Справа № 380/10963/22
Суддя: Обрізко Ігор Михайлович
Дата ухвалення: 2023-09-13 00:00:00+03
Юрисдикція: administrative

ВОСЬМИЙ АПЕЛЯЦІЙНИЙ АДМІНІСТРАТИВНИЙ СУД
ПОСТАНОВА

ІМЕНЕМ УКРАЇНИ

13 вересня 2023 рокуЛьвівСправа № 380/10963/22 пров. № А/857/6857/23

Восьмий апеляційний адміністративний суд в складі:

головуючого судді Обрізко І.М.,

суддів Іщук Л.П., Шинкар Т.І.,

за участю секретаря судового засідання Демчик Л.Р.,

за участю представника відповідача Калиновської А.Ю.,

за участю представника третьої особи Гурської А.С.,

розглянувши у відкритому судовому засіданні в режимі відеоконференції у місті Львові апеляційну скаргу Державної аудиторської служби України на рішення Львівського окружного адміністративного суду від 02 березня 2023 року, прийняте суддею Сидор Н.Т. об 11 годині 29 хвилині у м. Львові, повний текст складено 13.03.2023 року у справі за позовом Комунального некомерційного підприємства «Львівське територіальне медичне об`єднання «Багатопрофільна клінічна лікарня інтенсивних методів лікування та швидкої медичної допомоги» до Державної аудиторської служби України, третя особа, яка не заявляє самостійних вимог щодо предмета спору на стороні позивача, товариство з обмеженою відповідальністю «Прайммед» про визнання протиправним та скасування висновку,-

встановив:

Комунальне некомерційне підприємство «Львівське територіальне медичне об`єднання «Багатопрофільна клінічна лікарня інтенсивних методів лікування та швидкої медичної допомоги» (надалі - КНП, позивач) звернулося з адміністративним позовом до Державної аудиторської служби України (надалі - Держаудитслужба, відповідач) про визнання протиправним та скасування Висновку Держаудитслужби про результати моніторингу закупівлі № UA-2022-04-29-001076-а, яка проведена КНП .

Рішенням Львівського окружного адміністративного суду від 02 березня 2023 в позов задоволено.

Суд виходив з того, що у спірному висновку, відповідач посилається на недотримання при складенні декларації вимог п. 18 Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 № 753, відповідно до якого зазначено, що для нанесення знаку відповідності технічним регламентам на медичні вироби, що відносяться до класу І (крім медичних виробів, виготовлених на замовлення або призначених для клінічних досліджень), виробник повинен дотримуватися процедури, зазначеної у Додатку 8 і скласти декларацію про відповідність, що є необхідним для введення медичного виробу в обіг. А саме, вказує, що декларація про відповідність складена та підписана не виробником, а його уповноваженою особою.

Однак, технічний регламент щодо медичних виробів не встановлює заборон щодо застосування інституту представництва при складенні декларації про відповідність.

Матеріали справи містять лист авторизації, який був наданий у складі документів тендерної пропозиції ТОВ «Прайммед» та доручення від EMBITRON s.r.o. на ТОВ «Апрена», яке не було надано до тендерної пропозиції ТОВ «Прайммед».

Доручення від 27.05.2020 надає право діяти від свого імені на території України щодо обов`язків виробника. Згідно тексту доручення, Уповноважений представник має право зокрема складати та підписувати Декларацію про відповідність.

Відтак, подана у складі документів тендерної пропозиції ТОВ «Прайммед» декларація № МВТ/02-05-20 від 28.05.2020 про відповідність технічному регламенту щодо медичних виробів зокрема в частині її складення та підписання не суперечить вимогам п. 18 Технічного регламенту щодо медичних виробів.

Суд зазначив, що тендерна документація позивача не містить жодних вимог щодо надання документів, які підтверджують повноваження уповноваженого представника на підписання декларації або документів, що підтверджують можливість ведення в обіг та/або експлуатацію (застосування) медичного виробу за результатами проходження процедури оцінки відповідності згідно вимог технічного регламенту. Відтак порушень в цій частині суд також не вбачав.

Відтак, на думку суду, тендерна пропозиція учасника ТОВ «Прайммед» відповідала вимогам пункту 6 розділу І додатку 3 до тендерної документації замовника, тому у КНП були відсутні законні підстави для її відхилення на підставі абзацу 2 пункту 2 частини першої статті 31 Закону № 922-VIII, тому спірний висновок у цій частині є необґрунтованим.

Не погодившись із зазначеним судовим рішенням, Держаудитслужба подала апеляційну скаргу. Вважає, що судом першої інстанції ухвалено рішення із неправильним застосуванням норм матеріального та процесуального права.

В апеляційній скарзі зазначає, що учасник процедури закупівлі ТОВ «Прайммед» у своїй тендерній пропозиції на виконання вимоги тендерної документації замовника надав декларацію № МВТ/02-05-20 від 28.05.2020 про відповідність технічному регламенту щодо медичних виробів (далі - Декларація № МВТ/02-05-20), складену та підписану директором товариства з обмеженою відповідальністю «Апрена» на її фірмову бланку за дорученням та від імені компанії EMBITRON s.r.o.

Поряд із цим в авторизаційному листі компанії EMBITRON s.r.o. від 19.05.2022, вказано, що у цій процедурі закупівлі ТОВ «Прайммед» уповноважено представляти та постачати «Хірургічний монітор 275,/FHD (МВТ-1000.27.11) - 1 шт.», тоді як предметом закупівлі є система відеоендоскопічна для лапароскопії (НК 024:2019: 35616 - Система ендоскопічної візуалізації ДК 021:2015 - 33160000-9 Устаткування для операційних блоків»).

Доручення, на яке в Декларації № МВТ/02-05-20 є посилання, повинно бути невід`ємною частиною цієї Декларації, позаяк визначає право на вчинення правочинів, право на вчинення яких має особа, яка в ньому вказана.

Поряд із цим, надана у складі тендерної пропозиції учасника процедури закупівлі ТОВ «Прайммед» Декларація № МВТ/02-05-20 не складалася компанією EMBITRON s.r.o., позаяк у зазначеній Декларації відсутні підписи посадових осіб та печатки цієї компанії.

Також у складі тендерної пропозиції учасника процедури закупівлі ТОВ «Прайммед» відсутні будь-які документи, що підтверджують повноваження ТОВ «Апрена» представляти компанію EMBITRON s.r.o., у тому числі доручення, про яке згадується в Декларації № МВТ/02-05-20.

Отже, у разі застосування інституту представництва при складенні Декларації № MBT702-05-20, учасник процедури закупівлі ТОВ «Прайммед» у складі тендерної пропозиції зобов`язаний був надати доручення від імені компанії EMBITRON s.r.o. як таке, що є складовою частини згаданої Декларації.

З огляду на викладене, та те, що в авторизаційному листі компанії EMBITRON s.r.o. від 19.05.2022 повідомляється, що ТОВ «Прайммед» уповноважено постачати «Хірургічний монітор 27»/FHD (МВТ-1000.27.11), учасник процедури закупівлі - ТОВ «Прайммед» не підтвердив можливість введення в обіг та/або експлуатацію (застосування) медичного виробу за результатами проходження процедури оцінки відповідності згідно із вимогами технічного регламенту, чим не дотримався вимог пункту 6 розділу І додатка З до тендерної документації замовника.

А тому в діях замовника було правильно установлено порушення абзацу другого пункту 2 частини першої статті 31 Закону № 922.

Просить скасувати рішення та прийняти постанову, якою відмовити в позові.

ТОВ «Прайммед» подало відзив на апеляційну скаргу, в якому наводить аргументи, аналогічні висновкам суду першої інстанції та просить апеляційну скаргу залишити без задоволення, а рішення суду - без змін.

Колегія суддів заслухавши доповідь судді-доповідача, пояснення учасників справи, перевіривши законність і обґрунтованість рішення суду першої інстанції в межах доводів та вимог апеляційних скарг, приходить до наступного.

Відповідно до ст. 316 КАС України суд апеляційної інстанції залишає апеляційну скаргу без задоволення, а рішення або ухвалу суду - без змін, якщо визнає, що суд першої інстанції правильно встановив обставини справи та ухвалив судове рішення з додержанням норм матеріального і процесуального права.

Розглядаючи спір, судова колегія вважає, що місцевий суд в повній мірі дослідив і оцінив обставини по справі, надані сторонами докази.

Судом встановлено та підтверджено матеріалами справи, що КНП «Львівське територіальне медичне об`єднання «Багатопрофільна клінічна лікарня інтенсивних методів лікування та швидкої медичної допомоги» провело закупівлю системи відеоендоскопічної для лапароскопії (НК 024:2019:35616 - Система ендоскопічної візуалізації) ДК 021:2015 - 33160000-9 Устаткування для операційних блоків» за номером в електронній системі закупівель Prozzoro UA-2022-04-29-001076-а. Кінцевий строк подання тендерних пропозицій був призначений на 30 травня 2022 13:00.

За результатом аукціону, який відбувся 10.06.2022, визначено переможця ТОВ «Прайммед».

27.06.2022 між КНП «Львівське територіальне медичне об`єднання «Багатопрофільна клінічна лікарня інтенсивних методів лікування та швидкої медичної допомоги» (замовником) та ТОВ «Прайммед» (переможцем торгів) було укладено договір про закупівлю № 207. Відповідно до п.п.1.1. вказаного договору ТОВ «Прайммед» зобов`язується поставити покупцю: код ДК 021:2015 - 33160000-9 Устаткування для операційних блоків (Система відеоендоскопічна для лапароскопії) НК 024:2019:35616 - Система ендоскопічної візуалізації, а покупець - прийняти і оплатити вартість товару на умовах, передбачених цим Договором.

Державна аудиторська служба України відповідно до частини другої статті 8 Закону № 922, пункту 9 Положення про Державну аудиторську службу України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 03 лютого 2016 № 43, здійснила моніторинг процедури закупівлі в частині дотримання позивачем законодавства у сфері публічних закупівель № UA-2022-04-29-001076-а (Система відеоендоскопічної для лапароскопії (НК 024:2019:35616 - Система ендоскопічної візуалізації) ДК 021:2015 - 33160000-9 Устаткування для операційних блоків»).

За визначенням пункту 14 статті 1 Закону України «Про публічні закупівлі» від 25.12.2015 № 922-VIII (надалі - Закон № 922-VIII) моніторинг процедури закупівлі - аналіз дотримання замовником законодавства у сфері публічних закупівель під час проведення процедури закупівлі, укладення договору про закупівлю та протягом його дії з метою запобігання порушенням законодавства у сфері публічних закупівель.

Відповідно до вимог абзацу 2 пункту 2 частини першої статті 31 Закону № 922-VIII, замовник відхиляє тендерну пропозицію із зазначенням аргументації в електронній системі закупівель у разі, якщо тендерна пропозиція учасника не відповідає умовам технічної специфікації та іншим вимогам щодо предмета закупівлі тендерної документації.

Так, відповідно до підпункту б пункту 1.2 та пункту 6 розділу 3 тендерної документації замовника під час подання тендерної пропозиції учасник завантажує в електронну систему закупівель файл (файли) з документом (документами), що підтверджує відповідність тендерної пропозиції учасника необхідним технічним, якісним та кількісним характеристикам предмета закупівлі - згідно з умовами тендерної документації. Вимоги до предмета закупівлі (технічні, якісні та кількісні характеристики) згідно із пунктом третім частини другої статті 22 Закону № 922 зазначено у Додатку 3 до цієї тендерної документації.

Відповідно до пункту 6 розділу І додатка 3 до тендерної документації замовника товар, запропонований учасником, повинен бути внесений до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення та/або введений в обіг відповідно до законодавства у сфері технічного регулювання та оцінки відповідності, у передбаченому законодавством порядку.

На підтвердження учасник повинен надати завірену копію декларації або копію документів, що підтверджують можливість введення в обіг та/або експлуатацію (застосування) медичного виробу за результатами проходження процедури оцінки відповідності згідно вимог технічного регламенту або гарантійний лист про надання вказаних документів на момент поставки.

На виконання вимог п. 6 Додатку 3 тендерної документації ТОВ «Прайммед» у складі документів було надано Декларацію № МВТ/02-05-20 від 28.05.2020 про відповідність технічному регламенту щодо медичних виробів (далі - Декларація № МВТ/02-05-20), відповідно до якої зазначено:

«EMBITRON s.r.o., що знаходиться за адресою: 290, 330 23 Vochov, Czech Republic, підтверджує, що вироби медичні, вказані в Додатку до цієї Декларації, відповідають вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою КМУ від 02.10.2013 № 753.

Клас потенційного ризику застосування: І (згідно Додатку 2 Технічного регламенту щодо медичних виробів).

Уповноважений представник в Україні:

Товариство з обмеженою відповідальністю «АПРЕНА».

Поштова адреса: 01103, м. Київ, вул. Михайла Бойчука, буд. 26, офіс 128.

Фактична адреса: 03148, м. Київ, вул. Пшенична, 9, офіс 401.

Застосовані стандарти: ДСТУ EN 60601-1:2015, ДСТУ EN 60601-2-18:2015, ДСТУ EN 60601-1-2:2015, ДСТУ EN ISO 14971:2015, ДСТУ EN ISO 13485:2018.

Декларація про відповідність складена під цілковиту відповідальність виробника.

Процедура Технічного регламенту, що застосовується: Додаток 8 до Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою КМУ від 02.10.2013 № 753.

Технічна документація розроблена, впроваджена та зберігається за адресою: 03148, м. Київ, вул. Пшенична 9, офіс 401.

Декларація дійсна до 27.05.2025.

Від імені EMBITRON s.r.o.,

За дорученням

Директор ТОВ «АПРЕНА» підпис Папіна О.В.».

У спірному висновку, відповідач покликається на недотримання при складенні декларації вимог п. 18 Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 № 753, відповідно до якого зазначено, що для нанесення знаку відповідності технічним регламентам на медичні вироби, що відносяться до класу І (крім медичних виробів, виготовлених на замовлення або призначених для клінічних досліджень), виробник повинен дотримуватися процедури, зазначеної у Додатку 8 і скласти декларацію про відповідність, що є необхідним для введення медичного виробу в обіг. А саме, вказує, що декларація про відповідність складена та підписана не виробником, а його уповноваженою особою.

Судом першої інстанції вірно спростовано таке твердження, адже Технічний регламент щодо медичних виробів не встановлює заборон щодо застосування інституту представництва при складенні декларації про відповідність.

Матеріали справи містять лист авторизації, який був наданий у складі документів тендерної пропозиції ТОВ «Прайммед» та доручення від EMBITRON s.r.o. на ТОВ «Апрена», яке не було надано до тендерної пропозиції ТОВ «Прайммед».

Відповідно до листа авторизації (а.с. 114), складеного 27.05.2020, про те, що EMBITRON s.r.o., компанія створена відповідно до законодавства Чеської Республіки, за адресою: с.р. 290 330 23 Вохов, Чеська Республіка, цим листом уповноважує компанію ТОВ «Апрена», за адресою реєстрації: 01103, м. Київ, вул. Михайла Бойчука, буд. 26, офіс 128, тел. НОМЕР_1 , E-mail:.ІНФОРМАЦІЯ_1, , в особі директора Папіної Оксани виступати в якості Уповноваженого представника в Україні для проведення юридичних дій від імені EMBITRON s.r.o. відповідно до зобов`язань виробників, викладеними в Технічному регламенті щодо медичних виробів для оцінки відповідності продукції, виробленої EMBITRON s.r.o.

Покликання апелянта на те, що в авторизаційному листі компанії EMBITRON s.r.o. від 19.05.2022 вказано не те медичне утсткування спростовується Додатком до цього авторизаційного листа, де власне і зазначено, яке саме обладнання постачається (а.с. 115-116).

Відповідно до доручення від 27.05.2020, виробник EMBITRON s.r.o., адреса виробника: 290 330 23 Vochov, Czech Republic доручає ТОВ «Апрена», в особі директора Папіної Ольги Володимирівни бути його уповноваженим представником в Україні та надає право діяти від свого імені на території України щодо обов`язків виробника, встановлених Законами України «Про загальну безпечність нехарчової продукції», «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції», іншими нормативно-правовими актами, в тому числі Технічним регламентом щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753. Згідно тексту доручення, Уповноважений представник має право зокрема складати та підписувати Декларацію про відповідність.

Таким чином, суд першої інстанції дійшов вірного висновку, що подана у складі документів тендерної пропозиції ТОВ «Прайммед» Декларація № МВТ/02-05-20 від 28.05.2020 про відповідність технічному регламенту щодо медичних виробів зокрема в частині її складення та підписання не суперечить вимогам п. 18 Технічного регламенту щодо медичних виробів.

Суд звертає увагу на те, що тендерна документація позивача не містить жодних вимог щодо надання документів, які підтверджують повноваження уповноваженого представника на підписання декларації або документів, що підтверджують можливість ведення в обіг та/або експлуатацію (застосування) медичного виробу за результатами проходження процедури оцінки відповідності згідно вимог технічного регламенту. Відтак порушень в цій частині немає.

Також, у спірному висновку відповідач зазначає, що у складі тендерної пропозиції учасника ТОВ «Прайммед» не надано гарантійного листа про надання на момент поставки декларації або документів, що підтверджують можливість введення в обіг та/або експлуатацію (застосування) медичного виробу за результатами проходження процедури оцінки відповідності згідно вимог технічного регламенту.

Однак, учасник повинен надати один із документів, зокрема, або завірену копію декларації або копію документів, що підтверджують можливість введення в обіг та/або експлуатацію (застосування) медичного виробу за результатами проходження процедури оцінки відповідності згідно вимог технічного регламенту, або гарантійний лист про надання вказаних документів на момент поставки.

Судом встановлено, що ТОВ «Прайммед» додав до його тендерної пропозиції Декларацію № МВТ/02-05-20 від 28.05.2020 про відповідність технічному регламенту щодо медичних виробів.

Відтак, враховуючи наведене вище, вірним є висновок суду першої інстанції про те, що тендерна пропозиція учасника ТОВ «Прайммед» відповідала вимогам пункту 6 розділу І додатку 3 до тендерної документації замовника, а відтак у КНП були відсутні законні підстави для її відхилення на підставі абзацу 2 пункту 2 частини першої статті 31 Закону № 922-VIII.

Суд враховує і те, що відповідно до умов укладеного між позивачем та третьою особою Договору від 27.06.2022 №207, ТОВ «Прайммед» (третя особа) виконав свої зобов`язання в частині поставки позивачу товару «Система відеоендоскопічна для лапароскопії (НК 024:2019:35616 - Система ендоскопічної візуалізації) ДК 021:2015 - 33160000-9 Устаткування для операційних блоків», що підтверджується видатковою накладною № 22082022-2 від 25.08.2022, актом приймання-передачі від 25.08.2022, податковою накладною від 25.08.2022 № 4 та квитанцією про її реєстрацію.

Отже, доводи апеляційної скарги не спростовують висновків суду першої інстанції та дають підстави для висновку про правильне застосування судом першої інстанції норм матеріального та процесуального права, які призвели до правильного вирішення справи.

Судові витрати розподілу не підлягають з огляду на результат вирішення апеляційної скарги та виходячи з вимог ст. 139 КАС України.

Керуючись ст.ст. 243, 308, 315, 316, 321, 322, 325, 328 Кодексу адміністративного судочинства України, суд,-

постановив:

Апеляційну скаргу Державної аудиторської служби України залишити без задоволення, рішення Львівського окружного адміністративного суду від 02 березня 2023 року у справі №380/10963/22 - без змін.

Постанова набирає законної сили з дати її прийняття та не підлягає касаційному оскарженню, крім випадків встановлених ч.5 ст.328 Кодексу адміністративного судочинства України.

Головуючий суддя І. М. Обрізко
судді Л. П. Іщук
Т. І. Шинкар
Повне судове рішення складено 18.09.2023.