за наявності причинно-наслідкового зв`язку на підставі надходження повідомлень від МОЗ України та/або територіальних органів Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками;

3.2.6 виявлені нові небезпечні для здоров`я та життя людини властивості лікарських засобів.

Тобто, підставами для встановлення заборони обігу лікарського засобу законодавчо визначено негативні висновки щодо якості зразків серії або серій лікарського засобу першого або другого класу невідповідностей за результатами лабораторних досліджень, проведених уповноваженими лабораторіями за направленням посадових осіб Держлікслужби (при цьому, підставою для встановлення заборони обігу всіх серій лікарського засобу є негативні висновки лабораторних досліджень щодо якості зразків трьох серій такого лікарського засобу, проведених за направленням посадових осіб Держлікслужби, а для інфузійних форм лікарських засобів, які безпосередньо контактують із кров`ю, заборона обігу лікарського засобу встановлюється на підставі негативного висновку лабораторних досліджень щодо якості зразків однієї серії), а також встановлення факту незабезпечення гарантії якості лікарського засобу технологією виробництва та/або методами контролю якості;

За приписами пунктів 4.1 та 4.2 розділу IV Порядку №809 тимчасова заборона з подальшою забороною обігу окремих або всіх серій лікарських засобів встановлюється за такими процедурами:

1) територіальні органи Держлікслужби у разі наявності підстав, зазначених у пункті 3.1 розділу III цього Порядку, надсилають Держлікслужбі термінові повідомлення про виявлення неякісних, фальсифікованих або незареєстрованих лікарських засобів (крім випадків, визначених Законом України «Про лікарські засоби»).

Держлікслужба протягом п`яти робочих днів вивчає такі повідомлення та оцінює наявність в них підстав, передбачених пунктом 3.1 розділу III цього Порядку.

У разі наявності таких підстав Держлікслужба видає розпорядження про встановлення тимчасової заборони обігу серії або серій лікарського засобу;

2) суб`єкти господарювання у строк, зазначений у розпорядженні про встановлення тимчасової заборони, вживають заходів для виконання встановлених у такому розпорядженні вимог щодо обігу лікарських засобів;

3) суб`єкт господарювання зобов`язаний розмістити лікарські засоби, обіг яких заборонено розпорядженням про встановлення тимчасової заборони, у спеціально відведеній зоні (приміщенні) окремо від іншої продукції, зробити напис «Карантин» і створити належні умови для їх зберігання;

4) Держлікслужба у випадках, зазначених у підпунктах 3.1.1 - 3.1.5 пункту 3.1 розділу III цього Порядку, протягом 30 календарних днів забезпечує організацію та здійснення таких заходів щодо: лікарських засобів вітчизняного виробництва - проводить лабораторні дослідження зразків серії лікарського засобу, яка перебуває в обігу, та/або зразків виробленої серії лікарського засобу, що знаходяться на складі готової продукції та/або в архіві виробника, за показниками якості, передбаченими методами контролю якості лікарських засобів; лікарських засобів іноземного виробництва: звертається до офіційного представника власника реєстраційного посвідчення лікарського засобу або його офіційного представника із запитом щодо надання інформації про можливе місце відбору зразків серії лікарського засобу для проведення лабораторного дослідження; здійснює пошук серії таких лікарських засобів в Україні (у разі відсутності інформації про можливе місце відбору зразків такої серії лікарського засобу для проведення лабораторного дослідження); проводить лабораторні дослідження зразків серії такого лікарського засобу; лікарських засобів, стосовно яких виникла підозра у фальсифікації, - Держлікслужба та її територіальні органи відповідно до компетенції проводять, крім лабораторних досліджень, розслідування щодо походження та шляхів розповсюдження таких лікарських засобів.

За наявності підстав, зазначених у пункті 3.2 розділу III цього Порядку, Держлікслужба видає розпорядження про встановлення заборони обігу серії або серій лікарського засобу (далі - розпорядження про встановлення заборони обігу).

Як вже зазначалося судом, позивач здійснює господарську діяльність з оптової торгівлі та імпорту лікарських засобів на території України на підставі відповідних ліцензій.

З матеріалів справи вбачається, лікарський засіб АМФОЛІП (суспензія для розчину для інфузій, 5 мг/мл, по 10 мл у скляному флаконі; по 1 флакону в блістері; по 1 блістеру разом з голкою-фільтром у блістері в картонній коробці) зареєстрований в Державному реєстрі лікарських засобів України за реєстрованим номером UA/5704/01/01.

Лікарський засіб АМФОЛІП постачається виробником (Бхарат Сірамс енд Вакцине Лімітед, Індія) на територію України з 2007 року, реєстраційне посвідчення № UA/5704/01/01 зареєстроване наказом Міністерства охорони здоров`я України від 13.05.2017 №516 з встановленням бестрокової дії такого реєстраційного посвідчення.

Інструкція для медичного застосування містить дані щодо фармакологічних властивостей, згідно яких лікарський засіб АМФОЛІП застосовується для лікування системних грибкових інфекцій пацієнтам із тяжкою нейропенією (внаслідок злоякісної хвороби крові, застосування цитотоксичних або імунодепресивних препаратів).

Позивач здійснює поставку лікарського засобу АМФОЛІП на територію України з 2019 року.

На ввезені раніше серії лікарського засобу АМФОЛІП (суспензія для розчину для інфузій, 5 мг/мл, по 10 мл у скляному флаконі; по 1 флакону в блістері; по 1 блістеру разом з голкою-фільтром у блістері в картонній коробці) Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками у м. Києві надавались висновки про якість ввезеного в Україну лікарського засобу, на підтвердження чого до даної заяви надаю копії всіх таких Висновків (а саме: № 36864/19/26 від 07.06.2019 №50468/20/26 від 25.09.2020, №29602/21/2614 від 28.05.2021, №29047/21/26 від 26.05.2021 №10845/22/26 від 02.03.2022, №10845/22/16 від 02.03.2022, № 78344/21/26 від 28.12.2021 №6035/22/2641 від 08.02.2022, №6032/22/26 від 08.02.2022, №6033/22/26 від 08.02.2022, №6034/22/26П від 08.02.2022, №51877/22/26 від 28.11.2022, №51888/22/26П від 28.11.2022, №51889/22/26П від 28.11.2022, №51878/22/26 від 28.11.2022, №33914/23/26П від 04.07.2023, №33913/23/26 від 04.07.2023, №40123/23/26 від 07.08.2023, №40125/23/26П від 07.08.2023, №40126/23/26П від 07.08.2023, № 40124/23/26 від 07.08.2023, №57323/23/26 від 09.11.2023, №57326/23/26П від 09.11.2023, №57327/23/26П від 09.11.2023, №57250/23/26 від 08.11.2023, №8366/24/26П від 22.02.2024, №8364/24/26 від 22.02.2024, №8371/24/26ГІ від 22.02.2024, №8367/24/26П від 22.02.2024, №8365/24/26 від 22.02.2024, №8372/24/26ГІ від 22.02.2024, №11575/24/26П від 08.03.2024, №11572/24/26 від 08.03.2024, №11574/24/26П від 08.03.2024, №11571/24/26 від 08.03.2024, №11573/24/26П від 08.03.2024, № 11570/24/26 від 08.03.2024, №47957/24/2617 від 18.09.2024, №47950/24/26 від 18.09.2024, № 47958/24/26П від 18.09.2024, №47951/24/26 від 18.09.2024, №54366/24/2617 від 17.10.2024, №54364/24/26 від 17.10.2024, №54367/24/26П від 17.10.2024, №54365/24/26 від 17.10.2024.

Вищезазначені висновки містять позитивні результати аналізів та підтверджують належну якість ввезених в Україну лікарських засобів.

У сертифікаті аналізу № 0795 від 04.06.2025 Центральною лабораторією зазначено, за результатом аналізу зразка лікарського засобу Амфоліп серії А01625030 виявлено:

Результат кількісного значення Амфотерицину В (ММ) від заявленої кількості (90,0 - 120,0 %) визначений у розмірі 59,4%, виходить за межі специфікації.

Вміст натрію хлору встановити не можливо з причини невідтворюваності методики.

Методика МКЯ не відповідає методиці виробника.

Висновком зазначеного сертифікату аналізу зазначено: Сертифікат аналізу № 0795 від 04.06.2025 підтверджує, що перевірений зразок препарату АМФОЛІП, суспензія для розчину для інфузій, 5 мг/мл, по 10 мл у скляному флаконі; по 1 флакону в блістері; по 1 блістеру разом з голкою-фільтром у блістері в картонній коробці, № серії А01625030, виробництво Бхарат Сірамс енд Вакцине Лімітед, Індія не відповідає вимогам МКЯ до р.п. № UА/5704/01/01, зміни від 26.02.2018 наказ №343, зміни за наступними показниками, кількісне визначення (заниження), крім того, неможливо зробити висновок про відповідність за показником «Вміст натрію хлориду», методику аналізу для якого було визнано невідтворюваною.

Листом № 6/55 від 05.06.2025 Центральна лабораторія повідомила позивача, що при проведенні аналізу якості лікарського засобу АМФОЛІП, суспензія для розчину для інфузій, 5 мг/мл; по 10 мл у скляному флаконі; по 1 флакону в блістері; по 1 блістеру разом з голкою- фільтром у блістері в картонній коробці, виробництва Бхарат Сірамс енд Вакцине Лімітед, Індія, який надійшов до ДП «Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції» згідно листа Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками № 2744-002.0.1/002.3/2-25 від 11.04.2025 виникли зауваження до наданих додаткових матеріалів щодо повторної атестації робочого стандартного зразка.

За результатами проведеної експертизи додатково наданих матеріалів з первинними даними умов проведення випробування повторної атестації робочого стандарту Amphotericin B_AWP (WS/AMP07) від 14.05.25, звіт «Report №: MSR/25/005», повідомлено, що:

- на фото чашок Петрі з результатами представленими в Annex 3, зони пригнічення росту тестової культури мікроорганізму мають незадовільний вигляд: не рівні, розмиті краї з нечіткими контурами. Такі зони не дозволяють точно виміряти діаметр та отримати правильний результат.

- діаметри зон однієї й той самої концентрації стандарту SI- S5 та зразка U3 мають дуже значну різницю в розмірах, яка перевищує 2 мм та, навіть, 3 мм, але значення розмірів діаметрів зон внесені в звіт та розрахункові таблиці Excel, мають різницю, яка не перевищує 1,5 мм.

Таким чином, узагальнюючі вищенаведене, Центральна лабораторія вказує, що повторне випробування робочого стандарту Amphotericin В AWP (WS/AMP07) було проведено у невідповідних умовах, які не дозволяють отримати правильний результат. Крім того, Центральна лабораторія вбачає наочну фальсифікацію первинних даних - розмірів діаметрів зон пригнічення росту мікроорганізму, тому, отриманий результат активності робочого стандарту Amphotericin В AWP (WS/AMP07), є недостовірним та сфальсифікованим.

У контексті наведеного судом, за наслідком аналізу матеріалів справи, встановлено, що у додатку 3 мікробіологічний аналіз проводили з використанням чашок Петрі, що містили стерильний антибіотичний агент для аналізу № 19 (виробник: HiMedia), інокульований сахароміцетами (Saccharomyces cerevisiae) AKTK. № 9763. Серію стандартних концентрацій (три чашки Петрі на одну концентрацію) та середню концентрацію зразка (три чашки Петрі) інокулювали в чашки з відповідним маркуванням та інкубували при температурі 29-30°С протягом 16-18 год. Після інкубації аналітик-спеціаліст вимірював зони інгібування росту за допомогою каліброваного зонного зчитувача. На момент аналізу зазначені зони у всіх маркованих чашках Петрі відповідали вимогам та чітко вимірювалися. Під час проведення аналізу спеціаліст перевіряв кожну процедуру вимірювання окремо. Після вимірювання та документування зон інгібування за допомогою камери вдалося отримати зображення кожної чашки Петрі приблизно через 2-3 години після фактичних показань зон. Щоб відобразити ідентифікаційні номери на нижній частині кожної пластини (від S1 до S5 та U3), під час фотографування чашки Петрі розміщували на синьому фоні в перевернутому положенні. Поява нерівних або розмитих країв і нечітких контурів на зображеннях могло бути пов`язано з імпринтами культурних агентів на перевернутих чашках, відбитками від синього фону і поступовим частковим висиханням поверхні агента.

Зображення чашок Петрі виконали в горизонтальній площині, а не безпосередньо зверху (при зйомці за допомогою фотокамери). Ці зображення вилучили з фотокамери та зберегли на робочому столі перед їх занесенням в документ Word. Відхилення зовнішнього вигляду та виміряного діаметра зон інгібування росту (від 2 до 3 мм), як зазначено у запиті, могло бути спричинене кутом, під яким були зроблені фотографії, спотвореннями при занесенні зображень та форматуванні в документі Word, а також різницею в методах, що використовувалися для оцінки розміру на цих зображеннях.

Як зазначив позивач, виробником лікарського засобу повторно здійснено перевірку звіту про повторне стандартизоване дослідження, за результатом чого підтверджено, що дослідження проводили у відповідності до затвердженого протоколу та згідно належної лабораторної практики (НЛП). Перед початком дослідження належним чином перевірили апаратне обладнання в лабораторії. Мікробіологічний аналіз проводили з використанням чашок з агентом та інокулятом, приготованим в асептичних умовах в шафі біобезпеки, що розташована в стерильному приміщенні. Після інокуляції чашки інкубували у спеціалізованому інкубаторі при температурі 29- 31 °С протягом 18 годин. За результатами аналізу температурні дані інкубації знаходяться в межах допустимого діапазону. Після інкубації зони інгібування росту вимірювали за допомогою каліброваного зонного зчитувача, а отримані показання безпосередньо вносили до звіту про дослідження. Використані для аналізу вил. дані отримали фізично за допомогою відкаліброваного приладу, а не фотографічних зображень чашок Петрі. Після чого дані перетворили в електронну таблицю Excel для розрахунку специфічної активності ОСОБА_1 та перевірка даних не виявила будь-яких ознак внесення змін. Дослідження проводив аналітик-спеціаліст, а за аналіз відповідав кваліфікований експерт. Таким чином виключалася будь-яка можливість викривлення фактичних даних. Проте компанія визнає, що невідповідності у фотографічному зображенні чашок Петрі на зразок неправильних кутів зйомки та підбору фону, могли призвести до очевидних відмінностей у розмірах чашок. Як зазначено в додатку 2, ці вимірювання не можна вважати достовірними через спотворення в процесі розшифровки зображення. Корпоративна лабораторія контролю якості акредитована багатьма регулюючими органами та працює у відповідності до надійної системи управління якістю. Для забезпечення постійного дотримання встановлених процедур створена незалежна аналітична група із забезпечення якості (QA). Відповідно, надані результати мікробіологічного аналізу Амфотерицину В вважаються достовірними та науково обґрунтованими.

Щодо Сертифікату аналізу № 0795 від 04.06.2025 також виробником у листі 29/UA/2025 від 09.06.2025 зазначено:

- Відносно кількісного визначення, якими встановлений результат на рівні 59,4% відносно критерію прийнятності 90,0-120,0%.

Кількість Амфотерицину В визначали шляхом мікробіологічного аналізу відповідно до USP із застосуванням наступного аналітичного методу (FPM/016/UA/R2), 23.05.25 р. провели три незалежні мікробіологічні аналізи препарату Амфоліп дозуванням 50 мг (серія № А01625030) з використанням повторно стандартизованого робочого стандарту Амфотерицину В (WS/AMP07). За результатом отримано середнє значення 5,16, результат кількісного аналізу - 103,2, Аналіз критеріїв прийнятності (%) - від 90,0 до 120,0.

Таким чином, результати трьох серій випробувань, проведених 23.05.2025, склав 103,2%, що відповідає встановленим критеріям прийнятності в діапазоні від 90,0% до 120,0%.

- Відносно висновків Центральної лабораторії щодо вмісту хлориду натрію, який свідчить про те, що методика МКЯ не відтворюється відповідно до критеріїв прийнятності на рівні 8,1-9,9 мг/мл.

Виробник надав роз`яснення, що кількісну оцінку вмісту хлориду натрію аналітик- спеціаліст проводив за допомогою методу титрування під наглядом кваліфікованого рецензента. Метод титрування перевірили на лінійність, специфічність, точність, стійкість та достовірність визначення вмісту хлориду натрію. Зазначену перевірку персонал відділу забезпечення якості розглянув та впровадив в лабораторії. Вихідні дані та звіт про перевірку виявилися задовільними, що підтверджує здатність методу до репродукції. Аналіз серії препарату Амфоліп дозуванням 50 мг/мл (серія № А01625030) провели 13.03.2025, а відповідний звіт про вміст хлориду натрію додали як Додаток 2.

Відповідно, визначення кількості Амфотерицину В методом мікробіологічного аналізу (відповідно до ЦБР), а також оцінка вмісту хлориду натрію методом титрування є дійсними та відповідають встановленим вимогам. Наведені вище пояснення стосуються досліджень в частині визначення кількості Амфотерицину В за допомогою мікробіологічного аналізу та оцінки вмісту хлориду натрію в лабораторії. Компанія виробляє та постачає препарат Амфоліп дозуванням 50 мг в різні країни світу вже більше 15 років. Препарат Амфоліп дозуванням 50 мг, серія № А01625030, також постачається в інші місця, однак жодних скарг на цю серію не надходило.

Вищезазначене у сукупності, на думку суду, свідчить про неповний лабораторний аналіз лікарського засобу АМФОЛІП серії А01625030, виконаного Центральною лабораторією, що об`єктивно ставить під сумнів висновок останнього.

Крім того, при вирішенні даної справи суд враховує, що державне підприємство «Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції» листом № 2/558 від 04.06.2025 направило на адресу відповідача результати аналізу зразків лікарських засобів (сертифікат аналізу № 0795 від 04.06.2025).

При цьому, з Сертифікату аналізу № 0795 від 04.06.2025 вбачається, що такий аналіз зроблено уповноваженою лабораторією щодо зразка лікарського засобу АМФОЛІП, суспензія для розчину для інфузій, 5 мг/мл, по 10 мл у скляному флаконі; по 1 флакону в блістері; по 1 блістеру разом з голкою-фільтром у блістері в картонній коробці), серії А01625030.

Тобто, уповноважена відповідачем лабораторія провела аналіз однієї серії лікарського засобу, а заборона обігу обґрунтована невідповідністю якості лікарського засобу іншої серії, аналіз щодо якої не проводився, що свідчить про протиправність розпорядження відповідача.

Окрім вищезазначеного, суд звертає увагу на те, що негативні результати лабораторних досліджень зразків серії або серій лікарських засобів, проведених лабораторіями з контролю якості лікарських засобів із. встановленням невідповідностей першого, другого або третього класу є підставою для встановлення тимчасової заборони обігу лікарських засобів на території України.

Так, пунктом 3.1 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров`я України № 809 від 22.11.2011 (далі Порядку № 809) визначені підстави: для встановлення тимчасової заборони обігу лікарських засобів, а саме:

3.1.1 одержання Держлікслужбою повідомлення від її територіальних органів про невідповідність якості лікарських засобів, а саме:

- негативні результати лабораторних досліджень зразків серії або серій лікарських засобів, проведених лабораторіями з контролю якості лікарських засобів із встановленням невідповідностей першого, другого або третього класу;

- виявлення серії або серій лікарських засобу, стосовно якої (яких) виникла підозра у фальсифікації;

3.1.2 відсутність позитивного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу;

3.1.3 надходження від МОЗ України та територіальних органів Держлікслужби повідомлення про непередбачувані побічні реакції та/або смерть людини внаслідок застосування: серії або серій лікарського засобу до розслідування їх причин;

3.1.4 встановлення факту, що показники якості, передбачені методами контролю якості і які є частиною реєстраційного досьє, не включені в повному обсязі до сертифіката якості власника реєстраційного посвідчення лікарського засобу та/або відсутності сертифіката якості, що видається виробником;

3.1.5 отримання від лабораторій з контролю якості лікарських засобів інформацію про невідтворюваність методик, передбачених методами контролю якості лікарського засобу;

3.1.6 одержання Держлікслужбою повідомлення від її територіальних органів про виявлення серії або серій лікарського засобу, маркування якого, з урахуванням абзаців четвертого шостого пункту 2.1 розділу II цього Порядку, містить будь-яку інформацію рекламного характеру, а також будь-яку інформацію про інших юридичних або фізичних осіб, які не є виробником лікарського засобу або заявником (власником реєстраційного посвідчення) лікарського засобу (крім випадків, визначених Законом України від 04 квітня 1996 року № 123/96-ВР «Про лікарські засоби»);

3.1.7 надходження від МОЗ рішення про тимчасове зупинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, маркування якого не відповідає вимогам статті 12 Закону України від 04 квітня 1996 року № 123/96-ВР «Про лікарські засоби», до приведення маркування лікарського засобу у відповідність до цих вимог.

Враховуючи те, що позивачем на лабораторний аналіз було передано лікарські засоби, які ввезені на територію України, відсутність позитивного висновку уповноваженої лабораторії щодо таких лікарських засобів є підставою для встановлення тимчасової заборони обігу лікарських засобів згідно положень п. 3.1 Порядку 809.

Між тим, у порушення зазначеної норми відповідачем прийняте оскаржуване розпорядження від 06.06.2025 №355-001.1/002.0/17-25 щодо встановлення повної заборони реалізації, зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу АМФОЛІП, що свідчить про протиправність оскаржуваного рішення відповідача та є підставою для його скасування.

Разом з тим суд наголошує на наявності в матеріалах справи листа Державної установи «Інститут громадського здоров`я ім. О.М. Марзєєва Національної академії медичних наук України» від 12.08.2025 №28.9/1587, в якому зазначено про надходження до лабораторії та проведення аналізу препарату АМФОЛІП, суспенція для розчину для інфузій, 5 мг/мл, по 10 мл у скляному флаконі; по 1 флакону в блістері; по 1 блістеру разом з голкою-фільтром у блістері в картонній коробці, с.А01625030, А01625031, А01625032, А01625033, А01625034, виробництво Бзарат Сірамс енд Вакцинс Лімітед, Індія. В результаті дослідження встановлено, що означені зразки відповідають вимогам МКЯ до р.п. UA/5704/01/01 по перевіреним показникам якості. Звернуто увагу, що при проведенні тесту «Вміст натрію хлориду» встановлено, що для візуалізації чіткої зміни кольорів під час титрування необхідно збільшити кількість індикатору.

Із пояснень та сертифікатів ДУ «ІГЗ НАМНУ» вбачається відповідність лікарського засобу АМФОЛІП серій А01625030, А01625031, А01625032, А01625033, А01625034 сертифікатам якості та МКЯ, а також те, що ДП «Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції» здійснила неякісне дослідження зазначеного лікарського засобу, що стало підставою для видачі третьою особою негативних висновків (сертифікатів аналізу № 0795 від 04.06.2025 та №№0896, 0897, 0898 та 0899 від 26.06.2025 р.), які не відповідають дійсності.

Матеріалами справи підтверджено, що Державна науково-дослідна лабораторія з контролю якості лікарських засобів Державної установи «Інститут громадського здоров`я ім. О.М.Марзєєва Національної академії медичних наук України» атестована Держлікслужбою на право проведення контролю якості та безпеки лікарських засобів відповідно до галузі атестації стосовно організації незалежного лабораторного контролю якості лікарських засобів відповідно до Свідоцтва про атестацію №603 від 29.05.2025 та Атестату про акредитацію №20905 від 02.09.2024.

Враховуючи викладене, встановлення заборони реалізації, зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу АМФОЛІП, суспензія для розчину для інфузій, 5 мг/мл, по 2 мл, або по 10 мл, або по 20 мл у скляному флаконі; по 1 флакону в блістері; по 1 блістеру разом з голкою-фільтром у блістері в картонній коробці, виробництва Бхарат Сіранс енд Вакцинс Лімітед, Індія (реєстраційне посвідчення: № UА/5704/01/01) є протиправним, а розпорядження відповідача №355-001.1/002.0/17-25 від 06.06.2025 таким, що винесено не у відповідності до закону, що свідчить про обґрунтованість позовних вимог про скасування такого рішення відповідача.

Відповідно до статті 244 КАС України під час ухвалення рішення суд вирішує, зокрема:

1) чи мали місце обставини (факти), якими обґрунтовувалися вимоги та заперечення, та якими доказами вони підтверджуються;

2) чи є інші фактичні дані, які мають значення для вирішення справи, та докази на їх підтвердження.

Відповідно до положень частин 1 та 2 статті 72 КАС України доказами в адміністративному судочинстві є будь-які дані, на підставі яких суд встановлює наявність або відсутність обставин (фактів), що обґрунтовують вимоги і заперечення учасників справи, та інші обставини, що мають значення для правильного вирішення справи. Ці дані встановлюються такими засобами: письмовими, речовими і електронними доказами; висновками експертів; показаннями свідків.

Згідно положень статті 90 КАС України суд оцінює докази, які є у справі, за своїм внутрішнім переконанням, що ґрунтується на їх безпосередньому, всебічному, повному та об`єктивному дослідженні. Жодні докази не мають для суду наперед встановленої сили. Суд оцінює належність, допустимість, достовірність кожного доказу окремо, а також достатність і взаємний зв`язок доказів у їх сукупності.

Відповідно до частини 2 статті 2 КАС України, у справах щодо оскарження рішень, дій чи бездіяльності суб`єктів владних повноважень адміністративні суди перевіряють, чи прийняті (вчинені) вони:

1) на підставі, у межах повноважень та у спосіб, що визначені Конституцією та законами України;

2) з використанням повноваження з метою, з якою це повноваження надано;

3) обґрунтовано, тобто з урахуванням усіх обставин, що мають значення для прийняття рішення (вчинення дії);

4) безсторонньо (неупереджено);

5) добросовісно;

6) розсудливо;

7) з дотриманням принципу рівності перед законом, запобігаючи всім формам дискримінації;

8) пропорційно, зокрема з дотриманням необхідного балансу між будь-якими несприятливими наслідками для прав, свобод та інтересів особи і цілями, на досягнення яких спрямоване це рішення (дія);

9) з урахуванням права особи на участь у процесі прийняття рішення;

10) своєчасно, тобто протягом розумного строку.

За наслідком здійснення аналізу оскаржуваного рішення на відповідність наведеним вище критеріям, суд, виходячи з меж заявлених позовних вимог, системного аналізу положень наведеного законодавства України, матеріалів справи, приходить до висновку про те, що заявлені позовні вимоги підлягають задоволенню.

Згідно статті 139 КАС України, при задоволенні позову сторони, яка не є суб`єктом владних повноважень, всі судові витрати, які підлягають відшкодуванню або оплаті відповідно до положень цього Кодексу, стягуються за рахунок бюджетних асигнувань суб`єкта владних повноважень, що виступав відповідачем у справі, або якщо відповідачем у справі виступала його посадова чи службова особа.

Враховуючи зазначене, суд вважає необхідним стягнути на користь позивача понесені ним судові витрати по сплаті судового збору у розмірі 2 422, 40 грн за рахунок бюджетних асигнувань відповідача.

На підставі викладеного, керуючись статтями 2, 5-11, 19, 72-77, 90, 241-246, 250, 263 КАС України суд, -

В И Р І Ш И В:

Адміністративний позов товариства з обмеженою відповідальністю «ЗАЙДЕКС УА» (04213, місто Київ, вулиця Прирічна, будинок 27-Є; ) до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (03115, місто Київ, проспект Берестейський, будинок 120-А; ), третя особа - державне підприємство Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції (04053, місто Київ, вулиця Кудрявська, будинок 10Г; ), про визнання протиправним та скасування розпорядження задовольнити повністю.

Визнати протиправним та скасувати розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками № 355-001.1/002.0/17-25 від 06.06.2025 щодо заборони реалізації, зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу АМФОЛІП, суспензія для розчину для інфузій, 5 мг/мл, по 2 мл, або по 10 мл, або по 20 мл у скляному флаконі; по 1 флакону в блістері; по 1 блістеру разом з голкою-фільтром у блістері в картонній коробці, виробництва Бхарат Сіранс енд Вакцине Лімітед, Індія (реєстраційне посвідчення № UA/5704/01/01).

Стягнути за рахунок бюджетних асигнувань Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками на користь товариства з обмеженою відповідальністю «ЗАЙДЕКС УА» понесені останнім судові витрати у розмірі 2 422, 40 грн (дві тисячі чотириста двадцять дві гривні сорок копійок).

Рішення набирає законної сили після закінчення строку подання апеляційної скарги всіма учасниками справи, якщо скаргу не було подано. У разі подання апеляційної скарги рішення, якщо його не скасовано, набирає законної сили після повернення апеляційної скарги, відмови у відкритті апеляційного провадження чи закриття апеляційного провадження або прийняття постанови судом апеляційної інстанції за наслідками апеляційного перегляду.

Апеляційна скарга на рішення суду подається до Шостого апеляційного адміністративного суду протягом тридцяти днів з дня його проголошення.

У разі оголошення судом лише вступної та резолютивної частини рішення, або розгляду справи в порядку письмового провадження, апеляційна скарга подається протягом тридцяти днів з дня складення повного тексту рішення.

Суддя Колеснікова І.С.