Справа № 826/7180/16
Суддя: Коваленко Н.В.
Дата ухвалення: 2020-06-23 00:00:00+03
Юрисдикція: administrative

ПОСТАНОВА

ІМЕНЕМ УКРАЇНИ

23 червня 2020 року

м. Київ

справа № 826/7180/16

адміністративне провадження № К/9901/43027/18

Верховний Суд у складі колегії суддів Касаційного адміністративного суду: судді-доповідача Коваленко Н.В., суддів: Берназюка Я.О., Чиркіна С.М., розглянувши у письмовому провадженні в касаційному порядку справу за позовом Компанії «Гілеад Сайєнсиз, Інк.» до Міністерства охорони здоров`я України, треті особи: Державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України», Товариство з обмеженою відповідальністю «Євро Фарма Інтернешнл», про визнання протиправним та скасування наказу в частині, за касаційною скаргою Компанії «Гілеад Сайєнсиз, Інк.» на ухвалу Київського апеляційного адміністративного суду у складі суддів: Кузьменка В.В., Файдюка В.В., Шурка О.І. від 21.09.2017,

УСТАНОВИВ:

ІСТОРІЯ СПРАВИ

Короткий зміст позовних вимог

1. У травні 2016 року Компанія «Гілеад Сайєнсиз, Інк.» (далі - Компанія, позивач) звернулася з позовом до Міністерства охорони здоров`я України (далі - Міністерство, МОЗ, відповідач), треті особи: Державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України», Товариство з обмеженою відповідальністю «Євро Фарма Інтернешнл» (далі - Експертний центр, ТОВ «Євро Фарма Інтернешнл», Товариство відповідно), в якому просила визнати протиправним та скасувати наказ Міністерства охорони здоров`я України від 18.11.2015 №753 «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів» в частині реєстрації та внесення до Державного реєстру лікарських засобів України лікарського засобу Гратеціано (заявник Товариство з обмеженою відповідальністю «Євро Фарма Інтернешнл»), що зазначений під порядковим номером 3 у Додатку 1 до Наказу №753 (далі - спірний наказ).

2. В обґрунтуванні позову зазначалось, що спірний наказ порушує ексклюзивні права Компанії як власника реєстраційного посвідчення №UA/14706/01/01 на оригінальний лікарський засіб «Совалді», який зареєстрований в Україні вперше.

3. У позовній заяві Компанія наполягала на тому, що вона не надавала жодній особі права посилатися та/або використовувати реєстраційну інформацію лікарського засобу «Совалді» для здійснення державної реєстрації іншого лікарського засобу в Україні.

4. Отже, позивач стверджував, що МОЗ України та Експертний центр, не дотримавшись порядку державної реєстрації лікарських засобів, прямо порушили права Компанії на ексклюзивність даних реєстраційного досьє «Совалді», а тому спірний наказ є незаконним та підлягає скасуванню.

Короткий зміст рішень судів першої та апеляційної інстанцій

5. Постановою Окружного адміністративного суду м. Києва від 24.10.2016 у задоволенні позову відмовлено.

6. Приймаючи таку постанову, суд першої інстанції виходив з того, що поданий ТОВ «Євро Фарма Інтернешнл» пакет документів для державної реєстрації лікарського засобу Гратеціано із діючою речовиною софосбувір відповідав вимогам Закону України від 04.04.1996 №123/96-ВР «Про лікарські засоби», а також Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 №376 (далі - Закон №123/96-ВР, Порядок №376 відповідно).

7. При цьому, суд зауважив, що посилання на реєстраційну інформацію стосовно безпечності та ефективності, що міститься в заяві та додатках до неї, зареєстрованого оригінального лікарського засобу в Україні були відсутні, оскільки заява ТОВ «Євро Фарма Інтернешнл» від 28.11.2014 на державну реєстрацію в Україні лікарського засобу з діючою речовиною софосбувір була подана до подачі позивачем заяви від 09.07.2015 на реєстрацію в Україні оригінального лікарського засобу із діючою речовиною софосбувір та до самої реєстрації оригінального лікарського засобу із діючою речовиною софосбувір в Україні 09.10.2015.

8. Суд першої інстанції вважав, що ТОВ «Євро Фарма Інтернешнл», подаючи заяву від 28.11.2014 про державну реєстрацію лікарського засобу Гратеціано, не використовувало інформацію щодо ефективності та безпечності референтного лікарського засобу, який зареєстрований в Україні, оскільки такий лікарський засіб на день подачі заяви не був зареєстрований.

9. Тому, суд першої інстанції дійшов висновку, що реєстрацією лікарського засобу Гратеціано не порушуються захищені патентом чинні майнові права інтелектуальної власності, в тому числі при виробництві, використанні, продажу лікарських засобів.

10. На підставі вищенаведеного суд також констатував відсутність у Міністерства підстав, передбачених статтею 9 Закону №123/96-ВР та пунктом 9 Порядку №376, для відмови у державній реєстрації лікарського засобу Гратеціано, у зв`язку з чим визнав, що МОЗ України, видаючи спірний наказ, діяло в межах повноважень та відповідно до вимог чинного законодавства.

11. Ухвалою Київського апеляційного адміністративного суду від 21.09.2017 провадження у справі закрито, а постанову суду першої інстанції визнано нечинною.

12. Підставою для закриття провадження у справі слугувала відмова позивача від позову, яка була прийнята апеляційним судом.

13. В той же час, колегія суддів апеляційного суду дійшла висновку про законність та обґрунтованість рішення суду першої інстанції, а тому не знайшла підстав для його скасування й, зважаючи на приписи частини другої статті 203 Кодексу адміністративного судочинства України (далі - КАС України), в редакції, чинній станом на день постановлення оскаржуваної ухвали, визнала нечинною постанову Окружного адміністративного суду м. Києва від 24.10.2016.

Короткий зміст вимог касаційної скарги

14. Не погоджуючись з постановленою апеляційним судом ухвалою про прийняття відмови від позову і закриття провадження у справі, Компанією подано касаційну скаргу, в якій остання, посилаючись на неправильне застосування судом норм матеріального та порушення норм процесуального права, просить її скасувати та закрити провадження у справі з підстав відсутності предмета даного спору, а також з огляду на примирення сторін відповідно до Мирової Угоди, яка була укладена між Компанією та МОЗ України.

15. Також, Компанія просить скасувати постанову Окружного адміністративного суду м. Києва від 24.10.2016, оскільки вважає, що така не відповідає вимогам законності та обґрунтованості.

СТИСЛИЙ ВИКЛАД ОБСТАВИН СПРАВИ, ВСТАНОВЛЕНИХ СУДАМИ ПЕРШОЇ ТА АПЕЛЯЦІЙНОЇ ІНСТАНЦІЙ

16. Судами першої та апеляційної інстанцій встановлено, що компанія «Гілеад Сайєнсиз, Інк.» розробила інноваційний (оригінальний) лікарський засіб Совалді із діючою речовиною софосбувір для лікування вірусного гепатиту С, перша реєстрація якого у світі відбулася 06.12.2013, зокрема, лікарський засіб Совалді було зареєстровано Адміністрацією з харчових продуктів та лікарських засобів США.

17. 28.11.2014 ТОВ «Євро Фарма Інтернешнл» звернулось до МОЗ України з заявою про державну реєстрацію лікарського засобу Гратеціано із діючою речовиною софосбувір, яка була зареєстрована 09.12.2014 за №132456-14/В-58.

18. Державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України» надало позитивний висновок щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, що пропонується до державної реєстрації та рекомендував здійснити державну реєстрацію лікарського засобу Гратеціано.

19. Згідно реєстраційного досьє №8858/11ф на лікарський засіб Гратеціано у заяві ТОВ «Євро Фарма Інтернешнл» про державну реєстрацію вищезгаданого лікарського засобу заявник посилається на референтний лікарський засіб SOVALDI, TABLETS ORAL 400 mg, GILEAD SCIENCES INK, USA, перша реєстрація, якого у світі відбулася 06.12.2013 Адміністрацією з харчових продуктів та лікарських засобів США.

20. На той час референтний лікарський засіб SOVALDI не був зареєстрований в Україні, а також в Україні не було зареєстровано будь-якого іншого лікарського засобу із діючою речовиною софосбувір.

21. 09.07.2015 компанія «Гілеад Сайєнсиз, Інк.» подала до Міністерства охорони здоров`я України заяву про державну реєстрацію лікарського засобу Совалді.

22. Міністерство охорони здоров`я України 09.10.2015 прийняло рішення про реєстрацію лікарського засобу Совалді (таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг у флаконах №28), яке оформлене наказом №661 від 09.10.2015, реєстраційне посвідчення - UA/14706/01/01 дійсне з 09.10.2015 до 09.10.2020, міжнародне непатентоване найменування - софосбувір, заявник - Гілеад Сайєнсиз, Інк., США.

23. 18.11.2015 Міністерство охорони здоров`я України прийняло наказ від 18.11.2015 №753 «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів».

24. Відповідно до пункту 3 Додатку №1 до наказу від 18.11.2015 №753, Міністерством охорони здоров`я України було зареєстровано та внесено до Державного реєстру лікарських засобів України лікарський засіб Гратеціано.

25. Компанія «Гілеад Сайєнсиз, Інк.», вважаючи, що у Міністерства охорони здоров`я України були відсутні підстави для державної реєстрації лікарського засобу Гратеціано, звернулась до суду з даним позовом.

26. Постановою Окружного адміністративного суду м. Києва від 24.10.2016 у задоволенні позову Компанії відмовлено.

27. Таке судове рішення позивач оскаржив до апеляційного суду.

28. Під час апеляційного перегляду справи представник позивача у судовому засіданні, яке відбулось 21.09.2017, подав клопотання про відмову від позову, посилаючись на положення пункту 2 частини першої статті 157, частину другу статті 203 КАС України. Заявник просив прийняти відмову від позову, скасувати прийняту судом першої інстанції постанову, а також закрити провадження у справі.

29. Суд апеляційної інстанції заявлену Компанією відмову від позову прийняв та ухвалою від 21.09.2017 закрив провадження у справі відповідно до вищеназваних статей КАС України. При цьому, апеляційний суд, констатуючи законність та обґрунтованість постанови Окружного адміністративного суду м. Києва від 24.10.2016, визнав її нечинною.

ДОВОДИ УЧАСНИКІВ СПРАВИ

30. У касаційній скарзі наводяться аргументи про те, що апеляційний суд безпідставно відмовив у задоволенні клопотання Компанії, заявленого разом з відмовою від позову, щодо скасування постанови суду першої інстанції як незаконної та необґрунтованої.

31. Скаржник вважає помилковим висновок апеляційного суду стосовно законності та обґрунтованості ухваленого судом першої інстанцій судового рішення, а надану під час апеляційного перегляду справи правову оцінку по суті спору неповною, оскільки суд не дослідив і не спростував наведені Компанією доводи, що були викладені в апеляційній скарзі.

32. Компанія наголошує на тому, що апеляційний суд, надаючи оцінку постанові суду першої інстанції, не з`ясував позиції учасників справи і не врахував названі ними доводи, зокрема, стосовно невідповідності спірного наказу вимогам статті 9 Закону №123/96-ВР.

33. Позивач, окрім іншого, вказує на вочевидь помилкову, на його думку, позицію апеляційного суду про те, що наведений у частинах 22, 23 статті 9 Закону №123/96-ВР перелік підстав для відмови у державній реєстрації лікарського засобу є вичерпним, оскільки такі підстави наведені й у частині дев`ятій цієї ж статті, яка забороняє упродовж п`яти років з дня першої реєстрації референтного/оригінального лікарського засобу в Україні реєструвати інші лікарські засоби, які містить ту саму діючу речовину.

34. З урахуванням викладеного Компанія наполягає на тому, що, оскільки МОЗ України зареєструвало референтний/оригінальний лікарський засіб Совалді першим в Україні 09.10.2015, то після цієї дати відповідач не мав заснованих на законі правових підстав здійснювати 18.11.2015 реєстрацію генеричного лікарського засобу Гратеціано, який містить ту саму діючу речовину - софосбувір.

35. При цьому, скаржник звертає увагу на те, що подання заяв на державну реєстрацію не має жодного значення при застосуванні частини дев`ятої статті 9 Закону №123/96-ВР, яка пов`язує можливість державної реєстрації генеричного лікарського засобу лише з фактом державної реєстрації оригінального препарату.

36. Спираючись на такі аргументи, Компанія зазначає, що апеляційний суд дійшов хибного висновку стосовно правомірності державної реєстрації генеричного лікарського засобу Гратеціано та, як наслідок, помилково вказав на законність і обґрунтованість постанови суду першої інстанції, а отже безпідставно відмовив у клопотанні позивача про скасування цього судового рішення.

ПОЗИЦІЯ ВЕРХОВНОГО СУДУ

37. Відповідно до статті 6 Конвенції про захист прав людини і основоположних свобод від 04.11.1950 (далі - Конвенція) кожен має право на справедливий і публічний розгляд його справи упродовж розумного строку незалежним і безстороннім судом, встановленим законом.

38. В свою чергу, як зазначено у пункті 24 рішення Європейського суду з прав людини від 20.07.2006 у справі «Сокуренко і Стригун проти України» фраза «встановленого законом» поширюється не лише на правову основу самого існування «суду», але й дотримання таким судом певних норм, які регулюють його діяльність. Крім того, в рішенні від 12.10.1978 у справі «Занд проти Австрії» вказав, що словосполучення «встановлений законом» поширюється не лише на правову основу самого існування «суду», але й на дотримання таким судом певних норм, які регулюють його діяльність. Поняття «суд, встановлений законом» у частині 1 статті 6 Конвенції передбачає «усю організаційну структуру судів, включно з (…) питаннями, що належать до юрисдикції певних категорій судів (…)». З огляду на це не вважається «судом, встановленим законом» орган, котрий, не маючи юрисдикції, судить осіб на підставі практики, яка не передбачена законом.

39. Відтак, для забезпечення права на справедливий суд, закріпленого у статті 6 Конвенції, яка визнається і ратифікована Україною, суттєвого значення набуває питання дотримання національними судами правил предметної юрисдикції.

40. Вирішуючи цей спір, суди виходили з того, що такий є публічно-правовим і підлягає розгляду в порядку адміністративного судочинства.

41. Разом з тим, відповідно до статті 2 КАС України у редакції, чинній на час подання позову, завданням адміністративного судочинства є захист прав, свобод та інтересів фізичних осіб, прав та інтересів юридичних осіб у сфері публічно-правових відносин від порушень з боку органів державної влади, органів місцевого самоврядування, їхніх посадових і службових осіб, інших суб`єктів при здійсненні ними владних управлінських функцій на основі законодавства, в тому числі на виконання делегованих повноважень, шляхом справедливого, неупередженого та своєчасного розгляду адміністративних справ.

42. До адміністративних судів можуть бути оскаржені будь-які рішення, дії чи бездіяльність суб`єктів владних повноважень, крім випадків, коли щодо таких рішень, дій чи бездіяльності Конституцією чи законами України встановлено інший порядок судового провадження.

43. Справою адміністративної юрисдикції є переданий на вирішення адміністративного суду публічно-правовий спір, у якому хоча б однією зі сторін є орган виконавчої влади, орган місцевого самоврядування, їхня посадова чи службова особа або інший суб`єкт, який здійснює владні управлінські функції на основі законодавства, в тому числі на виконання делегованих повноважень (пункт 1 частини першої статті 3 КАС України у зазначеній редакції).

44. Згідно з правилами визначення юрисдикції адміністративних судів щодо вирішення адміністративних справ за статтею 17 КАС України у відповідній редакції юрисдикція адміністративних судів поширюється на публічно-правові спори, зокрема, спори фізичних чи юридичних осіб із суб`єктом владних повноважень щодо оскарження його рішень (нормативно-правових актів чи правових актів індивідуальної дії), дій чи бездіяльності; спори між суб`єктами владних повноважень з приводу реалізації їхньої компетенції у сфері управління, у тому числі делегованих повноважень.

45. У пункті 7 частини першої статті 3 КАС України у наведеній вище редакції визначено, що суб`єкт владних повноважень - це орган державної влади, орган місцевого самоврядування, їхня посадова чи службова особа, інший суб`єкт при здійсненні ними владних управлінських функцій на основі законодавства, в тому числі на виконання делегованих повноважень.

46. Наведені норми узгоджуються з положеннями статей 2, 4 та 19 КАС України у редакції, чинній після 15.12.2017, якими визначено завдання та основні засади адміністративного судочинства, зміст публічно-правового спору та справи, на які поширюється юрисдикція адміністративних судів.

47. Водночас, помилковим є поширення юрисдикції адміністративних судів на усі спори, стороною яких є суб`єкт владних повноважень, оскільки при вирішенні питання про розмежування компетенції судів щодо розгляду адміністративних і господарських справ недостатньо застосування виключно формального критерію - визначення суб`єктного складу спірних правовідносин. Визначальною ознакою для правильного вирішення спору є характер правовідносин, з яких виник спір. Публічно-правовий спір, на який поширюється юрисдикція адміністративних судів, є спором між учасниками публічно-правових відносин і стосується саме цих відносин.

48. Публічно-правовим вважається, зокрема, спір, у якому сторони правовідносин виступають одна щодо іншої не як рівноправні і в якому одна зі сторін виконує публічно-владні управлінські функції та може вказувати або забороняти іншому учаснику правовідносин певну поведінку, давати дозвіл на передбачену законом діяльність тощо.

49. Необхідною ознакою суб`єкта владних повноважень є здійснення ним публічно-владних управлінських функцій. Ці функції суб`єкт повинен виконувати саме в тих правовідносинах, у яких виник спір.

50. Якщо ж порушення своїх прав особа вбачає у наслідках, які спричинені рішенням, дією чи бездіяльністю суб`єкта владних повноважень, які вона вважає неправомірними, і ці наслідки призвели до виникнення, зміни чи припинення цивільних правовідносин, мають майновий характер або пов`язаний з реалізацією її майнових або особистих немайнових інтересів, то визнання незаконними (протиправними) таких рішень є способом захисту цивільних прав та інтересів.

51. Такий правовий висновок наведено у постанові Великої Палати Верховного Суду від 05.12.2018 у справі №815/7008/15 (провадження №11-1149апп18).

52. Поряд із цим, згідно з положеннями статті 139 ГК України майном у цьому Кодексі визнається сукупність речей та інших цінностей (включаючи нематеріальні активи), які мають вартісне визначення, виробляються чи використовуються у діяльності суб`єктів господарювання та відображаються в їх балансі або враховуються в інших передбачених законом формах обліку майна цих суб`єктів.

53. Статтею 147 цього ж Кодексу встановлено, що майнові права суб`єктів господарювання захищаються законом.

Збитки, завдані суб`єкту господарювання порушенням його майнових прав громадянами чи юридичними особами, а також органами державної влади чи органами місцевого самоврядування, відшкодовуються йому відповідно до закону.

Право власності та інші майнові права суб`єкта господарювання захищаються у спосіб, зазначений у статті 20 цього Кодексу.

54. У статті 20 ГК України закріплено правило, згідно з яким держава забезпечує захист прав і законних інтересів суб`єктів господарювання та споживачів (частина перша цієї статті).

55. У частині другій наведеної вище норми права визначено, що кожний суб`єкт господарювання та споживач має право на захист своїх прав і законних інтересів.

Права та законні інтереси зазначених суб`єктів захищаються шляхом, зокрема:

- визнання повністю або частково недійсними актів органів державної влади та органів місцевого самоврядування, актів інших суб`єктів, що суперечать законодавству, ущемлюють права та законні інтереси суб`єкта господарювання або споживачів; визнання недійсними господарських угод з підстав, передбачених законом;

- відновлення становища, яке існувало до порушення прав та законних інтересів суб`єктів господарювання;

- припинення дій, що порушують право або створюють загрозу його порушення;

- іншими способами, передбаченими законом.

56. Водночас, як встановлено частиною першою статті 1 Господарського процесуального кодексу України (далі - ГПК України), чинного станом на день звернення Компанії до суду з даним позовом, підприємства, установи, організації, інші юридичні особи (у тому числі іноземні), громадяни, які здійснюють підприємницьку діяльність без створення юридичної особи і в установленому порядку набули статусу суб`єкта підприємницької діяльності (далі - підприємства та організації), мають право звертатися до господарського суду згідно з встановленою підвідомчістю господарських справ за захистом своїх порушених або оспорюваних прав і охоронюваних законом інтересів, а також для вжиття передбачених цим Кодексом заходів, спрямованих на запобігання правопорушенням.

57. Господарський суд порушує справи за позовними заявами підприємств та організацій, які звертаються до господарського суду за захистом своїх прав та охоронюваних законом інтересів (частина перша статті 2 ГПК України).

58. Отже право на судовий захист своїх майнових прав та інтересів (включаючи нематеріальні активи), мають, в тому числі, іноземні юридичні особи.

59. В свою чергу, у національному законодавстві нематеріальний актив визначається як об`єкт (об`єкти) права інтелектуальної власності, а також інші аналогічні права, визнані в порядку, встановленому законодавством, об`єктом права власності (пункт 4 частини першої статті 1 Закону України від 14.09.2006 №143-V «Про державне регулювання діяльності у сфері трансферу технологій»; далі - Закон №143-V).

60. До відносин, пов`язаних з використанням у господарській діяльності прав інтелектуальної власності, застосовуються положення Цивільного кодексу України з урахуванням особливостей, передбачених цим Кодексом та іншими законами (частина друга статті 154 ГК України).

61. Так, згідно з наведеним у частині першій статті 418 Цивільного кодексу України (далі - ЦК України) терміном, право інтелектуальної власності - це право особи на результат інтелектуальної, творчої діяльності або на інший об`єкт права інтелектуальної власності, визначений цим Кодексом та іншим законом.

62. Частинами другою, третьою цієї ж статті встановлено, що право інтелектуальної власності становлять особисті немайнові права інтелектуальної власності та (або) майнові права інтелектуальної власності, зміст яких щодо певних об`єктів права інтелектуальної власності визначається цим Кодексом та іншим законом. Право інтелектуальної власності є непорушним. Ніхто не може бути позбавлений права інтелектуальної власності чи обмежений у його здійсненні, крім випадків, передбачених законом.

63. Перелік об`єктів права інтелектуальної власності міститься у статті 420 ЦК України, за змістом якої, до таких об`єктів, зокрема, належать: літературні та художні твори; комп`ютерні програми; компіляції даних (бази даних); виконання; фонограми, відеограми, передачі (програми) організацій мовлення; наукові відкриття; винаходи, корисні моделі, промислові зразки; компонування напівпровідникових виробів; раціоналізаторські пропозиції; сорти рослин, породи тварин; комерційні (фірмові) найменування, торговельні марки (знаки для товарів і послуг), географічні зазначення; комерційні таємниці.

64. Аналогічний перелік об`єктів права інтелектуальної власності у сфері господарювання наведено і в частині першій статті 155 ГК України.

65. Однак, вищеназвані норми права не встановлюють вичерпного і остаточного переліку об`єктів права власності, на що вказує застосована законодавцем нормопроектувальна техніка.

66. Так, у диспозиції статті 420 ЦК України вживається слово «зокрема» (…до об`єктів права інтелектуальної власності, зокрема, належать…), а у частині першій статті 155 ГК України застосовано бланкетний спосіб викладення її структурних елементів (…об`єктами прав інтелектуальної власності у сфері господарювання визнаються інші об`єкти, передбачені законом…).

67. Тобто, окрім наведених статей ЦК і ГК України об`єктами прав інтелектуальної власності у сфері господарювання визнаються й інші об`єкти, передбачені законом.

68. При цьому, поняття «закон» на нормативному рівні не визначено. У теорії права існують два основних підходи до визначення цього терміна, що ґрунтуються на широкому та вузькому розумінні його змісту.

69. У вузькому значенні законом є письмовий нормативно-правовий акт, прийнятий Верховною Радою України або всеукраїнським референдумом, підписаний та оприлюднений у порядку, встановленому Конституцією України та Законом України «Про регламент Верховної Ради України».

70. У широкому значенні поняття «закон» охоплює все законодавство і включає як закони у вузькому розумінні, так і підзаконні нормативно-правові акти - постанови Верховної Ради України, укази Президента України, декрети і постанови Кабінету Міністрів України, накази міністерств та інших органів виконавчої влади тощо.

71. Такий підхід до тлумачення поняття «закон» продемонстровано у постанові Великої Палати Верховного Суду від 03.07.2019 у справі №288/1158/16-к (провадження №13-28кс19).

72. Визначення терміну "законодавство" наведено й в пункті 1 резолютивної частини Рішення Конституційного Суду України від 09.07.98 №12-рп/98, яким охоплюються закони України, чинні міжнародні договори України, згода на обов`язковість яких надана Верховною Радою України, а також постанови Верховної Ради України, укази Президента України, декрети та постанови Кабінету Міністрів України, прийняті в межах їх повноважень та відповідно до Конституції України і законів України.

73. Що ж стосується чинних міжнародних договорів, згода на обов`язковість яких надана Верховною Радою України, то такі, відповідно до частини першої статті 9 Конституції України, є частиною національного законодавства України.

74. Таким приписам Основного Закону України кореспондують положення статті 19 Закону України від 29.06.2004 №1906-IV «Про міжнародні договори України» (далі - Закон №1906-IV), якою встановлено, що чинні міжнародні договори України, згода на обов`язковість яких надана Верховною Радою України, є частиною національного законодавства і застосовуються у порядку, передбаченому для норм національного законодавства.

75. Якщо міжнародним договором України, який набрав чинності в установленому порядку, встановлено інші правила, ніж ті, що передбачені у відповідному акті законодавства України, то застосовуються правила міжнародного договору.

76. Законом України від 10.04.2008 №250-VI ратифіковано Протокол про вступ України до Світової організації торгівлі (далі - Протокол), підписаний у м. Женеві 05.02.2008.

77. Згідно з листом Міністерства закордонних справ України від 23.04.2008 №72/13-612/1-1066 «Щодо набрання чинності Протоколом про вступ України до СОТ» Генеральним директором СОТ 16.05.2008 визначено датою набрання Протоколом чинності та відповідно набуття Україною членства у Світовій організації торгівлі.

78. З набранням чинності Протоколом Україна приєдналася до Марракеської Угоди про заснування Світової організації торгівлі, невід`ємними частинами якої є угоди та пов`язані з ними правові документи, включені до її додатків. Однією з таких угод є Угода про торговельні аспекти прав інтелектуальної власності (ТРІПС).

79. Таким чином, Угода ТРІПС є частиною національного законодавства і застосовуються у порядку, передбаченому для норм національного законодавства.

80. Закріплені в Угоді ТРІПС домовленості обумовлені, окрім іншого, необхідністю сприяння ефективному і належному захисту прав інтелектуальної власності.

81. Відповідно до пункту 2 статті 1 вищезазначеної Угоди для її цілей термін «інтелектуальна власність» означає всі категорії інтелектуальної власності, які підпадають під дію розділів 1 - 7 Частини II.

82. Зокрема, у статті 39 розділу 7 Угоди ТРІПС встановлено, що при забезпеченні ефективного захисту конкуренції, як передбачено статтею 10 bis Паризької Конвенції (1967), члени повинні надавати захист нерозкритої інформації згідно з пунктом 2 та інформації, що надсилається до уряду та до урядових установ згідно з пунктом 3.

Фізичні та юридичні особи повинні мати можливість захисту інформації, яка законно знаходиться під їх контролем, від розкриття, придбання або використання іншими без їхньої згоди у такий спосіб, який суперечить чесній комерційній практиці, якщо така інформація:

a) є секретною у тому розумінні, що вона як єдине ціле або у точній конфігурації та поєднанні разом її компонентів, загально відомих або доступних для осіб у колах, що звичайно мають справу з інформацією, про яку йдеться;

b) має комерційну цінність через те, що вона є секретною;

c) зберігається в секреті внаслідок вжиття за відповідних обставин певних заходів особою, яка законно здійснює контроль за цією інформацією.

Члени, вимагаючи як умову отримання дозволу на збут фармацевтичної продукції або продукції сільськогосподарської хімії, у якій використовуються нові хімічні речовини, надання нерозкритих даних випробувань або інших даних, отримання яких потребує значних зусиль, повинні надавати захист таким даним від нечесного комерційного використання. Крім того, члени захищають такі дані від розкриття, за винятком тих випадків, коли це необхідно для захисту населення або якщо не вжито заходів для забезпечення захисту таких даних від нечесного комерційного використання.

83. У національному законодавстві положення Угоди ТРІПС стосовно захисту реєстраційної інформації, що міститься у заяві про державну реєстрацію лікарського засобу та додатках до неї (ексклюзивних даних), імплементовані у Законі №123/96-ВР і Порядку №376.

84. Частинами десятою, одинадцятою статті 9 Закону №123/96-ВР встановлено, що інформація, що міститься у заяві про державну реєстрацію лікарського засобу та додатках до неї (далі - реєстраційна інформація), відповідно до положень цього Закону та інших нормативно-правових актів України підлягає державній охороні від розголошення та недобросовісного комерційного використання. Центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров`я, зобов`язаний охороняти таку інформацію від розголошення та запобігати недобросовісному комерційному використанню такої інформації.

85. Якщо лікарський засіб, зареєстрований на підставі поданої в повному обсязі (повної) реєстраційної інформації (далі - референтний/оригінальний лікарський засіб), зареєстровано в Україні вперше, державна реєстрація іншого лікарського засобу, що містить ту саму діючу речовину, що й референтний/оригінальний лікарський засіб, можлива не раніше ніж через п`ять років з дня першої реєстрації референтного/оригінального лікарського засобу в Україні, якщо інше не передбачено цією статтею.

86. На рівні підзаконного нормативно - правового акту питання захисту нерозкритої інформації у вигляді реєстраційних даних стосовно безпечності та ефективності зареєстрованого лікарського засобу регламентовано Порядком №376, пунктами 3-1, 3-2 якого передбачено таке.

87. Інформація, що міститься у заяві про державну реєстрацію лікарського засобу та додатках до неї (далі - реєстраційна інформація), відповідно до Закону України «Про лікарські засоби» та інших нормативно-правових актів підлягає державній охороні від розголошення і недобросовісного комерційного використання. МОЗ та Центр зобов`язані охороняти таку інформацію від розголошення та запобігати недобросовісному комерційному використанню такої інформації.

Забороняється протягом п`яти років з дати державної реєстрації лікарського засобу (незалежно від строку чинності будь-якого патенту, який має відношення до лікарського засобу) використовувати реєстраційну інформацію стосовно безпечності та ефективності, що міститься в заяві та додатках до неї, зареєстрованого лікарського засобу для подання заяви про державну реєстрацію іншого лікарського засобу, крім випадків, коли право посилатися або використовувати таку інформацію одержано в установленому законодавством порядку від особи чи організації, яка надала інформацію, або інформація підготовлена заявником чи для заявника.

88. Провівши аналіз вищеназваних положень законодавства, невід`ємною частиною якого є Угода ТРІПС, колегія суддів дійшла висновку про те, що ексклюзивні дані у складі реєстраційної інформації, отриманої МОЗ України при реєстрації референтного/оригінального лікарського засобу, як і сама реєстраційна інформація (в тому числі стосовно безпеки та ефективності лікарського засобу), є об`єктом права інтелектуальної власності у сфері господарювання, і захищаються державою.

89. Поряд із цим, до майнових прав інтелектуальної власності стаття 424 ЦК України відносить, зокрема: право на використання об`єкта права інтелектуальної власності; виключне право дозволяти використання об`єкта права інтелектуальної власності; виключне право перешкоджати неправомірному використанню об`єкта права інтелектуальної власності, в тому числі забороняти таке використання; інші майнові права інтелектуальної власності, встановлені законом.

90. Станом на день звернення Компанії до суду з цим позовом питання, пов`язані з підвідомчістю і підсудністю справ господарським судам, унормовувалось розділом ІІІ ГПК України (статті 12-17), зміст яких дає підстави для висновку, що спори про порушення майнових прав інтелектуальної власності належить розглядати в порядку господарського судочинства. При цьому, для розгляду таких справ частиною четвертою статті 16 ГПК України встановлено виключну підсудність. Вказаною правовою нормою передбачено, що справи у спорах про порушення майнових прав інтелектуальної власності розглядаються господарським судом за місцем вчинення порушення.

91. Починаючи з 15.12.2017 ГПК України викладено у новій редакції й частиною другою статті 20 цього Кодексу передбачено, що Вищий суд з питань інтелектуальної власності розглядає, зокрема, справи у спорах щодо прав на винахід, корисну модель, промисловий зразок, торговельну марку (знак для товарів і послуг), комерційне найменування та інших прав інтелектуальної власності, в тому числі щодо права попереднього користування, однак, станом на час розгляду цієї справи Касаційним адміністративним судом у складі Верховного Суду, такі зміни чинності не набули.

92. Своєю чергою, за правилами пункту 16 розділу ХІ «Перехідні положення» ГПК України в чинній редакції, до початку роботи Вищого суду з питань інтелектуальної власності справи щодо прав інтелектуальної власності розглядаються за правилами, що діють після набрання чинності цією редакцією Кодексу, судами відповідно до правил юрисдикції (підвідомчості, підсудності), які діяли до набрання чинності цією редакцією Кодексу.

93. За таких обставин, як станом на день звернення до суду з цим позовом, так і станом на час розгляду цієї справи Верховним Судом, справи у спорах про порушення майнових прав інтелектуальної власності віднесено до юрисдикції господарських судів й такі справи розглядаються за місцем вчинення порушення.

Оцінка доводів учасників справи і висновків судів попередніх інстанцій

94. Зі змісту позовних вимог та обставин, якими позивач їх обґрунтовує, убачається, що звернення Компанії до суду обумовлено необхідністю захисту її майнового права інтелектуальної власності - права використовувати реєстраційну інформацію оригінального лікарського засобу «Совалді» для здійснення державної реєстрації іншого (генеричного) лікарського засобу в Україні, оскільки позивач, будучи власником ексклюзивних прав на цей лікарський засіб згідно реєстраційного посвідчення №UA/14706/01/01, не надавала права жодній іншій особі посилатися та/або використовувати таку інформацію.

95. Як стверджувала Компанія у своїй позовній заяві, внаслідок прийняття МОЗ України спірного наказу порушені її права на ексклюзивність даних реєстраційного досьє «Совалді», оскільки такі були використані ТОВ «Євро Фарма Інтернешнл» при поданні заяви про державну реєстрацію лікарського засобу Гратеціано за відсутності на те правових підстав і відповідного дозволу позивача.

96. Фактично спір у цій справі виник між Компанією і ТОВ «Євро Фарма Інтернешнл» з приводу правомірності посилання останньої на реєстраційну інформацію стосовно безпечності та ефективності референтного/оригінального лікарського засобу SOVALDI при поданні заяви про державну реєстрацію генетичного лікарського засобу Гратеціано. Юридична оцінка саме цих фактів набуває вирішального значення у цьому спорі й обов`язково постане перед судом при розгляді справи, тоді як перевірка спірного наказу лише за критеріями, встановленими КАС України, не дозволить остаточно вирішити такий спір, тож у даному випадку не виконується основне завдання судочинства.

97. Варто врахувати і те, що позивач не був заявником реєстраційних дій стосовно лікарського засобу Гратеціано, які були вчинені за заявою іншої особи, а отже не був безпосереднім учасником публічно-правових відносин, які фактично виникли між МОЗ України та ТОВ «Євро Фарма Інтернешнл», й у межах яких відповідач видав спірний наказ. Отож, такий спір є спором про право незалежно від того, чи здійснено державну реєстрацію лікарського засобу з дотриманням МОЗ України вимог законодавства.

98. За наведених обставин, Верховний Суд дійшов висновку, що даний спір позбавлений ознак публічно - правового, оскільки є спором щодо захисту майнових прав інтелектуальної власності Компанії, а отже з огляду на суб`єктний склад учасників спірних правовідносин та предмет спору, такий повинен вирішуватись судом господарської юрисдикції.

99. Колегія суддів відзначає, що перегляд оскаржуваної ухвали, якою частково задоволено клопотання про відмову від позову, у будь-якому випадку потребує надання правової оцінки доводам і аргументам учасників справи по суті спору, однак такий, як випливає з вищевказаного, є спором про майнове право інтелектуальної власності і не може бути вирішений адміністративним судом.

Висновки за результатами розгляду касаційної скарги

100. За правилами пункту 5 частини першої статті 349, частини першої статті 354 КАС України суд касаційної інстанції за наслідками розгляду касаційної скарги має право скасувати судові рішення судів першої та (або) апеляційної інстанцій повністю або частково і закрити провадження у справі чи залишити позов без розгляду у відповідній частині.

101. Суд касаційної інстанції скасовує судові рішення в касаційному порядку повністю або частково і залишає позовну заяву без розгляду або закриває провадження у справі у відповідній частині з підстав, встановлених відповідно статтями 238, 240 цього Кодексу.

102. Порушення правил юрисдикції адміністративних судів, визначених статтею 19 цього Кодексу, є обов`язковою підставою для скасування рішення із закриттям провадження незалежно від доводів касаційної скарги.

103. Суд не обмежений доводами та вимогами касаційної скарги, якщо під час розгляду справи буде виявлено порушення норм процесуального права, які є обов`язковою підставою для скасування рішення, або неправильне застосування норм матеріального права (частина третя статті 341 КАС України).

104. В той же час, пунктом 1 частини першої статті 238, частиною першою статті 239 КАС України передбачено, що суд закриває провадження у справі якщо справу не належить розглядати за правилами адміністративного судочинства. Якщо провадження у справі закривається з підстави, встановленої пунктом 1 частини першої статті 238 цього Кодексу, суд повинен роз`яснити позивачеві, до юрисдикції якого суду віднесено розгляд таких справ.

105. Ураховуючи викладене, Верховний Суд вважає за необхідне вийти за межі доводів і вимог касаційної скарги й задовольнити її частково. Рішення судів першої та апеляційної інстанцій - скасувати і закрити провадження у справі. При цьому, роз`яснити позивачу, що даний спір має вирішуватися в порядку господарського судочинства.

106. Керуючись статтями 340, 341, 345, 349, 354, 355, 356 підпунктом 4 пункту 1 Розділу VІІ «Перехідні положення» КАС України, пунктом 2 розділу II «Прикінцеві та перехідні положення» Закону України від 15.01.2020 №460-IX,

ПОСТАНОВИВ:

Касаційну скаргу Компанії «Гілеад Сайєнсиз, Інк.» задовольнити частково.

Постанову Окружного адміністративного суду м. Києва від 24.10.2016 та ухвалу Київського апеляційного адміністративного суду від 21.09.2017 скасувати.

Закрити провадження у справі за позовом Компанії «Гілеад Сайєнсиз, Інк.» до Міністерства охорони здоров`я України, треті особи: Державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України», Товариство з обмеженою відповідальністю «Євро Фарма Інтернешнл», про визнання протиправним та скасування наказу в частині.

Роз`яснити позивачеві, що розгляд цієї справи віднесено до юрисдикції господарських судів.

Роз`яснити Компанії «Гілеад Сайєнсиз, Інк.» про наявність у неї права протягом десяти днів з дня отримання ним цієї постанови звернутися до Верховного Суду із заявою про направлення справи за встановленою юрисдикцією.

Постанова набирає законної сили з дати її прийняття, є остаточною і оскарженню не підлягає.

Суддя-доповідач Н.В. Коваленко

Судді: Я.О. Берназюк

С.М. Чиркін