Справа № 640/26745/20
Суддя: Мамедова Ю.Т.
Дата ухвалення: 2021-08-18 00:00:00+03
Юрисдикція: administrative

У Х В А Л А

про витребування доказів

18 серпня 2021 року м. Київ № 640/26745/20

Окружний адміністративний суд міста Києва у складі головуючого судді Мамедової Ю.Т., розглянувши в порядку спрощеного позовного провадження клопотання представника позивача про витребування доказів у адміністративній справі за позовом Приватного акціонерного товариства "Київський вітамінний завод" до Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України", третя особа - Міністерство охорони здоров`я України, про визнання протиправними та скасування рішень,

ВСТАНОВИВ:

У провадженні Окружного адміністративного суду міста Києва (далі - суд) знаходиться справа №640/26745/20 (далі - справа) за позовом Приватного акціонерного товариства "Київський вітамінний завод" (далі - позивач, АТ "Київський вітамінний завод") до Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" (також далі - відповідач, Державний експертний центр МОЗ України), третя особа - Міністерство охорони здоров`я України (далі - третя особа), у якому позивач просить суд:

- визнати протиправним та скасувати рішення відповідача у формі узагальненого висновку від 21.05.2020р. про рекомендацію до відмови в державній реєстрації лікарського засобу Триельфан (капсули тверді, №20 (10х2), виробництва АТ "Київський вітамінний завод", Україна, заявник - АТ "Київський вітамінний завод") на етапі спеціалізованої експертизи;

- визнати протиправним та скасувати рішення відповідача прийнятої за результатами засідання Науково-експертної ради Центру від 10.09.2020р., протокол №19, про рекомендацію до відмови в державній реєстрації лікарського засобу Триельфан (капсули тверді, №20 (10х2), виробництва АТ "Київський вітамінний завод", Україна, заявник - АТ "Київський вітамінний завод");

- зобов`язати відповідача завершити експертизу матеріалів реєстраційного досьє на лікарський засіб Триельфан (капсули тверді, №20 (10х2), виробництва АТ "Київський вітамінний завод", Україна, заявник - АТ "Київський вітамінний завод") за типом: лікарський засіб, який має добре вивчене медичне застосування.

Разом з тим, представником позивача заявлено письмове клопотання про витребування у Державного експертного центру МОЗ України :

- розпорядчий (-і) або інший (-і) акт(-и), резолюції (-й), доручення тощо, яким (-и) визначено/сформовано/змінено склад консультативно-експертних груп, експертних комісій Державного експертного центру МОЗ України для проведення спеціалізованої експертизи матеріалів реєстраційного досьє щодо ЛЗ "Триельфан" та внутрішній (локальний) акт Державного експертного центру МОЗ України, яким визначено порядок визначення/формування складу консультативно-експертних груп, експертних комісій Державного експертного центру МОЗ України для проведення спеціалізованої експертизи матеріалів реєстраційного досьє щодо лікарських засобів;

- документи, які підтверджують наявність у кожного з експертів з питань експертизи реєстраційних матеріалів Державного експертного центру МОЗ України, які брали участь у проведенні спеціалізованої експертизи матеріалів реєстраційного досьє щодо ЛЗ "Триельфан" відповідного рівня кваліфікації і знань законодавства України, правил і норм Європейського Союзу, рекомендацій ВООЗ у сфері обігу лікарських засобів, положень Міжнародної конференції з гармонізації технічних вимог до реєстрації лікарських засобів для людини;

- висновки консультативно-експертних груп, експертних комісій Державного експертного центру МОЗ України щодо ЛЗ "Триельфан", а саме: висновку за типом експертизи "Експертиза інструкції (реєстрація)"; висновку за типом експертизи "Лікарська токсикологія" висновку за типом експертизи "Експертиза якості ЛЗ (реєстрація)" висновку за типом експертизи "Експертиза безпеки ЛЗ (реєстрація)" висновку за типом експертизи "Неврологія. Психіатрія. Лікарські засоби";

- експертний звіт (експертні звіти) за результатами експертизи реєстраційного досьє на ЛЗ "Триельфан";

- розпорядчий або інший акт (-и), яким (-и) визначено/сформовано/змінено склад науково-експертної ради Державного експертного центру МОЗ України, яка 14.05.2020 р. на своєму засіданні (протокол № 09) рекомендувала до відмови в державній реєстрації на етапі спеціалізованої експертизи ЛЗ "Триельфан";

- розпорядчий (-і) або інший (-і) акт.(-и), резолюції (-й), доручення тощо, яким (- и) визначено/сформовано/змінено склад науково-експертної ради Державного експертного центру МОЗ України, яка 10.09.2020 р. на своєму засіданні (протокол № 19) рекомендувала до відмови в державній реєстрації ЛЗ "Триельфан";

- положення про консультативно-експертні групи Державного експертного центру МОЗ України або інший локальний акт Державного експертного центру МОЗ України про консультативно-експертні групи/експертні комісії Державного експертного центру МОЗ України, в редакції (-ях), чинній (-их) з 27.02.2019 р. до 14.09.2020 р., наказ (-и) про його (їх) затвердження (зміну) впродовж запитуваного періоду;

- цивільно-правові угоди та трудові договори (включно з додатковими угодами та додатками до них), укладені Державним експертним центром МОЗ України та особами, які увійшли до консультативно-експертних груп/експертних комісій Державного експертного центру МОЗ України для проведення спеціалізованої експертизи матеріалів реєстраційного досьє щодо ЛЗ "Триельфан"

- документи на підтвердження високої кваліфікації експертів з питань експертизи реєстраційних матеріалів Державного експертного центру МОЗ України, які брали участь у проведенні спеціалізованої експертизи матеріалів реєстраційного досьє щодо ЛЗ "Триельфан" у відповідних галузях медицини і фармакології, відповідно до анатомо-терапевтично-хімічних груп;

- положення про голову (співголову), заступника голови, експертів, консультантів консультативно-експертних груп/експертних комісій Державного експертного центру МОЗ України, посадові інструкції відповідальних секретарів консультативно-експертних груп/експертних комісій Державного експертного центру МОЗ України, якими зобов`язані були керуватися вищевказані особи при здійсненні експертизи матеріалів реєстраційного досьє щодо ЛЗ "Триельфан", - в редакції (-ях), чинній (-их) у період з 27.02.2019р. до 14.09.2020р.;

- лист (-и) (в тому числі електронні), службові записки консультативно- експертних груп/експертних комісій Державного експертного центру МОЗ України (або їх членів) до Державного експертного центру МОЗ України стосовно експертизи матеріалів реєстраційного досьє на ЛЗ "Триельфан", в тому числі щодо витребування (одержання) від структурних підрозділів Державного експертного центру МОЗ України інформації, документів та матеріалів, необхідних для проведення такої експертизи;

- лист (-и) (в тому числі електронні), інші службові документи Державного експертного центру МОЗ України у відповідь на листи, службові записки консультативно-експертних груп/експертних комісій Державного експертного центру МОЗ України (або їх членів) стосовно експертизи матеріалів реєстраційного досьє на ЛЗ "Триельфан", в тому числі щодо надання (неможливості надання) Державного експертного центру МОЗ України інформації, документів та матеріалів, необхідних для проведення такої експертизи;

- рішення, прийняті консультативно-експертними групами/експертними комісіями Державного експертного центру МОЗ України за типами експертизи: "Експертиза інструкції (реєстрація)"; "Лікарська токсикологія" «Експертиза якості ЛЗ (реєстрація)" "Експертиза безпеки ЛЗ (реєстрація)" "Неврологія. Психіатрія. Лікарські засоби" щодо ЛЗ "Триельфан" та протоколи, якими оформлені такі рішення;

- положення про Науково-експертну раду Державного експертного центру МОЗ України або інший локальний акт Державного експертного центру МОЗ України про Науково-експертну раду в редакції (-ях), чинній (-их) з 27.02,2019 р. до 14.09.2020 р., наказ (-и) про його (їх) затвердження (зміну) впродовж запитуваного періоду;

- затверджені Директором Державного експертного центру МОЗ України (або іншою уповноваженою особою Державного експертного центру МОЗ України списки запрошених на засідання Науково-експертної ради Державного експертного центру МОЗ України 14.05.2020 р. та 10.09.2020 р., за результатами яких ЛЗ "Триельфан" рекомендовано до відмови у державній реєстрації на етапі спеціалізованої експертизи та рекомендовано до відмови у державній реєстрації;

- документи, що підтверджують факти делегування членами Науково-експертної ради своїх повноважень з правом голосу на засіданнях 14.05.2020 р. та 10.09.2020 р. іншим особам, відповідні доручення членів Науково-експертної ради на такі делегування, а також документи, що підтверджують погодження Директором Державного експертного центру МОЗ України таких делегувань;

- порядки денні засідань науково-експертної ради Державного експертного центру МОЗ України 14.05.2020 р. та 10.09.2020 р. (та зміни та/або доповнення до них, здійснені членами науково-експертної ради Державного експертного центру МОЗ України шляхом відкритого голосування 14.05.2020 р. та 10.09.2020 р. відповідно);

- доповіді, підготовлені та (або) оголошені присутніми на засіданнях науково- експертної ради Державного експертного центру МОЗ України 14.05.2020 р. та 10.09.2020 р., в частині щодо ЛЗ "Триельфан";

- аудіо- або відеозаписи засідань науково-експертної ради Державного експертного центру МОЗ України від 14.05.2020 р. та 10.09.2020 р., зроблені Відділом організації діяльності (або іншим структурним підрозділом) Державного експертного центру МОЗ України;

- заяви про наявність/відсутність реального та/або потенційного конфлікту інтересів члена або запрошеного на засідання Науково-експертної ради Державного експертного центру МОЗ України - усіх членів та запрошених на засідання Науково-експертної ради Державного експертного центру МОЗ України 14.05.2020 р. та 10.09.2020 р., на якому розглядались матеріали реєстраційного досьє на ЛЗ "Триельфан".

В обгрунтування заявленого клопотання представником позивача зазначено зокрема, що для отримання зазначених доказів представником позивача були направлені адвокатські запити до Державного експертного центру МОЗ України, проте витребовуваних документів та інформації дане підприємство не надало, посилаючись на їх конфіденційність.

Так, відповідно до ч.ч. 1, 2, 3 ст. 77, ч.ч. 1, 3 ст. 80, ч.ч. 1, 2 ст. 94 Кодексу адміністративного судочинства України, (далі - КАС України), кожна сторона повинна довести ті обставини, на яких ґрунтуються її вимоги та заперечення, крім випадків, встановлених статтею 78 цього Кодексу.

В адміністративних справах про протиправність рішень, дій чи бездіяльності суб`єкта владних повноважень обов`язок щодо доказування правомірності свого рішення, дії чи бездіяльності покладається на відповідача.

У таких справах суб`єкт владних повноважень не може посилатися на докази, які не були покладені в основу оскаржуваного рішення, за винятком випадків, коли він доведе, що ним було вжито всіх можливих заходів для їх отримання до прийняття оскаржуваного рішення, але вони не були отримані з незалежних від нього причин.

Докази суду надають учасники справи. Суд може пропонувати сторонам надати докази та збирати докази з власної ініціативи, крім випадків, визначених цим Кодексом.

Учасник справи, у разі неможливості самостійно надати докази, вправі подати клопотання про витребування доказів судом. Таке клопотання повинно бути подано в строк, зазначений в частинах другій та третій статті 79 цього Кодексу. Якщо таке клопотання заявлено з пропуском встановленого строку, суд залишає його без задоволення,, крім випадку, коли особа, яка його подає, обґрунтує неможливість його подання у встановлений строк з причин, що не залежали від неї.

Про витребування доказів за власною ініціативою або за клопотанням учасника справи, або про відмову у витребуванні доказів суд постановляє ухвалу.

Письмовими доказами є документи (крім електронних документів), які містять дані про обставини, що мають значення для правильного вирішення спору.

Письмові докази подаються в оригіналі або в належним чином засвідченій копії, якщо інше не визначено цим Кодексом. Якщо для вирішення спору має значення лише частина документа, подається засвідчений витяг з нього.

Таким чином, враховуючи вище викладені норми законодавства та з`ясовані судом обставини, а також оцінивши докази, які містяться у матеріалах справи, суд прийшов до висновку про обґрунтованість заявленого клопотання та, як наслідок, наявність підстав для його задоволення, оскільки наявність у матеріалах справи витребуваних доказів має значення для всебічного, повного і об`єктивного розгляду та вирішення справи із прийняттям у ній законного і обґрунтованого рішення.

На підставі викладеного, керуючись ст.ст. 72, 77, 80, 94, 241, 243, 248, 255, 256 КАС України, суд -

УХВАЛИВ:

1. Задовольнити клопотання представника позивача про витребування доказів.

2. Витребувати у Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України":

- розпорядчий (-і) або інший (-і) акт(-и), резолюції (-й), доручення тощо, яким (-и) визначено/сформовано/змінено склад консультативно-експертних груп, експертних комісій Державного експертного центру МОЗ України для проведення спеціалізованої експертизи матеріалів реєстраційного досьє щодо ЛЗ "Триельфан" та внутрішній (локальний) акт Державного експертного центру МОЗ України, яким визначено порядок визначення/формування складу консультативно-експертних груп, експертних комісій Державного експертного центру МОЗ України для проведення спеціалізованої експертизи матеріалів реєстраційного досьє щодо лікарських засобів;

- документи, які підтверджують наявність у кожного з експертів з питань експертизи реєстраційних матеріалів Державного експертного центру МОЗ України, які брали участь у проведенні спеціалізованої експертизи матеріалів реєстраційного досьє щодо ЛЗ "Триельфан" відповідного рівня кваліфікації і знань законодавства України, правил і норм Європейського Союзу, рекомендацій ВООЗ у сфері обігу лікарських засобів, положень Міжнародної конференції з гармонізації технічних вимог до реєстрації лікарських засобів для людини;

- висновки консультативно-експертних груп, експертних комісій Державного експертного центру МОЗ України щодо ЛЗ "Триельфан", а саме: висновку за типом експертизи "Експертиза інструкції (реєстрація)"; висновку за типом експертизи "Лікарська токсикологія" висновку за типом експертизи "Експертиза якості ЛЗ (реєстрація)" висновку за типом експертизи "Експертиза безпеки ЛЗ (реєстрація)" висновку за типом експертизи "Неврологія. Психіатрія. Лікарські засоби";

- експертний звіт (експертні звіти) за результатами експертизи реєстраційного досьє на ЛЗ "Триельфан";

- розпорядчий або інший акт (-и), яким (-и) визначено/сформовано/змінено склад науково-експертної ради Державного експертного центру МОЗ України, яка 14.05.2020 р. на своєму засіданні (протокол № 09) рекомендувала до відмови в державній реєстрації на етапі спеціалізованої експертизи ЛЗ "Триельфан";

- розпорядчий (-і) або інший (-і) акт.(-и), резолюції (-й), доручення тощо, яким (- и) визначено/сформовано/змінено склад науково-експертної ради Державного експертного центру МОЗ України, яка 10.09.2020 р. на своєму засіданні (протокол № 19) рекомендувала до відмови в державній реєстрації ЛЗ "Триельфан";

- положення про консультативно-експертні групи Державного експертного центру МОЗ України або інший локальний акт Державного експертного центру МОЗ України про консультативно-експертні групи/експертні комісії Державного експертного центру МОЗ України, в редакції (-ях), чинній (-их) з 27.02.2019 р. до 14.09.2020 р., наказ (-и) про його (їх) затвердження (зміну) впродовж запитуваного періоду;

- цивільно-правові угоди та трудові договори (включно з додатковими угодами та додатками до них), укладені Державним експертним центром МОЗ України та особами, які увійшли до консультативно-експертних груп/експертних комісій Державного експертного центру МОЗ України для проведення спеціалізованої експертизи матеріалів реєстраційного досьє щодо ЛЗ "Триельфан"

- документи на підтвердження високої кваліфікації експертів з питань експертизи реєстраційних матеріалів Державного експертного центру МОЗ України, які брали участь у проведенні спеціалізованої експертизи матеріалів реєстраційного досьє щодо ЛЗ "Триельфан" у відповідних галузях медицини і фармакології, відповідно до анатомо-терапевтично-хімічних груп;

- положення про голову (співголову), заступника голови, експертів, консультантів консультативно-експертних груп/експертних комісій Державного експертного центру МОЗ України, посадові інструкції відповідальних секретарів консультативно-експертних груп/експертних комісій Державного експертного центру МОЗ України, якими зобов`язані були керуватися вищевказані особи при здійсненні експертизи матеріалів реєстраційного досьє щодо ЛЗ "Триельфан", - в редакції (-ях), чинній (-их) у період з 27.02.2019р. до 14.09.2020р.;

- лист (-и) (в тому числі електронні), службові записки консультативно-експертних груп/експертних комісій Державного експертного центру МОЗ України (або їх членів) до Державного експертного центру МОЗ України стосовно експертизи матеріалів реєстраційного досьє на ЛЗ "Триельфан", в тому числі щодо витребування (одержання) від структурних підрозділів Державного експертного центру МОЗ України інформації, документів та матеріалів, необхідних для проведення такої експертизи;

- лист (-и) (в тому числі електронні), інші службові документи Державного експертного центру МОЗ України у відповідь на листи, службові записки консультативно-експертних груп/експертних комісій Державного експертного центру МОЗ України (або їх членів) стосовно експертизи матеріалів реєстраційного досьє на ЛЗ "Триельфан", в тому числі щодо надання (неможливості надання) Державного експертного центру МОЗ України інформації, документів та матеріалів, необхідних для проведення такої експертизи;

- рішення, прийняті консультативно-експертними групами/експертними комісіями Державного експертного центру МОЗ України за типами експертизи: "Експертиза інструкції (реєстрація)"; "Лікарська токсикологія" «Експертиза якості ЛЗ (реєстрація)" "Експертиза безпеки ЛЗ (реєстрація)" "Неврологія. Психіатрія. Лікарські засоби" щодо ЛЗ "Триельфан" та протоколи, якими оформлені такі рішення;

- положення про Науково-експертну раду Державного експертного центру МОЗ України або інший локальний акт Державного експертного центру МОЗ України про Науково-експертну раду в редакції (-ях), чинній (-их) з 27.02,2019 р. до 14.09.2020 р., наказ (-и) про його (їх) затвердження (зміну) впродовж запитуваного періоду;

- затверджені Директором Державного експертного центру МОЗ України (або іншою уповноваженою особою Державного експертного центру МОЗ України списки запрошених на засідання Науково-експертної ради Державного експертного центру МОЗ України 14.05.2020 р. та 10.09.2020 р., за результатами яких ЛЗ "Триельфан" рекомендовано до відмови у державній реєстрації на етапі спеціалізованої експертизи та рекомендовано до відмови у державній реєстрації;

- документи, що підтверджують факти делегування членами Науково-експертної ради своїх повноважень з правом голосу на засіданнях 14.05.2020 р. та 10.09.2020 р. іншим особам, відповідні доручення членів Науково-експертної ради на такі делегування, а також документи, що підтверджують погодження Директором Державного експертного центру МОЗ України таких делегувань;

- порядки денні засідань науково-експертної ради Державного експертного центру МОЗ України 14.05.2020 р. та 10.09.2020 р. (та зміни та/або доповнення до них, здійснені членами науково-експертної ради Державного експертного центру МОЗ України шляхом відкритого голосування 14.05.2020 р. та 10.09.2020 р. відповідно);

- доповіді, підготовлені та (або) оголошені присутніми на засіданнях науково- експертної ради Державного експертного центру МОЗ України 14.05.2020 р. та 10.09.2020 р., в частині щодо ЛЗ "Триельфан";

- аудіо- або відеозаписи засідань науково-експертної ради Державного експертного центру МОЗ України від 14.05.2020 р. та 10.09.2020 р., зроблені Відділом організації діяльності (або іншим структурним підрозділом) Державного експертного центру МОЗ України;

- заяви про наявність/відсутність реального та/або потенційного конфлікту інтересів члена або запрошеного на засідання Науково-експертної ради Державного експертного центру МОЗ України - усіх членів та запрошених на засідання Науково-експертної ради Державного експертного центру МОЗ України 14.05.2020 р. та 10.09.2020 р., на якому розглядались матеріали реєстраційного досьє на ЛЗ "Триельфан".

3. Зобов`язати керівництво Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" організувати подання витребуваних доказів (або письмових пояснень із зазначенням причин неможливості їх подання із приєднанням засвідчених копій відповідних підтверджуючих доказів) протягом п`ятнадцяти днів із дня отримання копії даного судового рішення до канцелярії Окружного адміністративного суду міста Києва для долучення до матеріалів адміністративної справи №640/26745/20.

4. Роз`яснити, що згідно з ч. 8 ст. 80 КАС України, у випадку неповідомлення суду про неможливість подати докази, витребувані судом, а також за неподання таких доказів без поважних причин, суд застосовує до відповідної особи заходи процесуального примусу, визначені цим Кодексом.

Ухвала оскарженню не підлягає.

Ухвала набирає законної сили негайно після її проголошення, якщо інше не передбачено цим Кодексом.

Ухвала, постановлена судом поза межами судового засідання або в судовому засіданні у разі неявки всіх учасників справи, під час розгляду справи в письмовому провадженні, набирає законної сили з моменту її підписання суддею (суддями).

Суддя Ю.Т. Мамедова