Справа № 640/6563/19
Суддя: Клименчук Н.М.
Дата ухвалення: 2020-06-23 00:00:00+03
Юрисдикція: administrative

Р І Ш Е Н Н Я

І М Е Н Е М У К Р А Ї Н И

23 червня 2020 року м. Київ № 640/6563/19

Окружний адміністративний суд міста Києва у складі судді Клименчук Н.М., розглянувши за правилами спрощеного позовного провадження без повідомлення (виклику) сторін адміністративну справу за позовом Фірми «Новіцькі Фарма» до Міністерства охорони здоров`я України про визнання бездіяльності протиправною та зобов`язання вчинити дії,

ВСТАНОВИВ:

Фірма «Новіцькі Фарма» звернулася до Окружного адміністративного суду міста Києва з позовом до Міністерства охорони здоров`я України (далі - МОЗ України) та з урахуванням поданої 03 жовтня 2019 року заяви про збільшення позовних вимог остаточно просить суд:

- визнати протиправними дії відповідача щодо не внесення лікарського засобу «Україн» до Державного реєстру лікарських засобів;

- зобов`язати МОЗ України внести до Державного реєстру лікарських засобів дані про лікарський засіб «Україн»;

- стягнути з відповідача матеріальні збитки, завдані незаконним припиненням дії реєстраційного посвідчення № UА/9110/01/01 на термін з 14 листопада 2011 року по 29 вересня 2014 року (на два роки 10 місяців 15 днів) в сумі 10784256 грн.

Обґрунтовуючи позовні вимоги, позивач зазначає, що лікарський засіб «Україн», розчин для ін`єкцій (5мг/5мг) по 5 мл в ампулах №1, виробництва ЦДМ Лявуазьє, Франція, заявник - фірма «Новіцькі Фарма», Австрія, вперше зареєстровано в Україні у 1996 році, та двічі перереєстровано.

Після закінчення строку, протягом якого було дозволено застосування лікарського засобу в Україні, його подальше застосування можливе за умови перереєстрації. Після перереєстрації строк застосування в Україні лікарського засобу не обмежується.

Проте, МОЗ України видано наказ №788 від 14 листопада 2011 року про тимчасове припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб «Україн». Зазначений наказ скасовано рішенням Окружного адміністративного суду міста Києва від 02 квітня 2014 року, яке набрало законної сили.

На виконання зазначеного рішення МОЗ видно наказ №682 від 29 вересня 2014 року про скасування наказу №788 від 14 листопада 2014 року, проте відмовляється внести дані про лікарський засіб «Україн» до Державного реєстру лікарських засобів, що, за твердженнями позивача, перешкоджає йому вести вільну підприємницьку діяльність, а громадян позбавляє доступу до ефективного препарату, який лікує ряд онкологічних захворювань, не має аналогів, ні на території України, ні закордоном, впливає на організм людини виключно позитивно, є абсолютно безпечним та немає побічних дій.

Ухвалою Окружного адміністративного суду міста Києва від 30 травня 2019 року після усунення недоліків згідно іншої ухвали Окружного адміністративного суду міста Києва від 16 квітня 2019 року, позовну заяву прийнято до розгляду, відкрито провадження у справі, визначено розгляд провадити суддею одноособово за правилами спрощеного позовного провадження без повідомлення (виклику) сторін, запропоновано відповідачу подати відзив на позовну заяву та усі наявні докази.

Від відповідача 20 червня 2019 року надійшов відзив на позовну заяву, з якого вбачаються заперечення щодо позовних вимог з тих підстав, що у законодавстві в частині, що регулює порядок отримання та реєстрації лікарських засобів, відбулися зміни, з урахуванням яких термін дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб «Україн» закінчився 11 листопада 2013 року, а скасування наказу МОЗ України від 14 листопада 2011 року №788 не подовжує терміну реєстрації та дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб.

Посилаючись на те, що лікарський засіб «Україн» не проходив перереєстрації відповідно до вимог Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо обігу лікарських засобів та державного контролю якості ввезених на митну територію України лікарських засобів» від 20 жовтня 2014 року №1707-VII, відповідач вважає позовні вимоги необґрунтованими та безпідставними, у задоволенні позову просить відмовити.

Ухвалою Окружного адміністративного суду міста Києва від 19 вересня 2019 року Фірмі «Новіцькі Фарма» повернуто заяву від 17 вересня 2019 року про зміни (доповнення) позовних вимог.

Позивачем 03 жовтня 2019 року повторно подано заяву про зміни (доповнення) позовних вимог, відповідно до якого додатково до попередніх позовних вимог позивач просить суд стягнути з відповідача на його користь матеріальні збитки, завдані незаконним припиненням дії реєстраційного посвідчення № UА/9110/01/01 на термін з 14 листопада 2011 року по 29 вересня 2014 року (на два роки 10 місяців 15 днів) в сумі 10784256 грн.

Згідно з частиною третьою статті 241 Кодексу адміністративного судочинства України судовий розгляд в суді першої інстанції закінчується ухваленням рішення суду.

Враховуючи викладене, суд закінчує розгляд даної справи ухваленням рішення за правилами Кодексу адміністративного судочинства України.

Оцінивши наявні у справі документи і матеріали, врахувавши належність, допустимість кожного доказу окремо, а також достатність та взаємний зв`язок наявних в матеріалах справи доказів у їх сукупності, за своїм внутрішнім переконанням, що ґрунтується на їх безпосередньому, всебічному, повному та об`єктивному дослідженні, судом встановлено наступне.

Як вбачається з наявних у справі матеріалів, лікарський засіб «Україн» - розчин для ін`єкцій, (5мг/5мл) по 5мл в ампулах №1 та «Україн» - концентрат по 2 л (33 мг/мл.) у банках № 10 000, виробництва «Новіцкі Фарма», (Австрія), вперше зареєстровані в Україні 15 жовтня 1998 року згідно з вимогами законодавства України, чинними на момент реєстрації.

У 1994 році на засіданні Фармакологічного комітету МОЗ України (Протокол № 9 від 24 листопада 1994 року) дозволено проведення III фази багатоцентрового клінічного дослідження препарату «Україн» виробництва фірми «Новіцкі Фарма» (Австрія).

На засіданні Фармакологічного комітету МОЗ України (протокол № 2 від 29 лютого 1996 року) ухвалено звіт про результати проведеного клінічного випробування препарату «Україн», виробництва фірми «Новіцкі фарма», (Австрія).

У 2010 році представництвом фірми «Новіцкі Фарма» в Україні до МОЗ надана заява із комплектом матеріалів клінічного випробування для одержання висновку Центру щодо проведення клінічного випробування: «Відкрите дослідження з вивчення ефективності і переносимості препарату «Україн», розчин для ін`єкцій по 5 мл (5 мг) в ампулах № 1 виробництва ЦДМ Лявуазьє у пацієнтів з хронічним вірусним гепатитом С».

На підставі позитивних експертних висновків відповідних структурних підрозділів Центру та відповідно до наказу МОЗ України від 23 вересня 2009 року № 690 «Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісію з питань етики» на засіданні Науково-експертної ради (далі - HEP) Центру (протокол № 5 від 27 травня 2010 року) прийнято рішення, щодо можливості початку зазначеного клінічного випробування. Відповідно до Витягу з протоколу засідання HEP № 5 від 27 травня 2010 року, в установленому порядку заявнику цього клінічного випробування надано висновок щодо проведення клінічного випробування, затвердженого МОЗ України.

За результатами проведених Державним експертним центром МОЗ експертиз реєстраційних матеріалів на лікарський засіб «Україн», розчин для ін`єкцій, (5мг/5мл) по 5мл в ампулах №1, виробництва ЦДМ Лявуазьє, (Франція), а також на підставі висновків, щодо його ефективності, безпечності та якості, цей лікарський засіб належним чином зареєстровано, дозволено до застосування за умови відпуску за рецептом лікаря, про що внесено відповідні відомості до Державного реєстру лікарських засобів України та видано реєстраційне посвідчення № UA 9110/01/01 терміном дії з 11 листопада 2008 року по 11 листопада 2013 року.

Проте, 14 листопада 2011 року Міністерство охорони здоров`я України видало наказ №788 «Про тимчасове припинення дії реєстраційного посвідчення», яким тимчасово заборонило застосування лікарського засобу «Україн», розчин для ін`єкцій (5 мг/5мл) по 5 мл в ампулах №1, виробництва ЦДМ Лавуазьє, Франція, заявник - Новіцкі Фарма, Австрія, шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення №UА/9110/01/01 без повернення збору за державну реєстрацію лікарського засобу. Крім того, даним наказом рекомендовано позивачу надати матеріали щодо підтвердження ефективності та безпечності препарату згідно з вимогами чинного законодавства, а також документальне підтвердження наявності чинного реєстраційного посвідчення (ліцензії на торгівлю) лікарського засобу «Україн» у країні заявника або виробника.

Не погодившись з виданим наказом, позивач оскаржив його в судовому порядку та постановою Окружного адміністративного суду міста Києва від 02 квітня 2014 року за результатами розгляду справи №2-а-6275/12/2670 задоволено позов Фірми «Новіцькі Фарма», скасовано наказ МОЗ України від 14 листопада 2011 року №788 про тимчасове припинення дії реєстраційного посвідчення.

Відповідно до листа Окружного адміністративного суду міста Києва від 19 червня 2014 року №2а-6275/12/2670/9438/14 постанова Окружного адміністративного суду міста Києва від 02 квітня 2014 року набрала чинності 27 травня 2014 року.

Як вбачається із зазначеної постанови Окружного адміністративного суду міста Києва від 02 квітня 2014 року, приймаючи наказ від 14 листопада 2011 року №788 про тимчасове припинення дії реєстраційного посвідчення №UА/9110/01/01 та тимчасову заборону застосування лікарського засобу «Україн», МОЗ України не мало на те обґрунтованих підстав та діяло всупереч вимогам чинного на той час законодавства.

Надалі на виконання постанови суду від 02 квітня 2014 року МОЗ України видало наказ №682 від 29 вересня 2014 року «Про скасування наказу Міністерства охорони здоров`я України від 14 листопада 2011 року №788», проте не вніс до Державного реєстру лікарських засобів дані про лікарський засіб «Україн», посилаючись на те, що скасування наказу МОЗ України №788 від 14 листопада 2011 року не подовжує терміну реєстрації та дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб «Україн».

З такими висновками не згоден позивач, звертаючись до суду з даним адміністративним позовом.

Оцінюючи спірні правовідносини, суд зазначає, що статтею 19 Конституції України визначено, що органи державної влади та органи місцевого самоврядування, їх посадові особи зобов`язані діяти лише на підставі, в межах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією та законами України.

Повноваження, компетенція, функції Міністерства охорони здоров`я України визначені Положенням про Міністерство охорони здоров`я України, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (далі - Положення № 267), пунктом 1 якого передбачено, що МОЗ України є головним органом у системі центральних органів виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров`я, захисту населення від інфекційних хвороб, протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу та іншим соціально небезпечним захворюванням, забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері епідеміологічного нагляду (спостереження), забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів, медичних імунобіологічних препаратів і медичних виробів, у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу, а також забезпечує формування державної політики у сфері санітарного та епідеміологічного благополуччя населення.

Відповідно до підпункту 10 пункту 4 Положення № 267 МОЗ України відповідно до покладених на нього завдань, зокрема здійснює державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів в Україні.

Правовідносини, пов`язані із створенням, реєстрацією, виробництвом, контролем якості та реалізацією лікарських засобів, врегульовані Законом України «Про лікарські засоби», який також визначає права та обов`язки підприємств, установ, організацій і громадян, а також повноваження у цій сфері органів виконавчої влади і посадових осіб.

Згідно статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених цим Законом.

Реєстрація лікарських засобів здійснюється відповідно до положень Закону України «Про лікарські засоби», Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376.

Відповідно до положення статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» на зареєстрований лікарський засіб заявнику видається посвідчення, в якому зазначається строк дії, протягом якого лікарський засіб дозволяється до застосування в Україні.

Лікарський засіб може застосовуватись в Україні протягом п`яти років з дня його державної реєстрації. За бажанням особи, яка подала заяву про державну реєстрацію лікарського засобу, термін, протягом якого він дозволяється до застосування на території України, за рішенням реєструючого органу може бути скорочено.

Після закінчення строку, протягом якого було дозволено застосування лікарського засобу в Україні, його подальше застосування можливе за умови перереєстрації. Після перереєстрації строк застосування в Україні лікарського засобу не обмежується.

Як вже встановлено судом первинну реєстрацію лікарський засіб «Україн» - розчин для ін`єкцій, (5мг/5мл) по 5мл в ампулах №1 отримав в Україні 15 жовтня 1998 року згідно з вимогами законодавства України, чинними на момент реєстрації.

Також встановлено, що зазначений лікарський засіб «Україн» належним чином зареєстровано, дозволено до застосування в Україні за умови відпуску за рецептом лікаря, про що внесено відповідні відомості до Державного реєстру лікарських засобів України та видано реєстраційне посвідчення №UA/9110/01/01 терміном дії з 11 листопада 2008 року по 11 листопада 2013 року.

Отже, визначений у встановленому порядку термін реєстрації та дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб «Україн» № UA/9110/01/01 від 11 листопада 2008 року закінчився 11 листопада 2013 року.

Окрім того, судом встановлено, що на час прийняття Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» в частині обігу лікарських засобів та державного контролю якості ввезених на митну територію України лікарських засобів» від 20 жовтня 2014 року №1707-VІІ, який набрав чинності 05 листопада 2014 року, лікарський засіб «Україн», розчин для ін`єкцій по 5 мл (5мг) в ампулах №1, виробництва Новіцкі Фарма, Австрія, не був зареєстрований в Україні, не проходив переатестації відповідно до вимог діючого законодавства.

При цьому суд зауважує, що видання МОЗ України наказу №682 від 29 вересня 2014 року «Про скасування наказу Міністерства охорони здоров`я України від 14 листопада 2011 року №788» на виконання постанови Окружного адміністративного суду міста Києва від 02 квітня 2014 року за результатами розгляду справи №2-а-6275/12/2670, не подовжує автоматично терміну дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб «Україн».

За таких обставин твердження відповідача про відсутність підстав для внесення відомостей до Державного реєстру лікарських засобів України про лікарський засіб «Україн» у зв`язку з закінченням терміну реєстрації та дії реєстраційного посвідчення є обґрунтованими та підтверджуються фактичними обставинами, встановленими судом.

З урахуванням викладеного у зазначеній частині позовних вимог суд не вбачає обставин протиправної бездіяльності з боку відповідача, яким на законних підставах не вносяться відомості про лікарський засіб «Україн» до Державного реєстру лікарських засобів України, у зв`язку з чим відсутні правові підстави для його зобов`язання вчинити відповідні дії, про які просить позивач у позові.

Окрім того, суд звертає увагу на те, що зазначені вимоги позивача зачіпають ті права та обов`язки відповідача, які відносяться до складу дискреційних, та щодо яких суд не вправі здійснювати втручання.

Відповідно до статті 8 Конституції України, статті 6 Кодексу адміністративного судочинства України, частини першої статті 17 Закону України «Про виконання рішень та застосування практики Європейського суду з прав людини» суд при вирішенні справи керується принципом верховенства права, відповідно до якого, зокрема, людина, її права та свободи визнаються найвищими цінностями та визначають зміст і спрямованість діяльності держави. Суд має застосовувати цей принцип з урахуванням судової практики Європейського Суду прав людини.

Згідно Рекомендацій Комітету Міністрів Ради Європи № R(80)2 стосовно здійснення адміністративним органами влади дискреційних повноважень, прийнятої Комітетом Міністрів 11 березня 1980 року на 316 нараді, під дискреційними повноваженнями необхідно розуміти повноваження, які адміністративний орган, приймаючи рішення, може здійснювати з певною свободою розсуду, тобто, коли такий орган може обирати з кількох юридично допустимих рішень те, яке він вважає найкращим.

Здійснюючи судочинство Європейський суд з прав людини неодноразово аналізував наявність, межі, спосіб та законність застосування дискреційних повноважень національними органами, їх посадовими особами.

Європейський суд з прав людини неодноразово підкреслював особливу важливість принципу «належного урядування». Він передбачає, що у разі, коли йдеться про питання загального інтересу, зокрема, якщо справа впливає на такі основоположні права людини, як майнові права, державні органи повинні діяти вчасно та в належний і якомога послідовніший спосіб (рішення у справах «Беєлер проти Італії» «Онер`їлдіз проти Туреччини», «Megadat.com S.r.l. проти Молдови», «Москаль проти Польщі»).

Повертаючись до іншої частини позовних вимог, зокрема щодо стягнення з відповідача матеріальних збитків, завданих незаконним припиненням дії реєстраційного посвідчення № UА/9110/01/01 на термін з 14 листопада 2011 року по 29 вересня 2014 року (на два роки 10 місяців 15 днів) в сумі 10784256 грн., то суд не вбачає обґрунтованих підстав для їх задоволення з таких підстав.

У зазначеній частині позов обґрунтовано тим, що внаслідок дій чиновників МОЗ України щодо тимчасової заборони застосування лікарського засобу «Україн» на території України з обігу були вилучені 5 664 ампули зазначеного препарату, термін застосування яких сплинув у 2014 році, у зв`язку з чим пацієнти не мали можливості лікування, а Фірма «Новіцькі Фарма» понесла матеріальних збитків. При цьому наведений позивачем розрахунок матеріальних збитків побудований позивачем на простих математичних діях, та не підкріплений жодними документальними доказами.

Згідно з частиною першою статті 77 Кодексу адміністративного судочинства України кожна сторона повинна довести ті обставини, на яких ґрунтуються її вимоги та заперечення, крім випадків, встановлених статтею 78 цього Кодексу.

В адміністративних справах про протиправність рішень, дій чи бездіяльності суб`єкта владних повноважень обов`язок щодо доказування правомірності свого рішення, дії чи бездіяльності покладається на відповідача.

З урахуванням наведеного у сукупності, суд не вбачає підстав для задоволення позову в цілому, оскільки позивачем не доведено у достатній та переконливій мірі тих тверджень, на які він посилається як на підставу позову. Натомість, відповідачем доведено відсутність обставин протиправної бездіяльності не внесенням відомостей до Державного реєстру лікарських засобів України про лікарський засіб «Україн» у зв`язку з закінченням терміну реєстрації та дії реєстраційного посвідчення.

Вирішуючи питання розподілу судових витрат, суд керується приписами частини першої статті 139 Кодексу адміністративного судочинства України, згідно яких судові витрати підлягають відшкодуванню позивачу, який не є суб`єктом владних повноважень, лише при задоволенні позову.

Як вбачається з платіжних доручень від 16 квітня 2019 року №1655-5419-5186-1752 та квитанції №1609-5168-6124-6818 від 29 травня 2019 року, позивачем при зверненні до суду загалом сплачено 3 842,00 грн. судового збору. Проте, з урахуванням положень частини першої статті 139 Кодексу адміністративного судочинства України сплачений судовий збір не підлягає відшкодуванню позивачу, оскільки суд відмовляє у задоволенні адміністративного позову.

З урахуванням викладеного, керуючись статтями 72-73, 76-77, 139, 243-246, 255, 257-263 Кодексу адміністративного судочинства України, Окружний адміністративний суд міста Києва,

В И Р І Ш И В:

У задоволенні адміністративного позову Фірми «Новіцькі Фарма» до Міністерства охорони здоров`я України про визнання бездіяльності протиправною та зобов`язання вчинити дії - відмовити повністю.

За приписами статті 255 Кодексу адміністративного судочинства України рішення суду набирає законної сили після закінчення строку подання апеляційної скарги всіма учасниками справи, якщо апеляційну скаргу не було подано. У разі подання апеляційної скарги рішення, якщо його не скасовано, набирає законної сили після повернення апеляційної скарги, відмови у відкритті чи закритті апеляційного провадження або прийняття постанови судом апеляційної інстанції за наслідками апеляційного перегляду.

Порядок та строки подання апеляційної скарги врегульовано приписами статей 294-297 Кодексу адміністративного судочинства України.

Повне найменування сторін:

Позивач: Фірма «Новіцькі Фарма`стрія, Австрія, Відень, А-1040, Маргаретенштрассе, 7, тел.+, представництво у м. Києві, адреса: м. Київ, вул. Велика Житомирська, 17, оф.28, тел. +44, .

Відповідач: Міністерство охорони здоров`я України, адреса: 01601, м. Київ, вул. М.Грушевського, будинок 7, , тел. +94.

Суддя Н.М. Клименчук