Справа № 640/29569/20
Суддя: Костенко Д.А.
Дата ухвалення: 2021-03-24 00:00:00+02
Юрисдикція: administrative

У Х В А Л А

Іменем України

24 березня 2021 року м. Київ№640/29569/20

Окружний адміністративний суд міста Києва у складі судді Костенка Д.А.,

при секретарі судового засідання Розуменко А.Б.,

за участю представників (самопредставників):

позивача - адвоката Дитинюка Я.Л.,

відповідача - адвоката Дарагана О.Ю.,

розглянувши у підготовчому засіданні клопотання Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" (далі - Центр) про закриття прова-дження у справі за позовом Приватного акціонерного товариства "Київський вітамінний завод" до Центру про визнання протиправними дій та бездіяльності, зобов`язання вчинити дії,

в с т а н о в и в:

Позивач звернувся до суду з даним позовом, в якому просить:

1) визнати протиправними дії - вимоги відповідача під час спеціалізованої експертизи матеріалів реєстраційного досьє на лікарський засіб "Триельфан" (капсули тверді, №20 (10x2), виробництва AT "Київський вітамінний завод", Україна, заявник - AT "Київський вітамінний завод") про надання результатів клінічних досліджень або літературних даних щодо застосу-вання L-триптофану, гліцину та L-аргініну-L-аспартату в одному лікарському засобі;

2) визнати протиправною бездіяльність відповідача по неврахуванню у висновках щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу "Триельфан" від 21.05.2020, від 10.09.2020 та при наданні Міністерству охорони здоров`я України (далі - МОЗ України) нерекомендацій до державної реєстрації лікарського засобу "Триельфан" наданих позивачем на запити відпо-відача під час спеціалізованої експертизи матеріалів реєстраційного досьє літературних даних щодо застосування L-триптофану, гліцину та L-аргініну-L-аспартату в одному лікарському засобі;

3) визнати протиправною бездіяльність відповідача по неврахуванню у висновках щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу "Триельфан" від 21.05.2020, від 10.09.2020 та при наданні МОЗ України нерекомендацій до державної реєстрації лікарського засобу "Триельфан" наданих позивачем обґрунтувань рекомендованого дозування лікарського засобу;

4) визнати протиправними дії відповідача по наданню до МОЗ України нерекомен-дацій до державної реєстрації лікарського засобу "Триельфан" в Україні;

5) визнати протиправними дії відповідача по внесенню лікарського засобу "Триельфан" до переліку лікарських засобів, які не рекомендовані до реєстрації;

6) зобов`язати відповідача надати до МОЗ України вмотивований висновок щодо ефек-тивності лікарського засобу "Триельфан" та відповідні йому рекомендації щодо державної реєстрації лікарського засобу.

Відповідач подав ряд клопотань, зокрема про закриття провадження у справі та про залишення позову без розгляду.

Позивач подав письмові пояснення щодо юрисдикції справи і щодо строків звернення до суду з даним позовом.

Під час підготовчого засідання представники сторін підтримали свої позиції, наведені у клопотаннях і поясненнях.

Суд здійснив спільний розгляд вказаних клопотань, але, з урахуванням думок пред-ставників сторін, встановив черговість їх вирішення: спочатку - питання щодо закриття провадження у справі, потім (у разі відсутності підстав для закриття провадження у справі) - питання щодо залишення позову без розгляду.

Клопотання про закриття провадження у справі обґрунтовано тим, що спір між сторона-ми є приватно-правовим, оскільки виник між суб`єктами господарювання і пов`язаний з виконанням господарського договору, тому відповідно до п. 15 ч. 1 ст. 20 ГПК України повинен розглядатись господарським судом. Заявник зазначає, що відповідач є держаним комерційним унітарним підприємством, яке здійснює господарську діяльність і отримує дохід від реалізації послуг, зокрема від проведення експертизи матеріалів реєстраційного досьє на лікарські засоби. Державним бюджетом України не передбачено фінансування виконання відповідачем владних (делегованих) повноважень, що вказує на їх відсутність. Експертизи матеріалів реєстраційного досьє на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), проводяться на підставі господарських договорів про надання послуг, які укладаються відповідачем із заявниками. Відповідач не здійснює публічно-владних управ-лінських функцій у сфері державної реєстрації лікарських засобів, такими функціями наділено МОЗ України. У спірних правовідносинах відповідач виконував договірні зобов`язання на підставі укладеного з позивачем господарського договору про проведення експертизи матеріалів реєстраційного досьє на лікарський засіб "Триельфан".

Позивач заперечує проти закриття провадження у справі. Посилаючись на розміщений на веб-сайті МОЗ України Звіт щодо відповідності процедури державної реєстрації лікарсь-ких засобів в Україні законодавству та стандартам ЄС, позивач стверджує, що відповідач виконує делеговані повноваження МОЗ України, а отже і владні управлінські функції щодо реєстрації лікарських засобів. Такі делеговані повноваження здійснюються відповідачем відповідно до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердже-ному постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 №376 (далі - Порядок №376), і Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженому наказом МОЗ України від 26.08.2005 №426 (далі - Порядок №426).

Заслухавши представників сторін, розглянувши матеріали справи, суд дійшов висновку про наявність підстав для задоволення клопотання і закриття провадження, зважаючи на таке.

Згідно з п. 1 ч. 1 ст. 238 КАС України суд закриває провадження у справі, якщо справу не належить розглядати за правилами адміністративного судочинства.

Пунктом 1 ч. 1 ст. 19 КАС України визначено, що юрисдикція адміністративних судів поширюється на справи в публічно-правових спорах, зокрема спорах фізичних чи юридич-них осіб із суб`єктом владних повноважень щодо оскарження його рішень (нормативно-правових актів чи індивідуальних актів), дій чи бездіяльності, крім випадків, коли для розгляду таких спорів законом установлено інший порядок судового провадження.

Як визначено у ч. 1 ст. 4 КАС України:

публічно-правовий спір - спір, у якому хоча б одна сторона здійснює публічно-владні управлінські функції, в тому числі на виконання делегованих повноважень, і спір виник у зв`язку із виконанням або невиконанням такою стороною зазначених функцій (п. 2);

суб`єкт владних повноважень - орган державної влади (у т.ч. без статусу юридичної особи), орган місцевого самоврядування, їх посадова чи службова особа, інший суб`єкт при здійсненні ними публічно-владних управлінських функцій на підставі законодавства, в т.ч. на виконання делегованих повноважень, або наданні адміністративних послуг (п. 7).

Суд враховує сталу судову практику Верховного Суду, згідно з якою критеріями розме-жування судової юрисдикції, тобто передбаченими законом умовами, за яких певна справа підлягає розгляду за правилами того чи іншого виду судочинства, є суб`єктний склад спірних правовідносин, предмет спору та характер спірних матеріальних правовідносин у їх сукуп-ності. Крім того, таким критерієм може бути пряма вказівка в законі на вид судочинства, у якому розглядається визначена категорія справ. Верховний Суд відзначає, що публічно-правовий спір має особливий суб`єктний склад, участь в якому суб`єкта владних повноважень є обов`язковою. Проте сама собою участь у спорі суб`єкта владних повноважень не дає підстав ототожнювати спір із публічно-правовим та відносити його до справ адміністративної юрис-дикції. Під час визначення предметної юрисдикції справ суди повинні виходити із суті права та/або інтересу, за захистом якого звернулася особа, заявлених вимог, характеру спірних правовідносин. Визначальною ознакою справи адміністративної юрисдикції є суть (зміст, характер) спору. Публічно-правовий спір, на який поширюється юрисдикція адміністративних судів, є спором між учасниками публічно-правових відносин і стосується саме цих відносин.

Оцінюючи статус відповідача, суд зазначає наступне.

Згідно з п.п. 1, 2, 6 розділу І Статуту Центру (т. 1 а.с. 53-79) відповідач є держаним комерційним унітарним підприємством, уповноваженою МОЗ України спеціалізованою експертною організацією у сфері доклінічного вивчення, клінічних випробувань та державної реєстрації лікарських засобів (в т.ч. медичних імунобіологічних препаратів) в межах, що визначені законами України "Про лікарські засоби" та "Про захист населення від інфекційних хвороб" <...> (п. 1).

Уповноваженим органом управління Центру є МОЗ України (п. 2).

У своїй діяльності Центр керується Конституцією та законами Україні актами Прези-дента України, Кабінету Міністрів України, наказами МОЗ Україні, нормативно-правовими актами, які вилаються міністерствами, іншими органами виконавчої влади, а також цим Статутом (п. 6).

Згідно з п. 1, пп. 1 п. 2, п. 3, пп.пп. 1, 2 п. 4 розділу ІІ Статуту Центр утворено з метою забезпечення якості безпеки та ефективності фармакотерапії і профілактики захворювань населення шляхом, зокрема, надання МОЗ України в установленому порядку рекомендацій та вмотивованих висновків про можливість державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, висновків за резуль-татами здійсненої Центром експертної оцінки майстер-файлу на плазму на лікарський засіб, що вироблений в Україні (п. 1).

Одним з основних завдань Центру є забезпечення ефективності, безпеки та якості лікарських засобів шляхом проведення всебічної та об`єктивної експертизи реєстраційних матеріалів, експертної оцінки майстер-файлу на плазму на лікарський засіб з крові/плазми, що вироблений в Україні, відповідно до вимог національних та міжнародних стандартів з метою захисту ринку України від недоброякісної продукції <...> (пп. 1 п. 2).

Центр провадить господарську діяльність для досягнення економічних і соціальних результатів та виконання завдань, визначених цим Статутом (п. 3).

Предметом діяльності Центру є:

- проведення в установленому порядку експертизи реєстраційних матеріалів, контролю якості лікарських засобів щодо визначення та забезпечення їх ефективності, безпеки та якості, експертної оцінки майстер-файлу на плазму на лікарський засіб з крові/плазми, що виробле-ний в Україні, під час:

розробки, створення лікарських засобів;

доклінічного вивчення, в т.ч. проведення аудиту доклінічного вивчення;

клінічних випробувань, в т.ч. клінічного аудиту клінічних випробувань;

державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів та внесення змін до реєстра-ційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення;

додаткових досліджень під час державної реєстрації (перереєстрації) тощо (пп. 1 п. 4).

- надання МОЗ України рекомендацій та вмотивованих висновків про можливість дер-жавної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, які подаються для державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення тощо, та їх медичного застосування в Україні (пп. 2 п. 4).

Згідно з ч. 3 ст. 2 Закону України від 17.03.2011 №3166-VI "Про центральні органи виконавчої влади" підприємства, установи та організації, що належать до сфери управління міністерств, інших центральних органів виконавчої влади, не можуть здійснювати владні повноваження, крім випадків, визначених законом.

Отже, виконання відповідачем владних повноважень має бути визначено законом.

Проте законами України "Про лікарські засоби" та "Про захист населення від інфекцій-них хвороб" не визначено здійснення Центром владних (у т.ч. делегованих) повноважень, зокрема щодо проведення експертизи матеріалів реєстраційного досьє на лікарський засіб.

Позивач вважає, що відповідач здійснює делеговані МОЗ України повноваження, про що зазначено у розміщеному на веб-сайті Міністерства Звіті щодо відповідності процедури державної реєстрації лікарських засобів в Україні законодавству та стандартам ЄС.

Суд не бере до уваги вказаний Звіт, оскільки він не є нормативно-правовим актом, тому не визначає владних (у т.ч. делегованих) повноважень відповідача.

Водночас, проаналізувавши чинне законодавство, суд не встановив відповідного норма-тивного акта чи адміністративного договору, на підставі якого МОЗ України делеговано відповідачу власні публічно-владні управлінські функції щодо проведення експертизи матеріалів реєстраційного досьє на лікарський засіб.

Так, згідно із ст. 9 Закону України "Про лікарські засоби" лікарські засоби допус-каються до застосування в Україні після їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених цим Законом (ч. 1). Державна реєстрація лікарських засобів проводиться на підставі заяви, поданої до центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров`я (ч. 2). До заяви додаються: матеріали реєстраційного досьє, вимоги до змісту та обсягу якого встановлюються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров`я; матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу; текст маркування упаковки; документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору (ч. 4). За результатами розгляду зазначених матеріалів централь-ний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров`я, у строк, що не перевищує десяти робочих днів, приймає рішення про реєстрацію або відмову в реєстрації лікарського засобу (ч. 8). Про відмову в реєстрації лікарського засобу центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров`я, у десятиденний строк надсилає заявнику письмову мотивовану відповідь (ч. 25). Порядок державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу та розміри збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу визначаються Кабінетом Міністрів України (ч. 26).

Згідно з пп. 10 п. 3 Положення про МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25.03.2015 №267, до основних завдань МОЗ України у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів, медичних імунобіологічних препаратів і медичних виробів віднесено здійснення державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, у т.ч. медичних імунобіологічних препаратів в Україні.

Ані Закон України "Про лікарські засоби", ні Положення про МОЗ України не визна-чають повноважень останнього щодо проведення експертизи матеріалів реєстраційного досьє на лікарський засіб, що спростовує твердження позивача про передачу (делегування) цих повноважень відповідачу.

Порядком №376 визначено, що державна реєстрація лікарського засобу здійснюється МОЗ України на підставі заяви та результатів експертизи реєстраційних матеріалів на такий засіб, проведеної Центром у визначеному МОЗ України порядку (п. 2). Центр готує вмотиво-вані висновки щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу за результатами експертизи реєстраційних матеріалів або висновки, передбачені абзацами другим - шостим пункту 2 цього Порядку, і рекомендує здійснити державну реєстрацію відповідного лікарсь-кого засобу або відмовити в ній (п. 5).

Згідно з п. 6 розділу І Порядку №426 державну реєстрацію лікарського засобу здійснює МОЗ України на підставі наданих до МОЗ України для прийняття рішення позитивних висновків щодо якості, безпеки та ефективності лікарських засобів, складених Центром за результатами експертизи реєстраційних матеріалів (реєстраційного досьє).

Отже, відповідно до вищенаведених положень Закону України "Про лікарські засоби", Положення про МОЗ України, Порядків №376 і №426 публічно-владні управлінські функції щодо реєстрації лікарського засобу належать і здійснюються виключно МОЗ України.

Водночас Центр, як спеціалізована експертна організація (п. 1 розділу І Статуту), шляхом проведення експертизи реєстраційних матеріалів (реєстраційного досьє) і надання МОЗ України відповідних висновків за наслідками її проведення, виконує допоміжну і рекомендаційну роль, а не вирішальну.

Підстави і порядок проведення Центром такої експертизи регламентовані Порядками №376 і №426. Однак, проведення відповідачем експертизи не є його владними (у т.ч. делего-ваними) повноваженнями, які, як вже зазначав суд, не визначені законом. Такі дії вчиняються відповідачем самостійно в межах власної господарської діяльності (п. 3 розділу ІІ Статуту) на підставі укладеного із заявником договору та оплати рахунку (п.п. 3, 4 розділу IV, п.п. 1, 2 розділу ІХ Порядку №426).

Оцінюючи характер спірних правовідносин, суд зазначає наступне.

Спірні правовідносини між сторонами виникли у зв`язку з проведенням відповідачем експертизи матеріалів реєстраційного досьє на лікарський засіб "Триельфан" відповідно до укладеного між позивачем (Замовник) і відповідачем (Виконавець) договору №26/2018/В від 18.01.2018 і додатку №1 від 21.01.2019 до нього (т. 2 а.с. 30-34), рахунку-специфікації від 13.02.2018 №1226 (т. 2 а.с. 35).

Підстави позову стосуються допущення відповідачем порушень Порядків №376 і №426 з моменту початку спеціалізованої експертизи і до передачі МОЗ України відповідних виснов-ків та рекомендацій, що, на думку позивача, створює йому перешкоди для державної реєстра-ції лікарського засобу (п. 8 позовної заяви).

Підпунктом а) п. 3.2 договору №26/2018/В від 18.01.2018 передбачено, що відповідач зобов`язується провести експертизу наданих позивачем матеріалів реєстраційного досьє відпо-відно до Рахунків-Специфікацій у порядку та терміни, передбачені чинним законодавством.

Отже, додержання відповідачем вимог Порядків №376 і №426 у відносинах з позивачем обумовлено не вчиненням ним владних (у т.ч. делегованих) повноважень, а необхідністю належного виконання зобов`язань з проведення експертизи за вищевказаним договором.

У позовній заяві позивач зазначає, що оскаржував до МОЗ України дії та рішення відповідача відповідно до п. 16 розділу IV Порядку №426, називаючи це адміністративним порядком оскарження (п.п. 15-18, 50 позовної заяви), за наслідками чого відповідачем повтор-но надано до МОЗ України висновок про відмову у реєстрації лікарського засобу.

Відповідно до п. 16 розділу IV Порядку №426 у разі незгоди з результатами експертиз під час державної реєстрації та/або перереєстрації заявник може оскаржити рішення Центру в установленому МОЗ України порядку протягом 30 робочих днів з дати його одержання. Заяв-ник протягом 30 робочих днів після подання такого оскарження надає до Центру відповідні матеріали, що обґрунтовують позицію заявника.

Центр здійснює спеціалізовану експертизу наданих заявником додаткових матеріалів у строк до 60 робочих днів з дати їх одержання та надає відповідні обґрунтовані рекомендації МОЗ України.

Суд вважає, що можливість оскарження результатів експертизи, проведеної спеціалізо-ваним суб`єктом господарювання, до органу управління з подальшою експертизою цим суб`єк-том господарювання додаткових документів не є ознакою вчинення ним владних управлін-ських функцій у взаємовідносинах з позивачем.

Під час підготовчого засідання представник позивача зазначив, що позивачем був поданий інших адміністративний позов до Центру щодо оскарження його рішення у формі узагальненого висновку від 21.05.2020 про рекомендацію до відмови в державній реєстрації лікарського засобу Триельфан на етапі спеціалізованої експертизи; оскарження рішення відповідача прийнятого за результатами засідання Науково-експертної ради Центру від 10.09.2020, протокол №19, про рекомендацію до відмови в державній реєстрації лікарського засобу Триельфан; зобов`язати відповідача завершити експертизу матеріалів реєстраційного досьє на лікарський засіб Триельфан за типом: лікарський засіб, який має добре вивчене медичне застосування (справа №640/26745/20).

Ухвалою Окружного адміністративного суду міста Києва від 04.11.2020 у справі №640/26745/20 відмовлено у відкритті провадження в адміністративній справу з тих підстав, що справу не належить розглядати за правилами адміністративного судочинства.

Проте, постановою Шостого апеляційного адміністративного суду від 04.03.2021 №640/26745/20 вищевказану ухвалу Окружного адміністративного суду міста Києва скасовано, а справу направлено до суду першої інстанції для продовження розгляду.

Представник позивача послався на постанову суду апеляційної інстанції, в якій зробле-но висновок, що Центр виступає у спірних правовідносинах як суб`єкт владних повноважень, а спір пов`язаний з оскарженням індивідуального акту цього суб`єкта владних повноважень, стосується публічно-правових відносин і ґрунтується виключно на незгоді позивача з рішенням зазначеного суб`єкта, яке було прийнято внаслідок виконання останнім владних управлінських функцій щодо реєстрації лікарських засобів, тому за суб`єктним складом і характером правовідносин позов належить до розгляду судами адміністративної юрисдикції.

Відповідно до ч. 7 ст. 78 КАС України правова оцінка, надана судом певному факту при розгляді іншої справи, не є обов`язковою для суду, а відповідно до ч. 5 ст. 242 цього Кодексу при виборі і застосуванні норми права до спірних правовідносин суд враховує висновки щодо застосування норм права, викладені в постановах Верховного Суду.

Наведена у постанові Шостого апеляційного адміністративного суду правова оцінка в аспекті належності справи №640/26745/20 до юрисдикції адміністративних судів не є обов`яз-ковою при розгляді питання щодо закриття провадження у справі №640/29569/20.

Підсумовуючи все вищевикладене, суд, зважаючи на:

- суб`єктний склад сторін, якими є Замовник і Виконавець експертизи;

- відсутність у законодавстві випадків здійснення Центром владних повноважень;

- відсутність підстав і фактів делегування Центру владних повноважень;

- характер спірних правовідносин, які виникли між позивачем і суб`єктом господарю-вання - спеціалізовано експертною установою відповідно до законодавства і укладеного між ними договору;

- предмет оскарження: дії та бездіяльність Виконавця щодо врахування чи неврахування наданої заявником інформації при проведенні експертизи (при цьому вимоги щодо надання нерекомендацій, внесення лікарського засобу до переліку тих, які не рекомендовані до реєст-рації є похідними від вирішення основних);

дійшов висновку про те, що спір не є публічно-правовим і його не належить розглядати за правилами адміністративного судочинства.

Вказаний спір належить розглядати за правилами господарського судочинства, у зв`язку з чим провадження у справі необхідно закрити.

Відповідно до п. 2 ч. 2 ст. 183 КАС України за результатами підготовчого засідання суд постановляє ухвалу про закриття провадження у справі.

Керуючись п. 2 ч. 2 ст. 183, п. 1 ч. 1 ст. 238 КАС України, суд

у х в а л и в:

1. Задовольнити клопотання Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" про закриття провадження у справі.

2. Закрити провадження в адміністративній справі.

Ухвала набирає законної сили негайно з моменту підписання.

Ухвала може бути оскаржена до Шостого апеляційного адміністративного суду у порядку, визначеному ст.ст. 293-297 КАС України. Апеляційна скарга може бути подана протягом 15 днів з дня її підписання.

Повний текст ухвали складено 19.04.2021.

Суддя Д.А. Костенко