Справа № 320/34902/25
Суддя: Дудін С.О.
Дата ухвалення: 2025-10-10 00:00:00+03
Юрисдикція: administrative

КИЇВСЬКИЙ ОКРУЖНИЙ АДМІНІСТРАТИВНИЙ СУД
Р І Ш Е Н Н Я

І М Е Н Е М У К Р А Ї Н И

10 жовтня 2025 року справа №320/34902/25

Київський окружний адміністративний суд у складі головуючого судді Дудіна С.О. розглянув у порядку письмового провадження за правилами спрощеного позовного провадження адміністративну справу за позовом Товариства з обмеженою відповідальністю «Зайдекс УА» до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками про визнання протиправним та скасування розпорядження.

Суть спору: до Київського окружного адміністративного суду звернулося Товариство з обмеженою відповідальністю «Зайдекс УА» (далі по тексту також позивач, ТОВ «Зайдекс УА») з позовом до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі по тексту також відповідач, Держлікслужба), в якому просить суд визнати протиправним та скасувати розпорядження Держлікслужби від 02.07.2025 №421-001.1/002.0/17-25 щодо заборони реалізації, зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу АМФОЛІП, суспензія для розчину для інфузій, 5 мг/мл, по 2 мл, або по 10 мл, або по 20 мл у скляному флаконі; по 1 флакону в блістері; по 1 блістеру разом з голкою-фільтром у блістері в картонній коробці, виробництва Бзарат Сіранс енд Вакцинс Лімітед, Індія (реєстраційне посвідчення №UA/5704/01/01.

Обґрунтовуючи свої вимоги, позивач повідомив, що він здійснює діяльність з оптової торгівлі фармацевтичними товарами на території України.

Позивач пояснив, що ним придбано, зокрема, лікарський засіб АМФОЛІП, який він мав намір реалізувати на території України. На виконання вимог Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 №902 (далі по тексту також - Порядок №902) позивачем направлено на адресу відповідача заяву про видачу висновку про якість ввезених в Україну лікарських засобів. Відповідачем направлено отримані від позивача зразки, зокрема, і спірного лікарського засобу на проведення лабораторного аналізу до Державного підприємства «Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції». В подальшому, відповідачем прийнято розпорядження від 12.05.2025 про заборону реалізації, зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу АМФОЛІП, дія якого зупинена ухвалою Київського окружного адміністративного суду про забезпечення позову від 21.05.2025 у справі №320/24751/25. У подальшому відповідачем видано розпорядження від 06.06.2025, яким заборонено реалізацію, зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу АМФОЛІП, дія якого зупинена ухвалою Київського окружного адміністративного суду про забезпечення позову від 17.06.2025 у справі №320/30280/25. Після постановлення означеної ухвали відповідачем видано спірне розпорядження, яким заборонено реалізацію, зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу АМФОЛІП.

Позивач вважає спірне розпорядження протиправним, винесеним з перевищенням повноважень, оскільки станом на дату його винесення відповідно до ухвал про забезпечення позову діяла заборона на вчинення будь-яких дій із заборони обігу серій лікарського засобу АМФОЛІП, випущених в обіг на підставі позитивних висновків про якість ввезеного в Україну лікарського засобу до вирішення спору по суті та набрання рішенням суду у справі №320/30280/25 законної сили.

Позивач наголосив на тому, що спірним розпорядженням встановлено заборону на реалізацію, зберігання та застосування всіх серій означеного лікарського засобу, незважаючи на те, що він постачався позивачем з 2019 року на територію України, зокрема і до державних медичних закладів та установ. При цьому, на ввезені раніше серії лікарського засобу АМФОЛІП надавались висновки про якість ввезеного в Україну лікарського засобу, які містили лише позитивні результати аналізів та підтверджували їх належну якість. З 2019 року не було виявлено випадків неналежної якості, відсутності ефективності, побічних (небажаних) ефектів щодо означеного лікарського засобу.

Позивач стверджує, що оскільки законодавчо визначено можливість обігу лікарського засобу на всій території України у разі видачі позитивного висновку, встановлення постійної заборони щодо серій лікарського засобу, на які Держлікслужбою раніше було видано позитивні висновки, є протизаконним.

Позивач наголошує, що заявлені у спірному розпорядженні підстави (надходження інформації від уповноваженої лабораторії (негативні сертифікати аналізу від 26.06.2025 №№0896, 0897, 0898, 0899) щодо невідповідності вимогам методів контролю якості за показником «Кількісне визначення Амфотерицину В (ММ)» (занижений), та встановлення факту незабезпечення гарантії якості лікарського засобу методам контролю якості (показник «Вміст натірю хлориду» - невідтворюваність методики) серій А01625032, А01625031, А01625034, А01625033 лікарського засобу) є підставою для встановлення тимчасової заборони серій лікарського засобу А01625032, А01625031, А01625034, А01625033, а не встановлення повної заборони реалізації, зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу.

Ухвалою Київського окружного адміністративного суду від 22.07.2025 відкрито провадження у справі, вирішено здійснювати розгляд справи за правилами спрощеного позовного провадження без повідомлення сторін за наявними у справі матеріалами у змішаній (паперовій та електронній) формі.

Відповідач, заперечуючи проти позовних вимог, зазначив, що позивачем не наведено положень законодавства, які б передбачали, що у разі отримання негативних висновків про якість лікарського засобу від уповноваженої лабораторії Держлікслужба не мала б застосовувати пункт 3.2.1 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров`я України №809 від 22.11.2011 (далі по тексту також - Порядок №809) та мала б діяти в інший передбачений законом спосіб.

Відповідач пояснив, що спірне розпорядження прийнято за результатами лабораторного аналізу зразків лікарського засобу АМФОЛІП, проведеного ДП «Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції». При проведенні аналізу зразків серій лікарського засобу А01625032, А01625031, А01625034, А01625033 встановлено, що методика за показником «Вміст натрію хлориду» не відтворюється, а також, що дані серії лікарського засобу не відповідають вимогам МКЯ за показником «Кількісне визначення» (вміст занижений). Крім того, у спірному розпорядженні містяться посилання на негативні сертифікати аналізу від 26.06.2025 №№0896, 0897, 0898, 0899.

Відповідач стверджує, що підставою для заборони обігу всіх серій лікарського засобу відповідно до положень пунктів 3.2.1 та 3.2.3 Порядку №809 є негативні висновки лабораторних досліджень щодо якості зразків трьох серій такого лікарського засобу.

На думку відповідача, зупинення дії розпоряджень від 12.05.2025 та від 06.06.2025 шляхом забезпечення позову у судових справах не звільняють Держлікслужбу, як орган влади у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів, здійснювати свої повноваження, які прямо передбачені та є обов`язковими до вчинення в межах компетенції такого органу в силу положень нормативно-правового акта, який не є предметом оскарження у судових справах. Встановлення факту незабезпечення гарантії лікарського засобу методами контролю якості, отримані негативні висновки про якість лікарського засобу є підставою для встановлення заборони усіх серій, в тому числі тих, що перебувають в обігу та пройшли у встановленому порядку вхідний контроль якості (п. 3.2.3, 3.2.1 Порядку №809).

Відповідач наполягає на тому, що позивачем не спростовано факт незабезпечення гарантії якості лікарського засобу методами контролю якості. В свою чергу, виявлення факту незабезпечення гарантії якості лікарського засобу методами контролю є підставою для встановлення заборони (п.3.2.3 Порядку №809), оскільки компетентним органом у сфері контролю якості лікарських засобів мають бути вжиті превентивні заходи з метою недопущення перебування в обігу лікарських засобів, якість яких не підтверджена у встановленому чинним законодавством порядку.

На переконання відповідача, видача висновку про якість лікарського засобу на попередні серії не означає, що до таких серій лікарського засобу не може бути застосована заборона обігу лікарського засобу, оскільки контроль якості лікарських засобів Держлікслужба здійснює на всіх етапах обігу.

Таким чином, на думку відповідача, позовні вимоги не підлягають задоволенню.

Позивачем подано до суду відповідь на відзив, в якій зазначено про необґрунтованість доводів відповідача щодо незазначення ТОВ «Зайдекс УА» нормативних положень, які б передбачали наявність підстав для застосування п.3.2.1 Порядку №809, оскільки процедура проведення державного контролю в межах спірних відносин врегульована Порядком №902, пунктом 5 якого встановлено зобов`язання суб`єкта господарювання, що ввозить лікарські засоби на територію України, з метою їх подальшої реалізації, подати органові державного контролю за місцем провадження господарської діяльності заяву про видачу висновку про якість ввезених лікарських засобів за формою, визначеною МОЗ. На переконання позивача, означена норма права є спеціальною, на виконання якої позивачем було направлено на адресу Держлікслужби у м. Києві (яка є територіальним органом Держлікслужби) лікарські засоби на лабораторний контроль відповідно до Порядку №902.

Позивач наголошує, що відповідно до вимог підпункту 3.1.1 пункту 3.1 Порядку №809 підставою для встановлення тимчасової заборони обігу лікарського засобу є одержання Держлікслужбою повідомлення від її територіальних органів про невідповідність якості лікарських засобів, а саме: негативні результати лабораторних досліджень зразків серії або серій лікарських засобів, проведених лабораторіями з контролю якості лікарських засобів із встановленням невідповідностей першого, другого або третього класу. Проте, означену норму не було прийнято до уваги відповідачем при винесенні спірного розпорядження.

Крім того, позивач наголосив, що в силу положень підпункту 3.1.2 пункту 3.1 Порядку №809 відсутність позитивного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу є підставою для встановлення тимчасової заборони обігу лікарського засобу. Означена норма дає підстави для висновку про наявність у відповідача права на встановлення тимчасової заборони обігу лікарського засобу АМФОЛІП серій А01625032, А01625031, А01625034, А01625033, які були ввезені позивачем в Україну, а не винесення спірного розпорядження про постійну заборону всіх серій препарату.

Крім того, позивач зазначив, що положеннями підпункту 3.1.5 пункту 3.1 Порядку №809 визначено як самостійну підставу для тимчасової заборони обігу лікарських засобів отримання від лабораторії контролю якості лікарських засобів інформації про невідтворюваність методик, передбачених методами контролю якості лікарського засобу.

Щодо посилань відповідача на підпункти 3.2.1 та 3.2.3 Порядку №809, позивач вважає їх незастосовними до спірних відносин, оскільки лікарський засіб АМФОЛІП серій А01625032, А01625031, А01625034, А01625033 був направлений на лабораторний аналіз в зв`язку з проходженням контролю лікарських засобів, ввезених на територію України у той час як означений пункт підставою для встановлення заборони обігу лікарського засобу містить негативні висновки щодо якості зразків серії або серій лікарського засобу першого чи другого класу невідповідностей за результатами лабораторних досліджень, проведених уповноваженими лабораторіями за направленням посадових осіб Держлікслужби, а не її територіального органу.

Позивач вважає необґрунтованими доводи відповідача щодо відсутності підстав для звільнення його від обов`язку виконання покладених на нього повноважень ухвалами про забезпечення позову з огляду на те, що такими ухвалами Держлікслужбі заборонено вчиняти будь-які дії із заборони обігу серій лікарського засобу АМФОЛП, випущених в обіг на підставі висновків про якість ввезеного в Україну лікарського засобу до вирішення спору по суті та набрання законної сили судовим рішенням у справі №320/30280/25. Позивач наголошує на обов`язковості виконання судових рішень, що відповідачем було проігноровано.

Щодо позиції відповідача про те, що підставою для встановлення заборони усіх серій спірного лікарського засобу розпорядженням від 12.05.2025 є положення підпункту 3.2.3 Порядку №809, позивач наголосив на оскарженні означеного розпорядження в межах адміністративної справи №320/24751/25, а також зазначив, що лист уповноваженої лабораторії від 06.05.2025, який слугував підставою для розпорядження від 12.05.2025 є зауваженням ДП «Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції» щодо виявленої некоректності методики, яка не дозволяє провести аналіз та/або оцінити якого якість. Позивач стверджує, що за відсутності висновків щодо проведеного лабораторного дослідження якості лікарського засобу та, відповідно, за відсутності сертифікату аналізу уповноваженої лабораторії відповідач не мав законних підстав для встановлення заборони обігу лікарського засобу, оскільки зазначене зауваження не є підтвердженням факту незабезпечення гарантії якості лікарського засобу технології виробництва та/або методами контрою якості.

Позивач стверджує, що положеннями Порядку №902, які є спеціальними нормами відносно державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, визначено лише 2 типи висновків, які оформлюються за результатами такого контролю. Зауваження означеним переліком не передбачено.

Щодо доводів відповідача відносно того, що розпорядження від 06.06.2025 прийняте за результатами лабораторного аналізу лікарського засобу АМФОЛІП серії А01625030, позивач зазначив, що сертифікат аналізу означеного лікарського засобу був зроблений уповноваженою лабораторією лише 26.06.2025. Тобто, на момент прийняття розпорядження від 06.06.2025 Держлікслужба не мала сертифікату аналізу лікарського засобу АМФОЛІП серії А01625033.

Також позивач вважає, що в межах спірних відносин відповідач повинен був керуватися положеннями Закону України «Про основні засади здійснення державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності», Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженим наказом МОЗ України від 29.09.2014 №677 (далі по тексту також - Порядок №677) та Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 03.02.2010 №260 (далі по тексту також - Порядок №260). Проте, відповідачем не надано жодних доказів на підтвердження того, що спірне розпорядження було винесене за результатами проведеної планової чи позапланової перевірки суб`єкта господарювання.

Щодо доводів відповідача про можливість ТОВ «Зайдекс УА» скористатись процедурою поновлення обігу лікарських засобів, позивач пояснив, що всі лабораторні дослідження лікарських засобів за направленням Держлікслужби проводяться ДП «Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції», результати досліджень якої позивач вважає сумнівними.

Відповідачем подано до суду заперечення (на відповідь на відзив), в яких зазначено про дотримання вимог Порядку №809 при винесенні спірного розпорядження.

Відповідач повідомив, що у розпорядженні від 06.06.2025 в частині зазначення серії лікарського засобу допущено описку, а саме: замість серії А01625033» слід вважати «серії А01625030». Після виявлення такої описки до розпорядження від 06.06.2025 були внесені зміни.

Відповідач повторно наголосив на обов`язку заборони усіх серій лікарського засобу, який випускається у лікарській формі для інфузій, при надходженні негативних висновків щодо якості лікарського засобу, що є виключними, а не дискреційними повноваженнями органу влади. Заборона усіх серій лікарського засобу встановлена на підставі отримання негативних висновків лабораторних досліджень щодо якості зразків трьох серій лікарського засобу з урахуванням того, що лікарський засіб є інфузійним.

Відповідач наголосив на тому, що посилання позивача на здійснення інших контрольних заходів, в тому числі і передбачених Законом України «Про основні засади здійснення державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» не стосується предмету спору та не спростовують обов`язку виконання Держлікслужбою повноважень в порядку підпункту 3.2.1 Порядку №809.

Відповідач наголосив на тому, що сумніви позивача в упередженості лабораторії не підтверджені жодними належними доказами.

Позивачем подано до суду додаткові пояснення щодо витребуваних в межах адміністративної справи №320/30280/25 первинних протоколів аналізу лікарського засобу АМФОЛІП серії А01625030, які слугували підставою для негативного сертифікату аналізу щодо неякісно проведеного дослідження.

Позивач пояснив, що 11.06.2025 зразки лікарського засобу АМФОЛІП серій А01625030, А01625031, А01625032, А01625033, А01625034 були спрямовані до Державної науково-дослідної лабораторії з контролю якості лікарських засобів ДУ «ІГЗ НАМНУ», яка атестована Держлікслужбою, за результатом лабораторних досліджень було встановлено, що означені зразки відповідають вимогам МКЯ до р.п №UA/5704/01/01 по перевіреним показникам якості. Із пояснень та сертифікатів ДУ «ІГЗ НАМНУ» вбачається відповідність лікарського засобу АМФОЛІП серій А01625030, А01625031, А01625032, А01625033, А01625034 сертифікатам та МКЯ, а також те, що ДП «Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції» здійснила неякісне дослідження зазначеного лікарського засобу, що стало підставою для видачі негативних висновків, які не відповідають дійсності.

Позивач наголосив на тому, що ним оскаржуються дії відповідача щодо протиправної постійної заборони всіх серій лікарського засобу АМФОЛІП з огляду на те, що процес, в рамках якого Держлікслужбою було прийняте спірне розпорядження, стосується виключно питання державного контролю якості серій лікарського засобу АМФОЛІП, які були ввезені на територію України, а здійснення повторного дослідження серій лікарських засобів, які вже пройшли такий контроль та отримали позитивні висновки щодо якості, є дублюванням повноважень органів державного нагляду (контролю).

Відповідачем подано до суду заперечення на додаткові пояснення позивача, в яких зазначено, що подані позивачем сертифікати аналізу, складені ДУ «ІГЗ НАМНУ», жодним чином не спростовують результати лабораторних досліджень, проведених ДП «Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції» та щодо яких видані негативні сертифікати аналізу. Крім того, означені документи жодним чином не стосуються заявлених позовних вимог про визнання протиправним та скасування спірного розпорядження.

Відповідач зазначив, що він не має повноважень не визнавати, не приймати до уваги чи не враховувати інформування уповноваженої лабораторії щодо виявлених фактів незабезпечення гарантії якості лікарського засобу методами контролю якості, чи результатів проведених лабораторних досліджень.

Відповідач наголосив на тому, що ДУ «ІГЗ НАМНУ» атестована Держлікслужбою та акредитована, однак не має статусу уповноваженої лабораторії на проведення робіт з контролю якості лікарських засобів.

Крім того, відповідач повторно зазначив, що положеннями Порядку №809 не передбачено виключень, зокрема, що у разі наявності підстав для встановлення заборони усіх серій лікарського засобу, не застосовується заборона щодо серій, на які отримані висновки про якість, що підтверджують проходження відповідного контролю якості.

Позивачем подано до суду додаткові пояснення у справі, в яких зазначено, що надані ним сертифікати аналізів є результатом незалежного лабораторного дослідження, проведеного ДУ «ІГЗ НАМНУ» та є доказами на підтвердження неправильності висновків ДП «Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції», які слугували підставою для винесення відповідачем спірного розпорядження.

Відповідно до частини п`ятої статті 262 Кодексу адміністративного судочинства України суд розглядає справу в порядку спрощеного позовного провадження без повідомлення сторін за наявними у справі матеріалами, за відсутності клопотання будь-якої зі сторін про інше. За клопотанням однієї із сторін або з власної ініціативи суду розгляд справи проводиться в судовому засіданні з повідомленням (викликом) сторін.

Учасники справи з клопотанням про розгляд справи у судовому засіданні до суду не звертались.

З урахуванням викладеного, розгляд справи судом здійснено у порядку письмового провадження за наявними у ній матеріалами та доказами.

Розглянувши подані документи і матеріали, всебічно і повно з`ясувавши усі фактичні обставини справи, на яких ґрунтується позов, об`єктивно оцінивши докази, які мають юридичне значення для розгляду справи і вирішення спору по суті, суд

у с т а н о в и в:

ТОВ «Зайдекс УА» (ідентифікаційний код 41335022, місцезнаходження: 04213, м. Київ, вул. Прирічна, 27Є) зареєстровано як юридична особа, що підтверджується витягом з Єдиного державного реєстру юридичних осіб, фізичних осіб-підприємців та громадських формувань, з основним видом діяльності за КВЕД 46.46 Оптова торгівля фармацевтичними товарами.

Відповідно до Витягу з Ліцензійного реєстру провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) станом на 11.09.2023 позивач має ліцензію на право оптової торгівлі лікарськими засобами №638 від 26.06.2017.

Відповідно до інвойсу від 21.03.2025 позивачем придбано у компанії Бхарат Сірамс енд Вакцинс Лімітед, Індія, зокрема, лікарський засіб АМФОЛІП серії А01625030, А01625031, А01625032, А01625033 та А01625034.

Заявою від 31.03.2025 №41 позивач звернувся до Держлікслужби у м. Київ про видачу висновку про якість ввезених в Україну лікарських засобів з проханням надати висновок про якість ввезених в Україну лікарських засобів, зазначених у Переліку ввезених в Україну лікарських засобів у кількості 9 готових лікарських засобів, серед яких, зокрема, лікарський засіб АМФОЛІП (суспензія для розчину для інфузій, 5 мг/мл, по 10мл у скляному флаконі; по 1 флакон в блістері; по 1 блістеру разом з голкою-фільтром у блістері в картонній коробці) серії А01625030, А01625031, А01625032, А01625033 та А01625034.

Розпорядженням Держлікслужби від 02.07.2025 №421-001.1/002.0/17-25 на підставі надходження інформації від уповноваженої лабораторії (негативні сертифікати аналізу від 26.06.2025 №№0896, 0897, 0898, 0899) щодо невідповідності вимогам методів контролю якості за показником «Кількісне визначення Амфотерицину В (ММ)» (занижений), та встановлення факту незабезпечення гарантії якості лікарського засобу методами контролю якості (показник «Вміст натрію хлориду» - невідтворюваність методики) серій А01625030, А01625031, А01625032, А01625033 та А01625034 лікарського засобу АМФОЛІП, суспензія для розчину для інфузій, 5 мг/мл, по 10 мл у скляному флаконі; по 1 флакону в блістері; по 1 блістеру разом з голкою-фільтром у блістері в картонній коробці, виробництва Бхарат Сімарс енд Вакцинс Лімтед, Індія (реєстраційне посвідчення №UA/5704/01/01) заборонено реалізацію, зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу АМФОЛІП, суспензія для розчину для інфузій, 5 мг/мл, по 2 мл, або по 10 мл, або по 20 мл у скляному флаконі; по 1 флакону в блістері; по 1 блістеру разом з голкою-фільтром у блістері в картонній коробці, виробництва Бхарат Сімарс енд Вакцинс Лімтед, Індія (реєстраційне посвідчення №UA/5704/01/01).

Означеним розпорядженням також встановлено вимогу суб`єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно, після одержання даного розпорядження, перевірити наявність лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. При наступних поставках лікарського засобу суб`єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.

Не погоджуючись з правомірністю прийняття відповідачем цього розпорядження, позивач звернувся з даним позовом до суду, з приводу чого суд зазначає таке.

Частиною другою статті 19 Конституції України встановлено, що органи державної влади та органи місцевого самоврядування, їх посадові особи зобов`язані діяти лише на підставі, в межах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією та законами України.

Аналіз даної норми дає змогу дійти висновку, що діяльність органів державної влади здійснюється у відповідності до спеціально-дозвільного типу правового регулювання, який побудовано на основі принципу «заборонено все, крім дозволеного законом; дозволено лише те, що прямо передбачено законом». Застосування такого принципу суттєво обмежує цих суб`єктів у виборі варіантів чи моделі своєї поведінки, а також забезпечує використання ними владних повноважень виключно в межах закону і тим самим істотно обмежує можливі зловживання з боку держави та її органів.

Вчинення ж державним органом чи його посадовою особою дій у межах компетенції, але непередбаченим способом, у непередбаченій законом формі або з виходом за межі компетенції є підставою для визнання таких дій та правових актів, прийнятих у процесі їх здійснення, неправомірними.

Правовідносини, пов`язані із створенням, реєстрацією, виробництвом, контролем якості та реалізацією лікарських засобів, визначає права та обов`язки підприємств, установ, організацій і громадян, а також повноваження у цій сфері органів виконавчої влади і посадових осіб регулює Закон України «Про лікарські засоби» від 04.04.1996 №123/96-ВР (далі по тексту також - Закон №123/96-ВР).

Відповідно до статті 13 Закону №123/96-ВР державний контроль якості лікарських засобів - це сукупність організаційних та правових заходів, спрямованих на додержання суб`єктами господарської діяльності незалежно від форм власності і підпорядкування вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів.

Державний контроль якості лікарських засобів здійснюється органами виконавчої влади в межах повноважень, визначених законодавством України.

Згідно положень частини першої статті 14 Закону №123/96-ВР контроль за якістю лікарських засобів та умовами їх виробництва здійснюється центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів, відповідно до закону.

Постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 №647 затверджено Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі по тексту також - Положення №647).

Відповідно до пунктів 1 та 2 Положення №647 Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) є центральним органом виконавчої влади, діяльність якого спрямовується і координується Кабінетом Міністрів України через Міністра охорони здоров`я, який реалізує державну політику у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів (далі - лікарські засоби), медичної техніки і виробів медичного призначення (далі - медичні вироби), та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу, донорства крові та компонентів крові, функціонування системи крові.

Держлікслужба у своїй діяльності керується Конституцією та законами України, указами Президента України та постановами Верховної Ради України, прийнятими відповідно до Конституції та законів України, актами Кабінету Міністрів України, іншими актами законодавства.

За приписами пункту 3 Положення №647 основними завданнями Держлікслужби є, зокрема, реалізація державної політики у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів, медичних виробів та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу, а також внесення Міністрові охорони здоров`я пропозицій щодо формування державної політики у зазначених сферах; здійснення державного регулювання і контролю у сферах обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та протидії їх незаконному обігу;

Відповідно до підпунктів 9, 10 11, 15, 28 пункту 4 Положення №647 Держлікслужба відповідно до покладених на неї завдань: здійснює державний контроль за дотриманням вимог законодавства щодо забезпечення якості та безпеки лікарських засобів і медичних виробів на всіх етапах обігу, у тому числі правил здійснення належних практик (виробничої, дистриб`юторської, зберігання, аптечної); здійснює контроль за дотриманням суб`єктами господарювання ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами; здійснює державний ринковий нагляд у межах сфери своєї відповідальності; приймає в установленому порядку рішення про вилучення з обігу та заборону (зупинення) виробництва, реалізації та застосування лікарських засобів і медичних виробів, що не відповідають вимогам, визначеним нормативно-правовими актами, а також тих, що ввозяться на територію України та вивозяться з території України з порушенням установленого законодавством порядку; здійснює інші повноваження, визначені законом.

За приписами частини першої статті 15 Закону №123/96-ВР посадові особи центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів в межах компетенції, визначеної законодавством, мають право, зокрема, перевіряти додержання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів, у тому числі правил здійснення належних практик (виробничої, дистриб`юторської, зберігання, аптечної) на всіх етапах обігу, зокрема під час їх виробництва, зберігання, транспортування та реалізації суб`єктами господарської діяльності, утилізації та знищення; одержувати від суб`єктів господарської діяльності необхідні відомості про додержання вимог стандартів, технічних умов, фармакопейних статей і технологічних регламентів, а також про забезпечення якості лікарського засобу під час виробництва, транспортування, зберігання та реалізації; відбирати зразки лікарських засобів для лабораторної перевірки їх якості. Вартість відібраних зразків та проведення контролю їх якості включається до виробничих витрат суб`єктів, у яких ці зразки відібрано. Порядок відбору зразків лікарських засобів визначається Кабінетом Міністрів України; приймати в установленому порядку рішення про вилучення з обігу та заборону (зупинення) виробництва, реалізації та застосування лікарських засобів, що не відповідають вимогам, визначеним нормативно-правовими актами та нормативними документами, а також тих, що ввозяться на територію України або вивозяться з території України з порушенням установленого законодавством порядку. Порядок встановлення заборони (тимчасової заборони) і вилучення з обігу лікарських засобів на території України встановлюється центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров`я; забороняти зберігання, реалізацію та використання лікарських засобів, якість яких не відповідає встановленим вимогам.

Системний аналіз наведених правових норм дає підстави для висновку про наявність у відповідача повноважень, зокрема, на здійснення державного контролю за дотриманням вимог законодавства щодо забезпечення якості та безпеки лікарських засобів і медичних виробів на всіх етапах обігу, у тому числі і шляхом заборони зберігання, реалізації та використання лікарських засобів, якість яких не відповідає встановленим вимогам.

Відповідно до положень статті 17 Закону №123/96-ВР на територію України можуть ввозитися лікарські засоби, зареєстровані в Україні, за наявності сертифіката якості серії лікарського засобу, що видається виробником, та ліцензії на імпорт лікарських засобів (крім АФІ), що видається імпортеру (виробнику або особі, що представляє виробника лікарських засобів на території України), у порядку, встановленому законодавством. У додатку до ліцензії зазначаються перелік лікарських засобів, дозволених до імпорту ліцензіату, а також особливі умови провадження діяльності. Підставою для видачі ліцензії на імпорт лікарських засобів є наявність відповідної матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що будуть ввозитися на територію України. Відповідність матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що будуть ввозитися на територію України, встановленим вимогам та заявленим характеристикам у поданих заявником документах для одержання ліцензії підлягає обов`язковій перевірці до видачі ліцензії у межах строків, передбачених для видачі ліцензії, за місцем провадження діяльності органом ліцензування у порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади у галузі охорони здоров`я. Термін придатності лікарських засобів, що ввозяться на територію України, має становити не менше половини терміну, визначеного виробником, за умови, якщо виробник визначив термін менше одного року, або не менш як шість місяців, за умови, якщо виробник визначив термін більше одного року. Порядок ввезення лікарських засобів на територію України встановлюється Кабінетом Міністрів України.

Контроль за ввезенням на митну територію України лікарських засобів здійснюється центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів. Усі лікарські засоби, що ввозяться на митну територію України з метою їх подальшої реалізації (торгівлі) або використання у виробництві готових лікарських засобів, підлягають державному контролю якості.

Порядок здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться на митну територію України, встановлюється Кабінетом Міністрів України.

Постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 №902 затверджено Порядок здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, який визначає механізм державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, зокрема як паралельний імпорт, який здійснюється з метою недопущення обігу фальсифікованих, неякісних та незареєстрованих лікарських засобів.

Відповідно до абзацу 1 пункту 2 Порядку №902, його дія поширюється на всіх суб`єктів господарювання, що ввозять лікарські засоби в Україну.

Згідно пункту 3 Порядку №902 на територію України ввозяться зареєстровані в Україні лікарські засоби за наявності виданого їх виробником сертифіката якості - сертифіката аналізу або сертифіката серії (далі - сертифікат якості), який засвідчує відповідність лікарських засобів специфікації якості методів контролю якості лікарських засобів.

Незареєстровані лікарські засоби можуть ввозитися в Україну у випадках, передбачених статтею 17 Закону України «Про лікарські засоби», в порядку, визначеному МОЗ, а також як паралельний імпорт.

Пунктом 4 Порядку №902 визначено, що державний контроль якості здійснюють Держлікслужба та її територіальні органи (далі - органи державного контролю).

Для забезпечення належного здійснення державного контролю якості лікарських засобів Держмитслужба подає Держлікслужбі інформацію про ввезені на територію України лікарські засоби.

За приписами пункту 5 Порядку №902 суб`єкт господарювання, що ввозить лікарські засоби на територію України з метою їх подальшої реалізації (торгівлі), використання їх у виробництві, або особа, уповноважена на здійснення закупівель у сфері охорони здоров`я, та/або суб`єкт господарювання, залучений такою особою, що ввозить лікарські засоби на територію України з метою їх безоплатного постачання (передачі) обласним, Київській та Севастопольській міським держадміністраціям або суб`єктам господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики, за результатами закупівель за кошти державного бюджету, здійснених особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров`я, для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров`я, протягом п`яти робочих днів після закінчення митного оформлення вантажу з лікарськими засобами подає органові державного контролю за місцем провадження господарської діяльності заяву про видачу висновку про якість ввезених лікарських засобів (далі - заява про видачу висновку) за формою, визначеною МОЗ.

До заяви про видачу висновку додаються такі документи: перелік ввезених лікарських засобів, складений за формою, встановленою МОЗ; копія сертифіката якості, виданого виробником на кожну серію лікарських засобів, з перекладом на українську мову, засвідчена підписом керівника або уповноваженої особи суб`єкта господарювання. Вимоги до змісту сертифіката якості серії лікарського засобу наведено в додатку (допускаються відхилення щодо форми викладення інформації в сертифікаті, якщо вони не змінюють його суті); копія митної декларації з відміткою митниці, засвідчена підписом керівника або уповноваженої особи суб`єкта господарювання; копія рахунка-фактури (інвойсу).

Зазначені документи подаються органові державного контролю в паперовій або електронній формі.

Подані органові державного контролю документи не повертаються.

Відповідно до пункту 6 Порядку №902 лабораторний аналіз (крім радіоактивних, радіофармацевтичних лікарських засобів) проводиться в лабораторіях з контролю якості та безпеки лікарських засобів, атестованих в установленому МОЗ порядку.

Суб`єкти господарювання інформують щомісяця до 15 числа орган державного контролю за місцем провадження господарської діяльності про дату ввезення лікарських засобів, їх назву, номер серії, кількість, виробників, наявність реєстрації та результати проведення лабораторного аналізу (крім результатів проведення лабораторного аналізу радіоактивних, радіофармацевтичних лікарських засобів), отримані протягом календарного місяця, за формою, затвердженою МОЗ.

У разі виявлення за результатами лабораторного аналізу неякісних активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій) та продукції «in bulk», суб`єкти господарювання не пізніше ніж протягом трьох робочих днів інформують органи державного контролю за місцем провадження господарської діяльності про заходи, вжиті у зв`язку з виявленням неякісних активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій) та продукції «in bulk».

Згідно пункту 7 Порядку №902 на час здійснення державного контролю суб`єкт господарювання зобов`язаний розмістити вантаж з лікарськими засобами окремо від іншої продукції у спеціально відведеній зоні (приміщенні) на складі за місцем провадження господарської діяльності, зробити на такому вантажі напис «Карантин» і створити належні умови для його зберігання.

Пунктом 8 Порядку №902 визначено, що державний контроль здійснюється шляхом проведення органами державного контролю:

експертизи поданих суб`єктом господарювання документів;

перевірки вантажу за місцем його розташування на відповідність митній декларації щодо кількості лікарських засобів кожної серії та здійснення візуального контролю кожної серії лікарських засобів;

лабораторного аналізу у визначених цим Порядком випадках на відповідність показників якості лікарських засобів вимогам специфікації якості методів контролю якості лікарських засобів або загальним вимогам до лікарських засобів, встановленим Державною фармакопеєю України, в лабораторіях, атестованих в установленому МОЗ порядку.

Візуальний контроль включає перевірку зовнішнього вигляду групової тари, зовнішнього (вторинного) та внутрішнього (первинного) пакування на цілісність, наявність пошкоджень, відповідність маркування графічному зображенню упаковок, наявність затвердженої інструкції для медичного застосування.

У разі потреби перевірка проводиться з розкриттям будь-яких двох індивідуальних упаковок стосовно розмірів, форми, кольору та їх вмісту.

Під час здійснення державного контролю встановлюється факт наявності розпоряджень, приписів щодо заборони обігу інших серій лікарських засобів, стосовно яких здійснюється контроль, зокрема за ознаками фальсифікації.

За приписами пункту 9 Порядку №902 лабораторному аналізу підлягають серії лікарських засобів, що вперше ввозяться в Україну.

У разі повторного ввезення серії лікарського засобу одним суб`єктом господарювання здійснюється її візуальний контроль, якщо не буде виявлено підстав для проведення лабораторного аналізу. Візуальний контроль здійснюється в строк, що не перевищує трьох робочих днів. Після завершення встановленого строку суб`єкт господарювання може починати реалізацію серії.

Лабораторний аналіз лікарських засобів не проводиться в разі, коли підприємства з їх виробництва розташовані в державах - членах ЄС, Великій Британії, Сполучених Штатах Америки, Канаді, Швейцарській Конфедерації, Новій Зеландії, Австралії, Японії, Ізраїлі, а також у разі ввезення на територію України лікарських засобів як паралельного імпорту. Такі лікарські засоби підлягають візуальному контролю. Якщо під час здійснення візуального контролю виявлено підстави для проведення лабораторного аналізу, передбачені у пунктах 10 і 111 цього Порядку, лікарські засоби підлягають направленню на лабораторний аналіз за визначеними Держлікслужбою показниками специфікації якості методів контролю якості лікарських засобів або відповідно до загальних вимог, встановлених Державною фармакопеєю України.

Пунктом 10 Порядку №902 визначено, що лабораторний аналіз проводиться у разі: невідповідності упаковки ввезеного лікарського засобу графічному зображенню упаковки, яке надане Держлікслужбі власником реєстраційного посвідчення; невідповідності лікарських засобів вимогам методів контролю якості лікарських засобів за результатами візуального контролю; пошкодження упаковки, якщо таке пошкодження може негативно вплинути на відповідність якості серії лікарського засобу вимогам методів контролю якості лікарських засобів. Зазначене не стосується деформації індивідуальної упаковки обмеженої кількості одиниць товару, що могла виникнути під час транспортування (такі упаковки відбраковуються під час приймання товару на склад і підлягають поверненню або знищенню згідно із законодавством та угодою між постачальником і суб`єктом господарювання); порушення умов зберігання лікарського засобу, визначених його виробником (заявлених в методах контролю якості лікарських засобів та зазначених на їх упаковці), під час транспортування або зберігання, що могло негативно вплинути на якість лікарського засобу; виявлення під час візуального контролю ознак фальсифікації лікарського засобу; заборони обігу інших серій лікарських засобів, які було вилучено з обігу в установленому порядку; встановлення невідповідності переліку показників або вимогам до них у сертифікаті якості виробника тим, що зазначені в специфікації якості методів контролю якості лікарських засобів до реєстраційного посвідчення; отримання офіційної інформації про якість лікарських засобів від компетентних регуляторних органів інших держав.

Відповідно до пункту 12 Порядку №902 державний контроль здійснюється у строк, що не перевищує восьми робочих днів з дня подання суб`єктом господарювання заяви про видачу висновку, та у строк, що не перевищує п`яти робочих днів з дня подання особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров`я, та/або суб`єктом господарювання, залученим особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров`я, заяви про видачу висновку (у разі, коли немає підстав для проведення лабораторного аналізу).

Відбір зразків лікарських засобів для проведення їх лабораторного аналізу здійснюється органом державного контролю протягом трьох робочих днів з дня реєстрації відповідного направлення.

Лабораторний аналіз проводиться протягом 14 робочих днів з дати оформлення актів за результатами відбору зразків лікарських засобів або в строк, передбачений відповідними методами контролю якості лікарських засобів.

Орган державного контролю за місцем провадження господарської діяльності суб`єкта господарювання за результатами контролю складає і видає протягом наступного дня після його завершення висновок про якість ввезеного в Україну лікарського засобу (далі - висновок) за формою, визначеною МОЗ.

Висновок оформляється у двох примірниках, один з яких видається суб`єкту господарювання, а другий зберігається в органі державного контролю.

У разі подання власником реєстраційного посвідчення або його офіційним представником до органу державного контролю письмового звернення і документів, що підтверджують факт ввезення серії лікарського засобу однією партією та її зберігання на одному митно-ліцензійному складі, висновки на одну і ту саму серію лікарського засобу, ввезену різними суб`єктами господарювання, видаються за результатами лабораторного аналізу зразків, відібраних в одного з них.

Проведення лабораторного аналізу шляхом експертизи матеріалів контролю якості серії лікарського засобу виробника (протоколи контролю якості серії, аналітичні звіти), наданих виробником, можливе для: лікарських засобів, здійснення контролю яких може бути обмежене відсутністю доступних контрольних матеріалів, стандартів, панелей та у разі відсутності технічного оснащення для забезпечення проведення лабораторного аналізу; препаратів обмеженого застосування.

Відповідно до пункту 13 Порядку №902 у разі видачі позитивного висновку обіг ввезеного лікарського засобу може здійснюватися на всій території України без обмежень.

У разі видачі негативного висновку суб`єкт господарювання вчиняє дії, передбачені зовнішньоекономічними контрактами та/або нормативно-правовими актами (повернення постачальнику, утилізація, знищення лікарських засобів тощо).

Системний аналіз наведених положень Порядку №902 дає підстави для висновку, що результатом державного контролю якості ввезених в Україну лікарських засобів є висновок про якість ввезеного в Україну лікарського засобу (далі по тексту також - висновок) за формою, визначеною МОЗ. При цьому, у разі видачі негативного висновку суб`єкт господарювання вчиняє дії, передбачені зовнішньоекономічними контрактами та/або нормативно-правовими актами (повернення постачальнику, утилізація, знищення лікарських засобів тощо).

Наказом Міністерства охорони здоров`я України від 22.11.2011 №809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 року за №126/20439 відповідно до статей 15, 21 Закону України «Про лікарські засоби», підпункту 4 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров`я України, затвердженого Указом Президента України від 13.04.2011 №467, підпункту 8 пункту 4 Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 №440, з урахуванням вимог Директиви 2001/83/ЄС Європейського Парламенту та Ради Європейського Союзу від 06.11.2001 «Про Кодекс спільноти відносно лікарських препаратів, призначених для споживання людьми» (із змінами), з метою вдосконалення державного контролю якості лікарських засобів, затверджено Порядок встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України (далі по тексту також Порядок №809).

Відповідно до пункту 1.2 розділу І Порядку №809 його дія поширюється на всіх суб`єктів господарювання - зареєстрованих в установленому законодавством порядку юридичних осіб незалежно від їх організаційно-правової форми та форми власності, які провадять господарську діяльність, пов`язану з виробництвом, ввезенням на митну територію України, зберіганням, транспортуванням, реалізацією та використанням лікарських засобів, у тому числі на заклади охорони здоров`я та на фізичних осіб - підприємців, які провадять зазначені види діяльності (далі - суб`єкт господарювання), та власників реєстраційних посвідчень лікарських засобів.

Згідно з пунктом 2.1 розділу ІІ Порядку №809 у разі встановлення факту обігу неякісних, фальсифікованих, незареєстрованих лікарських засобів, або лікарських засобів, маркування яких не відповідає вимогам частини одинадцятої статті 12 Закону України від 04 квітня 1996 року № 123/96-ВР «Про лікарські засоби», містить будь-яку інформацію рекламного характеру, а також будь-яку інформацію про інших юридичних або фізичних осіб, які не є виробником лікарського засобу або заявником (власником реєстраційного посвідчення) лікарського засобу (крім випадків, визначених Законом України від 04 квітня 1996 року № 123/96-ВР «Про лікарські засоби»), Держлікслужба:

встановлює заборону (тимчасову заборону) обігу лікарського засобу;

подає в МОЗ пропозиції щодо прийняття МОЗ рішення про припинення (тимчасове зупинення) дії реєстраційного посвідчення відповідного лікарського засобу.

За приписами пункту 2.2 розділу ІІ Порядку №809 у разі встановлення невідповідностей лікарських засобів вимогам, визначеним методами контролю якості, Держлікслужба вживає таких заходів до:

першого класу - протягом однієї доби видає розпорядження про встановлення заборони обігу лікарського засобу, про що інформує власника реєстраційного посвідчення лікарського засобу або його офіційного представника, територіальні органи Держлікслужби, МОЗ України та суб`єктів господарювання листом, електронною поштою та шляхом оприлюднення у засобах масової інформації, а також надсилає термінове повідомлення про дефект якості (відкликання лікарського засобу) за формою згідно з додатком до цього Порядку уповноваженим органам Європейського Союзу, держав, які входять до міжнародної системи співробітництва фармацевтичних інспекцій, та інших держав, з якими Україна має відповідні угоди;

другого класу - протягом однієї - двох діб видає розпорядження про встановлення заборони обігу лікарського засобу, про що інформує власника реєстраційного посвідчення лікарського засобу або його офіційного представника, територіальні органи Держлікслужби, МОЗ України та суб`єктів господарювання листом, електронною поштою та шляхом оприлюднення у засобах масової інформації, а також надсилає термінове повідомлення про дефект якості (відкликання лікарського засобу) уповноваженим органам держав - імпортерів даної серії (серій) лікарського засобу;

третього класу - видає розпорядження про встановлення заборони обігу лікарського засобу, про що інформує власника реєстраційного посвідчення лікарського засобу або його офіційного представника, територіальні органи Держлікслужби, МОЗ України та суб`єктів господарювання листом, електронною поштою та шляхом оприлюднення у засобах масової інформації.

Суд наголошує на тому, що відсутність у спірному розпорядженні інформації щодо віднесення лікарського засобу АМФОЛІП до певного класу невідповідностей унеможливлює застосування до спірних відносин положень пункту 2.2 розділу ІІ Порядку №809.

Пунктом 3.1 розділу ІІІ Порядку №809 визначено, що підставами для встановлення тимчасової заборони обігу лікарського засобу є:

3.1.1 одержання Держлікслужбою повідомлення від її територіальних органів про невідповідність якості лікарських засобів, а саме: негативні результати лабораторних досліджень зразків серії або серій лікарських засобів, проведених лабораторіями з контролю якості лікарських засобів із встановленням невідповідностей першого, другого або третього класу; виявлення серії або серій лікарського засобу, стосовно якої (яких) виникла підозра у фальсифікації;

3.1.2 відсутність позитивного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу;

3.1.3 надходження від МОЗ України та територіальних органів Держлікслужби повідомлення про непередбачувані побічні реакції та/або смерть людини внаслідок застосування серії або серій лікарського засобу до розслідування їх причин;

3.1.4 встановлення факту, що показники якості, передбачені методами контролю якості і які є частиною реєстраційного досьє, не включені в повному обсязі до сертифіката якості власника реєстраційного посвідчення лікарського засобу та/або відсутності сертифіката якості, що видається виробником;

3.1.5 отримання від лабораторій з контролю якості лікарських засобів інформації про невідтворюваність методик, передбачених методами контролю якості лікарського засобу;

3.1.6 одержання Держлікслужбою повідомлення від її територіальних органів про виявлення серії або серій лікарського засобу, маркування якого, з урахуванням абзаців четвертого - шостого пункту 2.1 розділу II цього Порядку, містить будь-яку інформацію рекламного характеру, а також будь-яку інформацію про інших юридичних або фізичних осіб, які не є виробником лікарського засобу або заявником (власником реєстраційного посвідчення) лікарського засобу (крім випадків, визначених Законом України від 04 квітня 1996 року № 123/96-ВР «Про лікарські засоби»);

3.1.7 надходження від МОЗ рішення про тимчасове зупинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, маркування якого не відповідає вимогам статті 12 Закону України від 04 квітня 1996 року № 123/96-ВР «Про лікарські засоби», до приведення маркування лікарського засобу у відповідність до цих вимог.

З зазначеного вбачається, що на підставі негативних результатів лабораторних досліджень зразків серії або серій лікарських засобів, проведених лабораторіями з контролю якості лікарських засобів із встановленням невідповідностей першого, другого або третього класу, або у разі відсутності позитивного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу, або у випадку отримання від лабораторій з контролю якості лікарських засобів інформації про невідтворюваність методик, передбачених методами контролю якості лікарського засобу, Держлікслужба України може встановити тимчасову заборону обігу лікарського засобу

Відповідно до пункту 3.2 розділу ІІ Порядку №809 підставами для встановлення заборони обігу лікарського засобу є:

3.2.1 негативні висновки щодо якості зразків серії або серій лікарського засобу першого або другого класу невідповідностей за результатами лабораторних досліджень, проведених уповноваженими лабораторіями за направленням посадових осіб Держлікслужби.

Підставою для встановлення заборони обігу всіх серій лікарського засобу є негативні висновки лабораторних досліджень щодо якості зразків трьох серій такого лікарського засобу, проведених за направленням посадових осіб Держлікслужби, та/або встановлення факту обігу незареєстрованого лікарського засобу (крім випадків, визначених Законом України «Про лікарські засоби»).

Для інфузійних, ін`єкційних та інших форм лікарських засобів, які безпосередньо контактують із кров`ю, та лікарських засобів, які вводяться ендотрахеальним шляхом, заборона обігу лікарського засобу встановлюється на підставі негативного висновку лабораторних досліджень щодо якості зразків однієї серії;

3.2.2 встановлення за результатами розслідування факту фальсифікації серії або серій лікарського засобу та/або шляхів розповсюдження такої серії лікарського засобу та/або незареєстрованого лікарського засобу (крім випадків, визначених Законом України «Про лікарські засоби»);

3.2.3 встановлення факту незабезпечення гарантії якості лікарського засобу технологією виробництва та/або методами контролю якості;

3.2.4 встановлення факту застосування виробником лікарського засобу складових, не зазначених у реєстраційних документах, або нездійснення контролю якості сировини та готової продукції в обсязі, заявленому в реєстраційному досьє;

3.2.5 негативні висновки щодо якості зразків серії або серій підозрюваного у спричиненні смерті, непередбаченої побічної реакції та/або відсутності ефективності лікарського засобу за наявності причинно-наслідкового зв`язку на підставі надходження повідомлень від МОЗ України та/або територіальних органів Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками;

3.2.6 виявлені нові небезпечні для здоров`я та життя людини властивості лікарських засобів.

Тобто, підставами для встановлення заборони обігу лікарського засобу законодавчо визначено негативні висновки щодо якості зразків серії або серій лікарського засобу першого або другого класу невідповідностей за результатами лабораторних досліджень, проведених уповноваженими лабораторіями за направленням посадових осіб Держлікслужби (при цьому, підставою для встановлення заборони обігу всіх серій лікарського засобу є негативні висновки лабораторних досліджень щодо якості зразків трьох серій такого лікарського засобу, проведених за направленням посадових осіб Держлікслужби, а для інфузійних форм лікарських засобів, які безпосередньо контактують із кров`ю, заборона обігу лікарського засобу встановлюється на підставі негативного висновку лабораторних досліджень щодо якості зразків однієї серії), а також встановлення факту незабезпечення гарантії якості лікарського засобу технологією виробництва та/або методами контролю якості;

За приписами пунктів 4.1 та 4.2 розділу IV Порядку №809 тимчасова заборона з подальшою забороною обігу окремих або всіх серій лікарських засобів встановлюється за такими процедурами:

1) територіальні органи Держлікслужби у разі наявності підстав, зазначених у пункті 3.1 розділу III цього Порядку, надсилають Держлікслужбі термінові повідомлення про виявлення неякісних, фальсифікованих або незареєстрованих лікарських засобів (крім випадків, визначених Законом України «Про лікарські засоби»).

Держлікслужба протягом п`яти робочих днів вивчає такі повідомлення та оцінює наявність в них підстав, передбачених пунктом 3.1 розділу III цього Порядку.

У разі наявності таких підстав Держлікслужба видає розпорядження про встановлення тимчасової заборони обігу серії або серій лікарського засобу;

2) суб`єкти господарювання у строк, зазначений у розпорядженні про встановлення тимчасової заборони, вживають заходів для виконання встановлених у такому розпорядженні вимог щодо обігу лікарських засобів;

3) суб`єкт господарювання зобов`язаний розмістити лікарські засоби, обіг яких заборонено розпорядженням про встановлення тимчасової заборони, у спеціально відведеній зоні (приміщенні) окремо від іншої продукції, зробити напис «Карантин» і створити належні умови для їх зберігання;

4) Держлікслужба у випадках, зазначених у підпунктах 3.1.1 - 3.1.5 пункту 3.1 розділу III цього Порядку, протягом 30 календарних днів забезпечує організацію та здійснення таких заходів щодо: лікарських засобів вітчизняного виробництва - проводить лабораторні дослідження зразків серії лікарського засобу, яка перебуває в обігу, та/або зразків виробленої серії лікарського засобу, що знаходяться на складі готової продукції та/або в архіві виробника, за показниками якості, передбаченими методами контролю якості лікарських засобів; лікарських засобів іноземного виробництва: звертається до офіційного представника власника реєстраційного посвідчення лікарського засобу або його офіційного представника із запитом щодо надання інформації про можливе місце відбору зразків серії лікарського засобу для проведення лабораторного дослідження; здійснює пошук серії таких лікарських засобів в Україні (у разі відсутності інформації про можливе місце відбору зразків такої серії лікарського засобу для проведення лабораторного дослідження); проводить лабораторні дослідження зразків серії такого лікарського засобу; лікарських засобів, стосовно яких виникла підозра у фальсифікації, - Держлікслужба та її територіальні органи відповідно до компетенції проводять, крім лабораторних досліджень, розслідування щодо походження та шляхів розповсюдження таких лікарських засобів.

За наявності підстав, зазначених у пункті 3.2 розділу III цього Порядку, Держлікслужба видає розпорядження про встановлення заборони обігу серії або серій лікарського засобу (далі - розпорядження про встановлення заборони обігу).

Як вже зазначалося судом, позивач здійснює господарську діяльність з оптової торгівлі та імпорту лікарських засобів на території України на підставі відповідних ліцензій.

Для проведення державного контролю якості ввезених згідно Інвойсу №-2 від 21.03.2025 на територію України лікарських засобів, позивачем відповідно до положень пункту 5 Порядку №902 направлено заяву №41 від 31.03.2025 на адресу Дерлікслужби у м. Києві заява про видачу висновку про якість ввезених в України лікарських засобів, до якої надано перелік ввезених на територію України лікарських засобів, щодо яких заявлено про видачу висновку про якість ввезених лікарських, згідно якого перевірці підлягав, зокрема, АМФОЛІП (суспензія для розчину для інфузій, 5 мг/мл, по 10 мл у скляному флаконі; по 1 флакону в блістері; по 1 блістеру разом з голкою-фільтром у блістері в картонній коробці) серії А01625030, А01625031, А01625032, А01625033 та А01625034 виробник Бхарат Сірамс енд Вакцинс Лімітед, Індія, реєстраційне посвідчення лікарського засобу в Україні №UA/5704/01/01.

З листа ДП «Центральна лабораторія якості лікарських засобів і медичної продукції» реєстр. №2/621 від 26.06.2025 вбачається, що на адресу Держлікслужби та Держлікслужби у м. Києві направлено результати аналізу зразків лікарських засобів, які надійшли до ДП «Центральна лабораторія якості лікарських засобів і медичної продукції» згідно листа Держлікслужби №2744-002.0.1/002.3/2-25 від 11.04.2025. Додатками до листа ДП «Центральна лабораторія якості лікарських засобів і медичної продукції» є сертифікати аналізу від 26.06.2025 №№0897, 0896, 0899 та 0898.

Суд зазначає, що означені сертифікати також містять відмітку щодо виду контролю за розпорядженням Держлікслужби, чим спростовуються твердження позивача щодо направлення спірного лікарського засобу на лабораторне дослідження Держлікслужби у м. Києві.

Водночас, суд зазначає, що ані з тексту спірного розпорядження, ані зі змісту сертифікатів аналізу від 26.06.2025 №№0897, 0896, 0899 та 0898 неможливо встановити клас невідповідностей спірного лікарського засобу, що, в свою чергу, унеможливлює віднесення його до певного класу (перший, другий чи третій). Як наслідок, у суду відсутні підстави вважати правомірною заборону обігу спірного лікарського засобу внаслідок негативних висновків щодо якості зразків серії або серій лікарського засобу за результатами лабораторних досліджень, проведених уповноваженими лабораторіями за направленням посадових осіб Держлікслужби з огляду на те, що пунктом 3.2.1 чітко встановлено повноваження Держлікслужби на заборону обігу лікарського засобу першого або другого класу невідповідностей.

Суд зауважує, що обсяг і ступінь мотивації рішення залежить від конкретних обставин, які були предметом розгляду, але у будь-якому випадку має показувати, приміром, що було проаналізовано усі подані документи і, що важливо, давати розуміння чому і чим керувався суб`єкт владних повноважень при прийнятті такого рішення.

Особливо-виняткової значимості обґрунтованість/вмотивованість рішення набуває тоді, коли йдеться про прийняття негативного для особи рішення з огляду на наслідки, які це потягне.

Загальними вимогами, які висуваються до актів індивідуальної дії, як актів правозастосування, є їх обґрунтованість та вмотивованість, тобто наведення суб`єктом владних повноважень конкретних підстав його прийняття (фактичних і юридичних), а також переконливих і зрозумілих мотивів його прийняття. (постанова ВС від 02.04.2019 року (справа №822/1878/18)

З приводу зазначеного є сталою позиція Верховного Суду, що вмотивоване рішення демонструє особі, що вона була почута, дає стороні можливість апелювати проти нього. Лише за умови винесення обґрунтованого рішення може забезпечуватися належний публічний та, зокрема, судовий контроль за адміністративними актами суб`єкта владних повноважень. І навпаки, ненаведення мотивів прийнятих рішень «суб`єктивізує» акт державного органу і не дає змоги суду встановити дійсні підстави та причини, з яких цей орган дійшов саме таких висновків, надати їм правову оцінку, та встановити законність, обґрунтованість, пропорційність рішення (постанови Верховного Суду від 18.09.2019 у справі № 826/6528/18, від 10.04.2020 у справі № 819/330/18, від 10.01.2020 у справі № 2040/6763/18).

В свою чергу, відсутність як у спірному розпорядженні, так і в сертифікатах аналізу від 26.06.2025 №№0897, 0896, 0899 та 0898 класу невідповідностей спірного лікарського засобу унеможливлює встановлення судом факту віднесення лікарського засобу АМФОЛІП до певного класу невідповідностей.

Крім того, на переконання суду, оскільки в межах спірних відносин лікарський засіб АМФОЛІП проходив державний контроль в порядку оцінки якості щодо ввезених в Україну лікарських засобів відповідно до Порядку №902, логічним завершенням такого заходу державного контролю в силу вимог пунктів 12, 13 означеного Порядку є оформлення висновку (позитивного або негативного).

Видача відповідачем позитивного або негативного висновку за результатом здійснення державного контролю якості лікарських засобів передбачена також пунктом 13 Порядку №902.

Наказом МОЗ України від 21.01.2013 № 39, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 08.02.2013 за № 234/22766, затверджено форми документів, що застосовуються при здійсненні державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, серед яких Висновок про якість ввезеного в Україну лікарського засобу.

У затвердженій формі відповідного висновку передбачено обов`язкове зазначення результатів лабораторного аналізу якості лікарського засобу за перевіреними показниками вимогам методів контролю якості (аналітично-нормативної документації) з висновком про відповідність або невідповідність, а також інформації про результати державного контролю, яким має бути встановлено, що лікарський засіб ввезено в Україну з дотриманням або недотриманням вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів.

Водночас, матеріали справи не містять висновку (позитивного чи негативного) про якість ввезеного в Україну лікарського засобу за формою, затвердженою наказом МОЗ України від 21.01.2013 № 39, що свідчить про незавершення визначеної Порядком №902 процедури державного контролю оцінки якості ввезеного позивачем в Україну лікарського засобу АМФОЛІП.

При цьому, судом критично оцінюються доводи відповідача щодо надходження на його адресу негативних висновків щодо якості лікарського засобу АМФОЛІП - сертифікатів від 26.06.2025, з огляду на те, висновок (затвердженої форми) про якість ввезеного в Україну лікарського засобу АМФОЛІП відповідачем складено не було.

Також суд звертає увагу на те, що відповідно до пункту 1.3 Порядку №809 висновок про якість ввезеного в Україну лікарського засобу - виданий територіальним органом Держлікслужби документ, який підтверджує, що ввезена суб`єктом господарювання серія лікарського засобу пройшла державний контроль і відповідає встановленим вимогам.

Отже, в межах процедури, врегульованої Порядком №809, відповідачем досліджується серія лікарського засобу, ввезеного в Україну, за результатом чого, за наявності підстав, видається розпорядження про встановлення заборони обігу лікарського засобу.

У даному випадку предметом дослідження були серії ввезеного позивачем в Україну на підставі інвойсу від 21.03.2025 лікарського засобу АМФОЛІП №№А01625030, А01625031, А01625032, А01625033 та А01625034 (придбаного у компанії Бхарат Сірамс енд Вакцинс Лімітед, Індія).

За результатом процедури, врегульованої Порядком №809, відповідачем вже було винесено розпорядження №303-001.1/002.0/17-25 від 12.05.2025, правомірність якого оскаржується позивачем в межах провадження №320/24751/25.

Суд зазначає, що ані Порядком №902, ані Порядком №809 не передбачено можливості винесення Держлікслужбою за результатом здійснення державного контролю якості лікарських засобів повторного розпорядження за наявності вже діючого та скасованого розпорядження.

Більше того, при наявності розпорядження №303-001.1/002.0/17-25 від 12.05.2025 відповідачем у подальшому було винесено розпорядження №355-001.1/002.0/17-25 від 06.06.2025 за результатом здійснення того самого державного контролю якості лікарського засобу АМФОЛІП серії №№А01625030, А01625031, А01625032, А01625033 та А01625034, придбаного позивачем у компанії Бхарат Сірамс енд Вакцинс Лімітед (Індія) на підставі інвойсу від 21.03.2025. Вказане розпорядження оскаржується позивачем в межах адміністративної справи №320/30280/25

Таким чином, матеріали справи свідчать, що Держлікслужбою за результатом здійснення одного й того самого державного контролю якості лікарського засобу АМФОЛІП серії №№А01625030, А01625031, А01625032, А01625033 та А01625034, придбаного позивачем у компанії Бхарат Сірамс енд Вакцинс Лімітед (Індія) на підставі інвойсу від 21.03.2025, було прийнято втретє розпорядження від 02.07.2025 №421-001.1/002.0/17-25 щодо заборони обігу лікарського засобу, що свідчить про перевищення позивачем наданих йому повноважень. Даний факт, на переконання суду, сам по собі є достатньою підставою для скасування спірного розпорядження.

Також суд зазначає, що ухвалою Київського окружного адміністративного суду від від 21 травня 2025 року у справі №320/24751/25 було задоволено заяву Товариства з обмеженою відповідальністю «ЗАЙДЕКС УА» про забезпечення позову та зупинено дію розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками № 303-001.1/002.0/17-25 від 12.05.2025 до вирішення спору по суті та набрання рішенням суду законної сили.

Вказана ухвала набрала законної сили в день її постановлення та підлягала негайному виконанню, про що безпосередньо зазначено в тексті ухвали.

Суд зауважує, що зупинення у судовому порядку дії розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками № 303-001.1/002.0/17-25 від 12.05.2025 не є тотожним скасуванню такого розпорядження та не надає позивачу можливості винесення повторного розпорядження до моменту закінчення судового провадження.

Особливу увагу суд звертає на те, що ухвалою Київського окружного адміністративного суду від 18.06.2025 у справі №320/30280/25 (справа про оскарження повторно винесеного відповідачем розпорядження № 355-001.1/002.0/17-25 від 06.06.2025), яка набрала законної сили в день її постановлення - 18.06.2025, було задоволено заяву ТОВ «Зайдекс УА» про забезпечення позову.

Зупинено дію розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) № 355-001.1/002.0/17-25 від 06.06.2025 до вирішення спору по суті та набрання рішенням суду законної сили по справі №320/30280/25.

Заборонено Державній службі України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) вчиняти будь-які дії з заборони обігу серій лікарського засобу АМФОЛІП, випущених в обіг на підставі позитивних Висновків про якість ввезеного в Україну лікарського засобу до вирішення спору по суті та набрання рішенням суду законної сили по справі №320/30280/25.

В силу вимог статті 156 КАС України означена ухвала підлягала негайному виконанню з дня її постановлення незалежно від її оскарження.

Статтею 129 Конституції України обов`язковість рішень суду (до яких належать і ухвали) визначена як одна з основних засад судочинства.

Відповідно до статті 13 Закону України «Про судоустрій і статус суддів» судові рішення, що набрали законної сили є обов`язковими до виконання всіма органами державної влади, органами місцевого самоврядування, їх посадовими та службовими особами, фізичними і юридичними особами та їх об`єднаннями на всій території України. Обов`язковість урахування (преюдиційність) судових рішень для інших судів визначається законом. Невиконання судових рішень має наслідком юридичну відповідальність, установлену законом.

Проте, незважаючи на наявність чинного на дату винесення спірного розпорядження судового рішення, яким встановлено заборону Держлікслужбі вчиняти будь-які дії з заборони обігу серій лікарського засобу АМФОЛІП, випущених в обіг на підставі позитивних Висновків про якість ввезеного в Україну лікарського засобу до вирішення спору по суті та набрання рішенням суду законної сили по справі №320/30280/25, відповідачем винесено спірне розпорядження від 02.07.2025 №421-001.1/002.0/17-25, яким заборонено реалізацію, зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу АМФОЛІП, суспензія для розчину для інфузій, 5 мг/мл, по 2 мл, або по 10 мл, або по 20 мл у скляному флаконі; по 1 флакону в блістері; по 1 блістеру разом з голкою-фільтром у блістері в картонній коробці, виробництва Бхарат Сімарс енд Вакцинс Лімтед, Індія (реєстраційне посвідчення №UA/5704/01/01).

Вказані обставини також свідчать про протиправність спірного розпорядження від 02.07.2025 №421-001.1/002.0/17-25 та є підставою для його скасування.

Незважаючи на те, що наведені факти є достатніми для задоволення позову у повному обсязі, суд, керуючись закріпленим у статті 9 Кодексу адміністративного судочинства України принципом офіційного з`ясування всіх обставин у справі, вважає за доцільне також зазначити таке.

Так, щодо вказаної у спірному розпорядженні підстави для заборони реалізації, зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу АМФОЛІП, суспензія для розчину для інфузій, 5 мг/мл, по 2 мл, або по 10 мл, або по 20 мл у скляному флаконі; по 1 флакону в блістері; по 1 блістеру разом з голкою-фільтром у блістері в картонній коробці, виробництва Бхарат Сімарс енд Вакцинс Лімтед, Індія (реєстраційне посвідчення №UA/5704/01/01 з підстав встановлення факту незабезпечення гарантії якості лікарського засобу методами контролю якості (невідтворюваність методики - показник «Вміст натрію хлориду»), суд зазначає таке.

З наявних в матеріалах справи копій сертифікатів аналізу від 26.06.2025 №№0896, 0897, 0898 та 0899 в графі «додаткова інформація» вбачається, що при виконанні аналізу згідно тексту методики МКЯ за показником «Вміст натрію хлориду» методика не відтворюється. Методика МКЯ не відповідає методиці виробника.

Водночас, матеріали справи містять лист Державної установи «Інститут громадського здоров`я ім. О.М. Марзєєва Національної академії медичних наук України» від 12.08.2025 №28.9/1587, в якому зазначено про надходження до лабораторії та проведення аналізу препарату АМФОЛІП, суспенція для розчину для інфузій, 5 мг/мл, по 10 мл у скляному флаконі; по 1 флакону в блістері; по 1 блістеру разом з голкою-фільтром у блістері в картонній коробці, с.А01625030, А01625031, А01625032, А01625033, А01625034, виробництво Бзарат Сірамс енд Вакцинс Лімітед, Індія. В результаті дослідження встановлено, що означені зразки відповідають вимогам МКЯ до р.п. UA/5704/01/01 по перевіреним показникам якості. Звернуто увагу, що при проведенні тесту «Вміст натрію хлориду» встановлено, що для візуалізації чіткої зміни кольорів під час титрування необхідно збільшити кількість індикатору.

З наданих позивачем через систему «Електронний суд» 26.08.2025 додаткових пояснень у справі вбачається, що за результатом ознайомлення ТОВ «Зайдекс УА» з протоколами лабораторного аналізу лікарського засобу АМФОЛІП, виробником - Бхарат Сірамс енд Вакцинс Лімітед (Індія) були виявлені невідповідності таких лабораторних досліджень вимогам Нормативного документу МКЯ, про що вказано у листі виробника №41/UA/2025 від 14.08.2025, зокрема, розбіжності з вимогами МКЯ на препарат Амфоліп в частині концентрації вихідного стандартного розчину, використання розчинника, об`єму, що використовується для розчину S5, а також щодо приготування робочих розчинів зразка.

Матеріалами справи підтверджено, що Державна науково-дослідна лабораторія з контролю якості лікарських засобів Державної установи «Інститут громадського здоров`я ім. О.М.Марзєєва Національної академії медичних наук України» атестована Держлікслужбою на право проведення контролю якості та безпеки лікарських засобів відповідно до галузі атестації стосовно організації незалежного лабораторного контролю якості лікарських засобів відповідно до Свідоцтва про атестацію №603 від 29.05.2025 та Атестату про акредитацію №20905 від 02.09.2024.

Виходячи з наданих позивачем пояснень та доказів, враховуючи долучені до матеріалів справи сертифікати аналізу та лист ДУ «Інститут громадського здоров`я ім. О.М. Марзєєва Національної академії медичних наук України», у суду наявні підстави вважати непідтвердженим встановлення факту незабезпечення гарантії якості лікарського засобу методами контролю якості (невідтворюваність методики - показник «Вміст натрію хлориду») з огляду на можливість проведення тесту «Вміст натрію хлориду». Інші підстави встановлення факту незабезпечення гарантії якості лікарського засобу МКЯ у спірному розпорядженні не вказані.

Враховуючи означені обставини, суд дійшов висновку про відсутність підстав для винесення спірного розпорядження про заборону реалізації, зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу АМФОЛІП на підставі підпунктів 3.2.1, 3.2.3 пункту 3.2 Порядку №809.

При цьому, судом не досліджується наявність чи відсутність у відповідача підстав для встановлення тимчасової заборони обігу означеного лікарського засобу з огляду на те, що відповідачем не було встановлено тимчасову заборону його обігу та такі обставини не є предметом позову в межах цієї справи.

Суд також враховує, що встановлюючи заборону обігу всіх серій лікарського засобу АМФОЛІП, суспензія для розчину для інфузій, 5 мг/мл, по 10 мл у скляному флакону; по 1 флакону в блістері; по 1 блістеру разом з голкою-фільтром у блістері в картонній упаковці, виробництва Бхарат Сірамс енд Вакцинс Лімітед, Індія, відповідачем не було прийнято до уваги відсутність висновків уповноваженої лабораторії про якість ввезених в Україну серій такого лікарського засобу та наявність позитивних висновків щодо якості раніше ввезених серій такого лікарського засобу, які видавалися територіальним органом Держлікслужби в порядку, визначеному Постановою №902.

У свою чергу, положеннями пункту 13 Порядку №902 встановлено, що у разі видачі позитивного висновку обіг ввезеного лікарського засобу може здійснюватися на всій території України без обмежень.

З урахуванням означеного, суд вважає, що стосовно випущених в обіг за позивними висновками лікарських засобів за відсутності лабораторних висновків щодо якості, дійсності та безпечності нових ввезених в Україну серій лікарського засобу, Держлікслужба не мала підстав для встановлення заборони їх обігу, що також підтверджує протиправність спірного розпорядження.

Щодо позиції відповідача відносно можливості поновлення обігу лікарського засобу в порядку Розділу V Порядку №809, суд звертає увагу, що умови виконання вимоги спірного розпорядження, якими встановлене обов`язкове для виконання всіма суб`єктам господарювання невідкладне вжиття заходів з вилучення всіх серій лікарського засобу АМФОЛІП з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику, позбавляють суб`єктів господарювання можливостей проведення поновлення такого обігу, оскільки здійснити додаткові лабораторні дослідження повернутих виробникові лікарських засобів стає неможливим. Більше того, суд констатує, що можливість використання позивачем процедури поновлення обігу лікарського засобу в порядку Розділу V Порядку №809 жодним чином не спростовує факт протиправності винесення відповідачем спірного розпорядження, що і є предметом розгляду та дослідження судом в межах даного судового провадження. Отже, твердження відповідача про можливість використання позивачем вищевказаної процедури поновлення обігу лікарського засобу суд розцінює виключно як спробу змістити вектор уваги від прийняття спірного розпорядження поза межами повноважень. У свою чергу, прийняття суб`єктом владних повноважень протиправного рішення не може виправдовуватися можливістю застосування позивачем альтернативної (судовому оскарженню) процедури для захисту порушеного права.

Водночас, судом відхиляються твердження позивача про необхідність проведення планового/позапланового заходу державного нагляду (контролю) відповідачем відповідно до положень Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» як обов`язкової передумови для винесення спірного розпорядження з огляду на визначену положеннями порядків №809 та 902 процедуру винесення розпоряджень відповідачем без проведення планового/позапланового заходу державного нагляду (контролю).

Інших доводів, що можуть вплинути на правильність вирішення судом спору, що розглядається, матеріали справи не містять.

Таким чином, позов слід задовольнити повністю.

Частиною першою статті 139 Кодексу адміністративного України визначено, що при задоволенні позову сторони, яка не є суб`єктом владних повноважень, всі судові витрати, які підлягають відшкодуванню або оплаті відповідно до положень цього Кодексу, стягуються за рахунок бюджетних асигнувань суб`єкта владних повноважень, що виступав відповідачем у справі, або якщо відповідачем у справі виступала його посадова чи службова особа.

Під час звернення до суду позивачем був сплачений судовий збір у розмірі 2422,40 грн, що підтверджується платіжною інструкцією від 08.07.2025 №1167.

Враховуючи задоволення позову, понесені позивачем судові витрати у вигляді сплаченого судового збору в розмірі 2422,40 грн, підлягають стягненню на його користь за рахунок бюджетних асигнувань суб`єкта владних повноважень - Держлікслужби.

На підставі викладеного, керуючись статтями 243-246, 250 Кодексу адміністративного судочинства України, суд

в и р і ш и в:

1. Адміністративний позов задовольнити повністю.

2. Визнати протиправним та скасувати розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 02.07.2025 №421-001.1/002.0/17-25.

3. Стягнути на користь Товариства з обмеженою відповідальністю «Зайдекс УА» (ідентифікаційний код 41335022, місцезнаходження: 04213, м. Київ, вул. Прирічна, 37Є) судовий збір у розмірі 2422,40 грн (дві тисячі чотириста двадцять дві грн 40 коп.) за рахунок бюджетних асигнувань суб`єкта владних повноважень - Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (ідентифікаційний код 40517815, місцезнаходження: 03115, м. Київ, просп. Берестейський, 120-А).

Рішення набирає законної сили після закінчення строку подання апеляційної скарги всіма учасниками справи, якщо скаргу не було подано. У разі подання апеляційної скарги рішення, якщо його не скасовано, набирає законної сили після повернення апеляційної скарги, відмови у відкритті апеляційного провадження чи закриття апеляційного провадження або прийняття постанови судом апеляційної інстанції за наслідками апеляційного перегляду.

Апеляційна скарга на рішення суду подається до Шостого апеляційного адміністративного суду протягом тридцяти днів з дня його проголошення.

У разі оголошення судом лише вступної та резолютивної частини рішення, або розгляду справи в порядку письмового провадження, апеляційна скарга подається протягом тридцяти днів з дня складення повного тексту рішення.

Суддя Дудін С.О.