Справа № 640/24517/19
Суддя: Балась Т.П.
Дата ухвалення: 2021-09-09 00:00:00+03
Юрисдикція: administrative

Р І Ш Е Н Н Я

І М Е Н Е М У К Р А Ї Н И

09 вересня 2021 року м. Київ № 640/24517/19

Окружний адміністративний суд міста Києва у складі головуючого судді Балась Т.П., за участю секретаря судового засідання Кузьмич М.Б.,

представника позивача: Марчук А.М.,

представника відповідача-1: Мокрицька К.В.,

розглянувши у відкритому судовому засіданні в режимі відеоконференції за правилами загального позовного провадження адміністративну справу

за позовом ОСОБА_1 в інтересах малолітньої ОСОБА_2 до Міністерства охорони здоров`я України (відповідач-1), Державної казначейської служби України (відповідач-2), треті особи: Державна установа «Національний інститут хірургії та транспланталогії ім. О.О. Шалімова» Національної академії медичних наук України (третя особа-1), Департамент охорони здоров`я Київської обласної державної адміністрації (третя особа-2), Комунальне некомерційне підприємства «Центр первинної медико-санітарної допомоги №2» Дарницького району м. Києва (третя особа-3) про визнання протиправною бездіяльності та зобов`язання вчинити дії,

ВСТАНОВИВ:

До Окружного адміністративного суду міста Києва звернувся ОСОБА_1 в інтересах своєї малолітньої дитини - ОСОБА_2 (далі - позивач або ОСОБА_1 ) з позовом до Міністерства охорони здоров`я України (далі - відповідач-1 або МОЗ України), Державної казначейської служби України (відповідач-2), треті особи: Державна установа «Національний інститут хірургії та транспланталогії ім. О.О. Шалімова» (третя особа-1); Національної академії медичних наук України (третя особа-2), Департаменту охорони здоров`я Київської обласної державної адміністрації (третя особа-3), в якому просить суд:

- визнати протиправною бездіяльність держави Україна в особі Міністерства охорони здоров`я України в частині ненадання ОСОБА_2 належної медичної допомоги (консультацій та рекомендацій) та незабезпечення її життєво необхідним медичним препаратом Рапамун (Сіролімус ) та зобов`язати державу Україна в особі Міністерства охорони здоров`я України забезпечувати ОСОБА_2 необхідною кількістю препарату Рапамун (Сіролімус) щомісячно;

- визнати протиправною бездіяльність держави Україна в особі Міністерства охорони здоров`я України в частині незабезпечення медичних установ державної форми власності необхідною кількістю діагностичних наборів для визначення концентрації імуносупресанту Сіролімус у крові людини та зобов`язати державу Україна в особі Міністерства охорони здоров`я України забезпечити медичні заклади державної форми власності необхідною кількістю діагностичних наборів для визначення концентрації імуносупресанту Сіролімус у крові людини;

- зобов`язати державу Україна в особі Міністерства охорони здоров`я України компенсувати ОСОБА_1 витрати за придбання за межами України медичного препарату Рапамун (Сіролімус) (2 шт. по 60 мл) у розмірі 14 066,80 грн.

На обґрунтування позовних вимог позивач зазначив, що його малолітній донці ОСОБА_2 у зв`язку з важким станом здоров`я проведено трансплантацію нирки, внаслідок чого за лікарськими висновками вона змушена довічно отримувати лікарський препарат Рапамун (Сіролімус), який не виробляється в Україні.

Позивач неодноразово звертався до відповідачів з вимогою забезпечити його доньку цим лікарським засобом. Однак, до цього часу відповідачі, протиправно не забезпечили ОСОБА_2 необхідним лікарським засобом, з огляду на що позивач вимушений купувати його за кордоном за власний кошт.

На думку позивача, Міністерство охорони здоров`я України виявляє бездіяльність та чинить перепони в отриманні життєво необхідного препарату, у зв`язку з чим він звернувся до суду з даним адміністративним позовом.

Ухвалою Окружного адміністративного суду міста Києва від 16.01.2019 відкрито загальне позовне провадження в адміністративній справі № 640/24517/19 та призначено підготовче судове засідання.

Ухвалою Окружного адміністративного суду міста Києва від 27.01.2020 залучено до участі у справі в якості третьої особи, яка не заявляє самостійних вимог на предмет спору, на стороні позивача, Комунальне некомерційне підприємство «Центр первинної медико-санітарної допомоги №2» Дарницького району м. Києва.

Відповідач - Міністерство охорони здоров`я України проти позову заперечив, надав відзив на позовну заяву, у якому вказав на безпідставність позовних вимог, зазначивши, що застосування в Україні лікарського засобу можливо тільки після подання відповідної заяви з додатками, проходження визначеної законодавством процедури та внесення відповідної інформації до Державного реєстру лікарських засобів України. МОЗ України не може змусити, зобов`язати будь-кого подати заявку на реєстрацію лікарського засобу або зареєструвати лікарський засіб за власною ініціативою. Разом з цим, у зв`язку з відсутністю лікарського засобу Рапамун (Сіролімус) та діагностичних наборів у номенклатурі лікарських засобів, медичних виробів, інших товарів і послуг, що закуповуватимуться для забезпечення медичних заходів окремих державних програм та комплексних заходів програмного характеру за бюджетні кошти у відповідному бюджетному році та Національному переліку основних лікарських засобів, а також відсутність лікарського засобу Рапамун (Сіролімус) у Державному реєстрі лікарських засобів України МОЗ України позбавлений можливості забезпечити медичні заклади державної форми власності необхідною кількістю діагностичних наборів для визначення концентрації імуносупресанту Сіролімус. В частині компенсації витрат на придбання лікарського засобу вказав, що витрати на оплату вартості лікування громадянам, які самостійно виїхали для лікування до іноземних закладів охорони здоров`я відшкодуванню не підлягають.

Позивач надав відповідь на відзив відповідача, у якому позивач висловив незгоду з доводами відповідача, викладеними у відзиві на позов.

Від Державної установи «Національний інститут хірургії та транспланталогії ім. О.О. Шалімова» Національної академії медичних наук України надійшли пояснення по суті позову, у яких третя особа-1 повідомила, що до повноважень, визначених Законом, до компетенції Установи не входить питання про включення або виключення медичних препаратів та засобів процедури та порядку їх реєстрації та закупівлі в Україні. Також просили розглянути справу за відсутності представника Установи.

Департамент охорони здоров`я Київської обласної державної адміністрації - третя особа-2 правом надати пояснення по суті спору не скористався.

Від Комунального некомерційного підприємства «Центр первинної медико-санітарної допомоги №2» Дарницького району м. Києва надійшли письмові пояснення, у яких представник третьої особи-3 просив здійснювати розгляд справи без участі комунального підприємства.

Протокольною ухвалою Окружного адміністративного суду міста Києва від 07.10.2020 закрито підготовче засідання та призначено судове засідання для розгляду справи по суті.

Ухвалою Окружного адміністративного суду міста Києва від 22.06.2021 задоволено клопотання позивача про витребування доказів та витребувано від Міністерства охорони здоров`я України докази у справі.

У судовому засіданні представник позивача зазначив, що позовні вимоги підтримує в повному обсязі, просив суд їх задовольнити, з посиланням на обставини, викладені у позовній заяві.

Представник відповідача - Міністерства охорони здоров`я України в судовому засіданні проти позову заперечував з підстав та мотивів, викладених у наданому до суду відзиві на позов у зв`язку з чим, просив суд відмовити у задоволенні позовних вимог у повному обсязі.

У судовому засіданні 09.09.2021 було проголошено вступну та резолютивну частину рішення.

Заслухавши пояснення учасників справи, розглянувши подані документи і матеріали, з`ясувавши фактичні обставини, на яких ґрунтується позов, оцінивши докази, які мають юридичне значення для розгляду справи і вирішення спору по суті, судом встановлено наступне.

Як вбачається з наявних у справі матеріалів, зокрема з виписного епікризу з медичної карти №133 стаціонарного хворого Національної дитячої спеціалізованої лікарні «Охмадит» від 30.08.2012 (том 1 а.с.6), ОСОБА_2 , ІНФОРМАЦІЯ_1 діагностовано аутосомно-рецесивне полікістозне захворювання нирок; ускладнення: хронічна ниркова недостатність.

27.06.2016 ОСОБА_2 перенесла операцію трансплантації донорської нирки в Туреччині у клініці «Медікана», що підтверджується довідкою ДУ «Національний інститут хірургії та транспланталогії ім. О.О. Шалімова» Національної академії медичних наук України» від 15.05.2017 № 825 (том 1 а.с.16).

В рамках післятрансплантаційної імуносупресивної терапії ОСОБА_2 був призначений пожиттєвий прийом наступних препаратів: Myfortic (Мифортик ) 180 mg 2 рази в день (180 mg х 2), Prograf (Програф) 2 mg 2 рази в день (2 mg х 2), Deltacotril (Дельтакортрил) 5 mg в день (5 mg х 1).

Згідно з довідкою клініки «Медікана» від 21.02.2018, у зв`язку з тим, що у ОСОБА_2 виявлена панцитопенія з клінічною картиною миелодиспластичного синдрому на фоні прийому імуносупресивних препаратів препарат Мифортик відмінено. Препарат Програф рекомендовано замінити на Рапамун (Сіролимус), Делтакортрил продовжити у вказаних дозах (том 1 а.с.29).

05.03.2018 ОСОБА_1 в інтересах своєї малолітньої дитини - ОСОБА_2 звернувся до в.о. Міністра охорони здоров`я України із зверненням, у якому просив забезпечити ОСОБА_2 життєво необхідними ліками: Рапамун (Сіролімус) (Rapamun (Sirolimus) 0,5 mg в день (0,5 mg х 1) (том 1 а.с.28).

Відповідь на вказане звернення позивач не отримав.

09.07.2018 представник позивача адвокат Марчук А.М. звернувся до Міністерства охорони здоров`я України із зверненням щодо забезпечення хворої ОСОБА_2 , якій проведена трансплантація нирки, лікарським засобом Рапамун (Сіролімус).

Листом від 19.07.2018 № 10.3-13/1958/18852 Міністерством охорони здоров`я України повідомлено, що МОЗ неодноразово зверталося до виробників/заявників активно виходити з пропозиціями щодо державної реєстрації лікарських засобів за молекулами, що саме на сьогодні відсутні на ринку України, для забезпечення можливості надання якісної медичної допомоги населенню відповідно до європейських протоколів лікування. Зауважено, що процедура державної реєстрації лікарських засобів не є примусовою з боку МОЗ України, а можлива лише за умови подання вищезазначеної заяви. Отже, у разі надходження відповідної заяви та пакета документів для реєстрації вищезазначеного препарату, МОЗ України будуть вжиті відповідні заходи.

Окремо інформовано, що законодавством, зокрема, статтею 17 Закону України «Про лікарські засоби» передбачена можливість ввезення незареєстрованих лікарських засобів для лікування рідкісних (орфанних) захворювань та для індивідуального використання громадянами. Порядок ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів, стандартних зразків, рентгенів, затверджено наказом МОЗ України 26.04.2011 № 237. У разі надходження належного комплекту документів згідно з вимогами зазначеного наказу, Міністерством охорони здоров`я України будуть вжиті відповідні заходи для реєстрації або ввезення лікарського засобу Рапамун (Сіролімус) (том 1 а.с.32).

17.07.2018 представник позивача звернувся зі скаргою до Президента України стосовно забезпечення хворої ОСОБА_2 , якій проведена трансплантація нирки, лікарським засобом Рапамун (Сіролімус) (том 1 а.с.31).

Листом від 13.08.2018 № 04.01.12-М-10735 (К-11260)/10057-зв Медичний Департамент Міністерством охорони здоров`я України на виконання доручення Адміністрації Президента України від 23.07.2018 № 22/030861-13К повідомив, що оскільки лікарський засіб Сіролімус (Рапамун) не включений до номенклатури лікарських засобів, яка затверджена наказом МОЗ України в 26.02.2018 № 336 «Про затвердження номенклатури лікарських засобів, виробів медичних, обладнання та інших товарів, робіт, послуг, що закуповуватимуться за напрямами використання бюджетних коштів у 2018 році за бюджетною програмою КПКВК 2301400 «Забезпечення медичних заходів: Забезпечення медичних заходів окремих державних програм та комплексних заходів програмного характеру» у частині «Закупівля лікарських засобів і медичних виробів для хворих у до- та післяопераційний період з трансплантації», він не може бути закуплений за кошти державного бюджету.

Крім цього зазначений препарат відсутній в Національному переліку основних лікарських засобів, який затверджено постановою Кабінету Міністрів країни від 25.03.2009 №333 зі змінами.

Положення зазначеної постанови передбачають, що з 01.01.2018 за умови задоволення в повному обсязі потреби в лікарських засобах, зареєстрованих в Україні та включених до Національного переліку, замовники можуть закуповувати ліки, що зареєстровані в Україні та не включені до зазначеного Національного переліку.

Лікарський засіб Рапамун не входить до Державного формуляру лікарських засобів на 2017 рік, затвердженого наказом МОЗ України від 03.04.2017 № 363 «Про затвердження дев`ятого випуску Державного формуляра лікарських засобів та забезпечення його доступності».

08.05.2020 представник позивача адвокат Марчук А.М. звернувся до Міністерства охорони здоров`я України з заявою про компенсацію вартості медичного препарату, у якій просив вирішити питання компенсації позивача придбаного медичного препарату Рапамун у Бельгії у розмірі 227,45 євро (том а.с.60-61).

Листом від 10.06.2019 № 3.04.02-53/1174-19/15188 Міністерство охорони здоров`я України повідомило, що у Державному бюджеті України Міністерству охорони здоров`я в рамках реалізації державних цільових програм та заходів програмного характеру за бюджетною програмою за КПКВК 2301400 передбачаються видатки лише на закупівлю лікарських засобів та медичних виробів для забезпечення хворих на тяжкі захворювання.

Надання Міністерством охорони здоров`я України за державні кошти фінансової допомоги громадянам на лікування різних захворювань суперечить положенням Порядку використання коштів, передбачених у державному бюджеті для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров`я, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 17.03.2011 № 298, зі змінами, не відповідає програм програмно-цільовому методу і не може бути здійснене згідно з чинним законодавством (том 1 а.с.64).

Не погоджуючись з бездіяльністю відповідача в частині ненадання ОСОБА_2 належної медичної допомоги (консультацій та рекомендацій) та незабезпечення її життєво необхідним медичним препаратом Рапамун (Сіролімус), в частині незабезпечення медичних установ державної форми власності необхідною кількістю діагностичних наборів для визначення концентрації імуносупресанту Сіролімус у крові людини, а також в частині невідшкодування коштів за придбання лікарського засобу, позивач звернувся з даним позовом до суду.

Надаючи правову оцінку спірним правовідносинам, суд виходив з наступного.

Згідно з частиною 2 статті 19 Конституції України, органи державної влади та органи місцевого самоврядування, їх посадові особи зобов`язані діяти лише на підставі, в межах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією та законами України.

Повноваження, компетенція, функції Міністерства охорони здоров`я України визначені Положенням про Міністерство охорони здоров`я України, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (далі - Положення № 267), пунктом 1 якого передбачено, що МОЗ України є головним органом у системі центральних органів виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров`я, захисту населення від інфекційних хвороб, протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу та іншим соціально небезпечним захворюванням, забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері епідеміологічного нагляду (спостереження), забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів, медичних імунобіологічних препаратів і медичних виробів, у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу, а також забезпечує формування державної політики у сфері санітарного та епідеміологічного благополуччя населення.

Відповідно до підпункту 10 пункту 4 Положення № 267 МОЗ України відповідно до покладених на нього завдань, зокрема здійснює державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів в Україні.

Правовідносини, пов`язані із створенням, реєстрацією, виробництвом, контролем якості та реалізацією лікарських засобів, права та обов`язки підприємств, установ, організацій і громадян, а також повноваження у цій сфері органів державної виконавчої влади і посадових осіб визначає Закон України «Про лікарські засоби».

Відповідно до статті 2 Закону України «Про лікарські засоби» лікарські засоби - будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), що має властивості та призначена для лікування або профілактики захворювань у людей, чи будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), яка може бути призначена для запобігання вагітності, відновлення, корекції чи зміни фізіологічних функцій у людини шляхом здійснення фармакологічної, імунологічної або метаболічної дії або для встановлення медичного діагнозу.

Державний реєстр лікарських засобів України - нормативний документ, який містить відомості про лікарські засоби, дозволені для виробництва і застосування в медичній практиці.

Лікарські засоби можуть створюватись підприємствами, установами, організаціями та громадянами (частина 1 статті 5 Закону).

Згідно з частинами першою та другою статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених цим Законом.

Державна реєстрація лікарських засобів проводиться на підставі заяви, поданої до центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров`я.

Механізм проведення державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, визначених статтею 2 Закону України «Про лікарські засоби» (далі - лікарські засоби), застосування яких в Україні допускається тільки після такої реєстрації, встановлений Порядком державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затверджена постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 №376 (надалі по тексту - Порядок 376).

Відповідно до пункту 2 Порядку 376 державна реєстрація лікарського засобу здійснюється МОЗ на підставі заяви та результатів експертизи реєстраційних матеріалів на такий засіб, проведеної Державним експертним центром МОЗ України (далі - Центр) у визначеному МОЗ порядку.

У заяві про державну реєстрацію лікарського засобу, яку подає до МОЗ юридична або фізична особа, що несе відповідальність за якість, безпечність та ефективність лікарського засобу (далі - заявник), зазначаються найменування та адреса заявника, юридична адреса та адреса місця провадження діяльності виробника лікарського засобу, назва лікарського засобу, його торговельна назва, назва діючої речовини, синоніми, форма випуску, повний склад лікарського лікарського засобу, показання до застосування та протипоказання, дозування, умови відпуску, способи застосування, строк та умови зберігання, інформація про упаковку, дані щодо реєстрації лікарського засобу в інших країнах.

Згідно з пунктом 5 Порядку №376 Центр готує вмотивовані висновки щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу за результатами експертизи реєстраційних матеріалів висновки, передбачені абзацами другим і третім пункту 2 цього Порядку, і рекомендує здійснити державну реєстрацію відповідного лікарського засобу або відмовити в ній.

На підставі поданої заявником заяви, висновків та рекомендацій Центру, МОЗ приймає протягом десяти робочих днів (щодо лікарського засобу, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, за централізованою процедурою компетентним органом Європейського Союзу для застосування на території таких чи держав - членів Європейського Союзу) або протягом семи робочих днів (щодо лікарського засобу, який підлягає закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між МОЗ та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі) рішення про реєстрацію лікарського засобу чи про відмову в такій реєстрації.

Відповідно до пункту 2 регламенту взаємодії Міністерства охорони здоров`я України та ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України» щодо підготовки наказів Міністерства охорони здоров`я України про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів, оформлення та видачі реєстраційних посвідчень, затверджений наказом МОЗ України від 15.04.2015 №220p. (надалі Регламент взаємодії), копія заяви, поданої до МОЗ України з державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів (медичних імунобіологічних засобів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів за зразком відповідно до додатків 1-3, що була прийнята від суб`єкта господарської діяльності у Центрі адміністративних послуг МОЗ України, за листом-направленням МОЗ складеним за формою відповідно до додатків 4-6, протягом трьох робочих днів передається до Центру. Датою надходження заяви МОЗ України до Центру вважається дата направлення МОЗ України, що формується за допомогою електронної бази даних «Фармакорішення».

Згідно з пунктом З Регламенту взаємодії, після надходження до Центру заяви заявник надає до реєстраційні матеріали. Центр здійснює їх експертизу у встановленому законодавством порядку. Датою початку експертизи вважається дата надходження до Центру реєстраційних матеріалів, про що робиться запис в електронній базі даних «Фармакорішення».

Експертизу матеріалів, поданих на реєстрацію здійснює Центр у встановленому законодавством порядку, а саме згідно з Наказом Міністерства охорони здоров`я України, від 26.08.2005 №426 «Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення».

Отже, з викладеного вбачається, що реєстрація (перереєстрація) лікарського засобу здійснюється МОЗ України тільки після подання заяви юридичною або фізичною особою, що несе відповідальність за якість, безпеку та ефективність лікарського засобу та результатів експертизи реєстраційних матеріалів (реєстраційного досьє) на такий засіб та контроль його якості, проведених Державним експертним центром МОЗ України у визначеному порядку.

За інформацією МОЗ України заяви про реєстрацію лікарського засобу Рапамун (Сіролімус) (Rapamun (Sirolimus) станом на дату звернення позивача з даним позовом не надходили.

Судом встановлено також, що порядок ввезення в Україну лікарських засобів визначений статтею 17 Закону України «Про лікарські засоби», відповідно до якої на територію України можуть возитися лікарські засоби, зареєстровані в Україні, за наявності сертифіката якості серії лікарського засобу, що видається виробником, та ліцензії на імпорт лікарських засобів, що видається імпортеру (виробнику або особі, що представляє виробника лікарських засобів на території України), у порядку, встановленому законодавством.

Підставою для видачі ліцензії на імпорт лікарських засобів є наявність відповідної матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що будуть ввозитися на територію України.

Окрім Законом України «Про лікарські засоби» порядок ввезення в Україну лікарських засобів встановлюється Кабінетом Міністрів України. При цьому контроль за ввезенням в Україну лікарських засобів здійснюється центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів. Усі лікарські засоби, що ввозяться на митну територію України з метою їх подальшої реалізації (торгівлі) або використання у виробництві готових лікарських засобів, підлягають державному контролю якості.

Судом з`ясовано також, що законодавством передбачена також можливість ввезення на митну територію України незареєстрованих лікарських засобів у тому числі для індивідуального використання громадянами.

У випадках стихійного лиха, катастроф, епідемічного захворювання тощо за окремим рішенням центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров`я, дозволяється ввезення незареєстрованих в Україні лікарських засобів зарубіжних країн за наявності документів, що підтверджують їх реєстрацію і використання у цих країнах. Також, за окремим рішенням центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров`я, дозволяється ввезення незареєстрованих в Україні лікарських засобів іноземних держав з метою медичного забезпечення (медичного застосування) військовослужбовців та осіб рядового і начальницького складу, які виконують завдання під час проведення антитерористичної операції, під час дії надзвичайного стану, особливого періоду, за наявності документів, що підтверджують реєстрацію і використання лікарських засобів у таких державах.

Відповідно до пункту 4.6 Порядку ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів, стандартних зразків, реагентів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров`я України від 26 квітня 2011 року №237, при разовому ввезені незареєстрованих лікарських засобів з метою індивідуального використання громадянами до Міністерства охорони здоров`я України подаються: лист-звернення, у якому зазначаються мета ввезення незареєстрованого лікарського засобу, його найменування (міжнародне непатентоване та торговельне), фармакотерапевтична група, форма випуску, кількість в одній упаковці, загальна кількість упаковок, фірма-виробник, номер серії випуску, термін придатності, умови зберігання; довідка лікаря із зазначенням діагнозу захворювання; рецепт на даний лікарський препарат, оформлений згідно з Правилами виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, затвердженими наказом міністерства охорони здоров`я України від 19 липня 2005 року № 360.

З урахуванням викладеного суд приходить до висновку, що Закон України «Про лікарські засоби» передбачає можливість ввезення на територію України незареєстрованого лікарського засобу для індивідуального використання, встановлює процедуру ввезення в Україну такого засобу та визначає підстави для такого ввезення.

Відтак позивач не позбавлений права звернення до Міністерства охорони здоров`я України із відповідною заявою із додаванням необхідних документів та обґрунтувань.

Однак доказів на підтвердження звернення позивача до МОЗ України з відповідною заявою та пакетом документів для ввезення на митну територію України лікарського засобу Рапамун (Сіролімус) (Rapamun (Sirolimus) для індивідуального використання матеріали справи не містять.

В той же час, під час розгляду справи судом установлено, що 27.11.2020 за заявою Пфайзер Ейч. Сі. Пі. Корпорейшн, США лікарський засіб РАПАМУН / RAPAMUNE® таблетки по 1 мг, по 10 таблеток у блістері, по 10 блістерів у картонній упаковці виробництва Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ/Пфайзер Фармасютікалс ЛЛС, Німеччина/США, Алкермес Фарма Ірландія Лімітед, Ірландія/США, Пфайзер Ірландія Фармасьютікалз/Ланкастер Лабораторіз, Інк., Ірландія/США, Пфайзер Ірландія Фармасьютікалз, Ірландія Ваєт Фармасеутикалс/Ексова, Інк, Канада/США зареєстровано на території України.

Що стосується невключення МОЗ України препарату Рапамун (Сіролімус) до лікарських засобів, медичних виробів, інших товарів і послуг, що закуповуватимуться для забезпечення медичних заходів окремих державних програм та комплексних заходів програмного характеру за бюджетні кошти, суд звертає увагу на наступне.

Відповідно до підпункту 3 пункту 6, 8 Положення про МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25.03.2015 №267, наказу МОЗ України від 17 січня 2017 року №32, протоколу Постійної робочої групи МОЗ України з питань профільного супроводу державних закупівель від 16 березня 2017 року, наказом МОЗ України від 22 березня 2017 року №319 затверджено склад груп експертів та фахівців, що залучаються до роботи Постійної робочої групи МОЗ України з питань профільного супроводу державних закупівель.

З метою підготовки пропозицій до номенклатури лікарських засобів, виробів медичного призначення, медичної техніки та інших товарів, робіт і послуг, що закуповуються на виконання державних цільових програм та комплексних заходів програмного характеру МОЗ України за бюджетні кошти, у тому числі публічних закупівель із залученням спеціалізованих організацій (далі - пропозиції до номенклатури) розроблено Порядок підготовки пропозицій до номенклатури лікарських засобів, виробів медичного призначення, медичної техніки та інших товарів, робіт і послуг, що закуповуються на виконання державних цільових програм та комплексних заходів програмного характеру МОЗ України, затверджений наказом МОЗ України від 07.03.2017 №199 (далі - Порядок підготовки пропозицій, чинний на момент виникнення спірних правовідносин).

Згідно пунктів 2, 3 Порядку підготовки пропозицій, в розрізі кожного з напрямків формується група технічного супроводу по відповідному напрямку Постійної робочої групи МОЗ України з питань профільного супроводу державних закупівель (далі - Група).

При формуванні пропозицій до номенклатури має бути забезпечено виконання завдань і заходів державних цільових програм та заходів програмного характеру.

Пунктами 4, 6, 7 Порядку підготовки пропозицій зокрема передбачено, що під час формування пропозицій до номенклатури можуть використовуватись номенклатури лікарських засобів та медичних виробів, що закуповувалися за державні кошти у попередньому бюджетному році, із урахуванням аналізу результатів впровадження відповідних програм та бюджетного паспорту на поточний рік.

Орієнтовна вартість лікарських засобів та медичних виробів, що закуповуватимуться на виконання державних цільових програм та комплексних заходів програмного характеру за державні кошти, у відповідному бюджетному році визначається відповідно до найменшої ціни закупівлі минулого року та перевіряється Управлінням фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції відповідно до даних, що містяться в Реєстрі задекларованих оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення. Орієнтовна вартість не повинна перевищувати рівень задекларованих оптово-відпускних цін. У разі, якщо закупівля в минулому році не проводилася, орієнтовна вартість визначається відповідно до найменшої задекларованої оптово-відпускної ціни або інших загальновідомих джерел.

У пропозиціях до номенклатури не допускаються посилання на конкретні торговельні назви, окрім випадків, коли через специфіку предмета закупівлі конкуренція на ринку відсутня або обмежена. Якщо таке посилання є необхідним, до певної номенклатури додаються нормативні, технічні та інші документи, які підтверджують факт відсутності або обмеження конкуренції.

Згідно з пунктом 8 Порядку підготовки пропозицій, рішення Групи із пропозиціями до номенклатури лікарських засобів та/чи медичних виробів за формою, наведеною у додатку до Положення про Групи технічного супроводу Постійної робочої групи МОЗ України з питань профільного супроводу державних закупівель, затвердженого цим наказом, підписується всіма членами Групи та разом із відповідним протоколом Групи оприлюднюється на офіційному веб-сайті МОЗ України для обговорення протягом 5 днів з дня його прийняття із зазначенням строку для подання пропозицій. Уразі надходження пропозицій щодо змін та/або доповнень до оприлюдненого рішення Групи, такі пропозиції додатково опрацьовуються на засіданні Групи та у разі їх обґрунтованості до пропозиції до номенклатури вносяться відповідні зміни.

Однак, доказів на підтвердження надходження до МОЗ України пропозицій до номенклатури в частині включення препарату Рапамун (Сіролімус) позивачем суду не надано.

Відповідно до пунктів 11, 12 Порядку підготовки пропозицій, погоджені ПРГ пропозиції до номенклатури, разом із відповідним протоколом подаються Медичному департаменту МОЗ України для підготовки відповідного проекту наказу МОЗ України про затвердження Номенклатури на відповідний бюджетний рік.

Наказ МОЗ України про затвердження Номенклатури на відповідний бюджетний рік є підставою для збору Департаментом економіки і фінансової політики МОЗ України заявок щодо закупівлі лікарських засобів та медичних виробів у відповідному бюджетному році за державні кошти.

Механізм використання коштів, передбачених МОЗ у державному бюджеті для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров`я (далі - бюджетні кошти) визначає Порядок використання коштів, передбачених у державному бюджеті для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров`я, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 17.03.2011 № 298 (далі - Порядок №298).

Пунктом 2 Порядку №298 встановлено, що головним розпорядником бюджетних коштів та відповідальним виконавцем програм є МОЗ.

Згідно пунктів 4, 6 Порядку №298 Міністерство охорони здоров`я Автономної Республіки Крим, структурні підрозділи з питань охорони здоров`я, заклади охорони здоров`я, що належать до сфери управління МОЗ (далі - підпорядковані установи), забезпечують подання МОЗ заявок на закупівлю товарів і послуг за бюджетні кошти у визначені ним строки, крім заявок для забезпечення продуктами лікувального харчування дітей, хворих на фенілкетонурію. МОЗ здійснює контроль за своєчасністю, достовірністю та змістом поданих заявок.

Заявки на закупівлю товарів і послуг складаються з урахуванням ефективності використання бюджетних коштів, обґрунтуванням потреби в таких товарах і послугах та подаються в установленому МОЗ порядку, крім продуктів лікувального харчування дітей, хворих на фенілкетонурію.

МОЗ може коригувати заявки на закупівлю товарів і послуг, подані структурними підрозділами з питань охорони здоров`я та підпорядкованими установами пропорційно фактичному обсягу фінансування видатків. Про результати коригування бюджетних призначень МОЗ повідомляє структурним підрозділам з питань охорони здоров`я та підпорядкованим установам.

Коригування заявок на закупівлю товарів і послуг структурним підрозділам з питань охорони здоров`я та підпорядкованим установам здійснюється з урахуванням залишків лікарських засобів і медичних виробів та результатів закупівлі в межах загальної суми бюджетних призначень, які були визначені за кожним напрямом використання коштів, а також з урахуванням потреби, визначеної МОЗ на національному рівні з територіальним розподілом щодо імунобіологічних препаратів (вакцин).

Пунктом 4 Порядку №298 встановлено, що використання бюджетних коштів для закупівлі товарів здійснюється на підставі номенклатури, затвердженої МОЗ.

Відповідно до пункту 7 частини п`ятої статті 22 Бюджетного кодексу України головний розпорядник бюджетних коштів здійснює управління бюджетними коштами у межах встановлених йому бюджетних повноважень та оцінку ефективності бюджетних програм, забезпечуючи ефективне, результативне і цільове використання бюджетних коштів, організацію та координацію роботи розпорядників бюджетних коштів нижчого рівня та одержувачів бюджетних коштів у бюджетному процесі.

Разом з тим у рішенні Конституційного Суду України від 26.12.2011 №20-рп/2011 вказано, що одним з визначальних елементів у регулюванні суспільних відносин у соціальній сфері є додержання принципу пропорційності між соціальним захистом громадян та фінансовими можливостями держави, а також гарантування права кожного на достатній життєвий рівень. Передбачені законами соціально-економічні права не є абсолютними. Механізм реалізації цих прав може бути змінений державою, зокрема, через неможливість їх фінансового забезпечення шляхом пропорційного перерозподілу коштів з метою збереження балансу інтересів усього суспільства. Крім того, такі заходи можуть бути обумовлені необхідністю запобігання чи усунення реальних загроз економічній безпеці України, що згідно з частиною першою статті 17 Конституції України є найважливішою функцією держави.

У свою чергу, судом не встановлено, а позивачем не доведено не ефективного та не цільового використання МОЗ України бюджетних коштів.

Зважаючи на викладене, суд зазначає, що бездіяльністю є певна форма поведінки, яка полягає у невиконанні дій, які повинні були і могли бути вчинені відповідно до покладених обов`язків/повноважень і згідно з законодавством України.

З урахуванням викладеного, суд дійшов висновку, що наведені вище обставини виключають протиправну бездіяльність відповідача у межах спірних правовідносин. До того ж, позивачами не наведено суду жодної обставини, яка б свідчила саме про протиправну бездіяльність відповідача, як і не надано доказів, які б могли підтвердити факт такої бездіяльності.

При цьому суд звертає увагу на те, що звертаючись до суду з адміністративним позовом та викладаючи позовні вимоги щодо зобов`язання Міністерства охорони здоров`я України забезпечувати ОСОБА_2 необхідною кількістю препарату Рапамун (Сіролімус) щомісячно та забезпечити медичні заклади державної форми власності необхідною кількістю діагностичних наборів для визначення концентрації імуносупресанту Сіролімус у крові людини позивач зачіпає ті повноваження Міністерства охорони здоров`я України, які входять до складу дискреційних, та щодо яких суд не вправі приймати жодних рішень зобов`язального характеру.

Що стосується відшкодування позивачу вартості лікарського засобу Рапамун (Сіролімус) (2 шт. по 60 мл) у розмірі 14 066,80 грн., придбаного позивачем за межами України, суд зазначає наступне.

Згідно з частиною 1 статті 9 Закону України «Про державні фінансові гарантії медичного обслуговування населення» реімбурсація - механізм повного або часткового відшкодування суб`єктам господарювання, які здійснюють діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, вартості лікарських засобів, що були відпущені пацієнту на підставі рецепта, за рахунок коштів Державного бюджету України.

Механізм повного або часткового відшкодування вартості (реімбурсації) лікарських засобів суб`єктам господарювання, які провадять господарську діяльність на підставі ліцензії на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами (тобто аптечні установи) визначено Порядком реімбурсації лікарських засобів, затвердженим постановою Кабінету Міністрів У країни від 17 березня 2017 року № 152 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 27 лютого 2019 року № 135), відповідно до п. 7 якого відпуск лікарських засобів за електронним рецептом здійснюється в аптеках чи аптечних пунктах, які здійснюють відпуск лікарських засобів згідно з договором про реімбурсацію, укладеним між Національною службою здоров`я України та суб`єктом господарювання, незалежно від місця проживання пацієнта чи місця надання медичних послуг.

Реімбурсації піддягають зареєстровані в Україні готові лікарські засоби, які використовуються для лікування медичних станів (захворювань), визначених Кабінетом Міністрів України, і включені до:

- Національного переліку основних лікарських засобів, затвердженого постановою КМУ від 25 березня 2009 року № 333 «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення»;

- Переліку міжнародних непатентованих назв лікарських засобів, затвердженого постановою КМУ від 17 березня 2017 року № 152, з урахуванням змін, затверджених постановою КМУ від 27 лютого 2019 року № 135;

- Реєстру лікарських засобів, які підлягають реімбурсації.

Відшкодування вартості лікарських засобів, що були відпущені за рецептами, виписаними на паперових рецептурних бланках, до 31 березня 2019 року здійснювалось за рахунок субвенції з державного бюджету місцевим бюджетам на відшкодування вартості лікарських засобів.

З 01 квітня 2019 року реімбурсація лікарських засобі здійснюється виключно за електронними рецептами, виписаними через електронну систему охорони здоров`я E-Health.

Відповідно до Порядку використання коштів, передбачених у державному бюджеті на відшкодування вартості лікарських засобів для лікування окремих захворювань, затвердженого постановою КМУ від 27 лютого 2019 року № 141, відшкодування вартості лікарських засобів здійснюється в межах програми «Відшкодування вартості лікарських засобів для лікування окремих захворювань» за рахунок коштів, передбачених у державному бюджеті, головним розпорядником яких є МОЗ України. Розпорядником бюджетних коштів нижчого рівня та відповідальним виконавцем зазначеної вище програми Національна служба здоров`я України.

Таким чином, реімбурсація лікарських засобів здійснюється шляхом спрямування бюджетних коштів аптечним установам, що здійснюють свою діяльність на підставі ліценції, та які уклали договори про реімбурсацію з НСЗУ.

Дана норма узгоджується зі статтею 23 Закону України «Про Державний бюджет України на 2019 рік», якою, зокрема, визначено, що з 01 квітня 2019 року відшкодування вартості лікарських засобів для лікування окремих захворювань здійснюється через Національну службу здоров`я України у порядку, визначеному Кабінетом Міністрів України.

Отже, відшкодування лікарського засобу здійснюється Національною службою здоров`я України суб`єкту господарювання, що здійснює відпуск лікарських засобів.

Крім того, згідно з пунктом 2 Порядку направлення громадян України для лікування за кордон, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 27.12.2017 № 1079 (далі - Порядок № 1079), направлення громадян для лікування за кордон ініціюється високоспеціалізованими багатопрофільними або однопрофільними закладами охорони здоров`я, про що складається клопотання щодо необхідності направлення громадянина для лікування за кордон у довільній формі. Клопотання надсилаються відповідними закладами охорони здоров`я до Міністерства охорони здоров`я Автономної Республіки Крим, структурних підрозділів з питань охорони здоров`я обласних, Київської та Севастопольської міських держадміністрацій, міністерств та інших центральних органів виконавчої влади.

Водночас за змістом п.п. 9, 12, 16 вказаного Порядку, дотримання встановлених ним вимог є обов`язковим у тому разі, коли оплату лікування громадянина за кордоном здійснює Міністерство охорони здоров`я України в межах бюджетних асигнувань, передбачених законом про Державний бюджет України на відповідний рік, за відповідною бюджетною програмою.

Між тим, матеріали справи не містять доказів того, лікування ОСОБА_2 здійснювалось на підставі відповідного направлення високоспеціалізованого багатопрофільного або однопрофільного закладу охорони здоров`я.

За викладених обставин, суд дійшов висновку, що жодних прав позивача, щодо отримання ним компенсації вартості лікарського засобу Рапамун (Сіролімус), відповідач не порушував, внаслідок цього відсутні правові підстави для задоволення позовних вимог в наведеній частині.

Відповідно до частини другої статті 73 Кодексу адміністративного судочинства України, предметом доказування є обставини, які підтверджують заявлені вимоги чи заперечення або мають інше значення для розгляду справи і підлягають встановленню при ухваленні судового рішення.

Згідно зі статтею 90 Кодексу адміністративного судочинства України суд оцінює докази, які є у справі, за своїм внутрішнім переконанням, що ґрунтується на їх безпосередньому, всебічному, повному та об`єктивному дослідженні.

Частиною другою статті 2 Кодексу адміністративного судочинства України встановлено, що у справах щодо оскарження рішень, дій чи бездіяльності суб`єктів владних повноважень адміністративні суди перевіряють, чи прийняті (вчинені) вони: 1) на підставі, у межах повноважень та у спосіб, що визначені Конституцією та законами України; 2) з використанням повноваження з метою, з якою це повноваження надано; 3) обґрунтовано, тобто з урахуванням усіх обставин, що мають значення для прийняття рішення (вчинення дії); 4) безсторонньо (неупереджено); 5) добросовісно; 6) розсудливо; 7) з дотриманням принципу рівності перед законом, запобігаючи всім формам дискримінації; 8) пропорційно, зокрема з дотриманням необхідного балансу між будь-якими несприятливими наслідками для прав, свобод та інтересів особи і цілями, на досягнення яких спрямоване це рішення (дія); 9) з урахуванням права особи на участь у процесі прийняття рішення; 10) своєчасно, тобто протягом розумного строку.

Підсумовуючи вищевикладене, оцінивши докази, які є у справі, за своїм внутрішнім переконанням, що ґрунтується на їх всебічному, повному та об`єктивному дослідженні, та враховуючи всі наведені обставини, суд приходить до висновку про відмову у задоволенні позовних вимог.

Згідно з приписами статті 139 Кодексу адміністративного судочинства України у разі відмови у задоволенні позову судові витрати, понесені позивачем, компенсації не підлягають.

Керуючись статтями 9, 14, 73-78, 90, 143, 242-246, 250, 255 Кодексу адміністративного судочинства України, суд,-

ВИРІШИВ:

1. У задоволенні адміністративного позову ОСОБА_1 відмовити.

Рішення набирає законної сили після закінчення строку подання апеляційної скарги всіма учасниками справи, якщо скаргу не було подано.

Апеляційна скарга на рішення суду подається через Окружний адміністративний суд міста Києва до Шостого апеляційного адміністративного суду протягом тридцяти днів з дня складення повного тексту рішення.

Повний текст рішення виготовлено та підписано - 24.09.2021.

Суддя Т.П. Балась