Справа № 160/4130/20
Суддя: Малиш Н.І.
Дата ухвалення: 2021-04-28 00:00:00+03
Юрисдикція: administrative

ТРЕТІЙ АПЕЛЯЦІЙНИЙ АДМІНІСТРАТИВНИЙ СУД
П О С Т А Н О В А

і м е н е м У к р а ї н и

28 квітня 2021 року м. Дніпросправа № 160/4130/20

Третій апеляційний адміністративний суд

у складі колегії суддів: головуючого - судді Малиш Н.І. (доповідач),

суддів: Баранник Н.П., Щербака А.А.,

розглянувши в порядку письмового провадження в залі судового засідання Третього апеляційного адміністративного суду в м. Дніпрі апеляційну скаргу Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській області на рішення Дніпропетровського окружного адміністративного суду від 13 листопада 2020 року (суддя 1-ї інстанції Боженко Н.В.) у справі №160/4130/20 за позовом Товариства з обмеженою відповідальністю " Торговий Дім" Вега Україна" до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській області про визнання протиправним та скасування рішення,-

ВСТАНОВИВ:

14 квітня 2020р. Товариство з обмеженою відповідальністю "Торговий дім "Вега Україна" звернулось до суду з позовом до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській області про визнання протиправним та скасування рішення про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській області за №9 від 27.02.2020 р., винесеного на підставі акту перевірки характеристик продукції №13 від 14.02.2020 р.

В обґрунтування позову зазначає про незгоду з оскарженим рішенням відповідача, прийнятого за результатами перевірки стосовно порушення товариством вимог пункту 11 Загальної частини, пункт 42, підпункт 5 пункту 44 Розділу ІІ Додатку 1 ТР №753. На підставі Акту відповідачем винесено рішення про вжиття обмежувальних (корегульвальних) заходів №9 від 27.02.2020 та застосовано обмежувальний (корегувальний) захід: обмеження надання продукції на ринку: приведення продукції у відповідність до встановлених вимог. Позивач вважає таке рішення не законним з огляду на те, що Технічний регламент щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 року №753…, яким МОЗ затвердив, зокрема, Методичні рекомендації Дата використати до є необов`язковим до виконання, оскільки рекомендації покликані лише допомогти виробнику в прийнятті рішення. Зазначає, що саме виробник приймає рішення щодо необхідності нанесення строку, до якого гарантовано безпечне застосування медичного виробу на медичний виріб. Крім того, наголошує, що медичний виріб є технічно-складною продукцією на яку розповсюджується гарантійні обов`язки виробника щодо її безоплатного гарантійного ремонту чи заміни.

Рішенням Дніпропетровського окружного адміністративного суду від 13 листопада 2020 року позов задоволено.

Відповідач, не погодившись з рішенням суду першої інстанції, подав апеляційну скаргу, в якій просить скасувати вказане рішення та прийняти нове, яким відмовити у задоволенні позову.

В обґрунтування вимог апеляційної скарги посилається на неврахування судом першої інстанції доводів відповідача проте, що перевіркою виробника/ уповноваженого представника, яким є ТОВ Торговий дім Вега Україна, порушення, вказане в дорученні Держлікслужби від 06.02.2020 №896-001.2/005.0/17.20, з тих підстав, що на медичних виробах строк, до якого гарантовано безпечне застосування медичного виробу нанесено не у форматі, що передбачений Технічним регламентом, тобто медичні вироби введено в обіг з порушенням пункту 11 Загальної частини, пункту 42, підпункту 5 пункту 44 Розділу ІІ Додатку 1 Технічного регламенту медичних виробів. Крім того, також позивачем на підтвердження своєї позиції, в порушення Методичних рекомендацій Дата використати до, затверджених Наказом Міністерства охорони здоров`я України №142 від 22.01.2020р., не надано технічної документації яка б могла підтвердити будь-які дії, які проводились виробником продукції, задля визначення потреби або її відсутності у нанесенні строку, до якого гарантоване безпечне застосування медичного виробу, із зазначенням року та місяця (тобто у форматі використати до). Такі висновки, вважає відповідач не було спростовано у ході розгляду справи. Суд першої інстанції дійшов хибного висновку, що до даних правовідносин застосовуються норми Закону України «Про захист прав споживачів».

Позивачем подано відзив на апеляційну скаргу в якому просить відмовити у її задоволенні. У відзиві зазначив, що висновки суду першої інстанції ґрунтуються на нормах чинного законодавства.

Розгляд справи здійснено в порядку письмового провадження у відповідності до приписів ст. 311 КАС України.

Колегія суддів доходить висновку, що апеляційна скарга не підлягає задоволенню з наступних підстав.

Судом встановлено, що Державній службі з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській області 06.02.2020 року надійшло Доручення Держлікслужби, копія якого наявна в матеріалах справи, щодо проведення позапланової перевірки характеристик продукції в уповноваженого представника в Україні ТОВ Торговий дім ВЕГА УКРАЇНА (49044, вул. Шевченка, 17, м. Дніпро, ) виробника Microlife AG. Espentrasse 139, 9443 Widnau, Switzerland, на заводі: ONBO Electronic (Shenzhen) Co., Ltd., медичного виробу Термометр медичний електронний МТ 1931, LOT 2019-02-19, дата виробництва 2019-02, для вжиття заходів згідно з законодавством.

Під час перевірки медичних виробів виявлені порушення вимог законодавства: відсутність на медичних виробах Термометр медичний електронний МТ 1931, LOT 2019-02-19, дата виробництва 2019-02, виробник Microlife AG. Espentrasse 139, 9443 Widnau, Switzerland, на заводі: ONBO Electronic (Shenzhen) Co., Ltd., та Laneg Industrial Zone, Long Hwa Chen, Bao An Shing, Shenzhen, China, уповноважений представник в Україні ТОВ Торговий дім ВЕГА УКРАЇНА (49044, вул. Шевченка, 17, м. Дніпро, ) строку, до якого гарантовано безпечне застосування медичного виробу, із зазначенням року та місяця, що є порушенням пункту 1 Загальної частини, пункту 42, підпункту 5 пункту 44 Розділу ІІ Додатку 1 Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого Постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 №753.

За результатами перевірки було складено акт від 14.02.2020 № 13.

Не погоджуючись із висновками вказаної перевірки ТОВ Торговий дім ВЕГА УКРАЇНА надало письмові пояснення №1/2020 від 13.02.2020р., в яких зазначено, що дата перегляду інструкції із застосування не є строком, до якого гарантоване безпечне застосування медичного виробу, із зазначенням року та місяця. Також зазначено, що строк, до якого гарантовано безпечне застосування медичного виробу не є обов`язковим реквізитом маркування продукції медичного призначення, і наноситься виробником лише для продукції, споживчі властивості якої можуть з часом погіршуватися і становити небезпеку для життя, здоров`я, майна споживачів і навколишнього природнього середовища.

У зв`язку з виявленим під час вказаної перевірки порушенням, Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській області прийнято Рішення про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів від 27.02.2020 №9, яким застосовано обмежувальний (корегувальний) захід: обмеження надання продукції на ринку: приведення продукції у відповідність до встановлених вимог.

Вважаючи вищезазначене Рішення відповідача протиправним, позивач звернувся до суду з позовом.

Суд першої інстанції задовольняючи позовні вимоги дійшов висновку про те, що Технічний регламент не передбачає обов`язкового нанесення цього строку, а лише в разі потреби, а визначення строку, до якого гарантовано безпечне застосування медичного виробу, який визначити на момент виробництва медичного виробу неможливо, суперечить поняттю строк служби, встановленому Законом України Про захист прав споживачів,

Колегія суддів суду апеляційної інстанції погоджується з висновками суду першої інстанції про задоволення позовних вимог з наступних підстав.

Спірним у справі є питання щодо порушення позивачем пункту 11 Загальної частини, пункту 42, підпункту 5 пункту 44 Розділу ІІ Додатку 1 Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого Постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 №753, а саме відсутність на медичних виробах Термометр медичний електронний МТ 1931, LOT 2019-02-19, дата виробництва 2019-02, виробник Microlife AG. Espentrasse 139, 9443 Widnau, Switzerland, на заводі: ONBO Electronic (Shenzhen) Co., Ltd., та Laneg Industrial Zone, Long Hwa Chen, Bao An Shing, Shenzhen, China, уповноважений представник в Україні ТОВ Торговий дім ВЕГА УКРАЇНА строку, до якого гарантовано безпечне застосування медичного виробу, із зазначенням року та місяця.

Відповідно до вимог абзацу 8 частини 1 статті 1 Закону України "Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції" від 2 грудня 2010 року № 2735-VI (далі Закон № 2735-VI) державний ринковий нагляд (далі - ринковий нагляд) - діяльність органів ринкового нагляду з метою забезпечення відповідності продукції встановленим вимогам, а також забезпечення відсутності загроз суспільним інтересам.

Встановлені вимоги - це вимоги щодо нехарчової продукції (далі - продукція) та її обігу на ринку України, встановлені технічними регламентами (абзац 2 частини 1 статті 1 Закону № 2735-VI).

Правові та організаційні засади розроблення, прийняття та застосування технічних регламентів і передбачених ними процедур оцінки відповідності, а також здійснення добровільної оцінки відповідності визначені Законом України "Про технічні регламенти та оцінку відповідності" від 15 січня 2015 року № 124-VIII (далі Закон № 124-VIII).

Частина 1 статті 1 Закону № 124-VIII визначає, що технічний регламент - нормативно-правовий акт, в якому визначено характеристики продукції або пов`язані з ними процеси та методи виробництва, включаючи відповідні процедурні положення, додержання яких є обов`язковим. Він може також включати або виключно стосуватися вимог до термінології, позначень, пакування, маркування чи етикетування в тій мірі, в якій вони застосовуються до продукції, процесу або методу виробництва.

З метою здійснення ринкового нагляду органи ринкового нагляду в межах сфер їх відповідальності: проводять перевірки характеристик продукції, в тому числі відбирають зразки продукції та забезпечують проведення їх експертизи (випробування); приймають у випадках та порядку, визначених цим Законом, рішення про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів, здійснюють контроль стану виконання суб`єктами господарювання цих рішень; вживають у порядку, визначеному цим та іншими законами України, заходів щодо притягнення до відповідальності осіб, винних у вчиненні порушень вимог цього Закону та встановлених вимог (пункти 4, 6, 11 частини 1 статті 11 Закону № 2735-VI).

Частиною 1 статті 22 Закону № 2735-VI передбачено, що заходами ринкового нагляду є: 1) перевірки характеристик продукції, у тому числі відбір зразків продукції та їх експертиза (випробування); 2) обмежувальні (корегувальні) заходи, що включають: а) обмеження надання продукції на ринку; б) заборону надання продукції на ринку; в) вилучення продукції з обігу; г) відкликання продукції; 3) контроль стану виконання рішень про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів; 4) попередження органами ринкового нагляду споживачів (користувачів) про виявлену цими органами небезпеку, що становить продукція.

Згідно з вимогами частини 3 та 6 статті 23 Закону № 2735-VI органи ринкового нагляду проводять планові та позапланові перевірки характеристик продукції.

Планові перевірки характеристик продукції проводяться у розповсюджувачів цієї продукції, а позапланові - у розповсюджувачів та виробників такої продукції.

Перевірка характеристик продукції може бути невиїзною (за місцезнаходженням органу ринкового нагляду) або виїзною. У разі потреби органи ринкового нагляду для перевірки характеристик продукції можуть поєднувати невиїзні та виїзні перевірки.

У разі якщо органом ринкового нагляду встановлено, що продукція не відповідає встановленим вимогам (крім випадків, передбачених статтею 28 Закону № 2735-VI, та формальної невідповідності), орган ринкового нагляду невідкладно вимагає від відповідного суб`єкта господарювання вжити протягом визначеного строку заходів щодо приведення такої продукції у відповідність із встановленими вимогами (ч. 1 ст. 29 Закону № 2735-VI).

Згідно з вимогами частини 1 статті 30 Закону № 2735-VI обмеження надання продукції на ринку здійснюються шляхом: 1) приведення продукції у відповідність із встановленими вимогами (згідно з частинами першою і четвертою статті 29 цього Закону); 2) усунення формальної невідповідності (згідно з частиною третьою статті 29 цього Закону); 3) тимчасової заборони надання продукції на ринку.

Так, відповідачем у акті перевірки зазначено, що медичні вироби Термометр медичний електронний МТ 1931, LOT 2019-02-19, дата виробництва 2019-02, виробник Microlife AG. Espentrasse 139, 9443 Widnau, Switzerland, на заводі: ONBO Electronic (Shenzhen) Co., Ltd., та Laneg Industrial Zone, Long Hwa Chen, Bao An Shing, Shenzhen, China, уповноважений представник яких на Україні є позивач, не містять строку, до якого гарантовано безпечне застосування медичного виробу, із зазначенням року та місяця, що не відповідає пункту 11 Загальної частини, пункту 42, підпункту 5 пункту 44 Розділу ІІ Додатку 1 Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого Постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 №753

Відповідно до ч. 1 ст. 11 Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності» відповідність введеної в обіг, наданої на ринку або введеної в експлуатацію в Україні продукції вимогам усіх чинних технічних регламентів, які застосовуються до такої продукції, є обов`язковою, за винятком випадків, визначених у зазначених технічних регламентах та статті 12 цього Закону.

Кабінетом Міністрів України, постановою від 02.10.2013 року за № 753, затвердженого Технічний регламент щодо медичних виробів (надалі Технічний регламент).

Відповідно до п. 9 Загальна частина, Технічного регламенту, введення в обіг та/або в експлуатацію медичних виробів дозволяється тільки в разі, коли вони повністю відповідають вимогам цього Технічного регламенту, за умови належного постачання, встановлення, технічного обслуговування та застосування їх за призначенням.

Медичні вироби, що відповідають вимогам національних стандартів, включених до переліку національних стандартів, які відповідають європейським гармонізованим стандартам та добровільне застосування яких може сприйматися як доказ відповідності медичних виробів вимогам цього Технічного регламенту, вважаються такими, що відповідають вимогам цього Технічного регламенту.

Пунктом 42 Розділу II "Вимоги до розроблення і виготовлення медичних виробів" Технічного регламенту передбачено, що Кожний медичний виріб повинен супроводжуватися інформацією, необхідною для його безпечного та правильного застосування з урахуванням рівня підготовки та кваліфікації споживачів і користувачів, а також для ідентифікації виробника.

Зазначена інформація включає в себе інформацію на етикетці та інструкцію із застосування.

Наскільки це можливо і доцільно інформація, необхідна для безпечного застосування медичного виробу, розміщується безпосередньо на медичному виробі та/або на упаковці кожної одиниці медичного виробу чи в разі потреби - на упаковці для продажу. Якщо індивідуальне пакування кожної одиниці неможливе, то ця інформація розміщується на вкладці, яка додається до одного або більше медичних виробів.

Інструкція із застосування вкладається в упаковку кожного медичного виробу. Такі інструкції із застосування не є необхідними для медичних виробів, що відносяться до класу I або IIа, якщо ці медичні вироби можуть безпечно використовуватися без такої інструкції.

Відповідно пп. 5 п.44. Розділу II "Вимоги до розроблення і виготовлення медичних виробів" Технічного регламенту передбачено, що етикетка медичного виробу повинна містити такі елементи:

в разі потреби - строк, до якого гарантовано безпечне застосування медичного виробу, із зазначенням року та місяця.

Враховуючи вказані норми законодавства, строк, до якого гарантовано безпечне застосування медичного виробу, із зазначенням року та місяця, відповідно до Технічного регламенту, зазначається у разі потреби, а отже доводи відповідача щодо обов`язкового зазначенні такого, є помилковими.

Крім того, позивачем як до перевірки так і суду подані копії сертифікати відповідності вимогам Технічного регламенту №753, який розповсюджується на термометри та вимірювачі артеріального тиску та декларації ро відповідність продукції вимогам технічного регламенту щодо медичних виробів №128-2017 (а.с. 17-24).

Щодо доводів відповідача на безпідставне посилання судом та позивачем на норми Закону України «Про захист праві споживачів», колегія суддів зазначає наступне.

Відповідно до частини першої статті 15 Закону України Про захист прав споживачів, № 1023-ХІІ споживач має право на одержання необхідної, доступної, достовірної та своєчасної інформації про продукцію, що забезпечує можливість її свідомого і компетентного вибору. Інформація повинна бути надана споживачеві до придбання ним товару чи замовлення роботи (послуги). Інформація про продукцію не вважається рекламою.

Інформація про продукцію повинна містити в тому числі й строк придатності (строк служби) товару (наслідків роботи), відомості про необхідні дії споживача після їх закінчення, а також про можливі наслідки в разі невиконання цих дій.

Частиною третьою статті 7 Закону № 1023-ХІІ передбачено, що для продукції, споживчі властивості якої можуть з часом погіршуватися і становити небезпеку для життя, здоров`я, майна споживачів і навколишнього природного середовища, встановлюється строк придатності, який зазначається на етикетках, упаковці або в інших документах, що додаються до неї при продажу, і який вважається гарантійним строком.

Строк придатності обчислюється починаючи від дати виготовлення, яка також зазначається на етикетці або в інших документах, і визначається або часом, протягом якого товар є придатним для використання, або датою, до настання якої товар є придатним для використання.

Продаж товарів, на яких строк придатності не зазначено або зазначено з порушенням вимог нормативних документів, а також товарів, строк придатності яких минув, забороняється.

Відповідно до статті 6 Закону № 1023-ХІІ продавець (виробник, виконавець) зобов`язаний передати споживачеві продукцію належної якості, а також надати інформацію про цю продукцію. Продавець (виробник, виконавець) на вимогу споживача зобов`язаний надати йому документи, які підтверджують належну якість продукції. Вимоги до продукції щодо її безпеки для життя, здоров`я і майна споживачів, а також навколишнього природного середовища встановлюються нормативно-правовими актами, в тому числі технічними регламентами.

Строк (термін) придатності - строк (термін), визначений нормативно-правовими актами, нормативними документами, умовами договору, протягом якого у разі додержання відповідних умов зберігання та/або експлуатації чи споживання продукції її якісні показники і показники безпеки повинні відповідати вимогам нормативно-правових актів, нормативних документів та умовам договору (стаття 1 Закону № 1023-ХІІ).

Цим положенням кореспондують також й положення статті 677 Цивільного кодексу України. Так, у цій статті визначено, що законом або іншими нормативно-правовими актами може бути встановлений строк, зі спливом якого товар вважається непридатним для використання за призначенням (строк придатності). Строк придатності товару визначається періодом часу, який обчислюється з дня його виготовлення і протягом якого товар є придатним для використання, або терміном (датою), до настання якого товар є придатним для використання. Продавець зобов`язаний передати покупцеві товар, на який встановлено строк придатності, з таким розрахунком, щоб він міг бути використаний за призначенням до спливу цього строку.

Враховуючи те, що Технічний регламент, передбачає зазначення строку, до якого гарантовано безпечне застосування медичного виробу, лише в разі потреби, та за наявності у позивача сертифікату відповідності вимогам Технічного регламенту №753, який розповсюджується на термометри та вимірювачі артеріального, то у відповідності до вищевказаних норм законодавства, в інструкції для застосування упаковки медичного виробу зазначено інформацію у вигляді строк служби виробу та гарантію з дати придбання.

З урахуванням викладеного суд апеляційної інстанції дійшов висновку, що доводи апеляційної скарги не спростовують правильності прийнятого судом першої інстанції судового рішення.

Керуючись ст. ст. 308, 311, 315, 316, 321, 322, 325, 328 Кодексу адміністративного судочинства України, суд, -

ПОСТАНОВИВ:

Апеляційну скаргу Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській області залишити без задоволення.

Рішення Дніпропетровського окружного адміністративного суду від 13 листопада 2020 року у справі №160/4130/20 залишити без змін.

Постанова набирає законної сили з дати її прийняття та не підлягає касаційному оскарженню, крім випадків, передбачених п. 2 ч. 5 ст. 328 КАС України.

Головуючий - суддя Н.І. Малиш

суддя Н.П. Баранник

суддя А.А. Щербак