Справа № 460/9041/24
Суддя: С.М. Дуляницька
Дата ухвалення: 2025-01-02 00:00:00+02
Юрисдикція: administrative

РІВНЕНСЬКИЙ ОКРУЖНИЙ АДМІНІСТРАТИВНИЙ СУД
Р І Ш Е Н Н Я

і м е н е м У к р а ї н и

02 січня 2025 року м. Рівне №460/9041/24

Рівненський окружний адміністративний суд у складі судді С.М. Дуляницька, розглянувши за правилами спрощеного позовного провадження без повідомлення учасників справи, адміністративну справу за позовом

ОСОБА_1
доМіністерства охорони здоров`я України, Департаменту цивільного захисту та охорони здоров`я населення Рівненської обласної державної адміністрації, Виконавчого комітету Костопільської міської ради, Комунального підприємства "Рівненський обласний спеціалізований диспансер радіаційного захисту населення" Рівненської обласної ради
про визнання бездіяльності протиправною, зобов`язання вчинення певних дій, -

В С Т А Н О В И В:

ОСОБА_1 звернувся до Рівненського окружного адміністративного суду з позовом до Міністерства охорони здоров`я України (відповідач 1), Департаменту цивільного захисту та охорони здоров`я населення Рівненської ОДА-ОВА (відповідач 2), Виконавчого комітету Костопільської міської ради (відповідач 3), в якому, з урахуванням заяви про збільшення позовних вимог, просить:

- визнати протиправною бездіяльність Міністерства охорони здоров`я України, що виявилася в неналежному контролі за забезпеченням ОСОБА_1 , ІНФОРМАЦІЯ_1 безперебійним та безоплатним наданням лікарських засобів та продуктів харчування для спеціального дієтичного споживання;

- зобов`язати Міністерство охорони здоров`я України розробити порядок (механізм) здійснення належного контролю за забезпеченням громадян, які страждають на рідкісні (орфанні) захворювання, лікарськими засобами та відповідними харчовими продуктами для спеціального дієтичного споживання, ініціювати внесення змін до переліку медикаментів, які закупляються за державний кошт для громадян, хворих на муковісцидоз;

- зобов`язати Міністерство охорони здоров`я України через створену Комісію для визначення необхідності в призначенні, відміні, перерозподілі лікарських засобів та відповідних харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, що закуповуються за рахунок коштів державного бюджету, а також інших джерел, не заборонених законодавством, у тому числі гуманітарної допомоги, громадянам, які страждають на рідкісні (орфанні) захворювання ініціювати внесення до бюджетної програми 2301400 «Забезпечення медичних заходів окремих державних програм та комплексних заходів програмного характеру» лікарського засобу Брамітоб (Тобраміцин) та продуктів харчування для спеціального дієтичного споживання (нутрізон, паудер, ресурс оптімум, педіашур, ліквіджен, нутрідрінк);

- визнати протиправною бездіяльність Департаменту охорони здоров`я та цивільного захисту населення Рівненської ОДА-ОВА, що виявилася в неналежному виконанні обов`язків щодо врегулювання діяльності Комісії для визначення необхідності в призначенні, відміні, перерозподілі лікарських засобів та відповідних харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, створеної Розпорядженням голови Рівненської обласної державної адміністрації від 10.11.2015 р. №663, а також неналежному зборі та оцінці потреб для безперебійного та безоплатного забезпечення необхідними для лікування цих захворювань лікарськими засобами та відповідними харчовими продуктами для спеціального дієтичного споживання ОСОБА_1 ;

- зобов`язати Департамент охорони здоров`я та цивільного захисту населення Рівненської ОДА-ОВА розробити проєкт розпорядження голови Рівненської ОДА-ОВА про затвердження положення про комісію з питань забезпечення громадян, які страждають на рідкісні (орфанні) захворювання, лікарськими засобами та відповідними харчовими продуктами для спеціального дієтичного харчування Рівненської ОДА, створеної розпорядженням Голови Рівненської ОДА від 10.11.2015 №663 (зі змінами від 13.06.16) та подати такий проєкт на затвердження для Голови Рівненської ОДА-ОВА в строк не пізніше місяця з дня набрання рішенням суду законної сили;

- зобов`язати Департамент охорони здоров`я та цивільного захисту населення Рівненської ОДА-ОВА включити до чергової заявки на закупівлю лікарських засобів та медичних виробів в межах бюджетної програми 2301400 «Забезпечення медичних заходів окремих державних програм та комплексних заходів програмного характеру» лікарський засіб Брамітоб (Тобраміцин) та продукти харчування для спеціального дієтичного споживання (нутрізон, паудер, ресурс оптімум, педіашур, ліквіджен, нутрідрінк);

- визнати протиправною бездіяльність виконавчого комітету Костопільської міської ради, що виявилася в ігноруванні медичних призначень ОСОБА_1 та не включенні до програми підтримки осіб, хворих на муковісцидоз необхідних препаратів, зокрема, препарату Брамітоб (тобраміцин), спеціального дієтичного харчування;

- зобов`язати виконавчий комітет Костопільської міської ради включити до програми підтримки осіб, хворих на муковісцидоз необхідних препаратів, зокрема, препарату Брамітоб (Тобраміцин), спеціального дієтичного харчування для ОСОБА_1 , до моменту включення цих лікарських засобів та спеціального дієтичного харчування до бюджетної програми 2301400 «Забезпечення медичних заходів окремих державних програм та комплексних заходів програмного характеру» або їх фінансування з інших джерел чи програм;

- зобов`язати виконавчий комітет Костопільської міської ради забезпечити ОСОБА_1 небулайзерами (інгаляторами) та стаціонарними пульсоксиметрами в необхідній кількості відповідно до медичних призначень;

- стягнути з Відповідачів пропорційно (солідарно) відшкодування на придбання препарату Брамітоб розмірі 289408 (двісті вісімдесят дев`ять тисяч чотириста вісім) гривень.

Обґрунтовуючи позовні вимоги позивач зазначає, що він хворіє на рідкісне (орфанне) захворювання муковісцидоз (Cystic fibrosis). З огляду на вказане, позивач щоденно потребує дороговартісних лікарських засобів та спеціального харчування. Водночас, незважаючи на гарантоване державою в Законі України «Основи законодавства України про охорону здоров`я» право громадян, які страждають на рідкісні (орфанні) захворювання, на безперебійне та безоплатне забезпечення необхідними для лікування цих захворювань лікарськими засобами та відповідними харчовими продуктами для спеціального дієтичного споживання, позивач не в достатній кількості може отримати необхідний йому за медичними показаннями лікарський засіб з діючою речовиною «Тобраміцин» (Брамітоб), харчові продукти (гіперкалорійне лікувальне харчування), інгалятори, пульсоксиметри та інші підтримуючі препарати й пристрої. Вказане родина позивача змушена купувати самостійно. На препарат брамітоб в 2024 році позивач витратив вже 289408,00 грн.

При цьому, Міністерство охорони здоров`я України не здійснює належного контролю за забезпеченням громадян, які страждають на рідкісні (орфанні) захворювання, лікарськими засобами та харчовими продуктами.

Департамент охорони здоров`я та цивільного захисту населення Рівненської ОДА-ОВА не розробив належного й зрозумілого порядку функціонування спеціалізованої комісії, аналізу й збору медичних потреб людей, хворих на рідкісні (орфанні) захворювання. Відповідно, медична потреба позивача не забезпечується належним чином.

Виконавчий комітет Костопільської міської ради раніше забезпечував фінансування для покриття ОСОБА_1 витрат на лікарським засобом Брамітоб та спеціальне лікувальне харчування. Однак, довільно, ще до досягнення позивачем повноліття, у квітні 2023 року відповідач 3 раптово припинив таке забезпечення. Співробітники органу місцевого самоврядування були добре ознайомлені із плановою потребою лікування ОСОБА_1 на 2023 рік. Так само представники відповідача 3 могли і мали б передбачити негативні наслідки для здоров`я та життя ОСОБА_1 у зв`язку із відсутністю життєво необхідного лікування. Тим не менше, Костопільська міська рада не здійснила належного попередження родини позивача про таке припинення, не зверталася до ОМС чи органів влади вищого рівня з метою забезпечення фінансування препаратів перш, ніж виключити їх зі списку програми підтримки людей, хворих на муковісцидоз. Відповідач 3 вказує на відсутність достатнього фінансування у бюджеті громади, проте жодним чином не враховує того, яким непропорційно великим фінансовим тягарем є придбання таких медикаментів для позивача та його сім`ї. Також остаточне рішення про включення тих або інших засобів до розрахунку медичних потреб мешканців громад приймається співробітниками підрозділів економіки та соціального захисту. Тобто, основним критерієм, як підтверджує відповідач 3, є не медичні показники та призначення, а обсяг фінансування то ж ті або інші лікарські засоби, які будуть покриватися за рахунок місцевого бюджету обираються вибірково. ОСОБА_1 не отримував безоплатного лікувального харчування з травня 2023 року.

За наведених обставин, позивач просить позовні вимоги задовольнити.

Ухвалою від 15.08.2024 позовну заяву прийнято до розгляду, відкрито провадження в адміністративній справі та вирішено розглянути справу за правилами спрощеного позовного провадження без повідомлення сторін за наявними у справі матеріалами.

Ухвалою від 29.08.2024 залучено Комунальне підприємство "Рівненський обласний спеціалізований диспансер радіаційного захисту населення" Рівненської обласної ради як відповідача у справу №460/9041/24 (відповідач 4). Розгляд справи розпочато спочатку.

Ухвалою від 16.09.2024 заяву позивача про збільшення розміру позовних вимог прийнято до розгляду.

Ухвалою від 24.09.2024 поновлено Міністерству охорони здоров`я України процесуальний строк для подання до суду відзиву на позовну заяву.

28.08.2024 від Департаменту цивільного захисту та охорони здоров`я населення Рівненської ОДА (відповідач 2) надійшов відзив на позовну заяву, в якому відповідач 2 заперечує щодо задоволення позовних вимог. Вказує, що на виконання вимог Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров`я» та постанови Кабінету Міністрів України від 31.03.2015 року №160, прийняте розпорядження голови Рівненської обласної державної адміністрації від 02.11.2015 року №652 «Про затвердження заходів щодо забезпечення громадян, які страждають на рідкісні (орфанні) захворювання, лікарськими засобами та відповідними харчовими продуктами для спеціального дієтичного споживання, що закуповуються за рахунок коштів місцевих бюджетів, а також інших джерел, не заборонених законодавством» (далі - Заходи) та від 10.11.2015 року №663 «Про утворення комісії з питань забезпечення громадян, які страждають на рідкісні (орфанні) захворювання, лікарськими засобами та відповідними харчовими продуктами для спеціального дієтичного споживання». Комісія є колегіальним консультативним дорадчим органом, який очолює заступник голови Рівненської обласної державної адміністрації. Рішення комісії приймаються колегіально, представники Департаменту на Комісію впливу не мають. Позивач не надав доказів, що звертався до Комісії з питань забезпечення громадян, які страждають на рідкісні (орфанні) захворювання, лікарськими засобами та відповідними харчовими продуктами для спеціального дієтичного споживання Рівненської обласної державної адміністрації, а Комісія не вирішила порушенні у зверненні питання.

Вимога щодо зобов`язання Департаменту прийняти Положення про Комісію не відповідає вимогам чинного законодавства. В жодному Законі України не визначені вимоги щодо затвердження окремого Положення про діяльність Комісії обласного рівня. До повноважень Департаменту, відповідно до Положення, не належить прийняття (видання, затвердження) нормативних документів (наказів, положень тощо), якими в своїй діяльності буде керуватися Рівненська обласна державна адміністрація. Департамент не має законних підстав для прийняття (затвердження) Положення про Комісію, яка діє при Рівненській обласній державній адміністрації.

Твердження, що Департамент неналежним чином проводить роботу щодо збору та оцінки потреб для безперебійного та безоплатного забезпечення необхідними для лікування орфанних захворювань лікарськими засобами та відповідними харчовими продуктами для спеціального дієтичного споживання не відповідає дійсності. Щоквартально, на виконання пункту 3 розпорядження голови Рівненської обласної державної адміністрації від 02.11.2015 року №652, Департамент збирає та узагальнює інформацію про виконання Заходів в межах Рівненської області (листи Рівненської районної державної адміністрації від 16.07.2024 №вих-3764/01-57/24, від 19.04.2024 №вих-2192/01-57/24, від 16.07.2024 №вих3764/01-57/54, від 18.01.2024 №вих-461/01- 57/24, від 17.10.2024 №вих-4870/01-57/24). Узагальнена інформація та потреба надсилається до Рівненської обласної державної адміністрації, як наслідок, щорічно в обласному бюджеті передбачається фінансування для придбання медикаментів для лікування хворих на муковісцидоз. Також узагальнена інформація та потреба надсилається до Міністерства охорони здоров`я України та державного підприємства «Медичні закупівлі України», як наслідок, щорічно проводиться розподіл та безоплатне постачання (передача) лікарських засобів для лікування громадян, хворих на муковісцидоз, які закупляються за кошти Державного бюджету України.

Відповідно до інформації комунального підприємства «Рівненський обласний спеціалізований диспансер радіаційного захисту населення» Рівненської обласної ради, позивач перебував в закладі на обстеженні та стаціонарному лікуванні з 22.01.2024 по 05.02.2024 та з 04.03.2024 по 18.03.2024. Під час лікування позивач був забезпечений всіма необхідними лікарськими засобами, в тому числі лікарським засобом Тобраміцин (Брамітоб) (лист КП «РОСДРНЗ» РОР від 27.08.2024 №468/01-12/24).

Департамент в межах своїх повноважень постійно вживає заходів щодо безперебійного та безоплатного забезпечення громадян, які страждають на рідкісні (орфанні) захворювання, необхідними для лікування цих захворювань лікарськими засобами та відповідними харчовими продуктами для спеціального дієтичного споживання, в тому числі щодо забезпечення ОСОБА_1 (накази Департаменту від 03.01.2023 №6, від 03.01.2023 №7, від 12.08.2024 №404, від 15.08.2024 №411).

Зазначає, що є випадки відмови матері позивача, Мельник Людмили, яка представляла його інтереси до повноліття, від лікарських засобів, які були закуплені за кошти Державного бюджету та розподілені для лікування громадян, хворих на муковісцидоз (наказ Департаменту від 03.01.2023 №6).

Лікарський засіб «Тобраміцин» (торгова назва «Брамітоб») не включено до Національного переліку основних лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25.03.2009 року №333 «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення» та відсутній в Переліку лікарських засобів, медичних виробів та допоміжних засобів до них, що закуповуються за кошти державного бюджету для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров`я, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 07.03.2022 року №216 «Деякі питання закупівлі лікарських засобів, медичних виробів та допоміжних засобів до них».

Абзац 3 пункту 11 постанови Кабінету Міністрів України від 25.03.2009 року №333 «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення», визначає, що за умови задоволення повного обсягу потреби у лікарських засобах, включених до Національного переліку основних лікарських засобів, що підтверджується відповідними розрахунками, заклади охорони здоров`я можуть здійснювати закупівлі лікарських засобів, що в установленому законом порядку зареєстровані в Україні та не включені до зазначеного Національного переліку, якщо їх діючі речовини (або їх комбінації) включені до стандартів медичної допомоги або клінічних протоколів, затверджених Міністерством охорони здоров`я. А відтак, для забезпечення пацієнтів, хворих на муковісцидоз лікарським засобом «Тобраміцин», закупівлю може здійснювати лише заклад охорони здоров`я, який призначив відповідну схему лікування - комунальне підприємство «Рівненський обласний спеціалізований диспансер радіаційного захисту населення» Рівненської обласної ради.

До повноважень Департаменту, відповідно до Положення та чинного законодавства України, не належать повноваження щодо організації та фінансування купівлі медичних препаратів окремим громадянам, які не включені до Національного переліку основних лікарських засобів. За позицією Верховного Суду, не підлягають відшкодуванню витрати позивача на самостійно придбаний лікарський засіб, який не включений до Національного переліку основних лікарських засобів, протоколу надання відповідної медичної допомоги та схеми медикаментозного лікування.

За наведених обставин, відповідач 2 просить у задоволенні позовних вимог відмовити повністю.

03.09.2024 позивач подав відповідь на відзив, в якому зазначає, що саме Департамент цивільного захисту та охорони здоров`я населення Рівненської обласної державної адміністрації відіграє ключову роль у функціонуванні комісії з питань забезпечення громадян, які страждають на рідкісні (орфанні) захворювання, лікарськими засобами та відповідними харчовими продуктами для спеціального дієтичного харчування Рівненської ОДА, прийнятті нею рішень.

Крім того позивач зазначає, що заходи, які вжиті відповідачем 2 та спрямовані на профілактику та лікування орфанних (рідкісних) захворювань, є кількісно та змістовно важливими. Водночас, їх недостатньо для того, щоб повноцінно захистити право позивача на гарантоване безперебійне та безоплатне забезпечення лікарськими засобами і спеціальним медичним харчуванням для повноцінного лікування муковісцидозу. З огляду на це, позивач вимагає від цього та інших відповідачів лише таких дій, які б заповнили прогалину у забезпеченні лікування, а не формування системи забезпечення в цілому. Цикл лікування людей, хворих на муковісцидоз, і позивача зокрема, складається і стаціонарного лікування, яке проводиться двічі на рік, і амбулаторного лікування, яке є необхідним увесь час поміж періодами стаціонарного лікування. Держава гарантує безперебійність лікування. А отже ця гарантія поширюється як на стаціонарне, так і на амбулаторне лікування. У своєму відзиві відповідач 2 стверджує, що надані позивачем копії епікризів підтверджують «постійну безоплатну медичну допомогу з забезпеченням необхідних лікарських засобів». Проте, вочевидь, ці епікризи підтверджують лише медичне забезпечення в межах стаціонарного лікування, але не свідчать про те, що забезпечення надається в достатньому обсязі і для амбулаторного медичного забезпечення. Попри те, що відповідач 2 безперечно вживає певних заходів для збору та оцінки потреб для безперебійного та безоплатного забезпечення необхідними для лікування орфанних захворювань лікарських засобів та лікувальним харчуванням, таких заходів недостатньо, а отже вони не є повною мірою належними. Матір позивача відмовилася від препарату КРЕОН 25000 в упаковці №20 в кількості 28 упаковок через те, що даний препарат не відповідав медичному призначенню позивача.

Позивач погоджується, що препарат «Брамітоб» з діючою речовиною «Тобраміцин» не включено до Національного переліку основних лікарських засобів. Водночас, із відповіді МОЗ України №03-06/26301/2-23 від 18.09.2023 не слідує, що при формуванні заявок від структурних підрозділів з питань охорони здоров`я обласних (яким є Відповідач 2) на закупівлю лікарських засобів та медичних виробів, такі підрозділи обмежені лише цим Національним переліком.

У цій же відповіді стверджується, що заявки на закупівлю товарів і послуг складаються з урахуванням ефективності використання бюджетних коштів, обґрунтування потреби в таких товарах і послугах, а також залишків товарів і послуг та очікуваних поставок товарів, зокрема таких, що закуплені за кошти минулих періодів та отримані з інших джерел, не заборонених законом, у межах загальної суми бюджетних призначень, які були визначені за кожним напрямом використання коштів. Після проведення закупівлі лікарських засобів та медичних виробів, МОЗ або державне підприємство «Медичні закупівлі України» (за дорученням МОЗ) своїми наказами здійснюють їх розподіл між структурними підрозділами з питань охорони здоров`я та підпорядкованими установами, згідно з наданою потребою, в тому числі до Департаменту охорони здоров`я виконавчого органу Київської міської ради (Київської міської військової адміністрації). Системне застосування норм законодавства, які стосуються гарантованого забезпечення безперебійним та безоплатним лікуванням рідкісних (орфанних) захворювань (ст. 53-1 Основ законодавства про охорону здоров`я, постанови КМУ №160 від 31.03.2015 р.) свідчить про те, що медична потреба формується на основі медичних показань пацієнтові. Отже, така потреба може і повинна охоплювати усі лікарські препарати, визначені лікуючим лікарем. Таким чином, отримавши звернення позивача про те, що він не забезпечений лікарським засобом із переліку, визначеного лікуючим лікарем, відповідач 2 зобов`язаний включити цей препарат до відповідної заявки.

Потреба у лікуванні визначається на основі медичних показань (п.2 постанови КМУ №160 від 31.03.2015 р.). Саме медичні показання, а не уніфікований медичний протокол, є основним джерелом для визначення «необхідних для лікування» лікарських засобів та відповідних харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, як це гарантовано ч.2 ст. 53-1 Основ законодавства про охорону здоров`я України. Медичні показання визначаються лікуючим лікарем. В усіх наданих суду епікризах зазначений препарат з діючою речовиною «Тобраміцин» - саме «Брамітоб». Це пов`язано з тим, що позивачеві необхідно приймати «Тобраміцин» саме інгаляційним способом і про це прямо зазначено в епікризах та слідує із рекомендованих специфікацій препарату з діючою речовиною «Тобраміцин». Згаданий відповідачем 2 препарат «Браксон» вводиться внутрішньовенно і не відповідає медичному призначенню, як і інші лікарські засоби цієї категорії. «Брамітоб» є єдиним зареєстрованим і наявним в Україні препаратом з діючою речовиною «Тобраміцин», який відповідає медичним показанням позивача (є інгаляційним), і саме цей препарат, а не інший, призначений лікуючим лікарем. Позивач не може закуповувати інший лікарський засіб з діючою речовиною «Тобраміцин», аніж Брамітоб.

За наведених обставин позивач просить позовні вимоги задовольнити.

11.09.2024 позивач подав заяву про збільшення позовних вимог, яка прийнята судом.

13.09.2024 відповідач 4 подав відзив на позовну заяву, в якому зазначає, що КП «РОСДРЗН» РОР забезпечує хворих лікарськими засобами виключно по Національному переліку основних лікарських засобів. Забезпечення препаратами з Національного переліку гарантоване Законом України «Про державні фінансові гарантії медичного обслуговування населення» та передбачене умовами пакетів Програми медичних гарантій, які прописані між ЗОЗ та Національною службою здоров`я України. Лікарські засоби, які є доровартісними та які не входять до Національного переліку, КП «РОСДРЗН» РОР закупляє за кошти обласного, місцевого бюджету та інших джерел, які не заборонені законодавством України. Відзначає, що муковісцидоз важке орфанне захворювання, яке потребує дороговартісного лікування і лікування таких пацієнтів у стаціонарному відділенні Центру надання допомоги хворим на муковісцидоз при КП «РОСДРЗН» РОР відбувається за рахунок фінансування з обласного бюджету. Таким чином, препарат Тобраміцин (Брамітоб) закуповується для пацієнтів Рівненської області (для забезпечення стаціонарного лікування хворих на муковісцидоз) в межах фінансування по Обласній програмі розвитку, підтримки комунальних закладів охорони здоров`я Рівненської обласної ради та покращення надання населенню медичних послуг на 2024 рік, затвердженої розпорядженням голови Рівненської обласної державної (військової) адміністрації від 01 грудня 2023 року №631.

Вказує, що ОСОБА_1 перебував в КП «РОСДРЗН» РОР на обстеженні та стаціонарному лікуванні з 25.11.2022 р. по 09.11.2022 р., з 23.06.2023 р. по 07.07.2023 р., з 22.01.2024 р. по 05.02.2024 р., та з 04.03.2024 р. по 18.03.2024 р. Під час лікування ОСОБА_1 був на 100% забезпечений всіма необхідними лікарськими засобами, в тому числі лікарським засобом Тобраміцин (Брамітоб).

Лікуючий лікар виписуючи пацієнта із стаціонарного відділення надає у епікризах рекомендації на подальше амбулаторне лікування. Медикаменти на амбулаторне лікування частково забезпечуються з державного бюджету згідно державної програми КПКВК 2301400 «Забезпечення медичних заходів окремих державних програм та комплексних заходів програмного характеру», а саме такі препарати, як «Креон», «Пульмозим» та «Коломіцин», якими позивач також був забезпечений у повній мірі. Решта рекомендованих препаратів для амбулаторного лікування, у тому числі і препарат Тобраміцин (Брамітоб) хворі на муковісцидоз отримують з гуманітарних програм або їх забезпечують заклади охорони здоров`я за місцем проживання. Наголошує, що КП «РОСДРЗН» РОР забезпечує лікарськими засобами та харчовими продуктами громадян, які страждають на рідкісні (орфанні) захворювання тільки в межах стаціонарного лікування. Просить у задоволенні позову відмовити.

Позивач направив до суду відповідь на відзив відповідача 4, в якому зазначає, що позитивні зобов`язання держави по забезпеченню людей, хворих на рідкісні (орфанні) захворювання безперебійним і безоплатним лікуванням поширюються на весь цикл лікування як стаціонарного, так і амбулаторного. Позивач не вважає, що «Рівненський обласний спеціалізований диспансер радіаційного захисту населення» Рівненської обласної ради якимось чином порушував його права, оскільки дійсно, під час стаціонарного лікування ОСОБА_1 отримує достатнє і повноцінне лікування. З цих причин позов не заявлявся до цього закладу. Натомість, предмет позову стосується недоліків функціонування усієї системи медичного забезпечення, яка стосується захисту прав людей, хворих на муковісцидоз а у даному випадку, позивача ОСОБА_1 . «Межі бюджетних асигнувань», брак коштів, або ж включення чи не включення засобу до певного переліку не можуть і не повинні бути причиною, через яку держава відмовляється забезпечити право, яке вона гарантує на рівні закону. Часткове виконання зобов`язання не може вважатися належним виконанням, інакше сама сутність забезпеченого права зводиться нанівець. Безперечно, у системі такого забезпечення повинні бути задіяні різні інституції, заклади та джерела надходжень, проте тягар контролю за дотриманням гарантованого права не повинен перекладатися на людину, а здійснюватися державою, як це визначено законодавством. Просить позовні вимоги задовольнити.

Відповідач 1 Міністерство охорони здоров`я України 20.09.2024 направив до суду відзив на позовну заяву, в якому зазначає, що лікарський засіб «Брамітоб (тобраміцин)» не включений до Національного переліку основних лікарських засобів. До регіональних програм розвитку та підтримки органи місцевого самоврядування можуть включати видатки на виплату стимулюючих надбавок медичним працівникам, закупівлю медикаментів, проведення капітальних ремонтів та придбання обладнання тощо.

Наявність того чи іншого захворювання у Переліку рідкісних (орфанних) захворювань, що призводять до скорочення тривалості життя хворих або їх інвалідизації та для яких існують визнані методи лікування, затвердженого наказом МОЗ України від 27 жовтня 2014 року № 778 та зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 13 листопада 2014 року за № 1439/26216, не є прямою вимогою до їх закупівлі за рахунок коштів державного бюджету, бо для цього лікарські засоби мають бути у відповідному переліку та також на їх закупівлю мають бути виділені бюджетні призначення.

За рахунок коштів державного бюджету 2024 році централізовано будуть закуповуватися лікарські засоби та медичні вироби, що включені до переліку лікарських засобів, медичних виробів та допоміжних засобів до них, що закуповуються за кошти державного бюджету для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров`я, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 07 березня 2024 року № 216 «Деякі питання закупівлі лікарських засобів, медичних виробів та допоміжних засобів до них».

Для того, щоб лікарський засіб був включений до переліку лікарських засобів, медичних виробів та допоміжних засобів до них, що закуповуються за кошти державного бюджету для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров`я, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 07 березня 2024 року № 216 та Національного переліку основних лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 року № 333 повинна бути проведена державна оцінка медичних технологій відповідно до Порядку проведення державної оцінки медичних технологій, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 23 грудня 2020 року № 1300 (далі Порядок). Державна оцінка медичних технологій щодо лікарського засобу «Брамітоб (тобраміцин)» не проведена. Пунктом 9 Порядку передбачено, що для проведення державної оцінки медичних технологій заявник (фізична або юридична особа (її уповноважений представник) лікарського засобу) має подати до уповноваженого органу з державної оцінки медичних технологій в паперовій та електронній формі заяву та досьє, оформлені відповідно до Порядку або рекомендацій настанови з державної оцінки медичних технологій щодо медичних виробів. Станом на сьогодні процедура включення лікарських засобів до Національного переліку основних лікарських засобів, відбувається за результатами оцінки медичних технологій відповідно до Порядку. Просить у задоволенні позовних вимог відмовити.

Позивач подав відповідь на відзив відповідача 1, в якому зазначає, що основоположною ідеєю прийняття ст. 53-1 Основ законодавства України про охорону здоров`я є саме забезпечення повноцінної, а не фрагментарної, реалізації права осіб, які страждають на рідкісні (орфанні) захворювання медичною допомогою необхідними лікарськими засобами та харчовими продуктами для спеціального дієтичного споживання. Деталізуючи норму Закону у спеціальному підзаконному нормативно-правовому акті Постанові КМУ від 31 березня 2015 року № 160, якою затверджено порядок реалізації такого забезпечення, Кабінет Міністрів України визначив різні джерела фінансування для закупівлі відповідного медичного забезпечення: державний та місцевий бюджети, а також інші джерела, не заборонені законодавством, в тому числі й гуманітарну допомогу (п. 3 Постанови №160). Контроль за забезпеченням громадян, які страждають на рідкісні (орфанні) захворювання, лікарськими засобами та харчовими продуктами здійснюється МОЗ. Ця норма не розділяє зону відповідальності чи контролю з боку Міністерства охорони здоров`я, а визначає цей центральний орган виконавчої влади єдиним контролером реалізації державної гарантії, визначеної ст. 53-1 Основ законодавства України про охорону здоров`я.

Міністерство охорони здоров`я має повноваження і зобов`язання здійснювати належний контроль за забезпеченням громадян, які мають рідкісні (орфанні) захворювання повноцінним і необхідним лікуванням.

Забезпечення хворих на рідкісні (орфанні) захворювання лікарськими засобами та харчовими продуктами для спеціального дієтичного споживання не повинно залежати від формального включення або невключення препарату до котрогось переліку чи інших процедур.

Лікарський засіб «Брамітоб» включений до Медичного протоколу лікування муковісцидозу. Його потребує більшість людей, які мають це захворювання. А тому в даному випадку не йдеться про специфічний рідкісний лікарський засіб, важливість забезпечення яким потрібно додатково обґрунтовувати.

Відповідач 1 має достатньо повноважень і зобов`язань, а також спроможності для того, щоб не перекладати тягар із забезпечення належного лікування хворих на рідкісні (орфанні) захворювання на них самих, а натомість - провести відповідні і достатні заходи для такого забезпечення самостійно.

Покликання Відповідача 1 на норми Бюджетного кодексу не свідчать про те, що органи місцевого самоврядування мають прямий обов`язок дофінансувати частину медичного забезпечення громадян з орфанними захворюваннями, в частині непокриття з інших джерел, адже у формулюваннях згаданих статей вжите слово «можуть», а не «повинні».

Натомість, відповідач 1 повинен вжити належних дій (збирати інформацію, здійснювати планування, давати відповідні розпорядження, сприяти залученню коштів тощо) для того, щоб система медичного забезпечення функціонувала цілісно та ефективно. У даному випадку відповідач 1 не виконує цих вимог, але намагається перекласти відповідальність на інших суб`єктів, включно із громадянами, які мають рідкісні (орфанні) захворювання.

За наведеного, позивач просить позовні вимоги задовольнити повністю.

Розглянувши заяви по суті справи, дослідивши подані письмові докази, оцінивши їх за своїм внутрішнім переконанням, що ґрунтується на всебічному, повному і об`єктивному розгляді у судовому процесі всіх обставин справи в їх сукупності, суд зазначає таке.

ОСОБА_1 , ІНФОРМАЦІЯ_1 від народження має невиліковне рідкісне (орфанне) захворювання на муковісцидоз (Cystic Fibrosis c.489+ 1 G>T/ c.489+1 G>T) з панкреатичною недостатністю. Як зазначає позивач, це захворювання спричиняє порушення функціонування та вразливість усіх внутрішніх органів серця, зору, органів дихання, травлення та ін.

Муковісцидоз відноситься до захворювань, що призводять до скорочення тривалості життя хворих або їх інвалідизації, та для яких існують визнані методи лікування (Наказ МОЗ № 778 від 27 жовтня 2014 року "Про затвердження переліку рідкісних (орфанних) захворювань").

Лікування має патогенетичний характер, здійснюється протягом усього життя із застосуванням замісної ферментотерапії панкреатином у формі мікросфер/мікрогранул/міні-мікротаблеток у кишковорозчинній оболонці, щоденними заходами з розрідження густого мокротиння та очищення від нього бронхіального дерева пацієнта, з антибактеріальною терапією інфекційних уражень дихальних шляхів (ДШ). Також необхідною є вітамінотерапія та заходи з розрідження жовчі (Наказ МОЗ від 15.07.2016 № 723).

Згідно з посвідченням серії НОМЕР_1 , позивач отримує державну соціальну допомогу (а.с.22).

Як зазначає позивач у позовній заяві, муковісцидоз спричиняє у нього низку супутніх захворювань: хронічний обструктивний бронхіт у стадії загострення, множинні бронхоекстази обох легень, ХДН ІІ ст., хронічну колонізацію Pseudomonas aeruginosa (104). Staphylococus aures (106), Stenotrophomanas maltophilia (106), інтермітуючий висів Aspergilius fumigulas, пролапс МК.СН і ст. без порушення гемодинаміки, хронічний риносинусит в стадії ремісії, хронічну білково-енергетичну недостатність легкого ступеню та інші супутні захворювання. Дослідження, проведені у 2024 році показали також, що ОСОБА_2 має переддіабетичний стан (гіперглікемію). На підтвердження вказаного позивач надав копії результатів мікробіологічного дослідження від 13.11.2023, епікризів №4462 від 09.11.2022, №3766 від 07.07.2023, №538 від 05.02.24, консультаційного висновку від 02.08.2024 (а.с.30-40 том 1).

Згідно із консультативним висновком кафедри педіатрії Національного університету охорони здоров`я України ім. П.Л.Шупика від 22.02.2024 щодо оцінювання нутритивного стану при муковісцидозі, у ОСОБА_1 спостерігається затримка лінійного росту (Е45), ознаки перенесеної довготривалої БЖ з втратою матеріалу росту. Високий нутритивний ризик за нутритивним скринінговим інструментом для МВ (муковісцидозу) (>8 балів). ОСОБА_2 потребує забезпечення 30% енергетичних потреб за режимом спеціалізованого харчування. Цей консультативний висновок містить перелік сумарних енергетичних потреб на добу та конкретних видів енергетичного харчування, які ОСОБА_2 повинен приймати для підтримання нормальної життєдіяльності (а.с.40 том 1).

Необхідне лікування для ОСОБА_1 включає наступні лікарські засоби, прилади, процедури та продукти харчування: гіперкалорійне харчування з додатковим підсолюванням їжі, креон 25 тис. од., урсольфак 0,25 4. сумамед 500 мг, пульмозим 2,5 мг /2,5 мл, зафірон, вітамін Е, вітамін Д3, вікатон, мультивітамін, фізіотерапевтичні процедури з інг. розчином NaCs (окістар) 7%, тобраміцин (брамітоб) 300 мг у черговості (помісячно) з коломіцином (колістин) 2 млн. од. через небулайзер (інгалятор), промивання слизової носа щодня (хьюмер), додаткове лікувальне харчування згідно з рекомендаціями дієтологонутриціолога від 22.02.2024 (нутрізон, паудер, ресурс оптімум, педіашур, ліквіджен, нутрідрінк).

Епікриз, консультаційний висновок від 05.02.2024 та 02.08.2024 відповідно містять необхідні дози та тривалість прийняття зазначених препаратів та харчових продуктів. Позивач вказує, що найбільш коштовним із усіх перерахованих препаратів є Брамітоб (діюча речовина - тобраміцин), який ОСОБА_2 повинен безперебійно приймати кожен другий місяць. Один курс Брамітобу коштує орієнтовно 100 000 (сто тисяч) гривень, тобто річна вартість лише одного цього лікарського засобу складає понад 600000,00 грн. Кожен з цих препаратів є частиною комплексного лікування і відсутність прийому хоча б одного з них може спричинити невідворотні негативні наслідки для здоров`я ОСОБА_1 . Оскільки захворювання ОСОБА_1 вроджене і невиліковне основне лікування, яке необхідне йому для того, щоб підтримувати життєдіяльність, переважно, також лишається незмінним. Можуть додаватися лише нові препарати або змінюватися дозування, що підтверджується вже згаданими медичними документами різних років.

Позивач зазначає, що у 2024 році за безоплатними рецептами ОСОБА_1 отримує препарати креон, пульмозим та коломіцин за кошти державного бюджету, і суммамед, зафірон, окістар, урсофальк, вітаміни за кошти місцевого бюджету. Харчові продукти (гіперкалорійне лікувальне харчування), препарат брамітоб, інгалятори, пульсоксиметри та інші підтримуючі препарати й пристрої, які не входять до обов`язкового призначення лікаря родина змушена купувати самостійно.

ОСОБА_1 вказує, що попри існуючі законодавчі гарантії щодо достатнього, безоплатного та безперебійного лікування орфанних захворювань, визначені різні джерела фінансування та низку суб`єктів, зобов`язаних забезпечувати такі гарантії існуюча система медичної підтримки хворих на муковісцидоз не працює належним чином. Відсутність ефективного контролю та координації дій, прозорих та чітких процедур врахування медичних потреб із забезпечення лікування на муковісцидоз призводить до покладання надмірного фінансового та бюрократичного тягаря на позивача. Водночас, ця проблема є системною і стосується широкого кола людей в Україні, які мають подібні захворювання. Сторона позивача вважає, що кожен з відповідачів і усі вони разом вчиняють протиправну бездіяльність в частині належного забезпечення ОСОБА_1 безоплатним та безперебійним лікуванням відповідно до медичних показань зокрема, лікувальним засобом Брамітоб (тобраміцин), лікувальним гіперкалорійним харчуванням та іншими необхідними засобами (інгаляторами, стаціонарним пульсоксиметром), чим порушують його законні права. У зв`язку з вказаним, позивач звернувся до суду з даним позовом.

Надаючи правову оцінку позовним вимогам, варто зазначити таке.

Відповідно до ст. 3 Конституції України, людина, її життя і здоров`я, честь і гідність, недоторканність і безпека визнаються в Україні найвищою соціальною цінністю.

За статтею 49 Конституції України, кожен має право на охорону здоров`я, медичну допомогу та медичне страхування. Охорона здоров`я забезпечується державним фінансуванням відповідних соціально-економічних, медико-санітарних і оздоровчо-профілактичних програм. Держава створює умови для ефективного і доступного для всіх громадян медичного обслуговування. У державних і комунальних закладах охорони здоров`я медична допомога надається безоплатно; існуюча мережа таких закладів не може бути скорочена. Держава сприяє розвиткові лікувальних закладів усіх форм власності.

У преамбулі Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров`я» зазначено, що кожна людина має природне невід`ємне і непорушне право на охорону здоров`я. Суспільство і держава відповідальні перед сучасним і майбутніми поколіннями за рівень здоров`я і збереження генофонду народу України, забезпечують пріоритетність охорони здоров`я в діяльності держави, поліпшення умов праці, навчання, побуту і відпочинку населення, розв`язання екологічних проблем, вдосконалення медичної допомоги і запровадження здорового способу життя.

Рідкісне (орфанне) захворювання, згідно ч.1 ст.3 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров`я», це захворювання, яке загрожує життю людини або яке хронічно прогресує, призводить до скорочення тривалості життя громадянина або до його інвалідності, поширеність якого серед населення не частіше ніж 1:2000.

Відповідно до ст.14 названого Закону, реалізація державної політики охорони здоров`я покладається на органи виконавчої влади.

Кабінет Міністрів України організує розробку та здійснення державних цільових програм, створює економічні, правові та організаційні механізми, що стимулюють ефективну діяльність в сфері охорони здоров`я, забезпечує розвиток мережі закладів охорони здоров`я, укладає міжурядові угоди і координує міжнародне співробітництво з питань охорони здоров`я, а також в межах своєї компетенції здійснює інші повноваження, покладені на органи виконавчої влади в сфері охорони здоров`я.

Міністерства, інші центральні органи виконавчої влади в межах своєї компетенції розробляють програми і прогнози в сфері охорони здоров`я, визначають єдині науково обґрунтовані державні стандарти, критерії та вимоги, що мають сприяти охороні здоров`я населення, здійснюють державний контроль і нагляд та іншу виконавчо-розпорядчу діяльність в сфері охорони здоров`я.

Рада міністрів Автономної Республіки Крим, місцеві державні адміністрації, а також органи місцевого самоврядування реалізують державну політику у сфері охорони здоров`я в межах своїх повноважень, передбачених законодавством.

Виконавчі органи сільських, селищних, міських рад здійснюють управління комунальними закладами охорони здоров`я, організацію їх матеріально-технічного, кадрового та фінансового забезпечення відповідно до закону.

Стаття 53-1 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров`я» передбачає, що держава забезпечує заходи з профілактики рідкісних (орфанних) захворювань та організацію надання громадянам, які страждають на такі захворювання, відповідної медичної допомоги. З цією метою центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров`я:

визначає та затверджує перелік рідкісних (орфанних) захворювань та забезпечує офіційну публікацію цього переліку;

визначає заходи, необхідні для забезпечення профілактики рідкісних (орфанних) захворювань, та встановлює порядок надання медичної допомоги громадянам, які страждають на ці захворювання.

Обробка медичної інформації щодо громадян, які страждають на рідкісні (орфанні) захворювання, здійснюється в електронній системі охорони здоров`я.

Громадяни, які страждають на рідкісні (орфанні) захворювання, безперебійно та безоплатно забезпечуються необхідними для лікування цих захворювань лікарськими засобами та відповідними харчовими продуктами для спеціального дієтичного споживання відповідно до їх переліку та обсягів, затверджених центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров`я, у порядку, встановленому Кабінетом Міністрів України.

Постановою Кабінету Міністрів України від 31.03.2015 № 160 затверджено Порядок забезпечення громадян, які страждають на рідкісні (орфанні) захворювання, лікарськими засобами та відповідними харчовими продуктами для спеціального дієтичного споживання (далі Порядок № 160).

Відповідно до пунктів 2, 3 вказаної постанови, Кабінет Міністрів України постановив: Міністерству охорони здоров`я разом з Міністерством фінансів під час підготовки проекту Закону про Державний бюджет України на відповідний рік передбачати видатки на здійснення заходів щодо безперебійного і безоплатного забезпечення громадян, які страждають на рідкісні (орфанні) захворювання, лікарськими засобами та відповідними харчовими продуктами для спеціального дієтичного споживання з урахуванням фінансових можливостей державного бюджету.

Обласним та Київській міській державним адміністраціям:

у шестимісячний строк розробити та затвердити заходи щодо забезпечення громадян, які страждають на рідкісні (орфанні) захворювання, лікарськими засобами та відповідними харчовими продуктами для спеціального дієтичного споживання, що закуповуються за рахунок коштів місцевого бюджету;

під час підготовки проектів місцевих бюджетів передбачати видатки на фінансування зазначених заходів з урахуванням фінансових можливостей бюджетів.

Відповідно до Порядку № 160, цей Порядок визначає механізм безперебійного і безоплатного забезпечення громадян, які страждають на рідкісні (орфанні) захворювання, лікарськими засобами та відповідними харчовими продуктами для спеціального дієтичного споживання, що закуповуються за рахунок коштів державного, місцевих бюджетів, а також інших джерел, не заборонених законодавством, у тому числі гуманітарної допомоги.

Громадяни, які страждають на рідкісні (орфанні) захворювання, забезпечуються лікарськими засобами та відповідними харчовими продуктами для спеціального дієтичного споживання (далі - лікарські засоби та харчові продукти) відповідно до медичних показань.

Прийняття рішення щодо необхідності у забезпеченні, продовженні або припиненні забезпечення громадян, які страждають на рідкісні (орфанні) захворювання, лікарськими засобами та харчовими продуктами, що закуповуються за рахунок коштів:

державного бюджету, а також інших джерел, не заборонених законодавством, у тому числі гуманітарної допомоги, здійснюється утвореною МОЗ комісією;

місцевих бюджетів а також інших джерел, не заборонених законодавством, у тому числі гуманітарної допомоги - комісіями, утвореними обласними та Київською міською держадміністраціями.

Забезпечення, продовження або припинення забезпечення громадян, які страждають на рідкісні (орфанні) захворювання, лікарськими засобами та харчовими продуктами здійснюється на підставі відповідного рішення однієї із зазначених у пункті 3 цього Порядку комісії після інформування нею громадянина про таке рішення та отримання його письмової згоди, а для дітей до 14 років та осіб, які в установленому порядку визнані судом недієздатними, - згоди їх законних представників.

Забезпечення громадян, які страждають на рідкісні (орфанні) захворювання, лікарськими засобами та харчовими продуктами здійснюється закладами охорони здоров`я відповідного профілю за місцем проживання або лікування таких громадян.

Безперебійне і безоплатне забезпечення громадян, які страждають на рідкісні (орфанні) захворювання, лікарськими засобами та харчовими продуктами, закупленими за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів, здійснюється в межах бюджетних призначень.

Контроль за забезпеченням громадян, які страждають на рідкісні (орфанні) захворювання, лікарськими засобами та харчовими продуктами здійснюється МОЗ.

З аналізу зазначених вище норм законодавства слідує, що держава взяла на себе обов`язок із безперебійного та безоплатного забезпечення громадян, які страждають на рідкісні (орфанні) захворювання необхідними для лікування цих захворювань лікарськими засобами.

Система медичної підтримки людей, які мають орфанні захворювання будується на взаємодії органів влади різного рівня, а відповідальними за збір та оцінку потреб та необхідних лікарських засобів та харчових продуктів для спеціального дієтичного харчування для таких людей є відповідно, комісія при МОЗ та при обласних ОДА (ОВА). При цьому, Міністерство охорони здоров`я України також має обов`язок контролювати, аби люди, які мають орфанні захворювання, були вчасно та повною мірою забезпечені необхідними та повноцінним лікуванням.

Наказом Міністерства охорони здоров`я № 50 від 05.02.2015, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 15.04.2015 за №420/26865, затверджено Положення про комісію для визначення необхідності в призначенні, відміні, перерозподілі лікарських засобів та відповідних харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, що закуповуються за рахунок коштів державного бюджету, а також інших джерел, не заборонених законодавством, у тому числі гуманітарної допомоги, громадянам, які страждають на рідкісні (орфанні) захворювання.

Наказом МОЗ від 19.10.2015 № 683 затверджено склад комісії та підкомісій для визначення необхідності в призначенні, відміні, перерозподілі лікарських засобів та відповідних харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, що закуповуються за рахунок коштів державного бюджету, а також інших джерел, не заборонених законодавством, у тому числі гуманітарної допомоги, громадянам, які страждають на рідкісні (орфанні) захворювання.

Пунктом 2 вказаного Наказу № 683, наказано керівникам структурних підрозділів з питань охорони здоров`я обласних, Київської міської державних адміністрацій забезпечити подання до МОЗ України документів для визначення необхідності в призначенні, відміні, перерозподілі лікарських засобів та відповідних харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, що закуповуються за рахунок коштів державного бюджету, а також інших джерел, не заборонених законодавством, у тому числі гуманітарної допомоги, громадянам, які страждають на рідкісні (орфанні) захворювання, відповідно до пункту 15 розділу IV Положення про комісію для визначення необхідності в призначенні, відміні, перерозподілі лікарських засобів та відповідних харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, що закуповуються за рахунок коштів державного бюджету, а також інших джерел, не заборонених законодавством, у тому числі гуманітарної допомоги, громадянам, які страждають на рідкісні (орфанні) захворювання, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров`я України від 05 лютого 2015 року, зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 15 квітня 2015 року за № 420/26865.

Водночас, на обласному рівні та на виконання вимог Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров`я» та постанови Кабінету Міністрів України від 31.03.2015 року №160, прийняте розпорядження голови Рівненської обласної державної адміністрації від 02.11.2015 року №652 «Про затвердження заходів щодо забезпечення громадян, які страждають на рідкісні (орфанні) захворювання, лікарськими засобами та відповідними харчовими продуктами для спеціального дієтичного споживання, що закуповуються за рахунок коштів місцевих бюджетів, а також інших джерел, не заборонених законодавством» (далі - Заходи) та від 10.11.2015 року №663 «Про утворення комісії з питань забезпечення громадян, які страждають на рідкісні (орфанні) захворювання, лікарськими засобами та відповідними харчовими продуктами для спеціального дієтичного споживання».

Підпунктом 3 п. «б» ст. 32 Закону України «Про місцеве самоврядування в Україні» визначено, що до відання виконавчих органів сільських, селищних, міських рад належать делеговані повноваження щодо забезпечення відповідно до законодавства пільгових категорій населення лікарськими засобами та виробами медичного призначення. Згідно із ст. 1 цього Закону делеговані повноваження - повноваження органів виконавчої влади, надані органам місцевого самоврядування законом, а також повноваження органів місцевого самоврядування, які передаються відповідним місцевим державним адміністраціям за рішенням районних, обласних рад.

Як зазначає позивач, в період з 2020 по початок 2023 року Костопільська міська рада надавала фінансування, в тому числі й на придбання лікарського засобу «Брамітоб» та продуктів харчування. Таким чином, цей орган місцевого самоврядування визнав за собою повноваження щодо закупівлі цих лікарських засобів та продуктів харчування.

Окрім того, у рішенні Костопільської міської ради від 10.04.2023 р. №1050 серед напрямів реалізації та заходів Програми додаткових медичних гарантій жителям Костопільської територіальної громади на 2023-2025 роки зазначено:

«Забезпечення додатково, понад обсяги субвенції з державного бюджету, лікарськими засобами, продуктами лікувального харчування орфанних хворих (муковісцидоз, фенілкетонурія ЮРА) відповідно до потреби в основних препаратах з урахуванням протокольного базисного лікування».

Однак, позивач зазначає, що ні в переліку лікарських засобів, ні фактично він не забезпечений одним з найбільш необхідних лікарських препаратів із протокольного базисного лікування препаратом «Брамітоб», лікувальним харчуванням.

Суд погоджується з доводами позивача, що сукупність описаних гарантій, визначених на рівні законодавства та підзаконних нормативно-правових актів, обґрунтовано породжує у людей, яких вони стосуються, легітимні (правомірні) очікування щодо можливості забезпечити своє право на охорону здоров`я, і у даному випадку також право на життя. Принцип легітимних очікувань є складовою принципу верховенства права, дія якого закріплена в Україні ст.8 Конституції.

Елементами верховенства права є принципи рівності і справедливості, правової визначеності, ясності і недвозначності правової норми, оскільки інше не може забезпечити її однакове застосування, не виключає необмеженості трактування у правозастосовній практиці і неминуче призводить до сваволі (абзац другий підпункту 5.4 пункту 5 мотивувальної частини Рішення Конституційного Суду України від 22 вересня 2005 року № 5-рп/2005).

У своєму іншому рішенні КСУ зазначає: Конституційний Суд України виходить з того, що принцип юридичної визначеності як складова конституційного принципу верховенства права є сукупністю вимог до організації та функціонування системи права, процесів правотворчості та правозастосування у спосіб, який забезпечував би стабільність юридичного становища індивіда. Зазначеного можна досягти лише шляхом законодавчого закріплення якісних, зрозумілих норм» (абзац третій підпункту 3.3 пункту 3 мотивувальної частини Рішення Конституційного Суду України від 6 червня 2019 року № 3-р/2019).

Конституційний Суд України виходить із того, що принцип правової визначеності не виключає визнання за органом державної влади певних дискреційних повноважень у прийнятті рішень, однак у такому випадку має існувати механізм запобігання зловживанню ними. Цей механізм повинен забезпечувати, з одного боку, захист особи від свавільного втручання органів державної влади у її права і свободи, а з другого - наявність можливості у особи передбачати дії цих органів (абзац третій підпункту 2.4 пункту 2 мотивувальної частини Рішення Конституційного Суду України від 08 червня 2016 року № 1-2/2016).

У пунктах 77-79 постанови від 18.01.2023 у справі № 580/1300/22 Касаційний адміністративний суд Верховного суду зазначає наступне:

«77. Принцип легітимних очікувань властивий, головним чином, для публічно-правових спорів, що вирішуються адміністративними судами, оскільки у сукупності з принципами правової визначеності та належного урядування створює надійну основу для гарантування реалізації в Україні основної ідеї/мети системи адміністративних судів, а саме, захисту «малої людини» від «великої держави», в особі її багаточисленних суб`єктів владних повноважень, які наділені множинністю повноважень та низкою механізмів владного примусу.

78. Легітимні очікування не можна ототожнювати із сподіваннями, що виникають на підставі особистого сприйняття або помилкової оцінки певних обставин чи правових норм; не можуть виникати легітимні очікування, якщо існує спір щодо правильного тлумачення та застосування національного законодавства; обов`язковою умовою, за наявності якої певне сподівання (вимога) особи набуває ознак легітимного очікування є те, що таке очікування (вимога) має належне правове підґрунтя, тобто наявне достатнє джерело для відповідного очікування (вимоги).

79. Правовим підґрунтям для виникнення в особи легітимного очікування можуть бути: норми права (законодавство), судова практика, акт індивідуальної дії, конкретне судове рішення, що набуло законної сили, або умови договору; відсутність у законі приписів щодо певного права, яке однак, слідує із загальних конституційних принципів або природного права, або відсутність закону, який визначає механізм реалізації такого права, не може свідчити про відсутність правового підґрунтя для виникнення в особи легітимного очікування щодо реалізації такого права.»

За наведеного варто зазначити, що позивач має правомірні очікування, що держава, організувавши систему взаємодії між різними органами та гілками влади, виконає взяті на себе гарантії щодо забезпечення життєво необхідного лікування та лікувального (енергетичного) харчування хворим на орфанні захворювання. Такі правомірні очікування ґрунтуються на нормах права (законодавстві), а також на тому, що позивач кілька років до квітня 2023 року отримував повноцінне та стабільне забезпечення базовими необхідними ліками за рахунок державних та місцевих програм.

Згідно із медичним протоколом «Муковісцидоз» затвердженим Наказом МОЗ від 15.07.2016 № 723, лікування муковісцидозу носить патогенетичний характер, здійснюється протягом усього життя із застосуванням замісної ферментотерапії панкреатином у формі мікросфер/мікрогранул/міні-мікротаблеток в кишковорозчинній оболонці, щоденними заходами з розрідження густого мокротиння та очищення від нього бронхіального дерева пацієнта, з антибактеріальною терапією інфекційних уражень дихальних шляхів. Також необхідною є вітамінотерапія та заходи з розрідження жовчі.

Зважаючи на складність захворювання і його перебігу у різних пацієнтів, лікування повинне підбиратися індивідуально.

Водночас, законодавство не встановлює чіткого розподілу фінансового навантаження чи відповідальності між такими органами різного рівня і не містить норми про те, хто саме зобов`язаний здійснити дофінансування необхідного лікування та дієтичного харчування для лікування рідкісних (орфанних) захворювань, якщо воно не придбане за рахунок державної програми чи інших джерел.

Оскільки відповідно до п. 7 Порядку № 160 Міністерство охорони здоров`я здійснює контроль за забезпеченням громадян, які страждають на рідкісні (орфанні) захворювання, лікарськими засобами та харчовими продуктами, суд вважає обгрунтованою позовну вимогу про визнання протиправною бездіяльності Міністерства охорони здоров`я України, що виявилася в неналежному контролі за забезпеченням ОСОБА_1 , ІНФОРМАЦІЯ_1 безперебійним та безоплатним наданням лікарських засобів та продуктів харчування для спеціального дієтичного споживання.

Водночас, надаючи безпосередню оцінку позовним вимогам, викладеним в пунктах 2, 4, 5 заяви про збільшення розміру позовних вимог (а.с.117-120 том 2), суд зазначає, таке.

Адміністративне судочинство спрямоване на справедливе вирішення судом спорів з метою захисту саме порушених прав осіб у сфері публічно-правових відносин. Обов`язковою умовою визнання протиправними рішень чи дій суб`єкта владних повноважень є доведеність позивачем порушення його прав та інтересів цим рішенням чи діями суб`єкта владних повноважень.

Крім того, адміністративне судочинство спрямоване на захист саме порушених прав осіб у сфері публічно-правових відносин, тобто для відновлення порушеного права у зв`язку із прийняттям рішення суб`єктом владних повноважень особа повинна довести, яким чином відбулось порушення її прав.

При цьому порушення вимог Закону рішеннями, діями чи бездіяльністю суб`єкта владних повноважень не є достатньою підставою для визнання їх судом протиправними, оскільки обов`язковою умовою визнання їх протиправними є доведеність позивачем порушення його прав та охоронюваних законом інтересів цими діями чи рішенням з боку відповідача, зокрема наявність в особи, яка звернулася з позовом, суб`єктивного матеріального права або законного інтересу, на захист якого подано позов.

Відповідно до висновку, що сформований у постанові Верховного Суду України від 15 листопада 2016 року у справі №800/301/16, гарантоване статтею 55 Конституції України й конкретизоване в законах України право на судовий захист передбачає можливість звернення до суду за захистом порушеного права, але вимагає, щоб твердження про порушення прав було обґрунтованим. Обов`язковою умовою надання правового захисту судом є наявність відповідного порушення суб`єктом владних повноважень прав, свобод або інтересів особи на момент її звернення до суду. Порушення має бути реальним, стосуватися індивідуально виражених прав чи інтересів особи, яка стверджує про їх порушення.

Відсутність спору, у свою чергу, виключає можливість звернення до суду, оскільки відсутнє право, що підлягає судовому захисту.

Аналогічний висновок, сформований у постанові Великої Палати Верховного Суду від 12 грудня 2018 року у справі № 802/2474/17-а.

З огляду на зазначене, вирішуючи спір, суд повинен пересвідчитись у належності у особи, яка звернулась за судовим захистом, відповідного права або охоронюваного законом інтересу (наявність права на позов у матеріальному розумінні), встановити, чи є відповідне право або інтерес порушеним (встановити факт порушення), а також визначити, чи відповідає обраний позивачем спосіб захисту порушеного права тим, що передбачені законодавством, та чи забезпечить такий спосіб захисту відновлення порушеного права позивача.

З цього слідує, що під час розгляду кожної справи суд повинен встановити чи має місце порушення прав та інтересів позивача, адже без цього не можна виконати завдання судочинства. Якщо позивач не довів факту порушення особисто своїх прав чи інтересів, то навіть у разі, якщо дії суб`єкта владних повноважень є протиправними, підстав для задоволення позову немає.

Звернення до суду є способом захисту порушених суб`єктивних прав, а не способом відновлення законності та правопорядку у публічних правовідносинах.

Застосовуючи вищенаведені правові висновки Верховного Суду до обставин даної справи, суд зазначає, що заявлені позивачем позовні вимоги про:

2) зобов`язання Міністерство охорони здоров`я України розробити порядок (механізм) здійснення належного контролю за забезпеченням громадян, які страждають на рідкісні (орфанні) захворювання, лікарськими засобами та відповідними харчовими продуктами для спеціального дієтичного споживання, ініціювати внесення змін до переліку медикаментів, які закупляються за державний кошт для громадян, хворих на муковісцидоз;

4) визнання протиправною бездіяльності Департаменту охорони здоров`я та цивільного захисту населення Рівненської ОДА-ОВА, що виявилася в неналежному виконанні обов`язків щодо врегулювання діяльності Комісії для визначення необхідності в призначенні, відміні, перерозподілі лікарських засобів та відповідних харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, створеної Розпорядженням голови Рівненської обласної державної адміністрації від 10.11.2015 р. №663, а також неналежному зборі та оцінці потреб для безперебійного та безоплатного забезпечення необхідними для лікування цих захворювань лікарськими засобами та відповідними харчовими продуктами для спеціального дієтичного споживання ОСОБА_1 ;

5) зобов`язання Департаменту охорони здоров`я та цивільного захисту населення Рівненської ОДА-ОВА розробити проєкт розпорядження голови Рівненської ОДА-ОВА про затвердження положення про комісію з питань забезпечення громадян, які страждають на рідкісні (орфанні) захворювання, лікарськими засобами та відповідними харчовими продуктами для спеціального дієтичного харчування Рівненської ОДА, створеної розпорядженням Голови Рівненської ОДА від 10.11.2015 №663 (зі змінами від 13.06.16) та подати такий проєкт на затвердження для Голови Рівненської ОДА-ОВА в строк не пізніше місяця з дня набрання рішенням суду законної сили

спрямовані на відновлення законності та правопорядку у публічних правовідносинах, та не є способом захисту порушених суб`єктивних прав ОСОБА_1 . За наведеного, в їх задоволенні слід відмовити.

Наказом Міністерства охорони здоров`я України від 15.07.2016 № 723 затверджено Уніфікований клінічний протокол первинної, вторинної (спеціалізованої) та третинної (високоспеціалізованої) медичної допомоги Муковісцидоз (а.с.1-72 том 2). Вказаним протоколом передбачено особливості призначення антибактеріальних лікарських засобів (додаток 1), серед яких, зокрема, тобраміцин інгаляційно (порошковий інгалятор або у розчині через небулайзер.

Тобто, діюча речовина тобраміцин включена до клінічного протоколу медичної допомоги при муковісцидозі, затвердженого Міністерством охорони здоров`я.

Постановою Кабінету Міністрів України від 25.03.2009 № 333 «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення» затверджено Національний перелік основних лікарських засобів. Водночас, лікарський засіб «Браміторб (тобраміцин)» не включений до Національного переліку основних лікарських засобів.

При цьому, абзац 3 пункту 1-1 Постанови Кабінету Міністрів України від 25.03.2009 № 333 передбачає, що за умови задоволення повного обсягу потреби у лікарських засобах, включених до Національного переліку основних лікарських засобів, що підтверджується відповідними розрахунками, заклади охорони здоров`я можуть здійснювати закупівлі лікарських засобів, що в установленому законом порядку зареєстровані в Україні та не включені до зазначеного Національного переліку, якщо їх діючі речовини (або їх комбінації) включені до стандартів медичної допомоги або клінічних протоколів, затверджених Міністерством охорони здоров`я.

За інформацією МОЗ (відповідь №03-06/17/3628/ЗПІ-23/4116 від 26.12.2023,а.с.92-93 том 1) у Міністерстві створені спеціальна комісія та робоча група, завданням яких є:

- прийняття рішення щодо необхідності у забезпеченні, продовженні або припиненні забезпечення громадян, які страждають на рідкісні (орфанні) захворювання, лікарськими засобами та відповідними харчовими продуктами для спеціального дієтичного споживання, що закуповуються за рахунок коштів державного бюджету, а також інших джерел, не заборонених законодавством, у тому числі гуманітарної допомоги, шляхом визначення необхідності в призначенні, відміні, перерозподілі зазначеній категорії громадян відповідних лікарських засобів та харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання (Комісія для визначення необхідності в призначенні, відміні, перерозподілі лікарських засобів та відповідних харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, що закуповуються за рахунок коштів державного бюджету, а також інших джерел, не заборонених законодавством, у тому числі гуманітарної допомоги, громадянам, які страждають на рідкісні (орфанні) захворювання, Положення затверджене наказом МОЗ від 05.02.2015 №50);

- розвиток та вдосконалення надання медичної допомоги пацієнтам, які страждають на рідкісні (орфанні) захворювання (Робоча група з питань рідкісних (орфанних) захворювань МОЗ, утворена Наказом МОЗ від 11.11.2022 №2041).

Додатково наказом МОЗ від 07.03.2023 №436 затверджене Типове положення про експертну комісію референтного центру з питань рідкісних (орфанних) захворювань», яка тимчасово утворюється з метою вирішення питань призначення та відміни лікарських засобів, медичних виробів та харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, що закуповуються за рахунок коштів державного бюджету, а також інших джерел, не заборонених законодавством, у тому числі гуманітарної допомоги, пацієнтам, які страждають на рідкісні (орфанні) захворювання.

Як слідує із відповіді МОЗ України №03-06/26301/2-23 від 18.09.2023 (а.с.73-74 том 1), у бюджетній програмі 2301400 «Забезпечення медичних заходів окремих державних програм та комплексних заходів програмного характеру» таких лікарських засобів та медичних виробів, за якою здійснюється закупівля медичних засобів для громадян, хворих на муковісцидоз, лікарські засоби «Брамітоб» та «Коломіцин» не передбачені.

Водночас суд зазначає, що доводи Міністерства охорони здоров`я України про те, що:

- наявність того чи іншого захворювання у Переліку рідкісних (орфанних) захворювань, що призводять до скорочення тривалості життя хворих або їх інвалідизації та для яких існують визнані методи лікування, затвердженого наказом МОЗ України від 27 жовтня 2014 року № 778 та зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 13 листопада 2014 року за № 1439/26216, не є прямою вимогою до лікарських засобів та харчових продуктів за рахунок коштів державного бюджету, бо для цього лікарські засоби мають бути у відповідному переліку та також на їх закупівлю мають бути виділені бюджетні призначення;

- за рахунок коштів державного бюджету 2024 році централізовано будуть закуповуватися лікарські засоби та медичні вироби, що включені до переліку лікарських засобів, медичних виробів та допоміжних засобів до них, що закуповуються за кошти державного бюджету для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров`я, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 07 березня 2024 року № 216 «Деякі питання закупівлі лікарських засобів, медичних виробів та допоміжних засобів до них»;

- для того, щоб лікарський засіб був включений до переліку лікарських засобів, медичних виробів та допоміжних засобів до них, що закуповуються за кошти державного бюджету для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров`я, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 07 березня 2024 року № 216 та Національного переліку основних лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 року № 333 повинна бути проведена державна оцінка медичних технологій відповідно до Порядку проведення державної оцінки медичних технологій, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 23 грудня 2020 року № 1300 (далі Порядок). Державна оцінка медичних технологій щодо лікарського засобу «Брамітоб (тобраміцин)» не проведена;

- пунктом 9 Порядку передбачено, що для проведення державної оцінки медичних технологій заявник (фізична або юридична особа (її уповноважений представник) лікарського засобу) має подати до уповноваженого органу з державної оцінки медичних технологій в паперовій та електронній формі заяву та досьє, оформлені відповідно до Порядку або рекомендацій настанови з державної оцінки медичних технологій щодо медичних виробів-

не можуть бути підставою для перекладання фінансового тягаря щодо придбання необхідного лікування та дієтичного харчування на позивача з огляду на таке.

Згідно з Конституцією України, Законом України «Основи законодавства України про охорону здоров`я», рядом підзаконних нормативно-правових актів передбачені позитивні зобов`язання держави по забезпеченню людей, хворих на рідкісні (орфанні) захворювання безперебійним і безоплатним лікуванням (як стаціонарним, так і амбулаторним).

Держава має забезпечити повноцінну, а не фрагментарну, реалізацію права осіб, які страждають на рідкісні (орфанні) захворювання медичною допомогою необхідними лікарськими засобами та харчовими продуктами для спеціального дієтичного споживання.

Межі бюджетних асигнувань, брак коштів, або ж включення чи не включення засобу до певного переліку не можуть і не повинні бути причиною, через яку держава відмовляється забезпечити право, яке вона гарантує на рівні закону.

Часткове виконання зобов`язання не може вважатися належним виконанням, інакше сама сутність забезпеченого права зводиться нанівець.

Безперечно, у системі такого забезпечення повинні бути задіяні різні інституції, заклади та джерела надходжень, проте тягар контролю за дотриманням гарантованого права не повинен перекладатися на людину, а має здійснюватися державою, як це визначено законодавством.

Якість забезпечення не повинна залежати від формального включення або невключення препарату до котрогось переліку чи інших процедур, які не залежать, в даному випадку, від волі позивача.

Відповідач 1 має достатньо повноважень і зобов`язань, а також спроможності для того, щоб не перекладати тягар із забезпечення належного лікування хворих на рідкісні (орфанні) захворювання на них самих, а натомість - провести відповідні і достатні заходи для такого забезпечення самостійно.

Зрештою, ст. 13 Європейської конвенції про захист прав людини та основоположних свобод гарантує право на ефективний засіб правового захисту. При цьому, конвенція зобов`язує держави гарантувати не теоретичні й ілюзорні, а практичні й ефективні права (до прикладу, рішення Європейського Суду з прав людини «Метьюз проти Сполученого Королівства» («Matthews v. the United Kingdom») [GC], заява № 24833/94, п. 34).

Це стосується й реалізації права на справедливий суд, що «включає в себе не лише право ініціювати провадження, а й право отримати «вирішення» спору» судом», що також підтверджується тривалою й системною практикою ЄСПЛ (н-ад, рішення «Мултіплекс проти Хорватії» («Multiplex v. Croatia»), заява № 58112/00, п. 45, та «Кутіч проти Хорватії» («Kutic v. Croatia»), заява № 48778/99, п. 25) та ін.).

За наведеного, суд дійшов висновку про задоволення позовних вимог про:

3) зобов`язання Міністерства охорони здоров`я України, через створену Комісію для визначення необхідності в призначенні, відміні, перерозподілі лікарських засобів та відповідних харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, що закуповуються за рахунок коштів державного бюджету, а також інших джерел, не заборонених законодавством, у тому числі гуманітарної допомоги, громадянам, які страждають на рідкісні (орфанні) захворювання ініціювати внесення до бюджетної програми 2301400 «Забезпечення медичних заходів окремих державних програм та комплексних заходів програмного характеру» лікарського засобу Брамітоб (Тобраміцин) та продуктів харчування для спеціального дієтичного споживання (нутрізон, паудер, ресурс оптімум, педіашур, ліквіджен, нутрідрінк);

6) зобов`язання Департаменту цивільного захисту та охорони здоров`я населення Рівненської ОДА включити до чергової заявки на закупівлю лікарських засобів та медичних виробів в межах бюджетної програми 2301400 «Забезпечення медичних заходів окремих державних програм та комплексних заходів програмного характеру» лікарський засіб Брамітоб (Тобраміцин) та продукти харчування для спеціального дієтичного споживання (нутрізон, паудер, ресурс оптімум, педіашур, ліквіджен, нутрідрінк).

Суд також дійшов висновку про необхідність задоволення позовних вимог до відповідача 3 Виконавчого комітету Костопільської міської ради:

7) Визнати протиправною бездіяльність виконавчого комітету Костопільської міської ради, що виявилася в ігноруванні медичних призначень ОСОБА_1 та не включенні до програми підтримки осіб, хворих на муковісцидоз необхідних препаратів, зокрема, препарату Брамітоб (тобраміцин), спеціального дієтичного харчування);

8) Зобов`язати виконавчий комітет Костопільської міської ради включити до програми підтримки осіб, хворих на муковісцидоз необхідних препаратів, зокрема, препарату Брамітоб (Тобраміцин), спеціального дієтичного харчування для ОСОБА_1 , до моменту включення цих лікарських засобів та спеціального дієтичного харчування до бюджетної програми 2301400 «Забезпечення медичних заходів окремих державних програм та комплексних заходів програмного характеру» або їх фінансування з інших джерел чи програм;

9) Зобов`язати виконавчий комітет Костопільської міської ради забезпечити ОСОБА_1 небулайзерами (інгаляторами) та стаціонарними пульсоксиметрами в необхідній кількості відповідно до медичних призначень,

з огляду на таке.

Органи місцевого самоврядування наділені широкою дискрецією у сфері здійснення власних та делегованих повноважень, що дає їм можливість повною мірою забезпечувати права людини там, де цього не роблять органи державної влади.

Як зазначає позивач, Костопільська міська рада раніше забезпечувала фінансування для покриття ОСОБА_1 витрат на лікарським засобом Брамітоб та спеціальне лікувальне харчування. Однак, довільно, ще до досягнення позивачем повноліття, у квітні 2023 року відповідач 3 раптово припинив таке забезпечення.

З відповіді КНП «Костопільський центр ПМД» від 13.06.2023 №324 на вх. №5 від 08.06.2023 (а.с.69-70 том 1) видно, що співробітники органу місцевого самоврядування були ознайомлені із плановою потребою лікування ОСОБА_1 на 2023 рік. Так само представники відповідача 3 могли і мали б передбачити негативні наслідки для здоров`я та життя ОСОБА_1 у зв`язку із відсутністю життєво-необхідного лікування. При цьому, відповідачем 3 не надано доказів на підтвердження того, що Костопільська міська рада здійснила належне попередження родини позивача про таке припинення, зверталася до ОМС чи органів влади вищого рівня з метою забезпечення фінансування препаратів перш, ніж виключити їх зі списку програми підтримки людей, хворих на

муковісцидоз.

Відповідач 3 вказує на відсутність достатнього фінансування у бюджеті громади, проте жодним чином не враховує того, яким непропорційно великим фінансовим тягарем є придбання таких медикаментів для позивача та його сім`ї.

Як вбачається із відповіді Костопільської міської ради №146/02-08 від 22.01.2024 (а.с.97 том 1), на 2024 рік обсяг фінансування на реалізацію Програми додаткових медичних гарантій жителям Костопільської міської територіальної громади на 2023-2025 роки затверджена сума 500 тис грн., що становить 1/5 від загальної потреби.

Також, відповідач 3 стверджує, що з ТДВ «Рівнефармація» укладено договір на відшкодування витрат за безоплатний та пільговий відпуск лікарських засобів, опіоїдних анальгетиків, продуктів лікувального харчування, для відшкодування коштів за пільговими рецептами ОСОБА_1 у розмірі 66 000 (шістдесят шість тисяч) гривень. Однак, як стверджує позивач, він не отримував безоплатного лікувального харчування з травня 2023 року.

Суд зауважує, що покликання відповідачів на обмежене фінансування жодним чином не впливає на наявність чи відсутність у позивача права на забезпечення лікарським засобом «Брамітоб» та спеціального дієтичного харчування, оскільки забезпечення людей, які хворіють на рідкісні (орфанні) захворювання безперебійно та безоплатно лікарськими засобами є одним із способів забезпечення державних соціальних стандартів і нормативів, тому держава не може односторонньо відмовитись від узятих на себе зобов`язань шляхом невиділення на такі цілі бюджетних асигнувань без внесення відповідних змін до чинного законодавства щодо зміни соціальних стандартів і нормативів.

Жоден із відповідачів не оцінює пропорційності фінансового тягаря, який покладається на позивача, відносно фінансового навантаження на бюджет того чи іншого рівня. Таким чином, неправомірна бездіяльність відповідачів становить непропорційне втручання в право позивача на охорону здоров`я та на життя. Таке втручання не ґрунтується на законі та не переслідує легітимну мету.

Щодо позовної вимоги про стягнення з відповідачів пропорційно (солідарно) відшкодування на придбання препарату Брамітоб розмірі 289408,00 гривень, суд зазначає таке.

Позивач стверджує, що внаслідок протиправної бездіяльності відповідачів, яка проявилася в неналежному забезпеченні його права на безоплатне та безперебійне лікування мукрвісцидозу, йому завдана матеріальна шкода в розмірі 289408,00 грн. Це сума коштів, яку позивач змушений був витратити на придбання лікарського засобу Брамітоб (томбраміцин) для прийому згідно із лікарськими призначеннями.

За змістом статті 56 Конституції України, кожен має право на відшкодування за рахунок держави чи органів місцевого самоврядування матеріальної та моральної шкоди, завданої незаконними рішеннями, діями чи бездіяльністю органів державної влади, органів місцевого самоврядування, їх посадових і службових осіб при здійсненні ними своїх повноважень.

Відповідно до частини першої статті 1166 Цивільного кодексу України (далі ЦК України), майнова шкода, завдана неправомірними рішеннями, діями чи бездіяльністю особистим немайновим правам фізичної або юридичної особи, а також шкода, завдана майну фізичної або юридичної особи, відшкодовується в повному обсязі особою, яка її завдала.

Статтею 1173 ЦК України передбачено, що шкода, завдана фізичній або юридичній особі незаконними рішеннями, дією чи бездіяльністю органу державної влади, органу влади Автономної Республіки Крим або органу місцевого самоврядування при здійсненні ними своїх повноважень, відшкодовується державою, Автономною Республікою Крим або органом місцевого самоврядування незалежно від вини цих органів.

У даному випадку бездіяльність відповідачів стала причиною понесення позивачем витрат, які, за умови належних дій відповідачів, останній нести не мав. Внаслідок такої протиправної бездіяльності позивач був вимушена за власний рахунок забезпечувати себе лікарським засобом Браміторб.

Наявними в матеріалах справи копіями фіскальних чеків підтверджено витрати позивача на придбання препарату Браміторб рідина для інгаляцій: 16.04.2024 100063,00 грн., 28.06.2024 94065,00 грн., 16.08.2024 95280,00 грн. (а.с.58-59 том 1, а.с.124 том 2).

Оскільки відповідачами не спростовано факт не забезпечення позивачча препаратом Браміторб згідно з лікарськими призначеннями, що призвело до необхідності самостійного придбання позивачем лікарського засобу для лікування на суму 289408,00 грн., тобто між шкодою та протиправною бездіяльністю існує причинно-наслідковий зв`язок, тому суд приходить до висновку про задоволення похідних вимог позивача щодо відшкодування шкоди заподіяної такою бездіяльністю шляхом стягнення з відповідачів 1, 2 та 3 солідарно коштів в сумі 289408,00 грн.

Суд відхиляє покликання відповідачів на те, що лікарський засіб «Брамітоб» не внесений до уніфікованого клінічного протоколу лікування муковісцидозу, а тому його вартість не може бути відшкодована відповідачами з огляду на таке.

Потреба у лікуванні визначається на основі медичних показань (п.2 постанови КМУ №160 від 31.03.2015 р.). Саме медичні показання, а не уніфікований медичний протокол, є основним джерелом для визначення «необхідних для лікування» лікарських засобів та відповідних харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, як це гарантовано ч.2 ст. 53-1 Основ законодавства про охорону здоров`я України.

Медичні показання визначаються лікуючим лікарем. В усіх наданих до матеріалів справи епікризах зазначений препарат з діючою речовиною «Тобраміцин» - саме «Брамітоб». Це пов`язано з тим, що позивачеві необхідно приймати «Тобраміцин» саме інгаляційним способом і про це прямо зазначено в епікризах та слідує із рекомендованих специфікацій препарату з діючою речовиною «Тобраміцин». Згаданий відповідачем 2 препарат «Браксон», вводиться внутрішньовенно і не відповідає медичному призначенню, як і інші лікарські засоби цієї категорії. «Брамітоб» є єдиним зареєстрованим і наявним в Україні препаратом з діючою речовиною «Тобраміцин», який відповідає медичним показанням позивача (є інгаляційним), і саме цей препарат, а не інший, призначений лікуючим лікарем.

Представник позивача до матеріалів справи надала витяг із Державного реєстру лікарських засобів України МОЗ, з результатами пошуку характеристик препаратів з діючою речовиною «Тобраміцин» (а.с.97-99 том 2). У даному переліку зазначено два препарати з діючою речовиною «Тобраміцин» для інгаляційного споживання «Тобраміцин-Віста» (UA/20223/01/01) та «Брамітоб» (UA/15301/01/01). Однак в Україні на даний час можна придбати виключно лікарський засіб «Брамітоб».

Покликання Відповідача 2 на рішення Касаційного цивільного суду у складі Верховного Суду у справі №947/24700/21 від 07.08.2023 не є релевантним до цієї справи. У справі, яку розглядав Суд, позивачеві встановлено медичний діагноз: меланома шкіри правового плеча. Даний діагноз не належить до рідкісних (орфанних) захворювань і на нього не поширюються норми законодавчих гарантій, як це відбувається у випадку позивача у цій справі. Відповідно, розглядаючи справу в порядку цивільного судочинства, касаційний суд та суди нижчих інстанцій аналізували іншу сукупність правових норм та гарантій.

Відповідно до частини 2 ст. 245 КАС України, у разі задоволення позову суд може прийняти рішення, зокрема, про:

визнання бездіяльності суб`єкта владних повноважень протиправною та зобов`язання вчинити певні дії;

прийняття судом одного з рішень, зазначених у пунктах 1-4 цієї частини, та стягнення з відповідача - суб`єкта владних повноважень коштів на відшкодування шкоди, заподіяної його протиправними рішеннями, дією або бездіяльністю.

В свою чергу, частина 2 ст. 9 КАС України передбачає, що суд розглядає адміністративні справи не інакше як за позовною заявою, поданою відповідно до цього Кодексу, в межах позовних вимог. Суд може вийти за межі позовних вимог, якщо це необхідно для ефективного захисту прав, свобод, інтересів людини і громадянина, інших суб`єктів у сфері публічно-правових відносин від порушень з боку суб`єктів владних повноважень.

За наведеного, з метою ефективного захисту прав, свобод, інтересів позивача у сфері публічно-правових відносин від порушень з боку суб`єктів владних повноважень суд вважає за доцільне вийти за межі позовних вимог та визнати протиправною бездіяльність Департаменту цивільного захисту та охорони здоров`я населення Рівненської обласної державної адміністрації, виконавчого комітету Костопільської міської ради щодо не забезпечення ОСОБА_1 ІНФОРМАЦІЯ_1 , лікарським засобом Брамітоб та продуктами харчування для спеціального дієтичного харчування.

Згідно з частинами першою, другою статті 77 Кодексу адміністративного судочинства України кожна сторона повинна довести ті обставини, на яких ґрунтуються її вимоги та заперечення, крім випадків, встановлених статтею 78 цього Кодексу.

В адміністративних справах про протиправність рішень, дій чи бездіяльності суб`єкта владних повноважень обов`язок щодо доказування правомірності свого рішення, дії чи бездіяльності покладається на відповідача.

Відповідачі як суб`єкти владних повноважень в ході розгляду справи не довели правомірність своєї поведінки в спірних правовідносинах.

Натомість, доводи та аргументи позивача, якими останній обґрунтовує позовні вимоги, знайшли часткове підтвердження за наслідками розгляду справи по суті, а тому позовну заяву належить задовольнити частково.

Підстави для вирішення судом питання про розподіл між сторонами судових витрат у відповідності до статті 139 Кодексу адміністративного судочинства України відсутні, оскільки позивач від сплати судового збору звільнений.

Керуючись статтями 241-246, 255, 257-262, 295 Кодексу адміністративного судочинства України, суд

В И Р І Ш И В :

Позов ОСОБА_1 до Міністерства охорони здоров`я України, Департаменту цивільного захисту та охорони здоров`я населення Рівненської обласної державної адміністрації, Виконавчого комітету Костопільської міської ради, Комунального підприємства "Рівненський обласний спеціалізований диспансер радіаційного захисту населення" Рівненської обласної ради задовольнити частково.

Визнати протиправною бездіяльність Міністерства охорони здоров`я України, що виявилася в неналежному контролі за забезпеченням ОСОБА_1 , ІНФОРМАЦІЯ_1 безперебійним та безоплатним наданням лікарських засобів та продуктів харчування для спеціального дієтичного споживання.

Визнати протиправною бездіяльність Департаменту цивільного захисту та охорони здоров`я населення Рівненської обласної державної адміністрації, виконавчого комітету Костопільської міської ради щодо не забезпечення ОСОБА_1 , ІНФОРМАЦІЯ_1 , лікарським засобом Брамітоб та продуктами харчування для спеціального дієтичного споживання.

Визнати протиправною бездіяльність виконавчого комітету Костопільської міської ради, що виявилася в ігноруванні медичних призначень ОСОБА_1 та не включенні до програми підтримки осіб, хворих на муковісцидоз необхідних препаратів, зокрема, препарату Брамітоб (тобраміцин), спеціального дієтичного харчування.

Зобов`язати Міністерство охорони здоров`я України через створену Комісію для визначення необхідності в призначенні, відміні, перерозподілі лікарських засобів та відповідних харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, що закуповуються за рахунок коштів державного бюджету, а також інших джерел, не заборонених законодавством, у тому числі гуманітарної допомоги, громадянам, які страждають на рідкісні (орфанні) захворювання ініціювати внесення до бюджетної програми 2301400 «Забезпечення медичних заходів окремих державних програм та комплексних заходів програмного характеру» лікарського засобу Брамітоб (Тобраміцин) та продуктів харчування для спеціального дієтичного споживання (нутрізон, паудер, ресурс оптімум, педіашур, ліквіджен, нутрідрінк).

Зобов`язати Департамент цивільного захисту та охорони здоров`я населення Рівненської обласної державної адміністрації включити до чергової заявки на закупівлю лікарських засобів та медичних виробів в межах бюджетної програми 2301400 «Забезпечення медичних заходів окремих державних програм та комплексних заходів програмного характеру» лікарський засіб Брамітоб (Тобраміцин) та продукти харчування для спеціального дієтичного споживання (нутрізон, паудер, ресурс оптімум, педіашур, ліквіджен, нутрідрінк).

Зобов`язати виконавчий комітет Костопільської міської ради включити до програми підтримки осіб, хворих на муковісцидоз необхідних препаратів, зокрема, препарату Брамітоб (Тобраміцин), спеціального дієтичного харчування для ОСОБА_1 , до моменту включення цих лікарських засобів та спеціального дієтичного харчування до бюджетної програми 2301400 «Забезпечення медичних заходів окремих державних програм та комплексних заходів програмного характеру» або їх фінансування з інших джерел чи програм.

Зобов`язати виконавчий комітет Костопільської міської ради забезпечити ОСОБА_1 небулайзерами (інгаляторами) та стаціонарними пульсоксиметрами в необхідній кількості відповідно до медичних призначень.

Стягнути з Міністерства охорони здоров`я України, Департаменту цивільного захисту та охорони здоров`я населення Рівненської обласної державної адміністрації, Виконавчого комітету Костопільської міської ради пропорційно (солідарно) на користь ОСОБА_1 в якості відшкодування матеріальної шкоди витрати, понесені на придбання препарату Брамітоб розмірі 289408 (двісті вісімдесят дев`ять тисяч чотириста вісім) гривень.

В задоволенні решти позовних вимог відмовити.

Рішення суду набирає законної сили після закінчення строку подання апеляційної скарги всіма учасниками справи, якщо апеляційну скаргу не було подано. У разі подання апеляційної скарги рішення, якщо його не скасовано, набирає законної сили після повернення апеляційної скарги, відмови у відкритті чи закриття апеляційного провадження або прийняття постанови судом апеляційної інстанції за наслідками апеляційного перегляду.

Апеляційна скарга на рішення суду подається протягом тридцяти днів з дня складення повного судового рішення. Апеляційна скарга подається безпосередньо до Восьмого апеляційного адміністративного суду.

Повний текст рішення складений 02 січня 2025 року

Учасники справи:

Позивач - ОСОБА_1 ( АДРЕСА_1 , ЄДРПОУ/РНОКПП НОМЕР_2 )

Відповідач - Міністерство охорони здоров`я України (вул. Грушевського Михайла, 7,м. Київ,01021, ЄДРПОУ/РНОКПП 00012925) Відповідач - Департамент цивільного захисту та охорони здоров`я населення Рівненської обласної державної адміністрації (вул. 16-го Липня, 38,м. Рівне,Рівненська обл.,33028, ЄДРПОУ/РНОКПП 44333711) Відповідач - Виконавчий комітет Костопільської міської ради (вул. 1 Травня, 3,м. Костопіль,Рівненський р-н, Рівненська обл.,35000, ЄДРПОУ/РНОКПП 04057669) Відповідач - Комунальне підприємство "Рівненський обласний спеціалізований диспансер радіаційного захисту населення" Рівненської обласної ради (вул. В`ячеслава Чорновола, 79,м. Рівне,Рівненський р-н, Рівненська обл.,33015, ЄДРПОУ/РНОКПП 02000116)

Суддя С.М. Дуляницька