Справа № 320/24751/25
Суддя: Ганечко Олена Миколаївна
Дата ухвалення: 2025-09-03 00:00:00+03
Юрисдикція: administrative

ШОСТИЙ АПЕЛЯЦІЙНИЙ АДМІНІСТРАТИВНИЙ СУД
ПОСТАНОВА

ІМЕНЕМ УКРАЇНИ

03 вересня 2025 року м. Київ

Шостий апеляційний адміністративний суд у складі:

головуючого судді Ганечко О.М.,

суддів Кузьменка В.В.,

Василенка Я.М.,

за участі секретаря судового засідання Шляги А.О.,

розглянувши у відкритому судовому засіданні апеляційну скаргу Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками на ухвалу Київського окружного адміністративного суду від 21 травня 2025 року у справі за адміністративним позовом Товариства з обмеженою відповідальністю "Зайдекс УА" до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, третя особа: Державне підприємство "Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції", про визнання протиправними та скасування розпорядження,

У С Т А Н О В И В :

Товариство з обмеженою відповідальністю «ЗАЙДЕКС УА» звернулось до Київського окружного адміністративного суду із заявою про забезпечення позову до подання позовної заяви, у якій просило суд забезпечити позов, шляхом зупинення дії Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) № 303-001.1/002.0/17-25 від 12.05.2025 до вирішення спору по суті та набрання рішенням суду законної сили.

Ухвалою Київського окружного адміністративного суду від 21 травня 2025 року заяву Товариства з обмеженою відповідальністю «ЗАЙДЕКС УА» про забезпечення позову до подання позовної заяви задоволено.

Зупинено дію Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками № 303-001.1/002.0/17-25 від 12.05.2025 до вирішення спору по суті та набрання рішенням суду законної сили.

Не погоджуючись із вказаною ухвалою суду про забезпечення позову, Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками подала апеляційну скаргу, в якій, посилаючись на порушення норм процесуального права, просить скасувати оскаржувану ухвалу та прийняти нову постанову, якою у задоволенні заяви про забезпечення позову відмовити.

Ухвалами Шостого апеляційного адміністративного суду від 22.07.2025 відкрито апеляційне провадження та призначено до розгляду у судовому засіданні на 20.08.2025.

24.07.2025, під № 18991 від ТОВ "Зайдекс УА" надійшов відзив на апеляційну скаргу.

20.08.2025 судом оголошено по справі перерву до 03.09.2025.

У судовому засіданні представник апелянта та третьої особи вимоги апеляційної скарги підтримали у повному обсязі, просили їх задовольнити.

Представники заявника у судовому засіданні та у режимі відеоконференції з використанням власних технічних засобів заперечували проти задоволення апеляційної скарги.

Заслухавши суддю доповідача, вислухавши пояснення представників сторін, дослідивши матеріали справи, колегія суддів вважає за необхідне звернути увагу на таке.

Так, обґрунтовуючи заяву про забезпечення позову, позивач зазначив, що незастосування заходів забезпечення позову та незупинення дії протиправного Розпорядження Держлікслужби № 303-001.1/002.0/17-25 від 12.05.2025 щодо заборони реалізації, зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу АМФОЛІП будуть мати також незворотні наслідки й для кінцевих споживачів лікарського засобу АМФОЛІП громадян України з огляду на відсутність в Україні аналогу такого лікарського засобу. Крім того, на сьогодні існує реальна загроза завдання шкоди правам ТОВ «ЗАЙДЕКС УА», Державного підприємства «Медичні закупівлі України», інших медичних установ.

Таким чином, заявник вважає, що, у даному випадку, наявні підстави для забезпечення даного позову.

Суд першої інстанції, задовольняючи заяву позивача та забезпечуючи позов, виходив з того, що обраний позивачем спосіб забезпечення адміністративного позову відповідає його предмету.

Прийняте відповідачем оскаржуване розпорядження забороняє реалізацію, зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу АМФОЛІП (реєстраційне посвідчення № UA/5704/01/01), навіть тих, які після їх ввезення на територію України отримали позитивні висновки щодо належної якості та реалізовані позивачем протягом 2023-2025 років, водночас, заборона реалізації, зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу, встановлена відповідачем, має наслідком повернення вже відвантажених лікарських засобів та їх утилізацію, що неприпустимо з огляду на належну якість лікарського засобу, яка поставлялась на підставі раніше виданих відповідачем Висновків про якість АМФОЛІПУ №54364/24/26П від 17.10.2024, №54365/24/26П від 17.10.2024, №47957/24/26П від 18.09.2024, №47958/24/26П від 18.09.2024 та ін. Крім того, встановлена відповідачем заборона лікарського засобу АМФОЛІП призведе до однозначної утилізації всіх серій ввезеного лікарського засобу, термін дії яких ще не сплив. При цьому, в зв`язку з утилізацією лікарського засобу, на постачальника покладається обов`язок щодо повернення оплаченої вартості таких поставлених лікарських засобів з додатковою сплатою штрафних санкцій, що в свою чергу призведе до значних фінансових витрат з боку ТОВ «ЗАЙДЕКС УА».

Тож, невжиття заходів забезпечення позову, шляхом зупинення дії вказаного вище Розпорядження № 303- 001.1/002.0/17-25 від 12.05.2025 можуть мати незворотні наслідки й для кінцевих споживачів лікарського засобу АМФОЛІП громадян України з огляду на відсутність в Україні аналогу такого лікарського засобу.

При цьому, за результатами державного контролю вже було встановлено, що лікарський засіб АМФОЛІП ввезено в Україну з дотриманням вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів (Висновки Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками про якість ввезеного у Україну лікарського засобу №54364/24/26П від 17.10.2024, №54365/24/26П від 17.10.2024, №47957/24/26П від 18.09.2024, №47958/24/26П від 18.09.2024 та ін.).

Доводи апеляційної скарги:

- судом першої інстанції безпідставно вжито заходи забезпечення позову;

- зупинення дії Розпорядження Держлікслужби, дозволяє реалізацію та використання в Україні, лікарських засобів, якість яких у відповідності до встановлених законом вимог неможливо підтвердити, тоді як суд не є органом на який покладено вирішення питань щодо обігу лікарських засобів. Тобто, в даному випадку, суд гарантує перебування на ринку лікарського засобу, якість якого компетентним органом не може бути підтверджена допоки не буде завершено лабораторний аналіз лікарського засобу;

- наведені позивачем обгрунтування заяви про забезпечення позову, якими керувався суд при винесенні ухвали від 21.05.2025 не підтверджують того, що незупинення дії Розпорядження може істотно ускладнити чи унеможливити виконання рішення суду про визнання протиправним та скасування цього Розпорядження;

- поновлення обігу лікарського засобу, щодо якого встановлено заборону, здійснюється за письмовим зверненням власника реєстраційного посвідчення, його офіційного представника або суб`єкта господарювання за результатами, зокрема, проведення додаткових лабораторних досліджень якості зразків серії або серій лікарського засобу;

- зупиняючи дію розпорядження Держлікслужби про заборону обігу лікарського засобу, суд першої інстанції виходив з необхідності захисту фінансових інтересів позивача, тоді як наслідком такого захисту, є перебування в обігу лікарського засобу, лабораторний аналіз якості якого ще не завершений, а зауваження щодо виявленої некоректності методики не дозволяють провести аналіз препарату і/або оцінити його якість, що стосується і раніше ввезених серій такого лікарського засобу.

З урахуванням мотивів та обґрунтувань суду першої інстанції, що покладені в основу прийняття оскаржуваної ухвали, а також доводів апеляційної скарги, колегія суддів вважає за необхідне вказати таке.

Згідно Рекомендації № R (89) 8 про тимчасовий судовий захист в адміністративних справах, прийнятій Комітетом Ради Європи 13.09.1989, рішення про вжиття заходів тимчасового захисту може, зокрема, прийматися у разі, якщо виконання адміністративного акта може спричинити значну шкоду, відшкодування якої неминуче пов`язано з труднощами, і якщо на перший погляд наявні достатньо вагомі підстави для сумнівів у правомірності такого акта. Суд, який постановляє вжити такий захід, не зобов`язаний одночасно висловлювати думку щодо законності чи правомірності відповідного адміністративного акта; його рішення стосовно вжиття таких заходів жодним чином не повинно мати визначального впливу на рішення, яке згодом має бути ухвалено у зв`язку з оскарженням адміністративного акта.

Згідно з приписами ч. ч. 1, 2 ст. 150 КАС України, суд за заявою учасника справи або з власної ініціативи має право вжити визначені цією статтею заходи забезпечення позову. Забезпечення позову допускається як до пред`явлення позову, так і на будь-якій стадії розгляду справи, якщо: 1) невжиття таких заходів може істотно ускладнити чи унеможливити виконання рішення суду або ефективний захист або поновлення порушених чи оспорюваних прав або інтересів позивача, за захистом яких він звернувся або має намір звернутися до суду; 2) очевидними є ознаки протиправності рішення, дії чи бездіяльності суб`єкта владних повноважень, та порушення прав, свобод або інтересів особи, яка звернулася до суду, таким рішенням, дією або бездіяльністю.

Варто зазначити, що вказані підстави є оціночними, а тому, містять небезпеку для застосування заходів забезпечення позову всупереч цілям цієї статті при формальному дотриманні її вимог.

У вирішенні питання про вжиття заходів забезпечення позову, суд повинен здійснити оцінку обґрунтованості доводів заявника щодо необхідності їх вжиття з урахуванням: розумності, обґрунтованості та адекватності вимог заявника щодо забезпечення позову; забезпечення збалансованості інтересів сторін, а також інших учасників судового процесу; наявності зв`язку між конкретним заходом забезпечення позову та його предметом; ймовірності утруднення виконання або невиконання рішення суду у разі невжиття заходів забезпечення позову; запобігання порушенню охоронюваних законом інтересів осіб, що не є учасниками судового процесу, у разі вжиття заходів забезпечення позову.

Вирішуючи питання про вжиття заходів забезпечення позову, суд має пересвідчитись, що надані докази та доводи позивача на даному етапі переконливо та достатньо свідчать про наявність підстав для забезпечення позову.

У постанові від 22.12.2022 у справі №640/31815/21 Верховний Суд виснував: Колегія суддів зазначає, що судове рішення про забезпечення позову є винятковим екстраординарним заходом, який не повною мірою узгоджується з деяким, визначеними у частині другій статті 129 Конституції України основними засадами (принципами) судочинства, а саме, рівність усіх учасників судового процесу перед законом і судом; змагальність сторін та свобода в наданні ними суду своїх доказів і у доведенні перед судом їх переконливості; гласність судового процесу та його повне фіксування технічними засобам. При цьому, таке судового рішення стає обов`язковим для виконання до його апеляційного перегляду.

Отже, при вирішенні питання про забезпечення позову, суд має здійснити оцінку обґрунтованості доводів заявника щодо необхідності вжиття відповідних заходів з урахуванням такого: розумності, обґрунтованості і адекватності вимог заявника щодо забезпечення позову; забезпечення збалансованості інтересів сторін, а також інших учасників судового процесу; наявності зв`язку між конкретним заходом забезпечення позову і предметом позовної вимоги, зокрема, чи спроможний такий захід забезпечити фактичне виконання судового рішення в разі задоволення позову; імовірності утруднення виконання або невиконання рішення суду в разі невжиття таких заходів; запобігання порушенню у зв`язку із вжиттям таких заходів прав та охоронюваних законом інтересів осіб, що не є учасниками даного судового процесу.

При цьому, в ухвалі про забезпечення позову, суд повинен навести мотиви, з яких він дійшов висновку про існування очевидної небезпеки заподіяння шкоди правам, свободам та інтересам позивача до ухвалення рішення у справі, а також вказати, в чому будуть полягати дії, направлені на відновлення прав позивача, оцінити складність вчинення цих дій, встановити, що витрати, пов`язані з відновленням прав будуть значними".

При розгляді та вирішенні заяви про вжиття заходів забезпечення позову суд першої інстанції виходив з того, що невжиття заходів забезпечення позову може мати наслідком заподіяння більшої та безповоротної шкоди правам, свободам та інтересам заявника та унеможливить їх відновлення після демонтажу споруд, що відповідає меті застосування правового інституту забезпечення позову.

Водночас, колегія суддів наголошує на тому, що під час вирішення питання щодо забезпечення позову обґрунтованість позову не досліджується, оскільки питання обґрунтованості заявлених позовних вимог, є предметом дослідження судом під час розгляду спору по суті та не можуть вирішуватись ним під час розгляду клопотання про забезпечення позову.

Безумовно, рішення чи дії суб`єктів владних повноважень справляють певний вплив на суб`єктів господарювання. Такі рішення можуть завдавати шкоди і мати наслідки, які позивач оцінює негативно. Проте, відповідно до статті 150 КАС України, зазначені обставини, навіть у разі їх доведення, не є безумовними підставами для застосування заходів забезпечення позову в адміністративній справі.

Сам собою факт прийняття відповідачем рішень, які стосуються прав та інтересів позивача та обмежують його діяльність, не може автоматично свідчити про те, що такі рішення є очевидно протиправними і невжиття заходів забезпечення позову може істотно ускладнити виконання рішення суду, а факт порушення прав та інтересів позивача підлягає доведенню у встановленому законом порядку.

Колегія суддів вважає передчасним висновок суду першої інстанції по суті вирішення заяви, позаяк, задовольняючи заяву про забезпечення позову, суд не перевіряв доводи та вимоги цієї заяви критеріям розумності, обґрунтованості щодо забезпечення позову та наявності зв`язку між конкретним заходом забезпечення позову і предметом позовної вимоги.

Слід врахувати, що згідно положень Закону України «Про лікарські засоби» (розділ IV), Держлікслужба є центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів. У свою чергу, зупинення дії Розпорядження Держлікслужби, дозволяє реалізацію та використання в Україні, лікарських засобів, якість яких у відповідності до встановлених законом вимог неможливо підтвердити, тоді як суд не є органом на який покладено вирішення питань щодо обігу лікарських засобів та надання відповідної оцінки можливості перебувати в обігу на ринку певного лікарського засобу, у контексті безпечності для життя та здороґя людей.

Фактично, суд, при вирішенні заяви про забезпечення позову, не може гарантувати перебування на ринку лікарського засобу, якість якого компетентним органом не може бути підтверджена доки не буде завершено лабораторний аналіз лікарського засобу, при цьому, що поновлення обігу лікарського засобу, щодо якого встановлено заборону, здійснюється за письмовим зверненням власника реєстраційного посвідчення, його офіційного представника або суб`єкта господарювання за результатами, зокрема, проведення додаткових лабораторних досліджень якості зразків серії або серій лікарського засобу (п. 5.2 Порядку № 809).

Зазначені положення Порядку № 809 спростовують необхідність вжиття заходів до забезпечення поданого позивачем позову, оскільки лабораторний аналіз лікарського засобу не завершений, і при проведенні додаткових лабораторних досліджень, у разі позитивного висновку, буде скасовано заборону та поновлено обіг лікарського засобу.

Також, слід врахувати й доводи апелянта про те, що 19.05.2025 за розглядом заяви ТОВ «Зайдекс УА», Держлікслужбою листом № 5492-1.1/2.1/17-25 погоджено переміщення в карантин зазначеного лікарського засобу, що спростовує висновок суду першої інстанції про неможливість уникнення загрози утилізації таких лікарських засобів у разі незупинення дії розпорядження судом.

Виявлення факту незабезпечення гарантії якості лікарського засобу методами контролю якості є підставою для встановлення заборони (п. 3.2.3 Порядку № 809), оскільки компетентним органом у сфері контролю якості лікарських засобів мають бути вжиті превентивні заходи з метою недопущення перебування в обігу лікарських засобів, якість яких не підтверджена у встановленому чинним законодавством порядку.

Забезпечення гарантії якості лікарського засобу є відповідальністю саме виробника, відповідно, результати лабораторних досліджень, зауваження щодо виявленої некоректності методики, яка не дозволяє провести аналіз препарату лежать у площині правовідносин імпортера, яким є позивач та виробника/постачальника.

Зупиняючи дію розпорядження Держлікслужби про заборону обігу лікарського засобу, суд першої інстанції виходив з необхідності захисту інтересів позивача, тоді як наслідком такого захисту, є перебування в обігу лікарського засобу, лабораторний аналіз якості якого ще не завершений, а зауваження щодо виявленої некоректності методики не дозволяють провести аналіз препарату і/або оцінити його якість, що стосується і раніше ввезених серій такого лікарського засобу.

Суд першої інстанції не зазначив об`єктивних та достатніх фактів, які дають підстави вважати, що захист прав, свобод та інтересів позивача стане неможливим без вжиття заходів забезпечення позову, або для відновлення таких прав необхідно буде докласти значних зусиль та витрат.

Ураховуючи викладене, колегія суддів вважає, що судом першої інстанції порушено норми процесуального права, що призвели до помилкового вирішення заяви про забезпечення позову, а тому, ухвалу суду першої інстанції необхідно скасувати, а в задоволенні заяви про забезпечення позову слід відмовити.

Згідно з п. 2 ч. 1 ст. 315 КАС України, за наслідками розгляду апеляційної скарги на судове рішення суду першої інстанції суд апеляційної інстанції має право скасувати судове рішення повністю або частково і ухвалити нове судове рішення у відповідній частині або змінити судове рішення.

У відповідності до п. 4 ч. 1 ст. 317 КАС України, підставами для скасування судового рішення суду першої інстанції повністю або частково та ухвалення нового рішення у відповідній частині або зміни рішення є неправильне застосування норм матеріального права або порушення норм процесуального права.

Підстави для розподілу судових витрат відсутні.

Керуючись ст. ст. 243, 250, 315, 317, 321, 322, 325, 328 - 331 КАС України, суд,

У Х В А Л И В :

Апеляційну скаргу Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками - задовольнити.

Ухвалу Київського окружного адміністративного суду від 21 травня 2025 року - скасувати.

Прийняти нову постанову, якою у задоволенні заяви Товариства з обмеженою відповідальністю «ЗАЙДЕКС УА» про забезпечення позову до подання позовної заяви відмовити.

Постанова набирає законної сили з дати її прийняття та може бути оскаржена, з урахуванням положень ст. 329 КАС України, шляхом подання касаційної скарги безпосередньо до Верховного Суду.

Головуючий суддя О.М. Ганечко

Судді В.В. Кузьменко

Я.М. Василенко

Повний текст постанови складено 03.09.2025.