Справа № 200/4283/21
Суддя: Волгіна Н.П.
Дата ухвалення: 2021-09-09 00:00:00+03
Юрисдикція: administrative

Донецький окружний адміністративний суд
Р І Ш Е Н Н Я

І М Е Н Е М У К Р А Ї Н И

09 вересня 2021 р. Справа№200/4283/21

приміщення суду за адресою: 84122, м.Слов`янськ, вул. Добровольського, 1

Донецький окружний адміністративний суд у складі: головуючого судді - Волгіної Н.П., при секретарі судового засідання - Кудрявцеві О.Ю.,

за участю:

представника відповідача - Сушариної І.В.,

розглянувши у відкритому судовому засіданні за правилами загального позовного провадження адміністративну справу

за позовом Фізичної особи-підприємця ОСОБА_1

до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Донецькій області

про визнання протиправною та скасування постанови, -

В С Т А Н О В И В:

Позивач, фізична особа-підприємець ОСОБА_1 , звернулась до Донецького окружного адміністративного суду із позовом до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Донецькій області, в якому просить суд визнати протиправною та скасувати постанову про накладення штрафу від 8 лютого 2021 року № 1.

В обґрунтування позовних вимог позивач зазначає, що не згодна із прийнятою відповідачем постановою від 8 лютого 2021 року № 1, якою на неї накладено штраф у розмірі 51 000,00 грн за порушення вимог п. 2 ч. 2 ст. 44 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції», враховуючи наступне.

Спірна постанова прийнята на підставі акту планової перевірки посадовими особами відповідача, в якому зафіксовано порушення позивачем вимог п. 6 ч. 7 ст. 23 та ч. 3 ст. 24 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції».

Позивач зазначає, що відповідачем була порушена процедуру проведення планової перевірки, крім цього, до позивача були застосовані норми Закону, які не регулюють дані правовідносини.

Так, відповідно до ч. 4 ст. 5 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» органи державного нагляду (контролю) здійснюють планові заходи з державного нагляду (контролю) за умови письмового повідомлення суб`єкта господарювання про проведення планового заходу не пізніш як за десять днів до дня здійснення цього заходу, чого у даному випадку здійснено не було.

При цьому перевірка була розпочата за відсутністю позивача, в результаті чого були перевірені медичні практики також й інших лікарів, що працювали у кабінеті позивача, і два з трьох відображених в акті порушень не стосуються позивача.

Також позивач зазначає, що підставами для застосування до неї штрафу визначено порушення нею п. 2 ч. 2 ст. 44 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» - за введення в обіг продукції, що не відповідає встановленим вимогам, а саме: «не надання супровідної документації, що дає змогу відстежити походження відповідної продукції та її подальший обіг (товарно-супровідної документації або договору) на віск моделювальний для мостовидних протезів».

Позивач не згодна із таким висновком, з огляду на те, що віск моделювальний для мостовидних протезів є лікарським засобом, і що згідно ч. 5 ст. 2 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» його дія не поширюється на відносини, пов`язані із здійсненням нагляду та контролю за лікарськими засобами. Крім цього, віск моделювальний для мостовидних протезів не відноситься до небезпечної харчової продукції.

Наполягає, що надала необхідну супровідну документацію на «Віск моделювальний для мостовидних протезів» - фіскальний чек та договір.

Також зазначила, що не використовувала цей віск у своїй діяльності і на момент перевірки він просто зберігався в її кабінеті.

Крім іншого у позові вказано, що позивач відсутня у переліку планових перевірок на 2021 рік, який міститься на офіційному сайті Держлікслужби.

18 лютого 2021 року позивач оскаржила спірну постанову в адміністративному порядку, але рішенням Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 23 березня 2021 року її скарга залишена без задоволення.

Будучи не згодною зі спірною постановою позивач звернулась до Донецького окружного адміністративного суду із даним позовом (а.с. 1-16 т. 1).

У відзиві на позов відповідач зазначає про відсутність підстав для задоволення позову та наполягає, що посадові особи діяли у межах своїх повноважень та виключно у спосіб, визначений діючим законодавством.

Планова перевірка характеристик продукції, зокрема, медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro, проводилась на підставі Секторального плану, відповідно до наказу про проведення перевірки від 20 січня 2021 року № 14 та направлення на проведення планової перевірки від 20 січня 2021 року № 4/2021 за місцем розміщення продукції: Донецька обл., м. Маріуполь, вул. Лавицького, 11 , стоматологія фізичної особи-підприємця ОСОБА_1 .

Зауважено, що метою перевірки була саме перевірка продукції, а не діяльність суб`єкта господарювання, а тому процедура і порядок проведення перевірки регулюються приписами Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції», а не Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності».

Відповідач зауважує, що норми Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» (чи інші нормативно-правові акти, прийняті на виконання цього закону) не містять положень, якими б передбачалось завчасне повідомлення суб`єкта господарювання про проведення планової перевірки характеристик продукції.

У відзиві зазначено, що позивач на момент, коли перевіряючи особи Служби прибули для проведення планової перевірки (о 9-00 год 25 січня 2021 року), була відсутня у клініці, проте перевірка була розпочата лише після того, як ОСОБА_1 була повідомлена за телефоном однією з працівниць стоматології та прибула до стоматології (приблизно о 10-30 год), при цьому був додержаний передбачений для такої перевірки порядок її проведення: перевірка була розпочата після того, як позивач надала перевіряючим розписку про отримання копії направлення про проведення перевірки характеристик продукції державного ринкового нагляду та ознайомлення з предметом перевірки. Під час проведення перевірки позивач власноруч надавала перевіряючим продукцію, що перевірялась.

Під час проведення перевірки серед перевірених медичних виробів посадовими особами Служби було виявлено 2 упаковки «Воску моделювального для мостовидних протезів», виробник (згідно маркування на упаковці та інструкції): АТ «СТОМА» 61105, Україна, м. Харків, вул. Ньютона, 3», одна з яких викликала у них сумніви, так як наявний на ній знак відповідності Регламенту мав форму замкненого прямокутника, усередині якого вміщено стилізоване зображення трилисника, замість форми незамкненого з правого боку кола, усередині якого вміщено стилізоване зображення трилисника. Крім цього, на даній упаковці були відсутні код партії чи серійний номер; не був зазначений рік виготовлення; не конкретизований строк (рік-місяць), до якого гарантовано безпечне застосування медичного виробу (зазначено: «2 роки»), що є порушенням п. 1 Опису знака відповідності технічним регламентам, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 30 грудня 2015 року № 1184 «Про затвердження форми, опису знака відповідності технічним регламентам, правил та умов його нанесення»; підпунктів 4, 5 п. 44 Додатку № 1 до Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого Постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 року № 753.

У зв`язку із зазначеним перевіряючи згідно порядку проведення перевірок запросили у позивача товарно-супровідну документацію, що дозволила б відстежити походження цієї продукції та її подальший обіг.

Надана позивачем документація (договір від 15 січня 2021 року та фіскальний чек) не надавала можливості це зробити - у фіскальному чеку, наданому позивачем, наявна інформація лише про реалізацію товару під назвою «Віск моделювальний», але відсутня будь-яка інформація про виробника, крім цього, наданий перевіряючим чек був датований днем проведення перевірки позивача, хоча продукція вже знаходилась в кабінеті станом на час початку перевірки.

26 січня 2021 року за результатами здійсненої перевірки відповідно до ч. 5 ст. 23 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» було складено Акт та проект рішення про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів, де зазначалось порушення щодо «Віску моделювального для мостовидних протезів», виробник (згідно маркування на упаковці та інструкції): АТ «СТОМА» 61105, Україна, м. Харків, вул. Ньютона, 3, термін придатності 2 роки (інших порушень, на чому наполягає позивач, в акті не зазначено).

Вказаний Акт позивач підписала без зауважень.

На підставі результатів проведеної перевірки проект рішення про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів від 26 січня 2021 № 2/2021, в якому зазначено зміст обмежувального (корегувального) заходу та пов`язані з ним дії, що має виконати суб`єкт господарювання, було надано позивачу.

Посадові особи Служби узгодили із позивачем зміст та термін виконання Рішення, проект якого було надано позивачу, про що остання засвідчила своїм підписом у проекті.

Також посадові особи Служби оформили і надали позивачу для ознайомлення протокол № 1 про виявлені порушення вимог Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» та Закону України «Про загальну безпечність нехарчової продукції» від 26 січня 2021 року.

Зауважено, що «Віск моделювальний для мостовидних протезів», виробник (згідно маркування на упаковці та інструкції) - АТ «СТОМА», м. Харків, вул. Ньютона, 3, є медичним виробом, а не лікарським засобом, з огляду на що вимоги до обігу та контролю цієї продукції підпадають саме під дію Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції».

В Акті перевірки продукція (віск моделювальний) не визначається як «небезпечна нехарчова продукція», а визначається як: «є небезпечною, становить ризик та/або не відповідає встановленим вимогам», так як була визнана такою, що не відповідає вимогам підпунктів 4, 5 п. 44 Додатку 1 Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 № 753 (етикетка не містить інформації щодо коду партії; не зазначений рік виготовлення; строк, до якого гарантовано безпечне застосування медичного виробу, зазначений не у відповідності із встановленими вимогами); крім цього на пакування продукції було нанесено знак відповідності із порушенням п. 1 Опису знака відповідності технічним регламентам, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 30 грудня 2015 року № 1184 «Про затвердження форми, опису знака відповідності технічним регламентам, правил та умов його нанесення»; на продукцію не була надана належна супровідна документація, що дала б змогу відстежити походження цього воску та його подальший обіг, що є порушенням п. 6 ч. 7 ст. 23 та ч. 3 ст. 24 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції».

Зауважено, що позивач використовувала вказаний віск у своїй діяльності, а не лише його зберігала, так як упаковка була вже була розпочата і зміст упаковки був не повний (0,95 упаковки), про що було зазначено в акті перевірки, який позивач підписала без зауважень.

Також вказано, що надана позивачем суду фотокопія упаковки воску (яка відповідає Технічного регламенту щодо медичних виробів), є фотокопією іншою упаковки, ніж та, яка була виявлена у ОСОБА_1 під час перевірки - інший дизайн та інше маркування (а.с. 85-97 т. 1).

У запереченнях на відзив, які надійшли до суду 18 травня 2021 року, позивач не погоджується із викладеним у відзиві та зазначає, що, по-перше, Закон України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» не має визначення такого поняття як «лікарські засоби».

По-друге, визначення поняття «медичного виробу» міститься в пп. 9 п. 2 Загальної частини Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 року № 753, відповідно до якого віск моделювальний для мостовидних протезів не підпадає під поняття «медичного виробу».

По-третє, згідно з даними Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення «віск моделювальний» не значиться як медичний виріб.

Зазначає, що відстежити виробника воску цілком можливо на підставі наданих нею документів (договору купівлі-продажу та фіскального чеку), а тому віск не є небезпечним, отже, у відповідача немає підстав для застосування до позивача фінансових санкцій (а.с. 203-204 т. 1).

У запереченнях на заперечення позивача, які надійшли від відповідача 27 травня 2021 року, відповідач наполягає на правомірності проведення перевірки та правомірності спірної постанови та зазначає, що «Віск моделювальний для мостовидних протезів» не є лікарським засобом, так як не підпадає під визначення лікарського засобу, наведеному у ст. 2 Закону України «Про лікарські засоби».

Крім цього, згідно ч. 1 ст. 9 зазначеного закону лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації, а в Державному реєстрі лікарських засобів України відсутній лікарський засіб «віск моделювальний для мостовидних протезів».

Зазначений вид продукції («віск моделювальний для мостовидних протезів») є медичним виробом, так як цілком відповідає визначенню цього терміну (є стоматологічним матеріалом), яке наведено у Технічному регламенті щодо медичних виробів, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 року № 753.

Також зазначено, що Державний реєстр медичної техніки та виробів медичного призначення, на який посилається позивач, затверджений наказом Міністерства охорони здоров`я від 16 липня 2012 року № 533, втратив чинність на підставі наказом Міністерства охорони здоров`я від 22 грудня 2017 року № 1690.

При цьому Наказом Міністерства охорони здоров`я від 10 лютого 2017 року № 122 затверджено Реєстр осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг», у якому за № 178 міститься запис про те, що «Публічне акціонерне товариство «Стома», Україна, 61105, м. Харків, вул. Ньютона, 3, ввело на ринок медичний виріб «Віск моделювальний для мостовидних протезів».

Щодо можливості ідентифікувати виробника на підставі наданого договору та фіскального чеку, відповідачем зауважено, що фіскальний чек не містить інформацію про виробника, код партії чи серійний номер. Крім цього, зазначений чек датований датою перевірки, хоча станом на початок перевірки вже знаходився у позивача та використовувався.

У договорі ж зазначено про те, що куплені на його підставі товари (продукція) оформлюється відповідними рахунком-фактурою та видатковою накладною (а не фіскальним чеком), які перевіряючим надані не були (а.с. 227-232 т. 1).

У додаткових поясненнях відповідача, отриманих судом 23 червня 2021 року, зазначено, що за результатом позапланової перевірки медичного виробу «Віск моделювальний для мостовидних протезів» у виробника АТ «Стома», що була проведена Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області на підставі наданої відповідачем інформації, було встановлено, що зразки упаковки, інструкції для застосування та наявні на складі архівні зразки продукції, що зберігаються на підприємстві з дня виробництва протягом терміну придатності, не співпадають з упаковкою та інструкцією для застосування, що міститься на фото продукції, яка була виявлена під час перевірки у ФОП ОСОБА_1 , зокрема:

- на упаковці «Віск моделювальний для мостовидних протезів» виробництва АТ «Стома» поряд з відповідними графічними символами зазначається номер партії (порядковий номер, рік-місяць), дата виробництва (рік-місяць); на упаковці «Віск моделювальний для мостовидних протезів» на наданому фото ця інформація відсутня;

- форма знаку відповідності Технічному регламенту на упаковці та інструкції має відповідати формі, затвердженій постановою Кабінету Міністрів України від 30 грудня 2015 року № 1184, а на упаковці на фото знак відповідності не відповідає Технічному регламенту, на інструкції - взагалі відсутній;

- на упаковці поряд з написом у формі знаку «Система якості відповідає ДСТУ ISO 9001» має бути ще напис у формі знаку «Система якості відповідає ДСТУ ISO 13485» та інша інформація згідно розділу 1.4 «Маркування» зміни № 3 до ТУ У24.6-8-2003 (технічні умови з дотриманням яких АТ «Стома» виробляє медичний виріб);

- термін зберігання воску - 4 роки з дати виробництва у форматі: рік-місяць, на фото - 2 роки без дотримання зазначеного формату;

- текст інструкції має бути надрукований двома мовами (українська мова на одному боці аркушу), на фото текст надрукований лише українською мовою, крім цього, текст за змістом не співпадає із затвердженим ТУ У24.6-8-2003;

- текст, графічні символи, логотип та знак відповідності Технічному регламенту в інструкції для застосування друкуються чорним кольором на білому фоні, а на фото логотип помаранчевого кольору;

- упаковка обклеєна однією маркою (контроль першого відкривання) зі знаком для товарів та послуг підприємства-виробника (марка із самоклеючого матеріалу з п`ятьма логотипами АТ «Стома»), а на фото упаковка обклеєна маркою з самоклеючого матеріалу із нанесеними на неї цифрами 010220 та лише двома логотипами АТ «Стома».

Також під час позапланової перевірки медичного виробу «Віск моделювальний для мостовидних протезів» у виробника АТ «Стома» було встановлено, що підприємство «Меридіан» не є контрагентом підприємства-виробника медичного виробу «Віск моделювальний для мостовидних протезів» АТ «Стома» (а.с. 10-12 т. 2).

Ухвалою від 19 квітня 2021 року відкрито провадження у порядку спрощеного позовного провадження без повідомлення учасників справи (у письмовому провадженні) (а.с. 80 т. 1).

Ухвалою від 19 квітня 2021 року клопотання Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Миколаївській області про розгляд за правилами спрощеного позовного провадження з викликом сторін повернуто без розгляду (а.с. 191 т. 1).

Ухвалою суду від 14 червня 2021 року вирішено розгляд справи здійснювати в порядку загального позовного провадження; призначено підготовче засідання у справі на 13 липня 2021 року о 10-00 год (а.с. 242 т. 1).

Протокольною ухвалою суду від 13 липня 2021 року оголошено перерву у підготовчому засіданні до 10 серпня 2021 року (а.с. 41 т. 2).

Ухвалою суду від 10 серпня 2021 року закрито підготовче провадження у справі; справа призначена до розгляду по суті відкритому судовому засіданні на 9 вересня 2021 року (а.с. 77 т. 2).

9 вересня 2021 року у судове засідання з`явилась представник відповідача.

Позивач у судове засідання не з`явилась, в матеріалах справи міститься її клопотання про розгляд справи за її відсутності (а.с. 70 т. 2).

Відповідно до ст. 205 Кодексу адміністративного судочинства України (далі - КАС України) неявка у судове засідання будь-якого учасника справи, за умови що його належним чином повідомлено про дату, час і місце цього засідання, не перешкоджає розгляду справи по суті, крім випадків, визначених цією статтею.

Враховуючи приписи ст. 205 КАС України, беручи до уваги належне повідомлення сторін про місце, дату та час проведення судового засідання, суд дійшов висновку про можливість розгляду справи за відсутності позивача та її представника.

Розглянувши матеріали справи, всебічно і повно з`ясувавши фактичні обставини, на яких ґрунтується позов та заперечення, оцінивши докази, які мають юридичне значення для розгляду справи і вирішення спору по суті, суд встановив наступне.

Позивач, фізична особа-підприємець ОСОБА_1 (далі - позивач, ФОП ОСОБА_1 ), РНОКПП НОМЕР_1 ; зареєстроване місце проживання: АДРЕСА_2 , має право на стоматологічну практику, виробництво медичних і стоматологічних інструментів і матеріалів та надання в оренду й експлуатацію власного чи орендованого нерухомого майна (а.с. 18-20 т. 1).

Відповідач, Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Донецькій області (далі - відповідач, Служба), ; місцезнаходження: 85323, Донецька область, м. Мирноград, вул. Соборна, 20-к, є органом державної влади, який здійснює державний ринковий нагляд в сферах медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro (а.с. 195 т. 1, 56-62 т. 2).

26 листопада 2021 року головою Держлікслужби затверджено Секторальний план державного ринкового нагляду на 2021 рік, оприлюднений на офіційному сайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (https://www.dls.gov.ua/sector_plan/), згідно якого до плану здійснення ринкового нагляду включено такий вид продукції як «матеріали стоматологічні» (а.с. 98-100 т. 1).

На виконання даного Секторального плану Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Донецькій області прийнято наказ «Про проведення планової перевірки характеристик продукції державного ринкового нагляду» від 20 січня 2021 року № 14 про проведення з 25 по 26 січня 2021 року планову перевірку характеристик продукції державного ринкового нагляду, в тому числі матеріали стоматологічні (а.с. 157 т. 1).

20 січня 2021 року Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Донецькій області видано направлення на проведення перевірки № 4/2021 на проведення планової перевірки характеристик продукції, в тому числі медичних виробів (матеріалів стоматологічних), що знаходяться в розповсюджувача - фізичної особи-підприємця ОСОБА_1 (а.с. 158 т. 1).

У період з 25 січня 2021 року по 26 січня 2021 року посадовими особами відповідача на підставі Наказу Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 20 січня 2021 року № 14, направлення на проведення перевірки від 20 січня 2021 року № 4/2021, було проведено планову виїзну перевірку характеристик продукції - медичних виробів згідно переліку (в тому числі «матеріалів стоматологічних»), що знаходяться в розповсюджувача - ФОП ОСОБА_1 за місцем провадження стоматологічної діяльності за адресою: м. Маріуполь, вул. Лавицького, буд. 11 (а.с. 21, 22-25, 163-166 т. 1).

Як встановлено судом зазначена перевірка проводилась без попереднього направлення позивачу повідомлення про її проведення; за поясненням відповідача - у зв`язку із непередбаченістю такого повідомлення чинним законодавством, яке регулює порядок проведення державного ринкового нагляду.

Як вбачається з письмових пояснень посадових осіб відповідача, які проводили перевірку, ОСОБА_2 та ОСОБА_3 , о 9-00 год 25 січня 2021 року вони прибули для проведення перевірки продукції за адресою: м. Маріуполь, вул. Лавицького, буд. 11 , але ОСОБА_1 на місці не було. Вони представились особі, яка відкрила їм двері та попросили номер телефону ОСОБА_1 , але отримали відмову. Після того, як працівник стоматології зв`язалась із позивачем і сказала, що ОСОБА_1 приїде до стоматології приблизно через 2 години, перевіряючи надали працівнику стоматології номер телефону для зв`язку і залишили приміщення стоматології. Приблизно в 10 год 30 хв 25 січня 2021 року з ними зв`язались і повідомили, що ОСОБА_1 вже приїхала до стоматології, і через 20 хвилин перевіряючи повернулись до стоматології для проведення перевірки. Їх було запрошено до приміщення, де вже були викладені на столі медичні вироби, які використовує в своїй медичній практиці ФОП ОСОБА_1 . Перевіряючи пред`явили службові посвідчення, надали копію направлення на перевірку, отримали розписку від позивача про вручення їй вказаних документів, попросили журнал реєстрації перевірок (якого надано не було) та розпочали перевірку (а.с. 160-162, 159 т. 1).

Відповідно до розписки про отримання копії направлення про проведення планової перевірки характеристик продукції, ФОП ОСОБА_1 ознайомилась із направленням про проведення планової перевірки 25 січня 2021 року (а.с. 159 т. 1).

Як вбачається зі змісту акту перевірки, перевірка проводилась у присутності позивача, про що свідчить відповідний підпис ОСОБА_1 (а.с. 22 т. 1).

Судом встановлено, що під час проведення перевірки у зв`язку із встановленням перевіряючими невідповідністю маркування однієї з двох упаковок наданої позивачем для перевірки продукції «Віск моделювальний для мостовидних протезів» (згідно маркування на упаковці та інструкції якого виробником зазначено АТ «СТОМА», м. Харків, вул. Ньютона, 3) підпунктам 4, 5 п. 44 Додатку 1 до Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 № 753 (етикетка не містить інформації щодо коду партії; не зазначений рік виготовлення; строк, до якого гарантовано безпечне застосування медичного виробу, зазначений не у відповідності із встановленими вимогами) та пункту 1 Опису знака відповідності технічним регламентам, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 30 грудня 2015 року № 1184 «Про затвердження форми, опису знака відповідності технічним регламентам, правил та умов його нанесення» (на пакування продукції було нанесено знак відповідності із порушенням), - перевіряючими було запропоновано позивачу надати супровідні документи щодо цієї упаковки (а.с. 22-25, 163-166, 160-162, 1-8 т. 1).

На пропозицію перевіряючих позивачем були надані: договір купівлі-продажу № 3 від 15 січня 2021 року, укладеного між продавцем, Приватним акціонерним товариством «Меридіан», та покупцем, ФОП ОСОБА_1 , та фіскальний чек на придбання «Воску моделювального» на суму 625,50 грн від 25 січня 2021 року, час покупки: 10-31 год (а.с. 169-172, 175, 22-25, 163-166, 173, 175, 28-29, 160-162 т. 1).

Відповідно до п. 1.1, 2.1, 3.2, 4.2 наданого договору продавець продає, а покупець купує стоматологічні матеріали, інструменти, обладнання; асортимент, ціна та кількість товару відображається у рахунках-фактури та видаткових накладних на кожну поставку; відвантаження товару по даному договору здійснюється відповідно видатковим накладним на кожну поставку; форма оплати - безготівковий на поточний рахунок продавця 100% передоплата (а.с. 28-29 т. 1).

Судом встановлено, що рахунок-фактуру та видаткову накладну щодо «Воску моделювального» на суму 625,50 грн перевіряючим під час проведення перевірки позивачем надано не було (а.с. 22-25, 1-8 т. 1).

За наслідками проведеної перевірки службовими особам Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Донецькій області було складено Акт перевірки характеристик продукції від 26 січня 2021 року № 4/2021 (далі - Акт перевірки, Акт), за висновками якого встановлені порушення:

- п. 6 ч. 7 ст. 23 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції»; ч. 3 ст. 24 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» (не надано супровідної документації щодо «Воску моделювального для мостовидних протезів», виробник (згідно маркування на упаковці та інструкції): «АТ «СТОМА» 61105, Україна, м. Харків, вул. Ньютона, 3, терміном придатності 2 роки, 0,95 уп.», що дала б змогу відстежити походження цієї продукції та її подальший обіг (товарно-супровідна документація або договори);

- п. 1 Опису знака відповідності технічним регламентам, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 30 грудня 2015 року № 1184 «Про затвердження форми, опису знака відповідальності технічним регламентам, правил та умов його нанесення» (неналежне нанесення знаку відповідності на упаковку «Воску моделювального для мостовидних протезів», виробник (згідно маркування на упаковці та інструкції): «АТ «СТОМА» 61105, Україна, м. Харків, вул. Ньютона, 3, терміном придатності 2 роки, 0,95 уп.» (форма замкненого прямокутника, усередині якого вміщено стилізоване зображення трилисника, замість форми незамкненого з правого боку кола, усередині якого вміщено стилізоване зображення трилисника);

- пп. 4,5 п. 44 Додатку № 1 до Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого Постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 року № 753 (етикетка на упаковці «Воску моделювального для мостовидних протезів», виробник (згідно маркування на упаковці та інструкції): «АТ «СТОМА» 61105, Україна, м. Харків, вул. Ньютона, 3, терміном придатності 2 роки, 0,95 уп.» не містить інформації щодо коду партії (після слова «партія») чи серійного номеру; не зазначений рік виготовлення; строк, до якого гарантовано безпечне застосування медичного виробу, зазначено не у відповідності із встановленими вимогами, а саме - зазначено 2 роки, замість зазначення певного року та місяця).

Як встановлено судом, Акт було складено у присутності позивача та підписано останньою без зауважень, про що у розділі ІІ Акту «Зауваження керівника суб`єкта господарювання або уповноваженої особи щодо проведення перевірки та складеного акту» міститься запис, зроблений позивачем, «замечаний нет», наявна підпис позивача із зазначенням дати підписання - «26 січня 2021 року» (а.с. 22-25 т. 1).

Відповідно додатку № 1 до акту перевірки «Інформація щодо ідентифікації продукції, яка є небезпечною, становить ризик та/або не відповідає встановленим вимогам», виявлена продукція - «віск моделювальний для мостовидних протезів», штриховий код 418, виробник згідно маркування: АТ «СТОМА», 61105, Україна, м. Харків, вул. Ньютона, 3), комплект воску моделювального для мостовидних протезів містить 20 прямокутних брусків синього кольору розміром 40х9х9 мм загальною масою 55 гр та інструкцією (а.с. 26, 167 т. 1).

У додатку № 2 до акту «Інформація щодо ланцюга постачання продукції, яка є небезпечною, становить ризик та/або не відповідає встановленим вимогам», зазначено, що розповсюджувачем є фізична особа-підприємець ОСОБА_1 , виробником зазначено АТ «СТОМА» Україна; встановлено обрив ланцюга постачання товару (Віск моделювальний) від АТ «СТОМА», 00481318, Україна до ФОП ОСОБА_1 (а.с. 27, 168 т. 1).

26 січня 2021 року Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Донецькій області складено Протокол № 1 про виявлене порушення вимог Закону України, в якому зазначено, що ФОП ОСОБА_1 ввела в обіг продукцію, що не відповідає встановленим вимогам - не надала супровідну документацію, що дає змогу відстежити походження відповідної продукції та її подальший обіг на віск моделювальний для мостовидних протезів, виробник (згідно маркування на упаковці та інструкції): АТ «СТОМА» 61105, Україна, м. Харків, вул. Ньютона, буд. 3, термін придатності 2 роки, внаслідок чого порушено вимоги п. 6 ч. 7 ст. 23 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції»; ч. 3 ст. 24 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» (а.с. 186 т. 1).

Як слідує з письмових пояснень позивача, при продажу їй воску моделювального для мостовидних протезів продавцем цієї упаковки, Приватним акціонерним товариством «Меридіан», був виданий лише фіскальний чек (видаткова накладна не видавалась) (а.с. 181, 238 т. 1).

26 січня 2021 року Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Донецькій області складено проект рішення про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів № 2/2021 щодо заборони надання продукції (Воску моделювального для мостовидних протезів, виробник (згідно маркування на упаковці та інструкції): АТ «СТОМА» 61105, Україна, м. Харків, вул. Ньютона, буд. 3, термін придатності 2 роки) на ринку, який був наданий ФОП ОСОБА_1 з метою (за поясненням відповідача) усунення виявлених порушень (а.с. 176-177 т. 1).

У зв`язку із ненаданням позивачем належної супровідної документації, що надала б змогу відстежити походження виявленого під час перевірки воску, 1 лютого 2021 року Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Донецькій області було прийнято рішення про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів № 2/2021 щодо продукції («Воску моделювального для мостовидних протезів», виробник (згідно маркування на упаковці та інструкції): АТ «СТОМА» 61105, Україна, м. Харків, вул. Ньютона, буд. 3, термін придатності 2 роки), а саме - заборонено надавати вказану продукцію на ринку (знищення продукції до 9 лютого 2021 року) (а.с. 178-179 т. 1).

Вказане рішення позивач отримала особисто того ж дня, про що свідчить її власний підпис у відповідному рядку рішення (а.с. 178-179 т. 1).

2 лютого 2021 року (вих. № 18-01.1/02/05.05-21) Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Донецькій області направила ФОП ОСОБА_1 повідомлення про те, що розгляд справи щодо її відповідальності як суб`єкта господарювання за порушення вимог законодавства про державний ринковий нагляд за порушення відбудеться 8 лютого 2021 року о 15 год 00 хв (а.с. 30, 182 т. 1).

6 лютого 2021 року ФОП ОСОБА_1 надала Державній службі з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Донецькій області заперечення на акт перевірки, в яких висловила свою незгоду із Актом від 26 січня 2021 року № 4/2021 року з тих підстав, що, на її переконання, посадовими особами була порушена процедура проведення планової перевірки: відсутні відомості про проведення перевірки позивача у переліку планових перевірок на офіційному сайті, не направлено завчасно повідомлення про її проведення, перевірка розпочата без участі позивача, у акті перевірки зазначено про три медпрепарата, хоча позивачу належить лише один віск моделювальний), крім цього зазначила, що надала достатню супровідну документацію на «Віск моделювальний» (щодо якого встановлені порушення), та те, що дана продукція не є небезпечною, з огляду на що не вбачає зі свого боку жодного порушення діючого законодавства (а.с. 31-40 т. 1).

19 лютого 2021 року відповідачем було надано відповідь позивачу, в якій роз`яснено механізм здійснення заходів ринкового нагляду та пояснено, що відповідно до ст. 23-1 «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції», якщо суб`єкт господарювання не погоджується з актом перевірки, він підписує його із зауваженнями. Також роз`яснено порядок надання заперечень до прийняття рішення про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів, та вказано, що ФОП ОСОБА_1 було підписано Акт перевірки без заперечень, а також не було надано заперечень до проекту рішення (а.с. 41-42 т. 1).

8 лютого 2021 року Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Донецькій області за результатом розгляду справи по акту перевірки характеристик продукції від 26 січня 2021 року № 4/2021, прийняла постанову про накладання штрафу № 1, отриману позивачем 8 лютого 2021 року, якою за порушення вимог п. 2 ч. 2 ст. 44 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції», а саме: введення в обіг продукції, що не відповідає встановленим вимогам: не надана супровідна документація, що дає змогу відстежити походження відповідної продукції та її подальший обіг (товарно-супровідна документація або договір) щодо «Воску моделювального для мостовидних протезів, на ФОП ОСОБА_1 накладено штраф у розмірі 51 000,00 грн (а.с. 44, 183 т. 1).

18 лютого 2021 року ОСОБА_1 подала скаргу на дану постанову до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, в якій зазначила, що відповідачем порушено її законні права, з огляду на те, що перевірку її, як суб`єкта господарювання, проведено незаконно, оскільки була порушена саме процедура її проведення, вказала, що Акт, складений за результатами такої перевірки містить недостовірні дані, відповідно постанова про накладання штрафу прийнята всупереч вимог діючого законодавства (а.с. 45-51 т. 1).

23 березня 2021 року Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками надала відповідь ФОП ОСОБА_1 (вих. № 2369-001.2/005.0/17-21), отриману позивачем 7 квітня 2021 року, в якій зазначила, що за результатами вивчення та аналізу інформації щодо проведеної Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками в Донецькій області планової перевірки характеристик продукції ФОН ОСОБА_1 , за результатом якої винесено постанову про накладення штрафу, було встановлено, що планова перевірка характеристик продукції ФОП ОСОБА_1 та постанова Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками в Донецькій області від 8 лютого 2021 року № 1 відповідають вимогам Закону України про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції. Зазначено, що ринковий нагляд здійснюється відповідно до секторальних планів, які щорічно затверджуються до 1 грудня та публікуються на сайті органу ринкового контролю; секторальний план стосується видів продукції, а не суб`єктів господарювання (а.с. 74-76, 2 т. 1).

В матеріалах справи наявні фотографії продукції «Віск моделювальний для мостовидних протезів», надані позивачем на підтвердження своїх обґрунтувань, на упаковці якого зазначено: виробник: АТ «СТОМА»; партія: 01 2019-12; дата виробництва: 2019-12, термін придатності (дата кінцевого споживання): 2024-01; знак «Система якості відповідає ДСТУ ISO 9001» та знак «Система якості відповідає ДСТУ ISO 13485»; наявна марка з п`ятьма логотипами АТ «Стома»; знак відповідності Технічному регламенту на упаковці має форму незамкненого з правого боку кола, усередині якого вміщено стилізоване зображення трилисника; також наявна інструкція «Воску моделювального для мостовидних протезів» виробника АТ «СТОМА», викладена двома мовами, на якій міститься знак відповідності Технічному регламенту у формі незамкненого з правого боку кола, усередині якого вміщено стилізоване зображення трилисника та зазначений термін придатності - 4 роки (а.с. 52 т. 1, 22 т. 2).

Також наявні фотографії продукції: «Віск моделювальний для мостовидних протезів», надані відповідачем на підтвердження своїх обґрунтувань, на упаковці якого зазначено: виробництво Акціонерне товариство «СТОМА», термін придатності - 2 роки, знак «Система якості відповідає ДСТУ ISO 9001»; наявна марка з двома логотипами АТ «Стома» між якими 010220; знак відповідності Технічному регламенту на упаковці має форму замкненого прямокутника, усередині якого вміщено стилізоване зображення трилисника; також наявна інструкція «Воску моделювального для мостовидних протезів» виробника АТ «СТОМА» без нанесеного знаку відповідності Технічному регламенту із зазначенням терміну придатності - 2 роки (а.с. 169-172 т. 1, 34 т. 2).

В матеріалах справи наявна копія листа Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області від 7 червня 2021 року (вих. № 326-01.1/02/06.21-21), скерований на адресу відповідача на виконання вимог листа Держлікслужби від 26 травня 2021 року № 4266-001.2/005.0/17-21 стосовно виявлених під час планової перевірки характеристик продукції у ФО-П ОСОБА_1 , в якому зазначено, що за результатами проведеної позапланової перевірки характеристик продукції державного ринкового нагляду ПАТ «СТОМА», ідентифікаційний код 00481318, юридична адреса: м. Харків, вул. Ньютона, 3, місце розміщення продукції: склад стоматологічної продукції та технічних пластмас: м. Харків/ вул. Ньютона, 3, на підставі наданих документів, в тому числі технічної документації, та пояснень керівника підприємства встановлено наступне.

Медичний виріб «Віск моделювальний для мостовидних протезів» АТ «СТОМА» виробляє з 1 липня 2017 року згідно вимог Технічної документації (далі - ТД) UA.TR.753.D-5-2017 підприємства, розробленої у відповідності до Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 року № 753 та має Декларацію про відповідність № UA.TR.753.0-5-2020 від 17 грудня 2020 року, версія 02 (на заміну № UA.TR.753.0-5-2017 від 6 червня 2017 року, версії 01). Зразок графічного оформлення упаковки на МВ розроблено з урахуванням вимог ТР та згідно ДСТУ EN 980:2007 «Символи графічні для маркування медичних виробів», розділу 1.4 «Маркування» Зміни № 3 до ТУ У24.6-8-2003, а зразок інструкції для застосування з датою останнього перегляду від 12 травня 2017 року затверджений та розроблений з урахуванням вимог ТР.

Зразки упаковки, інструкції для застосування та наявні на складі архівні зразки, які відповідно до вимог ТД зберігаються протягом терміну придатності для подальшого випробування на надійність (стійкість), не співпадають з фото МВ Віск моделювальний для мостовидних протезів з маркуванням виробника АТ «СТОМА», терміном придатності 2 роки, який був виявлений під час перевірки у ФОП ОСОБА_1 , а саме:

- на упаковку поряд з відповідними графічними символами наноситься: номер партії (порядковий номер, рік-місяць), дата виробництва (рік-місяць), використати до (рік-місяць), а на фото ця інформація відсутня;

- форма знаку відповідності ТР, яка наноситься на упаковку та інструкцію для застосування відповідає формі, затвердженої постановою Кабінету Міністрів України від 30 грудня 2015 року № 1184, а на фото має форму замкненого прямокутника, усередині якого вміщено стилізоване зображення трилисника, яка не відповідає формі, затвердженої постановою Кабінету Міністрів України від 30 грудня 2015 року № 1184, на інструкцію знак відповідності ТР не нанесено;

- на упаковку поряд з надписом у формі знаку «Система якості відповідає ДСТУ ISO 9001» наноситься ще надпис у формі знаку «Система якості відповідає ДСТУ ISO 13485» та інша інформація згідно розділу 1,4 «Маркування» Зміни № 3 до ТУ У24.6-8-2003;

- гарантійний термін зберігання воску - 4 роки з дати виготовлення, який наноситься у форматі: рік-місяць, а на фото - 2 роки не у форматі: рік, місяць;

- текст інструкції для застосування друкується двома мовами, з однієї сторони - українською, з іншої - російською, а на фото текст нанесено лише на одну сторону та тільки українською мовою, до того ж текст не співпадає з затвердженим ТД;

- текст, графічні символи, логотип та знак відповідності ТР в інструкції для застосування друкуються чорним кольором на білому фоні, а на фото логотип помаранчевого кольору;

- упаковка обклеєна однією маркою (контроль першого відкривання) зі знаком для товарів та послуг підприємства-виробника (марка з самоклеючого матеріалу з п`ятьма логотипами АТ «СТОМА»), а на фото упаковка обклеєна маркою з самоклеючого матеріалу з нанесеними на нею цифрами 010220 та тільки двома логотипами АТ «СТОМА».

Медичний виріб «Віск моделювальний для мостовидних протезів» з нанесеними на марку з самоклеючого матеріалу, якою обклеєна упаковка (контроль першого відкривання), цифрами 010220 з маркуванням виробника АТ «СТОМА» на підприємстві не вироблявся.

На момент позапланової перевірки на складі стоматологічної продукції та технічних пластмас підприємства відсутня вищезазначена партія медичного виробу.

Повернень даного медичного виробу від розповсюджувачів не надходило.

Підприємство ПАТ "МЕРИДІАН" (87515, Донецька область, м. Маріуполь, Жовтневий р-н, пр-т Миру, буд. 13) в якому, згідно наданому ФОП ОСОБА_1 чеку на покупку медичного виробу «Віск моделювальний», не є контрагентом підприємства.

В лютому 2020 року на підприємстві була виготовлена продукція МВ «Віск моделювальний для мостовидних протезів», партії 01.2020-02 (дата виготовлення (рік-місяць) 2020-02, придатний до (рік-місяць) 2024-03), виробництва АТ «СТОМА» (Україна) згідно Технічної документації (а.с. 13-14 т. 2).

Також в матеріалах справи наявна копія пояснювальної записки від 29 червня 2021 року, наданої начальнику Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Миколаївській області завідувачем магазину ПАТ «Меридіан» в м. Маріуполі Сивковим Олексієм Геннадійовичем (оригінал якого надавався представником відповідача у судовому засіданні для огляду), в якій останній зазначив, що Віск моделювальний для мостовидних протезів виробництва АТ «СТОМА», з терміном придатності 2 роки, магазин не отримував від постачальників та не відпускав позивачу. Також вказав, що згідно договору № 3 від 15 серпня 2021 року, укладеного між позивачем та ПАТ «Меридіан», «Віск моделювальний для мостовидних протезів» виробництва АТ «СТОМА» 55 грам не відпускався. «Віск моделювальний для мостовидних протезів», відпущений згідно фіскального чеку 25 січня 2021 року, був належної якості (а.с. 123 т. 2).

В матеріалах справи наявна також копія акту випадкової втрати воску моделювального для мостовидних протезів від 6 лютого 2021 року, складеного ОСОБА_5 та ОСОБА_6 (представники позивача згідно довіреності від 6 лютого 2021 року), де зазначено, що при складанні заперечення на акт перевірки характеристик продукції від 26 січня 2021 року віск випадково випав із упаковки, яка знаходилась у руках ОСОБА_6 , та потрапив у ємність з окропом, в результаті чого розплавився (а.с. 53, 54 т. 2).

За повідомленням відповідача станом на час розгляду справи походження небезпечної медичної продукції, що не відповідає встановленим нормативним вимогам, «Віск моделювальний для мостовидних протезів» із зазначенням виробництва: АТ «СТОМА», з терміном придатності 2 роки, виявленої у позивача, не встановлено, про що відповідно до п. 4.9 Положення про Службу повідомлено Службу Безпеки України (а.с. 113 т. 2).

Будь-які інші докази в матеріалах справи відсутні.

Надаючи правову оцінку спірним правовідносинам, суд виходить із наступного.

Відповідно до ч. 2 ст. 19 Конституції України органи державної влади та органи місцевого самоврядування, їх посадові особи зобов`язані діяти лише на підставі, в межах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією та законами України.

Правові та організаційні засади здійснення державного ринкового нагляду і контролю нехарчової продукції встановлено Законом України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» від 2 грудня 2010 року № 2735-VI (зі змінами та доповненнями) (далі - Закон України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції», Закон № 2735-VI).

Згідно ч. 1 ст. 1 зазначеного Закону:

- орган державного ринкового нагляду - центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері державного ринкового нагляду у межах сфери своєї відповідальності, що визначається відповідно до цього Закону (орган ринкового нагляду);

- у разі, якщо орган ринкового нагляду здійснює визначені цим Законом та Законом України "Про загальну безпечність нехарчової продукції" повноваження також через свої територіальні органи, термін "орган ринкового нагляду" позначає також його територіальні органи;

- державний ринковий нагляд (ринковий нагляд) - діяльність органів ринкового нагляду з метою забезпечення відповідності продукції встановленим вимогам, а також забезпечення відсутності загроз суспільним інтересам;

- сфера відповідальності органу ринкового нагляду - перелік видів продукції, затверджений відповідно до цього Закону Кабінетом Міністрів України, щодо яких відповідний орган ринкового нагляду здійснює ринковий нагляд.

Як вбачається з ч. 1 ст. 2 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» його дія поширюється на відносини щодо: здійснення ринкового нагляду за продукцією, що охоплюється встановленими вимогами, крім видів продукції, зазначених у частині п`ятій цієї статті; здійснення контролю всієї продукції, крім видів продукції, зазначених у частині п`ятій цієї статті.

Відповідно до ст. 3 наведеного Закону законодавство України про державний ринковий нагляд і контроль продукції складається з цього Закону, Закону України "Про загальну безпечність нехарчової продукції", інших нормативно-правових актів, що регулюють відносини в цій сфері, у тому числі технічних регламентів.

Згідно ст. 4 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» метою здійснення ринкового нагляду є вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів з відповідним інформуванням про це громадськості щодо продукції, яка при її використанні за призначенням або за обґрунтовано передбачуваних умов і при належному встановленні та технічному обслуговуванні становить загрозу суспільним інтересам чи яка в інший спосіб не відповідає встановленим вимогам.

Відповідно до ч. 5 ст. 8 Закону № 2735-VI суб`єкти господарювання зобов`язані надавати на запит органів ринкового нагляду документацію, що дає змогу ідентифікувати, зокрема, суб`єкта господарювання, який поставив їм продукцію.

Як зазначено у ч. 7 ст. 8 Закону № 2735-VI у разі якщо виробник продукції не може бути ідентифікований органом ринкового нагляду, для цілей цього Закону особою, що ввела таку продукцію в обіг, вважається кожен суб`єкт господарювання в ланцюгу постачання відповідної продукції, який протягом строку проведення перевірки не надав документацію, що дає змогу встановити найменування та місцезнаходження виробника або особи, яка поставила суб`єкту господарювання цю продукцію.

Згідно приписів ч.ч. 1, 5 та 6 ст. 10 Закону № 2735-VI вид продукції, щодо якого здійснюється державний ринковий нагляд (сфера відповідальності органу державного ринкового нагляду), найменування нормативно-правового акта, дія якого поширюється на відповідний вид продукції, а також найменування органу державного ринкового нагляду визначені у Переліку видів продукції, щодо яких органи державного ринкового нагляду здійснюють державний ринковий нагляд, який затверджено постановою Кабінету Міністрів України від 28 грудня 2016 року № 1069 (далі - Перелік № 1069).

Пунктом 18 Переліку № 1069 зазначено, що Держлікслужба відповідає за медичні вироби та допоміжні засоби до них.

Постановою Кабінету Міністрів України від 12 серпня 2015 року № 647 затверджено Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі - Положення № 647), відповідно до п.п. 4 та 7 якого Держлікслужба відповідно до покладених на неї завдань, зокрема, здійснює державний ринковий нагляд у межах сфери своєї відповідальності. Держлікслужба здійснює свої повноваження безпосередньо та через свої територіальні органи.

Наказом Держлікслужби від 22 лютого2017 року № 216 затверджено Положення про Державну службу з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Донецькій області (далі - Положення № 216), відповідно до п. 1 якого остання є територіальним органом Держлікслужби (а.с. 55-62 т. 2).

Підпунктом 4.4. п. 4 Положення № 216 встановлено, що Держлікслужба у Донецькій області відповідно до покладених на неї завдань здійснює державний ринковий нагляд в сферах медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro та активних медичних виробів, які імплантують, зокрема: приймає рішення про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів, здійснює контроль стану виконання суб`єктами господарювання цих рішень; вживає заходів щодо притягнення до відповідальності осіб, винних у порушенні встановлених законодавством вимог (складає протоколи та приймає рішення про накладення штрафів).

Згідно п.п. 4, 6, 8, 11 ч. 1 ст. 11 Закону № 2735-VI з метою здійснення ринкового нагляду органи ринкового нагляду в межах сфер їх відповідальності проводять перевірки характеристик продукції, в тому числі відбирають зразки продукції та забезпечують проведення їх експертизи (випробування); приймають у випадках та порядку, визначених цим Законом, рішення про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів; приймають у передбачених цим Законом випадках рішення про знищення продукції або приведення її в інший спосіб у стан, який виключає використання цієї продукції; вживають у порядку, визначеному цим та іншими законами України, заходів щодо притягнення до відповідальності осіб, винних у вчиненні порушень вимог цього Закону та встановлених вимог.

Відповідно до ч. 1 ст. 15 Закону № 2735-VI посадові особи, які здійснюють ринковий нагляд, мають право: 1) проводити у випадках і порядку, визначених цим Законом, перевірки документів та обстеження зразків продукції, відбирати зразки продукції і забезпечувати проведення їх експертизи (випробування); 2) безперешкодно відвідувати, за умови пред`явлення службового посвідчення та направлення на проведення перевірки, у будь-який час протягом часу роботи об`єкта: а) торговельні та складські приміщення суб`єктів господарювання і місця, зазначені у пункті 2 частини шостої статті 23 цього Закону, для проведення перевірок характеристик продукції і перевірок стану виконання суб`єктами господарювання рішень про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів; […] в) місця, зазначені в пункті 4 частини шостої статті 23 цього Закону, для проведення перевірок характеристик продукції; 3) вимагати від суб`єктів господарювання надання документів і матеріалів, необхідних для здійснення ринкового нагляду, одержувати копії таких документів і матеріалів; 5) складати акти перевірок та застосовувати в установленому законом порядку адміністративно-господарські санкції у вигляді штрафу до суб`єктів господарювання за порушення вимог цього Закону, Закону України "Про загальну безпечність нехарчової продукції" та встановлених вимог; 6) складати на основі актів перевірок протоколи про адміністративні правопорушення у сфері здійснення ринкового нагляду та розглядати справи про відповідні адміністративні правопорушення згідно із законом України;

Згідно ч.ч. 1, 2, 8, 9 ст. 20 Закону № 2735-VI ринковий нагляд здійснюється відповідно до секторальних планів ринкового нагляду, які щорічно затверджуються органами ринкового нагляду відповідно до сфер їх відповідальності. Секторальний план ринкового нагляду охоплює види (типи), категорії та/або групи продукції відповідно до сфер відповідальності органів ринкового нагляду та визначає належність цих видів продукції до певного ступеня ризику. Секторальні плани ринкового нагляду затверджуються відповідними органами ринкового нагляду не пізніше 1 грудня року, що передує плановому. Секторальні плани ринкового нагляду та зміни до них не пізніше трьох робочих днів з дня їх затвердження оприлюднюються шляхом опублікування у друкованому засобі масової інформації відповідного органу ринкового нагляду (у разі його відсутності - у друкованому засобі масової інформації, визначеному цим органом) та шляхом розміщення на офіційному веб-сайті відповідного органу ринкового нагляду, а в разі потреби - також в інший спосіб.

Положеннями п. 1 ч. 1 ст. 22 Закону України № 2735-VI визначено, що заходами ринкового нагляду є, зокрема, перевірки характеристик продукції, у тому числі відбір зразків продукції та їх експертиза (випробування);

Порядок проведення перевірок характеристик продукції встановлено ст. 23 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції», відповідно до якої:

- під час проведення перевірок характеристик продукції проводиться перевірка документів, у разі необхідності - обстеження зразків продукції, за результатами яких приймається рішення про відбір та експертизу (випробування) зразків продукції, про що зазначається в акті, підготовленому відповідно до вимог статті 23-1 цього Закону (ч. 1);

- органи ринкового нагляду проводять планові та позапланові перевірки характеристик продукції; планові перевірки характеристик продукції проводяться у розповсюджувачів цієї продукції, а позапланові - у розповсюджувачів та виробників такої продукції (ч. 3);

- предметом таких перевірок є характеристики продукції певного виду (типу), категорії та/або групи. (ч. 4);

- перевірки характеристик продукції проводяться на підставі наказів органів ринкового нагляду та направлень на проведення перевірки, що видаються та оформлюються відповідно до цього Закону. У разі одержання інформації про надання на ринку продукції, що становить серйозний ризик, відповідні накази та направлення видаються і оформлюються невідкладно (ч. 5);

- перевірки характеристик продукції проводяться, в тому чисді, у торговельних та складських приміщеннях суб`єктів господарювання (ч. 6);

- під час перевірки характеристик продукції у випадках, передбачених цим Законом, перевірці підлягають, зокрема, документи (їх копії) та інформація: супровідна документація, що додається до відповідної продукції (включаючи інструкцію щодо користування продукцією) (п. 2 ч. 7); документи, що дають змогу відстежити походження відповідної продукції та її подальший обіг (товарно-супровідна документація або договори) (п. 6 ч. 7);

- посадова особа, яка здійснює ринковий нагляд, перед початком перевірки зобов`язана роз`яснити суб`єкту господарювання, продукція якого перевіряється, порядок оскарження рішень, приписів, дій та бездіяльності органів ринкового нагляду та їх посадових осіб (ч. 11);

- у разі якщо за результатами перевірки характеристик продукції встановлено, що продукція є небезпечною, становить ризик та/або не відповідає встановленим вимогам, орган ринкового нагляду на підставі наданих суб`єктом господарювання документів, передбачених пунктами 1 і 6 частини сьомої цієї статті, вживає заходів щодо визначення виробника такої продукції або особи, яка вважається такою, що ввела продукцію в обіг, особи, яка поставила відповідному суб`єкту господарювання цю продукцію, а також всіх осіб, яким відповідний суб`єкт господарювання поставив таку продукцію. Після визначення виробника або особи, яка вважається такою, що ввела продукцію в обіг, орган ринкового нагляду розпочинає проведення перевірки характеристик такої продукції в її виробника або особи, яка вважається такою, що ввела продукцію в обіг, та визначає всю послідовність суб`єктів господарювання в ланцюгу постачання такої продукції (ч. 12);

- у разі якщо суб`єктом господарювання надано висновки експертизи, протоколи випробувань продукції, сертифікати відповідності або інші документи про відповідність, видані за результатами добровільної оцінки відповідності акредитованими органами з оцінки відповідності, органи ринкового нагляду належним чином ураховують ці документи при проведенні перевірок характеристик продукції (ч. 13);

- у разі якщо під час перевірок характеристик продукції виявлено ознаки фальсифікації продукції, порушення прав інтелектуальної власності або інших правопорушень, притягнення до відповідальності за вчинення яких не належить до компетенції органів ринкового нагляду, органи ринкового нагляду надають таку інформацію відповідним уповноваженим державним органам (ч. 15).

Відповідно до ст. 23-1 Закону для здійснення планової або позапланової перевірки характеристик продукції орган ринкового нагляду видає наказ, який має містити предмет перевірки (найменування виду (типу), категорії та/або групи продукції), найменування та адресу об`єкта, де розміщується продукція. На підставі наказу оформляється направлення на проведення перевірки, яке підписується керівником органу ринкового нагляду або його заступником із зазначенням його прізвища, імені та по батькові і засвідчується печаткою відповідного органу. У направленні на проведення перевірки зазначаються: а) найменування органу ринкового нагляду, що здійснює перевірку; б) номер і дата наказу, на виконання якого здійснюється перевірка; в) предмет перевірки (вид (тип), категорія та/або група продукції); г) місце розміщення продукції (найменування та адреса об`єкта, де розміщується продукція (магазин, ринок тощо); ґ) підстави для проведення перевірки; д) список посадових осіб органу ринкового нагляду, які беруть участь у здійсненні перевірки, із зазначенням їх посади, прізвища, імені та по батькові; е) список осіб, які залучаються до здійснення перевірки відповідно до пункту 7 частини першої статті 15 цього Закону; є) дата початку та дата закінчення перевірки; ж) тип перевірки (планова або позапланова); з) інформація про проведення попередньої перевірки (тип перевірки, дата початку та строк її здійснення).

За результатами здійснення планової або позапланової перевірки характеристик продукції посадова особа органу ринкового нагляду складає акт, в якому посадова особа органу ринкового нагляду зазначає в акті детальний опис порушень вимог законодавства, виявлених під час перевірки, з посиланням на відповідну вимогу законодавства.

Якщо суб`єкт господарювання не погоджується з актом, він підписує акт із зауваженнями.

Згідно ч. 1 ст. 24 Закону органи ринкового нагляду проводять перевірки характеристик продукції у її розповсюджувачів: 1) планові - згідно із секторальними планами ринкового нагляду; 2) позапланові.

Відповідно до ч. 2 ст. 24 Закону під час проведення перевірки характеристик продукції у її розповсюджувачів на підставах, визначених пунктом 1 і підпунктом "а" пункту 2 частини першої цієї статті: 1) на початковому етапі перевірки об`єктами перевірки є: а) наявність знака відповідності технічним регламентам, якщо його нанесення передбачено технічним регламентом на відповідний вид продукції, та додержання вимог щодо форми, опису, правил та умов нанесення знака відповідності технічним регламентам, а також правил його застосування; а-1) за ланцюгом постачання, якщо за результатами перевірки характеристик продукції є підстави вважати, що продукція є небезпечною, становить ризик та/або не відповідає встановленим вимогам внаслідок дій чи бездіяльності виробника такої продукції або будь-якого іншого суб`єкта в ланцюгу постачання; б) наявність супровідної документації, яка має додаватися до відповідної продукції (зокрема інструкція з користування продукцією), етикетки, маркування, інших позначок, якщо це встановлено технічними регламентами, та їх відповідність встановленим вимогам.

Згідно ч. 3 ст. 24 Закону під час проведення перевірки характеристик продукції у її розповсюджувачів на підставах, визначених підпунктом "б" пункту 2 частини першої цієї статті, об`єктом перевірки є документи, що містять інформацію про походження продукції, яка є небезпечною, становить ризик та/або не відповідає встановленим вимогам, та її подальший обіг (договори, товарно-супровідна документація тощо). Якщо розповсюджувач протягом узгодженого з органом ринкового нагляду строку не надав йому зазначені документи, такий розповсюджувач вважається особою, що ввела цю продукцію в обіг. Під час перевірки характеристик продукції на підставі, визначеній в абзаці третьому підпункту "б" пункту 2 частини першої цієї статті, орган ринкового нагляду також проводить перевірку умов зберігання відповідної продукції.

Відповідно до ч.ч. 1 ст. 24 Закону відповідальність за порушення вимог цього Закону встановлюється цим та іншими законами України.

Згідно п. 2 ч. 2 ст. 44 Закону до особи, яка ввела продукцію в обіг або відповідно до цього Закону вважається такою, що ввела продукцію в обіг, застосовуються адміністративно-господарські санкції у вигляді штрафу в разі введення в обіг продукції, яка не відповідає встановленим вимогам (крім випадків, передбачених статтею 28 та частиною третьою статті 29 цього Закону), - у розмірі трьох тисяч неоподатковуваних мінімумів доходів громадян, а за повторне протягом періоду від одного року до трьох років вчинення такого самого порушення, за яке на особу вже було накладено штраф, - у розмірі шести тисяч неоподатковуваних мінімумів доходів громадян.

Відповідно до ч. 6 ст. 44 Закону про вчинення порушень, зазначених у цій статті, посадові особи органів ринкового нагляду, що виявили правопорушення, складають протокол на підставі документів, що містять інформацію про походження продукції та її обіг. Протокол разом з актом перевірки, поясненнями фізичної особи, у тому числі фізичної особи - підприємця, чи керівника юридичної особи або уповноваженої ним особи (у разі їх наявності) та документами, що стосуються справи, не пізніше наступного робочого дня за днем його складання передається керівнику чи заступнику керівника органу ринкового нагляду, які розглядають справу протягом 15 календарних днів з дня отримання протоколу та відповідних документів і приймають рішення про накладення штрафу. Кожний штраф оформляється окремою постановою. Постанова надсилається суб`єкту господарювання не пізніше наступного робочого дня за днем її оформлення. Суб`єкт господарювання має право оскаржити рішення органу ринкового нагляду про накладення штрафу до керівника органу ринкового нагляду, а також у судовому порядку. У разі оскарження рішення у суді суб`єкт господарювання сплачує штраф після прийняття відповідного рішення керівником органу ринкового нагляду або судом.

Проаналізувавши наведені вище нормативно-правові приписи та встановлені обставини справи суд дійшов висновку, що планова виїзна перевірка позивача була проведена із дотриманням передбачених законодавством вимог.

Зауваження позивача щодо початок проведення перевірки за її відсутності не підтвердились матеріалами справи, а посилання на обов`язковість письмового повідомлення суб`єкта господарювання про проведення планового заходу не пізніш як за десять днів до дня здійснення планової перевірки, що передбачено ч. 4 ст. 5 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності», є необґрунтованими враховуючи наступне.

Визначення понять «державний ринковий нагляд» та «державний нагляд (контроль)» не є тотожними.

Як вже зазначалось судом, частиною 1 ст. 22 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» визначені види заходів державного ринкового нагляду, а саме: перевірки характеристик продукції, у тому числі відбір зразків продукції та їх експертиза (випробування).

Відповідно до преамбули Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» від 5 квітня 2007 року № 877-V вказаний нормативно-правовий акт визначає правові та організаційні засади, основні принципи і порядок здійснення державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності, повноваження органів державного нагляду (контролю), їх посадових осіб і права, обов`язки та відповідальність суб`єктів господарювання під час здійснення державного нагляду (контролю).

Відповідно до ст. 1 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності», державний нагляд (контроль) - діяльність уповноважених законом центральних органів виконавчої влади, їх територіальних органів, державних колегіальних органів, органів виконавчої влади Автономної Республіки Крим, місцевих державних адміністрацій, органів місцевого самоврядування в межах повноважень, передбачених законом, щодо виявлення та запобігання порушенням вимог законодавства суб`єктами господарювання та забезпечення інтересів суспільства, зокрема, належної якості продукції, робіт та послуг, допустимого рівня небезпеки для населення, навколишнього природного середовища.

Заходи державного нагляду (контролю) - планові та позапланові заходи, які здійснюються у формі перевірок, ревізій, оглядів, обстежень та в інших формах, визначених законом.

Частинами 1 ст. 2 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» передбачено, що дія цього Закону поширюється на відносини, пов`язані зі здійсненням державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності, а згідно ч. 2 цієї ж статті дія цього Закону не поширюється на відносини, що виникають, зокрема, під час державного ринкового нагляду та контролю нехарчової продукції.

Разом із цим відповідно до ст. 20 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» ринковий нагляд здійснюється відповідно до секторальних планів ринкового нагляду, які щорічно затверджуються органами ринкового нагляду відповідно до сфер їх відповідальності. Секторальний план ринкового нагляду охоплює види продукції відповідно до сфер відповідальності органів ринкового нагляду та визначає належність цих видів продукції до певного ступеня ризику.

Приписи ст. 23 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції», якими врегульовано порядок проведення планової перевірки в рамках ринкового нагляду, не передбачають завчасного повідомлення.

Отже, зазначене твердження позивача про обов`язковість завчасного (за 10 днів) повідомлення про проведення перевірки, що проводиться в межах ринкового нагляду - є помилковими.

З цих же підстав є помилковими і посилання позивача на те, що позивач відсутня у переліку планових перевірок, який міститься на офіційному сайті Держлікслужби, копію якого надала суду (а.с. 53-73 т. 1), так зазначений план розробляється відповідно до приписів Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» та стосується саме державного нагляду (контролю) уповноважених органів щодо виявлення та запобігання порушенням вимог законодавства суб`єктами господарювання.

Щодо посилань позивача на те, що вона надала перевіряючим всю необхідну супровідну документацію, що надавала можливість встановити виробника продукції («Віск моделювальний для мостовидних протезів»), суд зазначає, що доказів на підтвердження наведеного суду не надано - відповідно до умов договору купівлі-продажу № 3 від 15 січня 2021 року, укладеного між продавцем, Приватним акціонерним товариством «Меридіан», та покупцем, ФОП ОСОБА_1 , (п.п. 1.1, 2.1, 3.2, 4.2 ) продавець продає, а покупець купує стоматологічні матеріали, інструменти, обладнання; асортимент, ціна та кількість товару відображається у рахунках-фактури та видаткових накладних на кожну поставку; відвантаження товару по даному договору здійснюється відповідно видатковим накладним на кожну поставку; форма оплати - безготівковий на поточний рахунок продавця 100% передоплата, а рахунок-фактуру та видаткову накладну щодо «Воску моделювального» на суму 625,50 грн перевіряючим під час проведення перевірки позивачем надано не було.

Зазначене підтверджується і повідомленням Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області від 7 червня 2021 року (вих. № 326-01.1/02/06.21-21), направленим відповідачу за результатом позапланової перевірки виробника АТ «Стома», в якому зазначено, що «Віск моделювальний для мостовидних протезів», на упаковці якого зазначено: виробництво Акціонерне товариство «СТОМА», термін придатності - 2 роки, знак «Система якості відповідає ДСТУ ISO 9001»; наявна марка з двома логотипами АТ «Стома» між якими 010220; знак відповідності Технічному регламенту на упаковці має форму замкненого прямокутника, усередині якого вміщено стилізоване зображення трилисника; також наявна інструкція «Воску моделювального для мостовидних протезів» виробника АТ «СТОМА» без нанесеного знаку відповідності Технічному регламенту із зазначенням терміну придатності - 2 роки - на підприємстві не вироблявся (а.с. 13-14 т. 2), та копією пояснювальної записки від 29 червня 2021 року, наданої начальнику Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Миколаївській області завідувачем магазину ПАТ «Меридіан» в м. Маріуполі Сивковим О.Г. (оригінал якого надавався представником відповідача у судовому засіданні для огляду), в якій останній зазначив, що Віск моделювальний для мостовидних протезів виробництва АТ «СТОМА», з терміном придатності 2 роки, магазин не отримував від постачальників та не відпускав позивачу. Також вказав, що згідно договору № 3 від 15 серпня 2021 року, укладеного між позивачем та ПАТ «Меридіан», «Віск моделювальний для мостовидних протезів» виробництва АТ «СТОМА» 55 грам не відпускався. «Віск моделювальний для мостовидних протезів», відпущений згідно фіскального чеку 25 січня 2021 року, був належної якості (а.с. 123 т. 2).

Фіскальний чек, наданий перевіряючим, не є супровідною документацією, вимоги щодо якої зазначені у купівлі-продажу № 3 від 15 січня 2021 року та які передбачають наявність у вказаних документах реквізитів виробника, який у наданому чеку не вказаний.

Крім цього, суд зауважує, що як вбачається копії цього чеку, продукція, купівлю якої він підтверджує, була придбана 25 січня 2021 року о 10-31 год, тобто, цей документ не є документом, що підтверджує придбання позивачем упаковки «Віск моделювальний для мостовидних протезів», стосовно якого були виявлені порушення в оформленні упаковки та який вже знаходився у використанні станом на час початку перевірки, про що зазначено в акті перевірки, який підписаний позивачем без зауважень (а.с. 22-25, 52 т. 1).

Також суд зазначає, що надана позивачем фотокопія упаковки продукції «Віск моделювальний для мостовидних протезів» (а.с. 52 т. 1) не фотографією упаковки, що надавалась посадовим особам відповідача під час перевірки, так як не відповідає опису упаковки, наведеному у акті (а.с. 22-25 т. 1).

Разом із цим надана відповідачем суду фотографія упаковки «Віск моделювальний для мостовидних протезів», яка за поясненням відповідача була виявлена у позивача під час перевірки, цілком відповідає наведеному у акті опису (виробник згідно маркування на упаковці та інструкції - «АТ «СТОМА» 61105, Україна, м. Харків, вул. Ньютона, 3, терміном придатності - 2 роки, 0,95 уп., знак відповідності технічним регламентам, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 30 грудня 2015 року № 1184 «Про затвердження форми, опису знака відповідальності технічним регламентам, правил та умов його нанесення» - форма замкненого прямокутника, усередині якого вміщено стилізоване зображення трилисника; відсутня інформація щодо коду партії (після слова «партія»); не зазначений рік виготовлення на упаковці (лише на наклеєній марці - «01022020»); строк, до якого гарантовано безпечне застосування медичного виробу, зазначено - «2 роки» (а.с. 169-172 т. 1).

Суд зазначає, що відповідно до Постанови Кабінету Міністрів України від 30 грудня 2015 року № 1184 «Про затвердження форми, опису знака відповідності технічним регламентам, правил та умов його нанесення», знак відповідності технічним регламентам має форму незамкненого з правого боку кола, усередині якого вміщено стилізоване зображення трилисника, довжина розриву кола становить 0,22 його загальної довжини (або 80 градусів).

Всупереч наведеним приписам на упаковці, копія фотокопія якої надана відповідачем і яка описана в акті перевірки, знак відповідності має форму замкненого прямокутника, усередині якого вміщено стилізоване зображення трилисника.

Також всупереч Опису знака відповідності технічним регламентам та розділу 1.4 «Маркування» зміни № 3 до ТУ У24.6-8-2003 (технічні умови з дотриманням яких АТ «Стома» виробляє медичний виріб) на виявленій у позивача під час перевірки упаковці відсутній номер партії (у форматі: порядковий номер, рік-місяць), дата виробництва (у форматі: рік-місяць); дата виробництва (у форматі: рік-місяць); поряд з написом у формі знаку «Система якості відповідає ДСТУ ISO 9001» не міститься напис у формі знаку «Система якості відповідає ДСТУ ISO 13485».

Отже, посадовими особами відповідача правомірно запропоновано позивачу надати супровідну документацію з метою встановлення виробника продукції, що використовувалась позивачем.

Щодо посилань позивача на те, що «Віск моделювальний для мостовидних протезів» є лікарським засобом, а тому відповідно до ч. 5 ст. 2 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» його дія не поширюється на відносини, пов`язані із здійсненням нагляду та контролю за лікарськими засобами, суд зазначає, що згідно ч. 1 ст. 2 Закону України від 4 квітня 1996 року № 123/96-ВР «Про лікарські засоби» лікарський засіб - будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), що має властивості та призначена для лікування або профілактики захворювань у людей, чи будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), яка може бути призначена для запобігання вагітності, відновлення, корекції чи зміни фізіологічних функцій у людини шляхом здійснення фармакологічної, імунологічної або метаболічної дії або для встановлення медичного діагнозу.

Відповідно до ч. 1 ст. 9 зазначеного закону лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації.

Як вбачається з Державного реєстру лікарських засобів України лікарський засіб «віск моделювальний для мостовидних протезів» відсутній (http://www.drlz.com.ua/).

Разом із цим відповідно до пп. 9 п. 2 Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого Постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 року № 753, медичний виріб - будь-який інструмент, апарат, прилад, пристрій, програмне забезпечення, матеріал або інший виріб, що застосовуються як окремо, так і в поєднанні між собою (включаючи програмне забезпечення, передбачене виробником для застосування спеціально для діагностичних та/або терапевтичних цілей та необхідне для належного функціонування медичного виробу), призначені виробником для застосування з метою забезпечення діагностики, профілактики, моніторингу, лікування або полегшення перебігу хвороби пацієнта в разі захворювання, діагностики, моніторингу, лікування, полегшення стану пацієнта в разі травми чи інвалідності або їх компенсації, дослідження, заміни, видозмінювання або підтримування анатомії чи фізіологічного процесу, контролю процесу запліднення та основна передбачувана дія яких в організмі або на організм людини не досягається за допомогою фармакологічних, імунологічних або метаболічних засобів, але функціонуванню яких такі засоби можуть сприяти.

За висновком суду «Віск моделювальний для мостовидних протезів» цілком відповідає наведеному визначенню.

Крім цього, як вбачається з Наказу Міністерства охорони здоров`я від 10 лютого 2017 року № 122, яким затверджено Реєстр осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг», «Публічне акціонерне товариство «Стома», Україна, 61105, м. Харків, вул. Ньютона, 3, ввело на ринок медичний виріб «Віск моделювальний для мостовидних протезів» (номер 178) (https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z0317-17#Text, а.с. 120, 156 т. 1).

Посилання позивача на Державний реєстр медичної техніки та виробів медичного призначення, затверджений наказом Міністерства охорони здоров`я від 16 липня 2012 року № 533, в якому не міститься такої позиції як «Віск моделювальний для мостовидних протезів», судом не приймаються, так як зазначений документ втратив чинність на підставі наказу Міністерства охорони здоров`я від 22 грудня 2017 року № 1690.

Згідно ч. 2 ст. 2 КАС України У справах щодо оскарження рішень, дій чи бездіяльності суб`єктів владних повноважень адміністративні суди перевіряють, чи прийняті (вчинені) вони: 1) на підставі, у межах повноважень та у спосіб, що визначені Конституцією та законами України; 2) з використанням повноваження з метою, з якою це повноваження надано; 3) обґрунтовано, тобто з урахуванням усіх обставин, що мають значення для прийняття рішення (вчинення дії); 4) безсторонньо (неупереджено); 5) добросовісно; 6) розсудливо; 7) з дотриманням принципу рівності перед законом, запобігаючи всім формам дискримінації; 8) пропорційно, зокрема з дотриманням необхідного балансу між будь-якими несприятливими наслідками для прав, свобод та інтересів особи і цілями, на досягнення яких спрямоване це рішення (дія); 9) з урахуванням права особи на участь у процесі прийняття рішення; 10) своєчасно, тобто протягом розумного строку.

Відповідно до ч.ч. 1, 2 ст. 77 КАС України кожна сторона повинна довести ті обставини, на яких ґрунтуються її вимоги та заперечення, крім випадків, встановлених статтею 78 цього Кодексу. В адміністративних справах про протиправність рішень, дій чи бездіяльності суб`єкта владних повноважень обов`язок щодо доказування правомірності свого рішення, дії чи бездіяльності покладається на відповідача.

На підставі викладеного вище суд дійшов висновку, що відповідачем доведено належними та достатніми доказами (а позивачем не спростована) правомірність постанови Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Донецькій області про накладання штрафу № 1 від 8 лютого 2021 року, якою за порушення вимог п. 2 ч. 2 ст. 44 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції», а саме: введення в обіг продукції, що не відповідає встановленим вимогам: не надана супровідна документація, що дає змогу відстежити походження відповідної продукції та її подальший обіг (товарно-супровідна документація або договір) щодо «Воску моделювального для мостовидних протезів, на ФОП ОСОБА_1 накладено штраф у розмірі 51 000,00 грн.

Як наслідок, позовні вимоги позивача про визнання цієї постанови протиправною та її скасування - задоволенню не підлягають.

Відповідно до приписів ст. 139 КАС України у випадку прийняття рішення про відмову у задоволенні позовних вимог питання щодо розподілу судових витрат судом не вирішується.

Керуючись ст.ст. 2-4, 6, 9, 12, 72-78, 90, 94, 139, 205, 244-246, 256, 295, 297 Кодексу адміністративного судочинства України, суд -

В И Р І Ш И В:

У задоволенні адміністративного позову фізичної особи-підприємця ОСОБА_1 до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Донецькій області про визнання протиправною та скасування постанови про накладення штрафу - відмовити.

Рішення прийнято у нарадчій кімнаті, його вступна та резолютивні частини проголошені в судовому засіданні в присутності представника відповідача.

Рішення суду може бути оскаржено до Першого апеляційного адміністративного суду протягом тридцяти днів з дня складення повного судового рішення. Учасник справи, якому повне рішення не було вручено у день його складення, має право на поновлення пропущеного строку на апеляційне оскарження рішення суду - якщо апеляційна скарга подана протягом тридцяти днів з дня вручення йому повного рішення суду.

Рішення суду набирає законної сили після закінчення строку подання апеляційної скарги всіма учасниками справи, якщо апеляційну скаргу не було подано. У разі подання апеляційної скарги рішення, якщо його не скасовано, набирає законної сили після повернення апеляційної скарги, відмови у відкритті чи закриття апеляційного провадження або прийняття постанови судом апеляційної інстанції за наслідками апеляційного перегляду.

Повний текст рішення складено та підписано 19 вересня 2021 року.

Суддя Н.П. Волгіна