Справа № 420/4411/19
Суддя: Бітов А.І.
Дата ухвалення: 2020-02-11 00:00:00+02
Юрисдикція: administrative

П`ЯТИЙ АПЕЛЯЦІЙНИЙ АДМІНІСТРАТИВНИЙ СУД
___________________________________________________________________________________
П О С Т А Н О В А

І М Е Н Е М У К Р А Ї Н И

11 лютого 2020 р.м.ОдесаСправа № 420/4411/19
Категорія: 108010200 Головуючий в 1 інстанції: Бжассо Н.В.

Час і місце ухвалення: 15:56, м. Одеса

Дата складання повного тексту:27.09.2019.

Судова колегія П`ятого апеляційного адміністративного суду у складі:

головуючого Бітова А.І.

суддів Лук`янчук О.В.

Ступакової І.Г.

при секретарі Рощіній К.С.

розглянувши у відкритому судовому засіданні в місті Одесі адміністративну справу за апеляційною скаргою товариства з обмеженою відповідальністю "АННУШКА, ХЕЛС КЕА" на рішення Одеського окружного адміністративного суду від 23 вересня 2019 року у справі за позовом товариства з обмеженою відповідальністю "АННУШКА, ХЕЛС КЕА" до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками про визнання протиправними та скасування акту та наказу в частині,

В С Т А Н О В И Л А :

У липні 2019 року товариство з обмеженою відповідальністю (далі ТОВ) "АННУШКА, ХЕЛС КЕА" звернулося до суду з позовом до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі Держлікслужба) про визнання протиправними та скасування:

- Акта Держлікслужби "Про повторне порушення ліцензіатом ліцензійних умов" №58/1-о від 28 травня 2019 року (далі Акт №58/1-о);

- Наказу Держлікслужби №749 від 30 травня 2019 року "Про ліцензування господарської діяльності з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, з оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами" (далі Наказу №749) в частині п. 2 стосовно анулювання Ліцензії серії АВ №598414 від 02 березня 2012 року на провадження господарської діяльності з оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами суб`єктом господарювання ТОВ "АННУШКА, ХЕЛС КЕА" (далі Ліцензія АВ №598414).

Обґрунтовуючи свої вимоги, позивач вказував, (з урахуванням заяви про зміну підстав позову від 08 серпня 2019 року (т.1 арк.236-254)), що товариство є суб`єктом господарської діяльності, яким на підставі Ліцензії АВ №598414 здійснюється діяльність за видами: оптова та роздрібна торгівля лікарськими засобами.

Вимоги щодо здійснення даних видів діяльності встановлені Постановою Кабінету Міністрів України від 30 жовтня 2016 року №929 "Про затвердження ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)" (далі Ліцензійні умови). Протягом періоду 30 жовтня 2018 року - 30 травня 2019 року відповідачем було вчинено дії, спрямовані на перевірку діяльності позивача в Аптеці № АДРЕСА_1 м АДРЕСА_2 /2) за видом діяльності "роздрібна торгівля лікарськими засобами", за результатами яких, позивача позбавлено Ліцензії №598414 за відсутності законних підстав.

Представник позивача зазначає, що 30 жовтня 2018 року Держлікслужбою проведено позапланову перевірку щодо додержання вимог Ліцензійних умов в частині виду діяльності "роздрібна торгівля лікарськими засобами", за результатами якої, складено акт від 30 жовтня 2018 року №62/25-ОР із переліком опису порушень у кількості три одиниці із зазначенням, що їх загальна складова відповідає п.26 Ліцензійних умов, р. 1,2 п. 3,6,8 Наказу Міністерства охорони здоров`я (МОЗ) від 29 вересня 2014 року №677.

31 жовтня 2018 року Держлікслужбою прийнято Розпорядження №31/25-ОР щодо усунення порушень Ліцензійних умов із зазначенням, що на підставі Акту від 24 жовтня 2018 року №58/25-ОР, складеного за результатами проведеного позапланового заходу щодо додержання вимог ліцензійних умов, зазначених в п.26, проведеного відповідно до Наказу Держлікслужби від 29 жовтня 2018 року №423-о, Держлікслужба вирішила зобов`язати товариство усунути порушення Ліцензійних умов згідно з переліком (в кількості три порушення) із зазначенням, що їх сукупна складова відповідає абз. 5 п. 26 Ліцензійних умов, р. І, II п. 3,6-8 Наказу МОЗ України №677.

27 травня 2019 року Держлікслужбою прийнято Наказ №738 "Про проведення позапланової перевірки" із зазначенням, що з метою перевірки фактів, зазначених у зверненнях громадян ОСОБА_1 , ОСОБА_2 вирішено 28 травня 2019 року провести дві позапланові перевірки: щодо додержання товариством Ліцензійних умов та вимог законодавства щодо якості лікарських засобів (п.1 Наказу).

28 травня 2019 року Держлікслужбою проведено дві позапланові перевірки:

1) щодо додержання товариством вимог Ліцензійних умов в частині виду діяльності "роздрібна торгівля лікарськими засобами", за результатами якої складено Акт від 28 травня 2019 року №58-0/Р із зазначенням опису виявлених порушень (р.6 Акту) у кількості п`ять одиниць;

2) щодо додержання товариством вимог законодавства щодо якості лікарських засобів, за результатами якої складено Акт від 28 травня 2019 року №92/1-Я із зазначенням опису виявлених порушень у кількості 5 одиниць.

28 травня 2019 року Держлікслужбою складено Акт №58/1-0 про повторне порушення ліцензійних умов із зазначенням, що "на виконання Наказу Держлікслужби від 27 травня 2018 року №738 та на підставі посвідчення від 01 березня 2019 року №38-0" було проведено перевірку ліцензійних умов із встановленням наступних обставин: "Під час проведення позапланової перевірки було встановлено факт повторних порушень ліцензіатом ліцензійних умов..., а саме: - в реалізації виявлено неякісний лікарський засіб, зокрема, заборонений до реалізації Розпорядженням Держлікслужби; - уповноважена особа не оформляє висновок вхідного контролю якості лікарських засобів шляхом відмітки на прибутковій накладній".

30 травня 2019 року Держлікслужбою прийнято Наказ №749, яким позивача позбавлено ліцензії на оптову та роздрібну торгівлю на підставі Акту №58/1-О.

Представник позивача зазначає, що у відповідності до п.8 Постанови Кабінету Міністрів України від 16 березня 2016 року №182 "Про затвердження Порядку проведення спеціально уповноваженим органом з питань ліцензування планових та позапланових перевірок додержання органами ліцензування вимог законодавства у сфері ліцензування": "Під час проведення позапланової перевірки вивчаються лише ті питання, що стали підставою для її проведення". Згідно Наказу Держдлікслужби від 27 травня 2019 року №738 "Про проведення позапланової перевірки", метою проведення позапланових заходів є перевірка фактів, вказаних у зверненнях громадян ОСОБА_1 , ОСОБА_2 .

Таким чином, згідно норм законодавства у посвідченнях на перевірку зазначаються конкретні питання, порушені у зверненні, а перевірка здійснюється в межах даних питань. Проте, в жодному з направлень на перевірку дані питання не окреслені, що мало наслідком неправомірне розширення повноважень при їх реалізації.

Так, за результатами перевірки від 28 травня 2019 року в акті зазначено, що засіб, вказаний у зверненні ОСОБА_1 , в аптеці відсутній, тобто порушення за фактом звернення відсутнє. Коло питань звернення іншої особи, ОСОБА_2 не зазначено ані в посвідчені на перевірку, ані в Акті, що є підставою для висновку про протиправність проведення перевірки в цій частині в повному обсязі та необґрунтованість даної заяви.

Тотожна ситуація склалася і з перевіркою від 30 жовтня 2018 року, в Акті опису порушень якої зазначено, що препарат, зазначений у зверненні, відсутній, проте виявлені препарати іншої категорії (заборонений та з минулим строком придатності).

Також, представник позивача зазначає, що однією із засад проведення перевірок є принцип неприпустимості дублювання повноважень органів державного нагляду (контролю) та неприпустимості здійснення заходів державного нагляду (контролю) різними органами державного нагляду (контролю) з одного й того самого питання, що не було дотримано Держлікслужбою при проведенні двох перевірок одночасно 28 травня 2019 року.

Представник позивача зазначає, що в посвідченні №92-Р щодо додержання Ліцензійних умов підставою проведеного заходу зазначено: "п.7 ч.9 ст. 19 Закону України "Про ліцензування видів господарської діяльності", звернень гр. ОСОБА_1 , ОСОБА_2 " Проте, звернення громадян як підстава для проведення перевірки в частині додержання ліцензійних умов міститься в п.4 ч.9 ст. 19 Закону України "Про ліцензування видів господарської діяльності.

Представник позивача, також, зазначає, що в посвідченні №92/1-я щодо перевірки якості лікарських засобів Держлікслужба посилається на звернення тих самих громадян та листи МОЗ від 20 травня 2019 року та від 27 травня 2019 року. Диспозицією ст. 6 Закону України "Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності" охоплюється "порушення, що спричинило шкоду", що містить цілком конкретну матеріальну складову у вигляді наслідків такого порушення, яка вже існує. При цьому, ані в посвідченні, ані в Акті перевірки якості відповідачем не зазначено про таку обставину, а за результатами складання Акту, зазначено лише, що ліки, вказані у зверненні не виявлені.

Представник позивача вказує, що як в Акті від 30 жовтня 2018 року, так і в розпорядженні від 31 жовтня 2018 року, здійснено посилання на норми законодавства в цілому щодо всіх трьох порушень разом ( абз. 5 п. 26 Ліцензійних умов, р. І, II п. 3.6-8 Наказу МОЗ України №677) без конкретизації, яке саме з порушень є порушенням Ліцензійних умов, а яке відноситься до порушення Наказу МОЗ України №677. Покладаючи в наступному даний Акт в основу Акту про повторне порушення Ліцензійних умов, відповідач повторно не зазначив та не відокремив, саме ті порушення, які охоплюються Ліцензійними умовами.

За результатами Перевірки Ліцензійних умов від 28 травня 2019 року складено Акт №58-0/р із зазначенням опису виявлених порушень в кількості п`яти одиниць. Позивач не погоджується з даними порушеннями та зазначає, що жодним абзацом п. 26 Ліцензійних умов не охоплюється торгівля лікарськими засобами, обіг яких заборонено (категорія 2 Наказу №677). Торгівля забороненими лікарськими засобами не є порушенням Ліцензійних вимог, а може бути, за певної сукупності умов, кваліфікована як порушення інших нормативно-правових актів, в тому числі Наказу №677, що встановлюють інші наслідки для суб`єкта господарювання, за якими не може бути позбавлено ліцензії.

Ототожнення відповідачем в Акті забороненого лікарського засобу, який віднесено до категорії "сумнівні", з категорією "неякісні" суперечить законодавству, не є правильним та вказує на штучність застосування Ліцензійних умов за обставин, коли вони не є застосованими.

Іншим порушенням в Акті перевірки від 28 травня 2019 року зазначено, зокрема: абз. 5 п. 28 Ліцензійних умов; п.п. 3,6-8 р. І, II Наказу МОЗ №677: ..уповноважена особа ...з 07 травня 2019 року не оформляє висновок вхідного контролю якості шляхом відмітки на прибутковій накладній: "Вхідний контроль проведено, результат позитивний/негативний, дозволено/не дозволено до реалізації, підпис, П.І.Б. уповноваженої особи, дата проведення вхідного контролю". Представник позивача зазначає, що дане порушення за змістом, викладеним в Акті, дослівно відповідає пп.2 п.2 р. II Наказу МОЗ №677 щодо обов`язків уповноваженої особи: "оформляти висновок вхідного контролю якості лікарських засобів шляхом відмітки на прибутковій накладній: "Вхідний контроль проведено, результат позитивний/негативний, дозволено/не дозволено до реалізації, підпис, П.І.Б. уповноваженої особи, дата проведення вхідного контролю" (пп.2 п.2 р. ІІ Наказу ). При цьому, відповідачем визначено в якості порушень інші пункти Наказу МОЗ №677, а також абз.5 п.28 Ліцензійних умов, в яких відповідний зміст відсутній.

Кореляція між нормами права та змістом порушення в Акті Ліцензійних умов від 28 травня 2019 року зазначена невірно. Крім цього, п. 28 Ліцензійних умов не кваліфікувався в Акті від 30 жовтня 2018 року, отже, воно також не може бути повторним.

Також, представник позивача вказує на те, що Наказ №749 від 30 травня 2019 року прийнято щодо двох видів діяльності позивача: 1) оптову торгівлю лікарськими засобами; 2) роздрібну торгівлю лікарськими засобами, за умови проведення всіх вищезазначених перевірок лише в частині виду діяльності "роздрібна торгівля". Законодавство відокремлює дані види діяльності і дозволяє суб`єкту господарювання звужувати або розширювати діяльність щодо лікарських засобів на власний розсуд, здійснюючи як один вид діяльності, так і декілька одночасно. У Держлікслужби не було жодної законної підстави для позбавлення позивача виду діяльності, щодо якого відсутні будь-які порушення.

Відповідач позов не визнав, вказуючи, що 06 серпня 2019 року від представника відповідача надійшов відзив на адміністративний позов, з огляду на який, Держлікслужба вважає позовні вимоги TOB "АННУШКА, ХЕЛС КЕА" безпідставними та необґрунтованими, такими, що не належать до задоволення.

Представник відповідача зазначав, що до Держлікслужби надійшов лист Державної служби з лікарських засобів у м. Києві від 06 травня 2019 року № 668/2-19 (разом з листом ГУ Держпродспоживслужби в м. Києві Вєтрякової Ю.М. та скаргою ОСОБА_2 з проханням погодження позапланового заходу державного нагляду щодо забезпечення якості лікарських засобів товариства.

Листом від 27 травня 2019 року №3541-002.0.1/002.0/2-19 Держлікслужба звернулася до МОЗ України з метою погодження питання проведення позапланового заходу зі здійснення державного нагляду (контролю) TOB "АННУШКА, ХЕЛС КЕА" вимог законодавства щодо якості лікарських засобів. МОЗ України листом від 27 травня 2019 року №18.1-04/13633 погодило проведення позапланового заходу. Крім того, на електронну адресу Держлікслужби надійшло повідомлення ОСОБА_1 щодо підозри фальсифікації лікарського засобу. Листом МОЗ України від 20 травня 2019 року №18.1-04/13151 погоджено проведення позапланового заходу щодо реалізації в Аптеці №18 TOB "АННУШКА, ХЕЛС КЕА" лікарського засобу КЛОСТИЛБЕГІТ, з маркуванням іноземною мовою.

Враховуючи зазначене, Держлікслужбою був прийнятий Наказ від 27 травня 2019 року №738 "Про проведення позапланової перевірки" та оформлено посвідчення на проведення перевірки від 27 травня 2019 року №92-р. Відповідно до ч.6 ст. 7 Закону України "Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності" №877-V (далі Закон України №877-V) за результатами здійснення планового або позапланового заходу посадова особа органу державного нагляду (контролю) складає акт. В останній день перевірки два примірники акта підписуються посадовими особами органу державного нагляду (контролю), які здійснювали захід, та суб`єктом господарювання або уповноваженою ним особою, якщо інше не передбачено законом. Посадовими особами складено акт, за результатами проведення планового (позапланового) заходу державного нагляду (контролю) щодо додержання суб`єктом господарювання вимог Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту (ввезення) лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) від 28 травня 2019 року №58-О/Р.

Крім того, відповідно до Інструкції з оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів, затвердженої Наказом МОЗ України від 26 жовтня 2001 року №428, посадовими особами складено акт перевірки дотримання суб`єктом господарської діяльності вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів від 28 травня 2019 року №92/1-Я.

Представник відповідач звертає увагу суду, що в позовній заяві, позивач вказує, що "Звертаю увагу суду на те, що в кожному окремому випадку при перевірках 30 жовтня 2018 року та 28 травня 2019 року були порушені конкретні норми законодавства, які між собою різні і не являються повторними".

Всупереч зазначеному, представник відповідача вказує, що 30 жовтня 2018 року посадовими особами територіального органу Держлікслужби було здійснено позаплановий захід щодо додержання суб`єктом господарювання вимог Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту (ввезення) лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів). А отже, 30 жовтня 2018 року заходи щодо дотримання TOB "АННУШКА, ХЕЛС КЕА" вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів - не здійснювалася.

Під час проведення позапланового заходу 28 травня 2019 року посадовими особами було встановлено факт повторних порушень позивачем ліцензійних умов вчинених ним протягом семи місяців (розпорядження від 31 жовтня 2018 року №31/25-ОР), а саме: в реалізації виявлено неякісний лікарський засіб, заборонений до реалізації Розпорядженням Держлікслужби; уповноважена особа Аптеки №18 не оформляє висновок вхідного контролю якості лікарських засобів шляхом відмітки на прибутковій накладній.

Також, представник відповідача зазначає, що відповідно до ч.2 ст. 16 Закону України "Про ліцензування видів господарської діяльності", повторним порушенням ліцензіатом ліцензійних умов вважається вчинення ним протягом двох років з дня видання органом ліцензування розпорядження про усунення порушень ліцензійних умов нового порушення, хоча б однієї з вимог ліцензійних умов, щодо якої видавалося таке розпорядження. Представник відповідача зазначає, що суб`єкти господарювання мають право не допускати посадових осіб органу державного нагляду (контролю) до здійснення заходів державного нагляду (контролю), якщо вони не пред`явили документи, передбачені цим абзацом.

В той же час, уповноваженою особою ТОВ "АННУШКА, ХЕЛС КЕА" було допущено посадових осіб органу державного нагляду до здійснення позапланового заходу. Представник відповідача вказує, що акт від 28 травня 2019 року №92/1-Я стосувався дотримання суб`єктом господарської діяльності вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів. Щодо проведення позапланового заходу стосовно дотримання вимог Ліцензійних умов представник відповідача вказує, що у п. 1 Наказу Держлікслужби від 27 травня 2019 №738 "Про проведення позапланової перевірки" чітко зазначено про проведення позапланової перевірки вимог п.26, абз.5 п.28, абз.2 п.157, абз.3 п.159 Ліцензійних умов.

А отже, під час проведення позапланової перевірки з`ясовувалися лише ті питання, необхідність перевірки яких стала підставою для здійснення цього заходу.

Представник відповідача заперечувала щодо задоволення адміністративного позову та просила відмовити у задоволенні позовних вимог.

Справу розглянуто за правилами спрощеного позовного провадження.

Рішенням Одеського окружного адміністративного суду від 23 вересня 2019 року відмовлено у задоволені позову ТОВ "АННУШКА, ХЕЛС КЕА" до Держлікслужби про визнання протиправними та скасування Акту №58/1-О від 28 травня 2019 року та п.2 Наказу №749 від 30 травня 2019 року щодо анулювання ліцензії.

В апеляційній скарзі ТОВ "АННУШКА, ХЕЛС КЕА" ставиться питання про скасування судового рішення в зв`язку з тим, що воно постановлено з неправильним застосуванням норм матеріального права, з порушенням норм процесуального права з неповним з`ясуванням обставин, що мають значення для справи, а також у зв`язку з тим, що висновки суду не відповідають обставинам справи.

Постановою П`ятого апеляційного адміністративного суду від 03 вересня 2019 року задоволено заяву ТОВ "АННУШКА, ХЕЛС КЕА"про вжиття заходів забезпечення позову.

Зупинено дію Наказу Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками №749 від 30 травня 2019 року "Про ліцензування господарської діяльності з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, з оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами", в частині п.2 стосовно анулювання Ліцензії АВ №598414 від 02 березня 2012 року на провадження господарської діяльності з оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, суб`єктом господарювання товариством з обмеженою відповідальністю "АННУШКА, ХЕЛС КЕА".

Доводи апеляційної скарги:

1. в Акті перевірки 2 Держлікслужбою було визначено 5 обставин, із яких дві (№ 1 та №4) було перенесено в Акт про повторні порушення від 28 травня 2019 року, що слугувало підставою для анулювання ліцензії. Жодні з описаних обставин не є порушенням вимог Ліцензійних умов, що вказує на безпідставність наслідків анулювання.

Обставини №1 (лікарський засіб "Інспірон", заборонений Розпорядженням Держлікслужби від 23 травня 2019 року). Кваліфіковано: в Акті перевірки 2 - як абз.5 п.26 Ліцензійних умов; в Акті Перевірки 1 - як ст. 21 Закону України "Про лікарські засоби", в Приписі про усунення порушень - як п.4 р.2 Наказу МОЗ №677. В Акті про повторні порушення кваліфікація відсутня.

Дану обставину відповідачем кваліфіковано як порушення абз.5 п. 26 Ліцензійних умов помилково, внаслідок штучного ототожнення лікарських засобів щодо яких встановлена заборона з лікарськими засобами, які вважаються неякісними у розумінні закону.

Прийняття Розпоряджень про заборону врегульовано Наказами МОЗ України "Про затвердження порядку контролю якості під час оптової та роздрібної торгівлі" від 29 вересня 2014 року №677 (далі Наказ №677) та "Про затвердження Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України" від 21 листопада 2011 року №809 (далі Наказ №809). Наказ №677 відокремлює "лікарські засоби сумнівної якості" і "неякісні, якісні засоби", що має значення при кваліфікації обставин. Розпорядження про заборону Інспірону від 23 травня 2019 року за змістом відповідає першій категорії (сумнівні). Також у відповідності до п.6 Наказу №677 встановлено перелік з семи категорій лікарських засобів, торгівля якими обмежена, в який категорія "неякісні лікарські засоби" (Категорія 1) і "лікарські засоби, обіг яких заборонено в Україні" (Категорія 2) є відокремленими і не є тотожними. Обставини №1 з акту відповідають Категорії 2 п.6 Наказу 677 (заборонені), проте Держлікслужбою помилково визнано їх як Категорію 1 (неякісні) із подальшою прив`язкою до абз.5 п. 26 Ліцензійних умов;

2. Обставина №4, відповідно до якої Уповноважена особа не оформляє висновок вхідного контролю шляхом відмітки на прибутковій накладній: "Вхідний контроль проведено, результат позитивний/негативний, дозволено/не дозволено до реалізації...". Кваліфіковано: в Акті Перевірки 1 - як п.1.2.5 Р.ІІ Наказу МОЗ № 677; в Приписі про усунення порушень - як р.ІІ Наказу МОЗ №677; в Акті Перевірки 2 - як абз.5 п.28 Ліцензійних умов, п.3,6-8 р. ІІ Наказу №677. В Акті про повторні порушення кваліфікація відсутня.

Обставина №4 включає спосіб прославлення відмітки і за диспозицією відповідає Наказу №677, що вбачається з повного дослівного співпадіння опису, процитованого відповідачем в акті перевірки 2, зі змістом п.2 р. ІІ Наказу №677. Також при кваліфікації в акті перевірки 1 та в Приписі про усунення порушень Держлікслужбою здійснено посилання на Наказ №677, що вказує, що безпосередньо відповідач визначає дану обставину як відповідну Наказу №677.

Проте в Акті перевірки 2 відповідач субсідіарно до Наказу №677 застосовує абз.5 п.28 Ліцензійних умов, що має інший зміст.

Враховуючи процедуру з декількох стадій, а також вимоги Ліцензійних умов щодо оприбуткування на наступний день після поставки об`єктивна складова Обставини №4 вбачається абстрактною та не визначеною, такою, що не відображає диспозицію абз.5 п.28 Ліцензійних умов. В жодному з актів перевірки опис не конкретизований - не вказано ані про дату поставки ліків, ані періоду, який прийшли з дати доставки, ані кількості та виду ліків, які нібито були оприбутковані без відмітки.

В актах перевірок в цілому немає жодного слова саме про оприбуткування товару без відмітки, а також порушення встановленого періоду, що є ключовим для кваліфікації за даною нормою. Невідомо, які саме ліки не були перевірені (і були оприбутковані, якщо такий факт мав місце) та з яких підстав відповідач дійшов висновку, що на момент раптового приходу посадових осіб Держлікслужби без попередження, в процесі робочого дня, із несподіваною позаплановою перевіркою, яку було одразу розпочато, процедура оприбуткування всіх привезених ліків, які щоденно та в великій кількості постачаються до аптек, обов`язково повинна бути завершена.

3. Дублювання повноважень та предмету перевірок, а саме проведення одночасно двох перевірок в одній аптеці одними й тими посадовими особами. Зазначення однакових обставин в Актах Перевірок 1 та 2. Різна кваліфікація тотожних обставин. Застосування взаємовиключних наслідків за результатами перевірок 1 та 2.

У відповідності до ч.1 ст. 6 Закону України №877-V про державний нагляд "Фізичні особи, які подали безпідставне звернення про порушення суб`єктом господарювання вимог законодавства, несуть відповідальність, передбачену законом. Повторне проведення позапланових заходів державного нагляду (контролю) за тим самим фактом (Фактами), що був (були) підставою для проведеного позапланового заходу державного нагляду (контролю) забороняється".

Відповідачем проведено перевірки 1 та 2 за одними й тими самим фактами, за умов, що при перевірці 1 дані факти не підтвердились. При встановленні в Акті Перевірки 1 відсутності порушень за зверненнями громадян, у відповідача були відсутні правові підстави для продовження перевірки і пошуку інших порушень. Натомість, відповідач замість складання Акту про відсутність порушень за Перевіркою 1, проводить дублюючу Перевірку 2 за тими ж зверненнями, також з виходом за межі питань і пошуком інших обставин.

Крім цього, одні й ті самі обставини відповідач кваліфікує по-різному і застосовує взаємовиключні наслідки щодо обох - Припис про усунення порушень та анулювання ліцензії.

За наявності припису про усунення порушень правові підстави для будь-яких інших заходів можуть виникнути лише після невиконання припису у встановлений строк. В Приписі періодом виконання визначено дату до 28 червня 2019 року, позивачем було вчинено всі необхідні заходи задовго до його закінчення. Дублювання повноважень і застосування протилежних наслідків за результатами двох перевірок з одних і тих самих питань є неприпустимим і суперечить вимогам ст. 19 Конституції України, ст.ст. 3,6,7 Закону України "Про державний нагляд".

Суд першої інстанції не надав оцінки даним обставинам, не застосував норми матеріального права, які підлягають застосуванню (ст. 3,6,7 Закону України №877-V , ст. 19 Конституції України), що мало наслідком незаконність та необґрунтованість прийнятого рішення.

4. Невідповідність Акту про повторне порушення вимогам закону. Відсутність в акті посилання на конкретні вимоги Ліцензійних умов. Відсутність детального опису порушень.

За результатами Перевірки 2 відповідачем прийнято Акт про повторні порушення від 28 травня 2019 року, який не відповідає вимогам закону.

З урахуванням вимог п.3 ч.1 ст. 3 Закону України №222 щодо однозначності та чіткості змісту ліцензійних умов та заборони їх суб`єктивного тлумачення, а також з урахуванням вимог п.1 Постанови Кабінету Міністрів України від 30 жовтня 2016 року №929 "Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)" (далі Постанова КМУ №929) щодо затвердження Ліцензійних умов з вичерпним переліком обов`язків і заборон - анулювання ліцензії має відбуватись за умов точної відповідності формі та змісту прийнятих актів вимогам закону. Порушення Ліцензійних умов може вважатись повторним лише за умов точного співвідношення фабул і нормативної кваліфікації в актах, чого не вбачається за обставин даної справи. Закон покладає на суб`єктів господарювання обов`язок щодо дотримання вимог Ліцензійних умов у точній відповідності до їх змісту, втіленому у Постанові КМУ №929 та одночасно забороняє органам ліцензування їх застосування у свавільній формі.

Акт про повторне порушення може бути підставою для анулювання ліцензії лише при відповідності його змісту вимогам ст. 16 Закону України "Про ліцензування видів господарської діяльності" №222-VІІІ (далі Закон України №222-VІІІ), що мас бути особливо суворо дотримано в частині зазначення конкретних пунктів ліцензійних умов та детального викладення фактів.

Судом першої інстанції не надано оцінку тим обставинам, що Акт №58/1-0 про повторне порушення від 28 травня 2019 року не містить посилання на будь-яких пункт Ліцензійних умов, вимоги якого, на думку відповідача, було порушено, а також детального обґрунтування фактів порушень (особливо в частині прославлення відмітки вхідного контролю, яке не має жодного конкретного твердження з точки зору об`єктивної сторони, а є виключно формальним цитуванням положень Наказу №677). Мотивування в частині їх співвіднесення за нормами права з Актами від 30 жовтня 2018 року і від 28 травня 2019 року що також є необхідною ознакою за таких умов, також відсутнє. Судом не застосовано ст. 16 Закону України №222-VІІІ, яка має ключове значення для визначення правомірності Наказу про анулювання ліцензії, оскільки прийняття Наказу, в основу якого покладено акт, що не відповідає вимогам закону, вказує на протиправність Наказу і необхідність його скасування.

5. Анулювання ліцензії в частині виду діяльності "оптова торгівля лікарськими засобами" є неправомірним втручанням в господарську діяльність з боку суб`єкта владних повноважень, що прямо заборонено законом.

Судом першої інстанції не надано оцінку неправомірному втручанню Держлікслужби в діяльність позивача з оптової торгівлі лікарськими засобами шляхом блокування можливості її здійснення в зв`язку з прийняттям оскаржуваного Наказу. Держлікслужба не мала жодних передумов анулювати ліцензію в частині оптової торгівлі. Всі покладені в основу Наказу №749 Акти є актами перевірок за видом роздрібної діяльності позивача. Такі дії є свавільним втручанням в господарську діяльність, заборонену законом і окремою підставою для визнання Наказу неправомірним та його скасування. Судом не застосовано норми матеріального права, які підлягають застосуванню (ст.ст. 1,7,15 Закону України №222-VІІІ, ст. 3 Закону України №877-V, ст.6,14,19 ГК України ), що мало наслідком незаконність рішення.

6. Неправильне застосування норм матеріального права судом першої інстанції.

У відповідності до п.4 ст. 1 Закону України №222-VІІІ "ліцензійні умови - нормативно-правовий акт Кабінету Міністрів України, іншого уповноваженого законом органу державної влади, положення якого встановлюють вичерпний перелік вимог, обов`язкових для виконання ліцензіатом, та вичерпний перелік документів, що додаються до заяви про отримання ліцензії". Таким актом є Постанова КМУ №929, згідно п. 1 Загальної частини якої зазначено: "Ці Ліцензійні умови встановлюють вичерпний перелік вимог, обов`язкових для виконання ліцензіатом...".

Згідно п.3 ч.1 ст. 3 Закону України №222-VІІІ Державна політика у сфері ліцензування ґрунтується на принципі дотримання законності шляхом того, що: вимоги ліцензійних умов мають бути однозначними, прозорими та виключати можливість їх суб`єктивного застосування органами ліцензування чи ліцензіатами.

У відповідності до ст. 16 Закону України №222-VІІІ анулювання ліцензії як найсуворіша санкція може бути застосована у разі порушення виключно вимог Ліцензійних умов, з детальним викладенням обставин порушення і посиланням на конкретні вимоги Ліцензійних умов, які було порушено.

Розширеному тлумаченню диспозиції будь-якого пункту Ліцензійних умов не підлягають.

Суд першої інстанції не звернув уваги на те, що опис та кваліфікацію обставин в Акті перевірки 2 зроблено помилково та погодився з думкою відповідача, що порушення Ліцензійних умов мало місце. Крім цього, судом першої інстанції не враховано обставини правової невизначеності, що виникли внаслідок дій відповідача, які виключають наявність об`єктивної сторони правопорушення.

7. Щодо наявність лікарського засобу, забороненого Розпорядженням Держлікслужби від 23 травня 2019 року. Відповідач помилково ототожнив заборонений лікарський засіб з неякісним, що мало наслідком прив`язку даної обставини до абз.5 п.26 Ліцензійних умов. Суд першої інстанції погодився з аргументом відповідача, із зазначенням: "Якість лікарських засобів - сукупність властивостей, які надають лікарським засобам здатність задовольняти споживачів відповідно до свого призначення і відповідають вимогам, встановленим законодавством. З огляду на наведене визначення якості лікарських засобів, суд робить висновок, що заборонений до реалізації Розпорядженням Держлікслужби лікарський засіб є неякісним, оскільки така заборона свідчить про відсутність у лікарського засобу здатності задовольняти споживачів відповідно до свого призначення і невідповідність лікарського засобу вимогам, встановленим законодавством" (абз.1-2 арк.9 рішення).

З даного висновку вбачається, що суд безпідставно ототожнив сам факт прийняття Розпорядження від 23 травня 2019 року з втратою лікарським засобам якості, що не відповідає змісту самого Розпорядження, послідовності передбачених законом подій у часі, нормам законодавства щодо якості.

8. Розпорядження Держлікслужби є актами індивідуальної дії, спрямованими на регулювання обігу лікарських засобів шляхом отримання інформації щодо властивостей хімічних речовин, встановлення заборон обігу лікарських засобів з відповідними речовинами, перевірки обґрунтованості та поновлення обігу у випадку безпідставності або звернення до МОЗ України з клопотанням про скасування реєстраційного посвідчення за наявності підстав. Прийняття відповідних Розпоряджень здійснюється на підставі Наказів МОЗ України №677 та №809).

Наказом МОЗ №677 відокремлено визначення "лікарські засоби сумнівної якості" та "неякісні лікарські засоби", які не є тотожними. Безпосередньо зі змісту Розпорядження від 23 травня 2019 року вбачається, що з сайту Європейського агентства лікарських засобів Держлікслужбою отримано інформацію щодо діючої речовини фенспирід, внаслідок чого заборонено лікарські засоби, у складі яких міститься дана речовина (Інспірон). Таке обґрунтування вказує на належність даного препарату до лікарських засобів сумнівної якості у розумінні Наказу №677. Також в самому Розпорядженні відсутнє жодне посилання на лікарський засіб Інспірон як неякісний.

9. Прийняття Держлікслужбою Розпорядження не вказує на втрату якості лікарським засобом в момент його прийняття, а є лише передумовою для проведення досліджень, а також наступного звернення з відповідним клопотанням до МОЗ України. Лише МОЗ України визначено законом як орган, який має право припинити дію посвідчення в зв`язку небезпечними властивостями лікарського засобу. Лікарський засіб, реєстраційне посвідчення якого є чинним, не с неякісним у розумінні закону. До того ж законодавство передбачає поновлення його обігу в подальшому.

Лікарський засіб Інспірон зареєстрований в Україні з реєстраційним посвідченням №11435/01/01, з необмеженим строком дії міститься в Державному реєстрі лікарських засобів в Україні з вказівкою: "необмежений з 16 березня 2016" (Витяг з реєстру є в матеріалах справи). Як на момент перевірок від 28 травня 2019 року, так і в період розгляду справи в суді першої інстанції МОЗ України не приймало рішення про скасування реєстраційного посвідчення даного лікарського засобу. На час складання апеляційної скарги реєстраційне посвідчення Інспірону також є чинним.

Крім іншого, даний лікарський засіб має сертифікат якості, наявність якого не заперечувалась сторонами. Також не проводились будь-які лабораторні дослідження щодо визначення шкідливих властивостей даного препарату, жодні клінічні випробування для спростування якості (ст.7 Закону України "Про лікарські засоби в Україні" №123/96-ВР від 04квітня 1996 року (далі Закон України №123/96-ВР), невідповідність його вимогам законодавства іншим шляхом не встановлювалась. Фактично Держлікслужбою взято за основу власне Розпорядження і визначено його як джерело встановлення факту неякісності лікарського засобу, що не вбачається ані з його змісту, ані з положень діючого законодавства.

Суд першої інстанції, поклав в основу мотивувальної частини рішення висновок про втрату лікарським засобом якості в зв`язку з прийняттям Розпорядження Держлікслужби від 23 травня 2019 року, що не може вважатись правильним. Держлікслужба не наділена повноваженнями скасування реєстраційних посвідчень, а в матеріалах справи містяться докази, що лікарський засіб Інспірон є зареєстрованим з необмеженим строком дії.

Суд припустився поверхневого тлумачення норм діючого законодавства, не застосувавши ст.7, 9 Закону України №123/96-ВР, положення Наказів №677 та №809, Постанови Кабінету Міністрів України №376, які підлягають застосуванню для об`єктивного аналізу даного питання.

9. Судом першої інстанції застосовано конструкцію що якісні лікарські засоби "відповідають вимогам, встановленим законодавством", чого, на думку суду, не вбачається внаслідок прийняття Держлікслужбою Розпорядження від 23 травня 2019 року про заборону лікарського засобу ОСОБА_3 (абз.1-2 арк.9 рішення). При цьому, суд не звернув увагу, що Розпорядження Держлікслужби не є актами законодавства, оскільки акти індивідуальної дії даною категорією не охоплюються. За певних обставин, крім законів, актами законодавства є акти Верховної ради України, Президента України, в деяких випадках - нормативно-правові акти центральних органів виконавчої влади (Рішенням КСУ від 09 липня 1998 року справа № І2-рп/98 (справа про тлумачення терміну "законодавство")). Навіть у найширшому значенні актів законодавства Розпорядження Держлікслужби від 23 травня 2019 року не входить в дану категорію, отже, на підставі факту його прийняття не є можливим проводити прямий причинно-наслідковий зв`язок щодо невідповідності Інспірону вимогам законодавства, який судом покладено в основу мотивування.

10. Наказом МОЗ №677 визначено сім категорій лікарських засобів, серед яких "неякісні" (категорія 1) та "заборонені" (категорія 2) відокремлені і не є тотожними (п.6 Р.І Наказу). Такий факт сам по собі є достатнім для спростування правильності дій Держлікслужби з включення категорії "заборонені" в категорію "неякісні" із наступною прив`язкою до Ліцензійних умов. При цьому при аналізі співвідношення між п. 26 Ліцензійних вимог та п. 6 Р.І Наказу вбачається, що законодавцем свідомо було включено в Ліцензійні вимоги всі категорії лікарських засобів з Наказу, за виключенням заборонених, що вбачається розумним та справедливим. Обставини №1 в Акті перевірки 2 не є порушенням вимог Ліцензійних вимог, кваліфікацію Держлікслужбою зроблено невірно. Висновки суду, що реалізація лікарського засобу Інспірон підпадає під дію п.26 Ліцензійних умов не є необґрунтованими та зроблені внаслідок неправильного застосування норм матеріального права.

11. Невизначеність змісту Розпорядження від 23 травня 2019 року, не доведення його до суб`єктів господарювання у встановленому порядку. Судом першої інстанції не надано оцінки положенням Наказів №677 та №809 в частині обов`язку Держлікслужби повідомляти суб`єктів господарювання про прийняті акти, визначати строк для виконання Розпоряджень, а також в частині зобов`язання суб`єктів господарювання вжити заходів щодо виконання розпоряджень, без імперативної вказівки на завершення заходів, які в тому числі можуть залежати від фактичної можливості провести всі передбачені дії. Суд також не звернув увагу, що позивачем добросовісно було вжито заходи, спрямовані на виконання розпорядження, на наступний день після його прийняття (Наказ від 24 травня 2019 року).

12. У відповідності до п.2.2 Наказу №809 Держлікслужба "протягом однієї доби видає розпорядження про встановлення заборони обігу лікарського засобу, про що інформує власника реєстраційного посвідчення лікарського засобу або його офіційного представника, територіальні органи Держлікслужби, МОЗ України та суб`єктів господарювання листом, електронною поштою та шляхом оприлюднення у засобах масової інформації....". Законодавство зобов`язує Держлікслужбу безальтернативно повідомити суб`єктів господарювання про видане Розпорядження листом, електронною поштою та шляхом оприлюднення у засобах масової інформації. За відсутності будь-якого з перелічених повідомлень обов`язок органу державної влади не може вважатись виконаним, а підстави для притягнення суб`єкта господарювання до відповідальності не можуть виникнути.

13. У відповідності до п.4.4 Наказу №809 "Суб`єкти господарювання повинні у строк, визначений у розпорядженні про встановлення заборони обігу, вжити заходів до виконання встановлених таким розпорядженням вимог". Проте в Розпорядженні від 23 травня 2019 року зазначено: "Суб`єктам господарювання невідкладно після одержання даного Розпорядження перевірити наявність всіх серій лікарського засобу Інспірон...", що не може вважатись "строком" внаслідок невизначеності періоду.

Даний термін також не відповідає вимогам Наказу №677, яким використовується конструкція "строк, встановлений у Розпорядженні". Суд не надав оцінки терміну "невідкладно" у Розпорядженні від 23 травня 2019 року, на якому наголошував позивач як на такому, що є непередбачуваним з точки зору періоду виконання процедури, яка складається з ряду дій, які не є безперервними з об`єктивних підстав. Таке формулювання не враховує необхідність вчинення послідовності певних дій суб`єктом господарювання для виявлення конкретного лікарського засобу та здійснення наступних дій щодо його повернення.

В цьому контексті суд не звернув увагу на доводи позивача, що протягом тривалого періоду часу приписи органу, уповноваженого на здійснення контролю за якістю лікарських засобів, передбачали 10-денний термін для виконання індивідуальних актів в частині вилучення заборонених лікарських засобів (Приписи від 08 вересня 2004 року, 27 серпня 2008 року, 21 серпня 2008 року, 02 вересня 2008 року є в матеріалах справи). Проте Держлікслужба в усіх своїх розпорядженнях від 23 травня 2019 року використала конструкцію "невідкладно", що не дозволяє суб`єкту господарювання виконати такий припис навіть при максимальній оперативності і обачності. Даний ряд дій не може; здійснитись "невідкладно", навіть за умов мінімальної перерви між кожним з етапів.

Такий стан не може вважатись розумним і справедливим та створює явний дисбаланс в правовідносинах між Держлікслужбою та суб`єктами господарювання у цьому питанні, адже Розпорядження про заборону обігу лікарського засобу було прийнято 23 травня 2019 року, а 28 травня 2019 року через два робочих дні після прийняття, вранці, вже розпочато перевірку.

14. Судом першої інстанції не звернуто увагу, що згідно Наказу №809 встановлена необхідність "вжиття заходів щодо вилучення лікарських засобів", що визначається моментом первісної дії, спрямованої на виконання, яка не є тотожною завершенню процедури вилучення. Аптекою було вчинено відповідну дію наступного дня - видано Наказ від 24 травня 2019 року із вказівкою всім аптечним закладам провести аналіз наявності заборонених лікарських засобів і здійснити дії щодо вилучення їх до зони карантину. 25 та 26 травня 2019 року були субота та неділя, а у вівторок, 28 травня 2019 о 10.40 ранку Держлікслужба вже розпочала дві перевірки, що вказує на вкрай короткі терміни і безпідставність визначення порушення відповідачем. При цьому вжиття заходів у розумінні Наказу №809 було дотримано аптекою шляхом самостійного виявлення Розпорядження і видання Наказу від 24 травня 2019 року із наступним повідомленням всіх завідувачів аптек про перевірку ліків. Тобто на дату перевірки заходи з виконання було розпочато.

Проте зі змісту Наказу від 24 травня 2019 року та Листа від 03 червня 2019 року, наданих позивачем на підтвердження вжиття заходів, судом зроблено наступні висновки: "24 травня 2019 року директор Товариства видав Наказ №27, яким всіх завідувачів аптек зобов`язано перевірити наявність у кожній із них всіх серій Інспірону та вжити заходи щодо вилучення їх з обігу ... (абз.2 арк.15 )...Натомість станом на 28 травня 2019 року, тобто на протязі трьох робочих та п`яти календарних днів в аптеці був наявний лікарський засіб Інспірон ..даний лікарський засіб переданий на склад лише 03 червня 2019 року, що, на думку суду першої інстанції, не є доказом невідкладних дій позивача щодо вилучення забороненого лікарського засобу. (абз.4 арк.15)". Дані міркування не можуть вважатись об`єктивними та неупередженими.

По-перше, в листі від 03 червня 2019 року міститься вказівка на передавання лікарського засобу з зони карантину аптеки в зону карантину аптечного складу, яка є наступною стадією після вилучення лікарського засобу з реалізації і залежить від можливості перевезення лікарських засобів з карантинної зони аптеки у м. Києві на склад у місті Одесі. Реалізація лікарського засобу припиняється з моменту переміщення в зону карантину аптеки, а не перевезення на склад, на що не звернув увагу суд першої інстанції, зробивши помилковий висновок невчинення дій з вилучення до 03 червня 2019 року. По-друге, суд математично невірно порахував дні зі штучним збільшенням не на користь позивача, зазначивши, що на протязі трьох робочих днів та п`яти календарних днів ( відносно періоду з 24 травня 2019 року по 28 травня 2019 року) в аптеці був наявний лікарський засіб Інспірон, що не є доказом невідкладності дій аптеки. При цьому, Наказ аптекою було прийнято 24 травня 2019 року, у п`ятницю, а 28 травня 2019, у вівторок, о 10.40 ранку вже було розпочато позапланову перевірку без попередження. Таким чином, до перевірки залишався лише один робочий день, понеділок, 27 травня 2019 року, що є незначним періодом для вчинення ряду дій (доведення інформації під підпис до всіх завідувачів декількох десятків аптек, працівникам кожної з них проаналізувати величезну кількість товару із фіксацією і переміщенням в зону карантину тощо).

15. Судом першої інстанції не надано правової оцінки жодному з аргументів позивача щодо відсутності підстав та перевищення меж проведення перевірок. Суд обмежився виключно посиланням на факт допущення перевіряючих органів для проведення перевірки. Такі висновки є поверхневими і не містять причинно-наслідкового зв`язку з обставинами справи.

По-перше, Законом України "Про державний нагляд у сфері господарської діяльності" визначено конкретний перелік підстав для недопуску на проведення перевірок, який не підлягає розширенню.

По-друге, закон не зобов`язує органи ліцензування надавати копії скарг громадян перед перевіркою, що виключає можливість аналізу їх змісту до проведення. Копії даних звернень позивач отримав лише 13 серпня 2019 року в процесі судового розгляду.

По-третє, самою Держслужбою в посвідченні на Перевірку 2 було зазначено як підставу п.7 ч.9 ст. 19 Закону України №222-VІІІ (а не п.4 ), що ввело в оману стосовно дійсних підстав перевірки.

В-четвертих, вихід за межі предмету перевірок і прийняття суперечливих актів за наслідками перевірок відбуваються на наступній після допущення стадії і не можуть бути відомі заздалегідь. Суд першої інстанції припустився ретроспективного висновку щодо допущення відповідача для проведення перевірок, надавши обставинам, встановленим в процесі судового розгляду, зворотньої дії у часі. Крім цього, сам факт допуску на перевірку за жодних обставин не може легітимізувати численні порушення органу ліцензування як до, так і в процесі проведення. На думку апелянта, в цій частині суд першої інстанції ухилився від розгляду аргументів позивача по суті, ототожнивши сам факт проведення відповідачем перевірок із правомірністю дій відповідача, що не може не відповідає засадам адміністративного судочинства і принципу верховенства права.

16. Судом першої інстанції в якості аргументу правомірності дій відповідача здійснено посилання на не оскарження позивачем Розпорядження про усунення порушень ліцензійних умов від 31 жовтня 2018 року, проте такий висновок, зроблений з порушенням принципу диспозитивності судового розгляду і не має жодного причинно-наслідкового зв`язку з протиправністю дій відповідача при проведенні перевірок від 28 травня 2019 року. Адже саме за результатами перевірки від 28 травня 2019 року було складено Акт про повторні порушення від 28 травня 2019 року, покладений в основу оскаржуваного Наказу про анулювання ліцензії №749. Неправомірне втручання в господарську діяльність позивача шляхом повного позбавлення його можливості здійснювати оптову та роздрібну торгівлю лікарськими засобами відбулося в результаті протиправних дій відповідача при проведенні перевірок 28 травня 2019 року. При дотриманні Держлікслужбою вимог закону в процесі проведення перевірок

28 травня 2019 року результати перевірок мали бути іншими, без негативних наслідків для позивача.

17. Держлікслужба, не розібравшись в положеннях щодо регулювання господарської діяльності з оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, допустила пряме порушення норм законодавства як в процедурній частині проведення перевірок, так і в частині кваліфікації правопорушень, а також плутанину в формулюваннях і аналізі змісту Ліцензійних умов і застосування взаємовиключних наслідків за результатами проведення перевірок. Свавільне застосування обтяжливих санкцій у вигляді позбавлення позивача можливості здійснення господарської діяльності є протиправним та непропорційним втручанням в майнове право позивача, суперечить фундаментальним засадам верховенства права, принципам збалансованості, розумності та справедливості у правовій державі.

Мінливі акти невизначеного змісту не можуть бути покладені в основу найсуворішої санкції для суб`єкта господарювання, внаслідок якої ним в повному втрачається можливість здійснювати діяльність, якою забезпечується наявність робочих місць, сплата податків до державного бюджету, постачання населенню товарів первісної необхідності. Таке втручання в діяльність не є та не може бути виправданим. Дії та акти Держлікслужби не відповідають вимогам "якості закону", принципу правової визначеності є невиконуваними та свавільними.

У відзиві Держлікслужби на апеляційну скаргу вказується, що суд першої інстанції правильно встановив обставини справи та ухвалив судове рішення з додержанням норм матеріального та процесуального права, у зв`язку з чим просить залишити його без змін.

Розглянувши матеріали справи, заслухавши доповідача, доводи апеляційної скарги ТОВ "Аннушка, ХЕЛС КЕА", перевіривши законність і обґрунтованість судового рішення в межах позовних вимог і доводів апеляційної скарги, судова колегія приходить до наступного.

Обставини встановлені судом першої інстанції, підтверджені судом апеляційної інстанції та неоспорені учасниками апеляційного провадження:

19 березня 2012 року Держлікслужба, на підставі рішення від 02 березня 2012 року №160, видала ТОВ "АННУШКА, ХЕЛС КЕА" ліцензію серії АВ № 598414 на оптову, роздрібну торгівлю лікарськими засобами.

30 жовтня 2018 року Держлікслужбою складено Акт №62/25-ОР за результатами проведення позапланового заходу державного нагляду (контролю) щодо додержання суб`єктом господарювання вимог Ліцензійних умов, згідно з р.6 якого відповідачем виявлено порушення ТОВ "АННУШКА, ХЕЛС КЕА" п. 26 Ліцензійни умов, р. 1, р. 2 п.п.3,6-8 Наказу №677.

В акті, також, зазначено, що уповноважена особа не в повному обсязі виконує функціональні обов`язки: не зазначає результат проведення контролю та не оформляє письмовий висновок вхідного контролю на прибутковій накладній. Не перевіряє наявність заборонених в Україні лікарських засобів та термін придатності яких минув. Не надає до територіальній службі повідомлення про заборонені лікарські засоби та не вилучає їх в зону карантину з придатного до реалізації запасу.

Згідно з Розпорядженням Держлікслужби №31/25-ОР від 31 жовтня 2018 року, зобов`язано ліцензіата ТОВ "АННУШКА, ХЕЛС КЕА" усунути порушення Ліцензійних умов.

15 травня 2019 року Держлікслужба звернулася до МОЗ України із листом №3285-002.0.1/002.0/2-19 про погодження проведення позапланового заходу зі здійснення державного нагляду (контролю), підстава якого є заява ОСОБА_1 стосовно реалізації в Аптеці №18 ТОВ " АННУШКА, ХЕЛС КЕА" лікарського засобу "КЛОСТИЛБЕГІТ", таблетки по 50 мг № 10 у флаконах, серії L60N0118, з маркуванням іноземною мовою.

20 травня 2019 року МОЗ України надало відповідь Держлікслужбі на лист від 15 травня 2019 року №3285-002.0.1/002.0/2-19, згідно з якою МОЗ України не заперечує щодо проведення позапланового заходу зі здійснення державного нагляду (контролю), підстава якого є звернення ОСОБА_1

14 травня 2019 року Держлікслужба у м. Києві звернулася до Держлікслужби з проханням надати погодження на проведення позапланової перевірки ТОВ "АННУШКА, ХЕЛС КЕА" у відповідності до ст. 6 Закону України №877-V, на підставі обґрунтованої скарги ОСОБА_2 від 05 квітня 2019 року.

27 травня 2019 року Держлікслужба звернулася до МОЗ України із листом № 3541-002.0.1/002.0/2-19 про погодження проведення позапланового заходу зі здійснення державного нагляду (контролю), підстава якого є скарга ОСОБА_2 стосовно порушення Аптекою №18 ТОВ "АННУШКА, ХЕЛС КЕА" вимог законодавства щодо якості лікарських засобів.

27 травня 2019 року МОЗ України надало відповідь Держлікслужбі на лист від 27 травня 2019 року №3541-002.0.1/002.0/2-19, згідно з якою МОЗ України не заперечує щодо проведення позапланового заходу зі здійснення державного нагляду (контролю), підстава якого є звернення ОСОБА_2

27 травня 2019 року Держлікслужбою прийнято Наказ №738 від 27 травня 2019 року п. 1 якого визначено: "провести з 28 травня 2019 року позапланові перевірки щодо додержання ТОВ "АННУШКА, ХЕЛС КЕА" (адреса місцезнаходження: м. Одеса, вул. Фонтанська дорога, 47, кв. 1 "А", і.к. 36921315) за місцем провадження діяльності: м. Київ, вул. Кирилівська, 126/2, Аптека №18, вимог п. 26, абз. 5 п. 28, абз. 2 п. 157, абз. 3 п. 159 Ліцензійних умов та вимог законодавства щодо якості лікарських засобів у процесі їх виробництва, зберігання, реалізації (торгівлі) та медичного застосування.

27 травня 2019 року Держлікслужба видала посвідчення посадовим особам Держлікслужби №92-Р на проведення позапланової перевірки ТОВ "АННУШКА, ХЕЛС КЕА" щодо додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) на підставі п.7 ч.9 ст. 19 Закону України №222-VIII, звернень гр. ОСОБА_1 , гр. ОСОБА_2 додержання п.26, абз. 5 п. 28, абз.2 п. 157, абз.3 п.159 Ліцензійних умов.

27 травня 2019 року Держлікслужба видала посвідчення посадовим особам Держлікслужби № 92/1-Я на проведення позапланової перевірки ТОВ "АННУШКА, ХЕЛС КЕА" про додержання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів у процесі їх виробництва, зберігання, реалізації (торгівлі) та медичного застосування на підставі звернень гр. ОСОБА_1 , гр. ОСОБА_2 та погоджень МОЗ України від 20 травня 2019 року №18.1-04/13633.

28 травня 2019 року відповідачем складено акт №58-о/р за результатами проведення позапланового заходу державного нагляду (контролю) щодо додержання суб`єктом господарювання вимог Ліцензійних умов.

Згідно з р. 6 акта перевірки, відповідачем виявлено 5 порушень законодавства:

1. ч.2 ст. 21 Закону України №123/96-ВР, абз.5 п.26 Ліцензійних умов - у ліцензіата в аптеці № АДРЕСА_1 в реалізації знаходився лікарський засіб Інспірон, таблетки вкриті плівкою оболонкою, по 80 мг по 10 таблеток у блістері, в пачці №30, у к-ті 40 табл., обіг якого заборонений Розпорядженням Держлікслужби від 23 травня 2019 року №4029-001.1/002.0/17-19;

2. ч.2 ст. 20 Закону України №123/96-ВР, абз.1, 7, 8 п.26 Ліцензійних умов - Уповноважена особа ліцензіата на час перевірки не має доступу до сертифікатів якості лікарських засобів, що видаються виробниками, і не має можливості проводити якісно вхідний контроль лікарських засобів, що надходять до Аптеки № 18;

3. абз.3 п.26 Ліцензійних умов, Постанова Кабінету Міністрів України №902 - на час перевірки не надані висновки щодо якості лікарських засобів ввезених в Україну і які знаходяться в Аптеці №18, Уповноважена особа не має доступу до копій на електронних носіях і не має можливості проводити якісно вхідний контроль лікарських засобів, що надходять до Аптеки № 18;

4. абз.5 п.26 Ліцензійних умов; пп. 3,6-8 р. І, р. ІІ Наказу МОЗ України №677 - на час інспектування Уповноважена особа аптеки №18 ОСОБА_4 , яка призначена тимчасово на посаду завідувача Аптеки № 18 з виконанням обов`язків Уповноваженої особи (наказ 36-К від 07 травня 2019 року) з 07 травня 2019 року не оформляє висновок вхідного контролю якості лікарських засобів шляхом відмітки на прибутковій накиданій: "Вхідний контроль проведено, результат позитивний/негативний, дозволено/не дозволено до реалізації, підпис, П.І.Б. уповноваженої особи, дата проведення вхідного контролю";

5. абз. 16 п. 104, пп. 114,154 Ліцензійних умов; р. 1,4 Наказу МОЗ України №275 - Ліцензіатом в Аптеці № 18 не в повному обсязі вживаються заходи для забезпечення якості лікарських засобів під час провадження відповідного виду господарської діяльності згідно з вимогами, визначеними Ліцензійними умовами та Порядком №677, зокрема: - не здійснюється вхідний контроль лікарських засобів; - не перевіряється в Аптеці №18 наявність лікарських засобів, обіг яких заборонено в Україні; - Уповноваженою особою Аптеки №18 не надаються повідомлення про виявлені неякісні та заборонені лікарські засоби; - не здійснюється постійний моніторинг умов зберігання лікарських засобів відповідно до вимог інструкції для медичного застосування лікарського засобу.

Згідно з р. 9 акта перевірки, уповноважена особа Проць С.В., 28 травня 2019 року в акті перевірки зазначила, що зауважень до акта не має.

Копію акта перевірки уповноважена особа ТОВ "АННУШКА, ХЕЛС КЕА" Проць С.В. отримала 28 травня 2019 року.

Також, 28 травня 2019 року посадовими особами відповідача складено акт перевірки дотримання суб`єктом господарської діяльності вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів №92/1-Я, згідно з яким відповідачем встановлено Закону України №123/96-ВР, Наказу МОЗ України №595 від 16 вересня 2011 року, Наказу МОЗ України № 677 від 29 вересня 2014 року.

Копію акта перевірки уповноважена особа ТОВ "АННУШКА, ХЕЛС КЕА" ОСОБА_5 .В отримала 28 травня 2019 року.

28 травня 2019 року відповідачем складено акт №58/1-о про повторне порушення ліцензіатом ліцензійних умов, згідно з яким під час проведення позапланової перевірки 28 травня 2019 року посадовими особами було встановлено факт повторних порушень ліцензіатом ліцензійних умов вчинених ним протягом двох років з дня видання органом ліцензування розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов (Розпорядження від 31 жовтня 2018 року №31/25-ОР), а саме:

- в реалізації виявлено неякісний лікарський засіб, зокрема, заборонений до реалізації Розпорядженням Держлікслужби;

- уповноважена особа Аптеки №18 не оформляє висновок вхідного контролю якості лікарських засобів шляхом відмітки на прибутковій накладній.

Уповноважена особа ТОВ "АННУШКА, ХЕЛС КЕА" ознайомлена з вказаним актом 28 травня 2019 року.

Згідно з п. 2 Наказу Держлікслужби від 30 травня 2019 року №749, за результатами розгляду матеріалів перевірок суб`єктів господарювання з питань контролю за дотриманням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами анульовано ліцензію на провадження господарської діяльності з оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами суб`єкту господарювання (додаток 4).

Відповідно до витягу з додатку 4 вказаного Наказу, ТОВ "АННУШКА, ХЕЛС КЕА" анульовано Ліцензію АВ 598414 від 02 березня 2012 року на провадження господарської діяльності з оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Підстава анулювання: акт про повторне порушення ліцензіатом ліцензійних умов від 28 травня 2019 року №58/1-О.

Вирішуючи справу, суд першої інстанції виходив з правомірністю дій відповідача під час оформлення актів перевірок та прийняття Наказу №749 в частині п. 2, а отже, відсутності підстав для задоволення позову ТОВ "АННУШКА, ХЕЛС КЕА".

Судова колегія вважає ці висновки суду першої інстанції правильними і такими, що відповідають вимогам ст.ст. 2, 6-14, 73, 74, 77, 78 КАС України, ст.ст. 2, 13, ч.1 ст. 14, ст. 15, ч.ч.1, 3 ст. 19, 20, 21 Закону України №123/96-ВР, ст.ст. 1, ч.ч.1,3 ст. 6, ст.ст. 7, 10 Закону України №877-V, п.4 ст. 2, ст.ст. 7, 16, 19, Закону України №222-VIII, п.п. 1, 2 Постанови "Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)" №929 від 30 листопада 2016 року, які регулюють спірні правовідносини.

Судова колегія не приймає до уваги ці доводи апелянта виходячи з наступного.

Правовідносини, пов`язані із створенням, реєстрацією, виробництвом, контролем якості та реалізацією лікарських засобів, права та обов`язки підприємств, установ, організацій і громадян, а також повноваження у цій сфері органів виконавчої влади і посадових осіб регулює Закон України №123/96-ВР.

Державний контроль якості лікарських засобів - це сукупність організаційних та правових заходів, спрямованих на додержання суб`єктами господарської діяльності незалежно від форм власності і підпорядкування вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів (ст. 13 Закону України №123/96-ВР).

Згідно з ст. 2 Закону України №123/96-ВР, лікарський засіб - будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), що має властивості та призначена для лікування або профілактики захворювань у людей, чи будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), яка може бути призначена для запобігання вагітності, відновлення, корекції чи зміни фізіологічних функцій у людини шляхом здійснення фармакологічної, імунологічної або метаболічної дії або для встановлення медичного діагнозу.

Якість лікарського засобу - сукупність властивостей, які надають лікарському засобу здатність задовольняти споживачів відповідно до свого призначення і відповідають вимогам, встановленим законодавством.

Державний контроль якості лікарських засобів здійснюється органами виконавчої влади в межах повноважень, визначених законодавством України (ч.2 ст. 13 Закону України №123/96-ВР).

Частиною 1 ст. 14 вищевказаного Закону України визначено, що контроль за якістю лікарських засобів та умовами їх виробництва здійснюється центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів, відповідно до закону.

Постановою Кабінету Міністрів України №647 від 12 серпня 2015 року затверджено Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі Положення №647), відповідно до п.1 Положення №647 Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) є центральним органом виконавчої влади, діяльність якого спрямовується і координується Кабінетом Міністрів України через Міністра охорони здоров`я, який реалізує державну політику у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів (далі - лікарські засоби), медичної техніки і виробів медичного призначення (далі - медичні вироби), та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу, яка у своїй діяльності керується Конституцією та законами України, указами Президента України та постановами Верховної Ради України, прийнятими відповідно до Конституції та законів України, актами Кабінету Міністрів України, іншими актами законодавства.

Згідно з ч.ч.1, 3 ст. 19 Закону України №123/96-ВР, оптова, роздрібна торгівля лікарськими засобами на території України здійснюється підприємствами, установами, організаціями та фізичними особами - підприємцями на підставі ліцензії, яка видається в порядку, встановленому законодавством.

Суб`єкт господарювання може здійснювати оптову, роздрібну торгівлю лікарськими засобами за умови відповідності ліцензійним умовам провадження певного виду діяльності.

Згідно ст. 20 Закону України №123/96-ВР, на території України можуть реалізовуватись лише зареєстровані лікарські засоби, крім випадків, передбачених цим Законом.

Реалізація лікарських засобів здійснюється лише за наявності сертифіката якості, що видається виробником (для імпортованих лікарських засобів - імпортером (виробником або особою, що представляє виробника лікарських засобів на території України).

Відповідно до ст. 21 Закону №123/96-ВР, реалізація (відпуск) лікарських засобів громадянам здійснюється за рецептами та без рецептів лікарів.

Забороняється реалізація (відпуск) громадянам неякісних лікарських засобів або таких, термін придатності яких минув або на які відсутній сертифікат якості, що видається виробником.

Правові та організаційні засади, основні принципи і порядок здійснення державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності, повноваження органів державного нагляду (контролю), їх посадових осіб і права, обов`язки та відповідальність суб`єктів господарювання під час здійснення державного нагляду (контролю) визначає Закон України №877--V.

Згідно зі ст.1 Закону України №877-V, державний нагляд (контроль) - діяльність уповноважених законом центральних органів виконавчої влади, їх територіальних органів, державних колегіальних органів, органів виконавчої влади Автономної Республіки Крим, місцевих державних адміністрацій, органів місцевого самоврядування (далі - органи державного нагляду (контролю)) в межах повноважень, передбачених законом, щодо виявлення та запобігання порушенням вимог законодавства суб`єктами господарювання та забезпечення інтересів суспільства, зокрема належної якості продукції, робіт та послуг, допустимого рівня небезпеки для населення, навколишнього природного середовища.

Заходи державного нагляду (контролю) - планові та позапланові заходи, які здійснюються у формі перевірок, ревізій, оглядів, обстежень та в інших формах, визначених законом.

Згідно з ч.ч.1, 3 ст. 6 Закону №877-V , підставами для здійснення позапланових заходів є: звернення фізичної особи (фізичних осіб) про порушення, що спричинило шкоду її (їхнім) правам, законним інтересам, життю чи здоров`ю, навколишньому природному середовищу чи безпеці держави, з додаванням документів чи їх копій, що підтверджують такі порушення (за наявності). Позаплановий захід у такому разі здійснюється виключно за погодженням центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у відповідній сфері державного нагляду (контролю), або відповідного державного колегіального органу. У такому разі перед початком здійснення позапланового заходу державного нагляду (контролю) посадові особи органів державного нагляду (контролю) зобов`язані пред`явити керівнику чи уповноваженій особі суб`єкта господарювання - юридичної особи, її відокремленого підрозділу, фізичній особі - підприємцю або уповноваженій ним особі, крім документів, передбачених цим Законом, додатково копію погодження центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у відповідній сфері державного нагляду (контролю), або відповідного державного колегіального органу на проведення такої перевірки. Суб`єкти господарювання мають право не допускати посадових осіб органу державного нагляду (контролю) до здійснення заходів державного нагляду (контролю), якщо вони не пред`явили документи, передбачені цим абзацом.

Під час проведення позапланового заходу з`ясовуються лише ті питання, необхідність перевірки яких стала підставою для здійснення цього заходу, з обов`язковим зазначенням цих питань у посвідченні (направленні) на проведення заходу державного нагляду (контролю).

Суб`єкт господарювання повинен ознайомитися з підставою проведення позапланового заходу з наданням йому копії відповідного посвідчення (направлення) на проведення заходу державного нагляду (контролю).

Відповідно до ч.ч.1, 2, 5, 6, 7 ст. 7 Закону України №877-V, для здійснення планового або позапланового заходу орган державного нагляду (контролю) видає наказ (рішення, розпорядження), який має містити найменування суб`єкта господарювання, щодо якого буде здійснюватися захід, та предмет перевірки.

На підставі наказу (рішення, розпорядження) оформляється посвідчення (направлення) на проведення заходу державного нагляду (контролю), яке підписується керівником органу державного нагляду (контролю) (головою державного колегіального органу) або його заступником (членом державного колегіального органу) із зазначенням прізвища, ім`я та по батькові і засвідчується печаткою.

Перед початком здійснення заходу посадові особи органу державного нагляду (контролю) зобов`язані пред`явити керівнику суб`єкта господарювання - юридичної особи, її відокремленого підрозділу або уповноваженій ним особі (фізичній особі - підприємцю або уповноваженій ним особі) посвідчення (направлення) та службове посвідчення, що засвідчує посадову особу органу державного нагляду (контролю), і надати суб`єкту господарювання копію посвідчення (направлення).

Посадова особа органу державного нагляду (контролю) без посвідчення (направлення) на здійснення заходу та службового посвідчення не має права здійснювати державний нагляд (контроль) суб`єкта господарювання.

Суб`єкт господарювання має право не допускати посадових осіб органу державного нагляду (контролю) до здійснення заходу, якщо вони не пред`явили документів, передбачених цією статтею.

За результатами здійснення планового або позапланового заходу посадова особа органу державного нагляду (контролю) складає акт, який повинен містити такі відомості: дату складення акта; тип заходу (плановий або позаплановий); форма заходу (перевірка, ревізія, обстеження, огляд тощо); предмет державного нагляду (контролю); найменування органу державного нагляду (контролю), а також посаду, прізвище, ім`я та по батькові посадової особи, яка здійснила захід; найменування юридичної особи або прізвище, ім`я та по батькові фізичної особи - підприємця, щодо діяльності яких здійснювався захід. Посадова особа органу державного нагляду (контролю) зазначає в акті стан виконання вимог законодавства суб`єктом господарювання, а в разі невиконання - детальний опис виявленого порушення з посиланням на відповідну вимогу законодавства. В останній день перевірки два примірники акта підписуються посадовими особами органу державного нагляду (контролю), які здійснювали захід, та суб`єктом господарювання або уповноваженою ним особою, якщо інше не передбачено законом. Якщо суб`єкт господарювання не погоджується з актом, він підписує акт із зауваженнями. Зауваження суб`єкта господарювання щодо здійснення державного нагляду (контролю) є невід`ємною частиною акта органу державного нагляду (контролю). У разі відмови суб`єкта господарювання підписати акт посадова особа органу державного нагляду (контролю) вносить до такого акта відповідний запис. Один примірник акта вручається керівнику чи уповноваженій особі суб`єкта господарювання - юридичної особи, її відокремленого підрозділу, фізичній особі - підприємцю або уповноваженій ним особі в останній день заходу державного нагляду (контролю), а другий зберігається в органі державного нагляду (контролю).

На підставі акта, складеного за результатами здійснення заходу, в ході якого виявлено порушення вимог законодавства, орган державного нагляду (контролю) за наявності підстав для повного або часткового зупинення виробництва (виготовлення), реалізації продукції, виконання робіт, надання послуг звертається у порядку та строки, встановлені законом, з відповідним позовом до адміністративного суду. У разі необхідності вжиття інших заходів реагування орган державного нагляду (контролю) протягом п`яти робочих днів з дня завершення здійснення заходу державного нагляду (контролю) складає припис, розпорядження, інший розпорядчий документ щодо усунення порушень, виявлених під час здійснення заходу.

Згідно зі ст. 10 Закону України №877-V, суб`єкт господарювання під час здійснення державного нагляду (контролю) має право, у тому числі: не допускати посадових осіб органу державного нагляду (контролю) до здійснення державного нагляду (контролю), якщо: державний нагляд (контроль) здійснюється з порушенням передбачених законом вимог щодо періодичності проведення таких заходів; посадова особа органу державного нагляду (контролю) не надала копії документів, передбачених цим Законом, або якщо надані документи не відповідають вимогам цього Закону; суб`єкт господарювання не одержав повідомлення про здійснення планового заходу державного нагляду (контролю) в порядку, передбаченому цим Законом; посадова особа органу державного нагляду (контролю) не внесла запис про здійснення заходу державного нагляду (контролю) до журналу реєстрації заходів державного нагляду (контролю) (за наявності такого журналу в суб`єкта господарювання); тривалість планового заходу державного нагляду (контролю) або сумарна тривалість таких заходів протягом року перевищує граничну тривалість, встановлену частиною п`ятою статті 5 цього Закону, або тривалість позапланового заходу державного нагляду (контролю) перевищує граничну тривалість, встановлену частиною четвертою статті 6 цього Закону; орган державного нагляду (контролю) здійснює повторний позаплановий захід державного нагляду (контролю) за тим самим фактом (фактами), що був (були) підставою для проведеного позапланового заходу державного нагляду (контролю) органом державного нагляду (контролю) не була затверджена та оприлюднена на власному офіційному веб-сайті уніфікована форма акта, в якій передбачається перелік питань залежно від ступеня ризику; у передбачених законом випадках посадові особи не надали копію погодження центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики з питань державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності, або відповідного державного колегіального органу на здійснення позапланового заходу державного нагляду (контролю).

Ліцензійні умови - нормативно-правовий акт Кабінету Міністрів України, іншого уповноваженого законом органу державної влади, положення якого встановлюють вичерпний перелік вимог, обов`язкових для виконання ліцензіатом, та вичерпний перелік документів, що додаються до заяви про отримання ліцензії (п.4 ст. 1 Закону України №222-VІІІ).

Згідно з п.10 ч.1 ст.7 Закону України №222-VIII, ліцензуванню підлягають, зокрема, вид господарської діяльності - оптова та роздрібна торгівля лікарськими засобами.

Ліцензіат зобов`язаний виконувати вимоги ліцензійних умов відповідного виду господарської діяльності, а здобувач ліцензії для її одержання - відповідати ліцензійним умовам (ч.1 ст. 9 вказаного Закону України).

Відповідно до ч.ч.7, 9, 10, 13, 14 ст. 19 Закону №222-VIII, контроль за додержанням ліцензіатами вимог ліцензійних умов здійснюють у межах своїх повноважень органи ліцензування шляхом проведення планових і позапланових перевірок відповідно до Закону України №877-V з урахуванням особливостей, визначених цим Законом.

Позапланові перевірки додержання ліцензіатами вимог ліцензійних умов проводяться у разі наявності хоча б однієї з таких підстав, зокрема: 4) обґрунтоване звернення фізичної або юридичної особи про те, що внаслідок порушення ліцензіатом вимог ліцензійних умов такій особі (особам) було завдано матеріальної шкоди або порушено її (їхні) законні права чи інтереси, - з метою перевірки додержання ліцензіатом вимог ліцензійних умов у відповідній частині.

Позапланова перевірка додержання ліцензіатом вимог ліцензійних умов з підстав, передбачених пп. 2, 4 та 5 ч.9 цієї статті, здійснюється лише за наявності погодження спеціально уповноваженого органу з питань ліцензування, яке надається на підставі рішення Експертно-апеляційної ради з питань ліцензування за зверненням органу ліцензування.

Про проведення позапланової перевірки ліцензіат повідомляється у день перевірки.

Акт перевірки додержання ліцензіатом вимог ліцензійних умов складається в останній день проведення перевірки. В акті відображаються питання, що перевірялися, та встановлений стан додержання ліцензіатом вимог ліцензійних умов. У разі встановлення в ході перевірки додержання ліцензіатом вимог ліцензійних умов підстав для складання актів, що є підставами для анулювання ліцензії, такі акти складаються як окремі документи в останній день проведення перевірки.

Наказом МОЗ України №677 від 29 вересня 2014 року затверджено Порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі (Порядок №677).

Відповідно до п.2 р. 1 Порядку №677, цей Порядок регламентує механізм проведення вхідного контролю та контролю якості лікарських засобів суб`єктами господарювання, які мають ліцензії на провадження господарської діяльності з оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, та державного контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі.

Згідно абз.1 п.6 р. 1 Порядку №677, забороняється торгівля неякісними лікарськими засобами; лікарськими засобами, обіг яких заборонено в Україні; лікарськими засобами, незареєстрованими в Україні; лікарськими засобами без сертифіката якості серії лікарського засобу; лікарськими засобами, які не пройшли державний контроль при ввезенні в Україну (для лікарських засобів іноземного виробництва); медичними імунобіологічними препаратами (далі МІБП), які не пройшли державний контроль; лікарськими засобами, термін придатності яких минув.

30 листопада 2016 року Кабінетом Міністрів України прийнято Постанову №929 "Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)" (Постанова №929).

Відповідно до п.1 Постанови №929, ці Ліцензійні умови встановлюють вичерпний перелік вимог, обов`язкових для виконання ліцензіатом, та вичерпний перелік документів, що додаються до заяви про отримання ліцензії для провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів).

Згідно п.2 Постанови №929, дія цих Ліцензійних умов поширюється на всіх суб`єктів господарювання, зокрема на зареєстрованих в установленому законодавством порядку юридичних осіб незалежно від їх організаційно-правової форми та форми власності, фізичних осіб - підприємців, які провадять господарську діяльність з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) (далі - суб`єкт господарювання).

Ліцензіат зобов`язаний виконувати вимоги цих Ліцензійних умов, а здобувач ліцензії - їм відповідати.

Відповідно до п.7 ч.3 ст. 19 Закону України №222-VIII позапланові перевірки додержання ліцензіатами ліцензійних умов проводяться на підставах: наявності загрози життю чи здоров`ю людей, навколишньому природному середовищу або державній безпеці, що безпосередньо пов`язана з провадженням ліцензіатом виду господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню, та документально підтверджена органом державної влади, уповноваженим у відповідній сфері, - з метою перевірки додержання ліцензіатом ліцензійних умов, пов`язаних відповідним випадком.

Так, з матеріалів справи вбачається, що Держлікслужбою було видано більш ніж 70 розпоряджень щодо заборони обігу незареєстрованих лікарських засобів, що реалізовувалися ТОВ "АННУШКА, ХЕЛС КЕА" (Т.1 а.с.142-215).

Таким чином, контролюючим органом була встановлена наявність загрози життю чи здоров`ю людей, що безпосередньо пов`язана з провадженням ТОВ "АННУШКА, ХЕЛС КЕА" виду господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню, та документально підтверджена органом державної влади, уповноваженим у відповідній сфері, що, у подальшому, слугувало підставою позапланові перевірки.

Згідно з р.6 акта Держлікслужби №62/25-ОР від 30 жовтня 2018 року відповідачем виявлено порушення ТОВ "АННУШКА, ХЕЛС КЕА" п. 26 Ліцензійни умов, р. 1, р. 2 п.п.3,6-8 Наказу №677, а саме: в реалізації виявлено неякісні лікарські засоби, а саме: лікарський засіб, заборонений до реалізації розпорядженням Держлікслужби від 12 жовтня 2018 року №8819-1.1.1/4.0/17-18 Долоксен таб. №10х10 виробництва Індоко Ремедіс Лімітед Індія, в кількості 0,5 упаковки та лікарські засоби термін придатності яких минув.

В акті, також, зазначено, що уповноважена особа не в повному обсязі виконує функціональні обов`язки: не зазначає результат проведення контролю та не оформляє письмовий висновок вхідного контролю на прибутковій накладній. Не перевіряє наявність заборонених в Україні лікарських засобів та термін придатності яких минув. Не надає до територіальній службі повідомлення про заборонені лікарські засоби та не вилучає їх в зону карантину з придатного до реалізації запасу.

Згідно з Розпорядженням Держлікслужби №31/25-ОР від 31 жовтня 2018 року, зобов`язано ліцензіата ТОВ "АННУШКА, ХЕЛС КЕА" усунути порушення Ліцензійних умов, а саме: в реалізації виявлено неякісні лікарські засоби: лікарські засоби, термін придатності яких минув, лікарський засіб, заборонений до реалізації Розпорядженням від 12 жовтня 2018 року №8819-1.1.1/4.0/17-18. Уповноважена особа не в повному обсязі виконує функціональні обов`язки: не зазначає результат проведення вхідного контролю шляхом відмітки на прибутковій накладній. Не оформлює письмовий висновок вхідного контролю. Не перевіряє наявність заборонених в Україні лікарських засобів та термін придатності яких минув. Не надає територіальній службі термінових повідомлень про виявлення неякісних лікарських засобів та не вилучає їх в зону карантину з придатного до реалізації запасу.

Під час розгляду справи суд першої інстанції також встановив, що позивач розпорядження №31/25-ОР від 31 жовтня 2018 року не оскаржував та самостійно виконав, що свідчить про те, що позивач визнав допущення порушення Ліцензійних умов під час провадження господарської діяльності з оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Разом з тим, згідно з п. 1 Наказу №738 від 27 травня 2019 року, призначено провести з 28 травня 2019 року позапланові перевірки щодо додержання ТОВ "АННУШКА, ХЕЛС КЕА" (адреса місцезнаходження: м. Одеса, вул. Фонтанська дорога, 47, кв. 1 "А", і.н. 36921315) за місцем провадження діяльності: м. Київ, вул. Кирилівська, 126/2, Аптека № 18, вимог п.26, абз.5 п.28, абз.2 п.157, абз.3 п.159 Ліцензійних умов та вимог законодавства щодо якості лікарських засобів у процесі їх виробництва, зберігання, реалізації (торгівлі) та медичного застосування.

Отже, приписами вказаного Наказу №738 чітко визначено провести перевірку дотримання позивачем вимог п.26, абз.5 п.28, абз.2 п.157, абз.3 п.159 Ліцензійних умов, що спростовує доводи апелянта, що вказаним Наказом передбачено проведення перевірки в межах звернень гр. ОСОБА_1 та гр. ОСОБА_2 .

Так, судом першої інстанції було встановлено, що згідно з Розпорядженням Держлікслужби від 23 травня 2019 року №4029-001.1/002.0/17-19, заборонено обіг всіх серій лікарського засобу Інспірон, таблетки, вкриті плівкою оболонкою, по 80 мг, по 10 таблеток у блістері, 3 блістери в пачці, виробництва ПАТ "Київмедпрепарат", Україна.

Вказано суб`єктам господарювання, які здійснюють виробництво, реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність всіх серій лікарського засобу ОСОБА_3 , таблетки вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг, по 10 таблеток у блістері, 3 блістери в пачці, виробництва ПАТ "Київмедпрепарат", Україна.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом повернення постачальнику (виробнику) та/або подальшої передачі на утилізацію або знищення.

З матеріалів справи вбачається, що 24 травня 2019 року директор ТОВ "АННУШКА, ХЕЛС КЕА" Гоел Анудж видав Наказ №27, яким всіх завідувачів аптек Товариства зобов`язано перевірити наявність у кожній з них, у тому числі, серед іньшого всіх серій лікарського засобу Інспірон, таблетки, вкриті плівкою оболонкою, по 80 мг, по 10 таблеток у блістері, 3 блістери в пачці, виробництва ПАТ "Київмедпрепарат", Україна та при виявленні зразків вказаного лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом повернення постачальнику (виробнику) та/або подальшої передачі на утилізацію або знищення.

Прийняття директором підприємства позивача Гоел Анудж вказаного Наказу, свідчить про те, що товариство на наступний день після прийняття Розпорядження Держлікслужби від 23 травня 2019 року №4029-001.1/002.0/17-19 було усвідомлено про заборону реалізації лікарського засобу Інспірон, таблетки, вкриті плівкою оболонкою, по 80 мг, по 10 таблеток у блістері, 3 блістери в пачці, виробництва ПАТ "Київмедпрепарат", Україна та про необхідність невідкладно, згідно з розпорядженням, перевірити наявність в аптеках вказаного лікарського засобу та вжити заходи щодо його повернення виробнику або знищення.

Натомість, станом на 28 травня 2019 року, тобто на протязі трьох робочих та п`яти календарних днів після прийняття відповідачем Розпорядження від 23 травня 2019 року № 4029-001.1/002.0/17-19 в аптеці №18 ТОВ "АННУШКА, ХЕЛС КЕА" не в зоні карантину (вказаний факт встановлено під час розгляду справи) був наявний лікарський засіб ІНСПІРОН, таблетки, вкриті плівкою оболонкою, по 80 мг, по 10 таблеток у блістері, 3 блістери в пачці, виробництва ПАТ "Київмедпрепарат", Україна.

З огляду на матеріали справи, вказаний лікарський засіб був переданий з аптеки № 18 на склад ТОВ "АННУШКА, ХЕЛС КЕА" лише 03 червня 2019 року, що не є доказом невідкладних дій позивача щодо вилучення забороненого лікарського засобу, що було вірно встановлено судом першої інстанції.

Крім того, позивач не спростовує той факт, що 28 травня 2019 року в приміщенні аптеки № 18 був виявлений заборонений відповідно до розпорядження Держлікслужби від 23 травня 2019 року № 4029-001.1/002.0/17-19 лікарський засіб та те, що уповноважена особа аптеки № 18 не в повному обсязі виконує функціональні обов`язки, зокрема: не оформляє висновок вхідного контролю якості, не зазначає результат проведення вхідного контролю шляхом відмітки на прибутковій накладній, а лише зазначає, що вказані порушення не є порушеннями Ліцензійних умов.

Однак, п. 26 Ліцензійних умов передбачено, що суб`єкт господарювання зобов`язаний вживати заходів для забезпечення якості лікарських засобів під час провадження відповідного виду господарської діяльності.

Торгівля неякісними лікарськими засобами або такими, термін придатності яких минув, або на які відсутній сертифікат якості, що видається виробником та/або імпортером, забороняється.

Враховуючи викладене, судова колегія дійшла висновку про обґрунтованість висновків Держлікслужби, вказаних в акті перевірки №58-о/р від 28 травня 2019 року щодо порушення позивачем абз.5 п.26 Ліцензійних умов, оскільки, відповідно до цієї норми, торгівля неякісними лікарськими засобами або такими, термін придатності яких минув, або на які відсутній сертифікат якості, що видається виробником та/або імпортером, забороняється.

Так, під час проведення позапланового заходу, посадовими особами Держлікслужби в реалізації скаржника знайдено неякісний лікарський засіб, який був заборонений Держлікслужбою.

В той же час, апелянт намагається самостійно визначити категорії лікарських засобів.

Однак, саме Держлікслужба, відповідно до вимог законодавства, є органом який реалізує державну політику у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів.

Таким чином, думка апелянта є суб`єктивною, та не приймається до уваги судовою колегією.

Так, якість лікарського засобу - сукупність властивостей, які надають лікарському засобу здатність задовольняти споживачів відповідно до свого призначення і відповідають вимогам, встановленим законодавством. Лікарський засіб, який був заборонений Держлікслужбою, але реалізовувався ТОВ "АННУШКА, ХЕЛС КЕА" не відповідав якості і був заборонений на території України.

Крім того, законодавство України не передбачає будь які категорії щодо якості лікарських засобів.

Разом з тим, відповідно до ст. 15 Закону України №123/96-ВР посадові особи центрального органу виконавчої влади, що реалізовують державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів в межах компетенції, визначеної законодавством, мають право:

- перевіряти додержання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів, у тому числі правил здійснення належних практик (виробничої, дистриб`юторської, зберігання, аптечної) на всіх етапах обігу, зокрема під час їх виробництва, зберігання, транспортування та реалізації суб`єктами господарської діяльності, утилізації та знищення;

- безперешкодно проводити огляд будь-яких виробничих, складських, торговельних приміщень суб`єктів господарської діяльності (з урахуванням встановленого режиму роботи) за наявності рішення про перевірку;

- одержувати від суб`єктів господарської діяльності необхідні відомості про додержання вимог стандартів, технічних умов, фармакопейних статей і технологічних регламентів, а також про забезпечення якості лікарського засобу під час виробництва, транспортування, зберігання та реалізації;

- відбирати зразки лікарських засобів для лабораторної перевірки їх якості. Вартість відібраних зразків та проведення контролю їх якості включається до виробничих витрат суб`єктів, у яких ці зразки відібрано. Порядок відбору зразків лікарських засобів визначається Кабінетом Міністрів України;

- давати обов`язкові для виконання приписи про усунення порушень стандартів і технічних умов, фармакопейних статей і технологічних регламентів, а також про усунення порушень під час виробництва, зберігання, транспортування та реалізації лікарських засобів;

- передавати матеріали перевірок, що містять ознаки кримінального правопорушення, органам досудового розслідування;

- накладати штрафи на суб`єктів господарської діяльності незалежно від форм власності у разі порушення ними стандартів і технічних умов, фармакопейних статей і технологічних регламентів під час виробництва, зберігання, транспортування та реалізації лікарських засобів;

- складати протоколи про адміністративні правопорушення та розглядати справи про адміністративні правопорушення у випадках, передбачених законом;

- приймати в установленому порядку рішення про вилучення з обігу та заборону (зупинення) виробництва, реалізації та застосування лікарських засобів, що не відповідають вимогам, визначеним нормативно-правовими актами та нормативними документами, а також тих, що ввозяться на територію України або вивозяться з території України з порушенням установленого законодавством порядку. Порядок встановлення заборони (тимчасової заборони) і вилучення з обігу лікарських засобів на території України встановлюється центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров`я;

- забороняти зберігання, реалізацію та використання лікарських засобів, якість яких не відповідає встановленим вимогам;

- погоджувати у порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров`я, паспорти аптечних закладів (структурних підрозділів), здійснювати галузеву атестацію лабораторій з контролю якості лікарських засобів, проводити атестацію провізорів і фармацевтів.

Законні вимоги посадових осіб, які здійснюють державний контроль якості лікарських засобів, є обов`язковими для виконання.

Таким чином, Держлікслужба має право забороняти обіг неякісних, незареєстрованих, фальсифікованих, сумнівної якості, ввезених (вивезених) з порушенням вимог законодавства та інших лікарських засобів.

Разом з тим, під час проведення позапланового заходу, було встановлено, що Уповноважена особа (яка була тимчасово призначена на посаду завідувача аптеки з виконанням обов`язків Уповноваженої особи), взагалі не оформлює висновків вхідного контролю шляхом відмітки на прибутковій накладній.

Щодо доводу апелянта про "прийняття акта про повторні порушення від 28 травня 2019 року", судова колегія зазначає наступне.

Згідно з ч.1, п.6 ч.2 ст. 16 Закону №222-VIII, анулюванням ліцензії є позбавлення ліцензіата права на провадження виду господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню, шляхом прийняття органом ліцензування рішення про анулювання його ліцензії.

Ліцензія вважається анульованою з дня, коли ліцензіат дізнався чи повинен був дізнатися про анулювання ліцензії, але у строк, не менший за один тиждень з дня прийняття органом ліцензування рішення про анулювання виданої йому ліцензії.

Підставою для прийняття рішення про анулювання ліцензії є: акт про повторне порушення ліцензіатом ліцензійних умов.

Повторним порушенням ліцензіатом ліцензійних умов вважається вчинення ним протягом двох років з дня видання органом ліцензування розпорядження про усунення порушень ліцензійних умов нового порушення хоча б однієї з вимог ліцензійних умов, щодо якої видавалося таке розпорядження;

Про повторність вчиненого порушення свідчить акт перевірки №62/25-ОР від 30 жовтня 2018 року та розпорядження №31/25-ОР від 31 жовтня 2018 року, згідно з якими під час перевірки у жовтні 2018 року в аптеці № 18 ТОВ "АННУШКА, ХЕЛС КЕА" виявлено неякісні лікарські засоби, у тому числі, лікарський засіб, заборонений до реалізації Розпорядженням від 12 жовтня 2018 року №8819-1.1.1/4.0/17-18.

Так, під час проведення позапланового заходу 28 травня 2019 року посадовими особами було встановлено факт повторних порушень позивачем ліцензійних умов вчинених ним протягом семи місяців (розпорядження від з 31 жовтня 2018 року №31/25-ОР), а саме: в реалізації виявлено неякісний лікарський засіб, заборонений до реалізації Розпорядженням Держлікслужби; уповноважена особа Аптеки №18 не оформляє висновок вхідного контролю якості лікарських засобів шляхом відмітки на прибутковій накладній.

Під час проведення позапланового заходу територіальним органом Держлікслужби 30 жовтня 2018 року встановлені наступні порушення: в реалізації виявлено неякісні лікарські засоби, обіг яких заборонений Держлікслужбою; уповноважена особа не в повному обсязі виконує функціональні обов`язки: не зазначає результат проведення контролю та не оформляє письмовий висновок вхідного контролю на прибутковій накладній. Не перевіряє наявність заборонених в Україні лікарських засобів та термін придатності яких минув. Не надає територіальній службі повідомлення про заборонені лікарські засоби, та не вилучає їх в зону карантину з придатного до реалізації запасу.

Підписані представником позивача акти не містять жодних заперечень.

Щодо доводу апелянта про анулювання ліцензії в частині виду діяльності, судова колегія зазначає наступне.

Анулюванням ліцензії, згідно ч.1 ст. 16 Закону України №222-VІІІ, є позбавлення ліцензіата права на провадження виду господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню, шляхом прийняття органом ліцензування рішення про анулювання його ліцензії.

Пунктом 10 ч.1 ст. 7 Закону України №222-VІІІ, встановлено, що ліцензуванню підлягають такі види господарської діяльності: виробництво лікарських засобів, оптова та роздрібна торгівля лікарськими засобами, імпорт лікарських засобів, (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) - з урахуванням особливостей, визначених Законом України №123/96-ВР.

Як вбачається з матеріалів справи, 02 березня 2010 року товариством отримано єдину ліцензію на оптову та роздрібну торгівлю лікарськими засобами (т.1 а.с. 16), однак, чинним законодавством не передбачено анулювання ліцензії в частині.

Щодо посилання апелянта на Постанову КМУ від 26 травня 2005 року №376, судова колегія зазначає наступне.

Відповідно до пункту 1.3 Порядку № 809, заборона обігу лікарського засобу - заборона на виробництво, ввезення на митну територію України, зберігання, транспортування, реалізацію та використання лікарського засобу.

Відповідач зазначав, що враховуючи той факт, що Комітетом ЕМА підтверджено, що ліки від кашлю, які містять у своєму складі речовину фенспірид (таблетки та сироп Інспірон) можуть викликати проблеми серцевого ритму, Держлікслужбою було видано розпорядження від 23 травня 2019 року №4029-001.1/002.0/17-19, яким заборонено обіг всіх серій лікарського засобу ІНСПІРОН.

Копія даного Розпорядження була направлена до МОЗ України, ДП "Державний експертний центр МОЗ України", ПАТ "Київмедпрепарат" (виробник), керівникам територіальних органів Держлікслужби.

Тобто, в даному випадку, цей лікарський засіб є неякісним, оскільки не має здатності задовольняти споживачів відповідно до свого призначення і не відповідає вимогам, встановленим законодавством.

Відповідно до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров`я України від 26 серпня 2005 року №426, реєстраційне посвідчення на лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат) - документ, у якому міститься інформація про лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат), зареєстрований в Україні та внесений до Державного реєстру лікарських засобів України та міжвідомчої бази даних про зареєстровані в Україні лікарські засоби.

Таким чином, наявність реєстраційного посвідчення взагалі не стосується якості лікарського засобу.

Крім того, відповідно до ч.9 ст. 7 Закону України №877-V, розпорядження або інший розпорядчий документ органу державного нагляду (контролю) - обов`язкове для виконання письмового рішення органу державного нагляду (контролю) щодо усунення виявлених порушень у визначені строки.

Разом з тим, з матеріалів справ вбачається, що не погоджуючись з рішенням Держлікслужби, апелянт звертався до Експертно-апеляційної ради з питань ліцензування - Державної регуляторної служби України, розпорядженням якої від 17 липня 2019 року №79 апеляція ТОВ "АННУШКА, ХЕЛС КЕА" була відхилена.

Крім цього, що вимога ТОВ "АННУШКА, ХЕЛС КЕА" про визнання протиправним та скасування акта перевірки №58/1-О від 28 травня 2019 року не належить до задоволення, оскільки сам по собі акт перевірки не є рішенням суб`єкта владних повноважень та не має будь-яких юридично значимих наслідків для товариства, а лише фіксує певні обставини.

За таких обставин, судова колегія дійшла висновку про правомірність дій відповідача під час оформлення акта №58-о/р від 28 травня 2019 року та прийняття Наказу №749 від 30 травня 2019 року в часині п. 2 та відсутність підстав для задоволення адміністративного позову.

Інші доводи апеляційної скарги ґрунтуються на суб`єктивній оцінці фактичних обставин справи та доказів, а також на невірному тлумаченні норм матеріального права. Зазначені доводи не містять посилань на конкретні обставини чи факти або на нові докази, які б давали підстави для скасування рішення суду першої інстанції.

Судова колегія не змінює розподіл судових витрат відповідно ст. 139 КАС України.

Враховуючи все вищевикладене, судова колегія вважає, що суд першої інстанції правильно встановив обставини справи та ухвалив судове рішення з додержанням норм матеріального і процесуального права, а наведені в скарзі доводи правильність висновків суду не спростовують, відповідно, апеляційна скарга задоволенню не підлягає.

Оскільки дана справа правомірно віднесена судом першої інстанції до категорії незначної складності та розглядалась за правилами спрощеного провадження, постанова суду апеляційної інстанції відповідно до ч.5 ст. 328 КАС України в касаційному порядку оскарженню не підлягає.

Керуючись ст.ст. 308, 310, п.1 ч.1 ст. 315, ст.ст. 316, 321, 322, 325, п.2 ч.5 ст. 328 КАС України, судова колегія,

П О С Т А Н О В И Л А :

Апеляційну скаргу товариства з обмеженою відповідальністю "АННУШКА, ХЕЛС КЕА" залишити без задоволення, а рішення Одеського окружного адміністративного суду від 23 вересня 2019 року залишити без змін.

Заходи забезпечення позову вжиті по справі постановою П`ятого апеляційного адміністративного суду від 03 вересня 2019 року у вигляді зупинення дії Наказу Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками №749 від 30 травня 2019 року "Про ліцензування господарської діяльності з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, з оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами", в частині п.2 стосовно анулювання Ліцензії АВ №598414 від 02 березня 2012 року на провадження господарської діяльності з оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, суб`єктом господарювання товариством з обмеженою відповідальністю "АННУШКА, ХЕЛС КЕА" - скасувати.

Постанова суду апеляційної інстанції набирає законної сили з дати її прийняття, оскарженню в касаційному порядку не підлягає, крім випадків передбачених п.2 ч.5 ст. 328 КАС України.

Повне судове рішення складено 21 лютого 2020 року.

Головуючий суддя Бітов А.І.
Судді Ступакова І.Г. Лук`янчук О.В.