Справа № 320/24751/25
Суддя: Щавінський В.Р.
Дата ухвалення: 2025-08-13 00:00:00+03
Юрисдикція: administrative

КИЇВСЬКИЙ ОКРУЖНИЙ АДМІНІСТРАТИВНИЙ СУД
Р І Ш Е Н Н Я

І М Е Н Е М У К Р А Ї Н И

13 серпня 2025 року № 320/24751/25

Київський окружний адміністративний суд у складі судді Щавінського В.Р., при секретарі судового засідання Ставничому Н.В., за участю: представників позивача Новікової В.Р., Журавель Ю.В., Саєнка В.В., представника відповідача Степчук О.М., представника третьої особи Молчанова П.В. розглянувши у відкритому судовому засіданні за правилами спрощеного позовного провадження адміністративну справу за позовом Товариства з обмеженою відповідальністю «ЗАЙДЕКС УА» до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, третя особа: Державне підприємство «Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції» про визнання протиправним та скасування розпорядження,

в с т а н о в и в:

Товариство з обмеженою відповідальністю ЗАЙДЕКС УА звернулось до суду з позовом до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, третя особа: Державне підприємство Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції з вимогою визнати протиправним та скасувати розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) №303-001.1/002.0/17-25 від 12.05.2025 щодо заборони реалізації, зберігання та застосування усіх серій лікарського засобу АМФОЛІП, суспензія для розчину для інфузій, 5 мг/мл, по 2 мл, або по 10 мл, або по 20 мл у скляному флаконі; по 1 флакону у блістері; по 1 блістеру разом з голкою-фільтром у блістері в картонній коробці, виробництва Бхарат Сірамс енд Вакцинс Лімітед, Індія (реєстраційне посвідчення №UA/5704/01/01).Протоколом автоматизованого розподілу судової справи між суддями від 16.05.2025 о 16 год 47 хв. визначено головуючим суддею Щавінського В.Р. для розгляду даної справи (№320/24751/25).

Позивачем подано до суду заяву про забезпечення позову, у якій він просив суд забезпечити позов шляхом зупинення дії Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) №303-001.1/002.0/17-25 від 12.05.2025 до вирішення спору по суті та набрання рішенням суду законної сили.

Ухвалою Київського окружного адміністративного суду від 21.05.2025 заяву позивача про забезпечення позову задоволено, зупинено дії Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками () №303-001.1/002.0/17-25 від 12.05.2025 до вирішення спору по суті та набрання рішенням суду законної сили.

Ухвалою Київського окружного адміністративного суду від 28.05.2025 відкрито провадження в адміністративній справі, вирішено здійснювати розгляд справи за правилами спрощеного позовного провадження з повідомлення сторін та залучено до участі у справі в якості третьої особи, яка не заявляє самостійних вимог на предмет спору, на стороні відповідача Державне підприємство «Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції».

На адресу суду через систему «Електронний суд» 29.05.2025 від Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками надійшло клопотання про скасування заходів забезпечення позову у справі №320/24751/25.

Ухвалою Київського окружного адміністративного суду від 03.06.2025 відмовлено в задоволенні клопотання представника Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками про скасування заходів забезпечення позову у справі №320/24751/25.

В обґрунтування своїх вимог позивач зазначив, що оскаржуване розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) прийняте з порушенням порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться на територію України, оскільки таке розпорядження прийняте без висновків уповноваженої лабораторії про якість таких лікарських засобів.

На думку позивача, зауваження уповноваженої лабораторії до наданих додаткових матеріалів щодо атестації робочого стандарту лікарського засобу не є висновком про якість лікарських засобів та не може слугувати підставою для встановлення заборони обігу всіх серій лікарського засобу, включаючи серії такого лікарського засобу, які були введені в обіг на підставі раніше наданих територіальними органами Держлікслужби позитивних висновків про якість ввезеного в Україну лікарського засобу.

Представником позивача адвокатом Новіковою В. Р. на адресу суду через систему «Електронний суд» 11.06.2025 подано клопотання про проведення судового засідання в режимі відеоконференцзв`язку. Клопотання судом задоволено.

На адресу суду через систему «Електронний суд» 12.06.2025 Держлікслужбою подано відзив на позовну заяву, в якому відповідач заперечив проти позовних вимог та повідомив, що аналіз якості ввезених в Україну серій лікарського засобу Амфоліп станом на дату прийняття оспорюваного розпорядження не був завершений через наявність виявлених зауважень до методик МКЯ до реєстраційного посвідчення лікарського засобу (зі змінами) за показником «Кількісне визначення Амфотерицину В», оскільки представлені дані з атестації робочого стандарту Amphotericin B_AWP (WS/AMP07) не гарантують правильність визначення його активності, що, відповідно до положень п. 3.2.3 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров`я України від 22.11.2011 р. № 809, є підтвердженням уповноваженою лабораторією факту незабезпечення гарантії якості лікарського засобу технологією виробництва та/або методами контролю якості та є підставою для встановлення заборони обігу лікарського засобу, про що було винесено розпорядження №303-001.1/002.0/17-25 від 12.05.2025.

У відповіді на відзив, що надійшов на адресу суду через систему «Електронний суд» 16.06.2025 позивачем висловлене непогодження з позицією відповідача, зазначеною у відзиві на позов з огляду на те, що лікарський засіб Амфоліп виробництва Бхарат Сірамс енд Вакцинс Лімітед, Індія (реєстраційне посвідчення №UA/5704/01/01) постачається позивачем на територію України з 2019, на раніше ввезені серії якого видавалися лише позитивні висновки щодо їх якості, повідомлень про непередбачувані побічні реакції або неналежну якість такого лікарського засобу відсутні.

Держлікслужбою у запереченнях (відповідь на відзив), що надійшли на адресу суду через систему «Електронний суд» 18.06.2025 позивача надані заперечення, в яких відповідач зазначив, що поданий позивачем позов, заява про забезпечення позову, а також підготовлена відповідь на відзив свідчать лише про намагання позивача, при отриманні судового рішення на свою користь, реалізувати на фармацевтичному ринку, лікарський засіб незважаючи на виявлені під час лабораторного дослідження зразків лікарського засобу факти незабезпечення гарантії якості лікарського засобу методами контролю якості виробника (на етапі проведення лабораторного аналізу серії) та в подальшому підтверджені негативні висновки щодо якості зразків серії лікарського засобу за результатами лабораторного дослідження.

На адресу суду через систему «Електронний суд» 20.06.2025 від позивача надійшли додаткові пояснення у справі, в яких позивачем надано пояснення на виступ відповідача в судовому засіданні від 19.06.2025.

Третьою особою подано письмові пояснення, в яких Державне підприємство Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції проти позовних вимог заперечує та повідомляє, що останнім направлено до Держлікслужби інформацію про встановлення факту незабезпечення гарантії якості лікарського засобу технологією виробництва та/або методами контролю якості, що є достатньою і необхідною умовою встановлення критерію невідповідності відповідно до п. 1.4.2. Порядку № 809, що підтверджує наявність підстави щодо встановлення заборони обігу лікарського засобу відповідно до п. 3.2.3. Порядку № 809.

Розглянувши подані документи і матеріали, заслухавши пояснення представників позивача, відповідача, представника третьої особи, з`ясувавши фактичні обставини, на яких ґрунтується позов, оцінивши докази, які мають юридичне значення для розгляду справи і вирішення спору по суті, судом встановлено наступне.

12 травня 2025 року Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками було прийнято Розпорядження № 303-001.1/002.0/17-25 від 12.05.2025 р., згідно якого Держлікслужбою заборонено реалізацію, зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу АМФОЛІП, суспензія для розчину для інфузій, 5 мг/мл, по 2 мл, або по 10 мл, або по 20 мл у скляному флаконі; по 1 флакону в блістері; по 1 блістеру разом з голкою-фільтром у блістері в картонній коробці, виробництва Бхарат Сірамс енд Вакцинс Лімітед, Індія (реєстраційне посвідчення № UA/5704/01/01).

Також зазначеним розпорядженням встановлено вимогу суб`єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно, після одержання даного розпорядження, перевірити наявність лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів препарату в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб`єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.

Зі змісту оскаржуваного розпорядження вбачається, що підставою його прийняття Держлікслужбою зазначено надходження інформації від уповноваженої лабораторії (лист від 06.05.2025 р. № 6/39) щодо встановлення факту незабезпечення гарантії якості лікарського засобу методами контролю якості за показником «Кількісне визначення Амфотериціну В» серії А01625033 лікарського засобу АМФОЛІП, суспензія для розчину для інфузій, 5 мг/мл, по 10 мл у скляному флакону; по 1 флакону в блістері; по 1 блістеру разом з голкою-фільтром у блістері в картонній упаковці, виробництва Бхарат Сірамс енд Вакцинс Лімітед, Індія (реєстраційне посвідчення № UA/5704/01/01).

ТОВ «ЗАЙДЕКС УА» стверджує, що відповідачем зазначене розпорядження винесено відносно всіх серій лікарського засобу при тому, що серія А01625033 лікарського засобу АМФОЛІП, суспензія для розчину для інфузій, 5 мг/мл, по 10 мл у скляному флакону; по 1 флакону в блістері; по 1 блістеру разом з голкою-фільтром у блістері в картонній упаковці, виробництва Бхарат Сірамс енд Вакцинс Лімітед, Індія (реєстраційне посвідчення № UA/5704/01/01) направлена позивачем в порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, а відтак спірне розпорядження прийняте Держлікслужбою з порушенням вимог статті 19 Конституції України і не відповідає вимогам частини 3 статті 2 Кодексу адміністративного судочинства України (далі - КАС України).

Зазначені обставини і стали підставою для звернення позивача до суду з даним адміністративним позовом.

Вирішуючи спір по суті суд керується положеннями чинного законодавства, яке діяло на час виникнення спірних правовідносин та звертає увагу на наступне.

Правовідносини, пов`язані із створенням, реєстрацією, виробництвом, контролем якості та реалізацією лікарських засобів, визначає права та обов`язки підприємств, установ, організацій і громадян, а також повноваження у цій сфері органів виконавчої влади і посадових осіб регулює Закон України «Про лікарські засоби» від 04.04.1996 року №123/96-ВР (далі - Закон №123/96-ВР).

Згідно статті 13 Закону №123/96-ВР державний контроль якості лікарських засобів - це сукупність організаційних та правових заходів, спрямованих на додержання суб`єктами господарської діяльності незалежно від форм власності і підпорядкування вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів.

Державний контроль якості лікарських засобів здійснюється органами виконавчої влади в межах повноважень, визначених законодавством України (ч. 2 ст. 13 Закону №123/96-ВР).

Частиною 1 статті 14 Закону №123/96-ВР визначено, що контроль за якістю лікарських засобів та умовами їх виробництва здійснюється центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів, відповідно до закону.

Постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 року №647 затверджено Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі - Положення №647).

Відповідно до пунктів 1 та 2 Положення №647 Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) є центральним органом виконавчої влади, діяльність якого спрямовується і координується Кабінетом Міністрів України через Міністра охорони здоров`я, який реалізує державну політику у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів (далі - лікарські засоби), медичної техніки і виробів медичного призначення (далі - медичні вироби), та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу, донорства крові та компонентів крові, функціонування системи крові, яка у своїй діяльності керується Конституцією та законами України, указами Президента України та постановами Верховної Ради України, прийнятими відповідно до Конституції та законів України, актами Кабінету Міністрів України, іншими актами законодавства.

Серед основних завдань Держлікслужби, в контексті пункту 3 Положення №647 є здійснення державного регулювання і контролю у сферах обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та протидії їх незаконному обігу.

Статтю 15 Закону №123/96-ВР встановлено, що посадові особи центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів, в межах компетенції, визначеної законодавством, мають право, зокрема, приймати в установленому порядку рішення про вилучення з обігу та заборону (зупинення) виробництва, реалізації та застосування лікарських засобів, що не відповідають вимогам, визначеним нормативно-правовими актами та нормативними документами, а також тих, що ввозяться на територію України або вивозяться з території України з порушенням установленого законодавством порядку.

Порядок встановлення заборони (тимчасової заборони) і вилучення з обігу лікарських засобів на території України встановлюється центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров`я; забороняти зберігання, реалізацію та використання лікарських засобів, якість яких не відповідає встановленим вимогам.

Також, підпунктом 12 пункту 4 Положення №647 передбачено, що Держлікслужба відповідно до покладених на неї завдань здійснює державний контроль за ввезенням на митну територію України лікарських засобів.

В той же час, статтею 17 Закону №123/96-ВР визначено, що на територію України можуть ввозитися лікарські засоби, зареєстровані в Україні, за наявності сертифіката якості серії лікарського засобу, що видається виробником, та ліцензії на імпорт лікарських засобів (крім АФІ), що видається імпортеру (виробнику або особі, що представляє виробника лікарських засобів на території України), у порядку, встановленому законодавством. У додатку до ліцензії зазначаються перелік лікарських засобів, дозволених до імпорту ліцензіату, а також особливі умови провадження діяльності. Підставою для видачі ліцензії на імпорт лікарських засобів є наявність відповідної матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що будуть ввозитися на територію України. Відповідність матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що будуть ввозитися на територію України, встановленим вимогам та заявленим характеристикам у поданих заявником документах для одержання ліцензії підлягає обов`язковій перевірці до видачі ліцензії у межах строків, передбачених для видачі ліцензії, за місцем провадження діяльності органом ліцензування у порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади у галузі охорони здоров`я. Термін придатності лікарських засобів, що ввозяться на територію України, має становити не менше половини терміну, визначеного виробником, за умови, якщо виробник визначив термін менше одного року, або не менш як шість місяців, за умови, якщо виробник визначив термін більше одного року. Порядок ввезення лікарських засобів на територію України встановлюється Кабінетом Міністрів України.

Контроль за ввезенням на митну територію України лікарських засобів здійснюється центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів. Усі лікарські засоби, що ввозяться на митну територію України з метою їх подальшої реалізації (торгівлі) або використання у виробництві готових лікарських засобів, підлягають державному контролю якості. Порядок здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться на митну територію України, встановлюється Кабінетом Міністрів України.

Порядок здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 р. № 902 (надалі Порядок № 902), відповідно до положень п. 1 якого, порядок визначає механізм державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, зокрема як паралельний імпорт, який здійснюється з метою недопущення обігу фальсифікованих, неякісних та незареєстрованих лікарських засобів.

Пунктом 4 Порядку №902 встановлено, що державний контроль якості здійснюють Держлікслужба та її територіальні органи (далі - органи державного контролю).

За положеннями пункту 5 Порядку №902 суб`єкт господарювання, що ввозить лікарські засоби на територію України з метою їх подальшої реалізації (торгівлі), використання їх у виробництві, або особа, уповноважена на здійснення закупівель у сфері охорони здоров`я, та/або суб`єкт господарювання, залучений такою особою, що ввозить лікарські засоби на територію України з метою їх безоплатного постачання (передачі) обласним, Київській та Севастопольській міським держадміністраціям або суб`єктам господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики, за результатами закупівель за кошти державного бюджету, здійснених особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров`я, для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров`я, протягом п`яти робочих днів після закінчення митного оформлення вантажу з лікарськими засобами подає органові державного контролю за місцем провадження господарської діяльності заяву про видачу висновку про якість ввезених лікарських засобів (далі - заява про видачу висновку) за формою, визначеною МОЗ.

До заяви про видачу висновку додаються такі документи:

перелік ввезених лікарських засобів, складений за формою, встановленою МОЗ;

копія сертифіката якості, виданого виробником на кожну серію лікарських засобів, з перекладом на українську мову, засвідчена підписом керівника або уповноваженої особи суб`єкта господарювання. Вимоги до змісту сертифіката якості серії лікарського засобу наведено в додатку (допускаються відхилення щодо форми викладення інформації в сертифікаті, якщо вони не змінюють його суті);

копія митної декларації з відміткою митниці, засвідчена підписом керівника або уповноваженої особи суб`єкта господарювання;

копія рахунка-фактури (інвойсу).

Для лікарських засобів, які ввозяться на територію України з метою безоплатного постачання (передачі) обласним, Київській та Севастопольській міським держадміністраціям або суб`єктам господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики, за результатами закупівель за кошти державного бюджету, здійснених особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров`я, для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров`я у разі відсутності виданого Держлікслужбою документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарських засобів вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні, крім активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій), до заяви про видачу висновку додається гарантійний лист, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарських засобів, що ввозяться, чинним в Україні вимогам належної виробничої практики.

Для лікарських засобів, які ввозяться з метою безоплатного постачання (передачі) обласним, Київській та Севастопольській міським держадміністраціям або суб`єктам господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики, за результатами закупівель за кошти державного бюджету, здійснених особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров`я, для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров`я до заяви про видачу висновку додається лист особи, уповноваженої на здійснення закупівель у сфері охорони здоров`я, що підтверджує факт їх цільового призначення.

Зазначені документи подаються органові державного контролю в паперовій або електронній формі.

Подані органові державного контролю документи не повертаються.

Положеннями пункту 7 Порядку №902 передбачено, що на час здійснення державного контролю суб`єкт господарювання зобов`язаний розмістити вантаж з лікарськими засобами окремо від іншої продукції у спеціально відведеній зоні (приміщенні) на складі за місцем провадження господарської діяльності, зробити на такому вантажі напис Карантин і створити належні умови для його зберігання.

Відповідно до положень пункту 8 Порядку № 902 державний контроль здійснюється шляхом проведення органами державного контролю:

експертизи поданих cуб`єктом господарювання документів;

перевірки вантажу за місцем його розташування на відповідність митній декларації щодо кількості лікарських засобів кожної серії та здійснення візуального контролю кожної серії лікарських засобів;

лабораторного аналізу у визначених цим Порядком випадках на відповідність показників якості лікарських засобів вимогам специфікації якості методів контролю якості лікарських засобів або загальним вимогам до лікарських засобів, встановленим Державною фармакопеєю України, в лабораторіях, атестованих в установленому МОЗ порядку.

Візуальний контроль включає перевірку зовнішнього вигляду групової тари, зовнішнього (вторинного) та внутрішнього (первинного) пакування на цілісність, наявність пошкоджень, відповідність маркування графічному зображенню упаковок, наявність затвердженої інструкції для медичного застосування.

У разі потреби перевірка проводиться з розкриттям будь-яких двох індивідуальних упаковок стосовно розмірів, форми, кольору та їх вмісту.

Під час здійснення державного контролю встановлюється факт наявності розпоряджень, приписів щодо заборони обігу інших серій лікарських засобів, стосовно яких здійснюється контроль, зокрема за ознаками фальсифікації.

Пунктом 9 порядку №902 встановлено, що лабораторному аналізу підлягають серії лікарських засобів, що вперше ввозяться в Україну.

Відповідно до положень пункту 10 Порядку №902 лабораторний аналіз проводиться у разі:

- невідповідності упаковки ввезеного лікарського засобу графічному зображенню упаковки, яке надане Держлікслужбі власником реєстраційного посвідчення;

- невідповідності лікарських засобів вимогам методів контролю якості лікарських засобів за результатами візуального контролю;

- пошкодження упаковки, якщо таке пошкодження може негативно вплинути на відповідність якості серії лікарського засобу вимогам методів контролю якості лікарських засобів. Зазначене не стосується деформації індивідуальної упаковки обмеженої кількості одиниць товару, що могла виникнути під час транспортування (такі упаковки відбраковуються під час приймання товару на склад і підлягають поверненню або знищенню згідно із законодавством та угодою між постачальником і cуб`єктом господарювання);

- порушення умов зберігання лікарського засобу, визначених його виробником (заявлених в методах контролю якості лікарських засобів та зазначених на їх упаковці), під час транспортування або зберігання, що могло негативно вплинути на якість лікарського засобу;

- виявлення під час візуального контролю ознак фальсифікації лікарського засобу;

- заборони обігу інших серій лікарських засобів, які було вилучено з обігу в установленому порядку;

- встановлення невідповідності переліку показників або вимогам до них у сертифікаті якості виробника тим, що зазначені в специфікації якості методів контролю якості лікарських засобів до реєстраційного посвідчення;

- отримання офіційної інформації про якість лікарських засобів від компетентних регуляторних органів інших держав.

Зі змісту пункту 12 Порядку №902 вбачається, що державний контроль здійснюється у строк, що не перевищує восьми робочих днів з дня подання суб`єктом господарювання заяви про видачу висновку, та у строк, що не перевищує п`яти робочих днів з дня подання особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров`я, та/або суб`єктом господарювання, залученим особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров`я, заяви про видачу висновку (у разі, коли немає підстав для проведення лабораторного аналізу).

Відбір зразків лікарських засобів для проведення їх лабораторного аналізу здійснюється органом державного контролю протягом трьох робочих днів з дня реєстрації відповідного направлення.

Лабораторний аналіз проводиться протягом 14 робочих днів з дати оформлення актів за результатами відбору зразків лікарських засобів або в строк, передбачений відповідними методами контролю якості лікарських засобів.

Орган державного контролю за місцем провадження господарської діяльності суб`єкта господарювання за результатами контролю складає і видає протягом наступного дня після його завершення висновок про якість ввезеного в Україну лікарського засобу (далі - висновок) за формою, визначеною МОЗ.

Висновок оформляється у двох примірниках, один з яких видається суб`єкту господарювання, а другий зберігається в органі державного контролю.

У разі подання власником реєстраційного посвідчення або його офіційним представником до органу державного контролю письмового звернення і документів, що підтверджують факт ввезення серії лікарського засобу однією партією та її зберігання на одному митно-ліцензійному складі, висновки на одну і ту саму серію лікарського засобу, ввезену різними суб`єктами господарювання, видаються за результатами лабораторного аналізу зразків, відібраних в одного з них.

Проведення лабораторного аналізу шляхом експертизи матеріалів контролю якості серії лікарського засобу виробника (протоколи контролю якості серії, аналітичні звіти), наданих виробником, можливе для:

- лікарських засобів, здійснення контролю яких може бути обмежене відсутністю доступних контрольних матеріалів, стандартів, панелей та у разі відсутності технічного оснащення для забезпечення проведення лабораторного аналізу;

- препаратів обмеженого застосування.

Відповідно до положень пункту 13 порядку №902 у разі видачі позитивного висновку обіг ввезеного лікарського засобу може здійснюватися на всій території України без обмежень.

У разі видачі позитивного висновку за заявою про видачу висновку особи, уповноваженої на здійснення закупівель у сфері охорони здоров`я, та/або суб`єкта господарювання, залученого особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров`я, обіг ввезеного лікарського засобу може здійснюватися на всій території України виключно з метою безоплатного постачання (передачі) обласним, Київській та Севастопольській міським держадміністраціям або суб`єктам господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики.

У разі видачі негативного висновку суб`єкт господарювання вчиняє дії, передбачені зовнішньоекономічними контрактами та/або нормативно-правовими актами (повернення постачальнику, утилізація, знищення лікарських засобів тощо).

З наведених вище положень Порядку № 902 вбачається, що результатом державного контролю якості ввезених в Україну лікарських засобів є висновок про якість ввезеного в Україну лікарського засобу (далі - висновок) за формою, визначеною МОЗ, і тільки у разі видачі негативного висновку суб`єкт господарювання вчиняє дії, передбачені зовнішньоекономічними контрактами та/або нормативно-правовими актами (повернення постачальнику, утилізація, знищення лікарських засобів тощо).

Наказом Міністерства охорони здоров`я України від 22.11.2011 №809, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 року за №126/20439 на виконання статей 15, 21 Закону України «Про лікарські засоби», підпункту 4 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров`я України, затвердженого Указом Президента України від 13.04.2011 №467, підпункту 8 пункту 4 Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 N440, з урахуванням вимог Директиви 2001/83/ЄС Європейського Парламенту та Ради Європейського Союзу від 06.11.2001 «Про Кодекс спільноти відносно лікарських препаратів, призначених для споживання людьми» (із змінами), з метою вдосконалення державного контролю якості лікарських засобів затверджено Порядок встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, який поширюється на всіх суб`єктів господарювання - зареєстрованих в установленому законодавством порядку юридичних осіб незалежно від їх організаційно-правової форми та форми власності, які провадять господарську діяльність, пов`язану з виробництвом, ввезенням на митну територію України, зберіганням, транспортуванням, реалізацією та використанням лікарських засобів, у тому числі на заклади охорони здоров`я та на фізичних осіб - підприємців, які провадять зазначені види діяльності (далі - суб`єкт господарювання), та власників реєстраційних посвідчень лікарських засобів (далі - Порядок №809).

Згідно пункту 2.1 розділу II Порядку №809 у разі встановлення факту обігу неякісних, фальсифікованих, незареєстрованих лікарських засобів Держлікслужба України:

встановлює заборону (тимчасову заборону) обігу лікарського засобу;

подає в МОЗ України пропозиції щодо прийняття МОЗ України рішення про припинення дії реєстраційного посвідчення відповідного лікарського засобу.

Відповідно до пункту 3.1 розділу III Порядку №809 підставами для встановлення тимчасової заборони обігу лікарського засобу є:

одержання Держлікслужбою України повідомлення від її територіальних органів про невідповідність якості лікарських засобів, а саме:

- негативні результати лабораторних досліджень зразків серії або серій лікарських засобів, проведених лабораторіями з контролю якості лікарських засобів із встановленням невідповідностей першого, другого або третього класу (ч. 1 п. 3.1.1.);

- виявлення серії або серій лікарського засобу, стосовно якої (яких) виникла підозра у фальсифікації (ч. 2 п. 3.1.1);

- відсутність позитивного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу (п. 3.1.2);

- надходження від МОЗ України та територіальних органів Держлікслужби України повідомлення про непередбачувані побічні реакції та/або смерть людини внаслідок застосування серії або серій лікарського засобу до розслідування їх причин (п. 3.1.3.);

- встановлення факту, що показники якості, передбачені методами контролю якості і які є частиною реєстраційного досьє, не включені в повному обсязі до сертифіката якості власника реєстраційного посвідчення лікарського засобу та/або відсутності сертифіката якості, що видається виробником (п. 3.1.4);

- отримання від лабораторій з контролю якості лікарських засобів інформації про невідтворюваність методик, передбачених методами контролю якості лікарського засобу (п. 3.1.5.),

- одержання Держлікслужбою повідомлення від її територіальних органів про виявлення серії або серій лікарського засобу, маркування якого, з урахуванням абзаців четвертого шостого пункту 2.1 розділу II цього Порядку, містить будь-яку інформацію рекламного характеру, а також будь-яку інформацію про інших юридичних або фізичних осіб, які не є виробником лікарського засобу або заявником (власником реєстраційного посвідчення) лікарського засобу (крім випадків, визначених Законом України від 04 квітня 1996 року №123/96-ВР «Про лікарські засоби») (п. 3.1.6);

- надходження від МОЗ рішення про тимчасове зупинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, маркування якого не відповідає вимогам статті 12 Закону України від 04.04.1996 № 123/96-ВР «Про лікарські засоби», до приведення маркування лікарського засобу у відповідність до цих вимог (п. 3.1.7).

З зазначеного вбачається, що на підставі негативних результатів лабораторних досліджень зразків серії або серій лікарських засобів, проведених лабораторіями з контролю якості лікарських засобів із встановленням невідповідностей першого, другого або третього класу, або у разі відсутності позитивного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу Держлікслужба України може встановити тимчасову заборону обігу лікарського засобу

Разом з цим, підставами для встановлення заборони обігу лікарського засобу, в контексті приписів пункту 3.2 розділу III Порядку №809 є:

- негативні висновки щодо якості зразків серії або серій лікарського засобу першого або другого класу невідповідностей за результатами лабораторних досліджень, проведених уповноваженими лабораторіями за направленням посадових осіб Держлікслужби України (п. 3.2.1.).

Підставою для встановлення заборони обігу всіх серій лікарського засобу є негативні висновки лабораторних досліджень щодо якості зразків трьох серій такого лікарського засобу, проведених за направленням посадових осіб Держлікслужби України, та/або встановлення факту обігу незареєстрованого лікарського засобу.

Для інфузійних, ін`єкційних та інших форм лікарських засобів, які безпосередньо контактують із кров`ю, та лікарських засобів, які вводяться ендотрахеальним шляхом, заборона обігу лікарського засобу встановлюється на підставі негативного висновку лабораторних досліджень щодо якості зразків однієї серії;

- встановлення за результатами розслідування факту фальсифікації серії або серій лікарського засобу та/або шляхів розповсюдження такої серії лікарського засобу та/або незареєстрованого лікарського засобу (п. 3.2.2.);

- встановлення факту незабезпечення гарантії якості лікарського засобу технологією виробництва та/або методами контролю якості (п. 3.2.3);

- встановлення факту застосування виробником лікарського засобу складових, не зазначених у реєстраційних документах, або нездійснення контролю якості сировини та готової продукції в обсязі, заявленому в реєстраційному досьє (п.3.2.4);

- підтвердження повідомлення про виникнення непередбаченої побічної реакції та/або смерть людини в результаті застосування серії або серій лікарського засобу (п. 3.2.5);

- виявлені нові небезпечні для здоров`я та життя людини властивості лікарських засобів (п. 3.2.6).

Пунктами 4.1 та 4.2 Порядку №809 визначено наступне.

Тимчасова заборона з подальшою забороною обігу окремих або всіх серій лікарських засобів встановлюється за такими процедурами: територіальні органи Держлікслужби України у разі наявності підстав, зазначених у пункті 3.1 розділу III цього Порядку, надсилають Держлікслужбі України термінові повідомлення про виявлення неякісних, фальсифікованих або незареєстрованих лікарських засобів.

Держлікслужба України протягом п`яти робочих днів вивчає такі повідомлення та оцінює наявність в них підстав, передбачених пунктом 3.1 розділу III цього Порядку.

У разі наявності таких підстав Держлікслужба України видає розпорядження про встановлення тимчасової заборони обігу серії або серій лікарського засобу; суб`єкти господарювання у строк, зазначений у розпорядженні про встановлення тимчасової заборони, вживають заходів для виконання встановлених у такому розпорядженні вимог щодо обігу лікарських засобів; суб`єкт господарювання зобов`язаний розмістити лікарські засоби, обіг яких заборонено розпорядженням про встановлення тимчасової заборони, у спеціально відведеній зоні (приміщенні) окремо від іншої продукції, зробити напис "Карантин" і створити належні умови для їх зберігання;

Держлікслужба України у випадках, зазначених у пункті 3.1 розділу III цього Порядку, протягом 30 календарних днів забезпечує організацію та здійснення таких заходів щодо: лікарських засобів вітчизняного виробництва - проводить лабораторні дослідження зразків серії лікарського засобу, яка перебуває в обігу, та/або зразків виробленої серії лікарського засобу, що знаходяться на складі готової продукції та/або в архіві виробника, за показниками якості, передбаченими методами контролю якості лікарських засобів; лікарських засобів іноземного виробництва: звертається до офіційного представника власника реєстраційного посвідчення лікарського засобу або його офіційного представника із запитом щодо надання інформації про можливе місце відбору зразків серії лікарського засобу для проведення лабораторного дослідження; здійснює пошук серії таких лікарських засобів в Україні (у разі відсутності інформації про можливе місце відбору зразків такої серії лікарського засобу для проведення лабораторного дослідження); проводить лабораторні дослідження зразків серії такого лікарського засобу; лікарських засобів, стосовно яких виникла підозра у фальсифікації, - Держлікслужба України та її територіальні органи відповідно до компетенції проводять, крім лабораторних досліджень, розслідування щодо походження та шляхів розповсюдження таких лікарських засобів.

За наявності підстав, зазначених у пункті 3.2 розділу III цього Порядку, Держлікслужба України видає розпорядження про встановлення заборони обігу серії або серій лікарського засобу (далі - розпорядження про встановлення заборони обігу).

Аналіз наведених правових норм в сукупності дає суду підстави стверджувати, що Дерлікслужбі надано право приймати в установленому порядку рішення про заборону реалізації, зберігання та застосування лікарських засобів, що не відповідають вимогам, визначеним нормативно-правовими актами та нормативними документами, а також тих, що ввозяться на територію України або вивозяться з території України з порушенням установленого законодавством порядку.

При цьому, тимчасова заборона обігу лікарського засобу та встановлення заборони обігу лікарського засобу здійснює за наявності чітких підстав визначених Порядком №809 та за дотриманням Дерлікслужби встановленої останнім процедури.

Як слідує з матеріалів справи, позивач здійснює господарську діяльність з оптової торгівлі та імпорту лікарських засобів на території України на підставі відповідних ліцензій.

Для проведення державного контролю якості ввезених згідно Інвойсу № -2 від 21.03.2025 на територію України лікарських засобів, останнім, відповідно до положень п.5 Порядку № 902, 31.03.2025 була направлена на адресу Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у м. Києві заява № 41 про видачу висновку про якість ввезених в України лікарських засобів. До зазначеної Заяви № 41 від 31.03.2025 Позивачем був наданий перелік ввезених на територію України лікарських засобів, щодо яких заявлено про видачу висновку про якість ввезених лікарських, згідно якого перевірці підлягали:

- АМФОЛІП (суспензія для розчину для інфузій, 5 мг/мл, по 10 мл у скляному флаконі; по 1 флакону в блістері; по 1 блістеру разом з голкою-фільтром у блістері в картонній коробці) серії А01625030, А01625031, А01625032, А01625033 та А01625034 виробник Бхарат Сірамс енд Вакцинс Лімітед, Індія, реєстраційне посвідчення лікарського засобу в Україні №UA/5704/01/01;

- АСПОРЕЛІКС 0.25 (порошок та розчинник для розчину для ін`єкцій по 0,25 мг, по 1 флакону з порошком у комплекті з 1 ампулою з розчинником по 1 мл у контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці у картонній коробці) серія В18825002, виробник Бхарат Сірамс енд Вакцинс Лімітед, Індія, реєстраційне посвідчення лікарського засобу в Україні №UA/20246/01/01,

- ФОЛІГРАФ® (ліофілізат для розчину для ін`єкцій у комплекті з розчинником 75 МО, 1 флакон з ліофілізатом для розчину для ін`єкцій у комплекті з 1 ампулою розчинника (0,5 мл стерильної води для ін`єкцій) у контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій), серія В21124009, виробник Бхарат Сірамс енд Вакцинс Лімітед, Індія, реєстраційне посвідчення лікарського засобу в Україні № UA/20411/01/01,

- ХУМОГ 75 В.О. (ліофілізат для розчину для ін`єкцій по 75 МО 1 флакон з ліофілізатом у комплекті з 1 ампулою розчинника (розчин натрію хлориду 0,9 %) по 1 мл в картонній коробці), серії В07724006 та В07725001, виробник Бхарат Сірамс енд Вакцинс Лімітед, Індія, реєстраційне посвідчення лікарського засобу в Україні №UA/11753/01/02.

Направленням від 16.04.2025 №290-01.1/03.0/05.10-25 територіальний орган Держлікслужби направив лікарські засоби на лабораторний контроль (лабораторний аналіз (902) до Державного підприємства «Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції» відповідно до положень Постанови №902.

В той же час, судом в ході розгляду справи встановлено, що до відповідача від ДП «Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції» надійшов лист реєстр. №6/39 від 06.05.2025, яким третя особа повідомила про зауваження щодо виявленої некоректності методики, яка не дозволяє провести аналіз препарату і/або оцінити його якість: МКЯ до р.п. № UA/5704/01/01; зміни від 26.02.2018 наказ №343, зміни.

Зазначеним листом уповноваженою лабораторією повідомлено позивача та відповідача, що при проведенні аналізу якості лікарського засобу АМФОЛІП, суспензія для розчину для інфузій, 5 мг/мл, по 10 мл у скляному флакону; по 1 флакону в блістері; по 1 блістеру разом з голкою-фільтром у блістері в картонній упаковці, виробництва Бхарат Сірамс енд Вакцинс Лімітед, Індія, серії А01625033, яка надійшла до ДП «Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції» згідно листа Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками №2744-002.0.1/002.3/2-25 від 11.04.2025 виникли зауваження до методик МКЯ до р.п. №UA/5704/01/01; зміни від 26.02.2018 наказ №343, зміни.

Кількісне визначення Амфотерицину В.

Зауваження до наданих додаткових матеріалів щодо атестації робочого стандарту Amphotericin В_АWР. Умови випробувань кількісного визначення робочого стандарту Amphotericin В_АWР (WS/АМР07) не відповідають вимогам чинної редакції USР:

- визначення активності робочого стандарту проводилось за результатами двох незалежних випробувань, а не на трьох, як регламентує USР, так як використовувались дві наважки робочого стандарту;

- процедура приготування робочих розчинів стандарту та зразка відрізняється від рекомендованих умов USР,

- отримані діаметри зон пригнічення росту мікроорганізмів, значно перевищують розміри діаметрів, які встановлені в USР,

- відсутні розрахунки SD та RSD;

- відсутні формули та розрахунки для визначення рівняння стандартної кривої, коефіцієнту регресії, куту нахилу кривої та її графік і т.п.

Тому, представлені дані з атестації робочого стандарту Amphotericin В_АWР (WS/АМР07) не гарантують правильність визначення його активності.

В своєму зверненні № 6/39 від 06.05.2025 третьою особою зазначено, що, відповідно, для подальшого проведення контролю якості лікарського засобу Амфоліп, суспензія для розчину для інфузія 5 мг/мл, необхідно, або:

- провести та надати до лабораторії нові випробування робочого стандарту Amphotericin В_АWР (WS/АМР07) в умовах, які строго відповідають вимогам чинної редакції USР,

- надати референтний стандарт Amphotericin В в необхідній кількості;

- придбання референтного стандарту Amphotericin В може бути здійснено лабораторією.

Листом від 16.05.2025 вих. № 095 позивач повідомив Держлікслужбу, що згідно листа уповноваженої лабораторії №6/39 від 06.05.2025 для подальшого проведення контролю якості лікарського засобу Амфоліп виробником направлений в Україну запитуваний референтний стандарт Amphotericin В (термін доставки 5-7 робочих днів), та просив дозволити перемістити лікарський засіб Амфоліп в карантин до закінчення проведення контролю якості лікарського засобу Амфоліп.

У відповідь на зазначене звернення відповідачем на адресу позивача направлений лист №5492-1.1/2.1/17-25 від 19.05.2025, згідно якого повідомлено, що Держлікслужба не заперечує проти переміщення в карантин лікарського засобу Амфоліп до закінчення проведення контролю якості зазначеного лікарського засобу.

При цьому, суд звертає увагу, що 12.05.2025 відповідачем видано оскаржуване розпорядження №303-001.1/002.0/17-25 від 12.05.2025, згідно якого Держлікслужбою заборонено реалізацію, зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу АМФОЛІП, суспензія для розчину для інфузій, 5 мг/мл, по 2 мл, або по 10 мл, або по 20 мл у скляному флаконі; по 1 флакону в блістері; по 1 блістеру разом з голкою-фільтром у блістері в картонній коробці, виробництва Бхарат Сірамс енд Вакцинс Лімітед, Індія (реєстраційне посвідчення №UA/5704/01/01), тобто до закінчення проведення лабораторного контролю якості зазначеного лікарського засобу.

Суд, аналізуючи наведені позивачем доводи та надані по справі докази щодо порушення відповідачем положень Порядку №809 погоджується з ними, оскільки на момент прийняття Держлікслужбою оскаржуваного розпорядження у відповідача були відсутні підстави для встановлення заборони (тимчасової заборони) обігу лікарського засобу, оскільки не було закінчено проведення лабораторного контролю якості зазначеного лікарського засобу, про що свідчить відсутність на той час висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу.

Суд вважає, що в даному випадку лікарських засіб проходив державний контроль в порядку оцінки якості щодо ввезених в Україну лікарських засобів, який врегульовано спеціальною нормою - Порядком №902, яким визначений єдиний документ, що оформлюється за результатом такого контролю висновок (позитивний або негативний). Отриманий відповідачем лист ДП «Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції» від 06.05.2025 №6/39 не є таким висновком, а є листом уповноваженої лабораторії, з якого вбачається, що контроль якості лікарського засобу АМФОЛІП не проведений.

На переконання суду, законодавець, визначаючи в Порядку №809 підстави для встановлення заборони (тимчасової заборони) обігу лікарських засобів, їх наявність ставить в пряму залежність від наявності результатів лабораторних досліджень, аналізів, отриманих висновків стосовно об`єктів дослідження, що надали б підстави для сумніву в якості, дійсності та безпечності перевіряєм препаратів.

На момент прийняття Держлікслужбою оскаржуваного розпорядження результати лабораторних досліджень не були проведені, що свідчить про відсутність підстав для встановлення заборони обігу лікарського засобу та протиправність розпорядження Держлікслужби №303-001.1/002.0/17-25 від 12.05.2025.

Зазначені обставини не заперечуються відповідачем та третьої особою та підтверджуються наданими по справі доказами та поясненнями відповідача. Протилежного відповідачем не доведено.

Відносно позиції Відповідача щодо правомірності застосування Держлікслужбою положень п. 3.2.3 Порядку №809, яким визначені підстави для встановлення контролюючим органом заборони обігу всіх серій лікарського засобу, суд вбачає деяку передчасність у діях Держлікслужби щодо встановлення заборони через відсутність для вказаної дії необхідних та законодавчо передбачених підстав.

Крім того, судом враховано, що встановлюючи заборону обігу всіх серій лікарського засобу АМФОЛІП, суспензія для розчину для інфузій, 5 мг/мл, по 10 мл у скляному флакону; по 1 флакону в блістері; по 1 блістеру разом з голкою-фільтром у блістері в картонній упаковці, виробництва Бхарат Сірамс енд Вакцинс Лімітед, Індія, відповідачем не було прийнято до уваги відсутність висновків уповноваженої лабораторії про якість ввезених в Україну серій такого лікарського засобу та наявність позитивних висновків щодо раніше ввезених серій такого лікарського засобу, які видавалися територіальним органом Держлікслужби в порядку, визначеному Постановою №902.

Положеннями пункту 13 Постанови №902 встановлено, що у разі видачі позитивного висновку обіг ввезеного лікарського засобу може здійснюватися на всій території України без обмежень.

З урахуванням зазначеного, суд приходить до переконання, що стосовно випущених в обіг за позивними висновками лікарських засобів за відсутності лабораторних висновків щодо якості, дійсності та безпечності нових ввезених в Україну серій лікарського засобу, Держлікслужба не мала підстав для встановлення заборони їх обігу, що також підтверджує протиправність розпорядження Держлікслужби № 303-001.1/002.0/17-25 від 12.05.2025.

Щодо позиції відповідача відносно поновлення обігу лікарського засобу в порядку Розділу V Порядку №809, суд звертає увагу, що умови виконання вимоги оскаржуваного розпорядження Держлікслужби №303-001.1/002.0/17-25 від 12.05.2025, якими встановлене обов`язкове для виконання всіма суб`єктам господарювання невідкладне вжиття заходів з вилучення всіх серій лікарського засобу АМФОЛІП з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення, позбавляють суб`єктів господарювання можливостей проведення поновлення такого обігу, оскільки здійснити додаткові лабораторні дослідження знищених або повернутих виробникові лікарських засобів стає не можливим.

Відповідно до статті 19 Конституції України, органи державної влади та органи місцевого самоврядування, їх посадові особи зобов`язані діяти лише на підставі, в межах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією та законами України.

Відповідно до частини 2 статті 73 КАС України предметом доказування є обставини, які підтверджують заявлені вимоги чи заперечення або мають інше значення для розгляду справи і підлягають встановленню при ухваленні судового рішення.

Згідно із частиною 1 статті 77 КАС України кожна сторона повинна довести ті обставини, на яких ґрунтуються її вимоги та заперечення, крім випадків, встановлених статтею 78 цього Кодексу.

В адміністративних справах про протиправність рішень, дій чи бездіяльності суб`єкта владних повноважень обов`язок щодо доказування правомірності свого рішення, дії чи бездіяльності покладається на відповідача (ч. 1 ст. 77 КАС України)

З урахуванням зазначеного суд звертає увагу на те, що в адміністративному процесі, як виняток із загального правила, у справах щодо оскарження рішень, дій чи бездіяльності суб`єкта владних повноважень, встановлена презумпція його винуватості. Презумпція винуватості покладає на суб`єкта владних повноважень обов`язок аргументовано, посилаючись на докази, довести правомірність свого рішення, дії чи бездіяльності та спростувати твердження позивача про порушення його прав, свобод чи інтересів. Відповідач, який є суб`єктом владних повноважень, на переконання суду, свою позицію не довів та не обґрунтував її.

Європейським судом з прав людини у рішенні у справі Trofimchuk проти України, від 28.10.2010 № 4241/03 зазначено, що хоча п. 1 ст. 6 Конвенції зобов`язує суди обґрунтовувати свої рішення, це не може розумітись як вимога детально відповідати на кожен довід сторін.

Крім того, судом враховується, що згідно п. 41 висновку №11 (2008) Консультативної ради європейських суддів до уваги Комітету Міністрів Ради Європи щодо якості судових рішень, обов`язок суддів наводити підстави для своїх рішень не означає необхідності відповідати на кожен аргумент захисту на підтримку кожної підстави захисту. Обсяг цього обов`язку може змінюватися залежно від характеру рішення. Згідно з практикою Європейського Суду з прав людини, очікуваний обсяг обґрунтування залежить від різних доводів, що їх може наводити кожна зі сторін, а також від різних правових положень, звичаїв та доктринальних принципів, а крім того, ще й від різних практик підготовки та представлення рішень у різних країнах.

Враховуючи наведене, суд дійшов висновку про визнання протиправним та скасування розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) №303-001.1/002.0/17-25 від 12.05.2025.

Відповідно до частини 1 статті 139 КАС України при задоволенні позову сторони, яка не є суб`єктом владних повноважень, всі судові витрати, які підлягають відшкодуванню або оплаті відповідно до положень цього Кодексу, стягуються за рахунок бюджетних асигнувань суб`єкта владних повноважень, що виступав відповідачем у справі, або якщо відповідачем у справі виступала його посадова чи службова особа.

Судом встановлено, що під час звернення до суду позивачем сплачено судовий збір у розмірі 3028,00 грн., що підтверджується платіжною інструкцією №787 від 13.05.2025.

Оскільки позов задоволено повністю судові витрати зі сплати судового збору в розмірі 3028,00 грн. підлягають присудженню на користь позивача за рахунок бюджетних асигнувань призначених для Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Враховуючи викладене, керуючись статтями 2, 72-77, 132, 134, 139, 143, 241-246, 251,252 КАС України суд -

в и р і ш и в:

1. Адміністративний позов задовольнити.

2. Визнати протиправним та скасувати розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) №303-001.1/002.0/17-25 від 12.05.2025.

3. Стягнути на користь Товариства з обмеженою відповідальністю «ЗАЙДЕКС УА» судовий збір у сумі 3028 (три тисячі двадцять вісім) грн. 00 коп., за рахунок бюджетних асигнувань суб`єкта владних повноважень Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Рішення набирає законної сили після закінчення строку подання апеляційної скарги всіма учасниками справи, якщо скаргу не було подано. У разі подання апеляційної скарги рішення, якщо його не скасовано, набирає законної сили після повернення апеляційної скарги, відмови у відкритті апеляційного провадження чи закриття апеляційного провадження або прийняття постанови судом апеляційної інстанції за наслідками апеляційного перегляду.

Апеляційна скарга на рішення суду подається до Шостого апеляційного адміністративного суду протягом тридцяти днів з дня його проголошення .

У разі оголошення судом лише вступної та резолютивної частини рішення, або розгляду справи в порядку письмового провадження, апеляційна скарга подається протягом тридцяти днів з дня складення повного тексту рішення.

Суддя Щавінський В.Р.

Дата виготовлення і підписання повного тексту рішення - 21 серпня 2025 р.