Справа № 809/1167/17
Суддя: Стародуб О.П.
Дата ухвалення: 2022-06-30 00:00:00+03
Юрисдикція: administrative

ПОСТАНОВА

ІМЕНЕМ УКРАЇНИ

30 червня 2022 року

м. Київ

справа № 809/1167/17

адміністративне провадження № К/9901/43777/18

Верховний Суд у складі колегії суддів Касаційного адміністративного суду:

головуючого - Стародуба О.П.,

суддів - Кравчука В.М., Єзерова А.А.

розглянувши в порядку письмового провадження касаційну скаргу Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками в Івано-Франківській області на постанову Івано-Франківського окружного адміністративного суду від 14.09.2017 (суддя - Матуляк Я.П.) та ухвалу Львівського апеляційного адміністративного суду від 14.11.2017 (судді - Гудим Л.Я., Довгополов О.М., Святецький В.В.)

у справі за адміністративним позовом Товариства з обмеженою відповідальністю «Поліком» до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками в Івано-Франківській області про визнання протиправною та скасування постанови

КОРОТКИЙ ЗМІСТ ПОЗОВНИХ ВИМОГ

В серпні 2017 року Товариство з обмеженою відповідальністю «Поліком» звернулося до суду з позовом до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками в Івано-Франківській області, в якому просило визнати протиправною та скасувати постанову про накладення штрафних санкцій від 03.08.2017 №001 державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками в Івано-Франківській області.

ВСТАНОВЛЕНІ СУДАМИ ПОПЕРЕДНІХ ІНСТАНЦІЙ ОБСТАВИНИ СПРАВИ

Судами попередніх інстанцій встановлено, що відповідно до наказу від 07.07.2017 №16/02-08, направлення від 07.07.2017 №16/02-21 та на підставі листа Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у м. Києві про невідповідність продукції вимогам технічного регламенту від 23.06.2017 №839/4-17 Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками в Івано-Франківській області проведена позапланова виїзна/невиїзна перевірка характеристик продукції державного ринкового нагляду щодо належного застосування знаку відповідності технічним регламентам, форми знаку відповідності технічним регламентам щодо спринцівки пластизольної полівінілхлоридної, Тип Б, партія 4, дата виготовлення 11.16, за результатами якої складено акт перевірки характеристик продукції від 11.07.2017 №16 (а.с. 9-11).

Перевіркою встановлено порушення відповідачем вимог постанови Кабінету Міністрів України від 30.12.2015 №1184 «Про затвердження форми, опису знака відповідності технічним регламентам, правил та умов його нанесення», пункту 44 Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 за №753, частини 3 статті 29, пункту 2 частини 2 статті 44 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції», в результаті введення ТОВ «Поліком» в обіг продукції, яка не відповідає встановленим вимогам (без нанесення знаку відповідності технічному регламенту).

Відповідно до висновків осіб, які здійснювали перевірку, спринцівки пластизольні полівінілхлоридні типу А1, А3, А6,А12, А15 та Б1, Б3, Б6, Б9, Б12, Б15 виготовлені до 26.06.2017, введені в обіг без нанесеного знаку відповідності технічному регламенту. Із 01.07.2017 при виготовленні медичних виробів в поліетиленове пакування додаються листки-вкладки із нанесеним знаком відповідності технічному регламенту (у відповідності до п. 1.5.2 технічного регламенту, затвердженого 01.06.2016). На поліетиленовій упаковці (інструкції про застосування), крім маркування відповідного до технічного регламенту, нанесено знак, який технічним регламентом не передбачений (трилисник у закритому колі) (а.с. 9-11).

Позивачем подано Державній службі з лікарських засобів та контролю за наркотиками в Івано-Франківській області зауваження до акта перевірки характеристик продукції №239 від 21.07.2017 (а.с. 15) та лист №238 від 21.07.2017 щодо проекту рішення про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів від 11.07.2017 №1 із проханням встановити строк виконання рішення до 31.12.2017 (а.с. 42-43).

У зв`язку із виявленням порушень під час проведення перевірки Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками в Івано-Франківській області 25.07.2017 складено протокол МВ №001 про виявлене порушення вимог статті 44 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» та статті 15 Закону України «Про загальну безпечність нехарчової продукції» (а.с. 12).

На підставі акта перевірки характеристик продукції від 11.07.2017 №16, відповідачем прийнято рішення про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів від 25.07.2017 №1 шляхом зобов`язання ТОВ «Поліком» привести у відповідність технічному регламенту маркування медичних виробів під час виробництва та привести у відповідність технічному регламенту маркування медичних виробів, які знаходяться у розповсюджувачів у строк до 31.10.2017 (а.с. 13-14).

03.08.2017 позивачем подано до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками в Івано-Франківській області пояснення до протоколу №253 (а.с. 16).

За результатами розгляду справи, Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками в Івано-Франківській області прийнято постанову про накладення штрафних санкцій від 03.08.2017 №001, якою на ТзОВ «Поліком» накладено штраф у розмірі 500 неоподатковуваних мінімумів доходів громадян у сумі 8500,00 грн. за порушення вимог пункту 2 частини 2 статті 44 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» (а.с. 8).

Не погодившись із висновками, Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками в Івано-Франківській області та прийняттям постанови про накладення штрафних санкцій від 03.08.2017 №001, позивач звернувся до суду із даним адміністративним позовом.

КОРОТКИЙ ЗМІСТ РІШЕНЬ СУДІВ ПОПЕРЕДНІХ ІНСТАНЦІЙ

Постановою Івано-Франківського окружного адміністративного суду від 14.09.2017, позов задоволено повністю.

Визнано протиправною та скасовано постанову про накладення штрафних санкцій за № 001 від 03.08.2017.

Ухвалюючи рішення про задоволення позовних вимог суд першої інстанції зазначив, що Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками в Івано-Франківській області не здійснювалась перевірка відповідності вимогам технічних регламентів спринцівок, виготовлених ТОВ "Поліком", в тому числі шляхом відбирання зразків продукції з подальшим проведенням їх оцінки, експертизи, тощо. Вказана обставина не заперечувалась представником відповідача. Також вказано, що ТОВ "Поліком" як виробником вживались заходи щодо приведення у відповідність маркування виробів медичного призначення знаком відповідності технічному регламенту шляхом комплектування при відвантаженні ящиків з продукцією, виготовленої до 01.07.2017 вкладками з наступною інформацією: - ТОВ "Поліком", - Знак відповідності (трилисник в розірваному колі), - ТУ У 22.2-3:2016, - Спринцівка пластизольна; повідомлення споживачів даної продукції про виявлену невідповідність, отримання відомостей про наявність (кількість) нереалізованої продукції та надання необхідної кількості вкладок для її комплектації перед реалізацією; виготовлення вкладок з відображенням знака відповідності для комплектації продукції виготовленої після 01.07.2017, що підтверджується розпорядженням від 21.06.2017.

Судом першої інстанції зроблено висновок, що оскаржувана постанова про накладення штрафних санкцій від 03.08.2017 за №001, винесена відповідачем необґрунтовано, без урахуванням усіх обставин, що мають значення для її прийняття, а відтак є протиправною та підлягає скасуванню.

Постановою Львівського апеляційного адміністративного суду від 14.11.2017 апеляційну скаргу Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками в Івано-Франківській області залишено без задоволення, а постанову Івано-Франківського окружного адміністративного суду від 14.09.2017 у справі №809/1167/17 без змін.

Суд апеляційної інстанції покликався на те, що із взірця поліетиленової упаковки медичного виробу, знак відповідності, нанесений на поліетиленове пакування спринцівки пластизольної полівінілхлоридної, виготовленої ТОВ «Поліком», усередині якого вміщено стилізоване зображення трилисника має форму замкненого кола, що свідчить про невідповідність нанесеного маркування формі знака відповідності технічним регламентам, затвердженої постановою Кабінету Міністрів України від 30.12.2015 за №1184. Встановлено неналежне застосування ТОВ «Поліком» знака відповідності технічним регламентам, яке полягає у порушенні правил нанесення знака відповідності технічним регламентам в результаті друкарської помилки, яка носить технічний характер. В той же час Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками в Івано-Франківській області не здійснювалась перевірка відповідності вимогам технічних регламентів спринцівок, виготовлених ТОВ «Поліком», в тому числі шляхом відбирання зразків продукції з подальшим проведенням їх оцінки, експертизи, тощо. Вказана обставина не заперечується представником відповідача.

Колегія суддів апеляційної інстанції погодилась з висновком суду першої інстанції про те, що нанесення маркування знаком відповідності технічним регламентам з порушенням вимог законодавства не охоплюється диспозицією пункту 2 частини 2 статті 44 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції», відтак відсутні правові підстави для застосування до позивача штрафу у розмірі 8 500,00 грн., через що позовні вимоги є підставними та обґрунтованими, а відтак підлягають задоволенню.

УЗАГАЛЬНЕНІ ДОВОДИ ОСОБИ, ЯКА ПОДАЛА КАСАЦІЙНУ СКАРГУ ТА ІНШИХ УЧАСНИКІВ СПРАВИ

В обґрунтування касаційної скарги відповідач посилається на те, що судами першої та апеляційної інстанцій встановлено факт неналежного застосування позивачем знака відповідності технічним регламентом, яке полягає у порушенні правил нанесення знаків відповідності технічним регламентам. Тобто позивачем в обіг введено продукцію, яка не відповідає встановленим вимогам. В свою чергу, особа не несе відповідальність встановлену статтею 44 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції», якщо вона зокрема доведе, що не вводила відповідну продукцію в обіг. Відповідачем також зазначено, що технічний регламент може також включати або виключно стосуватися вимог до термінології, позначень, пакування, маркування чи етикетування в тій мірі, в якій вони застосовуються до продукції, процесу або методу виробництва.

Таким чином судом першої та апеляційної інстанції зроблено хибні висновки. З огляду на вказане відповідач просить суд скасувати рішення судів першої та апеляційної інстанції і в задоволенні позову відмовити.

У відзиві на касаційну скаргу позивач просить суд касаційну скаргу залишити без задоволення, а рішення судів попередніх інстанцій без змін.

ВИСНОВКИ ВЕРХОВНОГО СУДУ

Відповідно до частини 1 статті 29 Закону України "Про технічні регламенти та оцінку відповідності" у випадках, визначених у технічних регламентах, які передбачають застосування процедур оцінки відповідності, на продукцію та/або на інші об`єкти, що визначені такими технічними регламентами (табличку з технічними даними, пакування, супровідні документи тощо), повинен наноситися знак відповідності технічним регламентам. Нанесенням знака відповідності технічним регламентам на продукцію вважається також нанесення цього знака на будь-який інший, ніж сама продукція, об`єкт, який визначений у відповідному технічному регламенті.

За змістом частини 1 статті 30 Закону України "Про технічні регламенти та оцінку відповідності" знак відповідності технічним регламентам повинен наноситися лише виробником або його уповноваженим представником.

Статтею 1 Закону № 2735-IV, зокрема, передбачено, що державний ринковий нагляд - діяльність органів ринкового нагляду з метою забезпечення відповідності продукції встановленим вимогам, а також забезпечення відсутності загроз суспільним інтересам.

Відповідно до частини 1 статті 4 Закону № 2735-IV метою здійснення ринкового нагляду є вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів з відповідним інформуванням про це громадськості щодо продукції, яка при її використанні за призначенням або за обґрунтовано передбачуваних умов і при належному встановленні та технічному обслуговуванні становить загрозу суспільним інтересам чи яка в інший спосіб не відповідає встановленим вимогам.

Постановою Кабінетом Міністрів України від 02.10.2013 за №753 затверджено Технічний регламент щодо медичних виробів (далі Технічний регламент).

Пунктом 43 Технічного регламенту передбачено, що на медичні вироби (крім тих, що виготовлені на замовлення або призначені для клінічних досліджень), що вважаються такими, що відповідають вимогам, зазначеним у пункті 11 Технічного регламенту перед введенням їх в обіг повинно бути нанесено маркування знаком відповідності технічним регламентам.

Згідно із пунктом 44 Технічного регламенту вимоги до маркування знаком відповідності технічним регламентам зазначені в додатку 11. Маркування знаком відповідності технічним регламентам наноситься за рішенням виробника на медичний виріб або на його упаковку, а також на інструкцію із застосування медичного виробу, якщо така інструкція є обов`язковою.

Нормами постанови Кабінету Міністрів України від 30.12.2015 за № 1184 «Про затвердження форми, опису знака відповідності технічним регламентам, правил та умов його нанесення» передбачено, що знак відповідності технічним регламентам (далі - знак відповідності) має форму незамкненого з правого боку кола, усередині якого вміщено стилізоване зображення трилисника. Довжина розриву кола становить 0,22 його загальної довжини (або 80 градусів).

Пунктами 1 та 2 Правил № 1184 передбачено, що знак відповідності технічним регламентам (далі - знак відповідності) наноситься на продукцію або на її табличку з технічними даними таким чином, щоб він був видимим, розбірливим і незмивним. У разі коли це є неможливим або невиправданим через характер продукції, знак відповідності наноситься на пакування та на супровідні документи, якщо такі документи передбачені відповідним технічним регламентом. Знак відповідності наноситься перед уведенням продукції в обіг. Знак відповідності може супроводжуватися піктограмою або будь-яким іншим знаком, що вказує на особливий ризик або використання.

Відповідно до пункту 2 частини 2 статті 44 Закону України "Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції" (далі - Закон № 2735-IV), до особи, яка ввела продукцію в обіг або відповідно до цього Закону вважається такою, що ввела продукцію в обіг, застосовуються штрафні санкції у разі введення в обіг продукції, яка не відповідає встановленим вимогам (крім випадків, передбачених статтею 28 цього Закону), у тому числі нанесення знака відповідності технічним регламентам на продукцію, що не відповідає вимогам технічних регламентів, - у розмірі від п`ятисот до тисячі п`ятисот неоподатковуваних мінімумів доходів громадян, а за повторне протягом трьох років вчинення такого самого порушення, за яке на особу вже було накладено штраф, - у розмірі від тисячі до трьох тисяч неоподатковуваних мінімумів доходів громадян.

За змістом наведеної норми відповідальність настає за введення в обіг продукції неналежної якості, а також нанесення на таку продукцію знака відповідності.

Таким чином, для притягнення особи до відповідальності за пунктом 2 частини 2 статті 44 Закону № 2735-IV необхідно в першу чергу встановити якість продукції та її відповідність встановленим вимогам.

Як встановлено судами першої та апеляційної інстанцій якість введеної в обіг позивачем продукції відповідачем під час перевірки не перевірялась, а до відповідальності позивача притягнуто за нанесення на продукцію знака відповідності невстановленого зразка.

Враховуючи, що диспозицією пункту 2 частини 2 статті 44 Закону №2735-IV не передбачено відповідальність за нанесення на продукцію знака відповідності невстановленого зразка, то притягнення позивача до відповідальності саме за цієї статтею не можна визнати правомірним.

За таких обставин суди попередніх інстанцій обгрунтовано дійшли висновку щодо протиправності оскаржуваної постанови та прийняли рішення про задоволення позову.

Покликання відповідача в обгрунтування касаційної скарги на те, що судами першої та апеляційної інстанцій встановлено факт нанесення позивачем на продукцію знак відповідності невстановленого взірця є безпідставним і висновки судів поперелніх інстанцій не спростовує, оскільки пунктом 2 частини 2 статті 44 Закону № 2735-IV не передбачено відповідальність за таку невідповідність.

Відповідно до частини 1 статті 350 КАС України (у чинній редакції), суд касаційної інстанції залишає касаційну скаргу без задоволення, а судові рішення - без змін, якщо рішення, переглянуте в передбачених статтею 341 цього Кодексу межах, ухвалено з додержанням норм матеріального і процесуального права.

За таких обставин, оскільки при ухваленні судового рішення суди першої та апеляційної інстанцій не допустили порушень норм процесуального права, тому суд прийшов до висновку про залишення касаційної скарги без задоволення, а рішення судів попередніх інстанцій - без змін.

Керуючись статтями 345, 349, 350, 356, 359 Кодексу адміністративного судочинства України,

ПОСТАНОВИВ:

Касаційну скаргу Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками в Івано-Франківській області залишити без задоволення.

Постанову Івано-Франківського окружного адміністративного суду від 14.09.2017 та ухвалу Львівського апеляційного адміністративного суду від 14.11.2017 - без змін.

Постанова набирає законної сили з дати її прийняття, є остаточною та оскарженню не підлягає.

Судді:

О.П. Стародуб

А.А. Єзеров

В.М. Кравчук