Справа № 640/24517/19
Суддя: Бужак Наталія Петрівна
Дата ухвалення: 2021-11-30 00:00:00+02
Юрисдикція: administrative

ШОСТИЙ АПЕЛЯЦІЙНИЙ АДМІНІСТРАТИВНИЙ СУД
П О С Т А Н О В А

ІМЕНЕМ УКРАЇНИ

30 листопада 2021 року м. Київ

Шостий апеляційний адміністративний суд у складі колегії суддів:

Головуючого судді: Бужак Н. П.

Суддів: Костюк Л.О., Степанюка А.Г.

За участю секретаря: Шевченко Е.П.

розглянувши у відкритому судовому засіданні в режимі відеоконференції апеляційну скаргу ОСОБА_1 на рішення Окружного адміністративного суду міста Києва від 09 вересня 2021 року, суддя Балась Т.П., у справі за адміністративним позовом ОСОБА_1 в інтересах малолітньої ОСОБА_2 до Міністерства охорони здоров`я України, Державної казначейської служби України, треті особи: Державна установа "Національний інститут хірургії та транспланталогії ім. О.О. Шалімова" Національної академії медичних наук України, Департамент охорони здоров`я Київської обласної державної адміністрації, Комунальне некомерційне підприємства "Центр первинної медико-санітарної допомоги №2" Дарницького району м. Києва про визнання протиправною бездіяльності та зобов`язання вчинити дії,-

У С Т А Н О В И В:

ОСОБА_1 в інтересах малолітньої ОСОБА_2 звернувся до Окружного адміністративного суду міста Києва з адміністративним позовом до Міністерства охорони здоров`я України, Державної казначейської служби України, треті особи: Державна установа "Національний інститут хірургії та транспланталогії ім. О.О. Шалімова" Національної академії медичних наук України, Департамент охорони здоров`я Київської обласної державної адміністрації, Комунальне некомерційне підприємства "Центр первинної медико-санітарної допомоги №2" Дарницького району м. Києва, в якому, просив:

- визнати протиправною бездіяльність держави Україна в особі Міністерства охорони здоров`я України в частині ненадання ОСОБА_2 належної медичної допомоги (консультацій та рекомендацій) та незабезпечення її життєво необхідним медичним препаратом Рапамун (Сіролімус ) та зобов`язати державу Україна в особі Міністерства охорони здоров`я України забезпечувати ОСОБА_2 необхідною кількістю препарату Рапамун (Сіролімус) щомісячно;

- визнати протиправною бездіяльність держави Україна в особі Міністерства охорони здоров`я України в частині незабезпечення медичних установ державної форми власності необхідною кількістю діагностичних наборів для визначення концентрації імуносупресанту Сіролімус у крові людини та зобов`язати державу Україна в особі Міністерства охорони здоров`я України забезпечити медичні заклади державної форми власності необхідною кількістю діагностичних наборів для визначення концентрації імуносупресанту Сіролімус у крові людини;

- зобов`язати державу Україна в особі Міністерства охорони здоров`я України компенсувати ОСОБА_1 витрати за придбання за межами України медичного препарату Рапамун (Сіролімус) (2 шт. по 60 мл) у розмірі 14 066,80 грн.

Позовні вимоги обґрунтовано тим, що позивач є батьком малолітньої дитини ОСОБА_2 , якій у зв`язку з важким станом здоров`я проведено трансплантацію нирки, внаслідок чого за лікарськими висновками вона змушена довічно отримувати лікарський препарат Рапамун (Сіролімус), який не виробляється в Україні.

Позивач неодноразово звертався до відповідачів з вимогою забезпечити його доньку цим лікарським засобом. Однак, до цього часу відповідачі, протиправно не забезпечили ОСОБА_2 необхідним лікарським засобом, з огляду на що позивач вимушений купувати його за кордоном за власний кошт.

На думку позивача, Міністерство охорони здоров`я України виявляє бездіяльність та чинить перепони в отриманні життєво необхідного препарату, у зв`язку з чим він звернувся до суду з даним адміністративним позовом.

Міністерство охорони здоров`я України проти позову заперечив, надав відзив на позовну заяву, у якому вказав на безпідставність позовних вимог, зазначивши, що застосування в Україні лікарського засобу можливо тільки після подання відповідної заяви з додатками, проходження визначеної законодавством процедури та внесення відповідної інформації до Державного реєстру лікарських засобів України. МОЗ України не може змусити, зобов`язати будь-кого подати заявку на реєстрацію лікарського засобу або зареєструвати лікарський засіб за власною ініціативою. Разом з цим, у зв`язку з відсутністю лікарського засобу Рапамун (Сіролімус) та діагностичних наборів у номенклатурі лікарських засобів, медичних виробів, інших товарів і послуг, що закуповуватимуться для забезпечення медичних заходів окремих державних програм та комплексних заходів програмного характеру за бюджетні кошти у відповідному бюджетному році та Національному переліку основних лікарських засобів, а також відсутність лікарського засобу Рапамун (Сіролімус ) у Державному реєстрі лікарських засобів України МОЗ України позбавлений можливості забезпечити медичні заклади державної форми власності необхідною кількістю діагностичних наборів для визначення концентрації імуносупресанту Сіролімус. В частині компенсації витрат на придбання лікарського засобу вказав, що витрати на оплату вартості лікування громадянам, які самостійно виїхали для лікування до іноземних закладів охорони здоров`я відшкодуванню не підлягають.

Рішенням Окружного адміністративного суду міста Києва від 09 вересня 2021 року у задоволенні адміністративного позову відмовлено.

Не погоджуючись із зазначеним судовим рішенням, ОСОБА_1 звернувся з апеляційною скаргою, в якій просить скасувати рішення суду першої інстанції та прийняти в цій нове рішення, яким позовні вимоги задовольнити в повному обсязі.

Перевіривши матеріали справи, доводи апеляційної скарги, заслухавши осіб, що з`явились в судове засідання, колегія суддів вважає, що апеляційна скарга не підлягає задоволенню з наступних підстав.

Відповідно до ч. 1 ст. 308 КАС України суд апеляційної інстанції переглядає справу за наявними у ній і додатково поданими доказами та перевіряє законність і обґрунтованість рішення суду першої інстанції в межах доводів та вимог апеляційної скарги.

Судом першої інстанції встановлено, що відповідно до виписного епікризу з медичної карти №133 стаціонарного хворого Національної дитячої спеціалізованої лікарні «Охмадит» від 30.08.2012 (том 1 а.с.6), ОСОБА_2 , ІНФОРМАЦІЯ_1 , діагностовано аутосомно-рецесивне полікістозне захворювання нирок; ускладнення: хронічна ниркова недостатність.

27.06.2016 ОСОБА_2 перенесла операцію трансплантації донорської нирки в Туреччині у клініці «Медікана», що підтверджується довідкою Державної установи «Національний інститут хірургії та транспланталогії ім. О.О. Шалімова» Національної академії медичних наук України» від 15.05.2017 № 825 (том 1 а.с.16).

В рамках післятрансплантаційної імуносупресивної терапії ОСОБА_2 був призначений пожиттєвий прийом наступних препаратів: Myfortic (Мифортик ) 180 mg 2 рази в день (180 mg х 2), Prograf (Програф) 2 mg 2 рази в день (2 mg х 2), Deltacotril (Дельтакортрил) 5 mg в день (5 mg х 1).

Згідно з довідкою клініки «Медікана» від 21.02.2018, у зв`язку з тим, що у ОСОБА_2 виявлена панцитопенія з клінічною картиною миелодиспластичного синдрому на фоні прийому імуносупресивних препаратів препарат Мифортик відмінено. Препарат Програф рекомендовано замінити на Рапамун (Сіролимус), Делтакортрил продовжити у вказаних дозах (том 1 а.с.29).

05.03.2018 ОСОБА_1 в інтересах малолітньої ОСОБА_2 звернувся до в.о. Міністра охорони здоров`я України із зверненням, у якому просив забезпечити ОСОБА_2 життєво необхідними ліками: Рапамун (Сіролімус) (Rapamun (Sirolimus) 0,5 mg в день (0,5 mg х 1) (том 1 а.с.28).

Відповідь на вказане звернення позивач не отримав.

09.07.2018 представник позивача адвокат Марчук А.М. звернувся до Міністерства охорони здоров`я України із зверненням щодо забезпечення хворої ОСОБА_2 , якій проведена трансплантація нирки, лікарським засобом Рапамун (Сіролімус).

Листом від 19.07.2018 № 10.3-13/1958/18852 Міністерством охорони здоров`я України повідомлено, що МОЗ неодноразово зверталося до виробників/заявників активно виходити з пропозиціями щодо державної реєстрації лікарських засобів за молекулами, що саме на сьогодні відсутні на ринку України, для забезпечення можливості надання якісної медичної допомоги населенню відповідно до європейських протоколів лікування. Зауважено, що процедура державної реєстрації лікарських засобів не є примусовою з боку МОЗ України, а можлива лише за умови подання вищезазначеної заяви. Отже, у разі надходження відповідної заяви та пакета документів для реєстрації вищезазначеного препарату, МОЗ України будуть вжиті відповідні заходи.

Окремо інформовано, що законодавством, зокрема, статтею 17 Закону України «Про лікарські засоби» передбачена можливість ввезення незареєстрованих лікарських засобів для лікування рідкісних (орфанних) захворювань та для індивідуального використання громадянами. Порядок ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів, стандартних зразків, рентгенів, затверджено наказом МОЗ України 26.04.2011 № 237. У разі надходження належного комплекту документів згідно з вимогами зазначеного наказу, Міністерством охорони здоров`я України будуть вжиті відповідні заходи для реєстрації або ввезення лікарського засобу Рапамун (Сіролімус) (том 1 а.с.32).

17.07.2018 представник позивача звернувся зі скаргою до Президента України стосовно забезпечення хворої ОСОБА_2 , якій проведена трансплантація нирки, лікарським засобом Рапамун (Сіролімус) (том 1 а.с.31).

Листом від 13.08.2018 № 04.01.12-М-10735 (К-11260)/10057-зв Медичний Департамент Міністерством охорони здоров`я України на виконання доручення Адміністрації Президента України від 23.07.2018 № 22/030861-13К повідомив, що оскільки лікарський засіб Сіролімус (Рапамун) не включений до номенклатури лікарських засобів, яка затверджена наказом МОЗ України в 26.02.2018 № 336 «Про затвердження номенклатури лікарських засобів, виробів медичних, обладнання та інших товарів, робіт, послуг, що закуповуватимуться за напрямами використання бюджетних коштів у 2018 році за бюджетною програмою КПКВК 2301400 «Забезпечення медичних заходів: Забезпечення медичних заходів окремих державних програм та комплексних заходів програмного характеру» у частині «Закупівля лікарських засобів і медичних виробів для хворих у до- та післяопераційний період з трансплантації», він не може бути закуплений за кошти державного бюджету.

Крім цього зазначений препарат відсутній в Національному переліку основних лікарських засобів, який затверджено постановою Кабінету Міністрів країни від 25.03.2009 №333 зі змінами.

Положення зазначеної постанови передбачають, що з 01.01.2018 за умови задоволення в повному обсязі потреби в лікарських засобах, зареєстрованих в Україні та включених до Національного переліку, замовники можуть закуповувати ліки, що зареєстровані в Україні та не включені до зазначеного Національного переліку.

Лікарський засіб Рапамун не входить до Державного формуляру лікарських засобів на 2017 рік, затвердженого наказом МОЗ України від 03.04.2017 № 363 «Про затвердження дев`ятого випуску Державного формуляра лікарських засобів та забезпечення його доступності».

08.05.2019 представник позивача адвокат Марчук А.М. звернувся до Міністерства охорони здоров`я України з заявою про компенсацію вартості медичного препарату, у якій просив вирішити питання компенсації позивача придбаного медичного препарату Рапамун у Бельгії у розмірі 227,45 євро (том а.с.60-61).

Листом від 10.06.2019 № 3.04.02-53/1174-19/15188 Міністерство охорони здоров`я України повідомило, що у Державному бюджеті України Міністерству охорони здоров`я в рамках реалізації державних цільових програм та заходів програмного характеру за бюджетною програмою за КПКВК 2301400 передбачаються видатки лише на закупівлю лікарських засобів та медичних виробів для забезпечення хворих на тяжкі захворювання.

Надання Міністерством охорони здоров`я України за державні кошти фінансової допомоги громадянам на лікування різних захворювань суперечить положенням Порядку використання коштів, передбачених у державному бюджеті для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров`я, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 17.03.2011 № 298, зі змінами, не відповідає програм програмно-цільовому методу і не може бути здійснене згідно з чинним законодавством (том 1 а.с.64).

Не погоджуючись з бездіяльністю відповідача в частині ненадання ОСОБА_2 належної медичної допомоги (консультацій та рекомендацій) та незабезпечення її життєво необхідним медичним препаратом Рапамун (Сіролімус), в частині незабезпечення медичних установ державної форми власності необхідною кількістю діагностичних наборів для визначення концентрації імуносупресанту Сіролімус у крові людини, а також в частині невідшкодування коштів за придбання лікарського засобу, позивач звернувся до суду з даним адміністративним позовом.

Надаючи правову оцінку обставинам справи, колегія суддів зазначає наступне.

В силу вимог ч. 2 ст. 19 Конституції України органи державної влади та органи місцевого самоврядування, їх посадові особи зобов`язані діяти лише на підставі, в межах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією та законами України.

Відповідно до статті 6 Закону України «Про основи законодавства України про охорону здоров`я», кожний громадянин України має право на охорону здоров`я, що, зокрема, передбачає: і) відшкодування заподіяної здоров`ю шкоди; ї) оскарження неправомірних рішень і дій працівників, закладів та органів охорони здоров`я;

Згідно статті 8 Закону України «Про основи законодавства України про охорону здоров`я» держава гарантує громадянам України та іншим визначеним законом особам надання необхідних медичних послуг та лікарських засобів за рахунок коштів Державного бюджету України на умовах та в порядку, встановлених законодавством. У разі порушення законних прав і інтересів громадян у сфері охорони здоров`я відповідні державні, громадські або інші органи, підприємства, установи та організації, їх посадові особи і громадяни зобов`язані вжити заходів щодо поновлення порушених прав, захисту законних інтересів та відшкодування заподіяної шкоди.

Повноваження, компетенція, функції Міністерства охорони здоров`я України визначені Положенням про Міністерство охорони здоров`я України, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (далі - Положення № 267), пунктом 1 якого передбачено, що МОЗ України є головним органом у системі центральних органів виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров`я, захисту населення від інфекційних хвороб, протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу та іншим соціально небезпечним захворюванням, забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері епідеміологічного нагляду (спостереження), забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів, медичних імунобіологічних препаратів і медичних виробів, у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу, а також забезпечує формування державної політики у сфері санітарного та епідеміологічного благополуччя населення.

Згідно з підпунктом 10 пункту 4 Положення № 267 МОЗ України відповідно до покладених на нього завдань, зокрема здійснює державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів в Україні.

У відповідності до статті 2 Закону України «Про лікарські засоби» лікарські засоби - будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), що має властивості та призначена для лікування або профілактики захворювань у людей, чи будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), яка може бути призначена для запобігання вагітності, відновлення, корекції чи зміни фізіологічних функцій у людини шляхом здійснення фармакологічної, імунологічної або метаболічної дії або для встановлення медичного діагнозу.

Державний реєстр лікарських засобів України - нормативний документ, який містить відомості про лікарські засоби, дозволені для виробництва і застосування в медичній практиці.

Лікарські засоби можуть створюватись підприємствами, установами, організаціями та громадянами (частина 1 статті 5 Закону).

Згідно з частинами першою та другою статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених цим Законом.

Державна реєстрація лікарських засобів проводиться на підставі заяви, поданої до центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров`я.

Разом з тим, механізм проведення державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, визначених статтею 2 Закону України «Про лікарські засоби» (далі - лікарські засоби), застосування яких в Україні допускається тільки після такої реєстрації, встановлений Порядком державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затверджена постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 №376 (надалі по тексту - Порядок 376).

Відповідно до пункту 2 Порядку 376 державна реєстрація лікарського засобу здійснюється МОЗ на підставі заяви та результатів експертизи реєстраційних матеріалів на такий засіб, проведеної Державним експертним центром МОЗ України (далі - Центр) у визначеному МОЗ порядку.

У заяві про державну реєстрацію лікарського засобу, яку подає до МОЗ юридична або фізична особа, що несе відповідальність за якість, безпечність та ефективність лікарського засобу (далі - заявник), зазначаються найменування та адреса заявника, юридична адреса та адреса місця провадження діяльності виробника лікарського засобу, назва лікарського засобу, його торговельна назва, назва діючої речовини, синоніми, форма випуску, повний склад лікарського лікарського засобу, показання до застосування та протипоказання, дозування, умови відпуску, способи застосування, строк та умови зберігання, інформація про упаковку, дані щодо реєстрації лікарського засобу в інших країнах.

Згідно з пунктом 5 Порядку №376 Центр готує вмотивовані висновки щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу за результатами експертизи реєстраційних матеріалів висновки, передбачені абзацами другим і третім пункту 2 цього Порядку, і рекомендує здійснити державну реєстрацію відповідного лікарського засобу або відмовити в ній.

На підставі поданої заявником заяви, висновків та рекомендацій Центру, МОЗ приймає протягом десяти робочих днів (щодо лікарського засобу, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, за централізованою процедурою компетентним органом Європейського Союзу для застосування на території таких чи держав - членів Європейського Союзу) або протягом семи робочих днів (щодо лікарського засобу, який підлягає закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між МОЗ та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі) рішення про реєстрацію лікарського засобу чи про відмову в такій реєстрації.

Відповідно до пункту 2 регламенту взаємодії Міністерства охорони здоров`я України та ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України» щодо підготовки наказів Міністерства охорони здоров`я України про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів, оформлення та видачі реєстраційних посвідчень, затверджений наказом МОЗ України від 15.04.2015 №220p. (надалі Регламент взаємодії), копія заяви, поданої до МОЗ України з державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів (медичних імунобіологічних засобів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів за зразком відповідно до додатків 1-3, що була прийнята від суб`єкта господарської діяльності у Центрі адміністративних послуг МОЗ України, за листом-направленням МОЗ складеним за формою відповідно до додатків 4-6, протягом трьох робочих днів передається до Центру. Датою надходження заяви МОЗ України до Центру вважається дата направлення МОЗ України, що формується за допомогою електронної бази даних «Фармакорішення».

Згідно з пунктом З Регламенту взаємодії, після надходження до Центру заяви заявник надає до реєстраційні матеріали. Центр здійснює їх експертизу у встановленому законодавством порядку. Датою початку експертизи вважається дата надходження до Центру реєстраційних матеріалів, про що робиться запис в електронній базі даних «Фармакорішення».

Експертизу матеріалів, поданих на реєстрацію здійснює Центр у встановленому законодавством порядку, а саме згідно з Наказом Міністерства охорони здоров`я України, від 26.08.2005 №426 «Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення».

Таким чином, реєстрація (перереєстрація) лікарського засобу здійснюється МОЗ України тільки після подання заяви юридичною або фізичною особою, що несе відповідальність за якість, безпеку та ефективність лікарського засобу та результатів експертизи реєстраційних матеріалів (реєстраційного досьє) на такий засіб та контроль його якості, проведених Державним експертним центром МОЗ України у визначеному порядку.

Разом з тим, як свідчать матеріали справи та встановлено судом першої інстанці, за інформацією МОЗ України заяви про реєстрацію лікарського засобу Рапамун (Сіролімус) (Rapamun (Sirolimus) станом на дату звернення позивача з даним позовом не надходили.

Порядок ввезення в Україну лікарських засобів визначений статтею 17 Закону України «Про лікарські засоби», відповідно до якої на територію України можуть возитися лікарські засоби, зареєстровані в Україні, за наявності сертифіката якості серії лікарського засобу, що видається виробником, та ліцензії на імпорт лікарських засобів, що видається імпортеру (виробнику або особі, що представляє виробника лікарських засобів на території України), у порядку, встановленому законодавством.

Підставою для видачі ліцензії на імпорт лікарських засобів є наявність відповідної матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що будуть ввозитися на територію України.

Законом України «Про лікарські засоби» порядок ввезення в Україну лікарських засобів встановлюється Кабінетом Міністрів України. При цьому контроль за ввезенням в Україну лікарських засобів здійснюється центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів. Усі лікарські засоби, що ввозяться на митну територію України з метою їх подальшої реалізації (торгівлі) або використання у виробництві готових лікарських засобів, підлягають державному контролю якості.

Колегія суддів зазначає, що законодавством передбачена також можливість ввезення на митну територію України незареєстрованих лікарських засобів у тому числі для індивідуального використання громадянами.

У випадках стихійного лиха, катастроф, епідемічного захворювання тощо за окремим рішенням центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров`я, дозволяється ввезення незареєстрованих в Україні лікарських засобів зарубіжних країн за наявності документів, що підтверджують їх реєстрацію і використання у цих країнах. Також, за окремим рішенням центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров`я, дозволяється ввезення незареєстрованих в Україні лікарських засобів іноземних держав з метою медичного забезпечення (медичного застосування) військовослужбовців та осіб рядового і начальницького складу, які виконують завдання під час проведення антитерористичної операції, під час дії надзвичайного стану, особливого періоду, за наявності документів, що підтверджують реєстрацію і використання лікарських засобів у таких державах.

У відповідності до пункту 4.6 Порядку ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів, стандартних зразків, реагентів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров`я України від 26 квітня 2011 року №237, при разовому ввезені незареєстрованих лікарських засобів з метою індивідуального використання громадянами до Міністерства охорони здоров`я України подаються: лист-звернення, у якому зазначаються мета ввезення незареєстрованого лікарського засобу, його найменування (міжнародне непатентоване та торговельне), фармакотерапевтична група, форма випуску, кількість в одній упаковці, загальна кількість упаковок, фірма-виробник, номер серії випуску, термін придатності, умови зберігання; довідка лікаря із зазначенням діагнозу захворювання; рецепт на даний лікарський препарат, оформлений згідно з Правилами виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, затвердженими наказом міністерства охорони здоров`я України від 19 липня 2005 року № 360.

З урахуванням викладеного колегія суддів приходить до висновку, що Закон України «Про лікарські засоби» передбачає можливість ввезення на територію України незареєстрованого лікарського засобу для індивідуального використання, встановлює процедуру ввезення в Україну такого засобу та визначає підстави для такого ввезення.

Таким чином, суд першої інстанції вірно зазначив, що позивач не позбавлений права звернення до Міністерства охорони здоров`я України із відповідною заявою із додаванням необхідних документів та обґрунтувань.

Водночас, доказів на підтвердження звернення позивача до МОЗ України з відповідною заявою та пакетом документів для ввезення на митну територію України лікарського засобу Рапамун (Сіролімус) (Rapamun (Sirolimus) для індивідуального використання матеріали справи не містять. Також таких доказів не надано позивачем і до апеляційної скварги.

Разом з тим, судом першої інстанції встановлено та матеріалами справи підтверджено, що 27.11.2020 за заявою Пфайзер Ейч. Сі. Пі. Корпорейшн, США лікарський засіб РАПАМУН / RAPAMUNE® таблетки по 1 мг, по 10 таблеток у блістері, по 10 блістерів у картонній упаковці виробництва Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ/Пфайзер Фармасютікалс ЛЛС, Німеччина/США, Алкермес Фарма Ірландія Лімітед, Ірландія/США, Пфайзер Ірландія Фармасьютікалз/Ланкастер Лабораторіз, Інк., Ірландія/США, Пфайзер Ірландія Фармасьютікалз, Ірландія Ваєт Фармасеутикалс/Ексова, Інк, Канада/США зареєстровано на території України.

Постановою Кабінету Міністрів України від 25.03.2015 року №267 затверджено Положення про Міністерство охорони здоров`я України.

Положенням визначено, що Міністерство охорони здоров`я України є центральним органом виконавчої влади, діяльність якого спрямовується і координується Кабінетом Міністрів України.

Міністерство охорони здоров`я України є головним органом у системі центральних органів виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров`я, захисту населення від інфекційних хвороб, протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу та іншим соціально небезпечним захворюванням, забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері епідеміологічного нагляду (спостереження), забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів, медичних імунобіологічних препаратів і медичних виробів, у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу, а також забезпечує формування державної політики у сфері санітарного та епідемічного благополуччя населення (пункт 1).

У відповідності до підпункту 3 пункту 6, 8 Положення про МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25.03.2015 №267, наказу МОЗ України від 17 січня 2017 року №32, протоколу Постійної робочої групи МОЗ України з питань профільного супроводу державних закупівель від 16 березня 2017 року, наказом МОЗ України від 22 березня 2017 року №319 затверджено склад груп експертів та фахівців, що залучаються до роботи Постійної робочої групи МОЗ України з питань профільного супроводу державних закупівель.

З метою підготовки пропозицій до номенклатури лікарських засобів, виробів медичного призначення, медичної техніки та інших товарів, робіт і послуг, що закуповуються на виконання державних цільових програм та комплексних заходів програмного характеру МОЗ України за бюджетні кошти, у тому числі публічних закупівель із залученням спеціалізованих організацій (далі - пропозиції до номенклатури) розроблено Порядок підготовки пропозицій до номенклатури лікарських засобів, виробів медичного призначення, медичної техніки та інших товарів, робіт і послуг, що закуповуються на виконання державних цільових програм та комплексних заходів програмного характеру МОЗ України, затверджений наказом МОЗ України від 07.03.2017 №199 (далі - Порядок підготовки пропозицій, чинний на момент виникнення спірних правовідносин).

Згідно пунктів 2, 3 Порядку підготовки пропозицій, в розрізі кожного з напрямків формується група технічного супроводу по відповідному напрямку Постійної робочої групи МОЗ України з питань профільного супроводу державних закупівель (далі - Група).

При формуванні пропозицій до номенклатури має бути забезпечено виконання завдань і заходів державних цільових програм та заходів програмного характеру.

Пунктами 4, 6, 7 Порядку підготовки пропозицій зокрема передбачено, що під час формування пропозицій до номенклатури можуть використовуватись номенклатури лікарських засобів та медичних виробів, що закуповувалися за державні кошти у попередньому бюджетному році, із урахуванням аналізу результатів впровадження відповідних програм та бюджетного паспорту на поточний рік.

Орієнтовна вартість лікарських засобів та медичних виробів, що закуповуватимуться на виконання державних цільових програм та комплексних заходів програмного характеру за державні кошти, у відповідному бюджетному році визначається відповідно до найменшої ціни закупівлі минулого року та перевіряється Управлінням фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції відповідно до даних, що містяться в Реєстрі задекларованих оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення. Орієнтовна вартість не повинна перевищувати рівень задекларованих оптово-відпускних цін. У разі, якщо закупівля в минулому році не проводилася, орієнтовна вартість визначається відповідно до найменшої задекларованої оптово-відпускної ціни або інших загальновідомих джерел.

У пропозиціях до номенклатури не допускаються посилання на конкретні торговельні назви, окрім випадків, коли через специфіку предмета закупівлі конкуренція на ринку відсутня або обмежена. Якщо таке посилання є необхідним, до певної номенклатури додаються нормативні, технічні та інші документи, які підтверджують факт відсутності або обмеження конкуренції.

У відповідності до пункту 8 Порядку підготовки пропозицій, рішення Групи із пропозиціями до номенклатури лікарських засобів та/чи медичних виробів за формою, наведеною у додатку до Положення про Групи технічного супроводу Постійної робочої групи МОЗ України з питань профільного супроводу державних закупівель, затвердженого цим наказом, підписується всіма членами Групи та разом із відповідним протоколом Групи оприлюднюється на офіційному веб-сайті МОЗ України для обговорення протягом 5 днів з дня його прийняття із зазначенням строку для подання пропозицій. Уразі надходження пропозицій щодо змін та/або доповнень до оприлюдненого рішення Групи, такі пропозиції додатково опрацьовуються на засіданні Групи та у разі їх обґрунтованості до пропозиції до номенклатури вносяться відповідні зміни.

Разом з тим, доказів на підтвердження надходження до МОЗ України пропозицій до номенклатури в частині включення препарату Рапамун (Сіролімус) матеріали справи не містять та апелянтом не надано.

Пунктами 11, 12 Порядку підготовки пропозицій, погоджені ПРГ пропозиції до номенклатури, разом із відповідним протоколом подаються Медичному департаменту МОЗ України для підготовки відповідного проекту наказу МОЗ України про затвердження Номенклатури на відповідний бюджетний рік.

Також наказом МОЗ України про затвердження Номенклатури на відповідний бюджетний рік є підставою для збору Департаментом економіки і фінансової політики МОЗ України заявок щодо закупівлі лікарських засобів та медичних виробів у відповідному бюджетному році за державні кошти.

Механізм використання коштів, передбачених МОЗ у державному бюджеті для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров`я (далі - бюджетні кошти) визначає Порядок використання коштів, передбачених у державному бюджеті для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров`я, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 17.03.2011 № 298 (далі - Порядок №298).

Пунктом 2 Порядку №298 встановлено, що головним розпорядником бюджетних коштів та відповідальним виконавцем програм є МОЗ.

Відповідно до пунктів 4, 6 Порядку №298 Міністерство охорони здоров`я Автономної Республіки Крим, структурні підрозділи з питань охорони здоров`я, заклади охорони здоров`я, що належать до сфери управління МОЗ (далі - підпорядковані установи), забезпечують подання МОЗ заявок на закупівлю товарів і послуг за бюджетні кошти у визначені ним строки, крім заявок для забезпечення продуктами лікувального харчування дітей, хворих на фенілкетонурію. МОЗ здійснює контроль за своєчасністю, достовірністю та змістом поданих заявок.

Заявки на закупівлю товарів і послуг складаються з урахуванням ефективності використання бюджетних коштів, обґрунтуванням потреби в таких товарах і послугах та подаються в установленому МОЗ порядку, крім продуктів лікувального харчування дітей, хворих на фенілкетонурію.

МОЗ може коригувати заявки на закупівлю товарів і послуг, подані структурними підрозділами з питань охорони здоров`я та підпорядкованими установами пропорційно фактичному обсягу фінансування видатків. Про результати коригування бюджетних призначень МОЗ повідомляє структурним підрозділам з питань охорони здоров`я та підпорядкованим установам.

Коригування заявок на закупівлю товарів і послуг структурним підрозділам з питань охорони здоров`я та підпорядкованим установам здійснюється з урахуванням залишків лікарських засобів і медичних виробів та результатів закупівлі в межах загальної суми бюджетних призначень, які були визначені за кожним напрямом використання коштів, а також з урахуванням потреби, визначеної МОЗ на національному рівні з територіальним розподілом щодо імунобіологічних препаратів (вакцин).

Пунктом 4 Порядку №298 встановлено, що використання бюджетних коштів для закупівлі товарів здійснюється на підставі номенклатури, затвердженої МОЗ.

Пунктом 7 частини п`ятої статті 22 Бюджетного кодексу України, визначено, що головний розпорядник бюджетних коштів здійснює управління бюджетними коштами у межах встановлених йому бюджетних повноважень та оцінку ефективності бюджетних програм, забезпечуючи ефективне, результативне і цільове використання бюджетних коштів, організацію та координацію роботи розпорядників бюджетних коштів нижчого рівня та одержувачів бюджетних коштів у бюджетному процесі.

У рішенні Конституційного Суду України від 26.12.2011 №20-рп/2011 вказано, що одним з визначальних елементів у регулюванні суспільних відносин у соціальній сфері є додержання принципу пропорційності між соціальним захистом громадян та фінансовими можливостями держави, а також гарантування права кожного на достатній життєвий рівень. Передбачені законами соціально-економічні права не є абсолютними. Механізм реалізації цих прав може бути змінений державою, зокрема, через неможливість їх фінансового забезпечення шляхом пропорційного перерозподілу коштів з метою збереження балансу інтересів усього суспільства. Крім того, такі заходи можуть бути обумовлені необхідністю запобігання чи усунення реальних загроз економічній безпеці України, що згідно з частиною першою статті 17 Конституції України є найважливішою функцією держави.

Разом з тим, доказів щодо не ефективного та не цільового використання МОЗ України бюджетних коштів, колегією суддів не встановлено.

Таким чином, відсутні підстави для визнання протиправною бездіяльності Міністерства охорони здоров`я України щодо ненадання ОСОБА_2 належної медичної допомоги (консультацій та рекомендацій) та незабезпечення її життєво необхідним медичним препаратом Рапамун (Сіролімус ) та щодо не забезпечення медичних установ державної форми власності необхідною кількістю діагностичних наборів для визначення концентрації імуносупресанту Сіролімус у крові людини.

Щодо позовних вимог про зобов`язання Міністерства охорони здоров`я України забезпечувати ОСОБА_2 необхідною кількістю препарату Рапамун (Сіролімус) щомісячно та забезпечити медичні заклади державної форми власності необхідною кількістю діагностичних наборів для визначення концентрації імуносупресанту Сіролімус у крові людини, то як вірно зазнив суд першої інстанції, позивач зачіпає ті повноваження Міністерства охорони здоров`я України, які входять до складу дискреційних, та щодо яких суд не вправі приймати жодних рішень зобов`язального характеру.

Суд, відповідно до покладених на нього завдань адміністративного судочинства, захищає порушені, невизнані або оспорюванні права, свободи та інтереси учасників адміністративних правовідносин.

Щодо позовних вимог про відшкодування позивачу вартості лікарського засобу Рапамун (Сіролімус) (2 шт. по 60 мл) у розмірі 14 066,80 грн, придбаного позивачем за межами України, то колегія суддів також не вбачає підстав для їх задоволення, з огляду на наступне.

Відповідно до частиною 1 статті 9 Закону України «Про державні фінансові гарантії медичного обслуговування населення» реімбурсація - механізм повного або часткового відшкодування суб`єктам господарювання, які здійснюють діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, вартості лікарських засобів, що були відпущені пацієнту на підставі рецепта, за рахунок коштів Державного бюджету України.

Механізм повного або часткового відшкодування вартості (реімбурсації) лікарських засобів суб`єктам господарювання, які провадять господарську діяльність на підставі ліцензії на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами (тобто аптечні установи) визначено Порядком реімбурсації лікарських засобів, затвердженим постановою Кабінету Міністрів У країни від 17 березня 2017 року № 152 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 27 лютого 2019 року № 135), відповідно до п. 7 якого відпуск лікарських засобів за електронним рецептом здійснюється в аптеках чи аптечних пунктах, які здійснюють відпуск лікарських засобів згідно з договором про реімбурсацію, укладеним між Національною службою здоров`я України та суб`єктом господарювання, незалежно від місця проживання пацієнта чи місця надання медичних послуг.

Реімбурсації піддягають зареєстровані в Україні готові лікарські засоби, які використовуються для лікування медичних станів (захворювань), визначених Кабінетом Міністрів України, і включені до:

- Національного переліку основних лікарських засобів, затвердженого постановою КМУ від 25 березня 2009 року № 333 «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення»;

- Переліку міжнародних непатентованих назв лікарських засобів, затвердженого постановою КМУ від 17 березня 2017 року № 152, з урахуванням змін, затверджених постановою КМУ від 27 лютого 2019 року № 135;

- Реєстру лікарських засобів, які підлягають реімбурсації.

Відшкодування вартості лікарських засобів, що були відпущені за рецептами, виписаними на паперових рецептурних бланках, до 31 березня 2019 року здійснювалось за рахунок субвенції з державного бюджету місцевим бюджетам на відшкодування вартості лікарських засобів.

З 01 квітня 2019 року реімбурсація лікарських засобі здійснюється виключно за електронними рецептами, виписаними через електронну систему охорони здоров`я E-Health.

Згідно з Порядком використання коштів, передбачених у державному бюджеті на відшкодування вартості лікарських засобів для лікування окремих захворювань, затвердженого постановою КМУ від 27 лютого 2019 року № 141, відшкодування вартості лікарських засобів здійснюється в межах програми «Відшкодування вартості лікарських засобів для лікування окремих захворювань» за рахунок коштів, передбачених у державному бюджеті, головним розпорядником яких є МОЗ України. Розпорядником бюджетних коштів нижчого рівня та відповідальним виконавцем зазначеної вище програми Національна служба здоров`я України.

Отже, реімбурсація лікарських засобів здійснюється шляхом спрямування бюджетних коштів аптечним установам, що здійснюють свою діяльність на підставі ліценції, та які уклали договори про реімбурсацію з НСЗУ.

Окрім того, статтею 23 Закону України «Про Державний бюджет України на 2019 рік» визначено, що з 01 квітня 2019 року відшкодування вартості лікарських засобів для лікування окремих захворювань здійснюється через Національну службу здоров`я України у порядку, визначеному Кабінетом Міністрів України.

Таким чином, відшкодування лікарського засобу здійснюється Національною службою здоров`я України суб`єкту господарювання, що здійснює відпуск лікарських засобів.

Разом з тим, згідно з пунктом 2 Порядку направлення громадян України для лікування за кордон, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 27.12.2017 № 1079 (далі - Порядок № 1079), направлення громадян для лікування за кордон ініціюється високоспеціалізованими багатопрофільними або однопрофільними закладами охорони здоров`я, про що складається клопотання щодо необхідності направлення громадянина для лікування за кордон у довільній формі. Клопотання надсилаються відповідними закладами охорони здоров`я до Міністерства охорони здоров`я Автономної Республіки Крим, структурних підрозділів з питань охорони здоров`я обласних, Київської та Севастопольської міських держадміністрацій, міністерств та інших центральних органів виконавчої влади.

За змістом п.п. 9, 12, 16 вказаного Порядку, дотримання встановлених ним вимог є обов`язковим у тому разі, коли оплату лікування громадянина за кордоном здійснює Міністерство охорони здоров`я України в межах бюджетних асигнувань, передбачених законом про Державний бюджет України на відповідний рік, за відповідною бюджетною програмою.

Матеріали справи не містять доказів того, лікування ОСОБА_2 здійснювалось на підставі відповідного направлення високоспеціалізованого багатопрофільного або однопрофільного закладу охорони здоров`я, а тому прав позивача, щодо отримання ним компенсації вартості лікарського засобу Рапамун (Сіролімус), відповідач не порушував.

Беручи до уваги вищевикладене, виходячи із заявленого предмету адміністративного позову та встановлених обставин під час розгляду справи, колегія суддів не знаходить підстав для його задоволення.

Згідно з частиною першою статті 77 Кодексу адміністративного судочинства України кожна сторона повинна довести ті обставини, на яких ґрунтуються її вимоги та заперечення, крім випадків, встановлених статтею 78 цього Кодексу.

При цьому судовою колегією враховується, що згідно п. 41 висновку № 11 (2008) Консультативної ради європейських суддів до уваги Комітету Міністрів Ради Європи щодо якості судових рішень обов`язок суддів наводити підстави для своїх рішень не означає необхідності відповідати на кожен аргумент захисту на підтримку кожної підстави захисту. Обсяг цього обов`язку може змінюватися залежно від характеру рішення. Згідно з практикою Європейського суду з прав людини очікуваний обсяг обґрунтування залежить від різних доводів, що їх може наводити кожна зі сторін, а також від різних правових положень, звичаїв та доктринальних принципів, а крім того, ще й від різних практик підготовки та представлення рішень у різних країнах. З тим, щоб дотриматися принципу справедливого суду, обґрунтування рішення повинно засвідчити, що суддя справді дослідив усі основні питання, винесені на його розгляд.

За таких обставин, колегія суддів приходить до висновку, що рішення суду першої інстанції є законним, підстави для його скасування відсутні, оскільки суд всебічно перевіривши обставини справи, вирішив спір у відповідності з нормами матеріального та процесуального права, що підлягають застосуванню до даних правовідносин.

Відповідно до ст. 242 Кодексу адміністративного судочинства України рішення суду повинно ґрунтуватися на засадах верховенства права, бути законним і обґрунтованим. Законним є рішення, ухвалене судом відповідно до норм матеріального права при дотриманні норм процесуального права. Обґрунтованим є рішення, ухвалене судом на підставі повно і всебічно з`ясованих обставин в адміністративній справі, підтверджених тими доказами, які були досліджені в судовому засіданні, з наданням оцінки всім аргументам учасників справи.

Доводи апеляційної скарги не спростовують висновків суду першої інстанції, а тому не можуть бути підставою для скасування рішення Окружного адміністративного суду міста Києва від 09 вересня 2021 року.

За таких обставин, колегія суддів приходить до висновку, що рішення суду першої інстанції є законним, підстави для його скасування відсутні, оскільки суд всебічно перевіривши обставини справи, вирішив спір у відповідності з нормами матеріального та процесуального права, що підлягають застосуванню до даних правовідносин.

Згідно з п. 1 ч. 1 ст. 315 КАС України за наслідками розгляду апеляційної скарги на судове рішення суду першої інстанції суд апеляційної інстанції має право залишити апеляційну скаргу без задоволення, а судове рішення - без змін.

Відповідно до ст. 316 КАС України суд апеляційної інстанції залишає апеляційну скаргу без задоволення, а рішення або ухвалу суду - без змін, якщо визнає, що суд першої інстанції правильно встановив обставини справи та ухвалив судове рішення з додержанням норм матеріального і процесуального права.

За таких підстав апеляційна скарга підлягає залишенню без задоволення, а рішення суду першої інстанції - без змін.

Керуючись ст. ст. 195, 241, 242, 243, 308, 310, 315, 316, 321, 322, 325, 329 КАС України, колегія суддів,-

П О С Т А Н О В И Л А:

Апеляційну скаргу ОСОБА_1 залишити без задоволення, а рішення Окружного адміністративного суду міста Києва від 09 вересня 2021 року - без змін.

Постанова суду апеляційної інстанції набирає законної сили з дати її прийняття та може бути оскаржена в касаційному порядку до Верховного Суду у строк визначений ст. 329 КАС України.

Суддя-доповідач: Бужак Н.П.

Судді: Костюк Л.О.

Степанюк А.Г.

Повний текст виготовлено: 30 листопада 2021 року.