Справа № 380/14345/25
Суддя: Кухар Наталія Андріївна
Дата ухвалення: 2025-10-06 00:00:00+03
Юрисдикція: administrative

ЛЬВІВСЬКИЙ ОКРУЖНИЙ АДМІНІСТРАТИВНИЙ СУД
Р І Ш Е Н Н Я

І М Е Н Е М У К Р А Ї Н И

06 жовтня 2025 рокусправа №380/14345/25
Львівський окружний адміністративний суд у складі головуючого - судді Кухар Н.А., розглянувши в порядку спрощеного позовного провадження справу за позовом Товариства з обмеженою відповідальністю «ФАРМАСЕЛ» до Львівської митниці про визнання протиправною і скасування картки відмови,-

в с т а н о в и в:

До Львівського окружного адміністративного суду звернулося Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМАСЕЛ» (вул. Прорізна, 3, с. Квітневе, Броварський район, Київська область, 07408; ) з позовом до Львівської митниці (79000, м. Львів, вул. Костюшка,1 ) в якому просить суд:

- визнати протиправним та скасувати картку відмови у прийнятті митної декларації або митному оформленні, випуску чи пропуску товарів, транспортних засобів комерційного призначення UA209230/2025/001836 від 24.06.2025 року;

- стягнути з відповідача судовий збір та витрати на правничу допомогу у суді першої інстанції, розмір яких буде заявлений у порядку та строки, передбачені КАС України.

Позивач обгрунтовує позовні вимоги тим, що відповідачем прийнято картку відмови у прийнятті митної декларації або митному оформленні, випуску чи пропуску товарів, транспортних засобів комерційного призначення UA209230/2025/001836 від 24.06.2025 року за митною декларацію №25UA51U8 від 05.06.2025 року, на підставі якої пред`явлено до митного оформлення ліки для людей, розфасовані для роздрібної торгівлі (код УКТ ЗЕД 30049000) Тіваргін-Н (Tivargin-N), розчин для інфузій, 42 мг/ мл, 100 мл. у флаконі №1, по одному флакону в пачці з картону (серія ТО30525), загальною кількістю 40 970 шт. Причиною відмови у митному оформленні (випуску) товарів зазначено у Картці відмови «неможливість завершення митного оформлення у зв`язку із складенням протоколу про порушення митних правил та необхідність внесення змін у гр. 44 ЕМД» . Митниця вважає, що операції з ввезення на митну територію України товару підлягає оподаткуванню за ставкою 20%, і декларант неправильно визначив суму ПДВ за ставкою 7%. Із Протоколу вбачається, що Львівська митниця вважає, що оскільки «на момент митного оформлення Товар не відповідає статусу готового лікарського засобу, призначеного для роздрібної торгівлі та застосування», і «…може розглядатись лише як проміжна продукція або продукт незавершеного виробництва». Така «невідповідність» обґрунтована тим, що реєстраційне посвідчення поширюється на готовий лікарський засіб, для виробництва якого необхідна участь обох виробників, а ТОВ «ФАРМАСЕЛ» не випустив Товар в серію. Міркування митниці вважає безпідставними, просить позов задоволити.

Відповідач подав відзив на позов, у якому позов не визнав. Зазначив, що 05.06.2025 у відділ митного оформлення № 1 митного поста «Львів-північний» Львівської митниці прямим митним представником ПП «ТЛС», що діє від імені та в інтересах ТОВ «ФАРМАСЕЛ», було подано до митного оформлення митну декларацію типу ІМ40ДЕ на товар «ліки для людей розфасовані для роздрібної торгівлі, що складаються зі змішаних або незмішаних продуктів для терапевтичного або профілактичного застосування, не містять наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів, не в аерозольній упаковці «Tivargin - N». Митну декларацію прийнято до митного оформлення та присвоєно реєстраційний номер № UA209230/2025/52651. Відповідно до графи 47 митної декларації № UA209230/2025/52651 вказано ставку податку на додану вартість 7 % на підставі статті 193 Податкового кодексу України. Як підставу для застосування ставки ПДВ у розмірі 7% до відділу митного оформлення № 1 митного поста «Львів-північний» Львівської митниці надано реєстраційне посвідчення № UA/19033/01/01, відповідно до якого виробниками зазначені: VIOSER S.A. PARENTERAL SOLUTIONS INDUSTRY (Греція) та ТОВ «ФАРМАСЕЛ» (Україна). Відповідно до листа Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 12.06.2025 № 6622-1.1/2.3/17-25, що надійшов до Львівської митниці листом Держмитслужби від 13.06.2025 № 20/20-01 01/7/629 (вх. Львівської митниці від 13.06.2025 № 21362/4-20) встановлено, що лікарський засіб ТІВАРГІН-Н на момент митного оформлення не відповідає статусу готового лікарського засобу, призначеного для роздрібної торгівлі та застосування, оскільки ТОВ «ФАРМАСЕЛ», як виробником в Україні, не було здійснено випуску серії вказаного лікарського засобу. Подане до митного оформлення, як підставу для застосування ставки податку на додану вартість у розмірі 7%, реєстраційне посвідчення № UA/19033/01/01, поширюється на готовий лікарський засіб ТІВАРГІН-Н, для виробництва якого передбачена обов`язкова участь обох виробників, а саме: VIOSER S.A. PARENTERAL SOLUTIONS INDUSTRY (Греція) та ТОВ «ФАРМАСЕЛ» (Україна). Сертифікат якості, який супроводжує товар, виданий виробником VIOSER S.A. PARENTERAL SOLUTIONS INDUSTRY (Греція), містить інформацію про випуск серії для постачання/експорту виключно від грецького виробника, проте не містить інформації щодо випуску серії виробником ТОВ «ФАРМАСЕЛ». Зазначає, що оскаржувана картка відмови є похідним документом в зв`язку із складенням протоколу про порушення митних правил. Картка відмови лише містять інформацію про причини відмови та роз`яснення вимог, виконання яких забезпечує здійснення митного оформлення, не є за своєю природою рішенням контролюючого органу та не породжує жодних правових наслідків.

Позивач подав відповідь на відзив, у якій просив позов задоволити. Зазначив, що Картка відмови відповідачем не була складена протягом 4-х робочих годин як цього вимагає п. 8.1 Порядку №631, а лише через 19 (дев`ятнадцять) днів, тобто із очевидним та свідомим порушенням закону. Доводи митного органу про те, що картка відмови є похідним документом суперечать закону, таке підлягає оскарженню, зокрема до суду, оскільки воно зумовило негативні правові наслідки для ТОВ «ФАРМАСЕЛ», а саме непрогнозовано збільшило строки митного оформлення, унеможливило митне оформлення товару за митною декларацією (із визначеними відомостями та показниками митних платежів), поклало на декларанта додаткові обов`язки, зокрема щодо зміни змісту граф 44, 47 митної декларації (посилання на протокол, картку відмови, визначення іншої ставки та суми ПДВ), ] призвело до необхідності доплати митних платежів у зв`язку відмовою митного органу застосувати до митного оформлення.

Ухвалою від 16 липня 2025 року прийнято позовну заяву до розгляду та відкрито провадження у справі. Справа призначена до розгляду в порядку спрощеного позовного провадження без повідомлення сторін за наявними у справі матеріалами.

Дослідивши подані сторонами документи, всебічно і повно з`ясувавши всі фактичні обставини справи, на яких ґрунтуються позовні вимоги та заперечення сторін, об`єктивно оцінивши докази, які мають значення для розгляду справи і вирішення спору по суті, суд встановив таке.

ТОВ «ФАРМАСЕЛ» зареєстроване як юридична особа 13.10.2009 року, видами діяльності якого є виробництво та оптова торгівля фармацевтичними препаратами (КВЕД 21.20, 46.46).

Позивач має ліцензії:

-на виробництво лікарських засобів №340 від 02.04.2018 року, зокрема згідно додатку №5 має право проводити випробування у рамках контролю якості та зберігати готову продукцію за місцем провадження діяльності Київська обл., Броварський р-н, с. Квітневе, вул. Прорізна, 3, має контрактних виробників, зокрема ОСОБА_1 (Греція), копія витягу з Ліцензійного реєстру додається;

- на імпорт лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) б/н від 19.02.2018 року, зокрема на імпорт лікарського засобу Тіваргін-Н (Tivargin-N), розчин для інфузій, 42 мг/мл, 100 мл. №1, реєстраційне посвідчення в Україні UA/19033/01/01, копія витягу з Ліцензійного реєстру додається.

03.10.2019 року BKS FINANCE BALTIC OU, Естонія (надалі «постачальник» або «компанія BKS») та ТОВ «ФАРМАСЕЛ» («покупець») уклали контракт №031019, надалі «Контракт».

За змістом п.п. 1.1, 1.2, 2.5, 3.1, 4.1, 4.3 Контракту постачальник поставляє готові лікарські засоби, виробником та вантажовідправником яких є Vioser S.A. (ВІОСЕР С.А.), Греція, на умовах CPT Київ (Інкотермс 2010) або інших, визначених специфікацією, за цінами в євро, які включають в себе вартість тари, упаковки, маркування, доставки, вартість активного фармацевтичного інгредієнту із оплатою відповідно до специфікації.

Контракт передбачає, що товар має бути виготовлений Vioser S.A. (Греція) за технічним завданням покупця, відповідати вимогам нормативних актів України, а з кожною поставкою продавець має надати покупцю інвойс, транспортну накладну, сертифікат (паспорт) якості виробника, пакувальний лист (п. п. 2.3 2.5, 5.3).

05.06.2025 у відділ митного оформлення № 1 митного поста «Львів-північний» Львівської митниці прямим митним представником ПП «ТЛС», що діє від імені та в інтересах ТОВ «ФАРМАСЕЛ», було подано до митного оформлення митну декларацію типу ІМ40ДЕ на товар «ліки для людей розфасовані для роздрібної торгівлі, що складаються зі змішаних або незмішаних продуктів для терапевтичного або профілактичного застосування, не містять наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів, не в аерозольній упаковці «Tivargin - N». Виробник товару: VIOSER S.A. PARENTERAL SOLUTIONS INDUSTRY (Греція) та ТОВ «ФАРМАСЕЛ» (Україна). Торгівельна марка: Nikopharm. Країна виробництва: GR», загальною вагою брутто 6 998,69 кг та вартістю 63 503,50 євро.

Митну декларацію прийнято до митного оформлення та присвоєно реєстраційний номер № UA209230/2025/52651.

Відповідно до графи 47 митної декларації № UA209230/2025/52651 вказано ставку податку на додану вартість 7 % на підставі статті 193 Податкового кодексу України (7 відсотків по операціях з постачання на митній території України та ввезення на митну територію України лікарських засобів, дозволених для виробництва і застосування в Україні та внесених до Державного реєстру лікарських засобів).

Як підставу для застосування ставки ПДВ у розмірі 7% до відділу митного оформлення № 1 митного поста «Львів-північний» Львівської митниці надано реєстраційне посвідчення № UA/19033/01/01, відповідно до якого виробниками зазначені: VIOSER S.A. PARENTERAL SOLUTIONS INDUSTRY (Греція) та ТОВ «ФАРМАСЕЛ» (Україна).

Під час здійснення перевірки законності ввезення на митну територію України та митного оформлення зазначеного лікарського засобу на адресу Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками направлено лист №20/20-01-01/6/609 від 06.06.2025 про надання інформації.

Відповідно до листа Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 12.06.2025 №6622-1.1/2.3/17-25, що надійшов до Львівської митниці листом Держмитслужби від 13.06.2025 №20/20-01-01/7/629 (вх. Львівської митниці від 13.06.2025 № 21362/4-20) встановлено, що лікарський засіб ТІВАРГІН-Н на момент митного оформлення не відповідає статусу готового лікарського засобу, призначеного для роздрібної торгівлі та застосування, оскільки ТОВ «ФАРМАСЕЛ», як виробником в Україні, не було здійснено випуску серії вказаного лікарського засобу. Подане до митного оформлення як підставу для застосування ставки податку на додану вартість у розмірі 7% реєстраційне посвідчення №UA/19033/01/01, поширюється на готовий лікарський засіб ТІВАРГІН-Н, для виробництва якого передбачена обов`язкова участь обох виробників, а саме: VIOSER S.A. PARENTERAL SOLUTIONS INDUSTRY (Греція) та ТОВ «ФАРМАСЕЛ» (Україна).Сертифікат якості, який супроводжує товар, виданий виробником VIOSER S.A. PARENTERAL SOLUTIONS INDUSTRY (Греція), містить інформацію про випуск серії для постачання/експорту виключно від грецького виробника, проте не містить інформації щодо випуску серії виробником ТОВ «ФАРМАСЕЛ». Відповідно до норм статей 9 та 20 Закону України від 04.04.1996 №123/96-ВР «Про лікарські засоби» (далі Закон) на території України допускаються до застосування та можуть реалізовуватися лише зареєстровані лікарські засоби, крім випадків, передбачених законом.

24.06.2025 на керівника (утримувача митного режиму) ТОВ «ФАРМАСЕЛ» державним інспектором відділу аналітичної роботи управління боротьби з контрабандою та порушеннями митних правил Львівської митниці Олексієвець Олександром Олександровичем складено протокол про порушення митних правил від № №0937/UA209000/2025.

24.06.2025 відповідачем прийнято картку відмови у прийнятті митної декларації або митному оформленні, випуску чи пропуску товарів, транспортних засобів комерційного призначення UA209230/2025/001836, у якій зазначено причини відмови: «Неможливість завершення митного оформлення у зв`язку із складенням протоколу про порушення митних правил від 24.06.2025 № 000937/UA209000/2025 та необхідністю внесення змін у гр. 44 ЕМД. Стаття 269 Митного кодексу України від 13 березня 2012 року № 4495-VI. Постанова Кабінету міністрів від 21.05.2012 № 450 "Питання, пов`язані із застосуванням митних декларацій", Наказ Міністерства фінансів від 30.05.2012 № 631 "Про затвердження Порядку виконання митних формальностей при здійсненні митного оформлення товарів із застосуванням митної декларації на бланку єдиного адміністративного документа", Наказ Міністерства фінансів від 30.05.2012 № 651 "Про затвердження Порядку заповнення митних декларацій на бланку єдиного адміністративного документа". Порядок оскарження рішень, дій або бездіяльності митних органів здійснюється відповідно до гл. 4 МКУ».

Не погоджуючись із рішенням відповідача про коригування митної вартості товарів, позивач звернувся до суду з даним позовом.

Надаючи правову оцінку відносинам, що виникли між сторонами, суд виходить з такого.

Стаття 19 Конституції України передбачає, що органи державної влади та органи місцевого самоврядування, їх посадові особи зобов`язані діяти лише на підставі, в межах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією та законами України.

Положеннями частини другої статті 1 Митного кодексу України (далі - МК України) встановлено, що відносини, пов`язані із справлянням митних платежів, регулюються цим Кодексом, Податковим кодексом України та іншими законами України з питань оподаткування.

Частиною 1 статті 1 Митного кодексу України передбачено, що законодавство України з питань митної справи складається з Конституції України, цього Кодексу, інших законів України, що регулюють питання, зазначені у статті 7 цього Кодексу, з міжнародних договорів України, згода на обов`язковість яких надана Верховною Радою України, а також з нормативно-правових актів, виданих на основі та на виконання цього Кодексу та інших законодавчих актів.

Згідно до пункту 24 частини першої статті 4 МК України митний контроль - це сукупність заходів, що здійснюються з метою забезпечення додержання норм цього Кодексу, законів та інших нормативно-правових актів з питань державної митної справи, міжнародних договорів Україні, укладених у встановленому законом порядку.

Митний контроль здійснюється виключно митними органами відповідно до цього Кодексу та інших законів України. Митний контроль передбачає виконання митними органами мінімуму митних формальностей, необхідних для забезпечення додержання законодавства України з питань митної справи.

Ст. 80 Митного кодексу України визначено, що у разі відмови у митному оформленні та пропуску через митний кордон України товарів і транспортних засобів митний орган зобов`язаний видавати заінтересованим особам письмове повідомлення із зазначенням причин відмови та вичерпним роз`ясненням вимог, виконання яких забезпечує можливість митного оформлення та пропуску цих товарів і транспортних засобів через митний кордон України.

Згідно з частинами 1, 2 статті 256 Митного кодексу України від 13.03.2012 № 4495-VI відмова у митному оформленні - це письмове вмотивоване рішення митного органу про неможливість здійснення митного оформлення товарів, транспортних засобів комерційного призначення через невиконання декларантом або уповноваженою ним особою умов, визначених цим Кодексом. У рішенні про відмову у митному оформленні повинні бути зазначені причини відмови та наведені вичерпні роз`яснення вимог, виконання яких забезпечує можливість митного оформлення товарів, транспортних засобів комерційного призначення. Зазначене рішення повинно також містити інформацію про порядок його оскарження.

Таким письмовим повідомленням відповідно до п.1 Порядку оформлення й використання Картки відмови в прийнятті митної декларації, митному оформленні чи пропуску товарів і транспортних засобів через митний кордон України, затвердженого наказом Державної митної служби України №1227 від 12.12.2005 р., є Картка відмови в прийнятті митної декларації, митному оформленні чи пропуску товарів і транспортних засобів через митний кордон України (далі - Картка). Картка роздруковується у двох примірниках на аркушах формату А4 і підписується посадовою особою митного органу, яка прийняла рішення про відмову. У Картці повинні бути в стислому вигляді зазначені причини відмови з посиланням на норми законодавства України, а також вичерпні роз`яснення вимог, виконання яких забезпечує можливість прийняття митної декларації, митного оформлення чи пропуску цих товарів і транспортних засобів через митний кордон України.

Картка заповнюється уповноваженою на це посадовою особою, має обов`язкову силу і породжує певні правові наслідки для власників товарів, а отже, є актом державного органу.

Таким чином, на підставі оформленої митним органом відмови підприємство має право на звернення до суду з позовною заявою про оскарження Картки як акту ненормативного характеру.

Відповідно до норм статей 9 та 20 Закону України від 04.04.1996 №123/96-ВР «Про лікарські засоби» (далі Закон) на території України допускаються до застосування та можуть реалізовуватися лише зареєстровані лікарські засоби, крім випадків, передбачених законом.

Державна реєстрація готового лікарського засобу процедура, яка проводиться відповідно до вимог чинного законодавства з метою допуску лікарського засобу до медичного застосування в Україні та внесення його до Державного реєстру лікарських засобів України, згідно з підпунктом 16 пункту 1 розділу ІІ Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров`я України від 26.08.2005 № 426 (далі Порядок).

Відповідно до Положення про Державний реєстр лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 31 березня 2004 р. №411 Державний реєстр лікарських засобів містить відомості про лікарські засоби, дозволені для виробництва і застосування в Україні.

Згідно з підпунктом 54 пункту 1 розділу ІІ Порядку, реєстраційне посвідчення на лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат) документ, у якому міститься інформація про лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат), зареєстрований в Україні та внесений до Державного реєстру лікарських засобів України та міжвідомчої бази даних про зареєстровані в Україні лікарські засоби. Готові лікарські засоби (лікарські препарати, ліки, медикаменти) дозовані лікарські засоби у вигляді та стані, в якому їх застосовують, що пройшли всі стадії виробництва (виготовлення), включаючи остаточне пакування, згідно зі статтею 2 Закону.

Відповідно до пункту 3 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30.11.2016 № 929, виробництво лікарських засобів (промислове) діяльність, пов`язана із серійним випуском лікарських засобів, яка включає в себе всі або хоча б одну з операцій щодо технологічного процесу, контролю якості, видачі дозволу на випуск, а також закупівлею матеріалів і продукції, зберіганням, оптовою торгівлею (дистрибуцією) лікарських засобів власного виробництва. Жодна серія готової продукції не може бути дозволена для продажу, постачання або розміщення на ринку до того, як Уповноважена особа виробника засвідчить її відповідність вимогам реєстраційного досьє та ліцензії на виробництво, шляхом сертифікації Уповноваженою особою та випуску серії готового лікарського засобу, згідно з чинним законодавством України.

Лікарський засіб, який не пройшов стадію сертифікації (випуску серії) Уповноваженою особою не є готовим лікарським засобом, призначеним для роздрібної торгівлі, і може розглядатися лише як проміжна продукція або продукт незавершеного виробництва.

Відповідно до статті 193 Податкового кодексу України встановлені ставки податку від бази оподаткування в таких розмірах:а) 20 відсотків;б) 0 відсотків;в) 7 відсотків по операціях з постачання на митній території України та ввезення на митну територію України лікарських засобів, дозволених для виробництва і застосування в Україні та внесених до Державного реєстру лікарських засобів, а також медичних виробів, які внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення або відповідають вимогам відповідних технічних регламентів, що підтверджується документом про відповідність, та дозволені для надання на ринку та/або введення в експлуатацію і застосування в Україні.

Отже, операції з ввезення на митну територію України лікарських засобів підлягають оподаткуванню ПДВ за ставкою податку у розмірі 7 відсотків за умови, що такі лікарські засоби:- дозволені для виробництва і застосуванню в Україні; - внесено до Державного реєстру лікарських засобів.

У разі якщо при ввезенні на митну територію України лікарських засобів/медичних виробів не дотримано хоча б однієї із зазначених умов, їх ввезення на митну територію України оподатковується ПДВ у загальновстановленому порядку за ставкою 20 відсотків.

Позивачем надано постанову Галицького районного суду м.Львова від 29 липня 2025 року у справі № №461/5575/25, якою провадження у справі про порушення митних правил відносно ОСОБА_1 за ст. 485 МК України закрито у зв`язку з відсутністю складу адміністративного правопорушення.

Вказаною постановою встановлено:

«Фармацевтичне законодавство вживає термін «виробництво» у широкому значенні, яке включає в себе не тільки операції із технологічного процесу, які завершуються виготовленням готового продукту, але також контроль якості, видачі дозволу на випуск, оптова торгівля (дистрибуція) власних лікарських засобів.

Розмежовуються такі терміни як «виробництво», «виготовлення» та «сертифікація серії готової продукції».

«Виготовлення» та «сертифікація серії» є окремими процедурами «виробництва».

Під «виготовленням, технологічним процесом» розуміють всі операції пов`язані з виготовленням лікарського засобу, які починаються з одержання сировини, продовжуються обробкою та пакуванням і завершуються одержанням готової продукції.

В свою чергу, «сертифікація серії готової продукції» - це сертифікація, що засвідчує якість серії перед випуском цієї серії для продажу або дистрибуції.

За своїм змістом, «випуск серії» є діями з додаткового контролю якості, які передують введенню в обіг серії лікарського засобу на митній території України, та в усіх випадках здійснюються щодо готового продукту.

Згідно реєстраційного посвідчення UA/19033/01/01 функції виробників розподілені наступним чином: компанія VIOSER S.A. здійснює усі операції з виготовлення готового лікарського продукту («нерозфасований продукт, первинна упаковка, вторинна упаковка, контроль»), а ТОВ «ФАРМАСЕЛ» є відповідальним за «випуск серії», тобто за «отримання дозволу» на продаж товару на митній території України.

Таким чином, дії ТОВ «ФАРМАСЕЛ» при ввезенні лікарських засобів на митну територію України відповідали вимогам даних нормативних актів.

Готовим лікарським засобом є дозований лікарський засіб у вигляді та стані, призначених для застосування, що пройшов усі стадії виготовлення, включаючи остаточне пакування (зокрема, Настанова МОЗ СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2020).

Протоколом ПМП митниця визнала, що митний представник надав Львівській митниці сертифікат якості виробника VIOSER S.A. від 29.05.2025 року, який містить відомості про лікарську форму (розчин для інфузій), розмір та тип пакування (100 мл. у флаконах №1), розмір серії (40970 пачок по 1 флакону), дату виробництва та номер реєстраційного посвідчення (UA/19033/01/01 дійсний до 28.10.2026 року).

Отже, відповідно до чинного законодавства України, товар, який був пред`явлений до митного оформлення: є готовим лікарським засобом, оскільки є дозованим, має лікарську форму, остаточне пакування та маркування; дозволений для виробництва і застосування в Україні та внесений до Державного реєстру лікарських засобів, що підтверджує дійсне реєстраційне посвідчення UA/19033/01/01.

Міркування митниці про те, що відсутність «випуску серії» характеризує товар як проміжну продукцію або продукт незавершеного виробництва є припущенням, яке не має правової підстави.

Як зазначалось вище, законодавство України визнає готовим той лікарським засіб, який пройшов усі стадії виготовлення, включаючи остаточне пакування. Обставини, які встановила митниця (зокрема, під час перевірки реєстраційного посвідчення UA/19033/01/01, сертифікату якості серії лікарського засобу, за результатами митного огляду товару) беззастережно свідчать, що товар є готовим лікарським засобом.

В свою чергу, «випуск серії» лікарського засобу не є стадією виготовлення та не впливає на «готовність» лікарського засобу. Призначенням цієї стадії «виробництва» є перевірка кожної окремої серії готової продукції («партії виробництва») перед її введенням в обіг на митній території України.

Митниця стверджує, що на ввезення товару не поширюється пп. «в» п.193.1 ст. 193 ПК України, оскільки товар не відповідає статусу готового лікарського засобу, призначеного для роздрібної торгівлі та застосування, оскільки ТОВ «ФАРМАСЕЛ», як виробником в Україні, не було здійснено випуску серії вказаного лікарського засобу».

Однак в підпункті «в» п. 193.1 ст. 193 ПК України не вживається термін «готовий лікарський засіб», а також відсутня така його характеристика як «призначеного для роздрібної торгівлі та застосування». Відповідна норма поширюється на «лікарські засоби, дозволені для виробництва і застосування в Україні та внесені до Державного реєстру лікарських засобів».

Лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації, а на зареєстрований засіб видається посвідчення, в якому зазначається строк дії, протягом якого лікарський засіб дозволяється до застосування в Україні (ч.ч. 1, 2, 17 ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби»).

Процедура державної реєстрації полягає у експертизі реєстраційних матеріалів Державним експертним центром МОЗ. Частиною цих матеріалів є документи, які стосуються виробництва лікарських засобів: відомості про технологію виробництва, дозвільний документ в країні виробництва та/або документ на підтвердження відповідності умов виробництва вимогам належної виробничої практики (п. 3, 13, 19, 29 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, постанова КМУ від 26.05.2005 року №376).

Державна реєстрація поширюється на лікарський засіб в цілому. Реєстраційне посвідчення, яке долучено до матеріалів справи свідчить, що воно видане на лікарський засіб (а не «готовий лікарський засіб» чи «серію лікарського засобу»). Відсутні підстави вважати, що державній реєстрації підлягає результат окремої стадії виробництва, зокрема «готовий лікарський засіб» (виготовлення) або «сертифікована серія готового лікарського засобу» (випуск серії), тощо.

Надане митниці реєстраційне посвідчення UA/19033/01/01 посвідчує, що лікарський засіб (як продукт, а не його окрема серія) ТІВАРГІН-Н, розчин для інфузій, 42 мг/мл, по 100 мл. у 1 флаконі дозволений для виробництва і застосування в Україні та внесений до Державного реєстру лікарських засобів.

Отже при ввезенні такого товару на митну територію України базою оподаткування ПДВ є договірна вартість, не нижче митної вартості, з урахуванням мита (прим. 0%) за ставкою 7% (п. 190.1 ст. 190, абз. 2 пп. «в» п.193.1 ст. 193 ПК України).

Відповідно до ст. 193.1 Податкового кодексу України ставки податку в розмірі 7% від бази оподаткування встановлюються по операціях з постачання на митну територію України та ввезення на митну територію України лікарських засобів, дозволених для виробництва і застосування в Україні та внесених до Державного реєстру лікарських засобів, а також медичних виробів, які внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення або відповідають вимогам відповідних технічних регламентів, що підтверджується документом про відповідність, та дозволені для надання на ринку та/або введення в експлуатацію і застосування в Україні.

Відповідно до вимог ст. 17 Закону України «Про лікарські засоби» №123/96-ВР на територію України можуть ввозитися ЛЗ, зареєстровані в Україні, за наявності сертифіката якості серії лікарського засобу, що видається виробником, та ліцензії на імпорт лікарських засобів (крім АФІ), що видається імпортеру (виробнику або особі, що представляє виробника лікарських засобів на території України), у порядку, встановленому законодавством. У додатку до ліцензії зазначаються перелік ЛЗ, дозволених до імпорту ліцензіату, а також особливі умови провадження діяльності. Підставою для видачі ліцензії на імпорт ЛЗ є наявність відповідної матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, а також умов щодо контролю за якістю ЛЗ, що будуть ввозитися на територію України.

ПК України не містить вимог, що ввезенню на митну територію України лікарського засобу має передувати «випуск серії». Як вже зазначалось, ця процедура полягає у додатковому контролі та перевірці якості, і здійснюється щодо готового продукту з метою випуску серії в обіг на митній території України (перед продажем серії).

Суд погоджується з твердженням особи, що притягається до адміністративної відповідальності, що відсутність «випуску серії» на момент митного оформлення є звичайною та логічно узгодженою обставиною, оскільки така операція здійснюється з метою введення серії ЛЗ в обіг на митній території України. Таку «виробничу операцію» можливо здійснити лише за фізичної наявності ЛЗ в Україні після випуску у вільний обіг (імпорту).

Відповідно до п. 2.1 розділу «Принципи» Додатку 21 Настанови МОЗ СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2020 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика», затвердженої наказом МОЗ від 16.02.2009 року №95 (із змінами) сертифікація серії лікарського засобу або підтвердження якості Уповноваженою особою (Qualified Person) відбувається тільки після фізичного ввезення ЛЗ на митну територію України та митного оформлення.

Отже відсутність «випуску серії» на момент митного оформлення 1) є звичайною діловою практикою в цій сфері, яка має правову підставу; 2) не свідчить про те, що товар не є готовим лікарським засобом («проміжною продукцією», тощо); 3) не спростовує факт, що лікарський засіб, дозволений для виробництва і використання в Україні, та внесений до ДРЛЗ, оскільки про це беззастережно свідчить реєстраційне посвідчення №UA/19033/01/01, яке видається на лікарський засіб в цілому (як продукт), а не на його окремі серії (результат виготовлення окремих партій).»

Відповідно до ч. 4 ст.78 КАС України обставини, встановлені рішенням суду у господарській, цивільній або адміністративній справі, що набрало законної сили, не доказуються при розгляді іншої справи, у якій беруть участь ті самі особи або особа, стосовно якої встановлено ці обставини, якщо інше не встановлено законом.

Відповідно до ч. 1 ст. 72 та ч. 1 ст. 73 КАС України, доказами в адміністративному судочинстві є будь-які фактичні дані, на підставі яких суд встановлює наявність або відсутність обставин, що обґрунтовують вимоги і заперечення осіб, які беруть участь у справі, та інші обставини, що мають значення для правильного вирішення справи. Належними є докази, які містять інформацію щодо предмету доказування.

Частиною 1 ст. 77 КАС України передбачено, що кожна сторона повинна довести ті обставини, на яких ґрунтуються її вимоги та заперечення.

Відповідно до ч. 2 ст. 77 КАС України в адміністративних справах про протиправність рішень, дій чи бездіяльності суб`єкта владних повноважень обов`язок щодо доказування правомірності свого рішення, дії чи бездіяльності покладається на відповідача.

Згідно ст. 90 КАС України суд оцінює докази, які є у справі, за своїм внутрішнім переконанням, що ґрунтується на їх безпосередньому, всебічному, повному та об`єктивному дослідженні.

Згідно з ч. 2 ст. 2 КАС України, у справах щодо оскарження рішень, дій чи бездіяльності суб`єктів владних повноважень адміністративні суди перевіряють, чи прийняті (вчинені) вони: 1) на підставі, у межах повноважень та у спосіб, що визначені Конституцією та законами України; 2) з використанням повноваження з метою, з якою це повноваження надано; 3) обґрунтовано, тобто з урахуванням усіх обставин, що мають значення для прийняття рішення (вчинення дії); 4) безсторонньо (неупереджено); 5) добросовісно; 6) розсудливо; 7) з дотриманням принципу рівності перед законом, запобігаючи всім формам дискримінації; 8) пропорційно, зокрема з дотриманням необхідного балансу між будь-якими несприятливими наслідками для прав, свобод та інтересів особи і цілями, на досягнення яких спрямоване це рішення (дія); 9) з урахуванням права особи на участь у процесі прийняття рішення; 10) своєчасно, тобто протягом розумного строку.

Перевіривши обґрунтованість доводів сторін та оцінивши зібрані у справі докази в їх сукупності, суд доходить переконання, що оскаржувана картка відмови у прийнятті митної декларації або митному оформленні, випуску чи пропуску товарів, транспортних засобів комерційного призначення UA209230/2025/001836 від 24.06.2025 року не відповідає критеріям правомірності рішення суб`єкта владних повноважень, що визначені ч. 2 ст. 2 КАС України.

Відповідно до приписів ч. 1 ст. 139 КАС України при задоволенні позову сторони, яка не є суб`єктом владних повноважень, всі судові витрати, які підлягають відшкодуванню або оплаті відповідно до положень цього Кодексу, стягуються за рахунок бюджетних асигнувань суб`єкта владних повноважень, що виступав відповідачем у справі, або якщо відповідачем у справі виступала його посадова чи службова особа.

Як випливає з матеріалів справи, позивачем під час звернення до суду з цим позовом сплачено судовий збір у розмірі 2422,40 грн. Саме таку суму судового збору слід стягнути за рахунок бюджетних асигнувань відповідача.

Керуючись ст. ст. 72-79, 90, 139, 241-246, 250, 257-262 Кодексу адміністративного судочинства України, суд,-

в и р і ш и в:

Адміністративний позов Товариства з обмеженою відповідальністю «ФАРМАСЕЛ» (вул. Прорізна, 3, с. Квітневе, Броварський район, Київська область, 07408; ) до Львівської митниці (79000, м. Львів, вул. Костюшка,1 ) задовольнити повністю.

Визнати протиправним та скасувати картку відмови у прийнятті митної декларації або митному оформленні, випуску чи пропуску товарів, транспортних засобів комерційного призначення UA209230/2025/001836 від 24.06.2025 року.

Стягнути за рахунок бюджетних асигнувань Львівської митниці на користь Товариства з обмеженою відповідальністю «ФАРМАСЕЛ» судовий збір в розмірі 2422,40 грн.

Рішення суду набирає законної сили після закінчення строку апеляційного оскарження, а у разі його апеляційного оскарження - з моменту проголошення судового рішення суду апеляційної інстанції. У разі подання апеляційної скарги рішення, якщо його не скасовано, набирає законної сили після повернення апеляційної скарги, відмови у відкритті чи закриття апеляційного провадження або прийняття постанови судом апеляційної інстанції за наслідками апеляційного перегляду.

Рішення суду може бути оскаржено до Восьмого апеляційного адміністративного суду протягом тридцяти днів з дня складення повного судового рішення за правилами, встановленими ст.ст.293, 295 - 297 КАС України.

СуддяКухар Наталія Андріївна