Справа № 0240/2736/18-а
Суддя: Шевцова Н.В.
Дата ухвалення: 2022-09-15 00:00:00+03
Юрисдикція: administrative

ПОСТАНОВА

ІМЕНЕМ УКРАЇНИ

15 вересня 2022 року

м. Київ

справа №0240/2736/18-а

адміністративне провадження № К/9901/8169/19

Верховний Суд у складі колегії суддів Касаційного адміністративного суду:

судді-доповідача Шевцової Н.В.,

суддів: Смоковича М.І., Соколова В.М.,

розглянувши у попередньому судовому засідання як суд касаційної інстанції адміністративну справу № 0240/2736/18-а

за позовом Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками

до Дочірнього підприємства «Ензим»

про застосування заходів реагування у сфері державного нагляду

та за зустрічною позовною заявою Дочірнього підприємства «Ензим»

до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками

про визнання протиправним та скасування рішення

за касаційною скаргою Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками

на постанову Сьомого апеляційного адміністративного суду від 13 лютого 2019 року, прийняту в складі колегії суддів: головуючого судді Мельник-Томенко Ж.М., суддів: Ватаманюка Р.В., Сторчака В.Ю.,

УСТАНОВИВ:

І. Короткий зміст позовних вимог

1. У серпні 2018 року Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі - позивач, Держлікслужба) звернулася до Вінницького окружного адміністративного суду з позовом до Дочірнього підприємства "Ензим" (далі - відповідач, ДП "Ензим") про застосування заходів реагування у вигляді повного зупинення виробництва стерильних (асептично виготовлених) лікарських засобів ДП "Ензим" до усунення критичних порушень Ліцензійних умов.

2. Підставою звернення Держлікслужби з цим позовом до суду слугувало невиконання ДП "Ензим" розпорядження щодо усунення порушень Ліцензійних умов від 30 травня 2018 року № 43-В, в якому відповідача зобов`язано зупинити виробництво стерильних (асептично виготовлених) лікарських засобів до усунення критичних порушень Ліцензійних умов, зафіксованих в акті від 24 вересня 2018 року № 49-В (далі - Акт), складеному посадовими особами Держлікслужби за результатами проведення планового заходу державного нагляду (контролю) щодо додержання ДП "Ензим" вимог Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів.

3. У вересні 2018 року ДП "Ензим" звернулося до Вінницького окружного адміністративного суду із зустрічною позовною заявою до Держлікслужби про визнання протиправним та скасування розпорядження Держлікслужби від 30 травня 2018 року № 43-В у частині зобов`язання ДП "Ензим" зупинити виробництво (асептично виготовлених) лікарських засобів.

4. ДП "Ензим" обґрунтовувало зустрічні позовні вимоги тим, що Держлікслужбою не надано доказів наявності підстав для заборони чи тимчасової заборони виробництва лікарських засобів на підставі пункту 3.1 розділу ІІІ Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров`я України від 22 листопада 2011 року № 809 (далі - Порядок № 809). Також ДП "Ензим" зазначало, що посадовими особами Держлікслужби під час проведення заходу державного нагляду (контролю) не відбиралися зразки продукції для підтвердження її якості та наполягало, що атестація лабораторії відповідача проведена відповідно до вимог закону та підтверджує дотримання ДП "Ензим" усіх вимог до виготовлення продукції, як технічних, так і законодавчих, та гарантує безперебійне та безпечне постачання продукції належної якості власного виробництва.

5. Ухвалою Вінницького окружного адміністративного суду від 28 вересня 2018 року об`єднано в одне провадження адміністративний позов Держлікслужби до ДП "Ензим" про застосування заходів реагування у сфері державного нагляду з зустрічною позовною заявою ДП "Ензим" до Держлікслужби про визнання протиправним та скасування розпорядження від 30 травня 2018 року № 43-В в частині зобов`язання ДП "Ензим" зупинити виробництво (асептично виготовлених) лікарських засобів.

ІІ. Установлені судами попередніх інстанцій фактичні обставини справи.

6. На виконання Річного плану здійснення заходів державного нагляду (контролю) Держлікслужби на 2018 рік, затвердженого наказом Держлікслужби від 29 листопада 2017 року № 1113, з метою проведення державного контролю за додержанням Ліцензійних умов, Держлікслужбою видано наказ від 02 травня 2018 року № 456 "Про проведення планової перевірки ДП "Ензим" в частині провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів.

7. За результатами проведеного планового заходу державного нагляду (контролю) щодо додержання суб`єктом господарювання вимог Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів посадовими особами Держлікслужби складено акт від 24 травня 2018 року №49-В, в якому зафіксовано наявність 18 порушень, з яких:

7.1. суттєвих - 9, а саме порушення:

7.1.1. п.31 Ліцензійних умов, затверджених Постановою Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 року № 929 (далі - Ліцензійні умови) - відповідно до регламентуючої документації Підприємства "Список работников, которые замещают руководителей подразделений и специалистов на время отпусков" (версія 02, затверджена 03 березня 2018 року), визначена особа, що може виконувати функції Уповноваженої особи щодо сертифікації серії в разі її відсутності - ОСОБА_1 . Зазначена особа не внесена до досьє виробничої дільниці. Держлікслужбу не було повідомлено про зміни персоналу, що може виконувати функції Уповноваженої особи щодо сертифікації серій. Фактично ОСОБА_1 жодного разу не здійснювала сертифікації серії з наданням дозволу на реалізацію готової продукції;

7.1.2. п. 32 Ліцензійних умов, п. 6.29 частини І СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2016 - для програми подальшого випробування стабільності для лікарських засобів з умовами зберігання не вище 25°С не використовується спеціалізоване обладнання (зокрема кліматичні камери) для забезпечення належного зберігання зразків (25±2°С). На момент перевірки температура у приміщенні зберігання зразків для програми подальшого випробування стабільності була 21''С;

7.1.3. п. 101 Ліцензійних умов, п. 80 додатку 1 СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2016 - при виробництві асептично виготовленої продукції не передбачається проводити контроль рівня біонавантаження перед стерилізуючою фільтрацією. При виробництві серій 010216, 020616 лікарського засобу Ліастен, імуномодулятор, порошок для розчину для ін`єкцій контроль рівня біонавантаження перед стерилізуючою фільтрацією не проводився;

7.1.4. пп.73, 101 Ліцензійних умов, п. 89 додатку 1 СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2016 - не передбачено підкладати до протоколу виготовлення серії асептично виготовленої продукції роздруківки з депірогенізаційного тунелю;

7.1.5. п. 32 Ліцензійних умов - при перевірці фільтрів стерилізуючої фільтрації на цілість не враховуються рекомендації виробника фільтрів щодо тестового тиску, значення прямого потоку та значення тиску "точки бульбашки";

7.1.6. п. 32 Ліцензійних умов, пп. 1.12, 1.13 СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2016 - управління ризиками для якості не є системним процесом. Аналіз ризику проводиться тільки в разі наявності відхилень. Звіти щодо аналізу ризиків не містять формалізованих висновків щодо прийняття ризику;

7.1.7. п. 34 Ліцензійних умов - згідно з протоколами виготовлення серій лікарського засобу Ліастен, таблетки по 2 мг, розмір серії 10316 склав 39720 табл., серії 21216 - 42260 табл., серії 10317 - 84400 табл., що не відповідає матеріалам реєстраційного досьє на вищезазначений лікарський засіб, відповідно до яких, розмір серії складає від 27000 до 30000 табл.

7.1.8. п. 101 Ліцензійних умов, п. 67 Додатку 1 СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2016 - Проведення наповнення поживними середовищами (МFТ) на Підприємстві не повністю імітує рутинний виробничий процес, а саме: в рутинному виробничому процесі швидкість машини наповнення складає близько 16000 тис. флаконів за годину, а під час проведення МFТ швидкість машини складана близько 3000 тис. флаконів за годину; в рутинному виробничому процесі розлив всієї серії складає близько 2 годин, а під час проведення МFТ розлив серії складав близько 1,5 годин. Також документи, що свідчать про проведення МFТ, не містять інформації, що під час наповнення поживними середовищами враховувались різні втручання, які можуть виникнути під час нормального технологічного процесу, а також в умовах "найгіршого випадку";

7.1.9. п. 32 Ліцензійних, пп. 6.31,6.32,6.35 6.9 СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2016 - наявна програма проведення стабільності препарату Ліастен® не передбачає в кінці терміну придатності проведення випробувань за всіма показниками відповідно до МКЯ. Також не наданого письмового обґрунтування щодо встановленої частоти випробовувань (1 раз на рік). Також наявні випадки непроведення аналізів відповідно до програми проведення стабільності. Так, під час огляду програми подальшого випробування стабільності лікарського засобу Ліастен®, с. 010715 та с. 010216 встановлено, що випробовування за показником "Біологічна активність", що були заплановані в точці контролю 12 місяців та 24 місяці, не проведені. При проведенні подальшого випробування стабільності не проводиться визначення та аналіз тенденцій.

7.2. критичних - 3, а саме порушення:

7.2.1. п. 101 Ліцензійних, пп. 84, 86, 96 Додатку 1 СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2016 - на Підприємстві не завжди дотримуються термінів проведення ревалідації процесу стерилізації в паровому стерилізаторі ГП-400 (виробник Тюменський завод медичного обладнання та інструментів), який використовується для стерилізації з`ємних частин лінії наповнення та закупорки, проміжних ємностей, фільтрів для стерилізуючої фільтрації тощо. Відповідно до наданих матеріалів щодо проведення валідації процесу стерилізації, валідацію було проведено в липні місяці 2014 року. На момент перевірки для процесу стерилізації не розроблено способів завантаження та відповідно не проведено їх валідацію. Під час проведення валідації стерилізації не використовувались біологічні індикатори. Також надані матеріали щодо проведення валідації процесу стерилізації не містить інформації щодо дослідження якості пари (для утворення пари використовується вода водопровідна);

7.2.2. пп. 46, 51 Ліцензійних умов - не забезпечуються умови ведення технологічного процесу в асептичних умовах, а саме: наповнення, попереднє укупорення, ліофілізація здійснюється у приміщенні, що класифікується за класом чистоти С. Відсутнє розділення зони А та В з відповідним контролем перепаду тисків. Відокремлення навколишнього середовища класу С та зони В забезпечується за допомогою ламелей. Відповідно відсутній моніторинг перепаду тисків між зонами з різними класами чистоти. Не передбачено проведення моніторингу аерозольних часток під час ведення технологічного процесу. Не надано даних щодо проведення кваліфікації виробничих приміщень та підтвердження класів чистоти. Дослідження щодо доведення, що характер повітряних потоків в зоні класу чистоти А не створює ризику для продукції при веденні технологічного процесу не проводились;

7.2.3. п. 67 Ліцензійних умов - підготовку порожніх флаконів передбачено проводити в приміщенні, що не класифіковане за класом чистоти (клас Е). При підготовці порожніх флаконів для виробництва асептично виготовлених лікарських засобів не використовується вода для ін`єкцій для фінішного ополіскування флаконів. Документація щодо проведення кваліфікаційних/валідаційних досліджень роботи депірогенізаційного тунелю щодо зниження рівня ендотоксинів не надано. Моніторинг рівня ендотоксинів порожніх флаконів не передбачено.

7.3. несуттєвих - 6, а саме порушення:

7.3.1. п. 87 Ліцензійних умов - у приміщенні складу готової продукції не забезпечено фізичне обмеження доступу до зон зберігання повернутої/відкликаної та забракованої продукції;

7.3.2. п. 32 Ліцензійних умов, п. 4.2.1 СТ-Н МОЗУ 42-4.1:2011 - у Досьє виробничої дільниці ДВД :2016 не ідентифіковано критичні одиниці контрольного лабораторного обладнання;

7.3.3. п. 32 Ліцензійних умов, п. 6.33 СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2016 - процедурою, яка описує порядок проведення випробовування стабільності, не передбачено у програму подальшого випробування стабільності включати додаткові серії після будь-якої значної зміни або значного відхилення у процесі виробництва або пакування;

7.3.4. пп. 32, 101 Ліцензійних умов, п.1.4 (хііі), п.11.2 Додатку 15 СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2016 - відсутня методика, що описує порядок управління змінами на Підприємстві. Не здійснюються заходи для перспективної оцінки запланованих змін і їх затвердження перед впровадженням;

7.3.5. п. 40 Ліцензійних умов, п. 2.11 СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2016 не передбачено проводити оцінку ефективності навчання, що проводиться на Підприємстві;

7.3.6. п. 32 Ліцензійних умов, п. 1.10 СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2016 - при проведенні регулярних періодичних оглядів якості не беруться до уваги попередні огляди. Також не передбачено побудову трендів для оцінювання постійності процесів та з метою виявлення будь-яких тенденцій. За результатом проведення огляду якості не передбачено робити висновок щодо необхідності коригувальних та запобіжних дій.

8. На підставі висновків Акту перевірки Держлікслужбою прийнято розпорядження від 30 травня 2018 року № 43-В "Щодо усунення порушень Ліцензійних умов", в якому ДП "Ензим" зобов`язано усунути порушення Ліцензійних умов, виявлених при проведенні планової перевірки, до 28 лютого 2019 року.

8.1. Цим розпорядженням, серед іншого, у зв`язку із наявністю критичних порушень, зобов`язано ДП "Ензим" зупинити виробництво стерильних (асептично виготовлених) лікарських засобів до усунення критичних порушень Ліцензійних умов.

ІІІ. Короткий зміст рішень судів першої та апеляційної інстанцій

9. Рішенням Вінницького окружного адміністративного суду від 07 листопада 2018 року відмовлено у задоволенні адміністративного позову Держлікслужби та у задоволенні зустрічної позовної заяви ДП "Ензим".

10. Відмовляючи у задоволенні позову Держлікслужби, суд першої інстанції виходив з того, що позивачем реалізовано своє завдання у сфері державного нагляду за дотриманням відповідачем вимог Ліцензійних умов під час виробництва лікарських засобів та прийнято рішення про зупинення виробництва стерильних (асептично виготовлених) лікарських засобів до усунення критичних порушень Ліцензійних умов. Вказане рішення суб`єкта владних повноважень є імперативним для відповідача та повинно бути виконане ним відповідно до вимог закону. Відтак, за висновком суду першої інстанції, дублювання розпорядження Держлікслужби від 30 травня 2018 року № 43-В судовим рішенням не є необхідним.

11. Відмовляючи у задоволенні зустрічної позовної заяви ДП "Ензим", суд першої інстанції виходив з того, що рішення Держлікслужби про зупинення виробництва лікарських засобів є обов`язковим для суб`єктів господарювання у сфері лікарської діяльності і, враховуючи відсутність доказів усунення ДП "Ензим" трьох критичних порушень вимог Ліцензійних умов, що згідно з приписами Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики, затвердженого Наказом Міністерства охорони здоров`я України 27 грудня 2012 року № 1130 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров`я України 22 липня 2015 року №452) (далі - Порядок № 1130) призводить до виробництва лікарського засобу, небезпечного для життя людини, або до високого ризику виробництва такого лікарського засобу, підстави для скасування розпорядження Держлікслужби від 30 травня 2018 року № 43-В у частині зобов`язання ДП "Ензим" зупинити виробництво стерильних (асептично виготовлених) лікарських засобів до усунення критичних порушень Ліцензійних умов, відсутні.

12. Не погоджуючись з рішенням суду першої інстанції у частині відмови в задоволенні зустрічної позовної заяви, ДП "Ензим" подало до Сьомого апеляційного адміністративного суду апеляційну скаргу, у якій просило скасувати рішення суду першої інстанції у цій частині та ухвалити нову постанову про задоволення вимог зустрічної позовної заяви.

13. Постановою Сьомого апеляційного адміністративного суду від 13 лютого 2019 року рішення Вінницького окружного адміністративного суду від 07 листопада 2018 року скасовано в частині відмови в задоволенні зустрічної позовної заяви ДП "Ензим" та прийнято в цій частині нову постанову, якою зустрічний позов ДП "Ензим" задоволено.

13.1. Визнано протиправним та скасовано розпорядження Держлікслужби від 30 травня 2018 року № 43-В у частині зобов`язання ДП "Ензим" зупинити виробництво (асептично виготовлених) лікарських засобів.

14. Скасовуючи рішення суду першої інстанції у частині відмови в задоволенні зустрічної позовної заяви та ухвалюючи у цій частині нову поставу про задоволення вимог зустрічної позовної заяви, суд апеляційної інстанції виходив з того, що згідно з пунктом 3.1. розділу III Порядку № 809, яким встановлено вичерпний перелік підстав для тимчасової заборони обігу лікарського засобу, заборона (тимчасова заборона) обігу лікарського засобу застосовується законодавцем щодо неякісних, фальсифікованих, незареєстрованих лікарських засобів, або таких, які не відповідають вимогам, визначеним методами контролю якості. При цьому, суд апеляційної інстанції дійшов висновку, що законодавець, визначаючи у Порядку № 809 підстави для встановлення тимчасової заборони обігу лікарських засобів, ставить наявність таких підстав у пряму залежність від наявності результатів лабораторних досліджень, аналізів, отримання висновків чи інформації стосовно об`єктів дослідження, що надали б підстави для сумніву в якості, дійсності та безпечності препаратів, що перевіряються. На підставі пояснень представника ДП "Ензим" про те, що посадовими особами Держлікслужби під час здійснення перевірки не відбиралися зразки продукції для підтвердження її якості та безпечності, а в Акті перевірки відсутні зауваження стосовно якості лікарських засобів, що підтверджується змістом Акту перевірки та не заперечується Держлікслужбою, суд апеляційної інстанції визнав передчасним висновки Держлікслужби щодо необхідності заборони ДП "Ензим" виробництво (асептично виготовлених) лікарських засобів через відсутність для вказаної дії необхідних та законодавчо передбачених підстав.

14.1. Крім того, проаналізувавши положення статті 7 Закону №877-V, суд апеляційної інстанції дійшов висновку, що встановлені у цій справі свідчать про порушення Держлікслужбою основних засад державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності, встановлених положеннями Закону №877-V, оскільки приписами останнього чітко встановлено порядок дій органу нагляду і контролю в ході проведення перевірки суб`єкта господарювання та наведено критерії, яких слід дотримуватися в ході обрання як виду розпорядчого документу органу державного нагляду (контролю), так і засобу впливу на суб`єкта господарювання.

ІV. Касаційне оскарження

15. 25 березня 2019 року у Верховному Суді зареєстровано касаційну скаргу Держлікслужби на постанову Сьомого апеляційного адміністративного суду від 13 лютого 2019 року, у якій скаржник просить скасувати рішення суду апеляційної інстанції, а рішення суду першої інстанції - залишити без змін.

16. В обґрунтування касаційної скарги скаржник зазначає, що за правилами частини п`ятої статті 4 та частини сьомої статті 7 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» від 5 квітня 2007 року № 877-V повне або часткове зупинення виробництва (виготовлення) або реалізація продукції, виконання робіт, надання послуг допускається за рішенням адміністративного суду, ухваленим за результатами розгляду позову органу державного нагляду (контролю) щодо застосування заходів реагування. Разом з тим згідно з приписами статті 15 Закону України «Про лікарські засоби» від 4 квітня 1996 року № 123/96-ВР та підпункту 15 пункту 4 Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12 серпня 2015 року № 647 посадові особи центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів в межах компетенції, визначеної законодавством, мають право приймати в установленому порядку рішення про вилучення з обігу та заборону (зупинення) виробництва, реалізації та застосування лікарських засобів, що не відповідають вимогам, визначеним нормативно-правовими актами та нормативними документами, а також тих, що ввозяться на територію України або вивозяться з території України з порушенням установленого законодавством порядку.

16.1. Не погоджуючись з висновком суду апеляційної інстанції щодо передчасності висновків Держлікслужби про необхідність заборони ДП «Ензим» виробництва (асепнично виготовлених) лікарських засобів з огляду на ту обставину, що під час перевірки посадовими особами позивача не відбиралися зразки продукції для підтвердження її якості та безпечності, скаржник наполягає, що у цьому випадку планова перевірка здійснювалася в частині дотримання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів та, зокрема, стосувалася інспектування виробничої діяльності, під час якої не передбачалося відбору зразків продукції. У цьому випадку Держлікслужбою не заборонявся обіг лікарських засобів, а зупинене виробництво стерильних лікарських засобів до усунення критичних порушень Ліцензійних умов.

16.2. Підсумовуючи наведене скаржник наполягає, що у межах спірних правовідносин Держлікслужба діяла у межах наданих їй владних повноважень та у спосіб, передбачений законами України, зокрема частиною 19 Конституції України.

17. Касаційна скарга містить клопотання про розгляд справи за участі представника Держлікслужби.

18. 25 березня 2019 року відповідно до протоколу автоматизованого розподілу судової справи між суддями визначено склад колегії суддів: головуючий суддя (суддя - доповідач) Бучик А.Ю., судді Гімон М.М., Мороз Л.Л.

19. Ухвалою Верховного Суду від 01 квітня 2019 року відкрито касаційне провадження за вказаною касаційною скаргою. Витребувано із Вінницького окружного адміністративного суду справу №0240/2736/18-а.

20. 16 квітня 2019 року справа № 0240/2736/18-а надійшла до Верховного Суду.

21. До Верховного Суду 23 квітня 2019 року надійшов відзив ДП «Ензим» касаційну скаргу, в якому відповідач, спростовуючи доводи касаційної скарги, просить відмовити у задоволенні касаційної скарги.

22. Відзив ДП «Ензим» на касаційну скаргу містить клопотання про здійснення розгляду справи за участі його представника.

23. Згідно з протоколу повторного автоматизованого розподілу судової справи між суддями від 31 серпня 2022 суддю Гімона М.М. виключено зі складу колегії та замінено на суддю Рибачука А.І.

24. Ухвалою Верховного Суду від 31 серпня 2022 року задоволено заяви суддів Бучик А.Ю., Мороз Л.Л., Рибачука А.І. про самовідвід у зв`язку із порушенням порядку порушенням порядку визначення суддів для розгляду справи, встановленого статтею 31 КАС України. Відведено суддів Бучик А.Ю., Мороз Л.Л., Рибачука А.І. від участі у розгляді справи № 0240/2736/18-а.

25. 01 вересня 2022 року відповідно до протоколу повторного автоматизованого розподілу судової справи між суддями визначено склад колегії суддів: головуючий суддя Шевцова Н.В., судді Смокович М.І., Соколов В.М.

V. Релевантні джерела права й акти їхнього застосування

26. Відповідно до частини третьої статті 3 Кодексу адміністративного судочинства України (далі - КАС України) провадження в адміністративних справах здійснюється відповідно до закону, чинного на час вчинення окремої процесуальної дії, розгляду і вирішення справи.

27. 08 лютого 2020 року набрав чинності Закон України «Про внесення змін до Господарського процесуального кодексу України, Цивільного процесуального кодексу України, Кодексу адміністративного судочинства України щодо вдосконалення порядку розгляду судових справ» від 15 січня 2020 року № 460-IX (далі - Закон № 460-IX).

28. Відповідно до пункту 2 Прикінцевих та перехідних положень Закону № 460-IX касаційні скарги на судові рішення, які подані і розгляд яких не закінчено до набрання чинності цим Законом, розглядаються в порядку, що діяв до набрання чинності цим Законом.

29. Згідно з частинами першою, другою статті 341 КАС України (тут і далі - у редакції, яка діяла до набрання чинності Законом № 460-IX) суд касаційної інстанції переглядає судові рішення в межах доводів та вимог касаційної скарги та на підставі встановлених фактичних обставин справи перевіряє правильність застосування судом першої чи апеляційної інстанції норм матеріального і процесуального права.

29.1. Суд касаційної інстанції не має права встановлювати або вважати доведеними обставини, що не були встановлені у рішенні або постанові суду чи відхилені ним, вирішувати питання про достовірність того чи іншого доказу, про перевагу одних доказів над іншими, збирати чи приймати до розгляду нові докази або додатково перевіряти докази.

30. Відповідно до частини другої статті 19 Конституції України органи державної влади та органи місцевого самоврядування, їх посадові особи зобов`язані діяти лише на підставі, в межах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією та законами України.

31. Спеціальним законом, що визначає правові та організаційні засади, основні принципи і порядок здійснення державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності, повноваження органів державного нагляду (контролю), їх посадових осіб і права, обов`язки та відповідальність суб`єктів господарювання під час здійснення державного нагляду (контролю) є Закон України від 05 квітня 2007 року № 877-V «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» (далі - Закон № 877-V, у редакції, чинній на момент виникнення спірних правовідносин).

32. Державний нагляд (контроль) - діяльність уповноважених законом центральних органів виконавчої влади, їх територіальних органів, державних колегіальних органів, органів виконавчої влади Автономної Республіки Крим, місцевих державних адміністрацій, органів місцевого самоврядування (далі - органи державного нагляду (контролю)) в межах повноважень, передбачених законом, щодо виявлення та запобігання порушенням вимог законодавства суб`єктами господарювання та забезпечення інтересів суспільства, зокрема належної якості продукції, робіт та послуг, допустимого рівня небезпеки для населення, навколишнього природного середовища (абзац другий статті 1 Закону№ 877-V).

33. Відповідно до абзацу першого частини п`ятої статті 4 Закону № 877-V виробництво (виготовлення) або реалізація продукції, виконання робіт, надання послуг суб`єктами господарювання можуть бути зупинені повністю або частково виключно за рішенням суду.

34. Згідно з частинами сьомою, дев`ятою статті 7 Закону № 877-V на підставі акта, складеного за результатами здійснення заходу, в ході якого виявлено порушення вимог законодавства, орган державного нагляду (контролю) за наявності підстав для повного або часткового зупинення виробництва (виготовлення), реалізації продукції, виконання робіт, надання послуг звертається у порядку та строки, встановлені законом, з відповідним позовом до адміністративного суду. У разі необхідності вжиття інших заходів реагування орган державного нагляду (контролю) протягом п`яти робочих днів з дня завершення здійснення заходу державного нагляду (контролю) складає припис, розпорядження, інший розпорядчий документ щодо усунення порушень, виявлених під час здійснення заходу.

34.1. Розпорядження або інший розпорядчий документ органу державного нагляду (контролю) - обов`язкове для виконання письмове рішення органу державного нагляду (контролю) щодо усунення виявлених порушень у визначені строки. Розпорядження видається та підписується керівником органу державного нагляду (контролю) (головою державного колегіального органу) або його заступником (членом державного колегіального органу). Розпорядження може передбачати застосування до суб`єкта господарювання санкцій, передбачених законом.

35. Закон України «Про лікарські засоби» від 4 квітня 1996 року № 123/96-ВР (далі - Закон №123/96-ВР, у редакції, чинній на момент виникнення спірних правовідносин) регулює правовідносини, пов`язані зі створенням, реєстрацією, виробництвом, контролем якості та реалізацією лікарських засобів, визначає права та обов`язки підприємств, установ, організацій і громадян, а також повноваження у цій сфері органів виконавчої влади і посадових осіб.

36. Відповідно до статті 13 Закону № 123/96-ВР державний контроль якості лікарських засобів - це сукупність організаційних та правових заходів, спрямованих на додержання суб`єктами господарської діяльності незалежно від форм власності та підпорядкування вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів. Державний контроль якості лікарських засобів здійснюється органами виконавчої влади в межах повноважень, визначених законодавством України.

37. Контроль за якістю лікарських засобів та умовами їх виробництва здійснюється центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів, відповідно до закону (частина перша статті 14 Закону № 123/96-ВР).

38. За змістом статті 15 Закону № 123/96-ВР посадові особи центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів в межах компетенції, визначеної законодавством, мають право, зокрема: перевіряти додержання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів, у тому числі правил здійснення належних практик (виробничої, дистриб`юторської, зберігання, аптечної) на всіх етапах обігу, зокрема під час їх виробництва, зберігання, транспортування та реалізації суб`єктами господарської діяльності, утилізації та знищення; приймати в установленому порядку рішення про вилучення з обігу та заборону (зупинення) виробництва, реалізації та застосування лікарських засобів, що не відповідають вимогам, визначеним нормативно-правовими актами та нормативними документами, а також тих, що ввозяться на територію України або вивозяться з території України з порушенням установленого законодавством порядку. Порядок встановлення заборони (тимчасової заборони) і вилучення з обігу лікарських засобів на території України встановлюється центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров`я.

39. Постановою Кабінету Міністрів України від 12 серпня 2015 року № 647 затверджено «Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками» (далі - Положення № 647, у редакції, чинній на момент виникнення спірних правовідносин). Згідно з пунктом 1 цього положення Держлікслужба є центральним органом виконавчої влади, діяльність якого спрямовується і координується Кабінетом Міністрів України через Міністра охорони здоров`я, який реалізує державну політику у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів (далі - лікарські засоби), медичної техніки і виробів медичного призначення (далі - медичні вироби), та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу.

40. Пунктом 3 Положення № 647 визначено основні завдання Держлікслужби, до яких, серед іншого, належить реалізація державної політики у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів, медичних виробів та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу, а також внесення Міністрові охорони здоров`я пропозицій щодо формування державної політики у зазначених сферах.

41. За змістом підпунктів 8, 9, 10, 15 пункту 4 Положення № 647 Держлікслужба відповідно до покладених на неї завдань має, зокрема, такі повноваження: відбирає в установленому порядку зразки лікарських засобів і медичних виробів для перевірки їх якості;

41.1. здійснює державний контроль за дотриманням вимог законодавства щодо забезпечення якості та безпеки лікарських засобів і медичних виробів на всіх етапах обігу, у тому числі правил здійснення належних практик (виробничої, дистриб`юторської, зберігання, аптечної);

41.2. здійснює контроль за дотриманням суб`єктами господарювання ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами;

41.3. приймає в установленому порядку рішення про вилучення з обігу та заборону (зупинення) виробництва, реалізації та застосування лікарських засобів і медичних виробів, що не відповідають вимогам, визначеним нормативно-правовими актами, а також тих, що ввозяться на територію України та вивозяться з території України з порушенням установленого законодавством порядку.

42. Процедуру встановлення заборони (тимчасової заборони) обігу на території України лікарських засобів, які не відповідають встановленим вимогам, визначеним нормативною документацією та чинними нормативно-правовими актами, або в яких виявлені невідомі раніше небезпечні властивості, пов`язані з низькою якістю, та процедуру поновлення обігу лікарських засобів визначає «Порядок встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України», затверджений Наказом Міністерства охорони здоров`я України від 22 листопада 2011 року № 809, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 30 січня 2012 року за № 126/10239 (далі - Порядок № 809, у редакції, чинній на момент виникнення спірних правовідносин).

43. У пункті 1.3. розділу I Порядку № 809 наведено значення термінів, які вживаються у цьому Порядку, зокрема, заборона обігу лікарського засобу - заборона на виробництво, ввезення на митну територію України, зберігання, транспортування, реалізацію та використання лікарського засобу.

44. Пунктом 3.1. розділу III Порядку № 809 визначено підстави для встановлення тимчасової заборони обігу лікарських засобів на території України, якими є:

- одержання Держлікслужбою повідомлення від її територіальних органів про невідповідність якості лікарських засобів, а саме: негативні результати лабораторних досліджень зразків серії або серій лікарських засобів, проведених лабораторіями з контролю якості лікарських засобів із встановленням невідповідностей першого, другого або третього класу; виявлення серії або серій лікарських засобу, стосовно якої (яких) виникла підозра у фальсифікації (підпункт 3.1.1);

- відсутність позитивного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу (підпункт 3.1.2);

- надходження від МОЗ України та територіальних органів Держлікслужби повідомлення про непередбачувані побічні реакції та/або смерть людини внаслідок застосування серії або серій лікарського засобу до розслідування їх причин (підпункт 3.1.3);

- встановлення факту, що показники якості, передбачені методами контролю якості і які є частиною реєстраційного досьє, не включені в повному обсязі до сертифіката якості власника реєстраційного посвідчення лікарського засобу та/або відсутності сертифіката якості, що видається виробником (підпункт 3.1.4);

- отримання від лабораторій з контролю якості лікарських засобів інформації про невідтворюваність методик, передбачених методами контролю якості лікарського засобу (підпункт 3.1.5).

45. Згідно з підпунктом 4.1.1. пункту 4.1. розділу IV Порядку № 809 територіальні органи Держлікслужби у разі наявності підстав, зазначених у пункті 3.1 розділу III цього Порядку, надсилають Держлікслужбі термінові повідомлення про виявлення неякісних, фальсифікованих або незареєстрованих лікарських засобів. Держлікслужба протягом п`яти робочих днів вивчає такі повідомлення та оцінює наявність в них підстав, передбачених пунктом 3.1 розділу III цього Порядку. У разі наявності таких підстав Держлікслужба видає розпорядження про встановлення тимчасової заборони обігу серії або серій лікарського засобу.

V. Позиція Верховного Суду

46. Вирішуючи питання про обґрунтованість касаційної скарги Держлікслужби, Верховний Суд виходить з такого.

47. У цьому касаційному провадженні порушено питання правомірності розпорядження Держлікслужби від 30 травня 2018 року № 43-В у частині зобов`язання ДП "Ензим" зупинити виробництво (асептично виготовлених) лікарських засобів.

48. Відповідно до частини другої статті 2 КАС України у справах щодо оскарження рішень, дій чи бездіяльності суб`єктів владних повноважень адміністративні суди перевіряють, чи прийняті (вчинені) вони: 1) на підставі, у межах повноважень та у спосіб, що визначені Конституцією та законами України; 2) з використанням повноваження з метою, з якою це повноваження надано; 3) обґрунтовано, тобто з урахуванням усіх обставин, що мають значення для прийняття рішення (вчинення дії); 4) безсторонньо (неупереджено); 5) добросовісно; 6) розсудливо; 7) з дотриманням принципу рівності перед законом, запобігаючи всім формам дискримінації; 8) пропорційно, зокрема з дотриманням необхідного балансу між будь-якими несприятливими наслідками для прав, свобод та інтересів особи і цілями, на досягнення яких спрямоване це рішення (дія); 9) з урахуванням права особи на участь у процесі прийняття рішення; 10) своєчасно, тобто протягом розумного строку.

49. Зазначені критерії, хоч і адресовані суду, одночасно є й вимогами для суб`єкта владних повноважень, який приймає на виконання приписів закону відповідне рішення та вчиняє дії.

50. Частина друга статті 19 Конституції України зобов`язує органи державної влади та органи місцевого самоврядування, їх посадових осіб діяти лише на підставі, в межах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією та законами України.

51. Указана норма основного закону означає, що суб`єкт владних повноважень зобов`язаний діяти лише на виконання закону, за умов і обставин, визначених ним, вчиняти дії, не виходячи за межі прав та обов`язків, дотримуватися встановленої законом процедури, обирати лише встановлені законодавством України способи правомірної поведінки під час реалізації своїх владних повноважень.

52. При цьому, вжите законодавцем словосполучення «на підставі» означає, що суб`єкт владних повноважень: повинен бути утвореним у порядку, визначеному Конституцією та законами України; зобов`язаний діяти на виконання закону, за умов та обставин, визначених ним.

53. «У межах повноважень» означає, що суб`єкт владних повноважень повинен приймати рішення та вчиняти дії відповідно до встановлених законом повноважень, не перевищуючи їх.

54. «У спосіб» означає, що суб`єкт владних повноважень зобов`язаний дотримуватися встановленої законом процедури і форми прийняття рішення або вчинення дії і повинен обирати лише визначені законом засоби.

55. Підставою для прийняття Держлікслужбою спірного розпорядження, як установлено судами попередніх інстанцій, слугував Акт перевірки від 24 травня 2018 року № 49-В, складений уповноваженими особами Держлікслужби за результатами проведеного планового заходу державного нагляду (контролю) щодо додержання суб`єктом господарювання (ДП "Ензим") вимог Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів.

56. За змістом частини п`ятої статті 4 Закону № 877-V повне або часткове зупинення виробництва (виготовлення) або реалізація продукції, виконання робіт, надання послуг суб`єктами господарювання здійснюється виключно за рішенням суду.

57. Отже, у визначеному Законом № 877-V порядку виключно суд приймає рішення про зупинення (повне або часткове) виробництва (виготовлення) або реалізація продукції, виконання робіт, надання послуг суб`єктами господарювання.

58. У контексті наведено колегія суддів уважає за необхідне зауважити, що рішення суду першої інстанції у частині відмови у задоволенні позову Держлікслужби до ДП "Ензим") про застосування заходів реагування у вигляді повного зупинення виробництва стерильних (асептично виготовлених) лікарських засобів ДП "Ензим" до усунення критичних порушень Ліцензійних умов не є предметом перегляду судом касаційної інстанції у цьому касаційному провадженні, у зв`язку з чим оцінка висновкам суду першої інстанції у цій частині Верховним Судом не надається.

59. Водночас особливість спірних правовідносин, які склалися у цій справі, полягає у тому, що повноваження Держлікслужби стосовно реалізації державної політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів визначено Законом № 123/96-ВР та Положенням № 647.

60. Так, згідно зі статтею 15 Закону № 123/96-ВР та пунктом 4 Положення № 647 посадові особи Держлікслужби мають право перевіряти додержання суб`єктами господарської діяльності вимог законодавства щодо якості лікарських засобів, у тому числі правил здійснення належних практик (виробничої, дистриб`юторської, зберігання, аптечної) на всіх етапах обігу, зокрема під час їх виробництва, зберігання, транспортування та реалізації, а також приймати в установленому порядку рішення про вилучення з обігу та заборону (зупинення) виробництва, реалізації та застосування лікарських засобів, що не відповідають вимогам, визначеним нормативно-правовими актами та нормативними документами, а також тих, що ввозяться на територію України або вивозяться з території України з порушенням установленого законодавством порядку.

61. Разом з тим умови й підстави, коли посадові особи Держлікслужби мають право приймати рішення про вилучення з обігу та заборону (зупинення) виробництва, реалізації та застосування лікарських засобів, приписами Закону № 123/96-ВР та Положення № 647 не визначено.

62. Процедуру встановлення заборони (тимчасової заборони) обігу на території України лікарських засобів, яка включає, серед іншого, і заборону (тимчасову заборону) на виробництво лікарських засобів, що не відповідають встановленим вимогам, визначеним нормативною документацією та чинними нормативно-правовими актами, або в яких виявлені невідомі раніше небезпечні властивості, пов`язані з низькою якістю, та процедуру поновлення обігу лікарських засобів визначає Порядок № 809.

63. Скасовуючи рішення суду першої інстанції у частині відмови в задоволенні зустрічної позовної заяви та ухвалюючи у цій частині нову поставу про задоволення вимог зустрічної позовної заяви, суд апеляційної інстанції, окрім іншого, виходив з того, що вичерпний перелік підстав для тимчасової заборони обігу лікарського засобу встановлено пунктом 3.1. розділу III Порядку № 809, яким наявність таких підстав поставлено у пряму залежність від наявності результатів лабораторних досліджень, аналізів, отримання висновків чи інформації стосовно об`єктів дослідження, що надали б підстави для сумніву в якості, дійсності та безпечності препаратів, що перевіряються.

64. Оскільки в Акті перевірки відсутні зауваження стосовно якості лікарських засобів та, відповідно, відсутні підстави для тимчасової заборони обігу лікарського засобу, передбачені пунктом 3.1. розділу III Порядку № 809, суд апеляційної інстанції дійшов висновку про передчасність спірного розпорядження Держлікслужби.

65. У касаційній скарзі Держлікслужба доводить, що у цьому випадку планова перевірка здійснювалася в частині дотримання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів та, зокрема, стосувалася інспектування виробничої діяльності, під час якої не передбачалося відбору зразків продукції. Держлікслужбою не заборонявся обіг лікарських засобів, а зупинене виробництво стерильних лікарських засобів до усунення критичних порушень Ліцензійних умов.

66. Аналогічну позицію Держлікслужба висловлювала і під час розгляду цієї справи судом апеляційної інстанції. Так, у відзиві на апеляційну скаргу з наведених підстав Держлікслужба наполягала на недоцільності посилання ДП "Ензим" на приписи Порядку № 809.

67. На підставі наведеного колегія суддів констатує, що контролюючий орган (Держлікслужба) під час проведення планового заходу державного нагляду (контролю) щодо додержання суб`єктом господарювання (ДП "Ензим") вимог Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів та при прийнятті спірного розпорядження від 30 травня 2018 року № 43-В у частині зобов`язання ДП "Ензим" зупинити виробництво (асептично виготовлених) лікарських засобів не керувався приписами Порядку № 809.

68. Водночас Верховний Суд наголошує, що Держлікслужба, обмежившись лише посиланням на статтю 15 Закону № 123/96-ВР та підпункт 15 пункту 4 Положення № 647, не обґрунтовує, що спірне розпорядження нею прийнято в порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров`я, як прямо перебачено статтею 15 Закону № 123/96-ВР.

69. Правова процедура є складовою принципу законності та принципу верховенства права і передбачає правові вимоги до належного прийняття актів суб`єктами владних повноважень.

70. Верховний Суд звертає увагу, що за встановлених у цій справі обставин відсутні підстави для висновку, що спірне розпорядження Держлікслужбою прийнято у порядку та за наявності підстав, визначених законом.

71. Доводи скаржника стосовно того, що у межах спірних правовідносин Держлікслужба діяла у межах наданих їй владних повноважень та у спосіб, передбачений законами України колегія суддів уважає необґрунтованими, оскільки наведені скаржником аргументи не дозволяють дійти висновку про те, що Держлікслужба, приймаючи оспорюване розпорядження, діяла на підставі та в порядку, передбаченому чинним законодавством, а відтак спірне розпорядження Держлікслужби не відповідає критеріям, визначеним у статті 2 КАС України.

72. Враховуючи викладене, колегія суддів погоджується із висновком суду апеляційної інстанції щодо наявності підстав для задоволення зустрічної позовної заяви ДП "Ензим".

73. Підсумовуючи викладене, Верховний Суд зазначає, що оскаржуване судове рішення суду апеляційної інстанцій ґрунтуються на повно встановлених обставинах справи, яким надана належна юридична оцінка, з правильним застосуванням норм матеріального та процесуального права, що регулюють спірні правовідносини.

74. Згідно зі статтею 350 КАС України суд касаційної інстанції залишає касаційну скаргу без задоволення, а судові рішення - без змін, якщо визнає, що суди першої та апеляційної інстанцій не допустили неправильного застосування норм матеріального права або порушень норм процесуального права при ухваленні судових рішень чи вчиненні процесуальних дій.

75. Зважаючи на приписи статті 350 КАС України, касаційну скаргу необхідно залишити без задоволення, а оскаржуване рішення суду апеляційної інстанцій - без змін.

VІІ. Судові витрати

76. З огляду на результат касаційного розгляду витрати, понесені у зв`язку з переглядом справи в суді касаційної інстанції, не розподіляються.

Керуючись статтями 3, 341, 343, 349, 350, 355, 356, 359 КАС України, Верховний Суд

ПОСТАНОВИВ:

1. Касаційну скаргу Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками залишити без задоволення.

2. Постанову Сьомого апеляційного адміністративного суду від 13 лютого 2019 року у справі №0240/2736/18-а залишити без змін.

3. Судові витрати не розподіляються.

Постанова набирає законної сили з дати її прийняття, є остаточною і оскарженню не підлягає.

СуддіН.В. Шевцова М.І. Смокович В.М. Соколов