Справа № 580/2446/19
Суддя: В.П. Тимошенко
Дата ухвалення: 2019-11-18 00:00:00+02
Юрисдикція: administrative

РІШЕННЯ

ІМЕНЕМ УКРАЇНИ

18 листопада 2019 року справа № 580/2446/19

м. Черкаси

Черкаський окружний адміністративний суд в складі:

головуючого судді: Тимошенко В.П.,

за участю секретаря судового засідання: Остроушко Л.І.,

представника позивача (відповідача 1 за зустрічним позовом) Письменної О.В. (згідно з довіреністю),

представника відповідача (позивача за зустрічним позовом) Лавриновича В.О. (згідно з довіреністю та ордером), Ларіна Б.О. (згідно з довіреністю),

представника відповідача 2 за зустрічним позовом Носенко І.І. (згідно з довіреністю),

розглянувши за правилами загального позовного провадження в приміщенні суду адміністративну справу за первісним позовом Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками до приватного підприємства Інфузія про застосування заходів реагування у сфері державного нагляду (контролю) та за зустрічним позовом приватного підприємства Інфузія до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Черкаській області про визнання протиправними та скасування наказу, розпорядження та припису,

встановив:

05 березня 2019 року до суду з позовною заявою звернулася Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (03115, м. Київ, проспект Перемоги, 120-А, далі позивач) до приватного підприємства Інфузія (18030, м. Черкаси, вул. Кобзарська, 108, далі ПП Інфузія, відповідач), в якій просить винести рішення про застосування заходів реагування у вигляді зупинення виробництва (виготовлення) лікарських засобів та відпуск вироблених (виготовлених) лікарських засобів в аптеці №2 Хемотека до повного виконання пунктів 1,2 та 4 Розпорядження.

Позовні вимоги мотивовані тим, що відповідачем з метою проведення державного контролю за додержанням ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів затверджених постановою КМУ від 30.11.2019 №929 та вимог законодавства щодо якості лікарських засобів у процсі їх виробництва, зберігання, реалізації (торгівлі) та медичного застосування прийнято наказ від 15.07.2019 №941 «Про проведення позапланової перевірки». За результатами перевірки посадовими особами Держлікслужби складено Акт перевірки додержання ліцензіатом ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту (ввезення) лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інградієнтів) від 17.07.2019 №81-Р. Під час проведення позапланової перевірки встановлено наявність численних порушень, які можуть призвести до нанесення шкоди здоров?ю людини або її життю. Крім того, Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Черкаській області складено акт перевірки дотримання суб`єктом господарської діяльності вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів від 17.07.2019 № 1, на підставі якого винесено припис про усунення порушень законодавства України про лікарські засоби від 17.07.2019 №1. У зв`язку з численною наявністю порушень, які можуть призвести до виробництва (виготовлення) та відпуску вироблених (виготовлених) неякісних лікарських засобів, що можуть завдати шкоди здоров`ю або життю людини, Держлікслужбою прийнято рішення та видано розпорядження від 22.07.2019 № 78-Р «Про усунення порушень Ліцензійних умов», в якому відповідача зобов?язано зупинити виробництво (виготовлення) лікарських засобів та відпуск вироблених (виготовлених) лікарських засобів в Аптеці №2 «Хемотека» до повного виконання пунктів 1, 2 та 4 Розпорядження.

Ухвалою Черкаського окружного адміністративного суду від 28.08.2019 прийнято позовну заяву до розгляду та відкрито провадження у справі, справу вирішено здійснювати розгляд справи за правилами загального позовного провадження.

16.09.2019 ПП Інфузія (відповідач за первісним позовом) подало зустрічний позов, в якому просить:

1) визнати протиправним та скасувати наказ Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками №941 від 15.07.2019, яким призначено позапланові перевірки;

2) визнати протиправним та скасувати розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками №78-Р від 22.07.2019 про усунення порушень Ліцензійних умов;

3) визнати протиправним та скасувати припис Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Черкаській області №31 від 24.07.2019 про усунення порушень законодавства України про лікарські засоби.

Зустрічні позовні вимоги мотивовані тим, що в оскаржуваному Наказі для проведення двох видів самостійних перевірок (ліцензійних умов та якості продукції) зазначена лише одна нормативна підстава для перевірки - п. 7 ч. 9 ст. 19 Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності» та юридичні підстави - листи Міністерства охорони здоров`я та звернення фізичних та юридичної особи. При цьому в оскаржуваному Наказі, враховуючи призначення ним двох різних перевірок, не конкретизовано, на якій саме підставі, яка перевірка проводиться. перевірки ПП «Інфузія». призначені на підставі Наказу Держлікслужби № 941 від 15.07.2019, були проведені без отримання погодження Міністерства охорони здоров`я України (надалі - МОЗ України) як центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у відповідній сфері державного нагляду (контролю). Листи Міністерства охорони здоров`я України від 08.07.2019 № 18.1-04/17691, від 18.1-04/17692, на підставі яких призначено перевірки, не є погодженням на проведення позапланового заходу державного нагляду (контролю). Вказані листи містять тільки зазначення на те, що МОЗ України не заперечує щодо проведення позапланового заходу зі здійснення державного нагляду (контролю), підставою якого є звернення гр. ОСОБА_1 від 05.06.2019 та гр. Міщанюк ОСОБА_2 від 01.06.2019.

Оскаржуваними Розпорядженнями протиправно зупинено виробництво та обіг лікарських засобів. Позапланові перевірки проводились в порядку, визначеному Законом України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності».

Відповідно до ч. 5 ст. 4 вказаного Закону виробництво (виготовлення) або реалізація продукції виконання робіт, надання послуг суб`єктами господарювання можуть бути зупинені повністю або частково виключно за рішенням суду. Отже, відповідач 1 за зустрічним позовом в порушення Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» вийшов за межі своїх повноважень та застосував такий захід реагування як зупинення виробництва та обігу лікарських засобів протиправно, без наявності відповідного рішення суду.

Ухвалою Черкаського окружного адміністративного суду від 18.09.2019 прийнято зустрічний позов приватного підприємства Інфузія до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Черкаській області про визнання протиправними та скасування наказу, розпорядження та припису до спільного розгляду з первісним позовом Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками до приватного підприємства Інфузія про застосування заходів реагування у сфері державного нагляду (контролю) та об`єднано в одне провадження у справі №580/2446/19.

Ухвалою Черкаського окружного адміністративного суду від 18.09.2019 відмовлено у задоволенні заяви приватного підприємства Інфузія про забезпечення зустрічного позову.

16.09.2019 представником ПП «Інфузія» подано до суду відзив на позовну заяву, в якому зазначено, що ні в позовній заяві, ні в актах перевірки, ні в розпорядженні, ні в приписі не вказано про обставини, які можуть стати підставою для повного або часткового зупинення виробництва (виготовлення), реалізації продукції, виконання робіт, надання послуг. Крім того, представника ПП «Інфузія» зазначив, що розпорядженням встановлені строки на усунення порушень, проте позивач звернувся до суду до спливу строків усунення порушень встановлених у розпорядженні.

07.10.2019 представником Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками подано до суду відзив на зустрічний позов ПП «Інфузія», в якому зазначила, що Держлікслужба діяла виключно в межах наданих їй владних повноважень та у спосіб, що передбачений законами України, зокрема ч. 2 ст. 19 Конституції України, а тому цілком правомірно складено акт перевірки дотримання суб?єктом господарської діяльності вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів від 17.07.2019 №1.

Ухвалою Черкаського окружного адміністративного суду від 09.10.2019 відмовлено у задоволенні заяви приватного підприємства Інфузія про забезпечення зустрічного позову.

Представники позивача за первісним позовом (представники відповідачів за зустрічним позовом) в судовому засіданні позовні вимоги первісного позову підтримали у повному обсязі та просили його задовольнити, проти задоволення зустрічного позову заперечували та просили відмовити у його задоволенні.

Представники відповідача за первісним позовом (представники позивача за зустрічним позовом) в судовому засіданні позовні вимоги зустрічного позову підтримали у повному обсязі та просили його задовольнити, проти задоволення первісного позову заперечували та просили відмовити у його задоволенні.

Заслухавши пояснення представників сторін, розглянувши подані документи і матеріали, оцінивши належність, допустимість, достовірність кожного доказу окремо, а також достатність і взаємний зв`язок доказів у їх сукупності, суд зазначає таке.

До Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками надійшов лист Благодійного фонду пацієнтів «Крапля крові» від 23.04.2019 №12, в якому зазначено, що останнім часом до Фонду надходять численні звернення громадян з питаннями щодо діяльності Центру персоналізованої фармації «Хемотека» та просить створити робочу групу, винести порушені питання на обговорення, ініціювати розроблення відповідних змін та доповнень до норм чинного законодавства щодо виготовлення в умовах аптеки лікарських засобів та порядку їх реалізації, ввести заборону на реалізацію екстемпоральних лікарських засобів онкологічної групи без доведеної ефективності та безпечності (а.с.15-16 том №1).

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками листом від 23.05.2019 №4040-001.1/002.0/17-19 повідомила Благодійний фонд пацієнтів «Крапля крові», що питання аптечного виробництва (виготовлення) лікарських засобів та контролю якості в Аптеці №2 «Хемотека» є актуальним. Проте, підставою для здійснення позапланових заходів є зокрема звернення фізичної особи (фізичних осіб» про порушення, що спричинило шкоду її (їхнім) правам, законним інтересам, життю чи здоров?ю, навколишньому природньому середовищу чи безпеці держави, з додаванням документів чи їх копій, що підтверджують такі порушення, а тому просили надати до Держлікслужби звернення громадян стосовно діяльності Центру персоналізованої фармації «Хемотека» з метою отримання від Міністерства охорони здоров?я України погодження на проведення позапланового заходу вказаного закладу (а.с.17 том №1).

Листом від 18.06.2019 № 15 Благодійний фонд пацієнтів «Крапля крові» надіслав Державній службі України з лікарських засобів та контролю за наркотиками листи від громадян ОСОБА_3 , ОСОБА_4 , які зверталися в Благодійний фонд пацієнтів «Крапля крові» зі скаргами на діяльність ЦПФ «Хемотека» (а.с.18-21 том №1).

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками звернулася з листами від 02.07.2019 №4371-002.0.1/002.0/2-19, №4372-002.0.1/002.0/2-19 до Міністерства охорони здоров?я України, якими направили на погодження питання проведення позапланових заходів зі здійснення державного нагляду (контролю), підставою для яких є заяви гр. ОСОБА_5 та гр. ОСОБА_4 стосовно виробництва Аптекою №2 «Хемотека» приватного підприємства «Інфузія» лікарських засобів сумнівної якості (а.с.22-23 том №1).

Міністерство охорони здоров?я України листами від 08.07.2019 №18.1-04/17691, №18.1-04/17691, відповідно до вимог ч. 4 п. 1 ст. 6 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» не заперечувало щодо проведення позапланового заходу зі здійснення державного нагляду (контролю), підставою для яких є звернення громадян ОСОБА_5 , ОСОБА_6 , ОСОБА_4 (а.с.24-25 том№1).

15.07.2019 Державна служба України з лікарських засобів прийняла наказ №941 «Про проведення позапланової перевірки», яким вирішено провести з 16.07.2019 по 17.07.2019 позапланові перевірки щодо додержання аптекою №2 «Хемотека» (м. Черкаси, вул. Чигиринська, 21/13, корпус У-V, корпус 2У-1) приватного підприємства «Інфузія» вимог пунктів 26, 27, 164 Ліцензійних умов та вимог законодавства щодо якості лікарських засобів у процесі їх виробництва, зберігання, реалізації (торгівлі) та медичного застосування (а.с.26-27 том №1) та видано посвідчення на проведення перевірки від 15.07.2019 №118-р та №118/1-я (а.с.28-31 том №1).

Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками у період з 16.07.2019 по 17.07.2019, відповідно до наказу від 15.07.2019 №941, посвідчення від 15.07.2019 №118-Р, проведені позапланові перевірки щодо додержання аптекою № «Хемотека» Приватного підприємства «Інфузія» вимог пунктів 26, 27, 164 Ліцензійних умов та вимог та законодавства щодо якості лікарських засобів у процесі їх виробництва, зберігання, реалізації та медичного застосування.

За результатами перевірки Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками складено акт перевірки щодо додержання суб?єктом господарювання вимог Ліцензійних умов та вимог та законодавства щодо якості лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту (ввезення) лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) №81-Р від 17.07.2019, підписаний позивачем із поясненнями та зауваженнями (а.с.32-51 том№1).

За результатами перевірки Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Черкаській області складено акт перевірки щодо дотримання суб?єктом господарської діяльності вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів №1 від 17.07.2019, підписаний позивачем без заперечень та зауважень (а.с.52-61 том№1).

На підставі акту перевірки щодо додержання суб?єктом господарювання вимог Ліцензійних умов та вимог та законодавства щодо якості лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту (ввезення) лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) №81-Р від 17.07.2019 Держлікслужбою винесено Розпорядження №78-Р про усунення порушень Ліцензійних умов, яким зобов`язано приватне підприємство «Інфузія» усунути порушення Ліцензійних умов, виявлених при проведенні позапланової перевірки ліцензіата у встановлені строки для усунення даних порушень та зупинено виробництво (виготовлення) лікарських засобів та відпуск вироблених (виготовлених) лікарських засобів в Аптеці №2 «Хемотека» до повного виконання пунктів 1, 2 та 4 Розпорядження №78-Р (а.с.101-105 том№1).

На підставі акту перевірки щодо дотримання суб?єктом господарської діяльності вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів №1 від 17.07.2019 Держлікслужбою у Черкаській області винесено Припис №31 про усунення порушень законодавства України про лікарські засоби, яким зобов`язано приватне підприємство «Інфузія» усунути порушення встановлені під час проведення позапланової перевірки допущенні приватним підприємством «Інфузія» у встановлені строки для усунення виявлених порушень та припинено виробництво (виготовлення) та відпуск парентеральних лікарських засобів (виготовлення) яких використовують готові лікарські засоби виробництва ТОВ «Юрія-Фарм» (Глюкоза, розчин для інфузій, 50 мг/мл, Натрію Хлорид, розчин для інфузій, Реосорбілакт, розчин для інфузій) у триденний термін з дня отримання даного Припису та зупинено виробництво (виготовлення) лікарських засобів та відпуск вироблених (виготовлених) лікарських засобів в Аптеці №2 «Хемотека», як таких що не відповідають вимогам ДФУ та нормативно-правовим актам МОЗ України, до повного усунення порушень р.І, п. 1.3, п. 1.4, 1.6, р. ІІ, п. 2.1 абз. 3, р. II, п. 2.9.3 наказу МОЗ України від 17.10.2012 №812 «Про затвердження Правил виробництва (виготовлення) та контролю якості лікарських засобів в аптеках» (а.с.108-112 том№1).

Суд, визначаючись щодо заявлених вимог по суті, виходить з того, що відповідно до статті 19 Конституції України органи державної влади та органи місцевого самоврядування, їх посадові особи зобов`язані діяти лише на підставі, в межах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією та законами України.

Правові та організаційні засади, основні принципи і порядок здійснення державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності, повноваження органів державного нагляду (контролю), їх посадових осіб і права, обов`язки та відповідальність суб`єктів господарювання під час здійснення державного нагляду (контролю) визначає Закон України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності».

Відповідно до статті 1 цього Закону, державний нагляд (контроль) - діяльність уповноважених законом центральних органів виконавчої влади, їх територіальних органів, державних колегіальних органів, органів виконавчої влади Автономної Республіки Крим, місцевих державних адміністрацій, органів місцевого самоврядування (далі - органи державного нагляду (контролю) в межах повноважень, передбачених законом, щодо виявлення та запобігання порушенням вимог законодавства суб`єктами господарювання та забезпечення інтересів суспільства, зокрема належної якості продукції, робіт та послуг, допустимого рівня небезпеки для населення, навколишнього природного середовища.

Заходи державного нагляду (контролю) - планові та позапланові заходи, які здійснюються у формі перевірок, ревізій, оглядів, обстежень та в інших формах, визначених законом.

Відповідно до положень статті 3 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» державний нагляд (контроль) здійснюється, зокрема, за принципом здійснення державного нагляду (контролю) лише за наявності підстав та в порядку, визначених законом (абз. 6), а також за принципом об`єктивності та неупередженості здійснення державного нагляду (контролю), неприпустимості проведення перевірок суб`єктів господарювання за анонімними та іншими безпідставними заявами, а також невідворотності відповідальності осіб за подання таких заяв (абз.5).

Відповідно до частини другої статті 8 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» органи державного нагляду (контролю) та їх посадові особи під час здійснення заходів державного нагляду (контролю) зобов`язані, зокрема, дотримуватися встановлених законом принципів, вимог та порядку здійснення державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності.

Відповідно до положень частини 1 статті 6 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» підставою для здійснення позапланових заходів є звернення фізичної особи (фізичних осіб) про порушення, що спричинило шкоду її (їхнім) правам, законним інтересам, життю чи здоров`ю, навколишньому природному середовищу чи безпеці держави, з додаванням документів чи їх копій, що підтверджують такі порушення (за наявності). Позаплановий захід у такому разі здійснюється виключно за погодженням центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у відповідній сфері державного нагляду (контролю), або відповідного державного колегіального органу.

У такому разі перед початком здійснення позапланового заходу державного нагляду (контролю) посадові особи органів державного нагляду (контролю) зобов`язані пред`явити керівнику чи уповноваженій особі суб`єкта господарювання - юридичної особи, її відокремленого підрозділу, фізичній особі - підприємцю або уповноваженій ним особі, крім документів, передбачених цим Законом, додатково копію погодження центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у відповідній сфері державного нагляду (контролю), або відповідного державного колегіального органу на проведення такої перевірки. Суб`єкти господарювання мають право не допускати посадових осіб органу державного нагляду (контролю) до здійснення заходів державного нагляду (контролю), якщо вони не пред`явили документи, передбачені цим абзацом.

Відповідно до частини 2 статті 6 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» проведення позапланових заходів з інших підстав, крім передбачених цією статтею, забороняється, крім позапланових заходів, передбачених частиною четвертою статті 2 цього Закону.

Згідно пунктів 1, 3 Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 №647 Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) є центральним органом виконавчої влади, діяльність якого спрямовується і координується Кабінетом Міністрів України через Міністра охорони здоров`я, який реалізує державну політику у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів (далі - лікарські засоби), медичної техніки і виробів медичного призначення (далі - медичні вироби), та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу.

Основними завданнями Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками є:

- реалізація державної політики у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів, медичних виробів та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу, а також внесення Міністрові охорони здоров`я пропозицій щодо формування державної політики у зазначених сферах;

- ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів;

- технічне регулювання у визначених сферах;

- здійснення державного регулювання і контролю у сферах обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та протидії їх незаконному обігу.

Відповідно до пункту 4 Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, служба відповідно до покладених на неї завдань, зокрема:

- здійснює державний контроль за дотриманням вимог законодавства щодо забезпечення якості та безпеки лікарських засобів і медичних виробів на всіх етапах обігу, у тому числі правил здійснення належних практик (виробничої, дистриб`юторської, зберігання, аптечної);

- здійснює контроль за дотриманням суб`єктами господарювання ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами;

- здійснює державний ринковий нагляд у межах сфери своєї відповідальності;

- надає обов`язкові для виконання приписи про усунення порушень стандартів і технічних умов, фармакопейних статей і технологічних регламентів, а також про усунення порушень під час виробництва, зберігання, транспортування та реалізації лікарських засобів;

- приймає в установленому порядку рішення про вилучення з обігу та заборону (зупинення) виробництва, реалізації та застосування лікарських засобів і медичних виробів, що не відповідають вимогам, визначеним нормативно-правовими актами, а також тих, що ввозяться на територію України та вивозяться з території України з порушенням установленого законодавством порядку.

Згідно пункту 7 Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками здійснює свої повноваження безпосередньо та через свої територіальні органи.

Як вбачається з матеріалів справи, підставою для ініціювання проведення позапланової перевірки позивача стало звернення Благодійного фонду пацієнтів «Крапля крові» від 23.04.2019 №12, в якому зазначено, що останнім часом до Фонду надходять численні звернення громадян з питаннями щодо діяльності Центру персоналізованої фармації «Хемотека» та просить створити робочу групу, винести порушені питання на обговорення, ініціювати розроблення відповідних змін та доповнень до норм чинного законодавства щодо виготовлення в умовах аптеки лікарських та порядку їх реалізації, ввести заборону на реалізацію екстемпоральних лікарських засобів онкологічної групи без доведеної ефективності та безпечності (а.с.15-16 том №1).

Листом від 18.06.2019 № 15 Благодійний фонд пацієнтів «Крапля крові» надіслав Державній службі України з лікарських засобів та контролю за наркотиками звернення від громадян ОСОБА_3 , ОСОБА_4 , які зверталися в Благодійний фонд пацієнтів «Крапля крові» з скаргами на діяльність ЦПФ «Хемотека» (а.с.18-21 том №1).

Суд погоджується з доводами позивача зустрічного позову, що зазначене звернення слід розглядати як звернення юридичної особи, оскільки воно підписано посадовою особою юридичної особи, а громадяни ОСОБА_7 ОСОБА_8 та ОСОБА_9 звернулися із заявами саме до директора Благодійного фонду пацієнтів «Крапля крові».

Окрім цього, аналізуючи зміст заяв вищезазначених громадян для повного та об`єктивного встановлення обставин справи суд зазначає, що ОСОБА_10 у своїй заяві зазначає, що лікувальні препарати, які виготовляються у АДРЕСА_1 . Черкаси на АДРЕСА_2 , часто купуються невідповідного дозування і надлишок не використовується у зв?язку з специфікою введення препаратів, що удорожчує вартість лікування (а.с.19 том№1); ОСОБА_9 у своїй заяві заяві зазначила, що її «дуже цікавить який склад мають препарати (які виготовляє «Хемотека»), чи містять вони необхідну концентрацюію діючої речовини, чи зберігається стерильність при їх виготовленні…» (а.с.20 том№1), таким чином фактично описують факти та обставини, які на їх думку є порушеннями під час виготовлення препаратів.

Суд не знаходить підтвердження заподіяння шкоди правам, законним інтересам, життю чи здоров`ю фізичним особам, навколишньому природному середовищу чи безпеці держави в даному документі. Докази завдання шкоди пацієнтам не були надані і в судове засідання позивачем за первісним позовом.

Суд зауважує, що перелік підстав для здійснення позапланових заходів, зокрема перевірок, зазначений в частині першій статті 6 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності», є вичерпним.

Фізичні особи мають право звернутись із заявою про проведення позапланової перевірки у випадку вчинення порушення, що спричинило шкоду її (їхнім) правам, законним інтересам, життю чи здоров`ю, навколишньому природному середовищу чи безпеці держави.

Така підстава проведення позапланового заходу як звернення іншої юридичної особи в цьому переліку відсутня.

Разом з цим, Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками не врахувала даної обставини та звернулася з листами від 02.07.2019 №4371-002.0.1/002.0/2-19, №4372-002.0.1/002.0/2-19 до Міністерства охорони здоров?я України, якими направили на погодження питання проведення позапланових заходів зі здійснення державного нагляду (контролю), підставою для яких є заяви гр. ОСОБА_5 та гр. ОСОБА_4 стосовно виробництва Аптекою №2 «Хемотека» приватного підприємства «Інфузія» лікарських засобів сумнівної якості (а.с.22-23 том №1).

Міністерство охорони здоров?я України листами від 08.07.2019 №18.1-04/17691, №18.1-04/17691, відповідно до вимог ч. 4 п. 1 ст. 6 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» не заперечувало щодо проведення позапланового заходу зі здійснення державного нагляду (контролю), підставою для яких є звернення громадян ОСОБА_5 , ОСОБА_6 , ОСОБА_4 (а.с.24-25 том№1).

Крім того, суд звертає увагу, що листи Міністерства охорони здоров?я України від 08.07.2019 №18.1-04/17691, №18.1-04/17691 на підставі яких призначено перевірки, не є погодженням на проведення позапланового заходу державного нагляду (контролю). Вказані листи містять тільки зазначення на те, що Міністерство охорони здоров?я України не заперечує щодо проведення позапланового заходу зі здійснення державного нагляду (контролю), підставою якого є звернення гр. ОСОБА_11 від 05.06.2019 та гр. ОСОБА_12 від 01.06.2019, що не відповідає вимогам ст. 6 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності», де чітко зазначено, що позаплановий захід здійснюється виключно за погодженням центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у відповідній сфері державного нагляду (контролю), або відповідного державного колегіального органу.

Крім того, суд звертає увагу, що відповідно до п. 7 ч. 9 ст. 19 Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності» позапланові перевірки додержання ліцензіатами вимог ліцензійних умов проводяться у разі наявності хоча б однієї з таких підстав, зокрема реалізація загрози життю чи здоров`ю людей, навколишньому природному середовищу або державній безпеці, яка безпосередньо пов`язана з провадженням ліцензіатом виду господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню, та документально підтверджена органом державної влади, уповноваженим у відповідній сфері, - з метою перевірки додержання ліцензіатом вимог ліцензійних умов, що пов`язані з відповідним випадком.

Тобто, позапланова перевірка дотримання Ліцензійних умов може бути проведена виключно у випадку документального підтвердження контролюючим органом наявності реальної загрози життю чи здоров`ю людей.

Як встановлено вище, у Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками були відсутні докази наявності реальної, а не потенційної загрози життю чи здоров`ю, яка безпосередньо пов`язана з діяльністю Аптеки № 2 «ХЕМОТЕКА» приватного підприємства «Інфузія», і такі докази не надані в судове засідання.

Враховуючи вищевикладене суд зазначає, що наказ Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками №941 від 15.07.2019 є протиправним та підлягає скасуванню, оскільки не містить нормативних підстави для двох видів позапланових перевірок та не отримано погодження центрального органу виконавчої влади на проведення перевірок, відсутня підстава для порушення питання про проведення позапланового заходу державного нагляду (контролю) та перевірки додержання ліцензійних умов, оскільки відсутнє звернення громадян до органу державного нагляду (контролю) з цього питання з відповідними доказами заподіяння шкоди правам, законним інтересам, життю чи здоров`ю фізичним особам, навколишньому природному середовищу чи безпеці держави.

Щодо протиправності розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками №78-Р від 22.07.2019 про усунення порушень Ліцензійних умов та припис Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Черкаській області №31 від 24.07.2019 про усунення порушень законодавства України про лікарські засоби, суд зазначає таке.

Відповідно до положень статті 7 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності», для здійснення планового або позапланового заходу орган державного нагляду (контролю) видає наказ (рішення, розпорядження), який має містити найменування суб`єкта господарювання, щодо якого буде здійснюватися захід, та предмет перевірки. На підставі наказу (рішення, розпорядження) оформляється посвідчення (направлення) на проведення заходу державного нагляду (контролю), яке підписується керівником органу державного нагляду (контролю) (головою державного колегіального органу) або його заступником (членом державного колегіального органу) із зазначенням прізвища, ім`я та по батькові і засвідчується печаткою.

За результатами здійснення планового або позапланового заходу посадова особа органу державного нагляду (контролю) складає акт.

На підставі акта, складеного за результатами здійснення заходу, в ході якого виявлено порушення вимог законодавства, орган державного нагляду (контролю) за наявності підстав для повного або часткового зупинення виробництва (виготовлення), реалізації продукції, виконання робіт, надання послуг звертається у порядку та строки, встановлені законом, з відповідним позовом до адміністративного суду. У разі необхідності вжиття інших заходів реагування орган державного нагляду (контролю) протягом п`яти робочих днів з дня завершення здійснення заходу державного нагляду (контролю) складає припис, розпорядження, інший розпорядчий документ щодо усунення порушень, виявлених під час здійснення заходу.

Припис - обов`язкова для виконання у визначені строки письмова вимога посадової особи органу державного нагляду (контролю) суб`єкту господарювання щодо усунення порушень вимог законодавства. Припис не передбачає застосування санкцій щодо суб`єкта господарювання. Припис видається та підписується посадовою особою органу державного нагляду (контролю), яка здійснювала перевірку.

Розпорядження або інший розпорядчий документ органу державного нагляду (контролю) - обов`язкове для виконання письмове рішення органу державного нагляду (контролю) щодо усунення виявлених порушень у визначені строки. Розпорядження видається та підписується керівником органу державного нагляду (контролю) (головою державного колегіального органу) або його заступником (членом державного колегіального органу).

Розпорядження може передбачати застосування до суб`єкта господарювання санкцій, передбачених законом.

Розпорядчий документ органу державного нагляду (контролю) щодо усунення порушень, виявлених під час здійснення заходу, повинен містити такі відомості: дату складення; тип заходу (плановий чи позаплановий); форму заходу (перевірка, ревізія, обстеження, огляд тощо); термін усунення порушень; посилання на акт, у якому були зазначені виявлені під час заходу державного нагляду (контролю) порушення; найменування органу державного нагляду (контролю), а також посаду, прізвище, ім`я та по батькові посадової особи, яка здійснила захід; найменування та місцезнаходження суб`єкта господарювання, а також прізвище, ім`я та по батькові його керівника чи уповноваженої ним особи або прізвище, ім`я та по батькові фізичної особи - підприємця, щодо діяльності яких здійснювався захід; прізвище, ім`я та по батькові інших осіб, які взяли участь у здійсненні заходу.

Розпорядчі документи щодо усунення порушень вимог законодавства можуть бути оскаржені до відповідного центрального органу виконавчої влади або суду в установленому законом порядку.

Як вбачається з матеріалів справи, На підставі акту перевірки щодо додержання суб?єктом господарювання вимог Ліцензійних умов та вимог та законодавства щодо якості лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту (ввезення) лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інградієнтів) №81-Р від 17.07.2019 Держлікслужбою винесено Розпорядження №78-Р про усунення порушень Ліцензійних умов, яким зобов`язано приватне підприємство «Інфузія» усунути порушення Ліцензійних умов, виявлених при проведенні позапланової перевірки ліцензіата у встановлені строки для усунення даних порушень та зупинено виробництво (виготовлення) лікарських засобів та відпуск вироблених (виготовлених) лікарських засобів в Аптеці №2 «Хемотека» до повного виконання пунктів 1, 2 та 4 Розпорядження №78-Р (а.с.101-105 том№1).

На підставі акту перевірки щодо дотримання суб?єктом господарської діяльності вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів №1 від 17.07.2019 Держлікслужбою у Черкаській області винесено Припис №31 про усунення порушень законодавства України про лікарські засоби, яким зобов`язано приватне підприємство «Інфузія» усунути порушення встановлені під час проведення позапланової перевірки допущенні приватним підприємством «Інфузія» у встановлені строки для усунення виявлених порушень та припинено виробництво (виготовлення) та відпуск парентеральних лікарських засобів (виготовлення) яких використовують готові лікарські засоби виробництва ТОВ «Юрія-Фарм» (Глюкоза, розчин для інфузій, 50 мг/мл, Натрію Хлорид, розчин для інфузій, Реосорбілакт, розчин для інфузій) у триденний термін з дня отримання даного Припису та зупинено виробництво (виготолення) лікарських засобів та відпуск вироблених (виготовлених) лікарських засобів в Аптеці №2 «Хемотека», як таких що не відповідають вимогам ДФУ та нормативно-правовим актам МОЗ України, до повного усунення порушень р.І, п. 1.3, п. 1.4, 1.6, р. ІІ, п. 2.1 абз. 3, р. II, п. 2.9.3 наказу МОЗ України від 17.10.2012 №812 «Про затвердження Правил виробництва (виготовлення) та контролю якості лікарських засобів в аптеках» (а.с.108-112 том№1).

Суд зауважує, що під час проведення перевірки додержання Аптекою №2 «Хемотека» ПП «Інфузія» Ліцензійних умов та вимог законодавства щодо якості лікарських засобів у процесі їх виробництва, зберігання, реалізації (торгівлі) та медичного застосування, зразки лікарських засобів не відбирались та лабораторні дослідження (експертиз тощо) не проводились, що сторонами не заперечується, що спростовує будь-які висновки та твердження відповідачів про неякісність лікарських засобів, які виявленні під час перевірок.

Тобто оскаржувані Розпорядження та Припис є необгрунтованими, оскільки винесені без проведення будь-яких лабораторних досліджень (експертиз тощо), щодо визначення їх якості та шкідливого впливу на організм людини.

Суд звертає увагу, що позивач за первісним позовом в порушення Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» вийшов за межі своїх повноважень та застосував такий захід реагування як зупинення виробництва та обігу лікарських засобів протиправно, без наявності відповідного рішення суду, тобто передчасно.

Крім того, суд зазначає, що оскільки судом визнаний протиправним та скасований наказ Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками №941 від 15.07.2019 «Про призначення позапланової перевірки», її наслідки, а саме оскаржувані Розпорядження та Припис є неправомірним та підлягають скасуванню.

Аналогічні правові висновки містяться в постановах Верховного Суду від 02.05.2018 у справі № 804/3006/17, від 05.05.2018 у справі № 810/3188/17, від 18.04.2018 у справі № 804/2230/15.

Верховний Суд у постанові від 22.05.2018 у справі №808/2948/16 зауважив, що мета адміністративного судочинства досягається виключно за умови, якщо суд оцінює кожен специфічний, доречний та важливий аргумент, а інакше суди не виконують свої зобов`язання щодо пункту 1 статті 6 Конвенції про захист прав людини і основоположних свобод.

Відповідно до вимог статті 77 КАС України кожна сторона повинна довести ті обставини, на яких ґрунтуються її вимоги та заперечення, крім випадків, встановлених статтею 78 цього Кодексу. В адміністративних справах про протиправність рішень, дій чи бездіяльності суб`єкта владних повноважень обов`язок щодо доказування правомірності свого рішення, дії чи бездіяльності покладається на відповідача.

Згідно зі статтею 90 КАС України суд оцінює докази, які є у справі, за своїм внутрішнім переконанням, що ґрунтується на їх безпосередньому, всебічному, повному та об`єктивному дослідженні. Жодні докази не мають для суду наперед встановленої сили. Суд оцінює належність, допустимість, достовірність кожного доказу окремо, а також достатність і взаємний зв`язок доказів у їх сукупності.

Враховуючи встановлені обставини справи суд вважає, що Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками та Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Черкаській області діяли не на підставі, поза межами повноважень та у спосіб, що суперечить Конституції та законам України. Позапланові перевірки ПП «Інфузія» проведені за відсутності передбачених законом підстав, що в свою чергу виключає правові наслідки такої, зокрема прийняття оскаржуваних розпорядження та припису винесених за її результатами.

Відповідно до положень статті 2 КАС України завданням адміністративного судочинства є справедливе, неупереджене та своєчасне вирішення судом спорів у сфері публічно-правових відносин з метою ефективного захисту прав, свобод та інтересів фізичних осіб, прав та інтересів юридичних осіб від порушень з боку суб`єктів владних повноважень.

У справах щодо оскарження рішень, дій чи бездіяльності суб`єктів владних повноважень адміністративні суди перевіряють, чи прийняті (вчинені) вони: на підставі, у межах повноважень та у спосіб, що визначені Конституцією та законами України; з використанням повноваження з метою, з якою це повноваження надано; обґрунтовано, тобто з урахуванням усіх обставин, що мають значення для прийняття рішення (вчинення дії); безсторонньо (неупереджено); добросовісно; розсудливо; з дотриманням принципу рівності перед законом, запобігаючи всім формам дискримінації; пропорційно, зокрема з дотриманням необхідного балансу між будь-якими несприятливими наслідками для прав, свобод та інтересів особи і цілями, на досягнення яких спрямоване це рішення (дія); з урахуванням права особи на участь у процесі прийняття рішення; своєчасно, тобто протягом розумного строку.

За результатом розгляду справи суд дійшов висновку про наявність підстав для захисту прав позивача за зустрічним позовом в судовому порядку та задоволення зустрічного позову повністю.

Таким чином первісний позов Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками до приватного підприємства Інфузія про застосування заходів реагування у сфері державного нагляду (контролю) задоволенню не підлягає.

Вирішуючи питання про розподіл відповідно до пункту 5 частини першої статті 244 КАС України між сторонами судових витрат, суд виходить з того, що відповідно до частини першої статті 139 КАС України при задоволенні позову сторони, яка не є суб`єктом владних повноважень, всі судові витрати, які підлягають відшкодуванню або оплаті відповідно до положень цього Кодексу, стягуються за рахунок бюджетних асигнувань суб`єкта владних повноважень, що виступав відповідачем у справі, або якщо відповідачем у справі виступала його посадова чи службова особа.

За подання адміністративного позову у цій справі позивачем за зустрічним сплачено судовий збір у розмірі 5763 грн. При цьому, дві вимог заявлено до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, а одну вимогу до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Черкаській області, таким чином суд вирішив стягнути за рахунок бюджетних асигнувань Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками на користь приватного підприємства Інфузія суму судових витрат в розмірі 3842,00 грн, за рахунок бюджетних асигнувань Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Черкаській області суму судових витрат в розмірі 1921,00 грн.

Керуючись ст.ст. 6, 9, 14, 241-246, 255, 295, Кодексу адміністративного судочинства України, суд

вирішив:

У задоволенні первісного позову Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками до приватного підприємства Інфузія про застосування заходів реагування у сфері державного нагляду (контролю) відмовити.

Зустрічний позов приватного підприємства Інфузія до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Черкаській області про визнання протиправними та скасування наказу, розпорядження та припису - задовольнити повністю.

Визнати протиправним та скасувати наказ Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками №941 від 15.07.2019.

Визнати протиправним та скасувати розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками №78-Р від 22.07.2019 про усунення порушень Ліцензійних умов.

Визнати протиправним та скасувати припис Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Черкаській області №31 від 24.07.2019 про усунення порушень законодавства України про лікарські засоби.

Стягнути за рахунок бюджетних асигнувань Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (03115, м. Київ, проспект Перемоги, 120-А, ідентифікаційний код 40517815) на користь приватного підприємства Інфузія (18030, м. Черкаси, вул. Кобзарська, 108, ідентифікаційний код 31423376) суму судових витрат в розмірі 3842,00 грн.

Стягнути за рахунок бюджетних асигнувань Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Черкаській області (18008, м. Черкаси, вул. Смілянська, 171, ідентифікаційний код 37067296) на користь приватного підприємства Інфузія (18030, м. Черкаси, вул. Кобзарська, 108, ідентифікаційний код 31423376) суму судових витрат в розмірі 1921,00 грн.

Рішення суду набирає законної сили після закінчення строку подання апеляційної скарги, яка може бути подана до Шостого апеляційного адміністративного суду протягом тридцяти днів з дня проголошення рішення. Якщо в судовому засіданні було оголошено лише вступну та резолютивну частини рішення суду, або розгляду справи в порядку письмового провадження, зазначений строк обчислюється з дня складення повного судового рішення.

Повний текст рішення складений та підписаний 27.11.2019.

Суддя В.П. Тимошенко