Справа № 400/1653/25
Суддя: Семенюк Г.В.
Дата ухвалення: 2025-09-09 00:00:00+03
Юрисдикція: administrative

П`ЯТИЙ АПЕЛЯЦІЙНИЙ АДМІНІСТРАТИВНИЙ СУД
П О С Т А Н О В А

І М Е Н Е М У К Р А Ї Н И

09 вересня 2025 р.м. ОдесаСправа № 400/1653/25

Категорія 108000000Головуючий у суді І інстанції: Ярощук В.Г. час і місце ухвалення: спрощене провадження, м. Миколаїв

П`ятий апеляційний адміністративний суд у складі колегії суддів:

судді-доповідача Семенюка Г.В.,

суддів Федусика А.Г., Шляхтицького О.І.,

розглянувши у письмовому провадженні у приміщенні П`ятого апеляційного адміністративного суду адміністративну справу за апеляційною скаргою Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Миколаївській області на рішення Миколаївського окружного адміністративного суду від 30 травня 2025 року по справі за позовом фізичної особи-підприємця ОСОБА_1 до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Миколаївській області про визнання протиправним та скасування наказу від 05.02.2025 № 24, -

встановиВ:

Позивач, звернувся до суду з позовом до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Миколаївській області про визнання протиправним та скасування наказу від 05.02.2025 № 24, мотивуючи його тим, що листом від 09.01.2025 № 29-01.1/01.0/05.15-25 відповідач повідомив його, що на виконання доручення Держлікслужби від 03.01.2025 № 74-1.2/6.0/17-25 буде проведена позапланова перевірка продукції позивача. В адресованому відповідачу листі від 27.01.2025 позивач зазначив, що підстави для здійснення запиту та проведення перевірки є необґрунтованими. У листі від 28.01.2025 № 59-01.1/01.0/05.15-25 відповідач повідомив, що вид продукції, який підлягає перевірці, міститься у Секторальному плані державного ринкового нагляду на 2024 і 2025 роки, й відповідно підпадають під контрольні заходи Держлікслужби та її територіальних органів. У листі від 05.02.2025 позивач проінформував відповідача, що він не може виконати вимоги запиту відповідача, оскільки Секторальний план не може бути підставою для проведення позапланової перевірки відповідної продукції. 05.02.2025 відповідач надіслав позивачу лист № 73-01.1/01.0/05.15-25 про проведення позапланової перевірки позивача із запитом про надання документів, що стосуються продукції. Підставою для перевірки було вказано наказ від 05.02.2025 № 24. На думку позивача, зазначений наказ є протиправним, оскільки він не містить посилання на жодну конкретну норму, на підставі якої призначено позапланову перевірку позивача, а також інформацію про результати перевірки характеристик продукції та про документально підтверджені обставини щодо її небезпечності. Крім того, продукція позивача не може бути предметом позапланової перевірки, оскільки на підставі Секторального плану може бути проведена тільки планова перевірка.

Рішенням Миколаївського окружного адміністративного суду від 30 травня 2025 року позов задоволено повністю. Визнано протиправним та скасовано наказ Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Миколаївській області від 05.02.2025 № 24 «Про проведення позапланової перевірки характеристик продукції».

Не погодившись з рішенням суду першої інстанції, Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Миколаївській області подала апеляційну скаргу, в якій просить суд апеляційної інстанції скасувати рішення суду та прийняти нову постанову, якою у задоволенні вимог позивача відмовити.

В обґрунтування вимог апеляційної скарги апелянт посилається на неповне з`ясування судом обставин, що мають значення для справи, невідповідність висновків суду обставинам справи, порушення норм матеріального та процесуального права. Зазначає, що задовольняючи позов, суд першої інстанції не врахував, що позивач у розумінні вимог Закону, для цілей позапланової перевірки характеристик продукції у виробника - нерезидента України, визнається виробником такої продукції оскільки є уповноваженим представником виробника. У наказі від 05.02.2025 №24 визначена юридична підстава проведення перевірки - пункт 1 частини першої статті 25 Закону №2735-УІ. В наказі міститься найменування виду (типу) продукції, посилання на відповідне доручення Держлікслужби. У випадку наявності обґрунтованих підстав для призначення позапланової перевірки характеристик продукції у виробника, не можна вважати протиправним наказ про її призначення, у якому наявне покликання на вимоги пункту 1 частини першої статті 25 Закону.

Фізичною особою-підприємцем ОСОБА_1 було надано відзив на апеляційну скаргу, в якому зазначено, що доводи, викладені в апеляційній скарзі є необґрунтованими та такими, що не підлягають задоволенню, рішення Миколаївського окружного адміністративного суду від 30 травня 2025 року винесено законно та обґрунтовано, а тому підстави для його скасування відсутні. Крім того, позивач зазначає, що відповідач не зазначає та не надає жодного доказу, який би свідчив про наявність буд-якого порушення, що могло бути підставою для призначення позапланової перевірки на підставі п.1 ч.1 ст.25 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції». Доручення Держлікслужби України не може бути підставою для проведення позапланової перевірки на підставі п.1 ч.1 ст.25 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» та не містить в собі будь-якої інформації про порушення з боку позивача.

На підставі ст. 311 КАС України розгляд справи здійснюється в порядку письмового провадження.

Заслухавши суддю-доповідача, перевіривши повноту встановлення судом першої інстанції фактичних обставин справи та правильність застосування ним норм матеріального і процесуального права, колегія суддів вважає, що апеляційну скаргу належить залишити без задоволення з наступних підстав:

Судом першої інстанції встановлено, що відповідно до Декларації про відповідність медичних виробів № 1 версія 1, складеної 27.02.2024 Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, позивач є уповноваженим представником в Україні виробника Шенжоу ХІГО Оптікал КО, ЛТД (Венжоу, Китайська Народна Республіка), який є виробником медичних виробів для корекції зору, зокрема, оправ для окулярів. Термін дії декларації до 26.02.2029.

Позивач подав Державній службі України з лікарських засобів та контролю за наркотиками Повідомлення про внесення інформації до Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг від 03.04.2024 № 03/1 (вх. від 04.04.2024 № 2074/0/005.0-1-24, від 24.04.2024 № 2534/0/005.0-1-24 та від 24.04.2024 № 2535/0/005.0-1-24), згідно з яким він надав інформацію про медичні вироби для корекції зору, виробником яких є Шенжоу ХІГО Оптікал КО, ЛТД (Венжоу, Китайська Народна Республіка), для внесення до Реєстру.

У листі від 26.02.2025 № 239/02.15-25 Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі Держлікслужба) зазначила, що на підставі вищенаведених повідомлень позивача інформація про відповідну продукцію «Медичні вироби для корекції зору» внесені до Реєстру 15.04.2024 і 07.05.2024. Позивач вперше був внесений як уповноважений представник виробника Шенжоу ХІГО Оптікал КО, ЛТД 15.04.2024.

Згідно з Дорученням Держлікслужби від 03.01.2025 № 74-1.2/6.0/17-25 відповідачу доручено провести позапланову перевірку характеристик продукції (медичних виробів оправ для окулярів) в позивача, як уповноваженого представника Шенжоу ХІГО Оптікал КО, ЛТД.

Відповідно до наказу відповідача від 05.02.2025 № 24 «Про проведення позапланової перевірки характеристик продукції» (далі Наказ № 24) наказано провести з 24.02.2025 по 28.02.2025 позапланову перевірку характеристик продукції медичних виробів «Оправа для окулярів» у позивача, як в уповноваженого представника виробника Шенжоу ХІГО Оптікал КО, ЛТД.

Вважаючи Наказ № 24 протиправним, позивач звернувся до суду з даним позовом.

Задовольняючи позовні вимоги, суд першої інстанції зазначив, що листами від 09.01.2025 № 29-01.1/01.0/05.15-25, від 28.01.2025 № 59-01.1/01.0/05.15-25 і від 05.02.2025 № 73-01.1/01.0/05.15-25 відповідач повідомив позивача про проведення в нього, як уповноваженого представника виробника Шенжоу ХІГО Оптікал КО, ЛТД, позапланової перевірки характеристик продукції «Оправа для окулярів». Однак, в цих листах відповідач не повідомив про підстави такої перевірки, тобто про відомості щодо невідповідності продукції вимогам законодавства, зокрема порушень, які були встановлені при плановій перевірці характеристик продукції у ФОП ОСОБА_2 , а саме: розповсюдження продукції (оправ для окулярів) без етикетки із зазначенням найменування і місцезнаходження виробника та / або уповноваженого представника в Україні, коду партії чи серійного номеру, строку, до якого гарантовано безпечне застосування виробу, інформації про будь-які спеціальні умови зберігання медичного виробу та/або використання та нанесення знаку відповідності технічним регламентам.

Колегія суддів П`ятого апеляційного адміністративного суду погоджується з означеними висновками суду першої інстанції з огляду на наступне.

Відповідно до частини другої статті 19 Конституції України органи державної влади та місцевого самоврядування, їх посадові особи зобов`язані діяти лише на підставі, у межах повноважень та способом, передбаченими Конституцією та законами України.

Абзацами сьомим-десятим частини першої статті 1 Закону № 2735-VI встановлено, що орган державного ринкового нагляду центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері державного ринкового нагляду у межах сфери своєї відповідальності, державний колегіальний орган, що визначається відповідно до цього Закону (далі орган ринкового нагляду).

У разі якщо орган ринкового нагляду здійснює визначені цим Законом та Законом України «Про загальну безпечність нехарчової продукції» повноваження також через свої територіальні органи, термін «орган ринкового нагляду» позначає також його територіальні органи;

державний ринковий нагляд (далі ринковий нагляд) діяльність органів ринкового нагляду з метою забезпечення відповідності продукції встановленим вимогам, а також забезпечення відсутності загроз суспільним інтересам;

сфера відповідальності органу ринкового нагляду перелік видів продукції, затверджений відповідно до цього Закону Кабінетом Міністрів України, щодо яких відповідний орган ринкового нагляду здійснює ринковий нагляд.

Згідно з пунктом 18 переліку видів продукції, щодо яких органи державного ринкового нагляду здійснюють державний ринковий нагляд, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 28.12.2016 № 1069, Дерлікслужба здійснює державний ринковий нагляд за медичними виробами та допоміжними засобами до них.

Відповідно до підпункту 9 пункту 4 Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647 (далі Положення № 647), Держлікслужба відповідно до покладених на неї завдань здійснює державний контроль за дотриманням вимог законодавства щодо забезпечення якості та безпеки лікарських засобів і медичних виробів на всіх етапах обігу, у тому числі правил здійснення належних практик (виробничої, дистриб`юторської, зберігання, аптечної).

Держлікслужба здійснює свої повноваження безпосередньо та через свої територіальні органи (пункт 7 Положення № 647).

Таким чином, до повноважень відповідача, як територіального органу Держлікслужби, належить здійснення державного контролю за дотриманням вимог законодавства щодо забезпечення якості та безпеки лікарських засобів і медичних виробів на всіх етапах обігу, у тому числі правил здійснення належних практик (виробничої, дистриб`юторської, зберігання, аптечної).

Згідно з пунктом 4 частини першої статті 11 Закону № 2735-VI з метою здійснення ринкового нагляду органи ринкового нагляду в межах сфер їх відповідальності проводять перевірки характеристик продукції, в тому числі відбирають зразки продукції та забезпечують проведення їх експертизи (випробування).

Заходами ринкового нагляду є перевірки характеристик продукції, у тому числі відбір зразків продукції та їх експертиза (випробування) (пункт 1 частини першої статті 22 Закону № 2735-VI).

Частиною третьою статті 23 Закону № 2735-VI встановлено, що органи ринкового нагляду проводять планові та позапланові перевірки характеристик продукції.

Планові перевірки характеристик продукції проводяться у розповсюджувачів цієї продукції, а позапланові у розповсюджувачів та виробників такої продукції.

Відповідно до абзацу восьмого і десятого частини першої статті 1 Закону України «Про загальну безпечність нехарчової продукції» виробник це уповноважений представник виготовлювача продукції в Україні (у разі якщо виготовлювачем продукції є фізична чи юридична особа нерезидент України).

Відповідно до Декларації про відповідність медичних виробів № 1 версія 1, складеної 27.02.2024 Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, позивач є уповноваженим представником в Україні виробника Шенжоу ХІГО Оптікал КО, ЛТД (Венжоу, Китайська Народна Республіка), який є виробником медичних виробів для корекції зору, зокрема, оправ для окулярів. Виробнича ділянка розташована у м. Чженьцзян, Китайська Народна Республіка. Термін дії декларації до 26.02.2029.

Таким чином, в розумінні частини третьої статті 23 Закону № 2735-VI і абзаців восьмого і десятого частини першої статті 1 Закону України «Про загальну безпечність нехарчової продукції» на території України у період з 27.02.2024 по 26.02.2029 позивач вважається виробником медичних виробів, зокрема оправ для окулярів, які виготовлені нерезидентом України Шенжоу ХІГО Оптікал КО, ЛТД в Китайській Народній Республіці.

За таких обставин, відповідач, як територіальний орган Держлікслужби, мав повноваження проводити у позивача позапланову перевірку характеристик медичних виробів, які виготовлені Шенжоу ХІГО Оптікал КО, ЛТД в Китайській Народній Республіці.

Пунктом 1 постанови Кабінету Міністрів України від 13.03.2022 № 303 «Про припинення заходів державного нагляду (контролю) в умовах воєнного стану» (далі Постанова № 303) постановлено припинити проведення планових та позапланових заходів державного нагляду (контролю) на період воєнного стану, введеного Законом України від 24 лютого 2022 р. № 64 «Про введення воєнного стану в Україні».

Згідно з пунктом 2 Постанови № 303 за наявності загрози, що має негативний вплив на права, законні інтереси, життя та здоров`я людини, захист навколишнього природного середовища та забезпечення безпеки держави, а також для виконання міжнародних зобов`язань України протягом періоду воєнного стану дозволити здійснення позапланових заходів державного нагляду (контролю) на підставі рішень центральних органів виконавчої влади, що забезпечують формування державної політики у відповідних сферах.

Отже, протягом періоду воєнного стану територіальні органи Держлікслужби можуть проводити позапланові перевірки за дотриманням вимог законодавства щодо забезпечення якості та безпеки лікарських засобів і медичних виробів на всіх етапах обігу, зокрема правил здійснення належних практик (виробничої, дистриб`юторської, зберігання, аптечної) лише на підставі рішення Держлікслужби.

Згідно з частиною п`ятою статті 23 Закону № 2735-VI перевірки характеристик продукції проводяться на підставі наказів (рішень) органів ринкового нагляду та направлень на проведення перевірки, що видаються та оформлюються відповідно до цього Закону. У разі одержання інформації про надання на ринку продукції, що становить серйозний ризик, відповідні накази (рішення) та направлення видаються і оформлюються невідкладно.

Відповідно до ч. 1-4 статті 231 Закону № 2735-VI здійснення планової або позапланової перевірки характеристик продукції орган ринкового нагляду видає наказ, який має містити предмет перевірки (найменування виду (типу), категорії та/або групи продукції), найменування та адресу об`єкта, де розміщується продукція.

На підставі наказу оформляється направлення на проведення перевірки, яке підписується керівником органу ринкового нагляду або його заступником із зазначенням його прізвища, імені та по батькові і засвідчується печаткою відповідного органу.

У направленні на проведення перевірки зазначаються: а) найменування органу ринкового нагляду, що здійснює перевірку; б) номер і дата наказу, на виконання якого здійснюється перевірка; в) предмет перевірки (вид (тип), категорія та/або група продукції);

г) місце розміщення продукції (найменування та адреса об`єкта, де розміщується продукція (магазин, ринок тощо); ґ) підстави для проведення перевірки; д) список посадових осіб органу ринкового нагляду, які беруть участь у здійсненні перевірки, із зазначенням їх посади, прізвища, імені та по батькові; е) список осіб, які залучаються до здійснення перевірки відповідно до пункту 7 частини першої статті 15 цього Закону; є) дата початку та дата закінчення перевірки; ж) тип перевірки (планова або позапланова); з) інформація про проведення попередньої перевірки (тип перевірки, дата початку та строк її здійснення).

Направлення є чинним лише протягом зазначеного в ньому строку здійснення перевірки.

Посадова особа органу ринкового нагляду не має права здійснювати перевірку без направлення на проведення перевірки та службового посвідчення.

Відповідно до пункту 1 частини першої статті 25 Закону № 2735-VI органи ринкового нагляду проводять перевірки характеристик продукції у її виробників якщо за результатами перевірки характеристик продукції у її розповсюджувача є документально підтверджені підстави вважати, що продукція є небезпечною, становить ризик та/або не відповідає встановленим вимогам внаслідок дій чи бездіяльності виробника такої продукції за умови повідомлення виробника про такі підстави на початку перевірки.

Отже, підставами прийняття наказа про проведення позапланової перевірки продукції територіальним органом Держлікслужби у період дії в Україні воєнного стану є обов`язкова наявність одночасно трьох юридичних фактів:

1) рішення Держлікслужби про надання відповідному територіальному органу дозволу на проведення такої перевірки;

2) результати перевірки характеристик продукції у її розповсюджувача, якими документально підтверджені підстави вважати, що продукція є небезпечною, становить ризик та/або не відповідає встановленим вимогам внаслідок дій чи бездіяльності виробника такої продукції;

3) повідомлення виробника продукції про підставу перевірки, тобто про наявні в органу державного ринкового нагляду відомостей щодо невідповідності продукції вимогам законодавства.

Так, Наказ № 24 прийнятий відповідачем на виконання Доручення Держлікслужби від 03.01.2025 № 74-1.2/6.0/17-25 відповідачу доручено провести позапланову перевірку характеристик продукції (медичних виробів оправ для окулярів) в позивача, як уповноваженого представника Шенжоу ХІГО Оптікал КО, ЛТД.

У Дорученні Держлікслужби від 03.01.2025 № 74-1.2/6.0/17-25 підставою для такої перевірки вказано результати планової перевірки характеристик продукції у ФОП ОСОБА_2 (рішення від 25.10.2024 № Р-2509-2024, № Р-2510-2024, № Р-2511-2024, № Р-2512-2024, № Р-2514-2024, № Р-2515-2024).

Згідно з рішеннями відповідача про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів від 23.10.2024 № 40, від 23.10.2024 № 41, від 23.10.2024 № 42, від 23.10.2024 № 43, від 23.10.2024 № 44, від 23.10.2024 № 45 до ФОП ОСОБА_2 прийнято обмежувальні заходи щодо продукції, а саме: оправ для окулярів, виробником яких є Шенжоу ХІГО Оптікал КО, ЛТД, а уповноваженим представником в Україні позивач.

Підставою для прийняття усіх вищенаведених рішень вказано розповсюдження продукції без етикетки із зазначенням найменування і місцезнаходження виробника та / або уповноваженого представника в Україні, коду партії чи серійного номеру, строку, до якого гарантовано безпечне застосування виробу, інформації про будь-які спеціальні умови зберігання медичного виробу та / або використання та нанесення знаку відповідності технічним регламентам.

Отже, відповідач прийняв Наказ № 24 на підставі дозволу Доручення Держлікслужби від 03.01.2025 № 74-1.2/6.0/17-25 та результатів перевірки характеристик продукції у розповсюджувача, яким документально підтверджено про невідповідність продукції вимогам законодавства.

Листами від 09.01.2025 № 29-01.1/01.0/05.15-25, від 28.01.2025 № 59-01.1/01.0/05.15-25 і від 05.02.2025 № 73-01.1/01.0/05.15-25 відповідач повідомив позивача про проведення в нього, як уповноваженого представника виробника Шенжоу ХІГО Оптікал КО, ЛТД, позапланової перевірки характеристик продукції «Оправа для окулярів».

Однак, як вірно зазначив суд першої інстанції, в цих листах відповідач не повідомив про підстави такої перевірки, тобто про відомості щодо невідповідності продукції вимогам законодавства, зокрема порушень, які були встановлені при плановій перевірці характеристик продукції у ФОП ОСОБА_2 , а саме: розповсюдження продукції (оправ для окулярів) без етикетки із зазначенням найменування і місцезнаходження виробника та / або уповноваженого представника в Україні, коду партії чи серійного номеру, строку, до якого гарантовано безпечне застосування виробу, інформації про будь-які спеціальні умови зберігання медичного виробу та/або використання та нанесення знаку відповідності технічним регламентам.

Таким чином, суд першої інстанції дійшов вірного висновку, що відповідач прийняв Наказ № 24 з порушенням вимог пункту 1 частини першої статті 25 Закону № 2735-VI, оскільки позивач не був повідомлений про підстави перевірки, а тому позовні вимоги підлягають задоволенню.

Доводи апеляційної скарги встановлених обставин справи та висновків суду першої інстанції не спростовують та не дають підстав для висновку про неправильне застосування судом першої інстанції норм матеріального та процесуального права, яке призвело або могло призвести до неправильного вирішення справи.

З огляду на вищевикладене, суд апеляційної інстанції дійшов висновку, що судом першої інстанції правильно встановлені обставини справи, судове рішення постановлено з додержанням норм матеріального та процесуального права і підстав для його скасування не вбачається.

Згідно з ч. 1 ст. 316 КАС України суд апеляційної інстанції залишає апеляційну скаргу без задоволення, а рішення або ухвалу суду - без змін, якщо визнає, що суд першої інстанції правильно встановив обставини справи та ухвалив судове рішення з додержанням норм матеріального і процесуального права.

Керуючись ст.ст. 311, 315, 316, 321, 322, 325, 328, 329 КАС України, суд, -

ПОСТАНОВИВ:

Апеляційну скаргу Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Миколаївській області, - залишити без задоволення.

Рішення Миколаївського окружного адміністративного суду від 30 травня 2025 року по справі № 400/1653/25, - залишити без змін.

Постанова набирає законної сили з дня її прийняття та може бути оскаржена у касаційному порядку протягом тридцяти днів шляхом подачі касаційної скарги безпосередньо до Верховного Суду.

Суддя-доповідач Г.В. Семенюк
Судді А.Г. Федусик О.І. Шляхтицький