Справа № 160/20625/24
Суддя: Ремез Катерина Ігорівна
Дата ухвалення: 2024-10-03 00:00:00+03
Юрисдикція: administrative

ДНІПРОПЕТРОВСЬКИЙ ОКРУЖНИЙ АДМІНІСТРАТИВНИЙ СУД РІШЕННЯ ІМЕНЕМ УКРАЇНИ
Дніпропетровський окружний адміністративний суд у складі:
головуючого судді Ремез К.І.
розглянувши у письмовому провадженні у місті Дніпро адміністративну справу за позовною заявою Товариства з обмеженою відповідальністю «АДАССА» до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській області про визнання протиправною та скасування постанови,-
30.07.2024 за допомогою підсистеми "Електронний суд" до Дніпропетровського окружного адміністративного суду надійшла позовна заява Товариства з обмеженою відповідальністю «АДАССА» до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській області з вимогами про:
- визнати неправомірною та скасувати Постанову про накладення штрафних санкцій від 30.04.2024 № 000049, винесену Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській області;
В обґрунтування заявлених вимог, позивач зазначає, що Товариству з обмеженою відповідальністю "АДАССА" 12.11.2015 Міністерством охорони здоров`я України видана ліцензія на медичну практику відповідно до Рішення про видачу ліцензії (Наказ МОЗ № 747 від 12.11.2015). На підставі ліцензії здійснюється діяльність за видами: дерматовенерологія, мол. Сестринська справа, хірургія, організація і управління охороною здоров`я, акушерство і гінекологія, мол. Сестринська справа (операційна). Протягом періоду 24.04.2024 - 29.04.2024 Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській області за направленням на проведення перевірки № 4 від 22.04.2024 була проведена позапланова перевірка характеристик продукції медичного виробу Nano Cannula JBP, 22Gx50mm 21Dx25,4mm. Підставою проведення перевірки був Наказ Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській області № 245-Адм від 22.04.2024 та Доручення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками № 307- 001.2/005.0/17-22 від 14.01.2022. За результатами перевірки складено Акт перевірки характеристик продукції № 4 від 29.04.2024, в якому зазначено, що в ході перевірки характеристик продукції відповідачем встановлено, що позивачем порушено вимоги норм чинного законодавства України, що передбачає відповідальність згідно пункту 2 частини 2 статті 44 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» від 02.12.2010 № 2735-VІ. На підставі цього порушення Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській області було накладено штраф на позивача. Отже, позивач вважає, що відповідачем протиправно була проведена перевірка Товариства з обмеженою відповідальністю «АДАССА» та застосовано до нього штрафні санкції за порушення пункту 2 частини 2 статті 44 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції».
Відповідно до витягу з протоколу автоматизованого розподілу судової справи між суддями зазначена справа розподілена судді К.І. Ремез.
Цією ж ухвалою відповідачу було надано строк для подання письмового відзиву на позовну заяву - протягом п`ятнадцяти днів з дня отримання ухвали про відкриття провадження у справі разом із доказами, які підтверджують обставини, на яких ґрунтуються заперечення відповідача.
19.08.2024 від відповідача за допомогою підсистеми "Електронний суд" надійшов відзив на адміністративний позов, у якому відповідач просить відмовити у задоволенні позову. В обґрунтування відзиву зазначив, що Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській області на підставі Секторального плану державного ринкового нагляду на 2021 рік та Плану проведення перевірок характеристик продукції Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській області 29.07.2021 було проведено планову перевірку за місцем розміщення продукції: лікувально-профілактичний заклад, Україна Дніпропетровська обл., м. Дніпро, вул. Гусенко, 17, де діяльність здійснює ТОВ «АДАССА». Під час планової перевірки за місцем розміщення продукції було встановлено медичні вироби Nano Cannula JBP, 22Gх50mm, 21Gх25,4mm, які не відповідають Технічному регламенту щодо медичних виробів, затвердженого Постановою Кабінету міністрів України від 02.10.2013 № 753. Суб`єкту господарювання було надано Рішення про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів від 29.07.2021 № 20/2, в якому встановлено обмежувальний (коригувальний) захід: приведення продукції у відповідність до встановлених вимог та усунення формальної невідповідності (бо частково невідповідності законодавству, які були встановлені щодо цієї продукції є формальною невідповідністю відповідно до статті 29 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» (такі як не надання декларації про відповідність, не нанесення знаку оцінки відповідності), а частина встановлених порушень це невідповідність продукції встановленим вимогам. З 24.04.2024 по 29.04.2024 було проведено позапланову перевірку ТОВ «АДАССА». Актом перевірки характеристик продукції від 29.07.2021 №58/1 було виявлено продукцію, що не відповідає встановленим вимогам, а актом від 29.04.2024 №4 було встановлено особу, що ввела в обіг продукцію, що не відповідає встановленим вимогам, та накладено на таку особу штрафні санкції саме за введення в обіг продукції, що не відповідає встановленим вимогам.
22.08.2024 від позивача за допомогою підсистеми "Електронний суд" надійшла відповідь на відзив, в якій позивач із твердженнями відповідача не погоджується та просить задовільнити позовні вимоги в повному обсязі.
Відповідно до положень статті 262 Кодексу адміністративного судочинства України, суд розглянув справу у порядку спрощеного позовного провадження без повідомлення учасників справи (у письмовому провадженні) за наявними у ній матеріалами.
Згідно із статтею 229 Кодексу адміністративного судочинства України у разі неявки у судове засідання всіх учасників справи, або якщо відповідно до положень цього Кодексу розгляд справи здійснюється за відсутності учасників справи (у тому числі при розгляді справи в порядку письмового провадження), фіксування судового засідання за допомогою звукозаписувального технічного засобу не здійснюється.
Дослідивши матеріали справи, всебічно і повно з`ясувавши всі фактичні обставини, на яких ґрунтуються позовні вимоги, об`єктивно оцінивши докази у сукупності з нормами чинного законодавства України, суд доходить висновку про наявність підстав для задоволення позову, виходячи з наступного.
Відповідно до постанови про накладання штрафу від 30.04.2024 № 000049 на ТОВ АДАССА накладено штраф за введення в обіг виробів медичного призначення, які не відповідають вимогам Технічного регламенту, затвердженого постановою КМУ від 02.10.2013 №753.
Підставами для винесення постанови про накладання штрафу стали:
1.Протокол про виявлені правопорушення № 000049 від 29.04.2024;
2.Копія акту перевірки характеристик продукції № 4 від 29.04.2024 з додатками;
3.Копія акту перевірки характеристик продукції № 58/2 від 29.07.2021 з додатками;
4.Копія рішення № 20/2 про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів від 29.07.2021;
5.Копія листа ТОВ АДАССА з запереченнями до акту перевірки № 4 від 29.04.2024.
Розглядаючи першу підставу Протокол про виявлені правопорушення № 000049 від 29.04.2024, слід зазначити, що протокол складено про виявлені правопорушення під час здійснення планової перевірки з 26.07.2021 по 29.07.2021 та позапланової перевірки з 24.04.2024 по 29.04.2024.
Статтею 23 Закону України Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції передбачено, що під час проведення перевірок характеристик продукції проводиться перевірка документів, у разі необхідності - обстеження зразків продукції, за результатами яких приймається рішення про відбір та експертизу (випробування) зразків продукції, про що зазначається в акті. Органи ринкового нагляду проводять планові та позапланові перевірки характеристик продукції. Планові перевірки характеристик продукції проводяться у розповсюджувачів цієї продукції, а позапланові - у розповсюджувачів та виробників такої продукції.
Під час проведення перевірок продукції певного виду (типу), категорії та/або групи забороняється перевіряти продукцію іншого виду (типу), категорії та/або групи.
У разі, якщо за результатами перевірки характеристик продукції органом ринкового нагляду прийнято рішення про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів щодо продукції певного виду (типу), категорії та/або групи, що є предметом перевірки, такі заходи мають бути вжиті суб`єктами господарювання щодо всіх одиниць продукції певного виду (типу), категорії та/або групи, які надаються на ринку та є небезпечними, становлять ризик та/або не відповідають встановленим вимогам.
Статтею 24 Закону України Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції визначено, що органи ринкового нагляду проводять перевірки характеристик продукції у її розповсюджувачів:
1) планові - згідно із секторальними планами ринкового нагляду;
а) за зверненнями споживачів (користувачів) відповідної продукції, а також органів виконавчої влади, виконавчих органів місцевих рад, правоохоронних органів, громадських організацій споживачів (об`єднань споживачів), об`єднань суб`єктів господарювання, у яких міститься інформація про розповсюдження продукції, що завдала шкоди суспільним інтересам чи має недоліки, що можуть завдати такої шкоди, і відсутня інформація, за якою виробника такої продукції може бути ідентифіковано, але міститься інформація, за якою може бути встановлено розповсюджувача, у якого було придбано (виявлено) таку продукцію;
а-1) за ланцюгом постачання, якщо за результатами перевірки характеристик продукції є підстави вважати, що продукція є небезпечною, становить ризик та/або не відповідає встановленим вимогам внаслідок дій чи бездіяльності виробника або будь-якого іншого суб`єкта в ланцюгу постачання;
б) у разі якщо під час перевірки характеристик продукції у виробника відповідної продукції виробник доведе що:
він не вводив в обіг продукцію, що є небезпечною, становить ризик та/або не відповідає встановленим вимогам;
продукція є небезпечною, становить ризик та/або не відповідає встановленим вимогам внаслідок дій чи бездіяльності розповсюджувача (розповсюджувачів) такої продукції.
У випадках, зазначених у підпункті "б" пункту 2 цієї частини, встановлюється за ланцюгом постачання продукції особа, яка ввела таку продукцію в обіг, та особа, внаслідок дій чи бездіяльності якої продукція є небезпечною, становить ризик та/або не відповідає встановленим вимогам.
2. Під час проведення перевірки характеристик продукції у її розповсюджувачів на підставах, визначених пунктом 1 і підпунктом "а" пункту 2 частини першої цієї статті:
1) на початковому етапі перевірки об`єктами перевірки є:
а) наявність знака відповідності технічним регламентам, якщо його нанесення передбачено технічним регламентом на відповідний вид продукції, та додержання вимог щодо форми, опису, правил та умов нанесення знака відповідності технічним регламентам, а також правил його застосування;
б) наявність супровідної документації, яка має додаватися до відповідної продукції (зокрема інструкція з користування продукцією), етикетки, маркування, інших позначок, якщо це встановлено технічними регламентами, та їх відповідність встановленим вимогам;
в) наявність декларації про відповідність, якщо згідно з технічним регламентом на відповідний вид продукції продукція при її розповсюдженні має супроводжуватися такою декларацією;
2) на наступних етапах перевірки можуть бути проведені:
а) обстеження зразків відповідної продукції та ідентифікація виробника продукції;
б) відбір та експертиза (випробування) зразків продукції (у разі якщо є підстави вважати, що продукція є небезпечною, становить ризик та/або не відповідає встановленим вимогам).
3. Під час проведення перевірки характеристик продукції у її розповсюджувачів на підставах, визначених підпунктом "б" пункту 2 частини першої цієї статті, об`єктом перевірки є документи, що містять інформацію про походження продукції, яка є небезпечною, становить ризик та/або не відповідає встановленим вимогам, та її подальший обіг (договори, товарно-супровідна документація тощо). Якщо розповсюджувач протягом узгодженого з органом ринкового нагляду строку не надав йому зазначені документи, такий розповсюджувач вважається особою, що ввела цю продукцію в обіг. Під час перевірки характеристик продукції на підставі, визначеній в абзаці третьому підпункту "б" пункту 2 частини першої цієї статті, орган ринкового нагляду також проводить перевірку умов зберігання відповідної продукції.
Слід зазначити, що відповідачем не надано суду інформацію про підстави проведення позапланової перевірки ТОВ АДАССА з 24.04.2024 по 29.04.2024, тоді як статтею 77 Кодексу адміністративного судочинства України визначено, що кожна сторона повинна довести ті обставини, на яких ґрунтуються її вимоги та заперечення, крім випадків, встановлених статтею 78 цього Кодексу. В адміністративних справах про протиправність рішень, дій чи бездіяльності суб`єкта владних повноважень обов`язок щодо доказування правомірності свого рішення, дії чи бездіяльності покладається на відповідача. Суб`єкт владних повноважень повинен подати суду всі наявні у нього документи та матеріали, які можуть бути використані як докази у справі.
Розглядаючи другу підставу постанови про накладання штрафу від 30.04.2024 № 000049 Копію акту перевірки характеристик продукції № 4 від 29.04.2024 з додатками суд зазначає наступне.
Статтею 1 Закону України Про загальну безпечність нехарчової продукції визначено, що безпечна нехарчова продукція (далі - продукція) - будь-яка продукція, яка за звичайних або обґрунтовано передбачуваних умов використання (у тому числі щодо строку служби та за необхідності введення в експлуатацію вимог стосовно встановлення і технічного обслуговування) не становить жодного ризику чи становить лише мінімальні ризики, зумовлені використанням такої продукції, які вважаються прийнятними і не створюють загрози суспільним інтересам, з урахуванням: характеристик продукції, у тому числі її складу, упаковки, вимог щодо встановлення і технічного обслуговування; впливу продукції на іншу продукцію, якщо вона буде використовуватися разом з нею; попереджень, що містяться на етикетці продукції, в інструкції з її використання та знищення, а також в іншій інформації стосовно продукції; застережень щодо споживання чи використання продукції певними категоріями населення (дітьми, вагітними жінками, людьми похилого віку тощо): вилучення з обігу - будь-який захід, спрямований на запобігання наданню на ринку продукції, що знаходиться в ланцюгу постачання продукції.
Порядок проведення перевірок характеристик продукції на відповідність вимогам щодо безпечності на підставі звернень споживачів (користувачів) визначається Законом України Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції.
У відзиві на позовну заяву відповідач зазначає, що Товариство з обмеженою відповідальністю «АДАССА» виконало рішення про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів від 29.07.2021 № 20/2 шляхом знищення такої продукції. Отже, на момент проведення позапланової перевірки ТОВ АДАССА з 24.04.2024 по 29.04.2024 у позивача була відсутня продукція, а тому підстав для складання акту перевірки характеристик продукції № 4 від 29.04.2024 у відповідача не було.
Щодо третьої та четвертої підстав постанови про накладання штрафу від 30.04.2024 № 000049 Копія акту перевірки характеристик продукції № 58/2 від 29.07.2021 з додатками та Копія рішення № 20/2 про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів від 29.07.2021 суд зазначає таке.
Статтею 38 Кодексу України про адміністративні правопорушення визначено, що адміністративне стягнення може бути накладено не пізніш як через два місяці з дня вчинення правопорушення, а при триваючому правопорушенні - не пізніш як через два місяці з дня його виявлення, крім справ про адміністративні правопорушення, зазначених у частині 7 цієї статті, та за винятком випадків, коли справи про адміністративні правопорушення відповідно до цього Кодексу підвідомчі суду (судді).
Якщо справи про адміністративні правопорушення відповідно до цього Кодексу чи інших законів підвідомчі суду (судді), стягнення може бути накладено не пізніш як через три місяці з дня вчинення правопорушення, а при триваючому правопорушенні - не пізніш як через три місяці з дня його виявлення, крім справ про адміністративні правопорушення, зазначені у частинах 3 та 6 цієї статті.
Адміністративне стягнення за вчинення правопорушення, передбаченого частинами 3 та 6 статті 164 - 14 цього Кодексу, може бути накладено протягом шести місяців з дня його виявлення, але не пізніше двох років з дня його вчинення.
Адміністративне стягнення за вчинення правопорушення, пов`язаного з корупцією, а також правопорушень, передбачених статтею 51 та статтями 212 - 15, 212 - 21 цього Кодексу, може бути накладено протягом шести місяців з дня його виявлення, але не пізніше двох років з дня його вчинення.
Адміністративне стягнення за вчинення правопорушень, передбачених статтями 204 - 1 і 204 - 2 цього Кодексу, може бути накладено протягом трьох місяців з дня їх виявлення, але не пізніше року з дня їх вчинення, а у разі вчинення таких правопорушень іноземцями або особами без громадянства, стосовно яких у встановленому законом порядку прийнято рішення про примусове повернення чи примусове видворення з України, - протягом часу, необхідного для їх виїзду з України, але не пізніше строку, визначеного законом для виїзду цих осіб з України чи забезпечення їх примусового видворення з України.
Адміністративне стягнення за вчинення правопорушень, передбачених статтею 130 цього Кодексу, може бути накладено протягом одного року з дня його вчинення.
Адміністративне стягнення за вчинення в особливий період правопорушень, передбачених статтями 210, 210 - 1 цього Кодексу, може бути накладено протягом трьох місяців з дня його виявлення, але не пізніше одного року з дня його вчинення.
У разі закриття кримінального провадження, але за наявності в діях порушника ознак адміністративного правопорушення, адміністративне стягнення може бути накладено не пізніш як через три місяці з дня прийняття рішення про закриття кримінального провадження.
Суд зазначає, що відповідачем проведення позапланової перевірки ТОВ АДАССА відбулось з 24.04.2024 по 29.04.2024 на підставі виявлених правопорушень під час здійснення планової перевірки з 26.07.2021 по 29.07.2021. В період планової перевірки позивачу було надано Рішення про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів від 29.07.2021 № 20/2. Позивач виконав рішення шляхом знищення такої продукції. Також слід зазначити про порушений відповідачем строк винесення постанови накладення штрафу.
Суд зазначає, що відповідач діяв не в межах повноважень, не мав легітимної мети при винесенні оскаржуваної постанови, а тому суд доходить висновку про необхідність її скасування для відновлення порушеного права позивача.
Оцінуючи усі докази, які були досліджені судом у їх сукупності, суд доходить висновку, що відповідачем, як суб`єктом владних повноважень не було доведено в судовому порядку належними та допустимими доказами правомірність винесення постанови про накладення штрафних санкцій від 30.04.2024 № 000049, а тому позовні вимоги підлягають задоволенню.
Вирішуючи питання про розподіл судових витрат, суд виходить з наступного.
Частиною 1 статті 139 Кодексу адміністративного судочинства України передбачено, при задоволенні позову сторони, яка не є суб`єктом владних повноважень, всі судові витрати, які підлягають відшкодуванню або оплаті відповідно до положень цього Кодексу, стягуються за рахунок бюджетних асигнувань суб`єкта владних повноважень, що виступав відповідачем у справі, або якщо відповідачем у справі виступала його посадова чи службова особа.
З огляду на викладене, сплачений позивачем судовий збір за подачу цього позову до суду в сумі 4 844, 80 грн підлягає стягненню з відповідача за рахунок бюджетних асигнувань.
Позивачем зазначено в позовній заяві, що ним подано заяву про стягнення витрат на професійну правничу допомогу у розмірі 15 000,00 грн. Проте, в матеріалах справи відсутні докази понесення витрат на професійну правничу допомогу.
Отже судом вказана вимога не розглядається.
Відповідно до частини 4 статті 243 Кодексу адміністративного судочинства України, судове рішення, постановлене у письмовому провадженні, повинно бути складено у повному обсязі не пізніше закінчення встановлених цим Кодексом строків розгляду відповідної справи, заяви або клопотання.
Згідно із частиною 5 статті 250 Кодексу адміністративного судочинства України датою ухвалення судового рішення в порядку письмового провадження є дата складення повного судового рішення.
Керуючись ст. 2-10, 11, 12, 47, 72-77, 94, 122, 132, 139, 193, 241-246, 250, 251, 257-262 Кодексу адміністративного судочинства України, суд, -
Позовну заяву Товариства з обмеженою відповідальністю «АДАССА» до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській області про визнання неправомірною та скасування постанови - задовольнити.
Визнати неправомірною та скасувати Постанову про накладення штрафних санкцій від 30.04.2024 № 000049, винесену Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській області.
Рішення суду набирає законної сили відповідно до вимог статті 255 Кодексу адміністративного судочинства України та може бути оскаржене в строки, передбачені статтею 295 Кодексу адміністративного судочинства України.

Суддя К.І. Ремез