Справа № 640/25879/21
Суддя: Крутько Олена Василівна
Дата ухвалення: 2025-07-08 00:00:00+03
Юрисдикція: administrative

ЛЬВІВСЬКИЙ ОКРУЖНИЙ АДМІНІСТРАТИВНИЙ СУД
Р І Ш Е Н Н Я

І М Е Н Е М У К Р А Ї Н И

08 липня 2025 рокусправа № 640/25879/21

Львівський окружний адміністративний суд в складі головуючої судді Крутько О.В., розглянув у письмовому провадженні за правилами спрощеного позовного провадження адміністративну справу за позовом фізичної особи - підприємця ОСОБА_1 до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у м. Києві про визнання протиправним та скасування рішення,

в с т а н о в и в:

Фізична особа - підприємець ОСОБА_1 (далі позивач) звернувся до суду з позовом до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у м. Києві (далі відповідач), у якому заявлено позовну вимогу: визнати протиправною та скасувати постанову Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у місті Києві про накладення штрафних санкцій №3 від 27.08.2021.

Позовні вимоги обґрунтовані тим, що 30.01.2021 між позивачем та ФОП ОСОБА_2 було укладено договір поставки. Отримавши замовлення, з метою виконання контракту позивач придбав в аптечних закладах міста Києва 10 упаковок одноденних контактних лінз Precision 1 Alcon (30 шт.). Увесь товар, переданий ФОП ОСОБА_2 за видатковою накладною від 20.03.2021 № 720, відповідав вимогам Технічних регламентів, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року №2753, мав відповідний сертифікат і маркування знаком відповідності технічним регламентам. Позивачем цілісність упаковки не порушувалась, повернень товару не було, ФОП ОСОБА_2 прийняв товар по кількості та якості.

Позивач стверджує, що оскаржувана постанова прийнята за відсутністю факту порушення Технічного регламенту, у зв`язку з чим його безпідставно притягнуто до відповідальності на підставі п.2 ч.2 ст.44 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції»

Позивач звертає увагу, що відповідач, та інші служби на місцях, під час здійснення позапланових заходів всупереч п. 4 ч. 1 ст. 11, п.1 ч.1 ст. 15 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль за нехарчовою продукцією» не відібрали та не обстежили зразок продукції у споживача. Суть звернення споживача полягала у відсутності інструкції на українській мові. Жодних інших відомостей ним не вказано.

Позивач вказує, що відповідно до Методичних рекомендацій «Класифікація медичних виробів», затверджених Наказом Міністерства охорони здоров`я України 22.01.2020 р. № 142, короткотермінові коригувальні контактні лінзи відносяться до класу ІІа. В пункті 42 Додатку 1 до Технічного регламенту №753, інструкції із застосування не є необхідними для медичних виробів, що відносяться до класу І або ІІа.

Позивач просить позовні вимоги задовольнити.

Відповідач проти позову заперечив, подав відзив на позовну заяву, у якому вказав, що 17.06.2021 до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від гр. ОСОБА_3 надійшла скарга щодо реалізації медичного виробу контактні лінзи Precision 1, виробництва Alcon, USA, LOT С4007745, який не має інструкції та маркування українською мовою. До неї додано фото продукції, що містить маркування іноземною мовою, не містить інструкції з використання та інформації щодо уповноваженого представника виробника в Україні, копії чеку, та пакування продавця. За результатами позапланових перевірок, проведених Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Львівській області 06-07.06.2021 та 22.06.2021 та Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Івано-Франківській області 16.06.2021, встановлено наступне: медичний виріб контактні лінзи Precision 1, виробництва AlconLaboratories, Inc, USA, LOT С4007745 споживач придбав у ФОП ОСОБА_2 ,, яким підтверджено факт продажу вказаних лінз споживачу ОСОБА_3 ; вказаний медичний виріб ФОП ОСОБА_2 придбав у ФОП ОСОБА_1 , відповідно до договору поставки від 30.01.2021 № 30/01 та видаткової накладної від 20.03.2021 № 720. 13.08.2021 на підставі наказу відповідача від 04.08.2021 № 397 «Про позапланову перевірку» та направлення на проведення перевірки № 397 від 04.08.2021, на виконання доручення Держлікслужби від 30.07.2021 № 6225-001.3/005.0/17-21 за ланцюгом постачання проведено перевірку характеристик продукції контактні лінзи Precision 1-т.м, виробництва AlconLaboratories, Inc, USA, LOT С4007745 у ФОП ОСОБА_1 . В ході перевірки суб`єкта господарювання було надано сертифікат якості № UA.101.МD.3.0015-20.00 (дата реєстрації 24.12.2020, термін дії до 26.05.2024) та письмові пояснення. Жодних інших документів, в тому числі тих, що дають змогу відстежити походження відповідної продукції та її подальший обіг не надано. 13.08.2021 складено акт перевірки № 161 та протокол № 3МВ про виявлені порушення вимог Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль харчової продукції» та Закону України «Про загальну безпечність нехарчової продукції», яким зафіксовано порушення, що полягає у введенні в обіг продукції контактні лінзи Precision 1-т.м, виробництва AlconLaboratories, Inc, USA, LOT С4007745 щодо якої на зовнішньому пакуванні не зазначено найменування та місцезнаходження уповноваженого представника, оскільки виробник не є резидентом України, інформація про найменування та місцезнаходження виробника викладена іноземною мовою, в порушення вимог Закону України «Про забезпечення функціонування української мови як державної», відсутня інструкція, яка є обов`язковою. Розгляд справи відбувся 27.08.2021. За результатами розгляду справи винесено постанову про накладення штрафних санкцій № 3 від 27.08.2021.

Відповідач стверджує, що позивач не надав документів, що дають змогу встановити особу, яка поставила йому продукцію, що не відповідає вимогам Технічного регламенту, тому ФОП ОСОБА_1 вважається особою, яка ввела в обіг продукцію, що не відповідає встановленим вимогам, відтак, застосування до позивача штрафних санкції, на думку відповідача, є правомірним.

Відповідно до ухвали від 07.02.2025 прийнято справу до провадження, призначено справу до розгляду за правилами спрощеного позовного провадження без повідомлення сторін.

Дослідивши подані сторонами документи, всебічно і повно з`ясувавши всі фактичні обставини справи, на яких ґрунтуються позовні вимоги та заперечення сторін, об`єктивно оцінивши докази, які мають юридичне значення для розгляду справи і вирішення спору по суті, суд встановив наступне.

17.06.2021 до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від гр. ОСОБА_3 надійшла скарга щодо реалізації медичного виробу контактні лінзи Precision 1, виробництва Alcon, USA, LOT С4007745, який не має інструкції та маркування українською мовою.

За результатами позапланових перевірок, проведених Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Львівській області 06-07.06.2021 та 22.06.2021 та Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Івано-Франківській області 16.06.2021, встановлено наступне:

медичний виріб контактні лінзи Precision 1-т.м, виробництва AlconLaboratories, Inc, USA, LOT С4007745 споживач придбав у ФОП ОСОБА_2 , яким підтверджено факт продажу вказаних лінз споживачу ОСОБА_3 ;

вказаний медичний виріб ФОП ОСОБА_2 придбав у ФОП ОСОБА_1 , відповідно до договору поставки від 30.01.2021 № 30/01 та видаткової накладної від 20.03.2021 № 720.

13.08.2021 на підставі наказу відповідача від 04.08.2021 № 397 «Про позапланову перевірку» та направлення на проведення перевірки № 397 від 04.08.2021, на виконання доручення Держлікслужби від 30.07.2021 № 6225-001.3/005.0/17-21 за ланцюгом постачання проведено перевірку характеристик продукції контактні лінзи Precision 1-т.м, виробництва AlconLaboratories, Inc, USA, LOT С4007745 у ФОП ОСОБА_1 .

В ході перевірки суб`єкта господарювання було надано сертифікат якості № UA.101.МD.3.0015-20.00 (дата реєстрації 24.12.2020, термін дії до 26.05.2024) та письмові пояснення.

13.08.2021 складено акт перевірки характеристик продукції від 13.08.2021 № 161/04 у ФОП ОСОБА_1 , предметом якої були контактні лінзи Precision 1, виробництва Alcon, USA, LOT С4007745.

За результатами розгляду документації та пояснень уповноваженої особи за дорученням від 12.08.2021, викладених у листі від 12.08.2021 № 01 до продукції - контактні лінзи Precision 1-т.м, виробництва AlconLaboratories, Inc, USA, LOT С4007745, встановлено, що ФОП ОСОБА_1 було введено в обіг продукцію лінзи, що не відповідають вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого Постановою КМУ № 753 від 02.10.2013, а саме: на упаковці медичного виробу відсутнє маркування знаком відповідності технічним регламентам; на етикетці медичного виробу, зовнішньому пакуванні, не зазначено найменування та місцезнаходження уповноваженого представника, оскільки виробник не є резидентом України; інформація про найменування і місцезнаходження виробника викладені іноземною мовою в порушення Закону України «Про забезпечення функціонування української мови як державної», відсутня інструкція з застосування, яка є обов`язковою.

На підставі акту перевірки Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у м. Києві прийняла протокол № МВ 03 про виявлене(і) порушення вимог Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» та Закону України «Про загальну безпечність нехарчової продукції» від 13.08.2021 та постанову про накладення штрафних санкцій від 27.08.2021 № 3.

Згідно постанови про накладення штрафних санкцій Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у м. Києві від 27.08.2021 № 3 за порушення вимог п.9, п.11, п.13 Загальної частини, пп.1 п.44 Додатку 1 до Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого Постановою КМУ № 753 від 02.10.2013 та на підставі абз.2 ч.2 ст.44 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» застосовано до ФОП ОСОБА_1 штраф у розмірі 51 000 грн. (п`ятдесят одна тисяча грн. 00 коп).

Не погодившись з постановою про накладення штрафних санкцій позивач звернувся до суду.

Надаючи оцінку спірним правовідносинам, суд виходив з наступного їх правового регулювання.

Відповідно до частини 1 статті 29 Закону України "Про технічні регламенти та оцінку відповідності" у випадках, визначених у технічних регламентах, які передбачають застосування процедур оцінки відповідності, на продукцію та/або на інші об`єкти, що визначені такими технічними регламентами (табличку з технічними даними, пакування, супровідні документи тощо), повинен наноситися знак відповідності технічним регламентам. Нанесенням знака відповідності технічним регламентам на продукцію вважається також нанесення цього знака на будь-який інший, ніж сама продукція, об`єкт, який визначений у відповідному технічному регламенті.

За змістом частини 1 статті 30 Закону України "Про технічні регламенти та оцінку відповідності" знак відповідності технічним регламентам повинен наноситися лише виробником або його уповноваженим представником.

Статтею 1 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» № 2735-IV, зокрема, передбачено, що державний ринковий нагляд - діяльність органів ринкового нагляду з метою забезпечення відповідності продукції встановленим вимогам, а також забезпечення відсутності загроз суспільним інтересам.

Відповідно до частини 1 статті 4 Закону № 2735-IV метою здійснення ринкового нагляду є вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів з відповідним інформуванням про це громадськості щодо продукції, яка при її використанні за призначенням або за обґрунтовано передбачуваних умов і при належному встановленні та технічному обслуговуванні становить загрозу суспільним інтересам чи яка в інший спосіб не відповідає встановленим вимогам.

Постановою Кабінетом Міністрів України від 02.10.2013 за №753 затверджено Технічний регламент щодо медичних виробів (далі Технічний регламент).

Пунктом 43 Технічного регламенту передбачено, що на медичні вироби (крім тих, що виготовлені на замовлення або призначені для клінічних досліджень), що вважаються такими, що відповідають вимогам, зазначеним у пункті 11 цього Технічного регламенту, перед введенням їх в обіг повинно бути нанесено маркування знаком відповідності технічним регламентам.

Згідно з п.11 Технічного регламенту медичні вироби повинні відповідати викладеним у додатку 1 вимогам, що поширюються на такі вироби з урахуванням їх призначення.

Згідно пп.1 п.44 Додатку 1 до Технічного регламенту етикетка медичного виробу повинна містити такі елементи: 1) найменування або торгову марку і місцезнаходження виробника. Для медичних виробів, що імпортуються з метою введення в обіг, на етикетці, або зовнішньому пакуванні, або в інструкції із застосування додатково зазначається найменування та місцезнаходження уповноваженого представника, якщо виробник не є резидентом України.

Згідно із пунктом 44 Технічного регламенту вимоги до маркування знаком відповідності технічним регламентам зазначені в додатку 11. Маркування знаком відповідності технічним регламентам наноситься за рішенням виробника на медичний виріб або на його упаковку, а також на інструкцію із застосування медичного виробу, якщо така інструкція є обов`язковою. Зазначене маркування повинно бути добре видимим, розбірливим і не повинно стиратися. Маркування знаком відповідності технічним регламентам може наноситися на етикетку медичного виробу.

Згідно ч.6 ст. 33 Закону України «Про забезпечення функціонування української мови як державної» (у редакції спірного періоду) маркування лікарських засобів та медичних виробів, а також тексти інструкцій про їх застосування, виконуються державною мовою. Маркування лікарських засобів та медичних виробів, що підлягають закупівлі спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров`я, і відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, та тексти інструкцій щодо їх застосування можуть бути виконані мовою оригіналу.

Відповідно до ч.5 та ч.6 ст.8 Закону № 2735-IV суб`єкти господарювання зобов`язані надавати на запит органів ринкового нагляду документацію, що дає змогу ідентифікувати: 1) суб`єкта господарювання, який поставив їм продукцію; 2) суб`єкта господарювання, якому вони поставили продукцію.

Суб`єкти господарювання зобов`язані надавати документацію, визначену частиною п`ятою цієї статті, протягом строку, встановленого відповідним технічним регламентом, а якщо такий строк технічним регламентом не встановлено - протягом десяти років після того, як їм було поставлено відповідну продукцію, та протягом десяти років після того, як вони поставили відповідну продукцію.

Згідно ч.7 ст. 8 Закону № 2735-IV у разі якщо виробник продукції не може бути ідентифікований органом ринкового нагляду, для цілей цього Закону особою, що ввела таку продукцію в обіг, вважається кожен суб`єкт господарювання в ланцюгу постачання відповідної продукції, який протягом строку проведення перевірки не надав документацію, що дає змогу встановити найменування та місцезнаходження виробника або особи, яка поставила суб`єкту господарювання цю продукцію.

Згідно абз.2 ч.2 ст. 44 Закону № 2735-IV до особи, яка ввела продукцію в обіг або відповідно до цього Закону вважається такою, що ввела продукцію в обіг, застосовуються адміністративно-господарські санкції у вигляді штрафу в разі введення в обіг продукції, яка не відповідає встановленим вимогам (крім випадків, передбачених статтею 28 та частиною третьою статті 29 цього Закону), - у розмірі трьох тисяч неоподатковуваних мінімумів доходів громадян, а за повторне протягом періоду від одного року до трьох років вчинення такого самого порушення, за яке на особу вже було накладено штраф, - у розмірі шести тисяч неоподатковуваних мінімумів доходів громадян.

Суд встановив, що ФОП ОСОБА_1 було реалізовано продукцію контактні лінзи Precision 1-т.м, виробництва AlconLaboratories, Inc, USA, LOT С4007745, що не відповідають вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого Постановою КМУ № 753 від 02.10.2013, зокрема, на етикетці медичного виробу, зовнішньому пакуванні, не зазначено найменування та місцезнаходження уповноваженого представника, оскільки виробник не є резидентом України; інформація про найменування і місцезнаходження виробника викладені іноземною мовою в порушення Закону України «Про забезпечення функціонування української мови як державної», відсутня інструкція з застосування, яка є обов`язковою.

Тобто позивачем в обіг введено продукцію, яка не відповідає встановленим вимогам.

В свою чергу, особа не несе відповідальність встановлену статтею 44 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції», якщо вона зокрема доведе, що не вводила відповідну продукцію в обіг.

Проте, до перевірки позивач не надав інформацію про походження продукції, а також не надав зразки продукції на обстеження, тому відповідач правомірно застосував до ФОП ОСОБА_1 адміністративно-господарський штраф у розмірі трьох тисяч неоподатковуваних мінімумів доходів громадян 51000,00 грн.

Відповідач спростував доводи позивача про те, що для досліджуваного медичного виробу не є необхідною інструкція для застосування, оскільки виробник продукції (контактні лінзи Precision 1-т.м, виробництва AlconLaboratories, Inc, USA, LOT С4007745) передбачив наявність інструкції з використання та необхідність ознайомлення з нею споживача, про що свідчить відповідний графічний символ на пакуванні.

Щодо інших аргументів сторін, суд при розгляді справи враховує позицію ЄСПЛ (в аспекті оцінки аргументів апелянта), сформовану у справі «Серявін та інші проти України» (№ 4909/04): згідно з його усталеною практикою, яка відображає принцип, пов`язаний з належним здійсненням правосуддя, у рішеннях судів та інших органів з вирішення спорів мають бути належним чином зазначені підстави, на яких вони ґрунтуються; хоча пункт 1 статті 6 Конвенції зобов`язує суди обґрунтовувати свої рішення, його не можна тлумачити як такий, що вимагає детальної відповіді на кожен аргумент; міра, до якої суд має виконати обов`язок щодо обґрунтування рішення, може бути різною в залежності від характеру рішення (рішення у справі «Руїс Торіха проти Іспанії» (RuizTorijav. Spain) № 303-A, пункт 29).

Також згідно з пунктом 41 висновку № 11 (2008) Консультативної ради європейських суддів до уваги Комітету Міністрів Ради Європи щодо якості судових рішень, обов`язок суддів наводити підстави для своїх рішень не означає необхідності відповідати на кожен аргумент захисту на підтримку кожної підстави захисту. Обсяг цього обов`язку може змінюватися залежно від характеру рішення.

Наведене дає підстави для висновку, що доводи сторін у кожній справі мають оцінюватись судами на предмет їх відповідності критеріям конкретності, доречності та важливості в межах відповідних правовідносин з метою належного обґрунтування позиції суду.

Відповідно до частини другої статті 19 Конституції України та частини третьої статті 2 КАС України органи державної влади та органи місцевого самоврядування, їх посадові особи зобов`язані діяти лише на підставі, в межах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією та законами України.

Згідно з вимогами статті 78 КАС України кожна сторона повинна довести ті обставини, на яких ґрунтуються її вимоги та заперечення.

В адміністративних справах про протиправність рішень, дій чи бездіяльності суб`єкта владних повноважень обов`язок щодо доказування правомірності свого рішення, дії чи бездіяльності покладається на відповідача, якщо він заперечує проти адміністративного позову.

Відповідно до статті 90 КАС України суд оцінює докази, які є у справі, за своїм внутрішнім переконанням, що ґрунтується на їх безпосередньому, всебічному, повному та об`єктивному дослідженні.

Виходячи із заявлених позовних вимог, системного аналізу положень чинного законодавства України та доказів, зібраних у справі, суд дійшов висновку, що у задоволенні позову належить відмовити.

Враховуючи положення ст.139 Кодексу адміністративного судочинства України, судові витрати позивача відшкодуванню не підлягають.

На підставі вищевикладеного, керуючись ст.ст. 73, 74, 139, 241-246, 257-262 Кодексу адміністративного судочинства України, суд, -

вирішив :

Відмовити повністю у задоволенні позову фізичної особи - підприємця ОСОБА_1 до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у м. Києві про визнання протиправним та скасування рішення.

Судові витрати стягненню не підлягають.

Рішення суду набирає законної сили після закінчення строку подання апеляційної скарги всіма учасниками справи, якщо апеляційну скаргу не було подано. У разі подання апеляційної скарги рішення, якщо його не скасовано, набирає законної сили після повернення апеляційної скарги, відмови у відкритті чи закриття апеляційного провадження або прийняття постанови судом апеляційної інстанції за наслідками апеляційного перегляду.

Апеляційна скарга на рішення суду подається протягом тридцяти днів з дня його проголошення. У випадку розгляду справи в порядку письмового провадження, зазначений строк обчислюється з дня складення повного судового рішення.

Повне рішення складено 08.07.2025.

СуддяКрутько Олена Василівна