Справа № 640/6594/19
Суддя: Головань О.В.
Дата ухвалення: 2022-09-05 00:00:00+03
Юрисдикція: administrative

Вн. №27/273
Р І Ш Е Н Н Я

І М Е Н Е М У К Р А Ї Н И

05 вересня 2022 року м. Київ № 640/6594/19

за позовомДержавної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками
до Державного підприємство "Експериментальний завод медичних препаратів інституту біоорганічної хімії та нафтохімії НАН України"
прозастосування заходів реагування
Суддя О.В.Головань

Обставини справи:

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками звернулася до Окружного адміністративного суду м. Києва з позовом до Державного підприємства "Експериментальний завод медичних препаратів Інституту біоорганічної хімії та нафтохімії НАН України" про застосування заходів реагування у вигляді зупинення виробництва у формі розчинів, рідин, настойок, сиропів, олій, мазей, паст, субстанцій Державного підприємства "Експериментальний завод медичних препаратів Інституту біоорганічної хімії та нафтохімії НАН України" до усунення зазначених порушень Ліцензійних умов.

В судовому засіданні 29.08.2019 р. оголошено ухвалу про перехід до розгляду справи в порядку письмового провадження згідно з ч. 3 ст. 194 КАС України.

Ознайомившись з матеріалами справи, заслухавши пояснення представників сторін, суд, -

ВСТАНОВИВ:

На підставі наказу Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 11.02.2019 р. №210 "Про проведення планової перевірки" вирішено провести 15.02.2019 р. та з 18.02.2019 р. по 20.02.2019 р. планову перевірку додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30.11.2016 р. №929, в частині провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів Державного підприємства "Експериментальний завод медичних препаратів Інституту біоорганічної хімії та нафтохімії НАН України".

За результатами проведення контрольного заходу складено акт від 20.02.2019 р. №15-В, згідно з р. VI якого встановлено низку порушень у кількості 28, серед яких 9 несуттєвих (п. 32, 57, 75, 99, 101 Ліцензійних умов №929), 17 суттєвих (п. 13, 31, 32, 34, 39, 63, 58, 73, 98, 101 Ліцензійних умов №929), 2 критичних (п. 68, 85, 88, 89, 90, 91, 98 Ліцензійних умов №929).

На підставі вказаного акта 25.02.2019 р. Держлікслужбою винесено розпорядження №20-В "Щодо усунення порушень ліцензійних умов", згідно з яким вирішено зобов`язати Державне підприємство "Експериментальний завод медичних препаратів Інституту біоорганічної хімії та нафтохімії НАН України" усунути порушення Ліцензійних умов, виявлені при проведенні планової перевірки, до 22.03.2019 р. (пп. 6, 8, 12, 25, 26), до 22.05.2019 р. (пп. 2, 3, 4, 7, 9, 11, 13, 14, 15, 20, 21, 27, 28), до 22.08.2019 р. (пп. 1, 5, 16, 17, 18, 19, 22, 23, 24).

У зв`язку з наявністю критичних порушень, викладених у п. 23, 24 розпорядження, зобов`язано Державне підприємство "Експериментальний завод медичних препаратів Інституту біоорганічної хімії та нафтохімії НАН України" зупинити виробництво у формі: розчинів, рідин, настойок, сиропів, олій, мазей, паст, субстанцій до усунення критичних порушень Ліцензійних умов.

Згідно з пп. 23, 24 розпорядження зобов`язано усунути -

вимірювальна лабораторія відділу контролю якості, в якій відбувається контроль вхідної сировини та готової продукції, не атестована відповідно до Порядку проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров`я України 14.01.2004 р. №10. Специфікації для проведення контролю вхідної сировини не розроблено. Не проведено валідацію/верифікацію аналітичних методик. Не передбачено та не ведуться журнали експлуатації лабораторного обладнання. Прилади не містять принтерів для фіксації первинних даних щодо проведення лабораторних досліджень. Відсутня кювета 5 см для визначення оптичної густини при контролі якості спирту етилового. Повірка приладів (спектрофотометр, поляриметр, рефрактометр) закінчилася 08.2018 р. (п. 68, 85, 88, 90, 91 Ліцензійних умов);

відсутні будь-які первинні дані та/або сертифікати, підписані відповідальними особами, щодо проведення контролю якості вхідних речовин та готової продукції за допомогою методів спектрофотометрії в ІК області, ГХ, ВЕРХ, ТШХ (п. 89, 98 Ліцензійних умов).

Позивач - Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками - вернувся до суду з позовом про застосування заходів реагування у вигляді зупинення виробництва у формі розчинів, рідин, настойок, сиропів, олій, мазей, паст, субстанцій Державного підприємства "Експериментальний завод медичних препаратів Інституту біоорганічної хімії та нафтохімії НАН України" до усунення зазначених порушень Ліцензійних умов, з посиланням на ст. 15 Закону України "Про лікарські засоби", ч. 5 ст. 4 Закону України "Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності".

Відповідач - Державне підприємство "Експериментальний завод медичних препаратів Інституту біоорганічної хімії та нафтохімії НАН України" - проти задоволення позовних вимог заперечив, зазначивши про те, що виявлені під час перевірки критичні порушення Ліцензійних умов усунено.

Проаналізувавши матеріали справи, заслухавши пояснення представників сторін, суд дійшов висновку про те, що позовні вимоги є необґрунтованими та не підлягають до задоволення з таких підстав.

Правові та організаційні засади, основні принципи і порядок здійснення державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності, повноваження органів державного нагляду (контролю), їх посадових осіб і права, обов`язки та відповідальність суб`єктів господарювання під час здійснення державного нагляду (контролю) визначає Закон України "Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності" 877-V від 05.04.2007 року.

Відповідно до ст. 1 Закон № 877-V у цьому Законі нижчезазначені терміни вживаються в такому значенні: державний нагляд (контроль) - діяльність уповноважених законом центральних органів виконавчої влади, їх територіальних органів, державних колегіальних органів, органів виконавчої влади Автономної Республіки Крим, місцевих державних адміністрацій, органів місцевого самоврядування (далі - органи державного нагляду (контролю)) в межах повноважень, передбачених законом, щодо виявлення та запобігання порушенням вимог законодавства суб`єктами господарювання та забезпечення інтересів суспільства, зокрема належної якості продукції, робіт та послуг, допустимого рівня небезпеки для населення, навколишнього природного середовища;

Заходами державного нагляду (контролю) є планові та позапланові заходи, які здійснюються у формі перевірок, ревізій, оглядів, обстежень та в інших формах, визначених законом.

В свою чергу, правовідносини, пов`язані зі створенням, реєстрацією, виробництвом, контролем якості та реалізацією лікарських засобів, визначає права та обов`язки підприємств, установ, організацій і громадян, а також повноваження у цій сфері органів виконавчої влади і посадових осіб регулює Закон України "Про лікарські засоби" № 123/96-ВР.

Аналіз викладених норм свідчить про те, що Закон № 877-V регулює загальну процедуру здійснення державного нагляду (контролю), що включає в себе проведення планових та позапланових перевірок, ревізій оглядів органами державної влади за діяльністю суб`єктів господарювання. В свою чергу, контроль у сфері виготовлення, створення, якості та реалізації лікарських засобів регулює Закон № 123/96-ВР, тобто є спеціальним у цій сфері.

Відтак, саме норми Закону № 123/96-ВР підлягають застосуванню Дерлікслужбою під час вжиття заходів реагування до суб`єктів господарювання у сфері виготовлення лікарських засобів за наслідками державного нагляду (контролю).

Відповідно до ст. 3 Закону № 123/96-ВР державна політика у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів спрямовується на підтримку наукових досліджень, створення та впровадження нових технологій, а також розвиток виробництва високоефективних та безпечних лікарських засобів, забезпечення потреб населення ліками належної якості та в необхідному асортименті шляхом ведення Державного реєстру лікарських засобів України із забезпеченням публічного доступу до нього осіб, здійснення відповідних загальнодержавних програм, пріоритетного фінансування, надання пільгових кредитів, встановлення податкових пільг тощо.

Згідно ст. 13 Закону № 123/96-ВР державний контроль якості лікарських засобів - це сукупність організаційних та правових заходів, спрямованих на додержання суб`єктами господарської діяльності незалежно від форм власності та підпорядкування вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів.

Державний контроль якості лікарських засобів здійснюється органами виконавчої влади в межах повноважень, визначених законодавством України.

Ст. 14, 15 Закону № 123/96-ВР визначено, що контроль за якістю лікарських засобів та умовами їх виробництва здійснюється центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів, відповідно до закону.

Посадові особи центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів в межах компетенції, визначеної законодавством, мають право: перевіряти додержання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів, у тому числі правил здійснення належних практик (виробничої, дистрибюторської, зберігання, аптечної) на всіх етапах обігу, зокрема під час їх виробництва, зберігання, транспортування та реалізації субєктами господарської діяльності, утилізації та знищення; приймати в установленому порядку рішення про вилучення з обігу та заборону (зупинення) виробництва, реалізації та застосування лікарських засобів, що не відповідають вимогам, визначеним нормативно-правовими актами та нормативними документами, а також тих, що ввозяться на територію України або вивозяться з території України з порушенням установленого законодавством порядку. Порядок встановлення заборони (тимчасової заборони) і вилучення з обігу лікарських засобів на території України встановлюється центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров`я.

Законні вимоги посадових осіб, які здійснюють державний контроль якості лікарських засобів, є обов`язковими для виконання.

Відповідно до п. 1 Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12 серпня 2015 р. № 647 Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) є центральним органом виконавчої влади, діяльність якого спрямовується і координується Кабінетом Міністрів України через Міністра охорони здоров`я, який реалізує державну політику у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів (далі - лікарські засоби), медичної техніки і виробів медичного призначення (далі - медичні вироби), та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу.

П. 3 Положення № 647 визначено, що основними завданнями Держлікслужби є: реалізація державної політики у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів, медичних виробів та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу, а також внесення Міністрові охорони здоров`я пропозицій щодо формування державної політики у зазначених сферах.

Держлікслужба відповідно до покладених на неї завдань здійснює контроль за дотриманням суб`єктами господарювання ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами (пп. 10 п. 4 Положення № 647); надає обов`язкові для виконання приписи про усунення порушень стандартів і технічних умов, фармакопейних статей і технологічних регламентів, а також про усунення порушень під час виробництва, зберігання, транспортування та реалізації лікарських засобів (пп. 14 п. 4 Положення № 647); приймає в установленому порядку рішення про вилучення з обігу та заборону (зупинення) виробництва, реалізації та застосування лікарських засобів і медичних виробів, що не відповідають вимогам, визначеним нормативно-правовими актами, а також тих, що ввозяться на територію України та вивозяться з території України з порушенням установленого законодавством порядку (пп. 15 п. 4 Положення № 647).

Зміст наведених правових норм свідчить про те, що Держлікслужба є центральним органом виконавчої влади, який реалізує державну політику у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, медичної техніки і виробів медичного призначення, та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу. За результатами здійснення державного нагляду (контролю), в тому числі за дотриманням суб`єктами господарювання ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, імпорту лікарських засобів Держлікслужба приймає рішення про зупинення виробництва лікарських засобів і медичних виробів, що не відповідають вимогам, визначеним нормативно-правовими актами. Такі рішення Держлікслужби є обов`язковими до виконання суб`єктами господарювання у сфері лікарської діяльності.

Згідно з матеріалами справи встановлено, що за результатами проведеного планового заходу державного нагляду (контролю) щодо додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30.11.2016 р. №929, в частині провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів Державного підприємства "Експериментальний завод медичних препаратів Інституту біоорганічної хімії та нафтохімії НАН України" посадовими особами Держлікслужби складено акт від 20.02.2019 р. №15-В, в якому встановлено низку порушень у кількості 28, серед яких 9 несуттєвих (п. 32, 57, 75, 99, 101 Ліцензійних умов №929), 17 суттєвих (п. 13, 31, 32, 34, 39, 63, 58, 73, 98, 101 Ліцензійних умов №929), 2 критичних (п. 68, 85, 88, 89, 90, 91, 98 Ліцензійних умов №929).

У зв`язку з наявністю критичних порушень, які можуть призвести до виробництва неякісних лікарських засобів, та можуть завдати шкоди здоров`ю або життю людини, Держлікслужбою прийнято рішення про надання розпорядження від 25.02.2019 р. №20-В "Щодо усунення порушень ліцензійних умов" у зв`язку з наявністю критичних порушень, викладених у п. 23, 24 розпорядження, зобов`язано Державне підприємство "Експерементальний завод медичних препаратів Інституту біоорганічної хімії та нафтохімії НАН України" зупинити виробництво у формі: розчинів, рідин, настойок, сиропів, олій, мазей, паст, субстанцій до усунення критичних порушень Ліцензійних умов.

Таким чином, позивачем реалізовано своє завдання у сфері державного нагляду за дотриманням відповідачем вимог Ліцензійних умов під час виробництва лікарських засобів та прийнято рішення про зупинення виробництва лікарських засобів до усунення критичних порушень Ліцензійних умов.

Вказане рішення є обов`язковим для відповідача, і повторне дублювання вказаного розпорядження судовим рішенням не є необхідним.

Відповідно до Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики, затвердженого Наказом Міністерства охорони здоров`я України 27.12.2012 № 1130 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров`я України 22.07.2015 № 452) виробництво лікарських засобів - діяльність, пов`язана із серійним випуском лікарських засобів, яка включає всі або хоча б одну з операцій щодо технологічного процесу, контролю якості, видачі дозволу на випуск (сертифікації) серії, а також закупівлі матеріалів і продукції, зберігання, оптової торгівлі (дистрибуції) лікарських засобів власного виробництва.

Інспектування - процедура оцінки відповідності фармацевтичної системи якості суб`єкта господарювання та фактичного стану наявних умов виробництва лікарських засобів та умов контролю якості чинним в Україні вимогам належної виробничої практики за місцем провадження діяльності (місцезнаходженням виробничих потужностей, у тому числі зон контролю якості та зон зберігання за контрактом (договором)).

Отже, специфіка державного нагляду у сфері фармацевтичної діяльності полягає в такому: наявність особливого об`єкту контролю якості лікарських засобів, порядку їх виробництва і реалізації; наявність необхідних спеціальних (фармацевтичних) знань у посадових осіб органів влади, які здійснюватимуть контрольно-наглядові заходи.

Предметом контролю є як самі лікарські засоби, так і документація, яка є необхідною для провадження фармацевтичної діяльності.

Тобто, державний нагляд у сфері виготовлення лікарських засобів за своїми ознаками є специфічною діяльністю та потребує спеціальних знань і повноважень, з метою здійснення належного нагляду за якістю виробництва лікарських засобів. Такими спеціальними знаннями та повноваженнями наділена Держлікслужба, яка компетентна приймати обов`язкові до виконання рішення щодо зупинення виготовлення лікарських засобів суб`єктами господарювання у разі недотримання вимог нормативно-правових актів.

Підсумовуючи викладене, суд доходить висновку про відсутність підстав для задоволення адміністративного позову Держлікслужби.

Крім того, згідно з поясненнями, наданими у судовому засіданні 29.08.2019 р. представником відповідача, виявлені критичні порушення ним усунено.

На підставі вищевикладеного, ст. 241-246, 255, 257-262, 295 КАС України, суд, -

ВИРІШИВ:

1. В задоволенні позовних вимог відмовити.

2. Рішення суду набирає законної сили після закінчення строку подання апеляційної скарги всіма учасниками справи, якщо апеляційну скаргу не було подано.

3. Апеляційна скарга на рішення суду може бути подана до Шостого апеляційного адміністративного суду протягом тридцяти днів з дня складення повного судового рішення.

Суддя О.В. Головань

Повний текст рішення

виготовлено і підписано 05.09.2022 р.