Справа № 640/12215/20
Суддя: Шейко Т.І.
Дата ухвалення: 2020-12-04 00:00:00+02
Юрисдикція: administrative

Р І Ш Е Н Н Я

І М Е Н Е М У К Р А Ї Н И

04 грудня 2020 року м. Київ №640/12215/20

Окружний адміністративний суд міста Києва у складі:

головуючого судді Шейко Т.І.,

розглянувши у спрощеному позовному провадженні адміністративну справу

за позовомАкціонерного товариства «Галичфарм»
до Міністерства охорони здоров`я України
провизнання протиправною бездіяльність та зобов`язання вчинити певні дії

встановив:

До Окружного адміністративного суду міста Києва звернулося Акціонерне товариство «Галичфарм» з позовом до Міністерства охорони здоров`я України, в якому просило:

- визнати протиправною бездіяльність Міністерства охорони здоров`я України щодо неприйняття рішення про перереєстрацію лікарського засобу ЯЛИЦІ ОЛІЯ (ЯЛИЦІ ОЛІЯ ЕФІРНА, олія (субстанція) в бочках пластикових для виробництва нестерильних лікарських форм, Заявник ПАТ «Галичфарм», виробник ТОВ «Мегасіб» (Російська Федерація);

- зобов`язати Міністерство охорони здоров`я України у встановленому законом порядку прийняти рішення про перереєстрацію лікарського засобу ЯЛИЦІ ОЛІЯ (ЯЛИЦІ ОЛІЯ ЕФІРНА, олія (субстанція) в бочках пластикових для виробництва нестерильних лікарських форм, заявник ПАТ «Галичфарм», виробник ТОВ «Мегасіб» (Російська Федерація);

- зобов`язати Міністерство охорони здоров`я України у встановленому законом порядку видати наказ про перереєстрацію лікарського засобу ЯЛИЦІ ОЛІЯ (ЯЛИЦІ ОЛІЯ ЕФІРНА, олія (субстанція) в бочках пластикових для виробництва нестерильних лікарських форм, заявник ПАТ «Галичфарм», виробник ТОВ «Мегасіб» (Російська Федерація).

Ухвалою суду від 04.06.2020 №640/12215/20 відкрито провадження в адміністративній справі за позовом АТ «Галичфарм», розгляд якої вирішено здійснювати за правилами спрощеного позовного провадження без повідомлення сторін.

Позовні вимоги вмотивовано протиправною бездіяльністю відповідача, який понад три роки не здійснює державну перереєстрацію лікарського засобу ЯЛИЦІ ОЛІЯ (ЯЛИЦІ ОЛІЯ ЕФІРНА, олія (субстанція) в бочках пластикових для виробництва нестерильних лікарських форм, виробник ТОВ «Мегасіб», обґрунтовуючи тим, що виробник знаходиться на території Російської Федерації, яка підтримує збройний конфлікт на Сході України, та з якою в України складні відносини.

Указаний лікарський засіб пройшов усі необхідні експертизи при первинній реєстрації та тривалий час застосувався в Україні. Позивач у встановленому порядку подав необхідні документи для перереєстрації лікарського засобу, які пройшли необхідні експертизи та отримали позитивний висновок з рекомендацією про державну перереєстрацію лікарського засобу.

Відповідач надав суду відзив на позовну заяву, в якому просив відмовити в задоволенні позовних вимог. Зокрема, зазначив, що у зв`язку з ускладненням відносин між Україною та Російською Федерацією та існуванням тривалого збройного конфлікту на Сході України, який підтримується Російською Федерацією, за ініціативою МОЗ України реєстраційні процедури щодо лікарських засобів, виробником та/або заявником яких є підприємства, розташовані на території Російської Федерації, залишаються не завершеними, про що заявників лікарських засобів та усі зацікавлені сторони поінформовано листом МОЗ України від 04.07.2017 №18.1-07/18369, розміщеним у вільному доступі на офіційному сайті Міністерства.

З метою забезпечення національної безпеки та допуску до застосування в медичній практиці на території України лікарських засобів лише з гарантованою безпекою та якістю, МОЗ України виступило з політичною ініціативою, а саме, звернулося до Уряду України з пропозицією вжити заходів, спрямованих на призупинення надходження та обігу на ринку України препаратів російського виробництва і також підприємств - виробників лікарських засобів, що розташовані на тимчасово непідконтрольних Україні територіях, в тому числі на території Автономної Республіки Крим.

Листом від 04.07.2017 №18.1-07/18369 МОЗ України також звернулося до всіх заявників лікарських засобів, альтернативними або потенційними виробниками, або заявниками-власниками реєстраційних посвідчень яких є суб`єкти Російської Федерації, терміново вжити заходів шляхом внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарські засоби з метою вилучення виробників/заявників - суб`єктів Російської Федерації.

Листами від 11.01.2020 №18-04/17/1474/ЗПІ-19/76 та від 13.04.2020 №18-04/17/944/ЗПІ-20/1050 МЗС України інформувало позивача про можливість реєстрації вищевказаного лікарського засобу після внесення змін до реєстраційних документів на лікарський засіб з метою вилучення виробників/заявників - суб`єктів Російської Федерації з реєстраційних матеріалів, зареєстрованих в України лікарських засобів шляхом перенесення виробництва таких лікарських засобів з країни агресора та/або використання у виробництві готових форм вітчизняних лікарських засобів субстанцій, що походять з інших країн.

На сьогодні більшість заявників зареєстрованих в Україні лікарських засобів, виробниками/заявниками яких фігурували підприємства Російської Федерації, підтримали пропозицію МОЗ України і перенесли виробництво з території Російської Федерації або запровадили субстанції інших виробників та змінили замовника.

Зважаючи на викладене та те, що виробником лікарського засобу ЯЛИЦІ ОЛІЯ (ЯЛИЦІ ОЛІЯ ЕФІРНА), олія (субстанція) в бочках пластикових для виробництва нестерильних лікарських форм є ТОВ «Мегасіб», яке знаходиться на території Російської Федерації, процедура перереєстрації цього лікарського засобу буде завершена МОЗ України після закінчення збройного конфлікту на Сході України та врегулювання відносин з Російською Федерацією.

Відповідач зауважив, що прийняття рішення щодо перереєстрації лікарського засобу належить виключно до його дискреційних повноважень, в реалізацію яких суд позбавлений права втручатися.

Позивач надав суду відповідь на відзив відповідача, у якому вказав, що з моменту звернення МОЗ України до Уряду України з пропозицією (політичною ініціативою) вжити заходів, спрямованих на призупинення надходження та обігу на ринку України препаратів російського виробництва, пройшло близько чотирьох років, а ця пропозиція так і не була втілена у відповідному нормативно-правовому акті. За відсутності відповідного нормативно-правового акту, вказані відповідачем обставини не можуть бути підставою для неприйняття рішення про перереєстрацію лікарського засобу і у нього наявні усі визначені законодавством підстави для здійснення такої перереєстрації.

За висновком позивача, така протиправна бездіяльність відповідача з точки зору практики Європейського суду з прав людини, викладеної в рішенні «Рисовський проти України», свідчить про порушення ним принципу «належного урядування», зокрема в частині відповідальності держави стосовно виконання власних повноважень.

Згідно з доводами позивача його звернення до суду з вищевказаними позовними вимогами до МОЗ України є належним способом захисту його порушеного права і задоволення судом цих вимог не буде втручанням в дискреційні повноваження відповідача.

Розглянувши документи і матеріали, з`ясувавши обставини справи, на яких ґрунтується позов, заперечення відповідача, пояснення третьої особи, оцінивши докази, які мають значення для розгляду справи і вирішення спору по суті, суд встановив наступне.

Наказом Міністерства охорони здоров`я від 15.02.2013 «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів» (додаток №1 п.18) зареєстровано лікарський засіб ЯЛИЦІ ОЛІЯ (ЯЛИЦІ ОЛІЯ ЕФІРНА), олія (субстанція) в бочках пластикових для виробництва нестерильних лікарських форм, заявник ПАТ «Галичфарм» та видано реєстраційне посвідчення №UA/12751/01/01 .

У подальшому позивач звернувся до відповідача із заявою про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу (активного фармацевтичного інгредієнта) ЯЛИЦІ ОЛІЯ (ЯЛИЦІ ОЛІЯ ЕФІРНА), заявник ПАТ «Галичфарм», виробник ТОВ «Мегасіб» (Російська Федерація), отримання якої МОЗ України підтверджується листом-прийняттям заяви від 15.02.2017 №2587.

Також позивач подав до державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України» (далі також - ДП «ДЕЦ МОЗ України») відповідну реєстраційну форму з додатками.

Згідно з висновком ДП «ДЕЦ МОЗ України» від 01.03.2017 №528/2Ф щодо експертизи даних, що містяться у реєстраційній формі, за результатами спеціалізованої експертизи матеріалів реєстраційного досьє на лікарський засіб ЯЛИЦІ ОЛІЯ (ЯЛИЦІ ОЛІЯ ЕФІРНА), олія (субстанція) в бочках пластикових для виробництва нестерильних лікарських засобів, заявник ПАТ «Галичфарм», виробник ТОВ «Мегасіб» (Російська Федерація), Науково-технічною радою ДП «ДЕЦ МОЗ України» на засіданні 30.03.2017 ухвалено рекомендувати цей лікарський засіб до державної перереєстрації.

Листом від 31.03.2017 №1264/17Ф ДП «ДЕЦ МОЗ України» повідомило позивача, що за результатами спеціалізованої експертизи матеріалів реєстраційного досьє на лікарський засіб ЯЛИЦІ ОЛІЯ (ЯЛИЦІ ОЛІЯ ЕФІРНА), олія (субстанція) в бочках пластикових для виробництва нестерильних лікарських засобів, заявник ПАТ «Галичфарм», виробник ТОВ «Мегасіб» (Російська Федерація), на засіданні Науково-технічної ради ДЕЦ МОЗ України від 30.03.2017 (протокол №11) ухвалено рекомендувати зазначений лікарський засіб до державної перереєстрації в Україні на необмежений термін.

Листом від 05.04.2017 №2187/29Ф ДП «ДЕЦ МОЗ України» повідомило позивача про експертизи реєстраційних матеріалів на вищевказаний лікарський засіб, запропонувавши у триденний строк отримати на узгодження проекти реєстраційних документі, які мають бути узгоджені протягом 15 робочих днів з дня отримання, та повідомивши, що у випадку неузгодження такі документи передаються до МОЗ України без узгодження із заявником.

Листом від 24.04.2017 №1225/6-5 ДП «ДЕЦ МОЗ України» повідомило позивача про завершення спеціалізованої експертизи за процедурою перереєстрація на необмежений термін лікарського засобу ЯЛИЦІ ОЛІЯ (ЯЛИЦІ ОЛІЯ ЕФІРНА), олія (субстанція) в бочках пластикових для виробництва нестерильних лікарських засобів, виробник ТОВ «Мегасіб» (Російська Федерація), та про включення питання щодо державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів на цей лікарський засіб, до Переліку лікарських засобів, на які передано до МОЗ України висновки щодо ефективності, безпеки та якості лікарських засобів, що пропонуються до державної реєстрації (перереєстрації), внесення змін до реєстраційних матеріалів» від 20.04.2017. Водночас повідомлено, що реєстраційні документи на лікарський засіб будуть оформлені після підписання наказу МОЗ України.

Листом від 08.04.2020 №7/9 ДП «ДЕЦ МОЗ України» повідомило позивача про направлення вищевказаного висновку щодо рекомендації державної перереєстрації лікарського засобу до МОЗ України листом від 20.04.2017 №1197/6-4.

Проте, в установлений законодавством строк інформація про прийняте відповідачем рішення про перереєстрацію лікарського засобу ЯЛИЦІ ОЛІЯ (ЯЛИЦІ ОЛІЯ ЕФІРНА), олія (субстанція) в бочках пластикових для виробництва нестерильних лікарських засобів до відповідача не надійшла.

Листами від 07.02.2018 №04-227 та від 15.08.2019 №04-2270 позивач звернувся до МОЗ України про надання інформації щодо статусу реєстраційних документів на лікарський засіб ЯЛИЦІ ОЛІЯ (ЯЛИЦІ ОЛІЯ ЕФІРНА), олія (субстанція) в бочках пластикових для виробництва нестерильних лікарських засобів, відповіді на які не отримав.

Доцільно зауважити, що з матеріалів справи вбачається, що у 2019 році позивач змінив свою організаційно-правову форму з публічного акціонерного товариства на акціонерне товариство, у зв`язку з чим змінилася і його назва - з Публічного акціонерного товариства «Галичфарм» (ПАТ «Галичфарм») на Акціонерне товариство «Галичфарм» (АТ «Галичфарм»).

У відповідь на лист від 25.09.2019 №16-2612 МОЗ України листом від 11.01.2020 №18-04/17/1474/ЗПІ-19/76 повідомило позивача про надходження до Міністерства висновку ДП «ДЕЦ МОЗ України» щодо перереєстрації ЯЛИЦІ ОЛІЯ (ЯЛИЦІ ОЛІЯ ЕФІРНА), олія (субстанція) в бочках пластикових для виробництва нестерильних лікарських засобів, виробництва ТОВ «Мегасіб» (Російська Федерація), зазначивши про можливість завершення реєстраційної процедури лікарського засобу лише після закінчення збройного конфлікту на Сході України та врегулювання відносин України з Російською Федерацією.

Уважаючи, що наведене свідчить про триваючу протиправну бездіяльність МОЗ України, позивач звернувся до суду з даним адміністративним позовом, при вирішенні якого суд виходить із такого.

Відповідно до частини другої статті 19 Конституції України органи державної влади та органи місцевого самоврядування, їх посадові особи зобов`язані діяти лише на підставі, в межах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією та законами України.

Правовідносини, пов`язані зі створенням, виробництвом, контролем якості та реалізацією лікарських засобів, права та обов`язки підприємств, установ, організацій і громадян, а також повноваження у цій сфері органів виконавчої влади і посадових осіб, регулюються Законом України «Про лікарські засоби».

Відповідно до статті 3 цього Закону Державна політика у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів спрямовується на підтримку наукових досліджень, створення та впровадження нових технологій, а також розвиток виробництва високоефективних та безпечних лікарських засобів, забезпечення потреб населення ліками належної якості та в необхідному асортименті шляхом ведення Державного реєстру лікарських засобів України із забезпеченням публічного доступу до нього осіб, здійснення відповідних загальнодержавних програм, пріоритетного фінансування, надання пільгових кредитів, встановлення податкових пільг тощо.

З метою реалізації права громадян України на охорону здоров`я держава забезпечує доступність найнеобхідніших лікарських засобів, захист громадян у разі заподіяння шкоди їх здоров`ю внаслідок застосування лікарських засобів за медичним призначенням, а також встановлює пільги і гарантії окремим групам населення та категоріям громадян щодо забезпечення їх лікарськими засобами в разі захворювання.

За змістом частин першої-другої статті 2 Закону України «Про лікарські засоби» лікарський засіб - будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), що має властивості та призначена для лікування або профілактики захворювань у людей, чи будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), яка може бути призначена для запобігання вагітності, відновлення, корекції чи зміни фізіологічних функцій у людини шляхом здійснення фармакологічної, імунологічної або метаболічної дії або для встановлення медичного діагнозу. До лікарських засобів належать: АФІ, продукція "in bulk; готові лікарські засоби (лікарські препарати, ліки, медикаменти); гомеопатичні засоби; засоби, які використовуються для виявлення збудників хвороб, а також боротьби із збудниками хвороб або паразитами; лікарські косметичні засоби та лікарські домішки до харчових продуктів.

Згідно з приписами статті 9 згаданого Закону лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених цим Законом.

На зареєстрований лікарський засіб заявнику видається посвідчення, в якому зазначається строк дії, протягом якого лікарський засіб дозволяється до застосування в Україні.

Лікарський засіб може застосовуватись в Україні протягом п`яти років з дня його державної реєстрації. За бажанням особи, яка подала заяву про державну реєстрацію лікарського засобу, термін, протягом якого він дозволяється до застосування на території України, за рішенням реєструючого органу може бути скорочено.

Після закінчення строку, протягом якого було дозволено застосування лікарського засобу в Україні, його подальше застосування можливе за умови перереєстрації. Після перереєстрації строк застосування в Україні лікарського засобу не обмежується.

Згідно з підпунктом 12 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров`я, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25.03.2015 №267, МОЗ України надано повноваження щодо здійснення державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів в Україні, та внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення.

Механізм проведення державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, визначених статтею 2 Закону України «Про лікарські засоби» (далі - лікарські засоби), застосування яких в Україні допускається тільки після такої реєстрації, визначений Порядком державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 №376 (далі - Порядок №376).

Пунктом 2 Порядку №376 у редакції, яка діяла станом на час звернення позивача до відповідача із заявою про перереєстрацію вищевказаного лікарського засобу, визначено, що державна реєстрація лікарського засобу здійснюється МОЗ на підставі заяви та результатів експертизи реєстраційних матеріалів на такий засіб, проведеної Державним експертним центром МОЗ (далі - Центр) у визначеному МОЗ порядку.

Згідно з пунктом 10 Порядку №376 після закінчення строку, протягом якого дозволяється застосування лікарського засобу в Україні, його подальше застосування можливе за умови перереєстрації.

Перереєстрація лікарського засобу, в тому числі лікарського засобу, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, за централізованою процедурою компетентним органом Європейського Союзу для застосування на території таких країн чи держав - членів Європейського Союзу, для застосування на території таких країн чи держав - членів Європейського Союзу, здійснюється МОЗ на підставі заяви, реєстраційних матеріалів та висновку Центру, який містить, зокрема, відомості щодо співвідношення очікуваної користі до можливого ризику під час застосування лікарського засобу (крім активного фармацевтичного інгредієнта та продукції "in bulk"), складеного у визначеному МОЗ порядку.

МОЗ приймає рішення про перереєстрацію лікарського засобу або відмову у такій перереєстрації у місячний строк після отримання зазначеного висновку.

Заява про перереєстрацію лікарського засобу подається МОЗ не раніше ніж за рік, але не пізніше ніж за 90 календарних днів до закінчення строку дії реєстраційного посвідчення. У разі подання заяви після зазначеного строку перереєстрація здійснюється за процедурою, передбаченою для державної реєстрації лікарського засобу.

Як зазначено в пункті 9 Порядку №376, рішення про відмову в державній реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу приймається у разі, коли під час експертизи реєстраційних матеріалів не підтвердилися відомості щодо ефективності, безпеки та якості такого лікарського засобу.

У подальшому постановою Кабінету Міністрів України від 27.03.2019 №296 «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 р. № 376» пункт 10 Порядку №376 доповнено новим абзацом, відповідно до якого рішення про відмову в державній перереєстрації лікарського засобу приймається у разі, коли під час експертизи реєстраційних матеріалів на підставі експертної оцінки оновлених даних щодо співвідношення користь/ризик не отримано підтвердження позитивного співвідношення очікуваної користі до можливого ризику під час застосування лікарського засобу, а отже, за результатами післяреєстраційного нагляду встановлено, що лікарський засіб є шкідливим для здоров`я людини (перевага ризику застосування лікарського засобу над очікуваною користю).

Перереєстрація лікарського засобу здійснюється у порядку, визначеному МОЗ (пункт 11 Порядку №376).

Порядок проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення затверджено наказом МОЗ України від 26.08.2005 №426 (у редакції наказу МОЗ України від 23.07.2015 № 460) (далі - Порядок №426).

Згідно з пунктом 6 розділу І Порядку №426 державну реєстрацію лікарського засобу здійснює Міністерство охорони здоров`я України (далі - МОЗ) на підставі наданих до МОЗ для прийняття рішення позитивних висновків щодо якості, безпеки та ефективності лікарських засобів, складених Державним підприємством «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України» (далі - Центр) за результатами експертизи реєстраційних матеріалів (реєстраційного досьє) відповідно до Порядку.

Пунктом 7 розділу І Порядку №426 встановлено, що державну перереєстрацію лікарського засобу здійснює МОЗ на підставі наданих до МОЗ для прийняття рішення висновків про підтвердження позитивного співвідношення очікуваної користі до можливого ризику при застосуванні лікарського засобу, складених Центром за результатами експертної оцінки документів щодо співвідношення користь/ризик відповідно до Порядку.

Відповідно до підпункту 52 пункту 1 розділу ІІ Порядку №426 реєстраційні матеріали (матеріали реєстраційного досьє) - комплект документів, що подаються для державної реєстрації, перереєстрації, внесення змін до реєстраційних матеріалів лікарського засобу, на підставі яких можна зробити обґрунтований висновок щодо його ефективності, безпеки та якості.

За приписами пункту 13 розділу VІ Порядку №426 експертиза матеріалів про внесення змін складається з таких етапів:

- попередня експертиза матеріалів реєстраційного досьє, метою якої є перевірка їх відповідності заявленому типу змін, яка триває 14 робочих днів з дати їх надходження до Центру;

- спеціалізована експертиза матеріалів реєстраційного досьє про внесення змін.

Як заначено в пункті 14 розділу VІ Порядку №426, у разі відповідності матеріалів реєстраційного досьє лікарського засобу заявленому типу змін, що було встановлено за результатами попередньої експертизи матеріалів реєстраційного досьє, вони направляються на спеціалізовану експертизу.

Відповідно до пункту 17 розділу VІ Порядку №426, за результатами експертизи Центр складає висновки щодо внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє або змін, що потребують нової реєстрації лікарського засобу, враховуючи при цьому строк, зазначений заявником у реєстраційній формі, протягом якого заявлені зміни мають бути введені в дію (імплементаційний період).

Результати проведених експертиз розглядаються під час засідань відповідного дорадчого органу Центру за участі експертів та співробітників відповідних підрозділів Центру.

За результатами таких засідань надаються рекомендації щодо складання Центром для МОЗ висновків про можливість внесення змін до реєстраційних матеріалів.

Відповідна інформація вноситься до електронної бази даних.

Пунктом 18 розділу VІ Порядку №426 встановлено, що Центр здійснює експертизу наданих заявником матеріалів у строк до 60 робочих днів з дати їх одержання та надає відповідні обґрунтовані рекомендації МОЗ.

Як встановлено судом вище ДП «ДЕЦ МОЗ України»:

- згідно з висновком від 01.03.2017 №528/2Ф щодо експертизи даних, що містяться у реєстраційній формі, за результатами спеціалізованої експертизи матеріалів реєстраційного досьє на лікарський засіб ЯЛИЦІ ОЛІЯ (ЯЛИЦІ ОЛІЯ ЕФІРНА), олія (субстанція) в бочках пластикових для виробництва нестерильних лікарських засобів, заявник ПАТ «Галичфарм», виробник ТОВ «Мегасіб» (Російська Федерація), Науково-технічною радою ДП «ДЕЦ МОЗ України» на засіданні 30.03.2017 ухвалено рекомендувати цей лікарський засіб до державної перереєстрації;

- згідно з листом ДП «ДЕЦ МОЗ від 31.03.2017 №1264/17Ф України», адресованим позивачу, на засіданні 30.03.2017 Науково-технічною радою ДЕЦ МОЗ України (протокол №11) ухвалено рекомендувати лікарський засіб ЯЛИЦІ ОЛІЯ (ЯЛИЦІ ОЛІЯ ЕФІРНА), олія (субстанція) в бочках пластикових для виробництва нестерильних лікарських засобів, заявник ПАТ «Галичфарм», виробник ТОВ «Мегасіб» (Російська Федерація) до державної перереєстрації в Україні на необмежений термін;

- згідно з листом ДП «ДЕЦ МОЗ України» від 24.04.2017 №1225/6-5, адресованим позивачу, завершено спеціалізовану експертизу лікарського засобу ЯЛИЦІ ОЛІЯ (ЯЛИЦІ ОЛІЯ ЕФІРНА), олія (субстанція) в бочках пластикових для виробництва нестерильних лікарських засобів, заявник ПАТ «Галичфарм», виробник ТОВ «Мегасіб» (Російська Федерація), а питання щодо державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів на цей лікарський засіб включено до Переліку лікарських засобів, на які передано до МОЗ України висновки щодо ефективності, безпеки та якості лікарських засобів, що пропонуються до державної реєстрації (перереєстрації), внесення змін до реєстраційних матеріалів» від 20.04.2017. Оригінали реєстраційних документів будуть оформлені для видачі після підписання наказу МОЗ України;

- згідно з листом ДП «ДЕЦ МОЗ України» від 08.04.2020 №7/9 висновок щодо рекомендації державної перереєстрації вищевказаного лікарського засобу направлено до МОЗ України листом від 20.04.2017 №1197/6-4.

Отже, ДП «ДЕЦ МОЗ України» склало та направило до відповідача позитивний висновок щодо державної реєстрації лікарського засобу ЯЛИЦІ ОЛІЯ (ЯЛИЦІ ОЛІЯ ЕФІРНА), олія (субстанція) в бочках пластикових для виробництва нестерильних лікарських засобів, заявник ПАТ «Галичфарм», виробник ТОВ «Мегасіб» (Російська Федерація).

Відповідач у відзиві на позовну заяву не заперечував отримання згаданого висновку від ДП «ДЕЦ МОЗ України». Вказана обставина також підтверджується листом МОЗ України від 13.04.2020 №18-04/17/944/ЗПІ-20/1050, адресованим позивачу.

За наведених обставин суд дійшов висновку, що позивач виконав усі визначені законодавством вимоги, необхідні для перереєстрації МОЗ України лікарського засобу ЯЛИЦІ ОЛІЯ (ЯЛИЦІ ОЛІЯ ЕФІРНА), олія (субстанція) в бочках пластикових для виробництва нестерильних лікарських засобів, заявник ПАТ «Галичфарм», виробник ТОВ «Мегасіб» (Російська Федерація), а саме:

- подав відповідну заяву про перереєстрацію лікарського засобу;

- реєстраційні матеріали для перереєстрації лікарського засобу;

- отримав позитивний висновок щодо перереєстрації лікарського засобу,

що відповідно до пункту 10 Порядку №376 є підставою для прийняття МОЗ України рішення про перереєстрацію цього лікарського засобу у місячний строк після отримання згаданого висновку.

Отже, в місячний строк після отримання висновку ДП «ДЕЦ МОЗ України» щодо рекомендації державної перереєстрації лікарського засобу ЯЛИЦІ ОЛІЯ (ЯЛИЦІ ОЛІЯ ЕФІРНА), олія (субстанція) в бочках пластикових для виробництва нестерильних лікарських засобів, заявник ПАТ «Галичфарм», виробник ТОВ «Мегасіб» (Російська Федерація), МОЗ України повинно було прийняти рішення щодо реєстрації цього лікарського засобу.

Однак, ні в указаний строк, ні упродовж наступних трьох років таке рішення відповідачем не прийняте, що власне і не заперечується відповідачем.

В листах від 11.01.2020 №18-04/17/1474/ЗПІ-19/76 та від 13.04.2020 №18-04/17/944/ЗПІ-20/1050, адресованих позивачу, а також у відзиві на позовну заяву, наданому суду, МОЗ України не вказало жодної підстави для відмови позивачу в прийнятті рішення про перереєстрацію лікарського засобу ЯЛИЦІ ОЛІЯ (ЯЛИЦІ ОЛІЯ ЕФІРНА, олія (субстанція) в бочках пластикових для виробництва нестерильних лікарських форм, заявник ПАТ «Галичфарм», виробник ТОВ «Мегасіб» (Російська Федерація). Як слідує з указаних документів, відповідач не відмовив позивачу в перереєстрації лікарського засобу, а, зазначив про неможливість завершити перереєстрацію через напружені відносинами України з Російською Федерацією та збройний конфлікт на Сході України, який підтримується Російською Федерацією, повідомив про завершення реєстраційної процедури після закінчення збройного конфлікту та нормалізації відносин України з Російською Федерацією.

Однак, аналіз вищевказаних Закону України «Про лікарські засоби», Порядку №376 і Порядку №426 не надають МОЗ України повноважень щодо зупинення процедури перереєстрації лікарського засобу, в тому числі з огляду на триваючий збройний конфлікт на Сході України та складні взаємовідносини України з Російською Федерацією.

За наведених обставин суд дійшов висновку про протиправну бездіяльність відповідача щодо прийняття рішення про перереєстрацію лікарського засобу ЯЛИЦІ ОЛІЯ (ЯЛИЦІ ОЛІЯ ЕФІРНА, олія (субстанція) в бочках пластикових для виробництва нестерильних лікарських форм, заявник ПАТ «Галичфарм», виробник ТОВ «Мегасиб» (Російська Федерація).

При цьому суд звертає увагу, що у позовній заяві позивач просить визнати протиправною бездіяльність МОЗ України щодо неприйняття вищевказаного рішення, тоді як з обґрунтування позовних вимог слідує, що АТ «Галичфарм» оскаржує протиправну бездіяльність відповідача щодо прийняття рішення. Тому, задовольняючи зазначену позовну вимогу, суд уважає за необхідне визнати протиправною бездіяльність МОЗ України щодо прийняття рішення про перереєстрацію лікарського засобу ЯЛИЦІ ОЛІЯ (ЯЛИЦІ ОЛІЯ ЕФІРНА), олія (субстанція) в бочках пластикових для виробництва нестерильних лікарських форм, заявник ПАТ «Галичфарм», виробник ТОВ «Мегасиб» (Російська Федерація).

Також суд уважає обґрунтованими вимоги позивача про зобов`язання відповідача в установленому законом порядку прийняти рішення про перереєстрацію лікарського засобу ЯЛИЦІ ОЛІЯ (ЯЛИЦІ ОЛІЯ ЕФІРНА, олія (субстанція) в бочках пластикових для виробництва нестерильних лікарських форм, заявник ПАТ «Галичфарм», виробник ТОВ «Мегасіб» (Російська Федерація) та видати наказ про перереєстрацію цього лікарського засобу, що зумовлює необхідність задоволення цих вимог з огляду на наявність для цього у МОЗ України усіх матеріалів: заяви АТ «Галичфарм» про перереєстрацію лікарського засобу, реєстраційних матеріалів для перереєстрації лікарського засобу; позитивного висновку ДП «ДЕЦ МОЗ України» щодо перереєстрації лікарського засобу і відсутності підстав для відмови у перереєстрації цього лікарського засобу.

Пунктом 8 Положення про Міністерство охорони здоров`я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25.03.2015 № 267, визначено, що МОЗ України у межах повноважень, передбачених законом, на основі і на виконання Конституції та законів України, актів Президента України і постанов Верховної Ради України, прийнятих відповідно до Конституції та законів України, актів Кабінету Міністрів України видає накази, організовує та контролює їх виконання.

Таким чином, свої рішення на виконання наданих законодавством повноважень МОЗ України приймає у формі наказів.

Ураховуючи викладене, суд дійшов висновку, що з метою відновлення порушених прав та інтересів, за захистом яких позивач звернувся до суду, достатнім буде задовольнити вищевказані його позовні вимоги, зобов`язавши відповідача прийняти рішення про перереєстрацію лікарського засобу ЯЛИЦІ ОЛІЯ (ЯЛИЦІ ОЛІЯ ЕФІРНА), олія (субстанція) в бочках пластикових для виробництва нестерильних лікарських форм, заявник ПАТ «Галичфарм», виробник ТОВ «Мегасіб» (Російська Федерація).

Суд не погоджується з доводами відповідача про те, що задоволення вимоги позивача про зобов`язання МОЗ України прийняти рішення про перереєстрацію вищевказаного лікарського засобу є втручанням у його дискреційні повноваження.

Так, поняття дискреційних повноважень наведене у Рекомендації Комітету Міністрів Ради Європи № R (80)2, яка прийнята Комітетом Міністрів 11.03.1980 на 316-й нараді, відповідно до якої під дискреційними повноваженнями слід розуміти повноваження, які адміністративний орган, приймаючи рішення, може здійснювати з певною свободою розсуду, тобто, коли такий орган може обирати з кількох юридично допустимих рішень те, яке він вважає найкращим за даних обставин.

Пунктами 1.6, 2.4 Методології проведення антикорупційної експертизи, затвердженої наказом Міністерства юстиції України від 23.06.2010 №1380/5, передбачено, що дискреційні повноваження - сукупність прав та обов`язків органів державної влади та місцевого самоврядування, осіб, уповноважених на виконання функцій держави або місцевого самоврядування, що надають можливість на власний розсуд визначити повністю або частково вид і зміст управлінського рішення, яке приймається, або можливість вибору на власний розсуд одного з декількох варіантів управлінських рішень, передбачених нормативно-правовим актом, проектом нормативно-правового акта.

Дискреційні повноваження можуть закріплюватися в нормативно-правових актах такими способами:

1) за допомогою оціночних понять, наприклад: «за наявності поважних причин орган вправі надати …», «у виключних випадках особа, уповноважена на виконання функцій держави або місцевого самоврядування, може дозволити…», «рішення може бути прийнято, якщо це не суперечить суспільним інтересам…» тощо;

2) шляхом перерахування видів рішень, що приймаються органом (особою, уповноваженою на виконання функцій держави або місцевого самоврядування), не вказуючи підстав для прийняття того чи іншого рішення або шляхом часткового визначення таких підстав;

3) шляхом надання права органу (особі, уповноваженій на виконання функцій держави або місцевого самоврядування) при виявленні певних обставин (настанні конкретних юридичних фактів) приймати чи не приймати управлінське рішення залежно від власної оцінки цих фактів;

4) за допомогою нормативних приписів, що містять лише окремі елементи гіпотези чи диспозиції правової норми, що не дозволяють зробити однозначний висновок про умови застосування нормативного припису або правові наслідки застосування такого припису.

Стосовно дискреційних повноважень, суд, за наслідками аналізу вказаних положень, зазначає, що такими є повноваження суб`єкта владних повноважень обирати у конкретній ситуації між альтернативами, кожна з яких є правомірною. Прикладом таких повноважень є повноваження, які закріплені у законодавстві із застосуванням слова "може".

У такому випадку дійсно суд не може зобов`язати суб`єкта владних повноважень обрати один з правомірних варіантів поведінки, оскільки який би варіант реалізації повноважень не обрав відповідач, кожен з них буде правомірним, а тому це не порушує будь-чиїх прав.

Натомість, у даній справі, відповідач помилково вважає свої повноваження дискреційними, оскільки у разі настання визначених законодавством умов, відповідач зобов`язаний до вчинення конкретних дій, а саме за наслідками розгляду заяви позивача про перереєстрацію лікарського засобу, наданих ним реєстраційних матеріалів та позитивного висновку ДП «ДЕЦ МОЗ України» про перереєстрацію вищевказаного лікарського засобу, зобов`язаний прийняти рішення про перереєстрацію такого лікарського засобу. Підстави для відмови у прийнятті рішення про перереєстрацію лікарського засобу наразі відсутні. У даному випадку, незважаючи на існуючий збройних конфлікт на Сході України та напружені взаємовідносини між Україною та Російською Федерацією, відповідач не наділений повноваженнями за цих обставин діяти на власний розсуд - продовжити процедуру перереєстрації лікарського засобу і прийняти рішення про перереєстрацію чи зупинити цю процедуру і не прийняти рішення про перереєстрацію.

Разом з тим, суд зазначає, що такий спосіб захисту, як зобов`язання позивача прийняти конкретне рішення, як і будь-які інші способи захисту застосовується лише за наявності необхідних підстав, з урахуванням фактичних обставин справи.

При цьому, адміністративний суд, з урахуванням фактичних обставин, зобов`язаний здійснити ефективне поновлення порушених прав, а не лише констатувати факт наявності неправомірних дій. Для цього адміністративний суд наділений відповідними повноваженнями, зокрема, частиною четвертою статті 245 Кодексу адміністративного судочинства України визначено, що у випадку, визначеному пунктом 4 частини другої цієї статті, суд може зобов`язати відповідача - суб`єкта владних повноважень прийняти рішення на користь позивача, якщо для його прийняття виконано всі умови, визначені законом, і прийняття такого рішення не передбачає права суб`єкта владних повноважень діяти на власний розсуд.

Такі повноваження суд реалізує у разі встановленого факту порушення прав, свобод чи інтересів позивача, що зумовлює необхідність їх відновлення належним способом у тій мірі, у якій вони порушені. Зміст вимог адміністративного позову, як і, відповідно, зміст постанови, має виходити з потреби захисту саме порушених прав, свобод та інтересів у цій сфері.

З урахуванням наведеного, з метою захисту порушеного права позивача ефективним та належним, за встановлених обставин, є такий спосіб захисту порушених прав позивача як зобов`язання відповідача прийняти рішення про перереєстрацію лікарського засобу ЯЛИЦІ ОЛІЯ (ЯЛИЦІ ОЛІЯ ЕФІРНА, олія (субстанція) в бочках пластикових для виробництва нестерильних лікарських форм, заявник ПАТ «Галичфарм», виробник ТОВ «Мегасіб» (Російська Федерація).

Статтею 17 Закону України «Про виконання рішень та застосування практики Європейського суду з прав людини» встановлено, що суди застосовують при розгляді справ Конвенцію та практику Суду як джерело права.

Так, згідно із загальною правовою позицією Європейського суду з прав людини, викладеною в рішеннях у справах «Лелас проти Хорватії» (Lelas v.Croatia, «Пінкова та Пінк проти Чеської Республіки» PincovdandPine v.The Czech Republic), «Ґаші проти Хорватії» (Gashiv.Croatia), «Трго проти Хорватії» (Trgo v.Croatia) щодо застосування принципу «належного урядування», державні органи, які не впроваджують або не дотримуються своїх власних процедур, не повинні мати можливість отримувати вигоду від своїх протиправних дій або уникати виконання своїх обов`язків. Ризик будь-якої помилки державного органу повинен покладатися на саму державу, а помилки не можуть виправлятися за рахунок осіб, яких вони стосуються.

Беручи до уваги вищевикладене, позовні вимог АТ «Галичфарм» є обґрунтованими та підлягають задоволенню судом у повному обсязі.

Відповідно до частини першої статті 139 Кодексу адміністративного судочинства України при задоволенні позову сторони, яка не є суб`єктом владних повноважень, всі судові витрати, які підлягають відшкодуванню або оплаті відповідно до положень цього Кодексу, стягуються за рахунок бюджетних асигнувань суб`єкта владних повноважень, що виступав відповідачем у справі, або якщо відповідачем у справі виступала його посадова чи службова особа.

При зверненні до суду позивач сплатив судовий збір у розмірі 2 102,00 грн., що підтверджується платіжним дорученням від 25.05.2020 №32, тому ці кошти підлягають йому поверненню за рахунок бюджетних асигнувань відповідача.

Керуючись статтями 2, 77, 139, 241-246, 251 Кодексу адміністративного судочинства України Окружний адміністративний суд міста Києва -

в и р і ш и в:

Адміністративний позов Акціонерного товариства «Галичфарм» до Міністерства охорони здоров`я України задовольнити повністю.

Визнати протиправною бездіяльність Міністерства охорони здоров`я України щодо прийняття рішення про перереєстрацію лікарського засобу ЯЛИЦІ ОЛІЯ (ЯЛИЦІ ОЛІЯ ЕФІРНА), олія (субстанція) в бочках пластикових для виробництва нестерильних лікарських форм, заявник ПАТ «Галичфарм», виробник ТОВ «Мегасіб» (Російська Федерація).

Зобов`язати Міністерство охорони здоров`я України прийняти рішення про перереєстрацію лікарського засобу ЯЛИЦІ ОЛІЯ (ЯЛИЦІ ОЛІЯ ЕФІРНА), олія (субстанція) в бочках пластикових для виробництва нестерильних лікарських форм, заявник ПАТ «Галичфарм», виробник ТОВ «Мегасіб» (Російська Федерація).

Стягнути на користь Акціонерного товариства «Галичфарм» (79024, м. Львів, вул. Опришківська, буд.6/8, ) за рахунок бюджетних асигнувань Міністерства охорони здоров`я України (01601, м. Київ, вул. Грушевського, 7, ) судові витрати у розмірі 2 102,00 грн. (дві тисячі сто дві гривні 00 коп.).

Рішення набирає законної сили відповідно до статті 255 Кодексу адміністративного судочинства України.

Рішення може бути оскаржено до Шостого апеляційного адміністративного суду в порядку та у строки, встановлені статтями 295- 297 Кодексу адміністративного судочинства України.

Суддя Т.І. Шейко