Справа № 640/12215/20
Суддя: Грибан Інна Олександрівна
Дата ухвалення: 2021-03-31 00:00:00+03
Юрисдикція: administrative

ШОСТИЙ АПЕЛЯЦІЙНИЙ АДМІНІСТРАТИВНИЙ СУД
ПОСТАНОВА

ІМЕНЕМ УКРАЇНИ

31 березня 2021 року м. Київ

Шостий апеляційний адміністративний суд у складі колегії суддів:

Головуючий суддя Грибан І.О.,

судді: Ключкович В.Ю.,

Парінов А.Б.,

розглянув у порядку письмового провадження апеляційну скаргу апеляційну скаргу Міністерства охорони здоров`я України на рішення Окружного адміністративного суду міста Києва від 04 грудня 2020 року у справі за адміністративним позовом Акціонерного товариства відкритого типу "Галичфарм" до Міністерства охорони здоров`я України про визнання бездіяльності протиправною та зобов`язання вчинити дії, -

УСТАНОВИВ:

Позивач звернувся в суд з адміністративним позовом до Міністерства охорони здоров`я України, в якому просив:

- визнати протиправною бездіяльність Міністерства охорони здоров`я України щодо неприйняття рішення про перереєстрацію лікарського засобу ЯЛИЦІ ОЛІЯ (ЯЛИЦІ ОЛІЯ ЕФІРНА, олія (субстанція) в бочках пластикових для виробництва нестерильних лікарських форм, Заявник ПАТ «Галичфарм», виробник ТОВ «Мегасіб» (Російська Федерація);

- зобов`язати Міністерство охорони здоров`я України у встановленому законом порядку прийняти рішення про перереєстрацію лікарського засобу ЯЛИЦІ ОЛІЯ (ЯЛИЦІ ОЛІЯ ЕФІРНА, олія (субстанція) в бочках пластикових для виробництва нестерильних лікарських форм, заявник ПАТ «Галичфарм», виробник ТОВ «Мегасіб» (Російська Федерація);

- зобов`язати Міністерство охорони здоров`я України у встановленому законом порядку видати наказ про перереєстрацію лікарського засобу ЯЛИЦІ ОЛІЯ (ЯЛИЦІ ОЛІЯ ЕФІРНА, олія (субстанція) в бочках пластикових для виробництва нестерильних лікарських форм, заявник ПАТ «Галичфарм», виробник ТОВ «Мегасіб» (Російська Федерація).

Ухвалою суду від 04.06.2020 №640/12215/20 відкрито провадження в адміністративній справі за позовом АТ «Галичфарм», розгляд якої вирішено здійснювати за правилами спрощеного позовного провадження без повідомлення сторін.

Позовні вимоги вмотивовано протиправною бездіяльністю відповідача, який понад три роки не здійснює державну перереєстрацію лікарського засобу ЯЛИЦІ ОЛІЯ (ЯЛИЦІ ОЛІЯ ЕФІРНА, олія (субстанція) в бочках пластикових для виробництва нестерильних лікарських форм, виробник ТОВ «Мегасіб», обґрунтовуючи тим, що виробник знаходиться на території Російської Федерації, яка підтримує збройний конфлікт на Сході України, та з якою в України складні відносини. Указаний лікарський засіб пройшов усі необхідні експертизи при первинній реєстрації та тривалий час застосувався в Україні. Позивач у встановленому порядку подав необхідні документи для перереєстрації лікарського засобу, які пройшли необхідні експертизи та отримали позитивний висновок з рекомендацією про державну перереєстрацію лікарського засобу.

Рішенням Окружного адміністративного суду міста Києва від 04 грудня 2020 року адміністративний позов задоволено повністю.

Визнано протиправною бездіяльність Міністерства охорони здоров`я України щодо прийняття рішення про перереєстрацію лікарського засобу ЯЛИЦІ ОЛІЯ (ЯЛИЦІ ОЛІЯ ЕФІРНА), олія (субстанція) в бочках пластикових для виробництва нестерильних лікарських форм, заявник ПАТ «Галичфарм», виробник ТОВ «Мегасіб» (Російська Федерація).

Зобов`язано Міністерство охорони здоров`я України прийняти рішення про перереєстрацію лікарського засобу ЯЛИЦІ ОЛІЯ (ЯЛИЦІ ОЛІЯ ЕФІРНА), олія (субстанція) в бочках пластикових для виробництва нестерильних лікарських форм, заявник ПАТ «Галичфарм», виробник ТОВ «Мегасіб» (Російська Федерація).

Не погоджуючись із прийнятим рішенням, відповідачем подано апеляційну скаргу, в якій просить скасувати рішення суду першої інстанції та прийняти нове, яким в задоволенні позову відмовити.

Апеляційна скарга мотивована тим, що судом першої інстанції під час розгляду справи та прийняття оскаржуваного рішення, не враховано доводи відповідача, а також фактичні обставини у справі, що є порушенням ст. 242 КАС України.

З огляду на зазначене, апелянт вважає, що неправильне застосування судом першої інстанції норм матеріального права, а також не повне з`ясування обставин справи мало наслідком прийняття незаконного та необґрунтованого рішення, яке відповідно до положень ст. 317 КАС України підлягає скасуванню.

Ухвалами Шостого апеляційного адміністративного суду від 01 лютого 2021 року відкрито апеляційне провадження за апеляційною скаргою Міністерства охорони здоров`я України на рішення Окружного адміністративного суду міста Києва від 04 грудня 2020 року та на підставі п. 3 ч. 1 ст. 311 КАС України призначено справу до апеляційного розгляду в порядку письмового провадження.

Позивачем подано відзив на апеляційну скаргу, відповідно до змісту якого останній зазначає, що апеляційна скарга є необґрунтованою та такою, що не ґрунтується на фактичних обставинах справи у зв`язку з чим, просить апеляційну скаргу залишити без задоволення, а рішення Окружного адміністративного суду міста Києва від 04 грудня 2020 року без змін.

Дослідивши матеріали справи, перевіривши підстави для апеляційного перегляду, колегія суддів вважає, що апеляційна скарга не підлягає задоволенню з таких підстав.

Судом першої інстанції встановлено, що Наказом Міністерства охорони здоров`я від 15.02.2013 «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів» (додаток №1 п.18) зареєстровано лікарський засіб ЯЛИЦІ ОЛІЯ (ЯЛИЦІ ОЛІЯ ЕФІРНА), олія (субстанція) в бочках пластикових для виробництва нестерильних лікарських форм, заявник ПАТ «Галичфарм» та видано реєстраційне посвідчення №UA/12751/01/01 .

У подальшому позивач звернувся до відповідача із заявою про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу (активного фармацевтичного інгредієнта) ЯЛИЦІ ОЛІЯ (ЯЛИЦІ ОЛІЯ ЕФІРНА), заявник ПАТ «Галичфарм», виробник ТОВ «Мегасіб» (Російська Федерація), отримання якої МОЗ України підтверджується листом-прийняттям заяви від 15.02.2017 №2587.

Також позивач подав до державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України» (далі також - ДП «ДЕЦ МОЗ України») відповідну реєстраційну форму з додатками.

Згідно з висновком ДП «ДЕЦ МОЗ України» від 01.03.2017 №528/2Ф щодо експертизи даних, що містяться у реєстраційній формі, за результатами спеціалізованої експертизи матеріалів реєстраційного досьє на лікарський засіб ЯЛИЦІ ОЛІЯ (ЯЛИЦІ ОЛІЯ ЕФІРНА), олія (субстанція) в бочках пластикових для виробництва нестерильних лікарських засобів, заявник ПАТ «Галичфарм», виробник ТОВ «Мегасіб» (Російська Федерація), Науково-технічною радою ДП «ДЕЦ МОЗ України» на засіданні 30.03.2017 ухвалено рекомендувати цей лікарський засіб до державної перереєстрації.

Листом від 31.03.2017 №1264/17Ф ДП «ДЕЦ МОЗ України» повідомило позивача, що за результатами спеціалізованої експертизи матеріалів реєстраційного досьє на лікарський засіб ЯЛИЦІ ОЛІЯ (ЯЛИЦІ ОЛІЯ ЕФІРНА), олія (субстанція) в бочках пластикових для виробництва нестерильних лікарських засобів, заявник ПАТ «Галичфарм», виробник ТОВ «Мегасіб» (Російська Федерація), на засіданні Науково-технічної ради ДЕЦ МОЗ України від 30.03.2017 (протокол №11) ухвалено рекомендувати зазначений лікарський засіб до державної перереєстрації в Україні на необмежений термін.

Листом від 05.04.2017 №2187/29Ф ДП «ДЕЦ МОЗ України» повідомило позивача про експертизи реєстраційних матеріалів на вищевказаний лікарський засіб, запропонувавши у триденний строк отримати на узгодження проекти реєстраційних документі, які мають бути узгоджені протягом 15 робочих днів з дня отримання, та повідомивши, що у випадку неузгодження такі документи передаються до МОЗ України без узгодження із заявником.

Листом від 24.04.2017 №1225/6-5 ДП «ДЕЦ МОЗ України» повідомило позивача про завершення спеціалізованої експертизи за процедурою перереєстрація на необмежений термін лікарського засобу ЯЛИЦІ ОЛІЯ (ЯЛИЦІ ОЛІЯ ЕФІРНА), олія (субстанція) в бочках пластикових для виробництва нестерильних лікарських засобів, виробник ТОВ «Мегасіб» (Російська Федерація), та про включення питання щодо державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів на цей лікарський засіб, до Переліку лікарських засобів, на які передано до МОЗ України висновки щодо ефективності, безпеки та якості лікарських засобів, що пропонуються до державної реєстрації (перереєстрації), внесення змін до реєстраційних матеріалів» від 20.04.2017. Водночас повідомлено, що реєстраційні документи на лікарський засіб будуть оформлені після підписання наказу МОЗ України.

Листом від 08.04.2020 №7/9 ДП «ДЕЦ МОЗ України» повідомило позивача про направлення вищевказаного висновку щодо рекомендації державної перереєстрації лікарського засобу до МОЗ України листом від 20.04.2017 №1197/6-4.

Проте, в установлений законодавством строк інформація про прийняте відповідачем рішення про перереєстрацію лікарського засобу ЯЛИЦІ ОЛІЯ (ЯЛИЦІ ОЛІЯ ЕФІРНА), олія (субстанція) в бочках пластикових для виробництва нестерильних лікарських засобів до відповідача не надійшла.

Листами від 07.02.2018 №04-227 та від 15.08.2019 №04-2270 позивач звернувся до МОЗ України про надання інформації щодо статусу реєстраційних документів на лікарський засіб ЯЛИЦІ ОЛІЯ (ЯЛИЦІ ОЛІЯ ЕФІРНА), олія (субстанція) в бочках пластикових для виробництва нестерильних лікарських засобів, відповіді на які не отримав.

З матеріалів справи убачається, що у 2019 році позивач змінив свою організаційно-правову форму з публічного акціонерного товариства на акціонерне товариство, у зв`язку з чим змінилася і його назва - з Публічного акціонерного товариства «Галичфарм» (ПАТ «Галичфарм») на Акціонерне товариство «Галичфарм» (АТ «Галичфарм»).

У відповідь на лист від 25.09.2019 №16-2612 МОЗ України листом від 11.01.2020 №18-04/17/1474/ЗПІ-19/76 повідомило позивача про надходження до Міністерства висновку ДП «ДЕЦ МОЗ України» щодо перереєстрації ЯЛИЦІ ОЛІЯ (ЯЛИЦІ ОЛІЯ ЕФІРНА), олія (субстанція) в бочках пластикових для виробництва нестерильних лікарських засобів, виробництва ТОВ «Мегасіб» (Російська Федерація), зазначивши про можливість завершення реєстраційної процедури лікарського засобу лише після закінчення збройного конфлікту на Сході України та врегулювання відносин України з Російською Федерацією.

Вважаючи, що наведене свідчить про триваючу протиправну бездіяльність МОЗ України, позивач звернувся до суду з даним адміністративним позовом

Суд першої інстанції в оскаржуваному рішенні дійшов висновків про те, що в даній адміністративній справі позивачем доведено допущення відповідачем протиправної бездіяльності.

Колегія суддів суду апеляційної інстанції при прийнятті цієї постанови виходить з такого.

Відповідно до частини другої статті 19 Конституції України органи державної влади та органи місцевого самоврядування, їх посадові особи зобов`язані діяти лише на підставі, в межах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією та законами України.

Правовідносини, пов`язані зі створенням, виробництвом, контролем якості та реалізацією лікарських засобів, права та обов`язки підприємств, установ, організацій і громадян, а також повноваження у цій сфері органів виконавчої влади і посадових осіб, регулюються Законом України «Про лікарські засоби».

Відповідно до статті 3 цього Закону Державна політика у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів спрямовується на підтримку наукових досліджень, створення та впровадження нових технологій, а також розвиток виробництва високоефективних та безпечних лікарських засобів, забезпечення потреб населення ліками належної якості та в необхідному асортименті шляхом ведення Державного реєстру лікарських засобів України із забезпеченням публічного доступу до нього осіб, здійснення відповідних загальнодержавних програм, пріоритетного фінансування, надання пільгових кредитів, встановлення податкових пільг тощо.

З метою реалізації права громадян України на охорону здоров`я держава забезпечує доступність найнеобхідніших лікарських засобів, захист громадян у разі заподіяння шкоди їх здоров`ю внаслідок застосування лікарських засобів за медичним призначенням, а також встановлює пільги і гарантії окремим групам населення та категоріям громадян щодо забезпечення їх лікарськими засобами в разі захворювання.

Згідно з приписами статті 9 зазначеного Закону лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених цим Законом.

На зареєстрований лікарський засіб заявнику видається посвідчення, в якому зазначається строк дії, протягом якого лікарський засіб дозволяється до застосування в Україні.

Лікарський засіб може застосовуватись в Україні протягом п`яти років з дня його державної реєстрації. За бажанням особи, яка подала заяву про державну реєстрацію лікарського засобу, термін, протягом якого він дозволяється до застосування на території України, за рішенням реєструючого органу може бути скорочено.

Після закінчення строку, протягом якого було дозволено застосування лікарського засобу в Україні, його подальше застосування можливе за умови перереєстрації. Після перереєстрації строк застосування в Україні лікарського засобу не обмежується.

Згідно з підпунктом 12 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров`я, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25.03.2015 №267, МОЗ України надано повноваження щодо здійснення державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів в Україні, та внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення.

Механізм проведення державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, визначених статтею 2 Закону України «Про лікарські засоби» (далі - лікарські засоби), застосування яких в Україні допускається тільки після такої реєстрації, визначений Порядком державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 №376 (далі - Порядок №376).

Пунктом 2 Порядку №376 у редакції, яка діяла станом на час звернення позивача до відповідача із заявою про перереєстрацію вищевказаного лікарського засобу, визначено, що державна реєстрація лікарського засобу здійснюється МОЗ на підставі заяви та результатів експертизи реєстраційних матеріалів на такий засіб, проведеної Державним експертним центром МОЗ (далі - Центр) у визначеному МОЗ порядку.

Згідно з пунктом 10 Порядку №376 після закінчення строку, протягом якого дозволяється застосування лікарського засобу в Україні, його подальше застосування можливе за умови перереєстрації.

Перереєстрація лікарського засобу, в тому числі лікарського засобу, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, за централізованою процедурою компетентним органом Європейського Союзу для застосування на території таких країн чи держав - членів Європейського Союзу, для застосування на території таких країн чи держав - членів Європейського Союзу, здійснюється МОЗ на підставі заяви, реєстраційних матеріалів та висновку Центру, який містить, зокрема, відомості щодо співвідношення очікуваної користі до можливого ризику під час застосування лікарського засобу (крім активного фармацевтичного інгредієнта та продукції "in bulk"), складеного у визначеному МОЗ порядку.

МОЗ приймає рішення про перереєстрацію лікарського засобу або відмову у такій перереєстрації у місячний строк після отримання зазначеного висновку.

Заява про перереєстрацію лікарського засобу подається МОЗ не раніше ніж за рік, але не пізніше ніж за 90 календарних днів до закінчення строку дії реєстраційного посвідчення. У разі подання заяви після зазначеного строку перереєстрація здійснюється за процедурою, передбаченою для державної реєстрації лікарського засобу.

Колегія суддів звертає увагу, що відповідно до приписів пункту 9 Порядку №376, рішення про відмову в державній реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу приймається у разі, коли під час експертизи реєстраційних матеріалів не підтвердилися відомості щодо ефективності, безпеки та якості такого лікарського засобу.

Наразі, постановою Кабінету Міністрів України від 27.03.2019 №296 «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 р. № 376» пункт 10 Порядку №376 доповнено новим абзацом, відповідно до якого рішення про відмову в державній перереєстрації лікарського засобу приймається у разі, коли під час експертизи реєстраційних матеріалів на підставі експертної оцінки оновлених даних щодо співвідношення користь/ризик не отримано підтвердження позитивного співвідношення очікуваної користі до можливого ризику під час застосування лікарського засобу, а отже, за результатами післяреєстраційного нагляду встановлено, що лікарський засіб є шкідливим для здоров`я людини (перевага ризику застосування лікарського засобу над очікуваною користю).

Перереєстрація лікарського засобу здійснюється у порядку, визначеному МОЗ (пункт 11 Порядку №376).

Порядок проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення затверджено наказом МОЗ України від 26.08.2005 №426 (у редакції наказу МОЗ України від 23.07.2015 № 460) (далі - Порядок №426).

Згідно з пунктом 6 розділу І Порядку №426 державну реєстрацію лікарського засобу здійснює Міністерство охорони здоров`я України (далі - МОЗ) на підставі наданих до МОЗ для прийняття рішення позитивних висновків щодо якості, безпеки та ефективності лікарських засобів, складених Державним підприємством «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України» (далі - Центр) за результатами експертизи реєстраційних матеріалів (реєстраційного досьє) відповідно до Порядку.

Пунктом 7 розділу І Порядку №426 встановлено, що державну перереєстрацію лікарського засобу здійснює МОЗ на підставі наданих до МОЗ для прийняття рішення висновків про підтвердження позитивного співвідношення очікуваної користі до можливого ризику при застосуванні лікарського засобу, складених Центром за результатами експертної оцінки документів щодо співвідношення користь/ризик відповідно до Порядку.

Відповідно до підпункту 52 пункту 1 розділу ІІ Порядку №426 реєстраційні матеріали (матеріали реєстраційного досьє) - комплект документів, що подаються для державної реєстрації, перереєстрації, внесення змін до реєстраційних матеріалів лікарського засобу, на підставі яких можна зробити обґрунтований висновок щодо його ефективності, безпеки та якості.

За приписами пункту 13 розділу VІ Порядку №426 експертиза матеріалів про внесення змін складається з таких етапів:

- попередня експертиза матеріалів реєстраційного досьє, метою якої є перевірка їх відповідності заявленому типу змін, яка триває 14 робочих днів з дати їх надходження до Центру;

- спеціалізована експертиза матеріалів реєстраційного досьє про внесення змін.

Як заначено в пункті 14 розділу VІ Порядку №426, у разі відповідності матеріалів реєстраційного досьє лікарського засобу заявленому типу змін, що було встановлено за результатами попередньої експертизи матеріалів реєстраційного досьє, вони направляються на спеціалізовану експертизу.

Відповідно до пункту 17 розділу VІ Порядку №426, за результатами експертизи Центр складає висновки щодо внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє або змін, що потребують нової реєстрації лікарського засобу, враховуючи при цьому строк, зазначений заявником у реєстраційній формі, протягом якого заявлені зміни мають бути введені в дію (імплементаційний період).

Результати проведених експертиз розглядаються під час засідань відповідного дорадчого органу Центру за участі експертів та співробітників відповідних підрозділів Центру.

За результатами таких засідань надаються рекомендації щодо складання Центром для МОЗ висновків про можливість внесення змін до реєстраційних матеріалів.

Відповідна інформація вноситься до електронної бази даних.

Пунктом 18 розділу VІ Порядку №426 встановлено, що Центр здійснює експертизу наданих заявником матеріалів у строк до 60 робочих днів з дати їх одержання та надає відповідні обґрунтовані рекомендації МОЗ.

З матеріалів справи убачається, що згідно з висновком від 01.03.2017 №528/2Ф щодо експертизи даних, що містяться у реєстраційній формі, за результатами спеціалізованої експертизи матеріалів реєстраційного досьє на лікарський засіб ЯЛИЦІ ОЛІЯ (ЯЛИЦІ ОЛІЯ ЕФІРНА), олія (субстанція) в бочках пластикових для виробництва нестерильних лікарських засобів, заявник ПАТ «Галичфарм», виробник ТОВ «Мегасіб» (Російська Федерація), Науково-технічною радою ДП «ДЕЦ МОЗ України» на засіданні 30.03.2017 ухвалено рекомендувати цей лікарський засіб до державної перереєстрації;

Також, згідно з листом ДП «ДЕЦ МОЗ від 31.03.2017 №1264/17Ф України», адресованим позивачу, на засіданні 30.03.2017 Науково-технічною радою ДЕЦ МОЗ України (протокол №11) ухвалено рекомендувати лікарський засіб ЯЛИЦІ ОЛІЯ (ЯЛИЦІ ОЛІЯ ЕФІРНА), олія (субстанція) в бочках пластикових для виробництва нестерильних лікарських засобів, заявник ПАТ «Галичфарм», виробник ТОВ «Мегасіб» (Російська Федерація) до державної перереєстрації в Україні на необмежений термін;

Листом ДП «ДЕЦ МОЗ України» від 24.04.2017 №1225/6-5, адресованим позивачу, завершено спеціалізовану експертизу лікарського засобу ЯЛИЦІ ОЛІЯ (ЯЛИЦІ ОЛІЯ ЕФІРНА), олія (субстанція) в бочках пластикових для виробництва нестерильних лікарських засобів, заявник ПАТ «Галичфарм», виробник ТОВ «Мегасіб» (Російська Федерація), а питання щодо державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів на цей лікарський засіб включено до Переліку лікарських засобів, на які передано до МОЗ України висновки щодо ефективності, безпеки та якості лікарських засобів, що пропонуються до державної реєстрації (перереєстрації), внесення змін до реєстраційних матеріалів» від 20.04.2017. Оригінали реєстраційних документів будуть оформлені для видачі після підписання наказу МОЗ України;

Листом ДП «ДЕЦ МОЗ України» від 08.04.2020 №7/9 висновок щодо рекомендації державної перереєстрації вищевказаного лікарського засобу направлено до МОЗ України листом від 20.04.2017 №1197/6-4.

Відтак, ДП «ДЕЦ МОЗ України» склало та направило до відповідача позитивний висновок щодо державної реєстрації лікарського засобу ЯЛИЦІ ОЛІЯ (ЯЛИЦІ ОЛІЯ ЕФІРНА), олія (субстанція) в бочках пластикових для виробництва нестерильних лікарських засобів, заявник ПАТ «Галичфарм», виробник ТОВ «Мегасіб» (Російська Федерація).

Отже, колегія суддів погоджується з висновком суду першої інстанції, що позивач виконав усі визначені законодавством вимоги, необхідні для перереєстрації МОЗ України лікарського засобу ЯЛИЦІ ОЛІЯ (ЯЛИЦІ ОЛІЯ ЕФІРНА), олія (субстанція) в бочках пластикових для виробництва нестерильних лікарських засобів, заявник ПАТ «Галичфарм», виробник ТОВ «Мегасіб» (Російська Федерація), а саме: подав відповідну заяву про перереєстрацію лікарського засобу; реєстраційні матеріали для перереєстрації лікарського засобу; отримав позитивний висновок щодо перереєстрації лікарського засобу, що відповідно до пункту 10 Порядку №376 є підставою для прийняття МОЗ України рішення про перереєстрацію цього лікарського засобу у місячний строк після отримання згаданого висновку.

Відтак, МОЗ України, ураховуючи позитивний висновок Науково-технічної ради ДП «ДЕЦ МОЗ України» щодо рекомендації державної перереєстрації лікарського засобу ЯЛИЦІ ОЛІЯ (ЯЛИЦІ ОЛІЯ ЕФІРНА), олія (субстанція) в бочках пластикових для виробництва нестерильних лікарських засобів виробник ТОВ «Мегасіб» (Російська Федерація), мав прийняти рішення про перереєстрацію цього лікарського засобу в місячний строк.

Однак, в указаний строк, таке рішення відповідачем не прийняте, що не заперечується відповідачем.

З листів від 11.01.2020 №18-04/17/1474/ЗПІ-19/76 та від 13.04.2020 №18-04/17/944/ЗПІ-20/1050 убачається, що відповідач не відмовив позивачу в перереєстрації лікарського засобу, а, зазначив про неможливість завершення перереєстрації через напружені відносинами України з Російською Федерацією та збройний конфлікт на Сході України, який підтримується Російською Федерацією, також повідомив про завершення реєстраційної процедури після закінчення збройного конфлікту та нормалізації відносин України з Російською Федерацією.

Однак, з аналізу Закону України «Про лікарські засоби», Порядку №376 і Порядку №426 МОЗ України немає повноважень щодо зупинення процедури перереєстрації лікарського засобу, в тому числі з огляду на триваючий збройний конфлікт на Сході України та складні взаємовідносини України з Російською Федерацією.

За таких обставин, колегія суддів вважає правильним висновок суду першої інстанції про визнання протиправною бездіяльність відповідача щодо не прийняття рішення про перереєстрацію лікарського засобу ЯЛИЦІ ОЛІЯ (ЯЛИЦІ ОЛІЯ ЕФІРНА, олія (субстанція) в бочках пластикових для виробництва нестерильних лікарських форм, заявник ПАТ «Галичфарм», виробник ТОВ «Мегасиб» (Російська Федерація).

Окрім зазначеного вище, колегія суддів звертає увагу на те, що зі змісту Рекомендації Комітету Міністрів Ради Європи №R(80)2 стосовно здійснення адміністративними органами влади дискреційних повноважень, прийнятої Комітетом Міністрів 11.03.1980 р. на 316-й нараді вбачається, що під дискреційним повноваженням слід розуміти повноваження, яке адміністративний орган, приймаючи рішення, може здійснювати з певною свободою розсуду - тобто, коли такий орган може обирати з кількох юридично допустимих рішень те, яке він вважає найкращим за даних обставин.

Адміністративний суд, перевіряючи рішення, дію чи бездіяльність суб`єкта владних повноважень на відповідність закріпленим частиною другою статті 2 Кодексу адміністративного судочинства України критеріям, не втручається у дискрекцію (вільний розсуд) суб`єкта владних повноважень поза межами перевірки за названими критеріями.

Суд при вирішенні справи керується принципом верховенства права, відповідно до якого, зокрема, людина, її права та свободи визнаються найвищими цінностями та визначають зміст і спрямованість діяльності держави (частина перша статті 6 Кодексу адміністративного судочинства України).

Ці вимоги закріплюють у національному законодавстві положення статті 6 Конвенції про захист прав людини і основоположних свобод від 04.11.1950, ратифікованої Законом України від 17.07.1997, відповідно до якої кожному гарантується право на справедливий судовий розгляд. Кожен при вирішенні питання щодо його цивільних прав та обов`язків має право на справедливий і відкритий розгляд упродовж розумного строку незалежним і безстороннім судом, встановленим законом.

Одночасно, спосіб відновлення порушеного права має бути ефективним та таким, який виключає подальші протиправні рішення, дії чи бездіяльність суб`єкта владних повноважень, а у випадку невиконання або неналежного виконання рішення не виникала б необхідність повторного звернення до суду, а здійснювалося примусове виконання рішення.

Тобто законодавець передбачив обов`язок суду змусити суб`єкт владних повноважень до правомірної поведінки, а не вирішувати питання, які належать до функцій і виключної компетенції останнього (дискреційні повноваження), тому втручання в таку діяльність є формою втручання в дискреційні повноваження наведеного органу та виходить за межі завдань адміністративного судочинства.

Згідно судової практики Європейського суду з прав людини (рішення по справі Олссон проти Швеції від 24 березня 1988 року) запорукою вірного застосування дискреційних повноважень є високий рівень правової культури державних службовців, водночас, суди повинні відновлювати порушене право шляхом зобов`язання суб`єкта владних повноважень, у тому числі колегіальний орган, прийняти конкретне рішення про надання можливості, якщо відмова визнана неправомірною, а інших підстав для відмови не вбачається.

При цьому колегією суду враховується, що спосіб відновлення порушеного права має бути ефективним та таким, який виключає подальші протиправні рішення, дії чи бездіяльність суб`єкта владних повноважень, а у випадку невиконання, або неналежного виконання рішення не виникала б необхідність повторного звернення до суду, а здійснювалося примусове виконання рішення.

Оцінивши докази, які є у справі, за своїм внутрішнім переконанням, що ґрунтується на їх всебічному, повному та об`єктивному дослідженні, та враховуючи всі наведені обставини, колегія суддів приходить до висновку, що суд першої інстанції дійшов до правильного висновку щодо задоволення позовних вимог.

При цьому судовою колегією враховується, що згідно п. 41 висновку № 11 (2008) Консультативної ради європейських суддів до уваги Комітету Міністрів Ради Європи щодо якості судових рішень обов`язок суддів наводити підстави для своїх рішень не означає необхідності відповідати на кожен аргумент захисту на підтримку кожної підстави захисту. Обсяг цього обов`язку може змінюватися залежно від характеру рішення. Згідно з практикою Європейського суду з прав людини очікуваний обсяг обґрунтування залежить від різних доводів, що їх може наводити кожна зі сторін, а також від різних правових положень, звичаїв та доктринальних принципів, а крім того, ще й від різних практик підготовки та представлення рішень у різних країнах. З тим, щоб дотриматися принципу справедливого суду, обґрунтування рішення повинно засвідчити, що суддя справді дослідив усі основні питання, винесені на його розгляд.

За таких обставин, колегія суддів приходить до висновку, що рішення суду першої інстанції є законним, підстави для його скасування відсутні, оскільки суд всебічно перевіривши обставини справи, вирішив спір у відповідності з нормами матеріального та процесуального права, що підлягають застосуванню до даних правовідносин.

Відповідно до ст. 242 Кодексу адміністративного судочинства України рішення суду повинно ґрунтуватися на засадах верховенства права, бути законним і обґрунтованим. Законним є рішення, ухвалене судом відповідно до норм матеріального права при дотриманні норм процесуального права. Обґрунтованим є рішення, ухвалене судом на підставі повно і всебічно з`ясованих обставин в адміністративній справі, підтверджених тими доказами, які були досліджені в судовому засіданні, з наданням оцінки всім аргументам учасників справи.

Доводи апеляційної скарги не спростовують висновків суду першої інстанції, а тому не можуть бути підставою для скасування рішення Окружного адміністративного суду міста Києва від 04 грудня 2020.

Згідно з п. 1 ч. 1 ст. 315 КАС України за наслідками розгляду апеляційної скарги на судове рішення суду першої інстанції суд апеляційної інстанції має право залишити апеляційну скаргу без задоволення, а судове рішення - без змін.

Відповідно до ст. 316 КАС України суд апеляційної інстанції залишає апеляційну скаргу без задоволення, а рішення або ухвалу суду - без змін, якщо визнає, що суд першої інстанції правильно встановив обставини справи та ухвалив судове рішення з додержанням норм матеріального і процесуального права.

За таких підстав апеляційна скарга підлягає залишенню без задоволення, а рішення суду першої інстанції - без змін.

Керуючись ст. ст. 241, 242, 243, 308, 311, 315, 316, 321, 322, 325, 329 КАС України, колегія суддів,

ПОСТАНОВИВ:

Апеляційну скаргу Міністерства охорони здоров`я України - залишити без задоволення.

Рішення рішення Окружного адміністративного суду міста Києва від 04 грудня 2020 року - залишити без змін.

Постанова набирає законної сили з моменту її прийняття та може бути оскаржена протягом тридцяти днів шляхом подання касаційної скарги безпосередньо до суду касаційної інстанції.

Головуючий суддя І.О. Грибан

Судді: В.Ю. Ключкович

А.Б. Парінов

(повний текст постанови складено 31.03.2021р.)