Справа № 640/12792/19
Суддя: Келеберда В.І.
Дата ухвалення: 2020-12-24 00:00:00+02
Юрисдикція: administrative

Р І Ш Е Н Н Я
І М Е Н Е М У К Р А Ї Н И

24 грудня 2020 року м. Київ № 640/12792/19
Окружний адміністративний суд міста Києва у складі судді Келеберди В.І., розглянувши за правилами спрощеного позовного провадження без повідомлення (виклику) сторін адміністративну справу

за позовом Відкритого акціонерного товариства Хімічний завод «Ріхтер Гедеон»

до 1. Міністерства охорони здоров`я України,

2. Державного підприємства «Державний експертний центр

Міністерства охорони здоров`я України»,

третя особа без

самостійних вимог Публічне акціонерне товариство «Фармак»,

на предмет спору

про визнання протиправним і скасування пункту наказу, зобов`язання вчинити дії,

ВСТАНОВИВ:

Відкрите акціонерне товариство Хімічний завод «Ріхтер Гедеон» (далі позивач 1, ВАТ ХЗ «Гедеон Ріхтер») звернулося до Окружного адміністративного суду міста Києва з позовом до Міністерства охорони здоров`я України (далі МОЗ України), Державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України» (далі відповідач 2, ДП ДЕЦ МОЗ України) та просить суд:

- визнати протиправним і скасувати пункт 1 наказу МОЗ України №78 від 11 січня 2019 року «Про відмову у державній перереєстрації лікарського засобу «Мідокалм» та заборону застосування генеричних лікарських засобів, які містять діючу речовину «толперизону гідрохлорид» в аналогічній лікарській формі на території України, а саме: « 1. Відмовити у державній перереєстрації лікарського засобу згідно із переліком (додаток 1);

- зобов`язати ДП ДЕЦ МОЗ України скласти позитивні рекомендації для МОЗ про можливість перереєстрації лікарського засобу «Мідокалм», розчину для ін`єкцій, по 1 мл в ампулі, по 5 ампул у картонній упаковці протягом 10 робочих днів з дня набрання судовим рішенням законної сили;

- зобов`язати МОЗ України видати наказ про державну перереєстрацію (на необмежений термін) та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарський засіб Мідокалм розчину для ін`єкцій, по 1 мл в ампулі, по 5 ампул у картонній упаковці протягом 20 робочих днів з дня набрання судовим рішенням законної сили.

Обґрунтовуючи позовні вимоги, позивач зазначає, що ВАТ «ХЗ «Ріхтер Гедеон» Угорщина є виробником лікарського засобу Мідокалм, розчину для ін`єкцій по 1 мл. в ампулі, по 5 ампул в картонній упаковці. Зазначений лікарський засіб дозволений до застосування в Україні з 1998 року, застосовується в медичній практиці більше 50 років. Востаннє препарат перереєстровано в Україні наказом МОЗ України №19 від 14 січня 2013 року терміном до 14 січня 2018 року. У період дії реєстраційного посвідчення відповідно до рішення Науково-експертної ради ДП ДЕЦ МОЗ України від 25 квітня 2013 року позивачу рекомендовано оновити інструкцію для медичного застосування на лікарські засоби, діючою речовиною яких є толперизон, що було зроблено, нова редакція затверджена наказом МОЗ України №727 від 16 серпня 2013 року.

У рамках затвердженої процедури перереєстрації позивачем упродовж 2017-2018 років подано ряд документів та матеріалів, надано відповіді на зауваження експертів, отримано позитивний висновок з фармакобезпеки під час експертизи співвідношення користь/ризик препарату, проте, 10 травня 2018 року від відповідача 2 отримано рішення, яким не рекомендовано до перереєстрації лікарський засіб у зв`язку з тим, що протягом терміну дії реєстраційного посвідчення не було проведено випробувань з доведення ефективності.

У зв`язку із зазначеним рішенням позивач намагався оскаржити його в адміністративному порядку, проте, врешті отримав наказ №78 від 11 січня 2019 року про відмову у перереєстрації лікарського засобу, який вважає протиправним, зокрема з тих підстав, що чинним законодавством не передбачено такої підстави для відмови у державній перереєстрації лікарського засобу як не проведення випробувань з доведення ефективності.

Посилаючись на такі та інші обставини, позивач звернувся до суду з даним адміністративним позовом та просить його задовольнити.

Також позивачем направлено до суду клопотання від 10 липня 2019 року про розгляд справи у закритому судовому засіданні, обґрунтовуючи яке позивач зазначає, що інформація, що надається заявником для здійснення процедури перереєстрації лікарського засобу є такою, що за її розголошення, неправомірне використання винні особи притягаються до дисциплінарної, адміністративної, цивільної та/або кримінальної відповідальності відповідно до законів України Таку інформацію зазначено у позовній заяві, тому така інформація підлягає охороні від розголошення та недобросовісного використання.

Розглянувши клопотання суд зазначає, що відповідно до частини восьмої статті 10 Кодексу адміністративного судочинства України розгляд справи у закритому судовому засіданні проводиться у випадках, коли відкритий судовий розгляд може мати наслідком розголошення таємної чи іншої інформації, що охороняється законом, необхідності захисту особистого та сімейного життя людини, а також в інших випадках, визначених законом.

Предметом розгляду у даній справі є законність/протиправність пункту 1 наказу МОЗ України №78 від 11 січня 2019 року «Про відмову у державній перереєстрації лікарського засобу «Мідокалм» та заборону застосування генеричних лікарських засобів, які містять діючу речовину «толперизону гідрохлорид» в аналогічній лікарській формі на території України.

Отже, йдеться про публічно доступну інформацію, яка не потребує обмеження чи спеціального забезпечення захисту, тому суд не вбачає підстав, передбачених частиною восьмою статті 10 Кодексу адміністративного судочинства України для розгляду даної справи у режимі закритого судового засідання та відмовляє позивачу у задоволенні зазначеного клопотання від 10 липня 2019 року.

Ухвалою Окружного адміністративного суду міста Києва від 30 липня 2019 року відкрито провадження у справі, визначено розгляд провадити суддею одноособово за правилами спрощеного позовного провадження без повідомлення (виклику) сторін, залучено до участі у справі у якості третьої особи, яка не заявляє самостійних вимог на предмет позову ПАТ «Фармак», запропоновано відповідачу подати відзив на позовну заяву та усі наявні докази.

Від відповідача 2 надійшов відзив на позовну заяву від 27 серпня 2019 року, з якого вбачаються заперечення щодо позовних вимог з тих підстав, що позивачем не доведено безпечності та ефективності застосування препарату, зокрема, результати експертизи, надані для перереєстрації препарату Мідокалм, неодноразово розглядалися на дорадчих засіданнях органів Центру. Також було підготовлено експертний висновок КЕГ щодо експертної оцінки реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, поданий з метою державної перереєстрації за формою 17-П-КЕГ від 19 березня 2018 року, а саме: лікарський засіб не може бути рекомендований до перереєстрації Україні, оскільки згідно з наданими реєстраційними матеріалами позивачем не підтверджена ефективність Мідокалм за показаннями, що зазначені в інструкції для медичного застосування (м`язова спастичність, включаючи постінсультну спастичність, у випадках, коли ін`єкційна форма є методом вибору. Тому після розгляду поданих матеріалів згідно протоколу №08 від 26 квітня 2018 року прийнято рішення не рекомендувати Мідокалм для перереєстрації на підставі того, що протягом терміну дії реєстраційного посвідчення не було проведено випробувань з доведення ефективності, а також було рекомендовано МОЗ України переглянути перелік препаратів, які містять аналогічну комбінацію щодо доцільності їх присутності на ринку України та винести питання на розгляд робочої групи. Також за результатами післяреєстраційного нагляду встановлено, що лікарський засіб є шкідливим для здоров`я людини (перевага ризику застосування препарату над очікуваною користю), тому підтвердити позитивне співвідношення користь/ризик неможливо, оскільки не доведено ефективність Мідокалм під час його застосування.

Ухвалою Окружного адміністративного суду міста Києва від 27 серпня 2019 року відмовлено представнику позивача Цімерману О.І. у задоволенні клопотання про розгляд справи в порядку загального позовного провадження з викликом сторін.

Ухвалою Окружного адміністративного суду міста Києва від 04 вересня 2019 року відмовлено представнику ДП ДЕЦ МОЗ України Ковтун Л.І. у задоволенні клопотання про розгляд справи в судовому засіданні з повідомленням (викликом) сторін.

Позивачем 11 вересня 2019 року подано відповідь на відзив відповідача 2.

Ухвалою Окружного адміністративного суду міста Києва від 16 вересня 2019 року відмовлено представнику позивача Теслюку Е.Р. у задоволенні клопотання про розгляд справи в порядку загального позовного провадження з повідомленням (викликом) сторін.

Відповідачем 1 подано відзив на позовну заяву від 20 вересня 2019 року, з якого вбачаються заперечення проти позовних вимог з тих підстав, що рішення про відмову в державній перереєстрації лікарського засобу приймається у разі, коли під час експертизи реєстраційних матеріалів на підставі експертної оцінки оновлених даних щодо співвідношення користь/ризик не отримано підтвердження позитивного співвідношення очікуваної користі до можливого ризику під час застосування лікарського засобу, а отже за результатами після реєстраційного нагляду встановлено, що лікарський засіб Мідокалм є шкідливим для здоров`я людини. У зв`язку з цим МОЗ України прийнято наказ №78 від 11 січня 2019 року про відмову у державній перереєстрації лікарського засобу «Медікалм» та заборону застосування генеричних лікарських засобів, які містять діючу речовину «толперизону гідрохлорид» в аналогічній лікарській формі на території України.

Також відповідач 1 звертає увагу, що на території України заборонено застосування 5 генеричних лікарських засобів, які містять діючу речовину «толперизону гідрохлорид» в аналогічній лікарській формі до референтного препарату Мідокалм, шляхом припинення дії їх реєстраційних посвідчень та виключення інформації щодо реєстрації лікарських засобів з Державного реєстру лікарських засобів України та Міжвідомчої бази даних зареєстрованих в Україні лікарських засобів. При цьому інші виробники лікарських засобів не оскаржують даний наказ.

Відповідач 1 наполягає на тому, що позовні вимоги позивача стосуються дискреційних повноважень МОЗ України, а окрім того, стверджує, що позивачем пропущено строк звернення до суду з адміністративним позовом.

Відповідачем 2 подані письмові заперечення від 25 вересня 2019 року на відповідь позивача на відзив, підтримано позицію, викладену у відзиві на позовну заяву.

У свою чергу позивачем 27 вересня 2019 року подано відповідь на відзив відповідача 1, підтримано позицію, викладену в адміністративному позові, а також аргументи щодо дотримання строку звернення до адміністративного суду.

Оцінюючи зазначені аргументи, суд зазначає, що оскаржуваний пункт наказу виданий МОЗ України 11 січня 2019 року. Згідно частини другої статті 122 Кодексу адміністративного судочинства України для звернення до адміністративного суду за захистом прав, свобод та інтересів особи встановлюється шестимісячний строк, який, якщо не встановлено інше, обчислюється з дня, коли особа дізналася або повинна була дізнатися про порушення своїх прав, свобод чи інтересів.

Строк, що визначається місяцями, закінчується у відповідне число останнього місяця цього строку (частина третя статті 120 Кодексу адміністративного судочинства України).

Таким чином, за умов ознайомлення з оскаржуваним наказом у день його винесення позивач мав можливість звернутися до суду до 11 липня 2019 року включно.

Як вбачається з матеріалів справи, позивач направив адміністративний позов поштовим зв`язком 10 липня 2019 року, про що свідчить поштовий штамп на конверті. Отже, згідно з частиною 9 статті 120 Кодексу адміністративного судочинства України строк не вважається пропущеним, якщо до його закінчення позовна заява, скарга, інші документи чи матеріали або грошові кошти здано на пошту чи передані іншими відповідними засобами зв`язку, тому позивач, звернувшись до суду за день до спливу шестимісячного строку, дотримався строків, визначених частиною другою статті 122 Кодексу адміністративного судочинства України.

Згідно з частиною третьою статті 241 Кодексу адміністративного судочинства України судовий розгляд в суді першої інстанції закінчується ухваленням рішення суду.

Враховуючи викладене, суд закінчує розгляд даної справи ухваленням рішення за правилами Кодексу адміністративного судочинства України.

Оцінивши наявні у справі документи і матеріали, врахувавши належність, допустимість кожного доказу окремо, а також достатність та взаємний зв`язок наявних в матеріалах справи доказів у їх сукупності, за своїм внутрішнім переконанням, що ґрунтується на їх безпосередньому, всебічному, повному та об`єктивному дослідженні, судом встановлено наступне.

ВАТ «ХЗ «Ріхтер Гедеон» Угорщина є виробником лікарського засобу Мідокалм, розчину для ін`єкцій по 1 мл. в ампулі, по 5 ампул в картонній упаковці. Зазначений лікарський засіб дозволений до застосування в Україні з 1998 року, застосовується в медичній практиці більше 50 років. На момент першої реєстрації лікарський засіб був визнаний таким, що відповідає усім вимогам до безпеки та ефективності.

Востаннє препарат перереєстровано в Україні наказом МОЗ України №19 від 14 січня 2013 року терміном до 14 січня 2018 року. У період дії реєстраційного посвідчення відповідно до рішення Науково-експертної ради ДП ДЕЦ МОЗ України від 25 квітня 2013 року позивачу рекомендовано оновити інструкцію для медичного застосування на лікарські засоби, діючою речовиною яких є толперизон, що було зроблено, нова редакція затверджена наказом МОЗ України №727 від 16 серпня 2013 року.

Інших вимог до ВАТ «ХЗ «Ріхтер Гедеон» не заявлялося.

Відповідно до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ України від 26 серпня 2005 року №426 (у редакції наказу МОЗ України від 23 липня 2015 року №460) у 2017 році розпочато процедуру перереєстрації лікарського засобу Мідокалм, розчину для ін`єкцій по 1 мл. в ампулі, по 5 ампул в картонній упаковці.

У рамках затвердженої процедури перереєстрації позивачем упродовж 2017-2018 років подано ряд документів та матеріалів, надано відповіді на зауваження експертів, отримано позитивний висновок з фармакобезпеки під час експертизи співвідношення користь/ризик препарату, проте 10 травня 2018 року від відповідача 2 отримано повідомлення про прийняття рішення, яким не рекомендовано до перереєстрації лікарський засіб у зв`язку з тим, що протягом терміну дії реєстраційного посвідчення не було проведено випробувань з доведення ефективності.

У зв`язку із зазначеним рішенням позивач намагався оскаржити його в адміністративному порядку, проте, врешті отримав витяг з наказу №78 від 11 січня 2019 року про відмову у перереєстрації лікарського засобу.

Також зазначеним рішенням заборонено застосування на території України генеричних лікарських засобів, які містять діючу речовину «толперизону гідрохлорид» в аналогічній лікарській формі до референтного препарату «Мідокалм», шляхом припинення дії реєстраційних посвідчень згідно із переліком (додаток 2) з 01 квітня 2019 року; рекомендовано виробникам генеричних лікарських засобів, які містять діючу речовину «толперизону гідрохлорид» в аналогічній лікарській формі до референтного препарату Сідокалм, припинити виробництво лікарських засобів згідно із переліком (додаток 2) з 01 січня 2019 року; управлінню фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції забезпечити виключення з Державного реєстру лікарських засобів України та Міжвідомчої бази даних зареєстрованих в Україні лікарських засобів інформації щодо реєстрації лікарських засобів, зазначених у додатку 2 до цього наказу та довести цей наказ до відома суб`єктів ринку лікарських засобів.

Отже, дослідженням положень наказу МОЗ України №78 від 11 січня 2019 року судом встановлено, що препарат Мідокалм не увійшов у перелік лікарських засобів згідно додатку 2, які заборонено застосовувати на території України з 01 квітня 2019 року, при цьому пунктом 1 оскаржуваного наказу відмовлено позивачу у перереєстрації лікарського засобу Мідокалм.

Позивач вважає протиправним пункт 1 наказу МОЗ України №78 від 11 січня 2019 року посилаючись, зокрема, на те, що чинним законодавством не передбачено такої підстави для відмови у державній перереєстрації лікарського засобу як не проведення випробувань з доведення ефективності, а отже, відповідачі діяли не у спосіб та не на підставі чинного законодавства, з перевищенням своїх повноважень.

Розглядаючи спірні правовідносини, суд виходить з положень статті 19 Конституції України, якою визначено, що органи державної влади та органи місцевого самоврядування, їх посадові особи зобов`язані діяти лише на підставі, в межах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією та законами України.

Повноваження, компетенція, функції Міністерства охорони здоров`я України визначені Положенням про Міністерство охорони здоров`я України, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (далі Положення № 267), пунктом 1 якого передбачено, що МОЗ України є головним органом у системі центральних органів виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров`я, захисту населення від інфекційних хвороб, протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу та іншим соціально небезпечним захворюванням, забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері епідеміологічного нагляду (спостереження), забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів, медичних імунобіологічних препаратів і медичних виробів, у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу, а також забезпечує формування державної політики у сфері санітарного та епідеміологічного благополуччя населення.

Відповідно до підпункту 10 пункту 4 Положення № 267 МОЗ України відповідно до покладених на нього завдань, зокрема здійснює державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів в Україні.

Правовідносини, пов`язані із створенням, реєстрацією, виробництвом, контролем якості та реалізацією лікарських засобів, врегульовані Законом України «Про лікарські засоби», який також визначає права та обов`язки підприємств, установ, організацій і громадян, а також повноваження у цій сфері органів виконавчої влади і посадових осіб.

Згідно статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених цим Законом.

Реєстрація лікарських засобів здійснюється відповідно до положень Закону України «Про лікарські засоби», Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376 (далі Порядок №376), наказом МОЗ України від 26 серпня 2005 року №426 «Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення (далі Порядок №426).

Відповідно до положення статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» на зареєстрований лікарський засіб заявнику видається посвідчення, в якому зазначається строк дії, протягом якого лікарський засіб дозволяється до застосування в Україні.

Лікарський засіб може застосовуватись в Україні протягом п`яти років з дня його державної реєстрації. За бажанням особи, яка подала заяву про державну реєстрацію лікарського засобу, термін, протягом якого він дозволяється до застосування на території України, за рішенням реєструючого органу може бути скорочено.

Після закінчення строку, протягом якого було дозволено застосування лікарського засобу в Україні, його подальше застосування можливе за умови перереєстрації. Після перереєстрації строк застосування в Україні лікарського засобу не обмежується.

Згідно з пунктом другим Порядку №376 державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу здійснює МОЗ України на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів (реєстраційного досьє) на такий засіб, проведених ДП «Державним експертним центром МОЗ України», у порядку, визначеному МОЗ України.

Відповідно до пункту 23 Розділу ІІ Порядку №426 експертиза реєстраційних матеріалів на лікарський засіб попередня та спеціалізована експертиза реєстраційних матеріалів на лікарський засіб з метою підготовки вмотивованих висновків та рекомендацій щодо прийняття рішення про можливість його державної реєстрації, перереєстрації, внесення змін до реєстраційних матеріалів або щодо відмови у державній реєстрації, у перереєстрації, внесенні змін до реєстраційних матеріалів на лікарський засіб.

Згідно з пунктом 9 Розділу ІІ Порядку №426 висновок ДНЦ МОЗ щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу узагальнений результат експертизи (попередньої та/або спеціалізованої) матеріалів реєстраційного досьє на лікарський засіб з наданням рекомендацій щодо його державної реєстрації, внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє на лікарський засіб протягом дії реєстраційного посвідчення чи його нової реєстрації або щодо відмови в реєстрації, внесенні змін до матеріалів реєстраційного досьє на лікарський засіб протягом дії реєстраційного посвідчення.

Перереєстрація лікарського засобу здійснюється МОЗ України на підставі заяви, реєстраційних матеріалів та висновку Центру, який містить, зокрема, відомості щодо співвідношення очікуваної користі до можливого ризику під час застосування лікарського засобу, складеного у визначеному МОЗ порядку.

МОЗ приймає рішення про перереєстрацію лікарського засобу або відмову у такій перереєстрації у місячний строк після отримання зазначеного висновку.

Відповідно до пункту 14 Порядку №426 лікарський засіб не може бути рекомендований до перереєстрації, якщо під час проведення експертизи документів за результатами післяреєстраційного нагляду було встановлено, що лікарський засіб є шкідливим для здоров`я людини (переважання ризику від застосування лікарського засобу над очікуваною користю).

За твердженнями відповідача 1 у процедурі перереєстрації лікарського засобу Мідокалм отримано висновок ДП ДЕЦ МОЗ України щодо експертної оцінки співвідношення користь/ризик, що не пропонується до державної перереєстрації на підставі того, що протягом терміну дії реєстраційного посвідчення не було проведено випробувань доведення ефективності препарату, що свідчить на його думку про шкідливість лікарського засобу для здоров`я людини.

Отже, суд визначає, що підставою для прийняття пункту 1 оскаржуваного наказу в частині відмови у державній перереєстрації лікарського засобу відповідачем вказано протягом терміну дії реєстраційного посвідчення не було проведено випробувань з доведення ефективності.

У цьому зв`язку суд вбачає невідповідність між юридичною підставою посилання на пункт 14 розділу ІV Порядку №426 та фактичними підставами посилання на висновки засідання Науково-експертної ради №08 від 26 квітня 2018 року, та засідання НТР №17 від 10 травня 2018 року - не проведення випробувань з доведення ефективності лікарського препарату.

Пунктом 14 розділу ІV Порядку №426 передбачена підстава для відмови у перереєстрації переважання ризику від застосування лікарського засобу над очікуваною користю, натомість відповідачем 1 фактично відмовлено позивачу у перереєстрації лікарського засобу з підстав не проведення випробувань з доведення ефективності.

Аналіз вищенаведених правових норм вказує на те, що процедура первинної реєстрації та перереєстрації лікарських засобів різняться між собою, а саме: первинна процедура державної реєстрації лікарського засобу проводиться з метою надання дозволу (вперше) для медичного застосування лікарського засобу, при цьому процедура державної перереєстрації лікарського засобу проводиться лише з метою подовження раніше наданого дозволу для медичного застосування лікарського засобу, який вже пройшов усі необхідні експертизи і застосовувався в Україні.

Суд звертає увагу, що чинними на момент видання оскаржуваного наказу редакціями Порядків №376 та №426 передбачено лише дві норми, які стосуються підстав для відмови у державній перереєстрації, а саме: за пунктом 9 Порядку №376 рішення про відмову в державній реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу приймається у разі, коли під час експертизи реєстраційних матеріалів не підтвердилися відомості щодо ефективності, безпеки та якості такого лікарського засобу; за пунктом 14 розділу ІV Порядку №426 лікарський засіб не може бути рекомендований до перереєстрації, якщо під час проведення експертизи документів за результатами післяреєстраційного нагляду було встановлено, що лікарський засіб є шкідливим для здоров`я людини (переважання ризику від застосування лікарського засобу над очікуваною користю).

Отже, зважаючи на зазначене, ДП ДЕЦ МОЗ України міг не рекомендувати, а МОЗ України відмовити у державній перереєстрації лікарського засобу Мідокалм виключно з посиланням на встановлення шкідливості лікарського засобу для здоров`я людини. Натомість, відповідачі вжили інші формулювання і підстави, відступивши від встановлених вимог без будь-яких на те законних підстав, та вдавшись до оцінки ефективності лікарського засобу Мідокалм під час процедури його державної перереєстрації.

Окрім того, представником позивача направлялися до відповідачів адвокатські запити, у яких запитувалася інформація щодо того, які саме випробування з доведення ефективності не було проведено заявником, та яким саме документом передбачено обов`язок з проведення таких випробувань, а також запитувалося рішення або інші документи щодо покладення на ВАТ «ХЗ «Ріхтер Гедеон» обов`язку з проведення випробувань з доведення ефективності, не проведення яких було пов`язане та стало підставою для відмови в рекомендації до перереєстрації лікарського засобу Мідокалм», на що відповідачем 2 повідомлено, що у 2013 році у зв`язку з негативним висновком Європейської агенції з лікарських засобів створено тимчасову робочу групу, результатом роботи якої стало прийняття рішення про проведення в Україні клінічних досліджень для підтвердження ефективності Мідокалму, а його результати представити до центру у 2016 році. На думку Центру ненадання таких досліджень стало підставою для не рекомендації до державної перереєстрації.

Водночас, робоча група не є органом державної або виконавчої влади, не може приймати обов`язкові для інших суб`єктів рішення, при цьому між позивачем та робочою групою відсутні жодні правовідносини, взаємні права та обов`язки.

Також суд звертає увагу на те, що у 2013 році препарат Мідокалм був перереєстрований без будь-яких умов і зобов`язань, доказів того, що відповідачами вживалися будь-які заходи контролю чи реагування протягом 2013-2018 років не надано. В матеріалах справи міститься лише лист ДЕЦ МОЗ України від 07 травня 2013 року, адресований позивачу, яким рекомендовано внести зміни до Інструкції для медичного застосування у розділ «Показання», проте вказівки на необхідність проведення будь-яких досліджень відсутні.

Отже, відповідачами не доведено суду, що процедура державної перереєстрації лікарських засобів передбачає подання заявниками досліджень з ефективності та безпеки лікарських засобів, натомість позивачем доведено відсутність обов`язку не лише подавати відомості про такі дослідження, а й взагалі їх проведення.

Ураховуючи викладене, оцінюючи оскаржуваний пункт 1 наказу МОЗ України від 11 січня 2019 року №78 на відповідність положенням частини другої статті 2 Кодексу адміністративного судочинства України, суд вбачає у ньому ознаки протиправності, оскільки відповідачі діяли не на підставі, не у спосіб, що визначені Конституцією та законами України, необґрунтовано, без урахування усіх обставин, що мають значення для прийняття рішення, не розсудливо, у зв`язку з чим вважає обґрунтованими позовні вимоги в частині визнання протиправним і скасування пункту 1 наказу МОЗ України №78 від 11 січня 2019 року «Про відмову у державній перереєстрації лікарського засобу «Мідокалм» та заборону застосування генеричних лікарських засобів, які містять діючу речовину «толперизону гідрохлорид» в аналогічній лікарській формі на території України».

В іншій частині позовних вимог суд зазначає, що відповідно до частини першої статті 55 Конституції України кожному гарантується право на оскарження в суді рішень, дій чи бездіяльності органів державної влади, органів місцевого самоврядування, посадових і службових осіб.

При цьому, кожен має право будь-якими не забороненими законом засобами захищати свої права і свободи від порушень і протиправних посягань (частини четверта статті 55 Конституції України).

Таким чином, особа, законний інтерес або право якої порушено, може скористатися способом захисту, який прямо передбачений нормою матеріального права або може скористатися можливістю вибору між декількома способами захисту, якщо це не заборонено законом.

Надаючи правову оцінку належності обраного позивачем способу захисту, слід зважати й на його ефективність з точки зору статті 13 Конвенції про захист прав людини і основоположних свобод.

У пункті 145 рішення від 15 листопада 1996 року у справі "Чахал проти Об`єднаного Королівства" (Chahal v. the United Kingdom, (22414/93) [1996] ECHR 54) Європейський суд з прав людини зазначив, що згадана норма гарантує на національному рівні ефективні правові засоби для здійснення прав і свобод, що передбачаються Конвенцією, незалежно від того, яким чином вони виражені в правовій системі тієї чи іншої країни.

Тобто, суть цієї статті зводиться до вимоги надати заявникові такі міри правового захисту на національному рівні, що дозволили б компетентному державному органові розглядати по суті скарги на порушення положень Конвенції й надавати відповідний судовий захист, хоча держави - учасники Конвенції мають деяку свободу розсуду щодо того, яким чином вони забезпечують при цьому виконання своїх зобов`язань. Крім того, суд указав на те, що за деяких обставин вимоги статті 13 Конвенції можуть забезпечуватися всією сукупністю засобів, що передбачаються національним правом.

Стаття 13 вимагає, щоб норми національного правового засобу стосувалися сутності "небезпідставної заяви" за Конвенцією та надавали відповідне відшкодування. Зміст зобов`язань за статтею 13 також залежить від характеру скарги заявника за Конвенцією. Тим не менше, засіб захисту, що вимагається згаданою статтею повинен бути "ефективним" як у законі, так і на практиці, зокрема, у тому сенсі, щоб його використання не було ускладнене діями або недоглядом органів влади відповідної держави (п. 75 рішення Європейського суду з прав людини у справі "Афанасьєв проти України" від 05 квітня 2005 року (заява N 38722/02).

Отже, «ефективний засіб правового захисту» у розумінні статті 13 Конвенції повинен забезпечити поновлення порушеного права і одержання особою бажаного результату; винесення рішень, які не призводять безпосередньо до змін в обсязі прав та забезпечення їх примусової реалізації, не відповідає розглядуваній міжнародній нормі.

З огляду на зазначене стосовно твердження відповідачів про неможливість задоволення позовних вимог у спосіб, обраний позивачем, оскільки такі вимоги зачіпають дискреційні повноваження МОЗ України, суд зазначає, що за умов визнання протиправним та скасування пункту 1 оскаржуваного наказу, єдиним можливим рішенням відповідача 1 має стати прийняття нового наказу про перереєстрацію лікарського засобу Мідокалм та видачу нового реєстраційного посвідчення, тому зобов`язання відповідача 1 до вчинення таких дій є найбільш ефективним способом захисту порушених прав позивача.

Разом з тим, за умов, коли МОЗ України приймає рішення саме на підставі рекомендацій ДП ДЕЦ МОЗ України (висновків), виникає об`єктивно обумовлена необхідність зобов`язати відповідача 2 надати відповідні рекомендації про можливість державної перереєстрації лікарського засобу.

У протилежному випадку будь-які інші способи захисту фактично утворять умови для уникнення відповідних осіб від виконання своїх обов`язків та поставить позивача в умови, коли єдиним варіантом його дій залишиться повторне звернення до відповідачів із заявою про перереєстрацію лікарського засобу, повторне проходження усієї процедури перереєстрації, яка є тривалою, та можливе повторне звернення до суду з аналогічним позовом.

Отже, суд задовольняє позовні вимоги позивача у найбільш ефективний спосіб, який сприятиме відновленню порушених прав.

Згідно з частиною першою статті 9 Кодексу адміністративного судочинства України розгляд і вирішення справ в адміністративних судах здійснюються на засадах змагальності сторін та свободи в наданні ними суду своїх доказів і у доведенні перед судом їх переконливості.

Відповідно до частини другої статті 5 Кодексу адміністративного судочинства України захист порушених прав, свобод чи інтересів особи, яка звернулася до суду, може здійснюватися судом також в інший спосіб, який не суперечить закону і забезпечує ефективний захист прав, свобод, інтересів людини і громадянина, інших суб`єктів у сфері публічно-правових відносин від порушень з боку суб`єктів владних повноважень.

Згідно з частиною першою статті 77 Кодексу адміністративного судочинства України кожна сторона повинна довести ті обставини, на яких ґрунтуються її вимоги та заперечення, крім випадків, встановлених статтею 78 цього Кодексу.

В адміністративних справах про протиправність рішень, дій чи бездіяльності суб`єкта владних повноважень обов`язок щодо доказування правомірності свого рішення, дії чи бездіяльності покладається на відповідача.

Вирішуючи питання розподілу судових витрат, суд керується приписами частини першої статті 139 Кодексу адміністративного судочинства України, згідно яких судові витрати підлягають відшкодуванню позивачу, який не є суб`єктом владних повноважень, при задоволенні позову.

Як вбачається з квитанції від 10 липня 2019 року №1С2№5748М, позивачем, який не є суб`єктом владних повноважень, при зверненні до суду сплачено 5 763,00 грн. судового збору, тому зазначена сума підлягає відшкодуванню за рахунок бюджетних асигнувань відповідачів.

З урахуванням викладеного, керуючись статтями 72-73, 76-77, 139, 243-246, 255, 257-263 Кодексу адміністративного судочинства України, Окружний адміністративний суд міста Києва, -

В И Р І Ш И В:

1. Адміністративний позов Відкритого акціонерного товариства Хімічний завод «Ріхтер Гедеон» до Міністерства охорони здоров`я України, Державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України», третя особа, яка не заявляє самостійних вимог на предмет спору - Публічне акціонерне товариство «Фармак», про визнання протиправним і скасування пункту наказу, зобов`язання вчинити дії задовольнити.

2. Визнати протиправним та скасувати пункт 1 наказу Міністерства охорони здоров`я України №78 від 11 січня 2019 року «Про відмову у державній перереєстрації лікарського засобу «Мідокалм» та заборону застосування генеричних лікарських засобів, які містять діючу речовину «толперизону гідрохлорид» в аналогічній лікарській формі, на території України.

3. Зобов`язати Державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я» скласти рекомендації для Міністерства охорони здоров`я України про можливість перереєстрації лікарського засобу «Мідокалм», розчину для ін`єкцій, по 1 мл в ампулі, по 5 ампул у картонній упаковці.

4. Зобов`язати Міністерство охорони здоров`я України видати наказ про державну перереєстрацію (на необмежений термін) та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарський засіб «Мідокалм», розчин для ін`єкцій, по 1 мл в ампулі, по 5 ампул у картонній упаковці.

5. Стягнути за рахунок бюджетних асигнувань Міністерства охорони здоров`я України на користь Відкритого акціонерного товариства Хімічний завод «Ріхтер Гедеон» судові витрати у вигляді сплаченого судового збору у розмірі 3 842,00 грн. (три тисячі вісімсот сорок дві грн. 00 коп.).

6. Стягнути з Державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я» на користь Відкритого акціонерного товариства Хімічний завод «Ріхтер Гедеон» судові витрати у вигляді сплаченого судового збору у розмірі 1 921,00 грн. (одна тисяча дев`ятсот двадцять одна грн. 00 коп.).

За приписами статті 255 Кодексу адміністративного судочинства України рішення суду набирає законної сили після закінчення строку подання апеляційної скарги всіма учасниками справи, якщо апеляційну скаргу не було подано. У разі подання апеляційної скарги рішення, якщо його не скасовано, набирає законної сили після повернення апеляційної скарги, відмови у відкритті чи закритті апеляційного провадження або прийняття постанови судом апеляційної інстанції за наслідками апеляційного перегляду.
Порядок та строки подання апеляційної скарги врегульовано приписами статей 294-297 Кодексу адміністративного судочинства України.

Повне найменування сторін:

Позивач: Відкрите акціонерне товариство «Хімічний завод «Ріхтер Гедеон» (резидент Угорщини), реєстраційний номер компанії Сg.01-10-040944, адреса: Угорщина, 1103, Будапешт, вул. Дьомрьої, 19-21, представництво в Україні: 01054, м. Київ, вул. Тургенєвська, 17-Б, адреса для листування:01015, м. Київ, вул. Добровольчих батальйонів, 1, , тел. .

Відповідач 1: Міністерство охорони здоров`я України, адреса: 01601, м. Київ, вул. М. Грушевського, будинок 7, , тел. +94.

Відповідач 2: Державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України», адреса: 03057, м. Київ, вул. А. Цедіка, 14, тел. , .

Суддя В.І. Келеберда