Справа № 640/26745/20
Суддя: Парінов Андрій Борисович
Дата ухвалення: 2021-03-04 00:00:00+02
Юрисдикція: administrative

ШОСТИЙ АПЕЛЯЦІЙНИЙ АДМІНІСТРАТИВНИЙ СУД
ПОСТАНОВА

ІМЕНЕМ УКРАЇНИ

04 березня 2021 року м. Київ

Шостий апеляційний адміністративний суд у складі колегії суддів:

головуючого-судді Парінова А.Б.,

суддів: Беспалова О.О.,

Ганечко О.М.,

при секретарі судового засідання Тукаловій О.В.

за участю учасників судового процесу:

від позивача (апелянта): Дитинюк Я.Л.,

від відповідача: Дараган О.Ю.

від третьої особи: не з`явились,

розглянувши у відкритому судовому засіданні апеляційну скаргу Приватного акціонерного товариства "Київський вітамінний завод" на ухвалу Окружного адміністративного суду міста Києва від 04 листопада 2020 року у справі за адміністративним позовом Приватного акціонерного товариства "Київський вітамінний завод" до Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України", третя особа - Міністерство охорони здоров`я України про визнання протиправним та скасування рішення, зобов`язання вчинити дії, -

В С Т А Н О В И В :

До Окружного адміністративного суду міста Києва надійшла позовна Приватного акціонерного товариства "Київський вітамінний завод" до Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України", у якому позивач просив суд:

- визнати протиправним та скасувати рішення відповідача у формі узагальненого висновку від 21.05.2020 про рекомендацію до відмови в державній реєстрації лікарського засобу Триельфан (капсули тверді, №20 (10х2), виробництва АТ "Київський вітамінний завод", Україна, заявник - АТ "Київський вітамінний завод") на етапі спеціалізованої експертизи;

- визнати протиправним та скасувати рішення відповідача прийнятої за результатами засідання Науково-експертної ради Центру від 10.09.2020, протокол №19, про рекомендацію до відмови в державній реєстрації лікарського засобу Триельфан (капсули тверді, №20 (10х2), виробництва АТ "Київський вітамінний завод", Україна, заявник - АТ "Київський вітамінний завод");

- зобов`язати відповідача завершити експертизу матеріалів реєстраційного досьє на лікарський засіб Триельфан (капсули тверді, №20 (10х2), виробництва АТ "Київський вітамінний завод", Україна, заявник - АТ "Київський вітамінний завод") за типом: лікарський засіб, який має добре вивчене медичне застосування.

Ухвалою Окружного адміністративного суду міста Києва від 04 листопада 2020 року було відмовлено у відкритті провадження в даній справі на підставі п. 1 ч.1 ст. 170 КАС України, оскільки позов не належить розглядати за правилами адміністративного судочинства.

Не погоджуючись з зазначеним судовим рішенням позивачем подано апеляційну скаргу, в якій посилаючись на неповне з`ясування обставин, що мають значення для справи, невідповідність висновків суду обставинам справи та неправильне застосування судом першої інстанції норм матеріального права, які призвели до неправильного вирішення питання про відкриття (відмову у відкритті) провадження у справі, просить скасувати дану ухвалу, та направити справу до суду першої інстанції для продовження розгляду.

Зокрема, позивач стверджує, що суд першої інстанції першої інстанції дійшов помилкового висновку, що даний спір не належить до юрисдикції адміністративного суду, оскільки предметом даного позову є рішення органу, що здійснює владні управлінські функції щодо реєстрації лікарських засобів, яке несе юридичні наслідки для позивача та відповідно до вимог законодавства підлягає оскарженню.

Разом з цим, апелянт звертає увагу, що державна реєстрація лікарського засобу здійснюється МОЗ на підставі заяви та результатів експертизи реєстраційних матеріалів на такий засіб, проведеної Державним експертним центром МОЗ у визначеному МОЗ Порядку.

За наведених у апеляційній скарзі обставин, позивач стверджує, що даний спір підлягає розгляду саме у порядку адміністративного судочинства.

Відповідачем було подано відзив на апеляційну скаргу відповідно до змісту якого зазначає, що з доводами апеляційної скарги категорично не погоджується, вважає їх необґрунтованими та безпідставними. Натомість, стверджує, що судом першої інстанції було правильно встановлено фактичні обставини справи та надано належну оцінку дослідженим доказам у відповідності до норм матеріального та процесуального права. Разом з тим, відповідач звертає увагу суду апеляційної інстанції, що висновок щодо безпечності, ефективності та якості лікарських засобів не є індивідуальним актом суб`єкта владних повноважень, який згідно з п. 1 ч. 1 ст. 19 КАС України, може бути оскарженим в порядку адміністративного судочинства, оскільки лише рішення про реєстрацію лікарського засобу МОЗ несе юридично-правові наслідки, у той час як висновок Центру містить рекомендації, а не приписи обов`язкового характеру. Крім того, відповідач зазначає, що позовні вимоги у даній справі виникли внаслідок виконання Центром договірних зобов`язань за господарським Договором в частині проведення експертизи матеріалів реєстраційного досьє на лікарській засіб «Триельфан». З огляду на зазначене, відповідач вважає, що спір у даній справі виник у зв`язку з неналежним виконанням (невиконанням) цивільно-правової угоди, а тому не підлягає розгляду у порядку адміністративного судочинства.

За наведених у відзиві обставин, відповідач просить суд апеляційну залишити без задоволення, а ухвалу Окружного адміністративного суду міста Києва від 04 листопада 2020 року - без змін.

У судовому засіданні представники сторін підтримали доводи та вимоги, викладені у апеляційній скарзі та відзиві на апеляційну скаргу відповідно.

Перевіряючи законність та обґрунтованість оскаржуваного рішення суду першої інстанції, колегія суддів виходить з наступного.

Як вбачається зі змісту позовної заяви предметом даного спору є, зокрема, рішення Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" у формі узагальненого висновку від 21.05.2020 про рекомендацію до відмови в державній реєстрації лікарського засобу Триельфан (капсули тверді, №20 (10х2), виробництва АТ "Київський вітамінний завод", Україна, заявник - АТ "Київський вітамінний завод") на етапі спеціалізованої експертизи.

Відмовляючи у відкритті провадження у даній справі, суд першої інстанції виходив з того, що кінцевому рішенню уповноваженого державного органу - Міністерства охорони здоров`я України про реєстрацію лікарського засобу передує проходження декількох етапів, зокрема: експертиза реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що здійснюється Державним підприємством "Державний фармакологічний центр Міністерства охорони здоров`я України" відповідно до Наказу Міністерства охорони здоров`я України від 26 серпня 2005 року № 426 "Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію). З огляду на зазначене, судом першої інстанції зазначено, що саме рішення Міністерства охорони здоров`я України про реєстрацію чи відмову в реєстрації лікарських засобів тягне за собою певні юридично-правові наслідки для суб`єктів правовідносин. При цьому, Державний експертний центр МОЗ при наданні висновків Міністерству охорони здоров`я України не здійснює владні управлінські функції та не виступає як суб`єкт владних повноважень. За таких обставин, враховуючи суть спірних правовідносин та суб`єктний склад цього спору, суд першої інстанції дійшов висновку, що справа не підлягає розгляду в порядку адміністративного судочинства.

Переглядаючи справу за наявними у ній доказами, перевіряючи законність і обґрунтованість рішення суду першої інстанції в межах доводів та вимог апеляційної скарги, колегія суддів зазначає про таке.

Відповідно до статті 6 Конвенції про захист прав людини і основоположних свобод від 4 листопада 1950 року кожен має право на справедливий і публічний розгляд його справи впродовж розумного строку незалежним і безстороннім судом, установленим законом.

Поняття "суд, встановлений законом" зводиться не лише до правової основи самого існування суду, але й дотримання таким судом певних норм, які регулюють його діяльність, тобто охоплює всю організаційну структуру судів, включно з питаннями, що належать до юрисдикції певних категорій судів.

Згідно із частиною 1 статті 2 КАС України завданням адміністративного судочинства є справедливе, неупереджене та своєчасне вирішення судом спорів у сфері публічно-правових відносин з метою ефективного захисту прав, свобод та інтересів фізичних осіб, прав та інтересів юридичних осіб від порушень з боку суб`єктів владних повноважень.

Статтею 4 КАС України передбачено, що адміністративна справа - переданий на вирішення адміністративного суду публічно-правовий спір; публічно-правовий спір - спір, у якому хоча б одна сторона здійснює публічно-владні управлінські функції, в тому числі на виконання делегованих повноважень, і спір виник у зв`язку із виконанням або невиконанням такою стороною зазначених функцій.

За правилами п.1 ч.1 ст. 19 КАС України юрисдикція адміністративних судів поширюється на справи у публічно-правових спорах, зокрема, спорах фізичних чи юридичних осіб із суб`єктом владних повноважень щодо оскарження його рішень (нормативно-правових актів чи індивідуальних актів), дій чи бездіяльності, крім випадків, коли для розгляду таких спорів законом встановлено інший порядок судового провадження.

Вжитий у цій процесуальній нормі термін "суб`єкт владних повноважень" означає орган державної влади, орган місцевого самоврядування, їх посадова чи службова особа, інший суб`єкт при здійсненні ними публічно-владних управлінських функцій на підставі законодавства, в тому числі на виконання делегованих повноважень, або наданні адміністративних послуг (пункт 7 частини першої статті 4 КАС).

Отже, до компетенції адміністративних судів належать спори фізичних чи юридичних осіб із суб`єктом владних повноважень, предметом яких є перевірка законності рішень, дій чи бездіяльності такого суб`єкта, прийнятих або вчинених ним при здійсненні владних управлінських функцій.

При цьому, положеннями ст. 5 КАС України регламентовано, що кожна особа має право в порядку, встановленому цим Кодексом, звернутися до адміністративного суду, якщо вважає, що рішенням, дією чи бездіяльністю суб`єкта владних повноважень порушені її права, свободи або законні інтереси, і просити про їх захист шляхом, зокрема, визнання протиправним та скасування індивідуального акта чи окремих його положень; зобов`язання вчинити певні дії.

Вирішуючи питання характеру спірних правовідносин у даній справі, колегія суддів виходить з наступного.

Спірні правовідносини пов`язані з реєстрацією лікарських засобів та врегульовані ЗУ « Про лікарські засоби» від 04.04.1996 № 123/96-ВР.

Положеннями ст. 9 вказаного Закону регламентовано, що порядок державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу визначається Кабінетом Міністрів України.

На виконання зазначеної норми Закону постановою Кабінету Міністрів України №376 від 26.05.2005 затверджено Порядок державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію).

Відповідно до п. 2 цього Порядку державна реєстрація лікарського засобу здійснюється МОЗ на підставі заяви та результатів експертизи реєстраційних матеріалів на такий засіб, проведеної Державним експертним центром МОЗ (далі - Центр) у визначеному МОЗ порядку.

Статутом Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України», затвердженого Наказом Міністерства охорони здоров`я України 16 травня 2013 року № 72-о визначено, що Державне підприємство "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" (далі - Центр) - уповноважена Міністерством охорони здоров`я України спеціалізована експертна установа у сфері доклінічного вивчення, клінічних випробувань та державної реєстрації лікарських засобів (в тому числі медичних імунобіологічних препаратів) в межах, що визначені Законами України "Про лікарські засоби" та "Про захист населення від інфекційних хвороб", яка також є головною організацією у сфері здійснення фармаконагляду, стандартизації медичної допомоги та медичного, в тому числі фармацевтичного, обслуговування, включаючи розробку відповідних медико-технологічних документів та проектів нормативних актів, що заснована на державній власності та належить до сфери управління Міністерства охорони здоров`я України.

Предметом діяльності Центру є, зокрема, надання МОЗ рекомендацій та вмотивованих висновків про можливість державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, які подаються для державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення тощо, та їх медичного застосування в Україні.

Аналогічна правова норма закріплена у п. 5 Порядку, якою визначено, що Центр готує вмотивовані висновки щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу за результатами експертизи реєстраційних матеріалів або висновки, передбачені абзацами другим - шостим пункту 2 цього Порядку, і рекомендує здійснити державну реєстрацію відповідного лікарського засобу або відмовити в ній.

Відповідно до п. 9 цього Порядку рішення про відмову в державній реєстрації лікарського засобу приймається у разі, коли під час експертизи реєстраційних матеріалів не підтвердилися відомості щодо ефективності, безпеки та якості такого лікарського засобу.

Отже, з аналізу наведених норм законодавства вбачається, що вмотивований висновок Центру про можливість державної реєстрації лікарського засобу є підставою для прийняття МОЗ України рішення про відмову у реєстрації лікарського засобу, а тому доводи відповідача, що відповідні висновки мають виключно рекомендаційний характер не приймаються колегією суддів до уваги.

У свою чергу, пунктом 3 Порядку № 376 визначено, що порядок проведення експертизи реєстраційних матеріалів, зазначених у підпунктах 1-5 цього пункту, вимоги до них визначає МОЗ за погодженням з Мінекономіки.

Так, Наказом МОЗ України від 26.08.2005 № 426 затверджено Порядок проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення.

Пунктом 6 цього Порядку визначено, що державну реєстрацію лікарського засобу здійснює Міністерство охорони здоров`я України (далі - МОЗ) на підставі наданих до МОЗ для прийняття рішення позитивних висновків щодо якості, безпеки та ефективності лікарських засобів, складених Державним підприємством "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" (далі - Центр) за результатами експертизи реєстраційних матеріалів (реєстраційного досьє) відповідно до Порядку.

Пунктом 7 розділу IV цього Порядку передбачено, що за результатами експертизи реєстраційного досьє складається експертний звіт, на підставі якого надаються вмотивовані висновки щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу із зазначенням підтвердження відповідності звіту про доклінічні дослідження та звіту про клінічні випробування, наданих заявником, матеріалам реєстраційного досьє. Експерти з питань реєстрації відповідних підрозділів Центру є відповідальними за результати проведеної ними експертизи.

Результати проведених експертиз розглядаються під час засідань відповідного дорадчого органу Центру за участі голів та заступників голів робочих експертних груп відповідно до напрямів.

За результатами засідань надаються рекомендації щодо складання Центром для МОЗ рекомендацій про можливість державної реєстрації лікарських засобів.

Пунктом 4 розділу VІІ Порядку № 426 встановлено, що датою завершення експертизи матеріалів реєстраційного досьє, зазначених у пунктах 1 - 3 цього розділу, вважається дата підписання керівником Центру висновків експертів з питань реєстрації за результатами проведеної експертизи, а саме:

вмотивованих висновків щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу та рекомендацій щодо його державної реєстрації;

рекомендацій щодо відмови у державній реєстрації.

Отже, з огляду на встановлені обставини справи та норми чинного законодавства, колегія суддів зазначає, що висновок суду першої інстанції про те, що оскаржувані рішення відповідача, зокрема, висновок щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу складений за результатами експертизи матеріалів реєстраційного досьє на лікарський засіб не створює взаємовідносин у публічно - правовій сфері є помилковим, оскільки складаючи та надаючи відповідний висновок Міністерству охорони здоров`я України Центр виконує відповідні покладені на нього делеговані повноваження, а факт надходження відповідного висновку МОЗ є обставиною, яка зумовлює виникнення у МОЗ обов`язку на підставі цього висновку та наданих чи не наданих рекомендацій прийняти рішення про реєстрацію лікарського засобу або про відмову в такій реєстрації.

З огляду на зазначене, колегія суддів приходить до висновку, що Державне підприємство "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" виступає у спірних правовідносинах як суб`єкт владних повноважень, а спір пов`язаний з оскарженням індивідуального акту цього суб`єкта владних повноважень, стосується публічно - правових відносин і ґрунтується виключно на незгоді позивача з рішенням зазначеного суб`єкта, яке було прийнято внаслідок виконання останнім владних управлінських функцій щодо реєстрації лікарських засобів, тому за суб`єктним складом і характером правовідносин позов належить до розгляду судами адміністративної юрисдикції.

Отже, враховуючи предмет спірних правовідносини, колегія суддів дійшла висновку, що даний спір підлягає розгляду за правилами адміністративного судочинства.

Таким чином, відмовляючи у відкритті провадження у справі, суд першої інстанції дійшов помилкового висновку, що даний спір не належить до юрисдикції адміністративного суду.

На підставі викладеного, суд апеляційної інстанції приходить до висновку, що судом першої інстанції під час вирішення питання про відкриття провадження у даній справі було не повно встановлено обставини справи, неправильно застосовано норми матеріального права та порушено норми процесуального права.

У свою чергу, колегія суддів зазначає, що відповідно до вимог ст. 242 КАС України рішення суду повинно ґрунтуватися на засадах верховенства права, бути законним і обґрунтованим. Законним є рішення, ухвалене судом відповідно до норм матеріального права при дотриманні норм процесуального права. Обґрунтованим є рішення, ухвалене судом на підставі повно і всебічно з`ясованих обставин в адміністративній справі, підтверджених тими доказами, які були досліджені в судовому засіданні, з наданням оцінки всім аргументам учасників справи. Судове рішення має відповідати завданню адміністративного судочинства, визначеному цим Кодексом.

Проте, колегією суддів встановлено, що під час прийняття ухвали про відмову у відкритті провадження у справі на підставі п. 1 ч. ст. 170 КАС судом першої інстанції не було дотримано вказаних вимог.

Відповідно до ст. 320 КАС України - підставами для скасування ухвали суду, яка перешкоджає подальшому провадженню у справі, і направлення справи для продовження розгляду до суду першої інстанції є, зокрема, неправильне застосування норм матеріального права чи порушення норм процесуального права, які призвели до неправильного вирішення питання.

Отже, з урахуванням того, що доводи позивача викладені в апеляційній скарзі спростовують висновки суду першої інстанції, що містяться в оскаржуваній ухвалі Окружного адміністративного суду від 04 листопада 2020 року, колегія суддів вважає за необхідне таку ухвалу скасувати та направити справу до суду першої інстанції для продовження розгляду.

Керуючись ст. ст. 242, 308, 311-312, 320-322, 325, 328 КАС України суд,

П О С Т А Н О В И В :

Апеляційну скаргу Приватного акціонерного товариства "Київський вітамінний завод" задовольнити.

Ухвалу Окружного адміністративного суду міста Києва від 04 листопада 2020 року скасувати та направити справу до суду першої інстанції для продовження розгляду.

Постанова набирає законної сили з моменту її прийняття та оскарженню не підлягає.

Головуючий суддя А.Б. Парінов

Судді: О.О. Беспалов

О.М. Ганечко

Повний текст постанови виготовлено 15 березня 2021 року