Справа № 826/5970/17
Суддя: Чиркін С.М.
Дата ухвалення: 2020-12-10 00:00:00+02
Юрисдикція: administrative

ПОСТАНОВА

ІМЕНЕМ УКРАЇНИ

10 грудня 2020 року

м. Київ

справа № 826/5970/17

касаційне провадження № К/9901/58461/18

Верховний Суд у складі колегії суддів Касаційного адміністративного суду:

головуючого - Чиркіна С.М.,

суддів: Желєзного І.В., Шарапи В.М.,

розглянувши у порядку письмового провадження касаційну скаргу Міністерства охорони здоров`я України на постанову Київського апеляційного адміністративного суду від 05.07.2018 (головуючий суддя: Костюк Л.О., судді: Бужак Н.П., Троян Н.М.) у справі №826/5970/17 за позовом Товариства з обмеженою відповідальністю «Ніко» до Міністерства охорони здоров`я України про визнання протиправними дій, зобов`язання вчинити дії,

В С Т А Н О В И В:

04.05.2017 Товариство з обмеженою відповідальністю «Ніко» (надалі - позивач або ТОВ «Ніко») звернулося до Окружного адміністративного суду міста Києва з позовною заявою до Міністерства охорони здоров`я України (надалі - відповідач або МОЗ України), в якому просить суд:

визнати протиправними дії щодо відмови у державній реєстрації/перереєстрації та внесенні змін до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України лікарських засобів: Емоксил-Н (розчин для ін`єкцій, 30 мг/мл по 1 мл, по 5 мл в ампулах №5, №10), Емоксіл-Н (краплі очні, розчин, 10 мл/мл по 5 мл у флаконах №1), Калію та магнію аспарагінат (розчин для інфузії по 100 мл, 200 мл, 250 мл або 400 мл у флаконах №1), Лазолекс (розчин для інгаляції та перорального застосування 7,5 мг/мл по 1мл, по 2 мл, по 4 мл в ампулах №5 або №10), Левоміцетин-Н (краплі очні, розчин, 2,5 мг/мл по 5 мл у флаконах №5 або №10 мл у флаконах №1, №5), Метронідазол (розчин для інфузій 0,5% по 100 мл у флаконах поліетиленових), Мілдрокард (розчин оральний, 50 мг/мл по 5 мл, 10 мл у флаконах №10, №20, №50 або по 5 мл, 10 мл в ампулах №10), Офлоцин-Н (краплі очні/вушні, розчин 3 мг/мл по 5 мл у флаконах №1, №5), Сальбувент (розчин для інгаляцій, 1 мг/мл по 2,5 мл в ампулах №10), Ципроцин-Н (краплі ояні/вушні, розчин, 3 мг/мл по 5 мл у флаконах №1, №5), Ципроцин-Н (розчин для інфузій 2 мг/мл по 100 мл або 200 мл у флаконах №1);

зобов`язати у відповідності до норм чинного законодавства вчинити дії щодо реєстрації в Україні лікарських засобів: Емоксил-Н (розчин для ін`єкцій, 30 мг/мл по 1 мл, по 5 мл в ампулах №5, №10), Емоксіл-Н (краплі очні, розчин, 10 мл/мл по 5 мл у флаконах №1), Калію та магнію аспарагінат (розчин для інфузії по 100 мл, 200 мл, 250 мл або 400 мл у флаконах №1), Лазолекс (розчин для інгаляції та перорального застосування 7,5 мг/мл по 1мл, по 2 мл, по 4 мл в ампулах №5 або №10), Левоміцетин-Н (краплі очні, розчин, 2,5 мг/мл по 5 мл у флаконах №5 або №10 мл у флаконах №1, №5), Метронідазол (розчин для інфузій 0,5% по 100 мл у флаконах поліетиленових), Мілдрокард (розчин оральний, 50 мг/мл по 5 мл, 10 мл у флаконах №10, №20, №50 або по 5 мл, 10 мл в ампулах №10), Офлоцин-Н (краплі очні/вушні, розчин 3 мг/мл по 5 мл у флаконах №1, №5), Сальбувент (розчин для інгаляцій, 1 мг/мл по 2,5 мл в ампулах №10), Ципроцин-Н (краплі очяні/вушні, розчин, 3 мг/мл по 5 мл у флаконах №1, №5), Ципроцин-Н (розчин для інфузій 2 мг/мл по 100 мл або 200 мл у флаконах №1);

зобов`язати видати ТОВ «Ніко» () відповідні реєстраційні посвідчення протягом 10 робочих днів після отримання рішення про державну реєстрації.

В обґрунтування позовних вимог позивач зазначає, що підстави для прийняття рішення про відмову в державній реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів є необґрунтованими та протиправними.

Рішенням Окружного адміністративного суду міста Києва від 19.03.2018 в задоволенні позовних вимог відмовлено.

Відмовляючи у задоволенні позовних вимог, суд першої інстанції зазначив, що відповідно до розпорядження Кабінету Міністрів України від 07.11.2014 №1085 ( із змінами), місто Макіївка міститься в переліку пунктів, на території яких органи державної влади тимчасово не здійснюють свої повноваження.

Суд першої інстанції дійшов висновку, що зазначені обставини позбавляють можливості перевірити та підтвердити належні умови виробництва відповідних лікарських засобів виробництва ТОВ «Ніко», а отже безпеку їх застосування у медичній практиці. Водночас звернув увагу на відсутність інших виробничих дільниць, окрім розташованих в м. Макіївці Донецької області, заявлених у чинній ліцензії на виробництво лікарських засобів у ТОВ «Ніко».

Постановою Київського апеляційного адміністративного суду від 05.07.2018 апеляційну скаргу задоволено, рішення Окружного адміністративного суду міста Києва від 19.03.2018 - скасовано, позовні вимоги задоволено.

Задовольняючи позовні вимоги, суд апеляційної інстанції звернув увагу на те, що відповідач своєю протиправною бездіяльністю затягнув строки прийняття рішення, що призвело до закінчення строку дії реєстраційних посвідчень на лікарські засоби, видав спірний наказ, вказав в ньому зауваження, усунути які неможливо, так як внесення змін позивачем можливо лише до реєстраційних посвідчень, строк дії яких не закінчився.

Також суд апеляційної інстанції дійшов висновку, що позивач об`єктивно втратив можливість звернень із заявою про внесення будь - яких змін до реєстраційного посвідчення (в тому числі щодо виробничої дільниці), оскільки відповідні лікарські засоби вважаються незареєстрованими у зв`язку із закінченням терміну строку дії реєстраційних посвідчень, а сам факт не перереєстрації лікарських засобів відбувся з вини відповідача.

За позицією суду апеляційної інстанції, єдиною підставою для прийняття рішення щодо реєстрації лікарських засобів є вмотивовані висновки щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу за результатами експертизи реєстраційних матеріалів або висновки, передбачені абзацами другим - четвертим пункту 2 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 № 376 (далі - Порядок №376).

Водночас суд апеляційної інстанції звертає увагу на те, що ефективність, безпека та якість таких лікарських засобів підтверджена висновками Центру експертизи реєстраційних матеріалів, ДП «Державний експертний центр МОЗ України» та листами від 14.08.2015 №2705/06-4, від 30.09.2015 №3234/06-4, від 06.10.2015 №3267/06-4, від 23.12.2015 №4103/06-4, від 29.03.2016 №928/06-4 повідомлено відповідача про ефективність, безпеку та якість лікарських засобів виробництва TOB «НІКО» та рекомендовано до державної реєстрації заявлені лікарські засоби.

Не погоджуючись із рішенням суду апеляційної інстанції, відповідач направив на адресу Верховного Суду касаційну скаргу (надійшла поштою 06.08.2018), у якій просить скасувати постанову Київського апеляційного адміністративного суду від 05.07.2018, а рішення Окружного адміністративного суду міста Києва від 18.03.2018 залишити в силі.

Скаржник не погоджується з висновком суду апеляційної інстанції про те, що виробництво позивача, яке знаходиться в м.Макіївці, припинено, спираючись виключно на посилання позивача.

Стверджує, що зазначені твердження позивача не підтверджуються жодними доказами та не надавались до заявок позивача про реєстрацію/перереєстрацію та внесення змін до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України лікарських засобів, що, на думку відповідача, і потягло за собою об`єктивну відмову у державній реєстрації/перереєстрації та внесенні змін до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України лікарських засобів.

Також зазначає, що до МОЗ України від ДП «Державний експертний центр МОЗ України» надійшли висновки щодо ефективності, безпеки та якості на лікарські засоби виробництва ТОВ «НІКО» із рекомендацією до державної реєстрації цих лікарських засобів.

Водночас звертає увагу, що до висновку ДП «Державний експертний центр МОЗ України» долучено копію Сертифікату відповідності вимогам належної виробничої практики 039/2014/8АЦМР/СМР, копію ліцензії на виробництво лікарських засобів серії АЕ №193886 та копію Додатку №1 до ліцензії серії АЕ №193886 на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів із зазначенням місця провадження діяльності для відокремленого структурного підрозділу суб`єкта господарювання ТОВ «НІКО» за адресою:86123, Донецька область, місто Макіївка, вул. Тайожна, будинок 1-1. Відповідно до п.2.1 розділу ІІ зазначеної ліцензії контрактні виробники лікарських засобів відсутні.

Скаржник наполягає на правомірності рішення про відмову у державній реєстрації лікарських засобів, яке прийняте з метою уникнення ризиків застосування у медичній практиці лікарських засобів неналежної якості, виробництво яких здійснюється на непідконтрольній Україні території, де тривають бойові дії.

Ухвалою Верховного Суду від 20.09.2018 відкрито касаційне провадження у справі. Цією ж ухвалою витребувано справу з суду першої інстанції.

05.11.2018 на адресу Верховного Суду від позивача надійшов відзив на касаційну скаргу, в якому він просить касаційну скаргу залишити без задоволення, а постанову Київського апеляційного адміністративного суду від 05.07.2018 - без змін.

Позивач стверджує, що станом на момент звернення до суду із позовом у ТОВ «Ніко» був наявний сертифікат 039/2014/SAUMP/GMP, якій підтверджує відповідність умов виробництва відповідності вимогам належної виробничої практики.

За позицією позивача, дана обставина спростовує умови щодо будь-якого додаткового підтвердження належних умов виробництва позивача відповідно до вимог Порядку №376

В порядку статті 31, пункту 15 Перехідних положень Кодексу адміністративного судочинства України (далі - КАС України), за результатом повторного автоматизованого розподілу, проведеного у зв`язку з обранням до Великої Палати Верховного Суду, визначено наступний склад суду: головуючий суддя - Чиркін С.М., судді: Желєзний І.В., Шарапа В.М.

Ухвалою Верховного Суду від 25.11.2020 справу прийнято до свого провадження та призначено її до розгляду в судове засідання на 09.12.2020 відповідно до статті 344 КАС України.

Оскільки сторони, які були належним чином повідомлені, у судове засідання не прибули та позивач надіслав клопотання про розгляд справи без його участі, подальший розгляд справи здійснювався у письмовому провадженні.

Верховний Суд переглянув оскаржувані судові рішення у межах доводів касаційної скарги, з урахуванням вимог статті 341 КАС України з`ясував повноту фактичних обставин справи, встановлених судом, перевірив правильність застосування норм матеріального і процесуального права та встановив таке.

Судами попередніх інстанцій встановлено, що ТОВ "НІКО" є виробником лікарських засобів відповідно до ліцензії від 17.12.2014 серія АЕ №193886, виданої Державною службою лікарських засобів.

Відповідно до пункту 4 наказу від 09.03.2017 №247 «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів (далі - Наказ №247) Міністерство охорони здоров`я України відмовило в державній реєстрації/перереєстрації та внесенні змін до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України лікарських засобів згідно з переліком у додатку №4.

У відповідності до вказаного переліку (пункти 2-12) зазначено наступні лікарські засоби: Емоксил-Н (розчин для ін`єкцій, 30 мг/мл по 1 мл, по 5 мл в ампулах №5, №10), Емоксіл-Н (краплі очні, розчин, 10 мл/мл по 5 мл у флаконах №1), Калію та магнію аспарагінат (розчин для інфузії по 100 мл, 200 мл, 250 мл або 400 мл у флаконах №1), Лазолекс (розчин для інгаляції та перорального застосування 7,5 мг/мл по 1мл, по 2 мл, по 4 мл в ампулах №5 або №10), Левоміцетин-Н (краплі очні, розчин, 2,5 мг/мл по 5 мл у флаконах №5 або №10 мл у флаконах №1, №5), Метронідазол (розчин для інфузій 0,5% по 100 мл у флаконах поліетиленових), Мілдрокард (розчин оральний, 50 мг/мл по 5 мл, 10 мл у флаконах №10, №20, №50 або по 5 мл, 10 мл в ампулах №10), Офлоцин-Н (краплі очні/вушні, розчин 3 мг/мл по 5 мл у флаконах №1, №5), Сальбувент (розчин для інгаляцій, 1 мг/мл по 2,5 мл в ампулах №10), Ципроцин-Н (краплі очяні/вушні, розчин, 3 мг/мл по 5 мл у флаконах №1, №5), Ципроцин-Н (розчин для інфузій 2 мг/мл по 100 мл або 200 мл у флаконах №1).

Підставою для прийняття такого рішення слугувало те, що відповідно до розпорядження Кабінету Міністрів України від 07.11.2014 №1085 (в редакції розпорядження КМУ від 05.05.2015 №428-р) м. Макіївка міститься в переліку пунктів, на території яких органи державної влади України тимчасово не здійснюють свої повноваження, у зв`язку із чим є неможливим підтвердити належні умови виробництва лікарських засобів виробництва ТОВ «Ніко» і, відповідно, безпеку їх застосування у медичній практиці, також беручи до уваги інформацію Держлікслужби про відсутність у ТОВ «Ніко» інших виробничих дільниць, заявлених у чинній ліцензії на виробництво лікарських засобів, в тому числі контрактних.

Вважаючи такі дії відповідача протиправними, позивач звернувся до суду.

Судом апеляційної інстанції додатково було встановлено, що наказ №247 від 09.03.2017 було прийнято після визнання постановою Окружного адміністративного суду міста Києва від 29.07.2016 у справі №826/1469/16 протиправної бездіяльності з реєстрації лікарських засобів, у зв`язку з чим були порушені строки проведення процедури перереєстрації, що призвело до спливу строку дії реєстраційних посвідчень.

Водночас суд апеляційної інстанції звернув увагу на те, що у позивача станом на момент звернення до суду із позовом була наявна вкладка, щодо виробництва за контрактом м. Харків Україна, Абтсгмюнд - Унтергрьонінген Німеччина, Зульцбах - Лауфен Німеччина, видана МОЗ України №UA/13447/01/01 від 10.11.2017, №UA/10376/01/01 від 28.04.2016, №UA/13418/01/01 від 17.10.2017.

Зі змісту реєстраційного посвідчення № UA /13447/01/01, № UA/10376/01/01, вкладки від 25.08.2016 року та від 10.11.2017 до реєстраційного посвідчення №UA/13447/01/01; вкладки від 28.04.2016 та вкладки від 17.10.2017 до реєстраційного посвідчення № UA /10376/01/01, суд апеляційної інстанції встановив, що позивач протягом 2016-2017 років відповідно до вимог Порядку №376 звертався до відповідача із заявами про поступове внесення змін до реєстраційних посвідчень, а відповідач приймав відповідні рішення щодо державної реєстрації змін.

Також суд апеляційної інстанції зазначив, що у позивача станом на момент звернення до суду із позовом був наявний сертифікат 039/2014/SAUMP/GMP, який підтверджує відповідність умов виробництва відповідності вимогам належної виробничої практики.

Отже, між сторонами виник спір щодо наявності підстав для відмови у державній реєстрації/перереєстрації та внесенні змін до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України лікарських засобів згідно з переліком.

Надаючи правову оцінку спірним правовідносинам, Верховний Суд виходить з такого.

Згідно з положеннями статті 3 Конституції України людина, її життя і здоров`я, честь і гідність, недоторканність і безпека визнаються в Україні найвищою соціальною цінністю.

Права і свободи людини та їх гарантії визначають зміст і спрямованість діяльності держави. Держава відповідає перед людиною за свою діяльність. Утвердження і забезпечення прав і свобод людини є головним обов`язком держави.

Вимогами частини другої статті 19 Конституції України передбачено, що органи державної влади та органи місцевого самоврядування, їх посадові особи зобов`язані діяти лише на підставі, в межах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією та законами України.

Згідно з положеннями частини третьої статті 2 КАС України у справах щодо оскарження рішень, дій чи бездіяльності суб`єктів владних повноважень адміністративні суди перевіряють, чи прийняті (вчинені) вони: 1) на підставі, у межах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією та законами України; 2) з використанням повноваження з метою, з якою це повноваження надано; 3) обґрунтовано, тобто з урахуванням усіх обставин, що мають значення для прийняття рішення (вчинення дії); 4) безсторонньо (неупереджено); 5) добросовісно; 6) розсудливо; 7) з дотриманням принципу рівності перед законом, запобігаючи всім формам дискримінації; 8) пропорційно, зокрема з дотриманням необхідного балансу між будь-якими несприятливими наслідками для прав, свобод та інтересів особи і цілями, на досягнення яких спрямоване це рішення (дія); 9) з урахуванням права особи на участь у процесі прийняття рішення; 10) своєчасно, тобто протягом розумного строку.

Відповідно до Положення про Міністерство охорони здоров`я України, затвердженого Указом Президента України від 24.07.2000 №918/2000, Міністерство охорони здоров`я України (МОЗ України) є центральним органом виконавчої влади, діяльність якого спрямовується і координується Кабінетом Міністрів України.

МОЗ України є головним (провідним) органом у системі центральних органів виконавчої влади із забезпечення реалізації державної політики у сферах охорони здоров`я, санітарного та епідемічного благополуччя населення, створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів і виробів медичного призначення.

Закон України від 04.04.1996 № 123/96-ВР «Про лікарські засоби» ( далі - Закон №123/96-ВР) регулює правовідносини, пов`язані із створенням, реєстрацією, виробництвом, контролем якості та реалізацією лікарських засобів, у тому числі лікарських засобів, вироблених з крові людини та плазми крові (препаратів крові), переробкою, транспортуванням, зберіганням і розподілом компонентів крові, що використовуються для виробництва лікарських засобів, визначає права та обов`язки підприємств, установ, організацій і громадян, а також повноваження у цій сфері органів виконавчої влади і посадових осіб.

Згідно з частинами першою та другою статті 9 Закону №123/96-ВР лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених цим Законом.

Державна реєстрація лікарських засобів проводиться на підставі заяви, поданої до центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров`я.

Механізм проведення державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, визначених статтею 2 Закону України "Про лікарські засоби" (далі - лікарські засоби), застосування яких в Україні допускається тільки після такої реєстрації, встановлений Порядком державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затверджена постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року №376.

Відповідно до пункту 2 Порядку №376 державна реєстрація лікарського засобу здійснюється МОЗ на підставі заяви та результатів експертизи реєстраційних матеріалів на такий засіб, проведеної Державним експертним центром МОЗ (далі - Центр) у визначеному МОЗ порядку.

Згідно з пунктом 3 Порядку у заяві про державну реєстрацію лікарського засобу, яку подає до МОЗ юридична або фізична особа, що несе відповідальність за якість, безпечність та ефективність лікарського засобу (далі - заявник), зазначаються найменування та адреса заявника, юридична адреса та адреса місця провадження діяльності виробника лікарського засобу, назва лікарського засобу, його торговельна назва, назва діючої речовини, синоніми, форма випуску, повний склад лікарського засобу, показання до застосування та протипоказання, дозування, умови відпуску, способи застосування, строк та умови зберігання, інформація про упаковку, дані щодо реєстрації лікарського засобу в інших країнах.

Під час проведення експертизи реєстраційних матеріалів проводиться перевірка на відповідність вимогам належної виробничої практики виробництва лікарських засобів(крім діючих речовин (субстанцій), що подаються на реєстрацію (перереєстрацію), у порядку, визначеному МОЗ.

Перевірка на відповідність вимогам належної виробничої практики виробництва лікарських засобів (крім діючих речовин (субстанцій), що подаються на реєстрацію (перереєстрацію), не проводиться у разі наявності виданого Держлікслужбою документа, що підтверджує відповідність умов виробництва вимогам належної виробничої практики (для вітчизняних виробників - чинної ліцензії на виробництво лікарських засобів).

Проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення визначено Порядком проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров`я України від 26.08.2008 №426 (далі по тексту - Порядок №426).

Відповідно до пункту першого розділу 7 Порядку №426 строк проведення експертизи складає не більше 210 робочих днів, починаючи з дати офіційного надходження до Центру матеріалів реєстраційного досьє на державну реєстрацію, триває експертиза матеріалів щодо лікарського засобу, який подається на державну реєстрацію за повним досьє (автономним досьє), а також щодо МІБП, поданого на державну реєстрацію, та біосимілярів.

До строків експертних робіт, зазначених у пунктах 1 - 3 цього розділу, не входить час, коли матеріали були на доопрацюванні в заявника, час, необхідний на отримання відповідей від третіх осіб (у тому числі - уповноважених органів України та/або інших країн) на запити Центру, пов`язані із проведенням експертизи, а також час проведення лабораторних випробувань.

Відповідно до пункту 6 Порядку факт державної реєстрації лікарського засобу засвідчується реєстраційним посвідченням на лікарський засіб, факт державної реєстрації медичного імунобіологічного препарату засвідчується реєстраційним посвідченням на лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат) (далі - реєстраційне посвідчення).

Реєстраційне посвідчення із зазначенням строку, протягом якого дозволяється застосування лікарського засобу в Україні, видається МОЗ протягом 10 робочих днів після прийняття рішення про державну реєстрацію лікарського засобу.

Згідно з пунктом 9 Порядку рішення про відмову в державній реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу приймається у разі, коли під час експертизи реєстраційних матеріалів не підтвердилися відомості щодо ефективності, безпеки та якості такого лікарського засобу.

Судами попередніх інстанцій встановлено, що позивач звертався до МОЗ України із заявами про проведення процедури державної реєстрації/перереєстрації лікарських засобів.

Проте в рішеннях судів відсутня інформація про дату та зміст зазначеного звернення та посилання на нього як на належний та допустимий доказ.

Судом апеляційної інстанції встановлено, що листами ДП «Державний експертний центр МОЗ України» від 14.08.2015 №2705/06-4, від 30.09.2015 №3234/06-4, від 06.10.2015 №3267/06-4, від 23.12.2015 №4103/06-4, від 29.03.2016 №928/06-4 повідомлено відповідача про ефективність, безпеку та якість лікарських засобів виробництва TOB «НІКО» та рекомендовано до державної реєстрації заявлені лікарські засоби.

Проте відповідачем не було вчинено дій спрямованих на проведення державної реєстрації зазначених лікарських засобів.

Постановою Окружного адміністративного суду міста Києва від 29.07.2016 визнано протиправною бездіяльність Міністерства охорони здоров`я України щодо не розгляду заяв ТОВ "НІКО" про державну реєстрацію наступних лікарських засобів: САЛЬБУВЕНТ, розчин для інгаляцій 1 мг/мл по 2,5 мл в ампулах поліетиленових №10; ЛАЗОЛЕКС, розчин для інгаляцій та перорального застосування 7,5 мг/мл, 2 мл або 4 мл в ампулах №5 або №10; МІЛДРОКАРД, розчин оральний 50 мг/мл по 5 мл, 10 мл у флаконах №10, №20, №50 або по 5 мл в ампулах №10; ЛЕВОМІЦЕТИН, краплі очні, розчин 2,5 мг/мл по 5 мл у флаконах №5 або по 10 мл у флаконах №1, №5; ОФЛОЦИН-Н, краплі очні/вушні, розчин 3 мг/мл по 5 мл у флаконах №1, №5; КАЛІЮ І МАГНІЮ АСПАРАГІНАТ, розчин для інфузій по 100 мл, 200 мл, 500 мл або 400 мл у флаконах №1.

Зобов`язано Міністерство охорони здоров`я України розглянути заяви позивача про проведення державної реєстрації відповідних лікарських засобів та прийняти відповідне рішення.

Вищезазначеним листам надана оцінка в межах справи №826/1469/16.

Проте в матеріалах цієї справи вони відсутні, натомість матеріали справи містять листи ДП «Державний експертний центр МОЗ України» від 29.09.2016 №2878/17ф, від 27.03.2015 №982/17ф, від 25.09.2017 №3207/17 ф, від 03.08.2015 №2475/17 ф, від 03.08.2015 №2455/17 ф, від 30.09.2016 №2958/17ф, від 03.08.2015 №2485/17ф,від 03.08.2015 №2460/17 ф, від 26.06.2015 №2155/17ф,від 01.04.2016 №1007/17ф, від 25.11.2016 №3516/17 ф, якими рекомендовано лікарські, наведені у додатку 4 до пункту 4 наказу від 09.03.2017 №247, яким не надавалась оцінка судами попередніх інстанцій.

Так, пунктом 4 Наказу №247 від 09.03.2017 за результатом розгляду поданих документів відповідачем відмовлено позивачу у державній реєстрації/перереєстрації та внесенні змін до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України лікарських засобів згідно з переліком, з зазначенням у протокольному рішенні від 02.02.2017 з посиланням на відповідь Державної служби України з лікарських засобів, в якій зазначено, що відповідно до розпорядження Кабінету міністрів України від 07.11.2014 №1085 (у редакції розпорядження КМУ від 05.05.2015 №428-р) м. Макіївка міститься в переліку пунктів, на території яких органи державної влади України тимчасово не здійснюють свої повноваження, у зв`язку із чим є неможливим підтвердити належні умови виробництва лікарських засобів виробництва ТОВ «Ніко» і відповідно безпеку їх застосування у медичній практиці.

Водночас лист Державної служби України з лікарських засобів на який посилається відповідач в матеріалах справи відсутній та оцінка судами попередніх інстанцій йому не надавалась.

Суд апеляційної інстанції стверджує, що у позивача станом на момент звернення до суду із позовом був наявний сертифікат 039/2014/SAUMP/GMP, який підтверджує відповідність умов виробництва відповідності вимогам належної виробничої практики.

Зазначений сертифікат в матеріалах справи відсутній та оцінений судом апеляційної інстанції зі слів сторін, без надання оцінки його змісту.

Також суд апеляційної інстанції зазначив, що у позивача станом на момент звернення до суду із позовом була наявна вкладка, щодо виробництва за контрактом м. Харків Україна, Абтсгмюнд - Унтергрьонінген Німеччина, Зульцбах - Лауфен Німеччина, видана МОЗ України №UA/13447/01/01 від 10.11.2017, № UA/10376/01/01 від 28.04.2016, №UA/13418/01/01 від 17.10.2017.

Зі змісту реєстраційного посвідчення № UA /13447/01/01, № UA /10376/01/01, вкладки від 25.08.2016 року та від 10.11.2017 до реєстраційного посвідчення №UA/13447/01/01; вкладки від 28.04.2016 та вкладки від 17.10.2017 до реєстраційного посвідчення № UA /10376/01/01, суд апеляційної інстанції встановив, що позивач протягом 2016-2017 років відповідно до вимог Порядку №376 звертався до відповідача із заявами про поступове внесення змін до реєстраційних посвідчень, а відповідач приймав відповідні рішення щодо державної реєстрації змін.

Водночас судом апеляційної інстанції не досліджувалося чи були у позивача наявні документи, які підтверджують відповідність умов виробництва відповідності вимогам належної виробничої практики щодо вказаних у вкладках виробництв за контрактом.

Також вкладки до реєстраційного посвідчення на які посилається суд апеляційної інстанції не на те лікарські засоби, які перелічені в додатку до Наказу №247 від 09.03.2017.

Верховний Суд критично оцінює висновок суду апеляційної інстанції про те, що внаслідок дій відповідача, протиправність яких доведена рішенням Окружного адміністративно суду міста Києва від 29.07.2016 у справі №826/1469/16, строки проведення процедури перереєстрації були порушені, що призвело до спливу строку дії реєстраційних посвідчень, оскільки зазначені в додатку 4 до Наказу №247 від 09.03.2017 лікарські засоби були заявлені до державної реєстрації і лише метронідазол до перереєстрації.

За змістом статті 9 КАС України суд розглядає адміністративні справи не інакше як за позовною заявою, поданою відповідно до цього Кодексу, в межах позовних вимог. Суд може вийти за межі позовних вимог, якщо це необхідно для ефективного захисту прав, свобод, інтересів людини і громадянина, інших суб`єктів у сфері публічно-правових відносин від порушень з боку суб`єктів владних повноважень.

Суд вживає визначені законом заходи, необхідні для з`ясування всіх обставин у справі, у тому числі щодо виявлення та витребування доказів з власної ініціативи.

Верховний Суд наголошує, що принцип офіційного з`ясування всіх обставин у справі полягає насамперед у активній ролі суду при розгляді справи. В адміністративному процесі, на відміну від суто змагального процесу, де суд оперує виключно тим, на що посилаються сторони, мають бути повністю встановлені обставин справи, щоб суд ухвалив справедливе та об`єктивне рішення. Принцип офіційності, зокрема, виявляється у тому, що суд визначає обставини, які необхідно встановити для вирішення спору; з`ясовує якими доказами сторони можуть обґрунтовувати свої доводи чи заперечення щодо цих обставин; а у разі необхідності суд повинен запропонувати особам, які беруть участь у справі, доповнити чи пояснити певні обставини, а також надати суду додаткові докази.

За змістом статті 210 КАС України до процесуальних обов`язків адміністративного суду віднесено з`ясування обставини, на які учасники справи посилаються як на підставу своїх вимог і заперечень, і дослідження доказів, якими вони обґрунтовуються. У такий спосіб проявляється інформування учасників адміністративного процесу щодо порядку реалізації судового розгляду та змісту адміністративної справи.

Ознайомлення зі змістом джерел доказів (засобів доказування) дає змогу належно встановити обставини адміністративної справи.

Зміст наведених норм дає підстави дійти висновку, що обов`язок встановлення фактичних обставин у конкретній справі законодавцем покладається саме на адміністративний суд, який насамперед має з`ясувати предмет спору та відповідно визначити обставини, які необхідно встановити для правильного його вирішення.

Відповідно до вимог статті 244 КАС України під час ухвалення рішення суд, зокрема, вирішує:

чи мали місце обставини (факти), якими обґрунтовувалися вимоги та заперечення, та якими доказами вони підтверджуються;

чи є інші фактичні дані, які мають значення для вирішення справи, та докази на їх підтвердження.

За змістом статті 242 КАС України рішення суду повинно ґрунтуватися на засадах верховенства права, бути законним і обґрунтованим.

Законним є рішення, ухвалене судом відповідно до норм матеріального права при дотриманні норм процесуального права.

Обґрунтованим визнається рішення, яке ухвалене на основі повно і всебічно з`ясованих обставин, на які сторони посилаються як на підставу своїх вимог і заперечень, підтверджених доказами, які були досліджені в судовому засіданні і які відповідають вимогам закону про їх належність та допустимість, або обставин, що не підлягають доказуванню, а також якщо рішення містить вичерпні висновки суду, що відповідають встановленим на підставі достовірних доказів обставин, які мають значення для вирішення справи

Тобто, обґрунтованим рішення слід вважати тоді, коли: 1) суд повністю вияснив обставини, що мають значення для справи; 2) коли ці обставини доказані; 3) коли висновок суду відповідає викладеним у рішенні обставинам справи.

Обґрунтованість судового рішення - це його внутрішня якість. Обґрунтованим є таке рішення, в якому відбите повне, всебічне і об`єктивне з`ясування дійсних обставин справи, їх доведеність та досягнення істинності висновків суду - відповідність їх фактичній стороні справи і вимогам закону.

Виходячи з цього, в поняття обґрунтованості зазвичай включають два моменти: повнота дослідження судом всіх матеріалів справи і достовірність висновків суду про обставини, що покладені в основу рішення.

Верховний Суд зазначає, що як акт правосуддя рішення суду має чітко підтверджувати існування і суть спірних правовідносин.

У Рішенні від 10 лютого 2010 року у справі «Серявін та інші проти України» Європейський суд з прав людини вказав, що у рішеннях суддів та інших органів з вирішення спорів мають бути належним чином зазначені підстави, на яких вони ґрунтуються.

У Рішенні від 27 вересня 2010 року по справі «Гірвісаарі проти Фінляндії» зазначено, що ще одне призначення обґрунтованого рішення полягає в тому, щоб продемонструвати сторонам, що вони були почуті.

Оскаржуване рішення суду апеляційної інстанції вказаним вимогам не відповідає, оскільки судом не надана належна оцінка наявним в матеріалах справи доказам, що мають значення для правильного вирішення спору, а також встановленні обставини справи зі слів сторін, які не підтверджені жодними письмовими доказами.

Водночас зазначення судом апеляційної інстанції про припинення виробництва лікарських засобів в місті Макіївці зі слів позивача та посилання на наявність сертифікату 039/2014/SAUMP/GMP, який підтверджує відповідність умов виробництва відповідності вимогам належної виробничої практики саме в м.Макіївці є суперечливими.

За приписами статті 341 КАС України суд касаційної інстанції переглядає судові рішення на підставі встановлених фактичних обставин справи.

Суд касаційної інстанції не має права встановлювати або вважати доведеними обставини, що не були встановлені у рішенні або постанові суду чи відхилені ним, вирішувати питання про достовірність того чи іншого доказу, про перевагу одних доказів над іншими, збирати чи приймати до розгляду нові докази або додатково перевіряти докази.

Згідно з частиною другою статті 353 КАС України підставою для скасування судових рішень судів першої та (або) апеляційної інстанцій і направлення справи на новий судовий розгляд є порушення норм процесуального права, яке унеможливило встановлення фактичних обставин, що мають значення для правильного вирішення справи.

Справа направляється до суду апеляційної інстанції для продовження розгляду або на новий розгляд, якщо порушення допущені тільки цим судом.

Таким чином, постанова Київського апеляційного адміністративного суду підлягає скасуванню, а справа - направленню на новий розгляд до суду апеляційної інстанції.

Для повного, об`єктивного та всебічного з`ясування обставин справи суду апеляційної інстанції необхідно надати належну правову оцінку кожному окремому доказу та їх сукупності, які містяться в матеріалах справи або витребовуються, на підставі яких суд, конкретно у цій справі, встановлює наявність або відсутність обставин, що обґрунтовують вимоги і заперечення учасників справи, з посиланням на це в мотивувальній частині свого рішення, враховуючи при цьому відповідні норми матеріального права при дотриманні норм процесуального права.

Керуючись статтями 341, 345, 349, 353, 355, 356, 359 КАС України, суд

П О С Т А Н О В И В:

Касаційну скаргу Міністерства охорони здоров`я України задовольнити частково.

Постанову Київського апеляційного адміністративного суду від 05 липня 2018 року - скасувати.

Справу №826/5970/17 направити на новий розгляд до суду апеляційної інстанції.

Постанова набирає законної сили з дати її прийняття та оскарженню не підлягає.

Судді Верховного Суду: С.М. Чиркін

І.В. Желєзний

В.М. Шарапа